Суспензія та шипучий порошок для приготування пероральної вакцини проти холери та ЕТЕС (пероральна суспензія)

Що таке Дукорал і коли його застосовують?

Dukoral – пероральна вакцина, яка стимулює імунну систему кишечника. Вакцина захищає дорослих і дітей з другого дня народження від холери та діареї мандрівників, спричинених ентеротоксичною кишковою паличкою (ETEC). ETEC є найпоширенішою причиною діареї мандрівників. Виникнення ETEC змінюється залежно від сезону та географічних регіонів. Якщо ETEC не виникає, Dukoral не діє проти діареї мандрівника.

Вакцина являє собою суспензію білуватого кольору і поставляється у флаконі. Натрію гідрокарбонат являє собою білий шипучий порошок зі смаком малини в пакетику.

Призначений лікарем.

Які запобіжні заходи слід вжити?

При прийомі Дукоралу з їжею та напоями:

Не вживайте жодної їжі та напоїв за 1 годину до та 1 годину після прийому ліків.

Коли не можна приймати Дукорал?

Не можна приймати Дукорал

− якщо у вас алергія на будь-який компонент вакцини або на формальдегід,

− якщо у вас гострі проблеми зі шлунком або інфекція з лихоманкою (у цьому випадку вакцинацію слід відкласти на пізніший термін).

Коли слід бути обережним при прийомі Дукорала?

Будьте особливо обережні при застосуванні Дукоралу

− якщо у вас алергія на формальдегід.

Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати Дукорал,

− якщо ви отримуєте медичне лікування, яке впливає на імунну систему,

- якщо у вас захворювання імунної системи (включаючи СНІД).

У цьому випадку вакцина може забезпечити вам менший захист, ніж для людей зі здоровою імунною системою.

Малоймовірно, що вакцина матиме будь-який вплив на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами.

Дукорал містить приблизно 1,2 г натрію (основного компонента кухонної солі) на дозу. Це відповідає 60% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини. Якщо вам необхідно дотримуватися дієти з низьким вмістом солі, ви повинні це враховувати.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви

- страждає на інші захворювання,

− маєте алергію або

− приймати інші лікарські засоби (в тому числі ті, які ви придбали самостійно) або застосовувати зовнішньо.

Чи можна приймати Дукорал під час вагітності та годування груддю?

Виходячи з попереднього досвіду, не існує жодного відомого ризику для дитини при застосуванні за призначенням. Однак систематичних наукових досліджень так і не було проведено. Як запобіжний захід, ви повинні уникати прийому ліків, якщо це можливо під час вагітності та годування груддю, або зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта.

Як ви використовуєте Dukoral?

Холера та ETEC

Дорослим і дітям від двох років: перше щеплення роблять у 2 дози. Дози слід приймати з інтервалом не менше 1 тижня.

Захист від холери та діареї ETEC починається приблизно через 1 тиждень після завершення початкової вакцинації. Якщо ви приймали дози менше тижня, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Оскільки кожна пляшка Dukoral містить лише одну дозу, передозування малоймовірне. Якщо ви прийняли більше однієї дози одночасно, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Бустерна вакцинація

Для досягнення тривалого захисту від холери та ETEC рекомендується одноразова повторна вакцинація через 3 місяці. Пізніше ревакцинація може забезпечити 3 місяці захисту від холери та ETEC протягом 5 років після первинної вакцинації.

Вакцина не забезпечує повного захисту. Тому важливо дотримуватися правил харчування та гігієни, щоб уникнути діарейних захворювань.

Інструкція із застосування:

1. Розчиніть шипучий порошок у склянці холодної води (приблизно 150 мл). Дітям 2-6 років злити половину розчину.

2. Струсніть флакон з вакциною (1 флакон = 1 доза).

3. Додайте вакцину до розчину шипучого порошку. Добре перемішайте, поки не утвориться безбарвний, злегка опалесцентний розчин, і випийте суміш.

Не змінюйте призначене дозування самостійно. Якщо ви вважаєте, що препарат занадто слабкий або занадто сильний, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Які побічні ефекти може викликати Дукорал?

При прийомі Дукорала можуть виникнути такі побічні ефекти:

Нечасті побічні ефекти (спостерігаються менше ніж у 1 із 100, але більше ніж у 1 із 1000 осіб) включають: діарею, біль у животі, спазми в животі, шум у животі, метеоризм, гази у шлунку та загальний дискомфорт у шлунку, головний біль.

Рідкісні побічні ефекти (спостерігаються менш ніж у 1 з 1000, але більше ніж у 1 з 10 000 осіб) включають: підвищення температури, загальне нездужання, нудоту, блювання, відсутність або слабкий апетит, нежить, кашель і запаморочення.

Дуже рідкісні побічні ефекти (спостерігаються менш ніж у 1 з 10 000 осіб) включають: втома/сонливість, озноб, сильну діарею, біль у суглобах, біль у горлі, зниження відчуття смаку, пітливість, безсоння, загальний біль, кропив’янку, інші види висипу, Симптоми, схожі на застуду, слабкість, відчуття холоду, задишка, поколювання, зневоднення (висихання тіла), набряк обличчя, високий кров'яний тиск, катар дихальних шляхів (зі збільшенням виділення мокротиння), свербіж і набряк лімфатичних залоз.

Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви відчуваєте такі серйозні побічні ефекти:

− важка діарея з втратою води з організму

- серйозні алергічні реакції, що викликають набряк обличчя або горла та задишку

Якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Особливо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в листку-вкладиші.

Що також слід зазначити?

Зберігати препарат у недоступному для дітей місці.

Зберігати в холодильнику (2-8 ^o C). Не заморожувати.

Випийте вакцину протягом 2 годин після змішування її з розчином шипучого порошку.

Ліки можна використовувати лише до дати, зазначеної на упаковці «EXP». Ваш лікар або фармацевт може надати вам додаткову інформацію. Ці люди мають детальну інформацію для спеціалістів.

Що міститься в Dukoral?

Активні інгредієнти

Медичні активні компоненти: 31,25x10 ⁹ бактерій* кожен із наступних штамів V. cholerae O1: Inaba 48, класичний біотип (інактивований теплом), біотип Inaba 6973 El Tor (інактивований формаліном), Ogawa 50, класичний біотип (інактивований теплом). -інактивований), Ogawa 50, класичний біотип (формаліном інактивований). Рекомбінантна субодиниця B холерного токсину (rCTB-213) 1 мг.

*Вміст бактерій до інактивації

допоміжні речовини

Іншими інгредієнтами суспензії вакцини є натрію дигідрофосфат дигідрат, динатрію гідрофосфат дигідрат, натрію хлорид і вода для ін’єкцій.

Шипучий порошок містить гідрокарбонат натрію, лимонну кислоту, карбонат натрію, сахарин натрію, цитрат натрію та ароматизатор малини (містить мальтодекстрин).

Номер затвердження

00704 (Swissmedic)

Де можна взяти Dukoral? Які пакети доступні?

В аптеках тільки за рецептом.

Дукорал випускається в упаковках по 1 і 2 дози.

Власник авторизації

Bavarian Nordic Switzerland AG, 6301 Zug

виробник

Valneva Sweden AB, 105 21 Стокгольм, Швеція

Цю інструкцію востаннє перевіряло Агентство з лікарських засобів (Swissmedic) у квітні 2022 року.