Що таке Gavreto і коли він використовується?

Призначений лікарем.

Gavreto — це ліки, що відпускаються за рецептом і використовуються для лікування певних форм раку, спричинених аномальними генами RET (переорганізовані під час трансфекції). Діагностика вашої пухлини виявила дефектні гени RET.

Gavreto працює шляхом блокування функціонування несправних ферментів RET.

Ці несправні ферменти RET є результатом помилок, так званих генних злиття та/або мутацій, у геномі пухлинної клітини. Ці помилки розташовані в генах RET, які містять схему для ферментів RET.

Дефектні ферменти RET стимулюють і контролюють ріст ракових клітин. Блокуючи несправні ферменти RET, Gavreto може сповільнити або зупинити ріст раку. Гаврето може допомогти зменшити вашу пухлину.

Gavreto застосовують у наступних групах пацієнтів, у яких відбулося прогресування раку після попереднього лікування:

• Дорослі з метастатичним недрібноклітинним раком легенів (НДРЛ), який спричинений аномальною зміною генетичного складу пухлини (так зване злиття генів RET).
• Дорослі з прогресуючим або метастатичним медулярним раком щитовидної залози (MTC), спричиненим аномальною зміною генетичного складу пухлини (так звана мутація гена RET).
• Дорослі з прогресуючим або метастатичним раком щитовидної залози, спричиненим аномальною генетичною зміною в пухлині (так зване злиття генів RET), і для яких лікування радіоактивним йодом було неефективним або більше не є ефективним.

Невідомо, чи є Gavreto безпечним та ефективним для дітей та підлітків.

Коли не слід приймати/застосовувати Gavreto?

Гаврето не слід приймати, якщо у вас алергія на пралсетиніб або будь-який інший інгредієнт цього препарату.

Коли слід бути обережним під час прийому/використання Gavreto?

Проблеми з легенями

Гаврето може спричинити серйозне або небезпечне для життя запалення легенів під час лікування, що може призвести до смерті. Негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас з’являться будь-які нові симптоми або якщо наявні симптоми погіршаться, включаючи: задишку, кашель, лихоманку.

високий кров'яний тиск (гіпертонія)

При застосуванні Гаврето часто спостерігається підвищення артеріального тиску, яке іноді може бути серйозним. Ваш лікар повинен регулярно перевіряти ваш артеріальний тиск під час лікування Гаврето. Повідомте свого лікаря, якщо у вас високий кров'яний тиск або симптоми високого кров'яного тиску, включаючи: сплутаність свідомості, головний біль, задишку, запаморочення, біль у грудях.

Проблеми з печінкою

Проблеми з печінкою (підвищення рівня печінкових ферментів у крові) можуть виникнути під час лікування Gavreto і іноді можуть бути серйозними. Ваш лікар зробить аналізи крові до та під час лікування Gavreto, щоб перевірити наявність проблем з печінкою. Негайно повідомте свого лікаря, якщо під час лікування ви помітили будь-які ознаки або симптоми проблеми з печінкою, зокрема: пожовтіння шкіри та білків очей (жовтяниця), темна сеча (кольору приблизно як чай), безсоння, кровотеча або синці, втрата апетиту, втома, свербіж шкіри, нудота або блювання, біль у правій верхній частині живота.

Розлади згортання крові

Гаврето може викликати кровотечу, яка може бути серйозною та призвести до смерті. Повідомте свого лікаря, якщо під час лікування у вас виникли будь-які ознаки або симптоми кровотечі, зокрема: блювота кров’ю або блювота схожа на кавову гущу, рожева або коричнева сеча, червонуватий або чорний (смолистий) стілець, кашель Кров і згорталася кров, незвичайна кровотеча або синці на шкірі, незвично сильна менструальна кровотеча, незвичайна вагінальна кровотеча, часті носові кровотечі, сонливість або труднощі з пробудженням, сплутаність свідомості, головний біль, зміна способу розмови.

Синдром лізису пухлини (TLS)

TLS спричинений швидким розпадом ракових клітин. TLS може призвести до ниркової недостатності та необхідності лікування діалізом, а також до серцевих аритмій, які іноді вимагають госпіталізації. Ваш лікар може зробити аналізи крові, щоб перевірити вас на TLS. Ви повинні переконатися, що ви вживаєте достатню кількість рідини під час лікування Gavreto. Негайно зателефонуйте своєму лікарю або зверніться за екстреною медичною допомогою, якщо під час прийому Gavreto у вас з’явилися будь-які з наступних симптомів: нудота, блювота, слабкість, набряк, задишка, м’язові судоми, судоми.

Ризик проблем із загоєнням ран

Рани можуть не заживати належним чином під час лікування Gavreto. Повідомте свого лікаря, якщо ви плануєте операцію до або під час лікування Gavreto. Ви не повинні використовувати Gavreto принаймні за 5 днів до запланованої операції. Ваш лікар повинен повідомити вам, коли ви можете продовжувати прийом Gavreto після операції.

Серцеві аритмії

У поодиноких випадках Гаврето може спричиняти серцеві аритмії через подовження інтервалу QT. Моніторинг електрокардіограми (ЕКГ) та рівня електролітів у сироватці крові проводитиметься до та під час лікування Гаврето. Повідомте свого лікаря, якщо у вас в анамнезі були серцеві аритмії або подовження інтервалу QT і/або ви зараз приймаєте ліки, які пов’язані з серцевими аритміями або подовженням інтервалу QT. Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникають напади непритомності.

вагітність

Gavreto може бути шкідливим для вашої ненародженої дитини. Порадьтеся з лікарем, якщо ви плануєте мати дітей під час лікування (див. розділ «Чи можна приймати Гаврето під час вагітності та годування груддю?»).

Gavreto може впливати на фертильність у жінок, що може вплинути на вашу здатність мати дітей. Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви плануєте мати дітей під час лікування.

Взаємодії можуть виникати, коли Гаврето лікують одночасно з іншими лікарськими засобами. Перш ніж приймати Gavreto, повідомте свого лікаря або фармацевта, особливо якщо ви використовуєте такі ліки:

Лікарські засоби, які можуть підвищувати концентрацію Гаврето в крові: антибіотики (кларитроміцин, еритроміцин), препарати для лікування грибкових інфекцій (ітраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол), препарати для лікування ВІЛ-інфекцій/СНІДу (ритонавір, саквінавір, атазанавір, кобіцистат).

Лікарські засоби, які можуть знизити ефективність Гаврето: препарати для лікування епілепсії (карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн), препарати для лікування туберкульозу (рифампіцин, рифабутин), дигоксин (лікування захворювань серця), звіробій.

Грейпфрутовий сік може вплинути на роботу Гаврето. Під час лікування Гаврето не можна пити грейпфрутовий сік.

допоміжні речовини

Цей лікарський засіб містить 89,2 мг натрію на добову дозу (4 капсули), що еквівалентно 4,46% рекомендованого ВООЗ максимального щоденного споживання натрію в 2 г для дорослої людини.

Реактивність і здатність керувати автомобілем

Цей препарат може погіршити вашу здатність реагувати, керувати автомобілем і працювати з інструментами чи механізмами.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви

• страждають іншими захворюваннями,
• Є алергія або
• приймати інші ліки (в тому числі ті, які ви купили самостійно!).

Чи можна приймати/застосовувати Гаврето під час вагітності та годування груддю?

Жінки, які можуть завагітніти:

• Gavreto не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків, коли це є явною медичною необхідністю.
• Гаврето може вплинути на вашу здатність мати дітей і зашкодити розвитку дитини. Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви плануєте завагітніти або вагітні.
• Ваш лікар зробить тест на вагітність перед початком лікування Gavreto.
• Gavreto може знизити надійність методів контрацепції, які містять гормони (наприклад, протизаплідні таблетки, контрацептивні ін’єкції або контрацептивні пластирі) або зробити їх неефективними.
• Ви повинні використовувати надійну форму негормональної контрацепції під час лікування та протягом 2 тижнів після останньої дози Gavreto.
• Поговоріть зі своїм лікарем про те, які методи контрацепції можуть підійти вам у цей період.
• Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви завагітніли або думаєте, що можете завагітніти під час прийому Гаврето.

Чоловіки з партнерами, які можуть завагітніти:

• Під час лікування та протягом 1 тижня після прийому останньої дози Гаврето слід використовувати ефективні засоби контрацепції, включаючи бар’єрний метод.
• Поговоріть зі своїм лікарем про те, які методи контрацепції можуть підійти вам у цей період.

Якщо ви годуєте або плануєте годувати грудьми:

Невідомо, чи проникає Гаврето в грудне молоко. Ви не повинні годувати грудьми під час лікування або протягом 1 тижня після останньої дози Gavreto.

Як ви використовуєте Gavreto?

• Використовуйте Gavreto точно відповідно до рекомендацій лікаря.
• Звичайна доза становить 400 мг (4 капсули) один раз на день для дорослих. При необхідності лікар може скоригувати дозу.
• Приймайте призначену дозу Gavreto один раз на день, в ідеалі в один і той же час щодня, щоб легше запам’ятати.
• Приймайте Гаврето натщесерце. Не їжте нічого протягом 2 годин до та принаймні через 1 годину після прийому Гаврето.
• Ковтайте капсули цілими, запиваючи склянкою води.
• У разі розвитку побічних ефектів лікар може змінити дозу, тимчасово призупинити або остаточно припинити лікування Gavreto.
• Якщо ви пропустили дозу Gavreto, прийміть її якомога швидше в той же день. Потім прийміть наступну дозу Gavreto у звичайний час наступного дня.
• Якщо ви блюєте після прийому дози Gavreto, не приймайте додаткову дозу. Замість цього прийміть наступну дозу Gavreto у звичайний час наступного дня.

Якщо ви прийняли більше Гаврето, ніж слід, негайно повідомте свого лікаря. Не змінюйте призначене дозування самостійно. Якщо ви вважаєте, що препарат занадто слабкий або занадто сильний, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Які побічні ефекти може мати Gavreto?

Нижче наведено лише найпоширеніші побічні ефекти Gavreto. Також можуть виникнути незгадані побічні ефекти.

Дуже часто (вражає більше ніж 1 з 10 користувачів)

• Аномальні показники функції печінки в крові (підвищені рівні АСТ, АЛТ і білірубіну)
• Зниження кількості еритроцитів, лейкоцитів і тромбоцитів
• запор
• Біль в опорно-руховому апараті (біль у м'язах і суглобах)
• втома
• Гіпертонія
• діарея
• Набряк обличчя, щиколоток, рук, ніг або тулуба (набряк)
• Кашель
• Лихоманка
• Підвищення рівня креатиніну в крові (порушення функції нирок)
• Підвищення концентрації фосфатів у крові
• Зниження концентрації кальцію в крові
• висип на шкірі
• Втрата смаку або порушення смаку
• Задишка (диспное)
• Сухість у роті
• Головний біль
• нудота
• Пневмонія або легенева інфекція
• Біль у животі
• Підвищена кількість ферменту, важливого для роботи м’язів (креатинфосфокінази)
• Інфекція сечовивідних шляхів/цистит
• Блювота
• Кровотеча

Часто (вражає 1-10 користувачів із 100)

• Хворобливі виразки в роті (стоматит)
• Зниження концентрації солі (натрію) в крові
• Зниження концентрації фосфатів у крові
• Зниження кількості альбуміну (білка) в крові
• Аномальні показники функції печінки в крові (лужна фосфатаза)
• Серцеві аритмії

Якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Це стосується, зокрема, побічних ефектів, які не описані в цій інструкції.

Що також слід зазначити?

довговічність

Ліки можна використовувати лише до дати, зазначеної на упаковці «EXP».

Інструкції щодо зберігання

Зберігати при кімнатній температурі (15-25°C).

Зберігайте контейнер у зовнішній упаковці, щоб захистити вміст від вологи.

Зберігати в недоступному для дітей.

Більше інформації

Ваш лікар або фармацевт може надати вам додаткову інформацію. Ці люди мають детальну інформацію для спеціалістів.

Що входить до Gavreto?

Активні інгредієнти

пралсетиніб.

допоміжні речовини

Вміст капсули:

Гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, натрію гідрокарбонат, лимонна кислота, магнію стеарат, прежелатинізований крохмаль.

оболонка капсули:

Гіпромелоза, титану (IV) оксид, діамантовий синій FCF (E133).

Чорнило:

Шелак, пропіленгліколь, розчин аміаку, калію гідроксид, титану (IV) оксид.

Номер затвердження

68182 (Swissmedic).

Де взяти Гаврето? Які пакети доступні?

В аптеках тільки за рецептом лікаря, що дає право на одноразову покупку.

Пляшка з 120 твердими капсулами.

Власник авторизації

Рош Фарма (Швейцарія) АГ, Базель.

Востаннє ця брошура була перевірена Агентством з лікарських засобів (Swissmedic) у липні 2023 року.