TBE-Immun Junior Inj Susp з окремою голкою Ферцпр 0,25 мл

Zusammensetzung

Wirkstoff: Virus FSME inactivatum (Stamm Neudörfl).

Adjuvans: Aluminii hydroxidum.

Hilfsstoffe: Albuminum seri humani, natrii chloridum, dinatrii phosphas dihydricus, kalii dihydrogenophosphas, aqua ad iniectabilia.

Rückstände (in Spuren) aus dem Herstellungsprozess: Saccharum, formaldehydum, protamini sulfas, neomycinum, gentamicinum.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Injektionssuspension in einer Fertigspritze.

Eine Fertigspritze zu 0.25 ml (= 1 Einzeldosis) enthält

Inaktiviertes Frühsommer-Meningoenzephalitis Virus^1,2 (Stamm Neudörfl) 1.19 µg.

¹ Stamm Neudörfl, Wirtssystem für die Virusvermehrung: Hühnerembryonal-Fibroblastenzellen (CEF-Zellen).

² Adsorbiert an wasserhaltiges Aluminiumhydroxid (0.17 mg Al³⁺).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

FSME-Immun 0.25 ml Junior dient zur aktiven (prophylaktischen) Immunisierung gegen die durch Zecken übertragene Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME) bei Kindern vom vollendeten 1. Lebensjahr bis zum vollendeten 16. Lebensjahr, die sich dauernd oder vorübergehend in FSME-Endemiegebieten (v.a. Wald und Unterholz) aufhalten.

Hinsichtlich der Notwendigkeit, der Nutzen/Risiko-Abwägung, des Zeitpunktes und der Intervalle der Impfung wird auf die offizielle Impfempfehlung verwiesen. Impfempfehlungen, gemäss dem aktuellen Schweizerischen Impfplan sind zu beachten.

Ab dem vollendeten 16. Lebensjahr soll der FSME-Impfstoff für Erwachsene (FSME-Immun CC) verwendet werden.

Dosierung/Anwendung

Dosierung

Übersicht Impfschema (für Kinder vom vollendeten 1. Lebensjahr bis zum vollendeten 16. Lebensjahr)

* Details siehe unten unter «Grundimmunisierung»

** Details siehe unten unter «Auffrischungsimpfungen (Booster)»

Grundimmunisierung

Die erste Dosis wird zu einem beliebigen Zeitpunkt verabreicht, die zweite 1-3 Monate danach (zu bevorzugendes Impfschema). Die dritte Dosis soll 5-12 Monate nach der zweiten Impfung gegeben werden.

Da der Impfschutz möglichst schon zu Beginn der saisonalen Zeckenaktivität (Frühling) bestehen soll, liegt der bevorzugte Impftermin für die 1. und 2. Teilimpfung in der kalten Jahreszeit. Die 3. Teilimpfung sollte vor Beginn der Zeckenaktivität (Frühling) der nächsten Saison verabreicht werden.

Wird mit der Grundimmunisierung in der warmen Jahreszeit begonnen, so empfiehlt es sich ein Schnellimmunisierungsverfahren anzuwenden, bei dem die 2. Teilimpfung bereits 14 Tage nach der 1. Teilimpfung verabreicht wird, damit möglichst rasch ein schützender Antikörpertiter aufgebaut werden kann. Die 3. Dosis soll 5-12 Monate nach der zweiten Impfung gegeben werden.

Auffrischungsimpfungen (Booster)

Die erste Auffrischungsimpfung sollte nicht später als 3 Jahre nach der 3. Dosis der Grundimmunisierung erfolgen (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Unkontrollierte epidemiologische Studien und die klinische Studie 700802 unterstützen die Verwendung von Booster-Intervallen zwischen 3 und 5 Jahren für nachfolgende Auffrischungsimpfungen.

Ausdehnung der empfohlenen Impfabstände (Grundimmunisierung und Auffrischungsimpfungen) - Nachholimpfung

Bei einer Ausdehnung der Impfabstände zwischen den einzelnen Dosen (Grundimmunisierung und Auffrischungsimpfungen) kann die Schutzwirkung bei den geimpften Personen unzureichend sein. Im Falle eines unterbrochenen Impfschemas, in dem jedoch mindestens zwei vorhergehende Impfungen erfolgt sind, reicht eine einzelne Nachholimpfung aus, um das Impfschema fortzusetzen (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Für Kinder unter 6 Jahren liegen keine Daten zu einer Nachholimpfung vor (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).

Spezielle Dosierungsanweisungen

Kinder mit geschwächter Immunabwehr (einschliesslich Kinder mit immun-suppressiver Therapie)

Alternativ zum Standardimpfschema kann die Antikörperkonzentration 4 Wochen nach der 2. Teilimpfung bestimmt werden und, falls kein schützender Antikörperspiegel erreicht wurde, soll die 2. Teilimpfung wiederholt werden. Die 3. Teilimpfung zur Vervollständigung der Grundimmunisierung soll dann im vorgesehenen zeitlichen Abstand erfolgen. In Abhängigkeit von den Ergebnissen weiterer Antikörperkonzentrationsbestimmungen können Auffrischungsimpfungen vor dem üblichen Impfabstand von 3 Jahren erfolgen (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Dasselbe gilt für alle folgenden Dosen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Art der Anwendung

Die Injektion soll intramuskulär in den Oberarm (M. deltoideus) erfolgen. Bei Kindern bis zu 18 Monaten bzw. je nach Entwicklungsstand und Ernährung erfolgt die Injektion in den Oberschenkel (M. vastus lateralis).

Nur in Ausnahmefällen kann der Impfstoff bei Personen mit Blutungsstörungen oder Personen mit prophylaktischer Antikoagulationstherapie subkutan verabreicht werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).

Eine versehentliche intravaskuläre Verabreichung kann zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen führen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Es wird empfohlen, die Verabreichung von FSME-Immun 0.25 ml Junior an einen Patienten und die Chargennummer des Impfstoffes zu dokumentieren.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff, auf einen der Hilfsstoffe oder einen der Produktionsrückstände (Formaldehyd, Neomycin, Gentamicin, Protaminsulfat). Kreuzallergien mit anderen Aminoglykosiden als Neomycin und Gentamycin sollen beachtet werden.

Schwere Überempfindlichkeit gegenüber Ei- und Hühnerprotein (anaphylaktische Reaktion nach oraler Aufnahme von Eiprotein) siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Bei akuten fieberhaften Infekten soll die FSME-Impfung zurückgestellt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Fieber kann vor allem nach der 1. Teilimpfung und bei sehr jungen Kindern auftreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Normalerweise klingt das Fieber innerhalb von 24 Stunden wieder ab. Die nach der 2. und 3. Teilimpfung berichteten Fieberraten sind im Allgemeinen geringer als nach der 1. Teilimpfung. Bei Kindern mit einer Anamnese von Fieberkrämpfen oder mit hohem Fieber nach der Impfung, sollte eine fiebersenkende Prophylaxe oder Behandlung in Betracht gezogen werden.

Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen müssen für den Fall einer äusserst seltenen anaphylaktischen Reaktion nach der Impfung geeignete medizinische Behandlungsmöglichkeiten zur Notfallbehandlung bereit stehen.

Eine intravaskuläre Anwendung ist unbedingt zu vermeiden, weil in diesem Falle schwere Unverträglichkeitsreaktionen, z.B. Schocksymptome, auftreten können.

Die empfohlene Applikationsart ist intramuskulär. Diese Applikationsart ist möglicherweise bei Personen mit Blutungsstörungen oder Personen mit prophylaktischer Antikoagulationstherapie nicht geeignet. Begrenzte Daten von gesunden Erwachsenen (19-60 Jahre, Booster Impfung) weisen auf eine vergleichbare Immunantwort bei subkutan, wie bei intramuskulär verabreichten Auffrischungsimpfungen hin. Bei einer subkutanen Verabreichung könnte sich jedoch das Risiko für Nebenwirkungen an der Einstichstelle erhöhen. Es liegen keine Daten bei Kindern/Jugendlichen vor. Zur subkutanen Verabreichung bei der Grundimmunisierung liegen ebenfalls keine Daten vor.

Nicht-schwerwiegende Allergien gegen Hühnerprotein stellen in der Regel keine absolute Kontraindikation für eine Impfung mit FSME-Immun 0.25 ml Junior dar. Trotzdem sollen diese Personen nur unter geeigneter medizinischer Überwachung und der Möglichkeit einer sofortigen Notfallbehandlung von Überempfindlichkeits­reaktionen geimpft werden (siehe «Kontraindikationen»).

Bei bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung des Impflings muss das Risiko einer möglichen FSME Infektion gegen das Risiko einer ungünstigen Beeinflussung der Autoimmunerkrankung durch die Impfung abgewogen werden.

Die Impfindikation ist bei Kindern mit zerebralen Erkrankungen, wie aktive demyelinisierende Erkrankungen (z.B. multiple Sklerose) besonders sorgfältig zu stellen. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Epilepsie, weil die Frequenz von Krampfanfällen erhöht werden kann. Die Impfung sollte bei Personen mit akuten klinischen Erkrankungen (mit oder ohne Fieber), welche durch unerwünschte Wirkungen verschlimmert werden könnten oder welche die Interpretation möglicher unerwünschter Wirkungen beeinträchtigen könnten, zurückgestellt werden.

Erfolgt ein Zeckenstich vor der 1. Teilimpfung oder innerhalb von 14 Tagen danach, vermag die einmalige Gabe von FSME-Immun 0.25 ml Junior nicht vor dem möglichen Ausbruch einer Frühsommer-Meningoenzephalitis zu schützen.

Hinweis

Wie bei allen Impfstoffen können auch bei FSME-Immun 0.25 ml Junior Impfversager vorkommen.

Durch einen Zeckenstich können neben FSME auch andere Infektionen übertragen werden, die manchmal dem klinischen Bild einer Frühsommer-Meningoenzephalitis ähneln. FSME Impfstoffe schützen nicht vor Borrelien-Infektionen. Treten daher bei einem Impfling klinische Zeichen und Symptome einer möglichen FSME-Infektion auf, sollen diese sorgfältig in Hinblick auf mögliche andere Ursachen abgeklärt werden.

Eine schützende Immunantwort könnte bei Personen mit geschwächtem Immunsystem oder Personen unter einer immunsuppressiven Therapie beeinträchtigt sein. Spezifische klinische Daten für eine Dosierungsempfehlung liegen nicht vor. Es wird empfohlen, die Antikörperkonzentration 4 Wochen nach der 2. Teilimpfung zu bestimmen und, falls zu diesem Zeitpunkt keine Serokonversion nachgewiesen werden kann, eine zusätzliche Dosis zu verabreichen. Die 3. Teilimpfung soll dann im vorgesehenen zeitlichen Abstand erfolgen. Die Notwendigkeit für weitere Auffrischungsimpfungen kann durch serologische Tests in geeigneten Zeitabständen bestimmt werden.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Werden serologische Tests zur Bestimmung der Notwendigkeit einer Auffrischimpfung für erforderlich erachtet, sollen diese Tests in einem erfahrenen, qualifizierten Labor durchgeführt werden. Eine Kreuzreaktion mit bestehenden Antikörpern – aufgrund einer natürlichen Exposition oder durch Impfung – gegen andere Flaviviren (z.B. Japan-B-Enzephalitis, Gelbfieber, Dengue Virus) kann zu falsch positiven Ergebnissen führen.

Interaktionen

Es liegen keine Studien zu Wechselwirkungen mit anderen Impfstoffen vor.

Die offiziellen Empfehlungen zum zeitlichen Abstand zu anderen Impfungen ‑ inaktivierter oder Lebendimpfstoff ‑ sind einzuhalten. Bei gleichzeitiger Gabe sind verschiedene Applikationsorte zu wählen.

Bei Kindern unter immunsuppressiver Therapie oder mit gestörter Immunabwehr kann der Impferfolg ausbleiben. In diesen Fällen ist ein Antikörpernachweis zu Kontrollzwecken und zur Bestimmung der Notwendigkeit weiterer Auffrischimpfungen empfehlenswert (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Schwangerschaft/Stillzeit

Bitte beachten Sie die Hinweise in der Fachinformation von FSME-Immun CC (FSME-Impfstoff für Erwachsene und Jugendliche ab dem vollendeten 16. Lebensjahr).

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Einige unerwünschte Wirkungen wie z.B. neurologische Symptome könnten die Motorik (z.B. beim Spielen im Freien oder beim Radfahren) oder die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeit der nachfolgenden Nebenwirkungen basiert auf einer gepoolten Analyse von Nebenwirkungen, welche nach der ersten Teilimpfung (durchgeführt an 3'088 Personen) aus 8 klinischen Studien beobachtet wurden. Diese Studien wurden mit FSME-Immun 0.25 ml Junior an Kindern im Alter von 1-15 Jahren durchgeführt.

Die Häufigkeiten für systemische Nebenwirkungen, die nach der zweiten und dritten Teilimpfung beobachtet wurden, waren geringer als nach der ersten Teilimpfung. Für die unerwünschten Wirkungen an der Injektionsstelle wurden vergleichbare Häufigkeiten nach der ersten, zweiten und dritten Teilimpfung beobachtet.

In Sicherheitsstudien bei Kindern im Alter von 1-15 Jahren wurden nach der ersten Impfung folgende Fieberraten (die Temperatur wurde bei Kindern <3 Jahren rektal und bei Kindern und Jugendlichen >3 Jahren oral gemessen) und andere Nebenwirkungen aktiv dokumentiert.

Folgende Fieberraten wurden ermittelt:

Nach der 1. Teilimpfung: Im Alter von 1-2 Jahren (n=262): leichtes Fieber (38-39 °C) bei 27.9%; mässiges Fieber (39.1-40.0 °C) bei 3.4%; kein schweres Fieber (>40 °C). Im Alter von 3-15 Jahren (n=2'519): leichtes Fieber bei 6.8%; mässiges Fieber bei 0.6%; kein schweres Fieber.

Die Fieberraten ab der zweiten Impfung sind in der Regel niedriger als nach der ersten Impfung. In klinischen Studien wurden folgende Fieberraten nach der zweiten Impfung berichtet: 15.6% (41/263) bei den 1- bis 2-Jährigen und 1.9% (49/2'522) bei den 3- bis 15-Jährigen.

Die Nebenwirkungen dieses Abschnittes werden gemäss der folgenden Häufigkeiten angegeben: Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1'000), selten (<1/1'000, ≥1/10'000).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: Lymphadenopathie.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Appetit vermindert.

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Unruhe (beobachtet bei Kindern von 1-5 Jahren), Schlafstörung.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerz.

Selten: Schwindelgefühl, Störungen der Sinnesempfindungen.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Selten: Vertigo.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit, Erbrechen.

Gelegentlich: Abdominalschmerz.

Selten: Diarrhoe, Dyspepsie.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Urtikaria.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: Myalgie.

Gelegentlich: Arthralgie.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig: Schmerzen und Druckschmerz an der Injektionsstelle (20.7%).

Häufig: Schwellung, Verhärtung und Erythem an der Injektionsstelle, Ermüdung und Unwohlsein (beobachtet bei Kindern von 6-15 Jahren). Fieber (Trat häufiger bei jüngeren als bei älteren Kindern auf, d.h. sehr häufig bzw. häufig. Die Fieberraten ab der zweiten Impfung sind in der Regel niedriger als nach der ersten Impfung.).

Gelegentlich: Schüttelfrost.

Selten: Jucken an der Injektionsstelle.

In einer aktiven Marktüberwachungsstudie bei Kindern (1-12 Jahre) wurde bei 1-3-Jährigen (n=1'198) eine Fieberrate von 23.7% (18.1% mild, 5.2% moderat, 0.4% schwer) und bei 4-12-Jährigen (n=234) eine Fieberrate von 13.7% (12.4% mild, 1.3% moderat, 0% schwer) nach der ersten Impfung beobachtet.

Folgende weitere unerwünschte Wirkungen wurden für Kinder im Rahmen des Spontanmeldesystems berichtet. Wegen der Art der Datenerhebung kann die Häufigkeit nicht abgeschätzt werden und ist deshalb «nicht bekannt».

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Idiopathische Thrombozytopenie (ITP).

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktion.

Psychiatrische Erkrankungen

Verwirrtheit.

Erkrankungen des Nervensystems

Meningismus, Konvulsionen, Fieberkrampf, Polyneuropathie, Enzephalitis, Neuritis unterschiedlichen Schweregrads mit sensorischen und motorischen Funktionsstörungen (Facialisparese, Paralyse/Parese, Neuritis, Hemiparese/Hemiplegie), Guillain-Barré Syndrom.

Des Weiteren wurden Meningoenzephalitis inklusive akute disseminierte Enzephalomyelitis, aseptische Meningitis, und extrapyramidal-motorische Störungen wie Dyskinesie und Dystonie im zeitlichen Zusammenhang mit der Verabreichung von FSME-Impfstoffen bei Kindern beobachtet.

Augenerkrankungen

Sehverschlechterung wie verschwommenes Sehen und Photophobie, Augenschmerzen.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Tinnitus.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Dyspnoe.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Erythem, Pruritus, Ausschlag (erythematös, maculopapulös, vesikulär), Hyperhidrosis.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Nackenschmerzen, muskuloskelettale Steifigkeit (inkl. Nackensteifheit), Schmerz in einer Extremität.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Grippe-ähnliche Erkrankung, Asthenie, Ödem, Gangstörung.

In einer kleinen Vergleichsstudie zur Immunantwort nach intramuskulärer und subkutaner Verabreichung von FSME-Immun CC als Booster Impfung bei gesunden Erwachsenen (19-60 Jahre) führte die subkutane Injektion zu mehr Nebenwirkungen am Verabreichungsort, insbesondere bei Frauen. Es liegen keine Daten bei Kindern vor.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Aufgrund der Darreichungsform des Impfstoffes ist eine versehentliche Überdosierung an Volumen unwahrscheinlich. Werden Dosen in kürzerem zeitlichem Abstand als empfohlen oder mehr Dosen als gewünscht verabreicht, können Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J07BA01

FSME-Immun 0.25 ml Junior besteht aus einer Suspension von gereinigten, auf Hühnerembryonalzellen (SPF-Eier) gezüchteten und danach inaktivierten FSME-Viren. FSME-Immun 0.25 ml Junior bietet Schutz gegen alle in Europa vorkommenden FSME-Virusstämme.

Jede Charge ist auf das Nichtvorhandensein von vermehrungsfähigen FSME- und Fremdviren geprüft.

Die pharmakodynamische Wirkung des Produkts besteht darin, ausreichend hohe FSME-Antikörpertiter aufzubauen, die einen Schutz gegen das FSME-Virus gewährleisten.

FSME-Immun 0.25 ml Junior bietet nach erfolgter Grundimmunisierung einen 95-98% Schutz gegen die in Europa derzeit bekannten FSME-Virusstämme.

Klinische Wirksamkeit

Die Schutzrate des früheren und heutigen FSME-Impfstoffs wurde in einer kontinuierlichen Überwachung, die seit 1984 in der gesamten österreichischen Bevölkerung durchgeführt wurde, bestimmt. In dieser Überwachung wurde bei Kindern für den Zeitraum von 1994 bis 2003 eine Schutzrate von über 98% nach Abschluss des Grundimmunisierungsschemas (3 Teilimpfungen) berechnet.

In einer nachfolgenden Überwachung der österreichischen Bevölkerung in den Jahren 2000-2006 wurde eine Schutzrate von 99% bei regulär geimpften Personen berechnet. Es gab keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den verschiedenen Altersgruppen. Die Schutzrate nach regulärem Impfschema ist nach den ersten beiden Teilimpfungen mindestens genauso hoch wie nach Abschluss der Grundimmunisierung durch die 3. Dosis. Bei irregulärem Impfintervall ist die Schutzrate jedoch signifikant niedriger.

In verschiedenen klinischen Studien mit FSME-Immun 0.25 ml Junior wurde die Serokonversion definiert als Anstieg auf >126 VIE U/ml nach der Impfung, ausgehend von einem Basis-ELISA-Wert von <63 VIE U/ml. Die so definierte Serokonversionsrate der Impflinge (n=780) betrug 3-5 Wochen nach der 2. Dosis mehr als 96% (Tabelle 1). Nach der 3. Dosis stieg die Serokonversion auf 99.7%. Deshalb sind zur Vervollständigung der Grundimmunisierung 3 Dosen notwendig, um schützende Antikörperspiegel in fast allen Impflingen zu erreichen.

Tabelle 1: Serokonversion bestimmt durch ELISA

Weitere Untersuchungen zur Bestimmung des optimalen Zeitpunktes für die Auffrischungsimpfungen bei Kindern laufen noch.

Eine Studie zur Persistenz des Immungedächtnisses bei Personen ab einem Alter von 6 Jahren mit längeren Impfintervallen als empfohlen (≤12 Jahre) zeigte mittels ELISA, dass eine einzelne Nachholimpfung mit FSME-Immun 0.25 ml Junior dazu in der Lage war, bei 99% der Kinder eine anamnestische Antikörperantwort auszulösen. Daten zur Antikörperantwort mittels NT liegen nicht vor.

FSME-Immun 0.25 ml Junior ist gegen alle 3 FSME-Stämme (europäisch, sibirisch, fernöstlich) wirksam.

Pharmakokinetik

Nicht zutreffend.

Präklinische Daten

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie und Toxizität bei wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten keine besondere Gefahr für den Menschen erkennen.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien vorliegen, darf FSME-Immun 0.25 ml Junior nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Der Impfstoff sollte vor der Anwendung Raumtemperatur erreichen.

Jede Fertigspritze befindet sich in einer Blisterverpackung. Die Öffnung der Siegelnaht ist beabsichtigt und dient dem Ausgleich der Feuchtigkeit während der empfohlenen Erwärmung vor Verabreichung des Impfstoffs. Die Verpackung durch Abziehen der Deckfolie öffnen, um die Spritze zu entnehmen. Die Spritze nicht durch die Blisterverpackung drücken.

Vor der Applikation ist die Impfstoffsuspension durch Aufschütteln gut durchzumischen. Nach dem Aufschütteln ist FSME-Immun 0.25 ml Junior eine weissliche, opaleszente, homogene Suspension.

Der Impfstoff muss visuell auf Fremdpartikel und auf eine Veränderung des Aussehens überprüft werden. Trifft das eine und/oder andere zu, ist der Impfstoff zu verwerfen.

Nach Entfernen des Spritzenverschlusses die Nadel unverzüglich aufsetzen und den Nadelschutz vor Anwendung entfernen. Der Impfstoff ist sofort nach Aufsetzen der Nadel zu verwenden.

In Ausnahmefällen der subkutanen Verabreichung ist eine dafür geeignete Nadel zu verwenden.

Die Verabreichung des Präparates sollte inklusive Chargennummer dokumentiert werden. Zu diesem Zweck befindet sich auf der Fertigspritze eine ablösbare Dokumentationsetikette.

Zulassungsnummer

00683 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Pfizer AG, Zürich.

Stand der Information

Juni 2019.

LLD V011

Composition

Principe actif: Virus FSME inactivatum (souche Neudörfl).

Adjuvant: Aluminii hydroxidum.

Excipients: Albuminum seri humani, natrii chloridum, dinatrii phosphas dihydricus, kalii dihydrogenophosphas, aqua ad iniectabilia.

Résidus (sous la forme de traces) du processus de fabrication: Saccharum, formaldehydum, protamini sulfas, neomycinum, gentamicinum.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Suspension injectable en seringue préremplie.

Une seringue préremplie de 0.25 ml (= 1 dose unique) contient

Virus de l'encéphalite à tiques inactivé^1,2 (souche Neudörfl) 1.19 µg.

¹ Souche Neudörfl, système hôte pour la multiplication du virus: cellules de fibroblastes embryonnaires de poulet (cellules CEF).

² Adsorbé sur de l'hydroxyde d'aluminium hydraté (0.17 mg Al³⁺).

Indications/Possibilités d’emploi

FSME-Immun 0.25 ml Junior sert à l'immunisation active (prophylactique) contre la méningoencéphalite verno-estivale (FSME) transmise par des tiques chez les enfants, dès leur 1^ère année de vie révolue et jusqu'à leur 16^e année de vie révolue, séjournant de manière permanente ou temporaire dans des régions d'endémie de la FSME (surtout forêt, sous-bois).

Concernant la nécessité, le rapport bénéfice/risque, le moment et les intervalles de la vaccination, il faut se référer aux recommandations officielles en matière de vaccination. Il faut tenir compte des recommandations de vaccination en vigueur conformément au plan actuel de vaccination suisse.

Dès la 16^e année de vie révolue, utiliser le vaccin FSME pour adultes (FSME-Immun CC).

Posologie/Mode d’emploi

Posologie

Schéma de vaccination général (pour enfants, de la 1^ère année de vie révolue à la 16^e année de vie révolue)

* Pour les détails, voir ci-après sous «Immunisation de base»

** Pour les détails, voir ci-après sous «Vaccinations de rappel (Booster)»

Immunisation de base

La première dose est administrée à tout moment et la deuxième dose 1 à 3 mois plus tard (schéma de vaccination à privilégier). La troisième dose doit être donnée 5 à 12 mois après la deuxième vaccination.

Puisque la protection vaccinale doit être valable si possible dès le début de l'activité saisonnière des tiques (printemps), la 1^ère et la 2^ème injection doivent avoir lieu de préférence au cours de la saison froide. La 3^ème injection doit être administrée avant le début de l'activité des tiques (printemps) de la saison suivante.

Si l'immunisation de base débute au cours de la saison chaude, il est recommandé d'administrer la 2^ème injection déjà 14 jours après la 1^ère, afin de développer le plus rapidement possible un titre protecteur d'anticorps (procédure d'immunisation rapide). La 3^ème dose doit être injectée 5 à 12 mois après la deuxième vaccination.

Vaccinations de rappel (Booster)

La première vaccination de rappel ne doit pas avoir lieu plus de 3 ans après la 3^ème dose de l'immunisation de base (voir «Propriétés/Effets»). Des études épidémiologiques non contrôlées et l'étude 700802 confirment l'utilité des intervalles de 3 à 5 ans pour les vaccinations de rappel ultérieures.

Allongement des intervalles de vaccination recommandés (immunisation de base et vaccinations de rappel) – vaccination de rattrapage

En cas d'allongement des intervalles de vaccination entre les doses individuelles (immunisation de base et vaccinations de rappel), l'effet vaccinal chez les personnes vaccinées peut s'avérer insuffisant. En cas d'interruption d'un schéma vaccinal, au cours duquel au moins deux vaccinations préalables ont toutefois été pratiquées, une seule vaccination de rattrapage suffit afin de poursuivre le schéma vaccinal (voir «Propriétés/Effets»). Pour les enfants de moins de 6 ans, il n'existe aucune donnée concernant une vaccination de rattrapage (voir «Propriétés/Effets»).

Instructions spéciales pour la posologie

Enfants avec système immunitaire affaibli (y compris enfants avec traitement immunosuppresseur)

Comme alternative au schéma de vaccination standard, on peut déterminer la concentration en anticorps 4 semaines après la 2^ème injection. Si le taux protecteur d'anticorps n'a pas été atteint, la 2^ème injection doit être répétée. La 3^ème injection destinée à compléter l'immunisation de base doit alors avoir lieu dans l'intervalle prévu. En fonction des résultats des mesures ultérieures de la concentration en anticorps, une vaccination de rappel peut avoir lieu avant le délai habituel de vaccination de 3 ans (voir «Propriétés/Effets»). La même chose s'applique pour toutes les doses ultérieures (voir «Mises en garde et précautions»).

Mode d'emploi

L'injection doit être administrée par voie intramusculaire dans la partie supérieure du bras (M. deltoideus). Chez l'enfant jusqu'à 18 mois, ou en fonction de son développement et de son état nutritionnel, l'injection a lieu dans la partie supérieure de la cuisse (M. vastus lateralis).

Dans des cas exceptionnels uniquement, le vaccin peut être administré par voie sous-cutanée à des individus présentant des troubles hémorragiques ou à des individus sous traitement anticoagulant prophylactique (voir «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).

Une injection intravasculaire accidentelle peut entraîner des réactions d'hypersensibilité sévères (voir «Mises en garde et précautions»).

Il est recommandé de documenter l'administration de FSME-Immun 0.25 ml Junior au patient et le numéro de lot du vaccin.

Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif, à l'un des excipients ou à l'un des résidus de production (formaldéhyde, néomycine, gentamicine, sulfate de protamine). Des allergies croisées avec d'autres aminoglycosides que la néomycine et la gentamicine doivent être considérées.

Hypersensibilité sévère aux protéines d'œuf et de poulet (réaction anaphylactique après ingestion de protéines d'œuf), voir «Mises en garde et précautions».

Lors d'infections fébriles aiguës, la vaccination FSME doit être reportée à une date ultérieure.

Mises en garde et précautions

De la fièvre peut apparaître chez l'enfant, en particulier après la 1^ère injection et chez les tout-petits (voir «Effets indésirables»). La fièvre disparaît normalement dans les 24 heures. Les taux d'états fébriles rapportés après la 2^ème ou la 3^ème injection sont généralement inférieurs à ceux rapportés après la 1^ère injection. Chez les enfants ayant des antécédents de convulsions fébriles ou de forte fièvre après vaccination, une prophylaxie ou un traitement antipyrétique peut être envisagé.

Comme avec tous les vaccins injectables, en cas de réaction anaphylactique post-vaccinale ‑ extrêmement rare après cette vaccination ‑ il est nécessaire de disposer de tous les moyens médicaux appropriés de traitement en cas d'urgence.

Une administration intravasculaire doit absolument être évitée, car dans ce cas, des réactions d'intolérance sévères, p.ex. des symptômes de choc, pourraient survenir.

L'application intramusculaire est recommandée. Ce type d'application est susceptible de ne pas convenir aux personnes présentant des troubles hémorragiques ou sous traitement anticoagulant prophylactique. Des données limitées provenant d'adultes en bonne santé (19-60 ans, vaccination de rappel) indiquent une réponse immunitaire similaire dans les vaccinations de rappel administrées par voie sous-cutanée et par voie intramusculaire. Toutefois, l'administration sous-cutanée peut augmenter le risque d'effets secondaires au site d'injection. Aucune donnée n'est disponible pour les enfants/adolescents. De même, on ne dispose d'aucune donnée relative à l'administration sous-cutanée dans le cadre de l'immunisation de base.

Généralement, les allergies non sévères aux protéines de poulet ne représentent pas une contre-indication absolue contre une vaccination avec FSME-Immun 0.25 ml Junior. Malgré tout, ces personnes ne doivent être vaccinées que sous surveillance médicale et en présence d'un équipement permettant un traitement d'urgence immédiat des réactions d'hypersensibilité (voir «Contre-indications»).

En cas de maladie auto-immune avérée ou suspectée chez un sujet devant être vacciné, le risque possible d'infection à FSME doit être soupesé par rapport au risque d'une influence défavorable de la vaccination sur la maladie auto-immune.

L'indication de vaccination doit être posée de manière particulièrement soigneuse chez les enfants atteints de maladies cérébrales, telles que des affections démyélinisantes actives (p.ex. sclérose en plaques). La prudence est nécessaire chez les patients présentant une épilepsie car la fréquence des crises peut être augmentée. La vaccination doit être différée chez les personnes présentant des affections cliniques aiguës (avec ou sans fièvre), qui pourraient être aggravées par des effets indésirables ou pourraient altérer l'interprétation des effets indésirables éventuels.

En cas de morsure de tique survenant avant la 1^ère injection ou dans les 14 jours suivant celle-ci, l'administration unique de FSME-Immun 0.25 ml Junior ne protège pas d'une manifestation possible de l'encéphalite à tiques.

Remarque

Comme c'est le cas pour tous les vaccins, FSME-Immun 0.25 ml Junior peut ne pas entraîner de protection chez l'ensemble des sujets vaccinés.

Une morsure de tique peut transmettre des infections autres que la FSME, dont la symptomatologie peut parfois ressembler à celle de l'encéphalite à tiques. Les vaccins contre l'encéphalite à tiques ne protègent pas contre les infections à Borrelia. Aussi, les signes cliniques et les symptômes traduisant une possible FSME chez un sujet vacciné doivent être minutieusement évalués, de façon à éliminer une autre cause potentielle.

Chez les personnes sous traitement immunosuppresseur ou présentant un déficit immunitaire, la réponse immunitaire protectrice pourrait être altérée. Il n'existe pas de données cliniques spécifiques permettant de définir une recommandation posologique. Il est recommandé de déterminer la concentration en anticorps spécifiques 4 semaines après la 2^ème injection et d'administrer une dose supplémentaire si aucune séroconversion n'a été atteinte à ce moment donné. La 3^ème injection doit se faire selon le calendrier vaccinal établi. La nécessité de réaliser des rappels supplémentaires sera évaluée à intervalles appropriés en fonction de tests sérologiques.

Influence sur les méthodes diagnostiques

Lorsqu'il est nécessaire de réaliser des tests sérologiques afin de déterminer la nécessité de réaliser une vaccination de rappel, ces tests doivent alors être effectués auprès d'un laboratoire qualifié et expérimenté. Une réaction croisée avec d'autres anticorps préexistants, soit par exposition naturelle, soit par vaccination préalable, contre d'autres flavivirus (p.ex. virus de l'encéphalite B japonaise, de la fièvre jaune, de la dengue) peut entraîner des résultats faussement positifs.

Interactions

On ne dispose d'aucune étude concernant les interactions avec d'autres vaccins.

Il convient de respecter les recommandations officielles concernant le délai à observer par rapport à d'autres vaccinations ‑ avec vaccin inactivé ou vivant. En cas d'administration concomitante, choisir des sites d'application différents.

Chez les enfants sous traitement immunosuppresseur ou présentant un trouble des défenses immunitaires, la vaccination peut ne pas avoir le succès escompté. Dans ce cas, il est recommandé de contrôler le taux d'anticorps, ce qui permet aussi d'évaluer la nécessité de procéder à une vaccination de rappel supplémentaire (voir «Mises en garde et précautions»).

Grossesse/Allaitement

Veuillez tenir compte des remarques figurant dans l'information professionnelle de FSME-Immun CC (vaccin FSME pour adultes et adolescents dès leur 16^e année de vie révolue).

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Quelques effets indésirables comme des symptômes neurologiques pourraient affecter les capacités motrices (p.ex. lors de jeux en plein air ou à bicyclette) ou l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Effets indésirables

La fréquence des effets indésirables suivants est basée sur une analyse combinée des effets indésirables (menée avec 3'088 personnes) qui ont été observés après la première injection dans le cadre de 8 études cliniques. Ces études ont été menées avec FSME-Immun 0.25 ml Junior sur des enfants âgés de 1 à 15 ans.

Les fréquences des effets indésirables systémiques, qui ont été observés après la deuxième et la troisième injection, ont été inférieures à celles mesurées après la première injection. Pour les effets indésirables au niveau du site d'administration, des fréquences comparables ont été observées après la première, la deuxième et la troisième injection.

Au cours d'études de sécurité menées chez des enfants âgés de 1 à 15 ans, les taux d'états fébriles (température mesurée chez les enfants <3 ans par voie rectale et chez les enfants et adolescents >3 ans par voie orale) et d'autres effets indésirables ont été activement documentés après la première vaccination.

Les taux d'états fébriles suivants ont été rapportés:

Après la 1^ère injection: Âgés de 1 à 2 ans (n=262): fièvre légère (38-39 °C) chez 27.9%; fièvre modérée (39.1-40.0 °C) chez 3.4%; pas de fièvre sévère (>40 °C). Âgés de 3 à 15 ans (n=2'519): fièvre légère chez 6.8%; fièvre modérée chez 0.6%; pas de fièvre sévère.

Les taux d'états fébriles dès la deuxième vaccination sont en général inférieurs à ceux rapportés après la première vaccination. Au cours d'études cliniques, les taux d'états fébriles suivants ont été rapportés après la deuxième vaccination: 15.6% (41/263) chez les enfants de 1 à 2 ans et 1.9% (49/2'522) chez les enfants de 3 à 15 ans.

Les effets indésirables listés dans cette rubrique sont donnés selon les fréquences suivantes: très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1'000), rares (<1/1'000, ≥1/10'000).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Occasionnels: lymphadénopathie.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquents: appétit diminué.

Affections psychiatriques

Fréquents: impatiences (observée chez des enfants de 1 à 5 ans), trouble du sommeil.

Affections du système nerveux

Fréquents: céphalée.

Rares: sensation vertigineuse, anomalies sensorielles.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Rares: vertige.

Affections gastro-intestinales

Fréquents: nausée, vomissement.

Occasionnels: douleur abdominale.

Rares: diarrhée, dyspepsie.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rares: urticaire.

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Fréquents: myalgie.

Occasionnels: arthralgie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquents: douleur au site d'injection et sensibilité du site d'injection (20.7%).

Fréquents: gonflement, induration et érythème au site d'injection, fatigue et malaise (observés chez des enfants de 6 à 15 ans). Fièvre (A été observée plus fréquemment chez les jeunes enfants que chez les enfants plus âgés, soit très fréquemment, resp. fréquemment. Les taux d'états fébriles dès la deuxième vaccination sont en général inférieurs à ceux rapportés après la première vaccination.).

Occasionnels: frissons.

Rares: prurit au site d'injection.

Au cours d'une étude active de surveillance du marché chez l'enfant (1 à 12 ans), on a observé, chez les enfants de 1 à 3 ans (n=1'198), un taux d'états fébriles de 23.7% (18.1% légers, 5.2% modérés, 0.4% sévères) et chez les enfants de 4 à 12 ans (n=234) un taux d'états fébriles de 13.7% (12.4% légers, 1.3% modérés, 0% sévères) après la première vaccination.

Les autres effets indésirables mentionnés ci-dessous ont été rapportés chez des enfants dans le cadre de déclarations spontanées. Cette manière de collecter les données ne permet pas d'estimer la fréquence, qui est donc «inconnue».

Affections hématologiques et du système lymphatique

Thrombopénie idiopathique.

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité, réaction anaphylactique.

Affections psychiatriques

Confusion mentale.

Affections du système nerveux

Méningisme, convulsion, convulsion fébrile, polyneuropathie, encéphalite, névrites de sévérités variables avec anomalies sensorielles et dysfonction motrice (parésie faciale, paralysie/parésie, névrite, hémiparésie/hémiplégie), syndrome de Guillain-Barré.

Des cas des méningo-encéphalites, y compris d'encéphalomyélite disséminée aiguë, des méningites aseptiques et des troubles moteurs extrapyramidaux, tels qu'une dyskinésie et une dystonie, ont été observés en relation temporelle avec l'administration du vaccin FSME chez les enfants.

Affections oculaires

Défauts visuels tels que vision trouble et photophobie, douleur oculaire.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Acouphène.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspnée.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Erythème, prurit, rash (érythémateux, maculo-papuleux, vésiculaire), hyperhidrose.

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Cervicalgie, raideur musculosquelettique (y compris raideur de la nuque), extrémités douloureuses.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Syndrome grippal, asthénie, œdème, troubles de la démarche.

Dans une petite étude comparative sur la réponse immunitaire après administration intramusculaire et sous-cutanée de FSME-Immun CC comme vaccin de rappel chez des adultes en bonne santé (19-60 ans), l'injection sous-cutanée a entraîné davantage d'effets secondaires sur le site d'administration, en particulier chez les femmes. Aucune donnée n'est disponible chez les enfants.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Étant donné la forme d'administration du vaccin, un surdosage accidentel de volume est peu probable. Si les doses sont administrées à des intervalles plus courts que ceux recommandés ou si un plus grand nombre de doses que celui désiré est administré, des effets indésirables ne peuvent être exclus.

Propriétés/Effets

Code ATC: J07BA01

FSME-Immun 0.25 ml Junior est constitué d'une suspension de virus FSME purifiés cultivés sur des cellules embryonnaires de poulet (œufs SPF), puis inactivés. FSME-Immun 0.25 ml Junior protège contre toutes les souches de virus FSME sévissant en Europe.

Chaque lot est contrôlé pour vérifier l'absence de virus FSME et autres virus capables de se multiplier.

L'effet pharmacodynamique du produit consiste à développer un titre élevé d'anticorps contre la FSME conférant une protection contre le virus de la FSME.

FSME-Immun 0.25 ml Junior offre, après achèvement de l'immunisation de base, une protection de 95-98% contre les souches de virus FSME actuellement connues en Europe.

Efficacité clinique

Le taux de protection du vaccin précédent et actuel contre la FSME a été déterminé dans le cadre d'une surveillance permanente établie depuis 1984 parmi la population globale d'Autriche. Lors de cette surveillance, on a calculé chez l'enfant, pour la période allant de 1994 à 2003, un taux de protection supérieur à 98% après achèvement du schéma d'immunisation de base (3 injections).

Basé sur un suivi ultérieur réalisé sur la population autrichienne entre 2000 et 2006, un taux de protection de 99% a été calculé sans différence significative entre les différentes classes d'âge chez les personnes régulièrement vaccinées. Le taux de protection conformément à un schéma vaccinal régulier est au moins aussi élevé chez les sujets ayant reçu les 2 premières injections, que chez les sujets ayant achevé l'immunisation de base avec la 3^ème dose. Mais le taux de protection est significativement plus faible chez les sujets ayant reçu des injections irrégulières.

Au cours de différentes études cliniques effectuées avec FSME-Immun 0.25 ml Junior, la séroconversion a été définie comme une élévation >126 VIE U/ml après vaccination, sur la base d'une valeur de base ELISA <63 VIE U/ml. Le taux de séroconversion des personnes vaccinées ainsi défini (n=780) était, 3 à 5 semaines après la 2^ème dose, supérieur à 96% (tableau 1). Après la 3^ème dose, le taux de séroconversion a augmenté à 99.7%. C'est pourquoi, pour assurer une immunisation de base complète, 3 doses sont nécessaires afin de conférer un taux d'anticorps protecteur chez pratiquement tous les sujets vaccinés.

Tableau 1: Séroconversion déterminée par ELISA

D'autres études sont en cours afin de déterminer la période optimale pour la vaccination de rappel chez l'enfant.

Une étude sur la persistance de la mémoire immunitaire chez des personnes à partir de l'âge de 6 ans présentant des intervalles de vaccination plus longs que ceux recommandés (≤12 ans) a montré par la méthode ELISA qu'une seule vaccination de rappel par FSME-Immun 0.25 Junior était en mesure de déclencher une réponse anamnestique en anticorps chez 99% des enfants. Il n'existe pas de données concernant la réponse en anticorps mesurée par le NT.

FSME-Immun 0.25 ml Junior est efficace contre l'ensemble des 3 souches de FSME (européenne, sibérienne, extrême-orientale).

Pharmacocinétique

Ne s'applique pas.

Données précliniques

Les données précliniques issues d'études conventionnelles réalisées sur la pharmacologie de sécurité et la toxicité en cas d'administration répétée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'être humain.

Remarques particulières

Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, FSME-Immun 0.25 ml Junior ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Remarques concernant le stockage

Conserver au réfrigérateur (à 2-8 °C). Ne pas congeler.

Conserver dans l'emballage original, afin de protéger le contenu de la lumière.

Tenir hors de la portée des enfants.

Remarques concernant la manipulation

Le vaccin doit être porté à température ambiante avant son utilisation.

Chaque seringue préremplie est conditionnée dans un blister. L'ouverture dans le joint du blister est intentionnelle et permet d'équilibrer le taux d'humidité pendant la remise en température recommandée avant l'administration du vaccin. Ouvrir le blister en enlevant le film pour retirer la seringue. Ne pas faire passer la seringue à travers le blister.

Bien agiter pour obtenir un mélange effectif de la suspension vaccinale avant application. Après avoir agité la suspension de FSME-Immun 0.25 ml Junior, celle-ci doit être blanchâtre, opalescente et homogène.

Le vaccin doit être contrôlé visuellement à la recherche de particules étrangères et afin de vérifier également tout changement d'aspect. En présence de l'une de ces anomalies, le vaccin doit être jeté.

Après avoir retiré le capuchon de la seringue, fixer l'aiguille immédiatement et retirer la protection de l'aiguille avant application. Une fois que l'aiguille est fixée, le vaccin doit être administré immédiatement.

Dans le cas exceptionnel d'une administration sous-cutanée, une aiguille appropriée doit être utilisée.

L'administration du produit et son numéro de lot devraient être documentés. Pour cela, utiliser l'étiquette détachable qui se trouve sur la seringue préremplie.

Numéro d’autorisation

00683 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Pfizer AG, Zürich.

Mise à jour de l’information

Juin 2019.

LLD V011