ГАБАПЕНТИН Віатріс Капс 400 мг

Інформація про пацієнтів, затверджена Swissmedic Габапентин Віатріс Віатріс Фарма ГмбХ

Що таке Gabapentin Viatris і коли він використовується?

Габапентин Віатріс — це лікарський засіб, який використовується для лікування певних форм епілепсії. Габапентин Віатріс можна застосовувати окремо для лікування епілепсії у пацієнтів віком від 12 років або в комбінації з іншими лікарськими засобами для пацієнтів віком від 3 років.

Габапентин Віатріс повністю пригнічує напади або зменшує частоту нападів.

Ви отримуватимете Габапентин Віатріс, зокрема, якщо ваше захворювання недостатньо реагувало на попередню терапію або якщо ви погано переносили це лікування.

Габапентин Віатріс також можна використовувати для лікування певного невропатичного болю у дорослих.

Призначений лікарем.

Коли не слід застосовувати Габапентин Віатріс?

Якщо у вас підвищена чутливість до габапентину або однієї з допоміжних речовин, що входять до складу габапентин віатрис (див. розділ «Що міститься в габапентин віатрис?»).

Коли слід бути обережним, приймаючи Габапентин Віатріс?

Ретельно дотримуйтесь усіх інструкцій лікаря. Особлива обережність потрібна в таких випадках:

• Застосування у дітей: Діти - особливо з уже наявними вадами, розладами уваги або поведінки - можуть відчувати підвищену агресію, емоційну нестабільність та інші психологічні побічні ефекти. Лікар вирішить, зменшити дозу Габапентину Віатріс або припинити лікування.
• Нирки: повідомте лікаря, якщо ви страждаєте на захворювання нирок, оскільки в цьому випадку може знадобитися коригування дози.
• Суїцидальні думки/самоушкодження: у невеликої кількості пацієнтів, які отримували протиепілептичні препарати, такі як Габапентин Віатріс, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас будь-коли виникають такі думки, негайно зверніться до лікаря.
• Реакції гіперчутливості: після прийому габапентину Віатрісу можуть виникнути реакції гіперчутливості, які можуть бути серйозними. Вони проявляються такими симптомами, як утруднене дихання, набряк губ, горла та язика, а також падіння артеріального тиску. При появі таких симптомів необхідно негайно звернутися за медичною допомогою. Рідко також можуть виникати серйозні шкірні реакції. Вони проявляються такими симптомами, як висип, що свербить, червоні пухирі на шкірі, алергічний набряк шкіри та слизових оболонок, набряк лімфатичних вузлів або лихоманка. Якщо з’являється новий висип або наявний висип посилюється, негайно зверніться до лікаря. Лікар вирішить, чи потрібно припинити лікування Габапентином Віатрісом.
• М’язи: в окремих випадках можуть виникнути серйозні проблеми з м’язами (м’язова слабкість, чутливість або біль). Це може бути спричинено ненормальним розпадом м’язів, особливо якщо ви погано почуваєтеся або маєте високу температуру, що може бути небезпечним для життя та призвести до проблем з нирками. Якщо ви відчуваєте незрозумілий біль у м’язах, негайно зверніться до лікаря.
• Сонливість/запаморочення: Gabapentin Viatris може викликати седативний ефект (сонливість, втома), запаморочення, сплутаність свідомості та подібні симптоми; Це може призвести до випадкових травм (падінь) у літніх людей. Будьте особливо обережні на початку лікування та після зміни дози, доки ви не ознайомитеся з можливими наслідками лікування.
• Зловживання/залежність : Були випадки залежності та неправильного використання Gabapentin Viatris. Пацієнти, які схильні до зловживання наркотиками або надмірного вживання алкоголю чи наркотиків, повинні поговорити зі своїм лікарем, перш ніж приймати цей препарат.
• Абсанси: Габапентин Віатріс, як правило, не ефективний проти так званих абсансів. Це може навіть погіршити цей тип судом у деяких пацієнтів. Тому Габапентин Віатріс слід застосовувати з обережністю при змішаних формах епілепсії, які також включають абсанси.
• Якщо у вас захворювання нервової системи або дихання, або якщо ви старше 65 років, лікар може призначити інше дозування.

Здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Габапентин Віатріс може викликати сонливість, втома, запаморочення або подібні симптоми. Також були повідомлення про втрату свідомості, сплутаність свідомості та порушення психічного стану. Таким чином, цей препарат може погіршити здатність реагувати, керувати автомобілем і працювати з інструментами або механізмами! Крім того, може зрости частота аварій (ризик падіння). Це ще більше стосується поєднання з алкоголем. Тому слід бути обережним, поки не звикнете до препарату.

Капсули Габапентин Віатріс містять лактозу (молочний цукор). Пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази або порушенням всмоктування глюкози-галактози не слід приймати капсули Габапентину Віатріс.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Опіоїди (сильні болезаспокійливі засоби) можуть посилити дію Габапентину Віатрісу. Якщо приймати одночасно, можливі побічні ефекти, такі як сонливість, седація та поверхневе дихання (пригнічення дихання). Також повідомлялося про летальні випадки. Ваш лікар зменшить дозу будь-якого препарату, якщо це необхідно. У деяких випадках дихання може стати згладженим/уповільненим, що може бути небезпечним для життя. Якщо у вас проблеми з диханням, негайно зверніться до лікаря.

Зокрема, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали ліки від судом, розладів сну, депресії, тривоги або інших неврологічних або психіатричних проблем.

Антациди (ліки від підвищеної кислотності шлунка), що містять магній або алюміній, можуть зменшити всмоктування Габапентину Віатрісу. Тому Габапентин Віатріс не слід приймати протягом 2 годин після прийому такого антациду.

Взаємодії з іншими лікарськими засобами, що застосовуються для лікування епілепсії, і з контрацептивами («таблетки») не спостерігалися.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви

• страждають іншими захворюваннями,
• Є алергія або
• Приймайте інші ліки (в тому числі ті, які купили самі!) або використовуйте зовнішньо!

Чи можна приймати/застосовувати Габапентин Віатріс під час вагітності або годування груддю?

Якщо ви вагітні або хочете завагітніти, вам слід застосовувати Габапентин Віатріс лише після консультації з лікарем.

Габапентин, активний інгредієнт Gabapentin Viatris, проникає в грудне молоко. Оскільки неможливо остаточно виключити серйозні побічні ефекти у немовляти, годування груддю або лікування Габапентином Віатрісом слід припинити.

Ваш лікар дасть вам відповідні вказівки.

Як ви використовуєте Gabapentin Viatris?

Завжди приймайте Габапентин Віатріс точно відповідно до вказівок лікаря. Ваш лікар визначить відповідне дозування для вас.

епілепсія

Дорослі та діти віком від 12 років

Зазвичай ваш лікар поступово збільшує дозу. Початкова доза зазвичай становить від 300 мг до 900 мг на добу. Потім дозу можна поступово збільшувати до максимальної дози 2400 мг на добу.

Габапентин Віатріс приймають тричі на день.

Додаткова терапія для дітей від 3 до 12 років

Ваш лікар визначить дозу для вашої дитини залежно від маси тіла. Лікування починають з меншої початкової дози, яку повільно збільшують протягом 3 днів. Після цього звичайна добова доза для лікування епілепсії становить приблизно 30 мг/кг маси тіла на добу. Зазвичай його поділяють на 3 окремі дози щодня.

Діапазон ваги (кг)

Добова доза (мг/добу)

17-25

600

26-36

900

37-50

1200

51-72

1800-ті роки

Нейропатичний біль у дорослих

Як правило, початкова доза становить 300 мг на добу. Зазвичай лікар поступово збільшує дозу до максимальної 3600 мг на добу. Габапентин Віатріс приймають тричі на день.

Тип прийому/тривалість терапії

Капсули та таблетки, вкриті оболонкою, Габапентин Віатріс слід приймати цілими, запиваючи достатньою кількістю води. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, мають роздільну риску і можуть бути розділені. Його можна приймати як під час, так і між прийомами їжі. Якщо ви використовуєте його тричі на день, то слід стежити, щоб між двома прийомами пройшло не більше 12 годин. Немає необхідності компенсувати пропущену дозу Габапентину Віатрісу пізнішою додатковою дозою.

Не припиняйте прийом препарату Габапентин Віатріс, доки вам не повідомить лікар. Після припинення лікування епілепсії це необхідно робити поступово протягом принаймні тижня. Якщо ви припините лікування раптово або без поради лікаря, ризик виникнення судом зростає.

Лікування Габапентином Віатрісом можна проводити необмежений час під регулярним контролем лікаря.

Не змінюйте призначене дозування самостійно. Якщо ви вважаєте, що препарат занадто слабкий або занадто сильний, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Які побічні ефекти може викликати Габапентин Віатріс?

Наступні побічні ефекти можуть виникнути під час прийому Габапентину Віатрісу (див. також «Коли слід бути обережним під час прийому Габапентину Віатрісу?»).

Дуже часто (вражає більше ніж 1 з 10 користувачів)

• Сонливість, втома, запаморочення, рухові розлади.

Часто (виникає у 1-10 користувачів із 100)

• Зменшення лейкоцитів, синці.
• Набряк кінцівок, збільшення або втрата ваги.
• Втрата пам’яті, сплутаність свідомості, депресія, проблеми з промовою, емоційні коливання, безсоння, нервозність, тремтіння очей (ністагм), проблеми з мисленням, тремтіння, посмикування, проблеми з ходою, зниження чутливості до дотиків, запаморочення, головні болі, посилення, зниження або відсутність рефлексів, тривожність , ворожість, судоми, внутрішній неспокій, аномальні відчуття, такі як поколювання в руках і ногах.
• Проблеми із зором, такі як двоїння та слабкий зір.
• Розширення судин, підвищення артеріального тиску.
• Кашель, біль у горлі, нежить, задишка, пневмонія.
• Запор, зміни зубів, гінгівіт, діарея, розлад травлення, підвищений апетит, втрата апетиту, сухість у роті/горлі, нудота, блювота, метеоризм, біль у шлунку.
• Потертості шкіри, акне, свербіж шкіри, висип.
• Переломи кісток, біль у м’язах, спині та суглобах.
• Імпотенція, інфекції сечовивідних шляхів.
• Лихоманка, інфекції, симптоми застуди, біль, слабкість, набряк обличчя, біль у грудях, нещасні випадки.

Рідко (від 1 до 10 користувачів із 10 000)

• Утруднене дихання, поверхневе дихання (пригнічення дихання).

З моменту виходу на ринок також спостерігалися наступні побічні ефекти: галюцинації, рухові розлади, дзвін у вухах, слабкість серцевого м’яза, серцебиття, запалення підшлункової залози, підвищення рівня печінкових ферментів, запалення печінки, жовтяниця, реакції гіперчутливості (можуть бути серйозними, див. «Коли слід бути обережними при прийомі Габапентину Віатріс? »), випадання волосся, висип на шкірі після сильного перебування на сонці, запалення шкіри/слизових оболонок, посмикування м’язів, м’язова слабкість (див. «Коли слід бути обережними при прийомі Габапентину Віатріс ?”), ниркова недостатність, мимовільна втрата сечі (нетримання сечі), травми, пов’язані з падінням, втрата свідомості, розлади статевої функції (включаючи зміни лібідо, розлади еякуляції та відсутність оргазму), збільшення грудей у чоловіків і жінок , високий або низький рівень цукру в крові (переважно у діабетиків).

Також спостерігалися побічні реакції після раптового припинення прийому габапентину Віатріс. Найпоширенішими симптомами були тривога, безсоння, нудота, біль і пітливість.

Якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Це стосується, зокрема, побічних ефектів, які не описані в цій інструкції.

Що також слід зазначити?

Ліки можна використовувати лише до дати, зазначеної на упаковці «EXP».

Інструкції щодо зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при кімнатній температурі (15-25°С) у недоступному для дітей місці.

Більше інформації

Певні процедури визначення білка в сечі за допомогою тест-смужок (наприклад, Ames N-Multistix SG®) можуть дати хибнопозитивні результати при застосуванні Gabapentin Viatris.

Ваш лікар або фармацевт може надати вам додаткову інформацію. Ці люди мають детальну інформацію для спеціалістів.

Що входить до складу Gabapentin Viatris?

Капсули по 100 мг білі та мають синій друк на кожній капсулі («5026» / «G»).

Капсули по 300 мг мають жовтий колір і синій напис на кожній капсулі («5027» / «G»).

Капсули по 400 мг помаранчеві та мають синій друк на кожній капсулі («5028» / «G»).

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг білі та овальні завдовжки, мають риску для поділу та тиснення з кожного боку («NT» / «16»).

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 800 мг білі та овальні завдовжки, мають риску для поділу та тиснення з кожного боку («NT» / «26»).

Активні інгредієнти

1 капсула 100 мг містить габапентину 100 мг.

1 капсула 300 мг містить габапентину 300 мг.

1 капсула 400 мг містить габапентину 400 мг.

1 таблетка, вкрита оболонкою, 600 мг містить габапентину 600 мг.

1 таблетка, вкрита оболонкою, 800 мг містить габапентину 800 мг.

допоміжні речовини

Капсули: лактоза, кукурудзяний крохмаль і тальк. Оболонка капсул складається з желатину, води, титану діоксиду (Е171) і натрію додецилсульфату. Жовті оболонки капсул по 300 мг також містять жовтий оксид заліза (E172). Помаранчеві оболонки капсул 400 мг також містять жовтий і червоний оксид заліза (E172).

Таблетки, вкриті оболонкою: полоксамер 407, коповідон, кукурудзяний крохмаль і магнію стеарат. Плівкове покриття складається з тальку, гідроксипропілцелюлози та канделильського воску.

Номер затвердження

61264, 61265 (Swissmedic).

Де можна отримати Gabapentin Viatris? Які пакети доступні?

В аптеках тільки за рецептом.

Пачки

Габапентин Віатріс капсули 100 мг: 50 і 100.

Габапентин Віатріс капсули 300 мг: 50 і 100.

Габапентин Віатріс капсули 400 мг: 50 і 100.

Габапентин Віатріс (Gabapentin Viatris) таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 600 мг (роздільні): 50 і 100.

Габапентин Віатріс (Gabapentin Viatris) таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 800 мг (роздільні): 50 та 100.

Власник авторизації

Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.

Ця інструкція востаннє була перевірена Агентством з лікарських засобів (Swissmedic) у листопаді 2020 року.

[201D] 30963 / 21 квітня 2023 р