Інформація про пацієнтів, затверджена Swissmedic
▼ Цей препарат підлягає додатковому контролю. Це дозволяє швидко ідентифікувати нові відомості про безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про побічні ефекти. Інформацію про повідомлення про побічні ефекти див. у кінці розділу «Які побічні ефекти може мати Гаврето?».
Гаврето допускається на обмежений період. Gavreto® Roche Pharma (Switzerland) AG
Призначений лікарем.
Gavreto — це ліки, що відпускаються за рецептом і використовуються для лікування певних форм раку, спричинених аномальними генами RET (переорганізовані під час трансфекції). Діагностика вашої пухлини виявила дефектні гени RET.
Gavreto працює шляхом блокування функціонування несправних ферментів RET.
Ці несправні ферменти RET є результатом помилок, так званих генних злиття та/або мутацій, у геномі пухлинної клітини. Ці помилки розташовані в генах RET, які містять схему для ферментів RET.
Дефектні ферменти RET стимулюють і контролюють ріст ракових клітин. Блокуючи несправні ферменти RET, Gavreto може сповільнити або зупинити ріст раку. Гаврето може допомогти зменшити вашу пухлину.
Gavreto застосовують у наступних групах пацієнтів, у яких відбулося прогресування раку після попереднього лікування:
Невідомо, чи є Gavreto безпечним та ефективним для дітей та підлітків.
Гаврето не слід приймати, якщо у вас алергія на пралсетиніб або будь-який інший інгредієнт цього препарату.
Гаврето може спричинити серйозне або небезпечне для життя запалення легенів під час лікування, що може призвести до смерті. Негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас з’являться будь-які нові симптоми або якщо наявні симптоми погіршаться, включаючи: задишку, кашель, лихоманку.
При застосуванні Гаврето часто спостерігається підвищення артеріального тиску, яке іноді може бути серйозним. Ваш лікар повинен регулярно перевіряти ваш артеріальний тиск під час лікування Гаврето. Повідомте свого лікаря, якщо у вас високий кров'яний тиск або симптоми високого кров'яного тиску, включаючи: сплутаність свідомості, головний біль, задишку, запаморочення, біль у грудях.
Проблеми з печінкою (підвищення рівня печінкових ферментів у крові) можуть виникнути під час лікування Gavreto і іноді можуть бути серйозними. Ваш лікар зробить аналізи крові до та під час лікування Gavreto, щоб перевірити наявність проблем з печінкою. Негайно повідомте свого лікаря, якщо під час лікування ви помітили будь-які ознаки або симптоми проблеми з печінкою, зокрема: пожовтіння шкіри та білків очей (жовтяниця), темна сеча (кольору приблизно як чай), безсоння, кровотеча або синці, втрата апетиту, втома, свербіж шкіри, нудота або блювання, біль у правій верхній частині живота.
Гаврето може викликати кровотечу, яка може бути серйозною та призвести до смерті. Повідомте свого лікаря, якщо під час лікування у вас виникли будь-які ознаки або симптоми кровотечі, зокрема: блювота кров’ю або блювота схожа на кавову гущу, рожева або коричнева сеча, червонуватий або чорний (смолистий) стілець, кашель Кров і згорталася кров, незвичайна кровотеча або синці на шкірі, незвично сильна менструальна кровотеча, незвичайна вагінальна кровотеча, часті носові кровотечі, сонливість або труднощі з пробудженням, сплутаність свідомості, головний біль, зміна способу розмови.
TLS спричинений швидким розпадом ракових клітин. TLS може призвести до ниркової недостатності та необхідності лікування діалізом, а також до серцевих аритмій, які іноді вимагають госпіталізації. Ваш лікар може зробити аналізи крові, щоб перевірити вас на TLS. Ви повинні переконатися, що ви вживаєте достатню кількість рідини під час лікування Gavreto. Негайно зателефонуйте своєму лікарю або зверніться за екстреною медичною допомогою, якщо під час прийому Gavreto у вас з’явилися будь-які з наступних симптомів: нудота, блювота, слабкість, набряк, задишка, м’язові судоми, судоми.
Рани можуть не заживати належним чином під час лікування Gavreto. Повідомте свого лікаря, якщо ви плануєте операцію до або під час лікування Gavreto. Ви не повинні використовувати Gavreto принаймні за 5 днів до запланованої операції. Ваш лікар повинен повідомити вам, коли ви можете продовжувати прийом Gavreto після операції.
У поодиноких випадках Гаврето може спричиняти серцеві аритмії через подовження інтервалу QT. Моніторинг електрокардіограми (ЕКГ) та рівня електролітів у сироватці крові проводитиметься до та під час лікування Гаврето. Повідомте свого лікаря, якщо у вас в анамнезі були серцеві аритмії або подовження інтервалу QT і/або ви зараз приймаєте ліки, які пов’язані з серцевими аритміями або подовженням інтервалу QT. Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникають напади непритомності.
Gavreto може бути шкідливим для вашої ненародженої дитини. Порадьтеся з лікарем, якщо ви плануєте мати дітей під час лікування (див. розділ «Чи можна приймати Гаврето під час вагітності та годування груддю?»).
Gavreto може впливати на фертильність у жінок, що може вплинути на вашу здатність мати дітей. Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви плануєте мати дітей під час лікування.
Взаємодії можуть виникати, коли Гаврето лікують одночасно з іншими лікарськими засобами. Перш ніж приймати Gavreto, повідомте свого лікаря або фармацевта, особливо якщо ви використовуєте такі ліки:
Лікарські засоби, які можуть підвищувати концентрацію Гаврето в крові: антибіотики (кларитроміцин, еритроміцин), препарати для лікування грибкових інфекцій (ітраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол), препарати для лікування ВІЛ-інфекцій/СНІДу (ритонавір, саквінавір, атазанавір, кобіцистат).
Лікарські засоби, які можуть знизити ефективність Гаврето: препарати для лікування епілепсії (карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн), препарати для лікування туберкульозу (рифампіцин, рифабутин), дигоксин (лікування захворювань серця), звіробій.
Грейпфрутовий сік може вплинути на роботу Гаврето. Під час лікування Гаврето не можна пити грейпфрутовий сік.
Цей лікарський засіб містить 89,2 мг натрію на добову дозу (4 капсули), що еквівалентно 4,46% рекомендованого ВООЗ максимального щоденного споживання натрію в 2 г для дорослої людини.
Цей препарат може погіршити вашу здатність реагувати, керувати автомобілем і працювати з інструментами чи механізмами.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви
Невідомо, чи проникає Гаврето в грудне молоко. Ви не повинні годувати грудьми під час лікування або протягом 1 тижня після останньої дози Gavreto.
Якщо ви прийняли більше Гаврето, ніж слід, негайно повідомте свого лікаря. Не змінюйте призначене дозування самостійно. Якщо ви вважаєте, що препарат занадто слабкий або занадто сильний, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Нижче наведено лише найпоширеніші побічні ефекти Gavreto. Також можуть виникнути незгадані побічні ефекти.
Якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Це стосується, зокрема, побічних ефектів, які не описані в цій інструкції.
Ліки можна використовувати лише до дати, зазначеної на упаковці «EXP».
Зберігати при кімнатній температурі (15-25°C).
Зберігайте контейнер у зовнішній упаковці, щоб захистити вміст від вологи.
Зберігати в недоступному для дітей.
Ваш лікар або фармацевт може надати вам додаткову інформацію. Ці люди мають детальну інформацію для спеціалістів.
пралсетиніб.
Гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, натрію гідрокарбонат, лимонна кислота, магнію стеарат, прежелатинізований крохмаль.
Гіпромелоза, титану (IV) оксид, діамантовий синій FCF (E133).
Шелак, пропіленгліколь, розчин аміаку, калію гідроксид, титану (IV) оксид.
68182 (Swissmedic).
В аптеках тільки за рецептом лікаря, що дає право на одноразову покупку.
Пляшка з 120 твердими капсулами.
Рош Фарма (Швейцарія) АГ, Базель.
Востаннє ця брошура була перевірена Агентством з лікарських засобів (Swissmedic) у липні 2023 року.
30107 / 18 липня 2023 р