Що таке Alunbrig і коли він використовується?

Призначений лікарем. Alunbrig містить діючу речовину бригатиніб, протираковий препарат із групи так званих інгібіторів кінази. Alunbrig використовується для лікування дорослих з типом раку легенів, який називається «недрібноклітинний рак легенів». Він використовується у пацієнтів, у яких рак легенів пов’язаний з дефектною формою специфічного гена, який називається кіназа анапластичної лімфоми ( ALK ), і в яких рак розвинувся локально або поширився на інші частини тіла (метастази).

Як працює Alunbrig

Несправний ген виробляє білок під назвою кіназа, який стимулює ріст ракових клітин. Alunbrig блокує активність цього білка, сповільнюючи ріст і поширення раку.

Коли не слід приймати/використовувати Alunbrig?

Якщо у вас алергія на бригатиніб або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перегляньте список інгредієнтів у розділі «Що міститься в Alunbrig?»).

Коли слід бути обережним під час прийому/використання Alunbrig?

Поговоріть зі своїм лікарем перед прийомом Alunbrig або під час лікування, якщо у вас виникне будь-яке з наступного:

• Проблеми з легенями або диханням
  Проблеми з легенями, деякі серйозні, виникають частіше протягом перших 7 днів лікування. Симптоми можуть бути схожі на симптоми раку легенів. Повідомте свого лікаря про будь-які нові або погіршення симптомів, таких як утруднене дихання, задишка, біль у грудях, кашель і лихоманка.
• гіпертонія
  Ваш лікар регулярно перевірятиме ваш артеріальний тиск під час лікування.
• Проблеми з серцем
  Лікування Алунбригом може впливати на провідність серця (так зване подовження інтервалу QT). Alunbrig застосовують лише з обережністю при певних вроджених вадах серця та при одночасному застосуванні інших лікарських засобів, що порушують функцію серця. Негайно повідомте лікаря, якщо ви відчуваєте запаморочення, непритомність або біль у грудях.
• Низький пульс (брадикардія)
  Ваш лікар регулярно перевірятиме ваш пульс під час лікування.
• проблеми із зором
  Повідомте свого лікаря про будь-які проблеми із зором, які виникають під час лікування, наприклад, якщо ви бачите спалахи, затуманення зору або відчуваєте біль у світлі в очах.
• М'язовий дискомфорт
  Повідомте лікаря про будь-які незрозумілі м’язові болі, чутливість або слабкість.
• Скарги на підшлункову залозу
  Алунбриг може викликати зміни в підшлунковій залозі, які можна виявити в аналізах крові. Ваш лікар проведе аналізи крові до та під час лікування Alunbrig.
• Проблеми з печінкою
  Алунбриг може спричинити зміни функції печінки, що можна побачити в аналізах крові. Ваш лікар проведе аналізи крові до та під час лікування Alunbrig.
• Високий рівень цукру в крові
  Ваш лікар перевірить рівень цукру в крові перед початком лікування та регулярно перевіряє його під час лікування.
• Чутливість до сонячного світла
  Уникайте тривалого перебування під сонячним світлом під час лікування та принаймні протягом 5 днів після останньої дози. Перебуваючи на сонці, одягайте головний убір, захисний одяг, сонцезахисний крем із широким спектром ультрафіолету А (UVA)/ультрафіолетового випромінювання B (UVB) і бальзам для губ із сонцезахисним фактором (SPF) 30 або вище. Вони допомагають захистити себе від можливих сонячних опіків.
• Ембріотоксичність
  Жінкам дітородного віку, які отримують Алунбріг, рекомендується не вагітніти, а чоловікам, які отримують Алунбріг, не рекомендується народжувати дитину під час лікування. Рекомендується бути обережним, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, а також якщо ви годуєте грудьми. Будь ласка, зверніть увагу на розділ «Чи можна приймати/застосовувати Алунбріг під час вагітності або годування груддю?».

Повідомте лікаря, якщо у вас є проблеми з печінкою, нирками або вам потрібен діаліз.

Вашому лікарю може знадобитися скорегувати ваше лікування або тимчасово або назавжди припинити прийом Alunbrig. Дивіться також початок розділу «Які побічні ефекти може мати Алунбриг?».

Діти та молодь

Алунбриг не досліджувався у дітей та підлітків. Лікування препаратом Алунбріг не рекомендоване особам віком до 18 років.

Прийом Алунбрига разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші ліки.

Наступні ліки можуть впливати на те, як Alunbrig працює або на них впливає Alunbrig:

• Кетоконазол, ітраконазол, вориконазол: препарати для лікування грибкових інфекцій.
• Індинавір, нелфінавір, ритонавір, саквінавір: препарати, що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекцій.
• Кларитроміцин, Телітроміцин, Тролеандоміцин: ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій
  інфекції.
• Нефазодон: препарат для лікування депресії.
• Звіробій: рослинний препарат, який використовується для лікування депресії.
• Карбамазепін: лікарський засіб, що використовується для лікування епілепсії, ейфоричних/депресивних епізодів і певних больових станів.
• Фенобарбітал, фенітоїн: препарати для лікування епілепсії.
• Рифабутин, Рифампіцин: ліки, що використовуються для лікування туберкульозу або деяких інших інфекцій.
• Дигоксин: лікарський засіб, що використовується для лікування захворювань серця.
• Дабігатран: лікарський засіб, що пригнічує згортання крові.
• Метотрексат: препарат, який використовується для лікування важкого запалення суглобів, раку та

Захворювання шкіри псоріаз

• Ефавіренц, Етравірин: ліки, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекцій.
• Модафініл: препарат, який використовується для лікування розладу сну та неспання (нарколепсії).
• Бозентан: препарат для лікування легеневої гіпертензії.
• Нафцилін: препарат для лікування бактеріальних інфекцій.
• Альфентаніл, фентаніл: ліки, що використовуються для лікування болю.
• Хінідин: препарат для лікування серцевих аритмій.
• Циклоспорин, сиролімус, такролімус: препарати для пригнічення імунної системи
• Дилтіазем, верапаміл: ліки, що використовуються для лікування високого кров'яного тиску.
• Гормональні контрацептиви

Прийом Alunbrig з їжею та напоями

Уникайте грейпфрутових продуктів під час лікування, оскільки вони можуть змінити кількість бригатинібу у вашому організмі.

лактоза

Алунбриг містить лактози моногідрат. Будь ласка, приймайте Alunbrig лише після консультації з лікарем, якщо ви знаєте, що у вас непереносимість цукру.

натрію

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, що означає, що він майже не містить натрію.

Здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Цей препарат може погіршити здатність реагувати, керувати автомобілем і працювати з інструментами чи механізмами!

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви

• страждають іншими захворюваннями,
• Є алергія або
• Приймайте інші ліки (в тому числі ті, які купили самі!) або використовуйте зовнішньо!

Чи можна приймати/застосовувати Alunbrig під час вагітності або годування груддю?

Алунбріг не рекомендується застосовувати під час вагітності, якщо тільки користь не перевищує ризик для дитини. Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, поговоріть зі своїм лікарем про ризики прийому Alunbrig під час вагітності.

Жінкам дітородного віку, які отримують лікування препаратом Алунбріг, слід уникати вагітності. Під час лікування та протягом 4 місяців після припинення прийому препарату Алунбриг необхідно використовувати надійний негормональний метод контрацепції. Запитайте свого лікаря, які методи контрацепції вам підходять.

Ви не повинні годувати грудьми під час лікування Alunbrig і принаймні протягом одного тижня після останньої дози. Невідомо, чи бригатиніб проникає в грудне молоко і чи може потенційно завдати шкоди дитині.

Чоловікам, які отримують лікування препаратом Алунбріг, не рекомендується заводити дитину під час лікування. Ви повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після припинення лікування.

Як ви використовуєте Alunbrig?

Не змінюйте призначене дозування самостійно. Якщо ви вважаєте, що препарат занадто слабкий або занадто сильний, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендоване дозування:

Одна таблетка 90 мг один раз на день протягом перших 7 днів лікування; потім одну таблетку 180 мг один раз на день.

Не змінюйте дозу без консультації з лікарем. Ваш лікар може скорегувати вашу дозу відповідно до ваших потреб. Це може вимагати використання таблетки 30 мг для досягнення нової рекомендованої дози.

Пакет для початку лікування (стартовий пакет)

Можливо, ваш лікар призначить вам комплексну упаковку на початку лікування протягом перших 4 тижнів.

Спосіб застосування

• Приймайте Alunbrig один раз на день - щодня в один і той же час.
• Проковтнути таблетку цілою, запиваючи склянкою води. Не подрібнюйте та не розчиняйте таблетки.
• Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
• Якщо після прийому Alunbrig у вас блювота, не приймайте більше таблеток до наступної запланованої дози.

Якщо ви прийняли більше препарату Алунбріг, ніж слід

Негайно повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж рекомендовано.

Якщо ви забули прийняти Алунбріг

Прийміть наступну дозу у звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, якщо ви забули прийняти попередню дозу.

Якщо ви припините прийом Alunbrig

Не припиняйте прийом Alunbrig, не поговоривши про це з лікарем.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Діти та молодь

Застосування та безпека Алунбрига у дітей та підлітків віком до 18 років ще не досліджені.

Які побічні ефекти може мати Alunbrig?

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.

Негайно повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

Дуже поширені (вражають більше ніж 1 з 10 користувачів):

• гіпертонія
  Повідомте свого лікаря, якщо ви відчуваєте головний біль, запаморочення, затуманення зору, біль у грудях або задишку.
• проблеми із зором
  Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникають проблеми із зором, такі як спалахи, затуманення зору або відчуття болю в очах. Тоді ваш лікар може припинити лікування препаратом Алунбріг і направити вас до офтальмолога.
• Підвищення рівня креатинфосфокінази в аналізі крові – це може вказувати на пошкодження м’язів, наприклад серця. Повідомте свого лікаря, якщо ви відчуваєте незрозумілий біль у м’язах, чутливість або слабкість.
• Підвищення рівня амілази або ліпази в аналізі крові
  Це може свідчити про запалення підшлункової залози.
  Повідомте свого лікаря, якщо у вас біль у верхній частині живота, включаючи біль у животі, який посилюється під час прийому їжі та іррадіює в спину, втрату ваги або нудоту.
• Підвищення рівня печінкових ферментів в аналізі крові (аспартатамінотрансферази, аланінамінотрансферази, лужної фосфатази)
  Це може свідчити про пошкодження клітин печінки. Повідомте свого лікаря, якщо у вас є біль у животі праворуч, пожовтіння шкіри або очних яблук або темна сеча.
• Підвищений рівень цукру в крові
  Повідомте свого лікаря, якщо ви відчуваєте сильну спрагу, потребу в сечовипусканні частіше, ніж зазвичай, дуже голодні, відчуваєте нудоту, слабкість, втому або сплутаність свідомості.

Часто (виникає у 1-10 користувачів із 100):

• Пневмонія (пневмоніт)
  Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникають або погіршуються проблеми з легенями або диханням, включаючи біль у грудях, кашель, задишку та лихоманку, особливо протягом першого тижня прийому Alunbrig, оскільки це може бути ознакою серйозних проблем з легенями.
• Низький пульс, аномальна електрична активність серця (подовжений інтервал QT на ЕКГ)
  Повідомте лікаря, якщо ви відчуваєте біль у грудях або інший дискомфорт, зміну серцебиття, запаморочення, запаморочення або непритомність;
• Чутливість до сонячного світла
  Повідомте лікаря, якщо у вас виникають шкірні реакції
  Див. розділ «Коли слід бути обережним під час прийому/використання Alunbrig?»

Інші можливі побічні ефекти:

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви помітили будь-який із наведених нижче побічних ефектів.

Дуже поширені, вражають більш ніж одного з 10 користувачів):

• Пневмонія (пневмонія)
• симптоми, схожі на застуду (інфекції верхніх дихальних шляхів)
• зниження кількості еритроцитів (анемія), ви можете відчувати втому, слабкість або задишку.
• зниження кількості певних типів лейкоцитів (нейтрофілів і лімфоцитів) в аналізі крові
• подовження часу згортання крові в тесті «активований частковий тромбопластиновий час».
• підвищення рівня інсуліну в крові
• знижений рівень фосфору в крові
• зниження рівня магнію в крові
• підвищений рівень кальцію в крові
• знижений рівень натрію в крові
• знижений рівень калію в крові
• зниження апетиту
• Головний біль
• Сенсорні розлади, такі як оніміння, поколювання, поколювання, слабкість або біль у руках або ногах (периферична нейропатія)
• запаморочення
• Кашель
• задишка
• діарея
• нудота
• Блювота
• біль у животі
• запор
• Запалення порожнини рота та губ (стоматит)
• висип
• сверблячий
• Біль у суглобах або м'язах (включаючи м'язові спазми)
• Підвищення рівня креатиніну в крові – може свідчити про порушення функції нирок
• виснаження
• Набряк тканин через накопичену рідину (набряк)
• Лихоманка

Зазвичай вражає від 1 до 10 користувачів із 100) :

• знижена кількість тромбоцитів в аналізі крові; Це потенційно підвищує ризик кровотечі та синців
• Інсомнія (безсоння)
• Порушення пам'яті
• Зміна відчуття смаку
• прискорене серцебиття (тахікардія)
• нерегулярне серцебиття
• сухість у роті
• Розлад травлення
• метеоризм
• Підвищення рівня лактатдегідрогенази в крові – може свідчити про пошкодження тканин
• Підвищення рівня білірубіну в крові (пожовтіння шкіри або очних яблук або темна сеча)
• суха шкіра
• Біль у м'язах і кістках грудей
• Біль в руках і ногах
• Ригідність м’язів і суглобів
• Біль і дискомфорт у грудях
• болі
• підвищений рівень холестерину в крові
• втрата ваги

Якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Це стосується, зокрема, побічних ефектів, які не описані в цій інструкції.

Що також слід зазначити?

Ліки можна використовувати лише до дати, зазначеної на упаковці «EXP».

Інструкції щодо зберігання

Тримайте ліки в недоступному для дітей місці. Зберігати при температурі не вище 30°C.

Більше інформації

Не викидайте ліки в стічні води або побутові відходи. Запитайте свого фармацевта, як викинути ліки, якщо ви більше не використовуєте їх.

Ваш лікар або фармацевт може надати вам додаткову інформацію. Ці люди мають детальну інформацію для спеціалістів.

Що входить до Alunbrig?

Таблетки Алунбріг, вкриті оболонкою, від білого до сіро-білого кольору, круглі (30 мг) або овальні (90 мг і 180 мг). The

Верх і низ опуклі.

Таблетки по 30 мг мають діаметр приблизно 7 мм з тисненням «U3» з одного боку та

без тиснення з іншого боку.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 90 мг мають довжину приблизно 15 мм, з тисненням «U7» з одного боку та без

Тиснення з іншого боку.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 180 мг мають довжину приблизно 19 мм з тисненням «U13» з одного боку та без

Тиснення з іншого боку.

Активні інгредієнти

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 30 мг містить 30 мг бригатинібу.

Кожна таблетка, вкрита оболонкою, 90 мг містить 90 мг бригатинібу.

Кожна таблетка, вкрита оболонкою, 180 мг містить 180 мг бригатинібу.

допоміжні речовини

Моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), колоїдний гідрофобний діоксид кремнію, стеарат магнію, тальк, макрогол 3350, полівініловий спирт і діоксид титану

Номер затвердження

66738 (Swissmedic)

Де можна взяти Alunbrig? Які пакети доступні?

В аптеках за рецептом лікаря, що дає право на одноразову покупку.

Alunbrig доступний у коробках із таким вмістом:

• Алунбриг 30 мг: 28, 56 або 112 таблеток, вкритих плівковою оболонкою [А].
• Алунбриг 90 мг: 7 або 28 таблеток, вкритих оболонкою [А].
• Алунбриг 180 мг: 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою [А].

Алунбріг 90 мг/180 мг у вигляді групової упаковки для початку лікування. Кожна упаковка складається із зовнішньої складної коробки та двох внутрішніх коробок, що містять:

7 таблеток, вкритих оболонкою, по 90 мг і 21 таблетка, вкрита оболонкою, по 180 мг.

Власник авторизації

Takeda Pharma AG, 8152 Opfikon

Цю інструкцію востаннє перевіряло Агентство з лікарських засобів (Swissmedic) у серпні 2021 року.