Що таке Brukinsa і коли його використовують?

BRUKINSA – це лікарський засіб, який використовується для лікування раку і містить активний інгредієнт занубрутиніб. Він належить до класу препаратів, які називаються інгібіторами протеїнкінази. Цей препарат діє шляхом інгібування тирозинкінази Брутона, білка в організмі, який допомагає раковим клітинам рости та виживати. Інгібуючи цей білок, BRUKINSA зменшує кількість ракових клітин і уповільнює прогресування раку.

BRUKINSA використовується для лікування хвороби Вальденстрема (також відомої як лімфоплазмоцитарна лімфома), раку, який вражає тип білих кров’яних тілець, які називаються B-лімфоцитами, які виробляють надмірну кількість білка, який називається IgM.

Цей препарат використовується, коли хвороба повертається, коли попереднє лікування не спрацювало, або у пацієнтів, які не можуть отримати хіміотерапію в поєднанні з антитілами.

Призначений лікарем.

Які запобіжні заходи слід вжити?

Брукінза не призначена для застосування пацієнтам віком до 18 років.

Коли не можна приймати Брукінзу?

Якщо у вас алергія на занубрутиніб або будь-який інший компонент Брукінзи. Якщо ви не впевнені, поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати Brukinsa.

Коли слід бути обережним при прийомі Брукінзи?

Щоб уникнути побічних ефектів і забезпечити правильне застосування, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Брукінзи. Обговоріть будь-які захворювання або проблеми, які у вас можуть виникнути, зокрема:

• якщо у вас коли-небудь були незвичайні синці або кровотечі або ви приймаєте ліки чи добавки, які підвищують ризик кровотечі (див. розділ « Інші ліки та BRUKINSA» ). Якщо ви нещодавно перенесли операцію або плануєте операцію, ваш лікар може попросити вас припинити прийом БРУКІНСИ на короткий час (3-7 днів) до та після операції або стоматологічної процедури.
• Якщо у вас є або були порушення серцевого ритму, або якщо у вас була серйозна серцева недостатність, або якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів: задишка, слабкість, запаморочення, запаморочення, непритомність або близькість до непритомності, біль у грудях або набряки ніг.
• якщо вам коли-небудь повідомляли про підвищений ризик інфікування.
• якщо ви коли-небудь хворіли або можете мати гепатит B, оскільки BRUKINSA може спричинити повторну активізацію інфекції гепатиту B. Перед початком лікування ваш лікар ретельно обстежить вас на наявність ознак цієї інфекції.
• якщо у вас проблеми з печінкою або нирками
• якщо ви нещодавно перенесли операцію, особливо якщо це може вплинути на те, як їжа або ліки всмоктуються зі шлунку чи кишечнику
• якщо у вас нещодавно було зменшено кількість еритроцитів, клітин, що борються з інфекцією, або тромбоцитів у крові
• якщо у вас раніше були інші види раку, включаючи рак шкіри (наприклад, базальноклітинний рак або плоскоклітинний рак). Будь ласка, використовуйте засоби захисту від сонця.
• Жінки дітородного віку або пацієнти з партнером дітородного віку повинні використовувати дуже надійний метод контрацепції. Якщо ви вагітні, можете завагітніти або думаєте, що можете завагітніти, існують певні ризики, які вам слід обговорити зі своїм лікарем (див. розділ «Чи можна приймати Брукінзу під час вагітності або годування груддю»).

Інші застереження, які ви повинні знати:

Лікування Brukinsa може підвищити ризик певних побічних ефектів, зокрема:

• Інтерстиціальне захворювання легенів: захворювання легень, при яких легенева тканина запалюється або утворюється рубець. Негайно зверніться до лікаря при появі таких симптомів: задишка, сухий кашель, втома.
• Нові ракові захворювання: під час лікування Брукінзою виникли нові ракові захворювання. Це також включає рак шкіри та інших органів. Використовуйте сонцезахисний крем під час перебування на вулиці під сонячним світлом.
• Інфекції: пацієнти, які отримували Брукінзу, перенесли серйозні та смертельні інфекції. Прийом Brukinsa може збільшити ризик розвитку наступних інфекцій, якщо у вас є будь-які симптоми, негайно зверніться до лікаря:
  • Пневмонія. Пневмонія – це інфекція ваших легенів з такими ознаками: кашель зі слизом або без нього, лихоманка, озноб.
  • Інфекція гепатиту В. Інфекція гепатиту В — це вірусна інфекція печінки, яка може викликати такі симптоми: втрата апетиту, нудота, блювота, біль у животі, іноді біль у суглобах, лихоманка або шкірний висип.
  • Оперізувальний лишай. Оперізувальний лишай виникає через вірус, який викликає болючий висип.

Моніторинг і лабораторні дослідження

Ваш лікар повинен регулярно:

• Перевірте свою кров.
• Перевірте серце на наявність симптомів серцевої аритмії (наприклад, серцебиття, запаморочення, непритомність, біль у грудях і задишка). При необхідності слід зробити електрокардіограму (ЕКГ).
• Перевірте свою шкіру на рак шкіри.
• Перевірте себе на наявність ознак і симптомів інфекцій і за потреби призначте відповідне лікування.
• Перевірте себе на ознаки кровотечі.

Прийом БРУКІНСИ з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи придбані самостійно або рослинні ліки чи дієтичні добавки.

BRUKINSA може спричинити легшу кровотечу. Тому вам слід повідомити лікаря, якщо ви приймаєте інші ліки, які підвищують ризик кровотечі. До них відносяться такі ліки, як:

• Ацетилсаліцилова кислота (аспірин) і нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен і напроксен,
• Антикоагулянти, такі як варфарин, гепарин та інші ліки, що використовуються для лікування або запобігання утворенню тромбів,
• Добавки, які можуть збільшити ризик кровотечі, такі як риб’ячий жир, вітамін Е або насіння льону.

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче лікарських засобів, оскільки вони можуть впливати на дію БРУКІНСИ або на дію інших ліків може вплинути БРУКІНСА:

• Антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій – ципрофлоксацин, кларитроміцин, еритроміцин, нафцилін або рифампіцин
• Ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій – флуконазол, ітраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол
• Ліки, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції – ефавіренц, етравірин, індинавір, лопінавір, ритонавір, телапревір
• Засоби для запобігання нудоти та блювоти під час хіміотерапії - апрепітант
• Ліки, що застосовуються для лікування депресії - флувоксамін, звіробій
• Ліки, що використовуються для лікування інших видів раку (інгібітори кінази) – іматиніб
• Ліки, що використовуються для лікування високого кров’яного тиску або болю в грудях – бозентан, дилтіазем, верапаміл
• Серцеві препарати/антиаритмічні засоби – дигоксин, дронедарон, хінідин
• Ліки для запобігання судомам, лікування епілепсії або хворобливого стану обличчя, що називається невралгією трійчастого нерва - карбамазепін, мефенітоїн, фенітоїн
• Ліки, що використовуються для лікування мігрені та кластерних головних болів – дигідроерготамін, ерготамін
• Ліки, що використовуються для лікування сильної сонливості та інших проблем зі сном – модафініл
• Ліки для лікування психозу та синдрому Туретта – пімозид
• Анестетики – Альфентаніл, Фентаніл
• Ліки, які називаються імунодепресантами – циклоспорин, сиролімус, такролімус

Прийом БРУКІНСИ з їжею або напоями

Не можна вживати грейпфрутовий сік, грейпфрут або гіркі апельсини (севільські апельсини) під час прийому BRUKINSA. Це тому, що це може збільшити кількість BRUKINSA у вашій крові.

Здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Цей препарат може погіршити здатність реагувати, керувати автомобілем і працювати з інструментами чи механізмами!

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на тверду капсулу, тобто. майже не містить натрію.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви

• страждають іншими захворюваннями,
• Є алергія або
• приймати інші ліки (в тому числі ті, які купили самостійно!) або застосовувати зовнішньо

Чи можна приймати Брукінса під час вагітності та годування груддю?

Пацієнти

Якщо ви вагітні, можете завагітніти або думаєте, що можете завагітніти, існують певні ризики, які вам слід обговорити зі своїм лікарем.

• Уникайте вагітності під час прийому Brukinsa. Ненароджена дитина може постраждати або померти.
• Якщо Ви можете завагітніти, Ваш лікар зробить тест на вагітність перед початком лікування Брукінзою.
• Під час лікування Брукінзою необхідно використовувати дуже ефективні методи контрацепції. Поговоріть зі своїм лікарем про методи контрацепції, які можуть підійти саме вам. Ви повинні використовувати відповідні засоби контрацепції принаймні протягом одного тижня після останнього лікування Брукінзою. Гормональні контрацептиви, такі як таблетки або системи, що вивільняють гормони, повинні використовуватися разом із бар’єрним методом контрацепції (наприклад, презервативами).
• Якщо ви годуєте або плануєте годувати груддю: невідомо, чи проникає Брукінза в грудне молоко. Під час лікування Брукінзою та протягом 2 тижнів після останнього лікування Брукінзою не можна годувати дитину грудьми. Порадьтеся зі своїм лікарем, як краще годувати дитину в цей період.

пацієнтів

• Використовуйте високоефективні засоби контрацепції під час лікування Брукінзою та протягом принаймні 3 місяців після останнього лікування, якщо ваша партнерка може завагітніти.

Як ви використовуєте Brukinsa?

Звичайна добова доза становить 320 мг на добу (4 капсули). Приймайте чотири капсули один раз на день або дві капсули двічі на день.

Не змінюйте призначене дозування самостійно. Якщо ви вважаєте, що препарат занадто слабкий або занадто сильний, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте ліки приблизно в один і той же час щодня, незалежно від їжі.

Проковтнути капсулу цілою, запиваючи склянкою води. НЕ розжовуйте, не розчиняйте та не відкривайте капсули!

BRUKINSA не слід приймати з грейпфрутовим соком, грейпфрутами або гіркими апельсинами.

Якщо ви прийняли більше БРУКІНСИ, ніж слід

Якщо ви прийняли більше BRUKINSA, ніж слід, негайно зверніться до лікаря. Візьміть з собою упаковку капсул і цю інструкцію.

Якщо ви забули прийняти БРУКІНСУ

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть дозу в наступний запланований час і продовжуйте приймати за звичайним графіком. Якщо ви приймаєте BRUKINSA один раз на день, прийміть наступну дозу наступного дня. Якщо ви приймаєте BRUKINSA двічі на день, вранці та ввечері, і забули прийняти дозу вранці, прийміть наступну дозу ввечері. Не приймайте подвійну дозу, якщо ви забули прийняти попередню дозу. Якщо ви не впевнені, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру, коли вам слід прийняти наступну дозу.

Діти та молодь

Застосування та безпека Брукінзи у дітей та підлітків віком до 18 років ще не перевіряли.

Які побічні ефекти може мати Брукінса?

Якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Це стосується, зокрема, побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Припиніть прийом БРУКІНСИ та негайно повідомте лікаря, якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів: висипання на шкірі, що сверблять, утруднене дихання, набряк обличчя, губ, язика або горла – можливо, у вас алергічна реакція на ліки.

Негайно повідомте лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів:

Дуже часто (вражає більше ніж 1 з 10 осіб)

• Лихоманка, озноб, болі в тілі, втома, симптоми застуди або грипу, задишка, часте і хворобливе сечовипускання - це можуть бути ознаки інфекції (вірусної, бактеріальної або грибкової). Це можуть бути інфекції носа, пазух носа або горла (інфекція верхніх дихальних шляхів), легенева інфекція (пневмонія) або інфекція сечовивідних шляхів
• запаморочення
• Кашель
• Синці або підвищена схильність до синців; Синці
• Кровотеча
• Відкашлювання крові
• Кров в сечі
• діарея; Вашому лікарю може знадобитися дати вам розчин для заміщення втрати рідини та солі або інші ліки
• запор
• висип на шкірі
• Біль у м'язах і кістках
• втома
• Аналізи крові, які показують знижену кількість клітин крові. Ваш лікар повинен провести аналізи крові, щоб перевірити кількість клітин крові під час лікування БРУКІНСА. Можуть виникнути такі ознаки:
  • Анемія (низька кількість еритроцитів): задишка, сильна втома, блідість шкіри, прискорене серцебиття, втрата енергії, відчуття слабкості.
  • Нейтропенія (низька кількість лейкоцитів, нейтрофілів): гарячка або інфекція, втома, біль і біль, грипоподібні симптоми.
  • Тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів): синці або кровотечі довше, ніж зазвичай, коли ви завдаєте собі шкоди, втома, відчуття слабкості.
• Новий рак шкіри та інші види раку.

Поширені (можуть спостерігатися у 1 з 10 осіб)

• Інфекція легенів, інфекції нижніх дихальних шляхів з такими симптомами: кашель зі слизом або без нього, лихоманка, озноб
• Реактивація гепатиту B (якщо у вас був гепатит B, хвороба може повернутися)
• дрібні точкові крововиливи під шкірою
• Носова кровотеча
• Прискорений пульс (високий пульс), переривчасте серцебиття, слабкий або нерівномірний пульс, запаморочення, задишка, дискомфорт у грудях, прискорене серцебиття, тріпотіння серця, біль у грудях, запаморочення, сплутаність свідомості (симптоми нерегулярного серцебиття)
• слабкість

Нечасто (можуть спостерігатися до 1 із 100 осіб)

• Кровотеча з кишечника (кров у калі)
• Інтерстиціальне захворювання легенів: захворювання легень, при яких легенева тканина запалюється або має рубці з такими симптомами: задишка, сухий кашель і втома.
• Гостре обширне відшарування шкіри

BRUKINSA може спричинити аномальні результати аналізу крові. Ваш лікар може провести аналізи крові до та під час лікування БРУКІНСА. Ваш лікар вирішить, коли здавати аналізи крові, і може скоригувати лікування залежно від результатів.

Що також слід зазначити?

Ліки можна використовувати лише до дати, зазначеної на упаковці «EXP».

Зберігати при температурі від 15°C до 30°C.

Зберігати в оригінальній упаковці.

Зберігати контейнер щільно закритим.

Зберігати в недоступному для дітей.

Що входить до складу Brukinsa?

Активні інгредієнти

Занубрутиніб

допоміжні речовини

целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, лаурилсульфат натрію, кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію, желатин, діоксид титану, глазур шелак, чорний оксид заліза, поліпропіленгліколь, гідроксид амонію.

Номер затвердження

67998 (Swissmedic).

Де взяти Brukinsa? Які пакети доступні?

В аптеках за рецептом лікаря, що дає право на одноразову покупку.

Кожна упаковка Брукінса містить 120 твердих капсул.

Власник авторизації

BeiGene Switzerland GmbH

Ешенграбен 27

4051 Базель

Цю інструкцію востаннє перевіряло Агентство з лікарських засобів (Swissmedic) у лютому 2022 року.