Що таке Ezetimibe-Rosuvastatin-Mepha і коли його використовують?

Призначений лікарем.

Езетиміб-Розувастатин-Мефа містить дві різні діючі речовини в одній таблетці, вкритій оболонкою. Однією з діючих речовин є розувастатин, який належить до групи статинів, а іншою діючою речовиною є езетиміб.

Езетиміб-Розувастатин-Мефа використовується у дорослих пацієнтів для лікування підвищених рівнів жирів у крові (холестерину, тригліцеридів), коли дієта та інші заходи не мають достатнього ефекту. Езетиміб-Розувастатин-Мефа знижує підвищений рівень загального холестерину, холестерину ЛПНЩ (поганого холестерину) і підвищує рівень холестерину ЛПВЩ (хорошого холестерину). Езетиміб-Розувастатин-Мефа застосовують додатково до дієти. Діюча речовина езетиміб знижує всмоктування холестерину з тонкої кишки. Активний інгредієнт розувастатин знижує рівень холестерину шляхом пригнічення вироблення власного холестерину організмом у печінці.

Ваш лікар може призначити Езетиміб-Розувастатин Мефа, якщо Ви вже приймаєте Розувастатин та Езетиміб у однакових дозах.

Які запобіжні заходи слід вжити?

До та під час лікування препаратом Езетиміб-Розувастатин-Мефа слід дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину та жиру, а також виконувати фізичні вправи та скинути надлишкову вагу.

Коли не можна приймати Езетиміб-Розувастатин-Мефа?

Не приймайте Езетиміб-Розувастатин-Мефа, якщо у вас є реакція гіперчутливості (алергічна) на будь-який з активних інгредієнтів або інгредієнтів.

Езетиміб-Розувастатин-Мефа не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.

Езетиміб-Розувастатин-Мефа не слід приймати, якщо у вас є проблеми з печінкою або якщо рівень печінкових ферментів у крові підвищений з невідомих причин. Езетиміб-Розувастатин-Мефа також не слід приймати, якщо у вас є повторний або незрозумілий біль у м’язах або інший біль у м’язах, якщо у вас серйозно порушена функція нирок або під час лікування циклоспорином, препаратом, який впливає на імунну систему.

Якщо ви вагітні або плануєте завагітніти, або якщо ви годуєте грудьми, вам не можна приймати Езетиміб-Розувастатин-Мефа.

Коли слід бути обережним при прийомі Езетиміб-Розувастатин-Мефа?

Вам слід повідомити свого лікаря, якщо ви приймаєте препарати для розрідження крові (наприклад, Marcoumar ^® , Sintrom ^® , Brilique ^® ), гемфіброзил або інші гіполіпідемічні препарати, фостаматиніб (використовується для лікування низького рівня тромбоцитів у крові), фебуксостат (використовується для лікування та запобігання підвищенню рівня сечової кислоти в крові), терифлуномід (застосовується для лікування рецидивуючого-ремітуючого розсіяного склерозу) або ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (фузидова кислота) або вірусних інфекцій окремо або в комбінації, наприклад, лопінавір/ритонавір, софосбувір, велпатасвір, воксилапревір, гразопревір, елбасвір, омбітасвір, паритапревір, дасабувір, глекапревір, пібрентасвір (включаючи ВІЛ-інфекції), капматиніб, регорафеніб і даролутамід (застосовуються для лікування раку) або ліки від підвищеної кислотності шлунка (антациди).

Перед початком лікування повідомте свого лікаря про будь-які медичні проблеми, які у вас є або коли-небудь були, особливо якщо у вас проблеми з печінкою або нирками, незрозумілий біль у м’язах або ви регулярно вживаєте велику кількість алкоголю.

Негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо під час лікування Езетиміб-Розувастатин-Мефа виникне незрозумілий м’язовий біль, м’язові судоми, особливо в поєднанні з лихоманкою, нездужанням, нудотою, блюванням або темною сечею.

Якщо ви госпіталізовані, вам слід повідомити медичному персоналу, що ви приймаєте Езетиміб Розувастатин, оскільки, можливо, вам буде краще на деякий час припинити прийом препарату.

Цей препарат може вплинути на вашу здатність реагувати, керувати транспортними засобами та працювати з інструментами чи механізмами, оскільки під час лікування езетимібом розувастатином може виникнути запаморочення.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, перш ніж почати приймати езетиміб розувастатин, якщо ви:

• страждають від недостатньої роботи щитовидної залози,
• у вас особисто або у вашій сім'ї є спадкове захворювання м'язів,
• мають постійну м'язову слабкість. Для діагностики та лікування можуть знадобитися додаткові тести та ліки.
• у вас вже було пошкодження м’язів у зв’язку зі статином або фібратом,
• мають підвищений рівень цукру в крові/HbA1c,
• страждають від серйозних проблем з диханням,
• мають азіатське походження (з Японії, Китаю, Філіппін, В'єтнаму, Кореї та Індії). Лікар повинен підібрати дозу езетиміб-розувастатину, яка підходить саме вам.

Перед початком терапії та через регулярні проміжки часу лікар повинен проводити тести функції печінки. Якщо підвищення показників функції печінки більш ніж у 3 рази перевищує нормальне значення зберігається протягом тривалого періоду часу, рекомендується знизити дозу або припинити лікування Езетиміб-Розувастатином-Мефа.

Під час лікування цим лікарським засобом ваш лікар буде уважно стежити за вами, якщо у вас є проблеми з рівнем цукру в крові (цукровий діабет) або існує ризик розвитку таких проблем. Ви ризикуєте розвинути порушення рівня цукру в крові, якщо у вас високий рівень цукру та жиру в крові, надмірна вага та високий кров’яний тиск.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, вкриту оболонкою, тобто майже не містить натрію.

Будь ласка, приймайте таблетки Езетиміб-Розувастатин-Мефа, вкриті оболонкою, лише після консультації з лікарем, якщо ви знаєте, що у вас непереносимість цукру.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви

• страждають іншими захворюваннями,
• Є алергія або
• приймати інші ліки (в тому числі ті, які купили самостійно!) або застосовувати зовнішньо.

Чи можна приймати/застосовувати Езетиміб-Розувастатин-Мефа під час вагітності або годування груддю?

Якщо ви вагітні або плануєте завагітніти, або якщо ви годуєте грудьми, вам не можна приймати Езетиміб-Розувастатин-Мефа. Якщо ви завагітніли під час прийому Езетимібу Розувастатин Мефа, Вам слід припинити лікування Езетиміб Розувастатин Мефа та повідомити про це свого лікаря.

Жінкам дітородного віку слід застосовувати Езетиміб Розувастатин Мефа лише за умови активної контрацепції.

Як ви використовуєте Ezetimibe Rosuvastatin Mepha?

Завжди приймайте ці ліки точно відповідно до вказівок лікаря або фармацевта. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.

Рекомендована добова доза для дорослих становить одну таблетку, вкриту оболонкою, рекомендованої дозування. Ви можете приймати Езетиміб Розувастатин Майлан у будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Ковтайте кожну таблетку, вкриту оболонкою, цілою, запиваючи водою.

Завжди приймайте ліки щодня в один і той же час.

Езетиміб-Розувастатин-Мефа не підходить для початку лікування. Початок лікування або, якщо необхідно, коригування дози слід проводити лише шляхом окремого введення окремих діючих речовин. Після встановлення відповідних доз можливий перехід на езетиміб-розувастатин-Мефа відповідної потужності.

Важливо регулярно перевіряти рівень холестерину. Ви повинні знати свій рівень холестерину, а також рівні, яких ви хочете досягти та підтримувати.

Не змінюйте призначене дозування самостійно. Якщо ви вважаєте, що препарат занадто слабкий або занадто сильний, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Що робити, якщо ви пропустили дозу?

Спробуйте приймати Езетиміб Розувастатин згідно з інструкцією. Однак, якщо ви забули прийняти його, не приймайте додаткову дозу, а наступного дня продовжуйте приймати, як зазвичай.

Що робити, якщо прийнято занадто багато таблеток, вкритих оболонкою?

Якщо ви прийняли більше таблеток Езетиміб-Розувастатин-Мефа, вкритих плівковою оболонкою, ніж призначено, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Які побічні ефекти може мати Езетиміб-Розувастатин-Мефа?

Під час прийому Езетиміб-Розувастатин-Мефа можуть виникнути такі побічні ефекти:

Часто (виникає від 1 до 10 із 100 осіб)

Головний біль, біль у животі, запор, нудота, діарея, метеоризм, м’язовий біль, чутливість або слабкість (див. «Коли слід бути обережними під час прийому Езетиміб-Розувастатин-Мефа?»), відчуття втоми, запаморочення та загальне відчуття слабкості.

Нечасто (від 1 до 10 з 1000 осіб)

Поколювання, сухість у роті, біль у шлунку, свербіж, шкірний висип, кропив’янка, біль у спині, м’язова слабкість, м’язові судоми, біль, біль у суглобах, біль у шиї, біль у грудях, біль у руках і ногах, незвичайна втома або слабкість, набряки, особливо в руки та ноги, кашель, розлад травлення, печіння шлунка, зниження апетиту, припливи, високий кров'яний тиск.

Рідкісні (виникають від 1 до 10 з 10 000 осіб)

Панкреатит.

Дуже рідко (вражає менше ніж 1 з 10 000 осіб)

Втрата пам’яті, жовтяниця та запалення печінки, кров у сечі, оніміння та/або поколювання в руках і ногах (периферична нейропатія).

Крім того, повідомлялося про наступні небажані ефекти при застосуванні окремо езетимібу або розувастатину: алергічні реакції (що вимагають негайного лікування), включаючи набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може спричинити утруднене дихання або ковтання, почервоніння. шкірний висип іноді з дископодібними ураженнями, серйозні шкірні реакції з травмами, виразками або пухирями, підвищення рівня цукру в крові (HbA1c), розлади сну, включаючи безсоння та кошмари, депресія, сексуальна дисфункція, збільшення грудей у жінок і чоловіків (гінекомастія), печінка проблеми, жовчні камені, запалення жовчного міхура, затримка рідини в тканинах, задишка, проблеми з диханням, включаючи постійний кашель та/або задишку або лихоманку. Спостерігалися окремі випадки проблем з ахілловим сухожиллям, рідко пов’язаних із розривом ахіллового сухожилля.

Припиніть прийом Езетимібу-Розувастатин-Мефа та негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви

• червонуваті, не підняті цільові або круглі плями на тулубі, часто з пухирем посередині, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, області статевих органів та очей. Цим серйозним висипанням може передувати гарячка та грипоподібні симптоми (синдром Стівенса-Джонсона).
• розвинути поширений шкірний висип, високу температуру тіла та збільшення лімфатичних вузлів (DRESS-синдром або синдром гіперчутливості до ліків).

Якщо у вас виділення коричневої сечі, гострий біль у животі, пожовтіння шкіри або очей (склер), загальний свербіж або світлий стілець, зверніться до лікаря, оскільки це може бути ознакою проблем з печінкою.

Якщо ви приймаєте засіб для розрідження крові, наприклад Маркумар, лікар може визначати швидке значення частіше, ніж зазвичай. Зверніться до свого лікаря, якщо ви помітили незвичайну кровотечу.

Ваш лікар може зробити звичайні аналізи крові, щоб перевірити функцію печінки до та після початку лікування.

При необхідності може бути проведений аналіз крові для уточнення функції м'язів.

Оскільки в рідкісних випадках проблеми з м’язами можуть бути серйозними, вам слід негайно звернутися до лікаря, якщо ви відчуваєте біль у м’язах, чутливість або слабкість, які неможливо пояснити або тривають довше, ніж очікувалося.

Існують також інші небажані ефекти, які виникають рідко; деякі з них можуть бути серйозними. Зверніться до свого лікаря або фармацевта для отримання додаткової інформації про побічні ефекти. У них є детальна спеціальна інформація.

Якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Це стосується, зокрема, побічних ефектів, які не описані в цій інструкції.

Що також слід зазначити?

Ліки можна використовувати лише до дати, зазначеної на упаковці «EXP».

Інструкції щодо зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці, в захищеному від світла та вологи місці при температурі не вище 30°С.

Зберігати в недоступному для дітей.

Ваш лікар або фармацевт може надати вам додаткову інформацію. Ці люди мають детальну інформацію для спеціалістів.

Що входить до складу Езетиміб-Розувастатин-Мефа?

Активні інгредієнти

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг езетимібу та 5 мг, 10 мг або 20 мг розувастатину (у формі розувастатину кальцію) як діючі речовини.

допоміжні речовини

Лактози моногідрат, натрію кроскармелози, повідон, натрію додецилсульфат, целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат, макрогол 4000, титану діоксид (Е171), заліза оксид червоний (Е172), заліза оксид жовтий (Е172) ( 10 мг/ тільки таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг) , тальк.

Номер затвердження

68437 (Swissmedic).

Де можна отримати Ezetimibe-Rosuvastatin-Mepha? Які пакети доступні?

Придбати Езетиміб-Розувастатин-Мефа в аптеках можна лише за рецептом лікаря.

Езетиміб-розувастатин-Мефа 10 мг/5 мг: блістери по 30 та 90 таблеток, вкритих оболонкою.

Езетиміб-розувастатин-Мефа 10 мг/10 мг : блістери по 30 та 90 таблеток, вкритих оболонкою.

Езетиміб-розувастатин-Мефа 10 мг/20 мг: блістери по 30 та 90 таблеток, вкритих оболонкою.

Власник авторизації

Mepha Pharma AG, Базель.

Востаннє цю інструкцію перевіряло Агентство з лікарських засобів (Swissmedic) у серпні 2023 року.

Внутрішній номер версії: 3.1