Діюча речовина: Triptorelinum ut triptorelini aceas hydricus.

Допоміжні матеріали

Шприц з діючою речовиною: сополі (dl-lactidum-glycolidum), пропіленгліколь, dicaprylocapras.

Шприц з суспендуючим агентом : декстран 70, полісорбатум 80, натрій хлорид, натрій дигидрогенфосфас дигидрикус, водна адиниектабилиа.

Галена форма та кількість активного інгредієнта на одиницю

Підготовка до ін'єкцій

На набір ін'єкцій:

Одноразовий шприц із мікрокапсульованим активним інгредієнтом: трипторелін 3,75 мг (ut triptorelini aceas 4,12 мг).

Скляний шприц, що містить розчин-носій для приготування суспензії: 1 мл.

Показання / можливі застосування

Чоловіки

Симптоматична терапія занедбаного гормонозалежного раку простати.

Жінки

Ендометріоз. Пригнічення репродуктивної медицини.

діти

Центральне передчасне статеве дозрівання.

Діти повинні відповідати таким критеріям:

1. Повинне бути клінічно діагностоване центральне передчасне статеве дозрівання (ідіопатичне або нейрогенне) з початком та швидким розвитком вторинних статевих ознак до 8 років у дівчаток та до 9 років у хлопчиків.

2. Клінічний діагноз повинен бути підтверджений до початку терапії за допомогою тесту на стимуляцію гонадоліберин, який доводить можливу пубертатну відповідь. Також слід підтвердити, що кістковий вік на один рік старший за хронологічний.

3. Слід визначити такі основні параметри:

- Зріст та вага.

- рівні статевих стероїдів.

- рівні стероїдів надниркових залоз, щоб виключити вроджену гіперплазію надниркових залоз.

- Рівень β-хоріонічного гонадотропіну людини для виключення пухлини, що секретує хоріонічний гонадотропін.

- Ультразвукові дослідження малого тазу, кори надниркових залоз, яєчок для виключення стероїд-секретуючої пухлини.

-Комп'ютерна томографія голови для виключення внутрішньочерепної пухлини.

Дозування / застосування

Рак простати, ендометріоз, пригнічення репродуктивної медицини.

Звичайна доза - одна внутрішньом'язова або підшкірна ін'єкція Декапептила Ретарда з інтервалом на місяць.

У разі неадекватної клінічної відповіді слід визначити рівні ЛГ та тестостерону чи естрадіолу у сироватці.

Центральне передчасне статеве дозрівання

Декапептил ретард 3,75 мг підшкірно. Перші дві ін'єкції робляться кожні 14 днів, а потім одна ін'єкція кожні 28 днів. При недостатньому ефекті Декапептил Ретард необхідно вводити кожні 21 день.

При ендометріозі нормальна тривалість терапії становить 4-6 місяців, що відповідає 4-6 ін'єкціям Декапептила Ретарду.

Придушення у тих репродуктивної медицини (ЭКО, ПОДАРУНОК, індукція дозрівання фолікулів у методах без допоміжного лікування тощо. буд.)

Використовуються різні протоколи з використанням Декапептилу Ретарду, або щоденної підшкірної ін'єкції 0,1 мг Декапептилу (див. Відповідну інформацію для медичних працівників).

У «довгому протоколі» до початку стимуляції екзогенними гонадотропінами повне пригнічення (пригнічення) гіпофіза досягається одноразовою ін'єкцією Декапептилу Ретард або щоденними підшкірними ін'єкціями 0,1 мг Декапептилу (див. відповідну технічну інформацію). Ступінь придушення гіпогонадизму визначається на основі рівня циркулюючого естрогену. Стимуляція екзогенними гонадотропінами починається лише за рівні E ₂ 50 пг/мл.

«Довгий протокол» аналогічно використовується в репродуктивній медицині без допоміжної репродукції, хоча дозування фази гонадотропіну має бути низьким, оскільки метою лікування тут є дозрівання монофолікулів.

При "короткому протоколі" стимуляція за допомогою екзогенних гонадотропінів починається одночасно або лише на короткий час після одноразової ін'єкції Декапептилу Ретарду або щоденного підшкірного введення 0,1 мг Декапептилу (див. відповідну технічну інформацію). У цьому випадку дія агоніста ГнРГ посилює ефекти екзогенних гонадотропінів («загострення») протягом перших днів стимуляції. Короткий протокол не слід використовувати в клінічній репродуктивній медицині без допоміжних засобів.

Контроль терапії

Рак простати

Це в першу чергу ґрунтується на суб'єктивних аспектах (покращення симптомів, наприклад, проблеми з сечовипусканням, біль при раку). При необхідності контролю терапії можна використовувати звичайні лабораторні показники (сироватковий тестостерон, ПСА).

Ендометріоз

Під час терапії очікується поліпшення симптомів (таких як дисменорея, диспареунія, тенезми, тазовий біль). При необхідності контролю терапії можна використовувати звичайні лабораторні показники (Е ₂ , прогестерон). Контрольна лапароскопія після закінчення лікування дає інформацію про зникнення ектопічних осередків ендометрію. Вагітність після завершення терапії підтверджує успіх терапії.

Репродуктивна медицина

Ступінь придушення гіпофіза може бути визначена з використанням визначень рівня E ₂ (з «довгим протоколом»). Під час допоміжної репродукції доречні регулярні біологічні ендокринологічні обстеження та ультразвуковий контроль. У разі надмірної стимуляції яєчників додавання гонадотропінів слід зменшити або перервати.

Центральне передчасне статеве дозрівання

Від одного до двох місяців після початку терапії або після зміни дози, тесту на стимуляцію ГнРГ, визначення статевих стероїдів та класифікації Таннера (визначення розміру грудей у дівчаток або розміру яєчок у хлопчиків, дослідження розміру матки та яєчників за допомогою Сонографія) слід проводити у дитини, щоб підтвердити зниження регулювання. Кістковий вік слід перевіряти кожні 6–12 місяців. Дозу слід збільшувати доти, доки не зникнуть ознаки, що вказують на те, що ППК можна буде виявити клінічно та/або за лабораторними параметрами.

Рівень статевих стероїдів може підвищитись, якщо дозування неадекватне або навіть перевищує нормальні значення в препубертатному періоді. Як тільки терапевтичну дозу встановлено, рівні гонадотропінів та статевих стероїдів знижуються до препубертатного рівня. Якщо лікування Декапептил Ретард не дотримується належним чином або неадекватне дозування, це може призвести до неадекватного контролю пубертатного розвитку. Наслідком цього є ознаки статевого дозрівання, такі як менструальна кровотеча, ріст грудей та яєчок. Довгострокові наслідки неадекватного контролю секреції гонадних стероїдів відомі, але можуть містити зменшення розмірів тіла.

Першу дозу, яка призводить до адекватного придушення активності, у більшості дітей, ймовірно, можна підтримувати протягом усього курсу терапії.

Недостатньо даних щодо корекції дози для пацієнтів, які значно додали у вазі під час лікування. Тому рекомендується перевірити, чи є достатньо знижувальне регулювання.

Терапію Декапептилом Ретард слід припинити у дівчаток до 11 років та у хлопчиків до 12 років.

Щоб гарантувати відстеження біотехнологічних препаратів, рекомендується задокументувати торгове найменування та номер партії кожної обробки.

Протипоказання.

В цілому

Підвищена чутливість до діючої речовини або однієї з допоміжних речовин залежно від складу.

Рак простати

Декапептил Ретард не слід застосовувати за наявності ознак гормональної незалежності або після хірургічної кастрації.

Ендометріоз / репродуктивна медицина

Перед застосуванням Декапептилу необхідно з'ясувати причину вагінальної кровотечі. Декапептил Ретард не слід застосовувати у пацієнтів з остеопорозом або з ризиком остеопорозу (наприклад, зі зниженою щільністю кісток).

Центральне передчасне статеве дозрівання

У разі передчасного статевого дозрівання, не спричиненого централізовано, основне захворювання необхідно лікувати за допомогою спеціальної терапії. Декапептил Ретард не можна застосовувати дітям із прогресуючими пухлинами головного мозку.

Попередження та запобіжні заходи

В цілому

Особливу обережність слід виявляти пацієнтам з антикоагулянтною терапією через ризик утворення гематоми у місці ін'єкції.

Апоплексія гіпофіза

Апоплексія гіпофіза (вторинний клінічний синдром інфаркту гіпофіза) рідко повідомлялася під час постмаркетингового спостереження після введення агоністів гонадотропін-рилізинг-гормону (ГнРГ). У більшості випадків була діагностована аденома гіпофіза. Більшість випадків апоплексії гіпофіза відбулося протягом 2 тижнів, деякі - протягом першої години після введення першої дози. У цих випадках апоплексія гіпофіза виявлялася раптовим головним болем, блюванням, візуальними змінами, офтальмоплегією, зміною психічного статусу та іноді серцево-судинним колапсом. Потрібна була негайна медична допомога. Тому не слід призначати агоніст ГнРГ, якщо відома аденома гіпофіза.

Щільність кісток / ризик переломів

Довготривале застосування аналогів ГнРГ у дорослих може призвести до зниження мінералізації кісток, що збільшує ризик остеопорозу. Зменшення мінералізації кісток також впливає на чоловіків.

Зміна настрою/депресія

Повідомлялося про зміни настрою, включаючи депресію, під час лікування агоністами гонадоліберину. Тому пацієнти з депресією у минулому чи минулому повинні перебувати під ретельним наглядом прийому триптореліну.

Рак простати

Початкове підвищення рівня тестостерону у сироватці крові протягом першого тижня терапії може призвести до загострення симптомів захворювання у деяких пацієнтів. Тому на початку терапії Декапептилом Ретард слід ретельно спостерігати за пацієнтами з ознаками компресії спинного мозку внаслідок метастазів у хребет або обструкції уретри.

Щоб симптоми захворювання не посилювалися, перед терапією Декапептилом та протягом першого тижня терапії слід застосовувати антиандрогени.

Повідомлялося про підвищений ризик цукрового діабету та/або серцево-судинних подій у чоловіків, які отримували агоністи ГнРГ. Тому рекомендується контролювати пацієнтів з артеріальною гіпертензією, гіперліпідемією чи серцево-судинними захворюваннями під час лікування триптореліном.

При терапії андрогенної депривації інтервал QT може бути збільшений. У пацієнтів з подовженням QT в анамнезі або у пацієнтів, у яких в анамнезі є фактори ризику подовження QT (включаючи виникнення Torsade de Pointes), а також у пацієнтів, які також приймають препарати, які можуть подовжувати інтервал QT (див. Взаємодія ). Починаючи лікування Декапептилом, лікар повинен оцінити співвідношення ризику і користі, у тому числі можливість виникнення пуантів де torsade.

Ендометріоз

Після менопаузи медикаментозна терапія ендометріозу корисна тільки в окремих виняткових випадках (наприклад, у випадку естроген-продукуючих пухлин з активацією ендометріозу, якщо є додаткові протипоказання до хірургічної терапії). На сьогоднішній день немає досвіду клінічного впливу циклів терапії тривалістю понад 6 місяців.

Перед початком терапії Декапептил Ретард при ендометріозі слід виключити вагітність. Під час терапії до відновлення нормального циклу після закінчення лікування слід використовувати негормональні методи контрацепції.

Менструація зазвичай зупиняється за допомогою Декапептіл Ретард. Пацієнти повинні бути проінструктовані повідомити свого лікаря, якщо менструація не зникне.

Терапія Декапептилом Ретард може призвести до зниження мінералізації кісток, що принаймні частково оборотне після закінчення терапії.

Репродуктивна медицина

Ризик гіперстимуляції яєчників не можна виключити навіть після попередньої обробки Декапептилом. Особливу увагу (клінічний та ехографічний моніторинг) слід приділяти першим ознакам гіперстимуляції, особливо якщо стимуляція за допомогою екзогенних гонадотропінів починається під час або наприкінці лютеїнової фази. Клінічними ознаками вже помірної гіперстимуляції є гіповолемія, тахікардія, гіпотензія, олігурія, зневоднення, асцит, плевральний випіт, а також порушення функції нирок та коагуляції, які, залежно від ступеня, можуть вимагати госпіталізації.

Стимуляція екзогенними гонадотропінами збільшує ризик багатоплідної або позаматкової вагітності. Тому рекомендується ранній (протягом перших 4 тижнів) ехографічний моніторинг вагітності.

Центральне передчасне статеве дозрівання

Комбінація Декапептила Ретардс гормоном росту потребує особливого контролю, оскільки гормон росту може сприяти зростанню яєчників.

Анафілактичні та алергічні реакції, як місцеві, так і системні, зазвичай рідкісні, але спостерігаються дещо частіше у дітей, ніж у дорослих. Тому рекомендується спостерігати за дітьми в кабінеті лікаря протягом однієї години після кожної ін'єкції Декапептила Ретард та за необхідності підготувати відповідні заходи. У разі виникнення реакцій гіперчутливості прийом Декапептилу Ретард слід припинити.

Слід виключити псевдо-передчасне статеве дозрівання або передчасне статеве дозрівання, що не залежить від гонадотропінів (наприклад, при токсикозі яєчок або сімейної гіперплазії клітин Лейдіга).

Взаємодія

Ліки з естрогеном не слід застосовувати під час терапії Декапептилом Ретард.

Оскільки терапія андрогенної депривації може призвести до подовження інтервалу QT, у тому числі до виникнення torsade de pointes, одночасний прийом лікарських засобів, які призводять до подовження інтервалу QT або torsade de pointes, таких як антиаритмічні препарати класу IA (хінідин, Дізопір) III (аміодарон, соталол, дофелітид, ібутилід), метадон, моксифлоксацин та нейролептики повинні бути ретельно оцінені.

Вагітність / період лактації

Контрольованих досліджень на вагітних жінок немає. Декапептил призводить до придушення ендогенних гонадотропінів та естрогенів у жінок. Дослідження на тваринах показали ознаки шкоди для плода. Перед лікуванням Декапептилом слід виключити вагітність. І тут лікування слід негайно припинити.

Невідомо, чи виділяється Декапептил із грудним молоком. Під час лікування Декапептилом не можна годувати груддю.

Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами

Через відомі побічні ефекти Декапептил Ретард може впливати на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами.

небажані ефекти

В цілому

Іноді через короткий час після ін'єкції Декапептила Ретард спостерігаються шкірні алергічні реакції, але вони добре гояться при традиційній терапії. Описано ізольовані анафілактичні реакції на декстран.

Місцеві реакції, такі як почервоніння та свербіж у місці ін'єкції, частіше спостерігаються при підшкірному, ніж при внутрішньом'язовому введенні.

У поодиноких випадках можуть виникати парестезії та сильні мігрені. У тяжких або повторюваних випадках лікування слід припинити.

Рак простати

У перші 10 днів лікування може спостерігатись загострення онкологічних симптомів через тимчасове підвищення рівня тестостерону. У міру того, як рак реагує на лікування, ці симптоми також зменшуються. У тяжких випадках може знадобитися короткострокове симптоматичне лікування антиандрогенами.

Наступні ефекти обумовлені скасуванням статевих гормонів і відбуваються із частотою, що зменшується: втрата лібідо та імпотенція; Припливи та почервоніння обличчя (приблизно у 50% випадків, особливо на початку терапії); рідко – гінекомастія, атрофія яєчок та безсоння.

Ендометріоз / репродуктивна медицина

У перші 10 днів лікування може спостерігатись посилення суб'єктивної симптоматики через тимчасове підвищення рівня естрогенів. У міру зниження рівня естрогену та прогестерону до рівня кастрації ці скарги також зменшуються.

Наступні ефекти пов'язані зі скасуванням статевих гормонів і відбуваються зі частотою, що зменшується: припливи (близько 100%), сухість у піхву, диспареунія, втрата лібідо, періодичні кров'янисті виділення, головні болі, емоційні розлади та інші вазомоторні скарги.

Слід уникати тривалості терапії більше 6 місяців, оскільки пов'язане з лікуванням зниження естрадіолу призводить до зниження щільності кісткової тканини при тривалій терапії.

Центральне передчасне статеве дозрівання

Частота вагінальних кров'янистих виділень вища при лікуванні Декапептилом Ретард, ніж у дівчаток у перепубезії.

Діти з передчасним центральним статевим дозріванням мають більш високу щільність кісткової тканини, ніж їх хронологічний вік. Після одного року лікування Декапептилом Ретард щільність кісткової тканини знижується приблизно на 8%. Віддалені дані про перебіг мінералізації кісток після відміни терапії відсутні.

На цей час після припинення терапії було зареєстровано два випадки епіфізіолізу головки стегнової кістки.

чоловік і жінка

Ендокринні розлади

Часто (1/100): депресія, подразнення, перепади настрою (всі 10%).

Порушення обміну речовин та харчування

Нечасто (1/1000, 1/100): підвищені значення ферментів (LDH, GGT, SGOT, SGPT).

Шлунково-кишкові розлади

Часто (1/100): нудота.

Скелетно-м'язова система

Часто (1/100): міалгія, артралгія (10%).

Загальні порушення та реакції на місці застосування

Часто (1/100): втома, порушення сну, реакції гіперчутливості (свербіж, висипання, лихоманка), тимчасовий біль у місці нанесення (всі 10%).

Нечасто (1/1000, 1/100): анафілаксія, відчуття стороннього тіла у місці нанесення.

Чоловіки

Кровоносна та лімфатична системи

Нечасто (1/1000, 1/100): тромбоемболія (рідко).

Ендокринні розлади

Часто (1/100): гінекомастія, головний біль, припливи (50%), втрата лібідо (30-40%), нечасто (1/1000, 1/100): уповільнення росту бороди, випадання волосся на груди, ноги та руки .

Серце та судини

Нечасто (1/1000, 1/100): артеріальна гіпертензія.

Невідомо: чи подовження інтервалу QT.

Репродуктивна система

Часто (1/100): імпотенція (30-40%).

Нечасто (1/1000, 1/100): атрофія яєчок.

Дихальна система

Нечасто (1/1000, 1/100): рецидиви астми.

Загальні розлади

Нечасто (1/1000, 1/100): коливання ваги.

Жінки

Ендокринні розлади

Часто (1/100): головний біль, припливи (75-100%), втрата лібідо (10%).

Порушення обміну речовин та харчування

Нечасто (1/1000, 1/100): невелике підвищення рівня холестерину у сироватці.

Нервова система

Нечасто (1/1000, 1/100): порушення зору, парестезії.

Скелетно-м'язова система

Часто (1/100): біль у суглобах, зниження мінералізації кісток (75-100%).

Нечасто (1/1000, 1/100): біль у спині.

Репродуктивна система

Часто (1/100): вагінальні кровотечі та кров'янисті виділення, сухість піхви, диспареунія (всі 10%).

Загальні розлади

Часто (1/100): збільшення у вазі.

діти

Шлунково-кишкові розлади

Нечасто (1/1000, 1/100): нудота, блювання.

Скелетно-м'язова система

Часто (1/100): зниження мінералізації кісток (100%).

Репродуктивна система

Часто (1/100): вагінальна кровотеча.

Загальні порушення та реакції на місці застосування

Нечасто (1/1000, 1/100): алергічні реакції, анафілаксія (дуже рідко).

Передозування

На сьогоднішній день досвід роботи з передозуванням триптореліну обмежений і не дозволяє робити будь-які висновки про будь-які побічні ефекти, які можуть виникнути.

Властивості/ефекти

Код УВС: L02AE04

Механізм дії

Шляхом заміни амінокислоти гліцину на D-триптофан у положенні 6 гонадореліну створюється агоніст природного гонадотропін-вивільняючого гормону (GnRH, LHRH) з сильнішою біологічною активністю. Це підвищення ефективності можна пояснити підвищеною спорідненістю до рецепторів гіпофіза і повільнішою інактивацією тканини-мішені.

Одноразове та періодичне введення LHRH стимулює вивільнення LH та FSH з гіпофіза. Однак при безперервному дозуванні, як і у випадку після щомісячної ін'єкції Декапептилу Ретард через відстрочене вивільнення активного інгредієнта (або при щоденній підшкірній ін'єкції 0,1 мг Декапептилу), спостерігається «парадоксальний» ефект: рівні в Сон-ЛГ /прогестерон знижуються до рівня кастрації протягом двох тижнів після тимчасового підвищення на початку лікування.

Фармакодинаміка / Клінічна ефективність

Рак простати

Близько 80% випадків раку простати андрогенозалежні. З цієї причини, пригнічуючи дію тестостерону, можна досягти часткової ремісії або затримки прогресування пухлини і, таким чином, поліпшення симптомів (сечовипускання, біль при раку). Це пригнічення може бути досягнуто, з одного боку, хірургічним шляхом (орхіектомія, адреналектомія, гіпофізектомія), з іншого боку, шляхом хімічної кастрації (лікування естрогенами та антиандрогенами) або, як описано, безперервним введенням LH-RH у формі Декапептила.

Ендометріоз

Концепція терапії ендометріозу Декапептилом Ретард складається з обмеженого часу та оборотного інгібування вивільнення гонадотропінів гіпофіза. Це забезпечує зниження рівня естрогенів та прогестерону до рівня кастрації. В результаті спостерігається поліпшення таких симптомів, як дисменорея, тенесмени, дизурія, диспареунія, біль у животі та крижах, а також розчинення ектопічних вогнищ ендометрію.

Зниження регуляції у репродуктивній медицині

При попередньому лікуванні Декапептилом як частини терапії стерильної пари вибіркове пригнічення гіпофіза призводить до підвищення ефективності одночасної або подальшої стимуляції за рахунок екзогенного надходження гонадотропінів.

Під час стимуляції гонадотропінами надлишок концентрації естрадіолу в плазмі часто спричинює передчасний пік ЛГ із супутньою лютеїнізацією незрілого (-их) фолікула (-ів), і в цьому випадку цикл лікування необхідно припинити. У жінок, які раніше не лікувалися, це відбувається приблизно у 30% циклів у рамках програми ЕКЗ, а при синдромі полікістозних яєчників – у 30–50% циклів. Попередня обробка Декапептилом призводить до повного пригнічення (пригнічення) гіпофізом із пов'язаним блокуванням секреції ЛГ та до контрольованої стимуляції яєчників виключно за рахунок надходження екзогенного гонадотропіну. Це може покращити дозрівання фолікулів,

Центральне передчасне статеве дозрівання

Клінічний діагноз передчасного статевого дозрівання включає появу перших вторинних статевих ознак у віці до 8 років у дівчаток та 9 років у хлопчиків.

Центральне передчасне статеве дозрівання є результатом ранньої активації генератора імпульсів гіпоталамуса і, отже, осі гіпоталамус-гіпофіз-гонад. Терапія Декапептилом Ретард знижує викид гонадотропінів та статевих стероїдів до рівня препубертату. Через війну розвиток вторинних статевих ознак уповільнюється, зупиняється чи звертається назад. Поступове дозрівання скелета можна сповільнити та нормалізувати прискорену швидкість зростання, щоб досягти покращених розмірів дорослої людини. Природне дозрівання починається після припинення терапії Декапептилом Ретард.

Фармакокінетика.

розподіл

Після внутрішньом'язового введення Декапептила Ретард максимальна концентрація речовини, що діє, в крові настає приблизно через 1 годину. Потім слідує біоекспоненційне падіння до 24 годин. Значення активного інгредієнта підвищуються до другого максимуму на 4-й день тільки для того, щоб впасти нижче за межу виявлення в біекспоненційному курсі через 44 дні.

Після підшкірного введення підвищення концентрації активної речовини в крові трохи затримується порівняно із внутрішньом'язовим введенням, максимальні концентрації залишаються дещо нижчими. Зниження концентрації триває довше, через 65 днів значення впали нижче за межу виявлення.

Системна доступність триптореліну з внутрішньом'язового депо становить 38,3% у чоловіків та 25,5% у жінок після перших 13 днів. Потім слідує лінійне вивільнення 0,92% від загальної добової дози для чоловіків і 0,73% для жінок. У порівнянні з внутрішньом'язовою ін'єкцією біодоступність після підшкірної ін'єкції становить 69%.

Після 6 місяців терапії з ін'єкціями кожні 28 днів не було виявлено доказів накопичення активної речовини.

Метаболізм / Виведення

Виведення ацетату триптореліну є комбінацією метаболізму та виведення нирок. Можна припустити, що частина триптореліну, яка не доступна системно, локально розщеплюється в місці нанесення, наприклад, макрофагами.

Кінетика спеціальних груп пацієнтів

Порушення функції нирок призводить до зниження загального кліренсу триптореліну. Однак через незначну важливість виведення нирок корекція дози не потрібна.

Доклінічні дані

Після повторного введення триптореліну та у дослідженнях генотоксичності не було доказів мутагенності.

Зростання пухлин гіпофіза спостерігалося у щурів після тривалого лікування триптореліном. Вплив триптореліну на аномалії гіпофіза у людей невідомий.

У дослідженнях репродуктивної токсикології на щурах пошкодження сечовивідних шляхів відбулося у молодих тварин від оброблених самок.

Трипторелін ембріотоксичен або фетотоксичен і призводить до уповільнення ембріонального розвитку та пізніх пологів.

Інші примітки

довговічність

Препарат можна використовувати лише до дати, вказаної на упаковці EXP.

Зберігайте у недоступному для дітей місці.

Особливі інструкції щодо зберігання

Зберігати у холодильнику (2–8°C).

Інструкції щодо використання

Приготування суспензії

Суспензію слід підготувати безпосередньо перед ін'єкцією.

1. Підготовка

Зніміть ковпачок із одноразового шприца з мікрокапсулами уповільненого вивільнення.

Відкрийте упаковку з конектором, не виймаючи конектор із упаковки.

Нагвинтіть одноразовий шприц із мікрокапсулами уповільненого вивільнення на з'єднувач в упаковці та вийміть його.

Затягніть одноразовий шприц із суспендуючим агентом на кінці з'єднувача та переконайтеся, що він надійно утримується (рис. 1).

ілюстрація 1

2. Приготування суспензії.

Вдавіть суспензію з одного одноразового шприца в одноразовий шприц із мікрокапсулами уповільненого вивільнення (мал. 2), а потім знову натисніть на суміш. Не робіть перші два-три рухи повністю.

фігура 2

Суміш необхідно обережно переміщати вперед і назад між двома одноразовими шприцами до утворення однорідної суспензії молочної (приблизно 10 разів, рис. 3).

Малюнок 3

3-я ін'єкція

Зніміть з'єднувач разом із порожнім одноразовим шприцом і відкладіть його убік.

Одягти ін'єкційну голку на одноразовий шприц з готовою суспензією.

Ввести негайно підшкірно чи глибоко внутрішньом'язово.

Де взяти Декпептіл Ретард? Які упаковки доступні?

В аптеках лише за рецептом.

• Декапептил Ретард 3.75 мг 1 набір шприц із препаратом
• Декапептил Ретард 3.75 мг 3 набори шприц із препаратом

Номер дозволу

53830 (Swissmedic).

Власник торгової ліцензії

Ferring AG, 6340 Баар.