Humalog Mix 50 Insulin Inj Susp 100 МО/мл для ручки 5 ампер 3 мл

OEMéd

Qu’est-ce que Humalog et quand est-il utilisé?

Humalog 100 U.I./ml contient un analogue de l'insuline humaine obtenu par génie génétique (insuline lispro). Sur prescription médicale, il est utilisé dans le traitement du diabète chez les adultes et les enfants. D'entrée en action rapide (environ 15 minutes après l'injection sous-cutanée) Humalog 100 U.I./ml peut être administré lors des repas (entre 15 minutes avant ou après les repas). En comparaison avec l'insuline dite normale, son action débute rapidement et dure moins longtemps (2 à 5 heures). Humalog 100 U.I./ml peut être combiné avec une insuline humaine d'action plus longue.

L'effet maximum d'Humalog 100 U.I./ml est atteint au bout d'1 à 3 heures.

Humalog 100 U.I./ml Mix 25 et Humalog 100 U.I./ml Mix 50 sont des suspensions pré-mélangées destinées à l'injection sous-cutanée (injection sous la peau). Humalog Mix 25 contient 25% du principe actif Insuline lispro dissous dans de l'eau et 75% disponible en combinaison avec du sulfate de protamine afin que la durée de l'effet soit prolongée. Pour Humalog Mix 50, les proportions correspondantes sont 50% et 50% respectivement.

Les cartouches sont uniquement destinées à être utilisées dans un stylo Lilly approprié et testé. Assurez-vous que les cartouches Lilly ou Humalog sont bien mentionnés dans le mode d'emploi du stylo.

Humalog 100 U.I./ml est approprié pour une application avec une pompe à insuline (voir précautions d'emploi particulières à la fin de cette notice d'emballage), ce qui n'est pas le cas de Humalog 100 U.I./ml Mix 25 et Humalog 100 U.I./ml Mix 50.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Lorsqu'Humalog 100 U.I./ml est prescrit en combinaison avec une insuline humaine d'action plus longue, Humalog 100 U.I./ml, d'action courte, doit être tout d'abord introduit dans la seringue, afin d'éviter que le flacon ne soit contaminé par l'insuline d'action plus longue. Les deux insulines ne peuvent être mélangées que juste avant l'injection (voir aussi les instructions spéciales pour l'injection d'Humalog 100 U.I./ml à la fin de cette notice d'emballage).

Humalog 100 U.I./ml Mix 25 et Humalog 100 U.I./ml Mix 50 ne doivent pas être mélangés avec une autre insuline.

Quand Humalog ne doit-il pas être utilisé?

On ne doit pas administrer d'insuline lors de symptômes d'hypoglycémie et de tumeurs sécrétrices d'insuline (insulinomes) ou d'hypersensibilité à l'un des composant de la préparation.

Quelles sont les précautions à observer lors de l’administration d’Humalog?

Les diabétiques traités à l'insuline présentent en principe un risque d'hypoglycémie, surtout lors d'administration irrégulière du médicament, d'absorption inégale de nourriture, compte tenu de fortes variations des concentrations sanguines du glucose ou de leur moyenne anormalement basse ou, encore, en début de traitement. Une hypoglycémie peut avoir pour conséquences de nuire à votre sécurité, par exemple lorsque vous conduisez ou manipulez des machines.

La consommation d'alcool constitue un risque supplémentaire (dans la mesure où elle inhibe la réduction de l'amidon en glucose qui peut ainsi passer dans le sang).

Il est également recommandé d'être prudent lors d'un antécédent grave d'hypoglycémie.

A titre de mesure préventive, ayez toujours sur vous du sucre de raisin, des morceaux de sucre ou quelque chose de sucré (pas de succédané de sucre) que vous puissiez absorber dès les premiers symptômes. Soyez toujours muni de votre carte de diabétique et informez votre entourage de votre maladie (voir aussi le paragraphe «Quels effets secondaires Humalog peut-il provoquer?»).

Veuillez informer votre médecin, ou votre pharmacien, si vous prenez en même temps d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication).

Ceci est important, car ces médicaments peuvent influer sur l'activité de l'insuline et/ou sur la glycémie. Dans ce cas, il peut être nécessaire d'adapter la dose d'insuline administrée afin d'éviter un taux de sucre dans le sang trop élevé ou trop faible.

Pensez-y non seulement lorsque vous prendrez un nouveau médicament, mais aussi lorsque vous cesserez de le prendre.

La liste suivante donne des exemples d'interactions avec d'autres médicaments; votre médecin ou votre pharmacien en possède une liste détaillée!

Parmi les médicaments qui peuvent faire baisser la glycémie, on peut citer certains médicaments destinés au traitement de l'hypertension, de maladies infectieuses, de la dépression, de la fièvre et des douleurs (aspirine). L'alcool peut renforcer dangereusement une hypoglycémie (faible taux de sucre). Les bêtabloquants peuvent atténuer ou masquer les signaux d'alerte d'une hypoglycémie.

Parmi les médicaments qui peuvent faire monter la glycémie, on peut citer les contraceptifs oraux, les corticostéroïdes, certains traitements contre le SIDA, l'asthme ou l'allergie, ainsi que certains neuroleptiques et diurétiques.

La consommation de marijuana peut aussi provoquer une augmentation du taux de sucre dans le sang.

(On possède peu d'informations sur l'effet d'autres substances illégales sur la glycémie.)

Il y a quelques médicaments avec lesquels la glycémie peut soit augmenter, soit baisser.

Demandez toujours à connaître les interactions possibles lorsqu'on vous prescrit un médicament nouveau pour vous ou lorsque vous achetez un médicament en pharmacie. Sachez que des interactions avec d'autres médicaments ne sont pas toujours prévisibles et qu'il faudrait souvent effectuer des mesures de la glycémie.

Certains patients avec un diabète de type II ancien et une maladie cardiaque ou un antécédent d'accident vasculaire cérébral, qui étaient traités avec des thiazolidinediones (ce sont d'autres médicaments pour le traitement du diabète) et l'insuline ont développé une insuffisance cardiaque. Informez votre médecin le plus rapidement possible si vous avez des signes d'insuffisance cardiaque tels qu'un essoufflement inhabituel ou une augmentation rapide de poids ou un gonflement localisé (œdème).

Veuillez aussi informer votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes allergique.

Humalog peut-il être administré pendant la grossesse et l’allaitement?

Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse, si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

En général, l'insuline est indiquée pour le traitement du diabète sucré pendant la grossesse et l'allaitement. Les besoins en insuline diminuent généralement durant les 3 premiers mois de grossesse et augmentent au cours des 6 autres mois. Si vous allaitez, l'administration de votre insuline devra peut-être être adaptée ainsi que votre régime alimentaire. Demandez conseil à votre médecin.

Comment utiliser Humalog?

Humalog 100 U.I./ml:

Inspectez les préparations d'Humalog 100 U.I./ml: les préparations d'Humalog 100 U.I./ml doivent être transparentes et incolores . N'utilisez pas Humalog 100 U.I./ml si la solution est trouble ou épaissie, présente une légère coloration ou contient des particules solides.

Humalog 100 U.I./ml Mix 25 ou Humalog 100 U.I./ml Mix 50:

Les préparations de Humalog 100 U.I./ml Mix sont des suspensions blanches, c'est-à-dire qu'elles sont d'un blanc laiteux.

Humalog 100 U.I./ml est administré par voie sous-cutanée (sous la peau) et peut aussi, exceptionnellement, être injecté par voie intramusculaire (dans un muscle). Humalog 100 U.I./ml Mix 25 et Humalog 100 U.I./ml Mix 50 sont administrés uniquement par voie sous-cutanée. Humalog 100 U.I./ml Mix 25 ou Humalog 100 U.I./ml Mix 50 ne doivent jamais être administrés par voie intraveineuse (injection dans une veine) ou intramusculaire. C'est au médecin d'en fixer le dosage exact.

Les prescriptions du médecin portant sur la quantité d'insuline à administrer, l'écart entre l'injection et l'absorption du repas, la répartition quotidienne des aliments (diète) et l'activité physique quotidienne doivent être observées scrupuleusement et ne doivent pas être modifiées de votre propre chef. Le médecin détermine également la durée d'application d'Humalog. Si vous avez l'impression que l'action du médicament est trop forte ou bien trop faible, veuillez en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.

Remarques sur l'utilisation:

L'administration par voie sous-cutanée (administration sous la peau) est, au mieux, effectuée par vous-même, dans le haut du bras, la hanche, les fesses ou le ventre. Le point de piqûre est à changer à chaque injection dans les limites de la zone recommandée par le médecin et ne doit pas être massé.

Il faut, en outre, prendre garde à ne blesser aucun vaisseau sanguin. (voir aussi les instructions spéciales pour l'injection d'Humalog à la fin de ce mode d'emploi).

Afin d'éviter une éventuelle transmission de maladies, chaque cartouche ne doit être utilisée que par une seule personne, même si l'aiguille a été changée.

Quels effets secondaires Humalog peut-il provoquer?

1. Le principal effet indésirable et nuisible à la santé d'un traitement à l'insuline est un accès soudain d'hypoglycémie.

a) Les symptômes d'hypoglycémie sont les suivants: transpiration, sensation de faim, tremblement (signes d'alarme dits végétatifs qui résultent de la contre-réaction de l'organisme à l'hypoglycémie), palpitations cardiaques, maux de tête et troubles de la concentration, comportement extravagant et troubles de la conscience (irritabilité, agressivité, confusion, anxiété, torpeur), troubles de la coordination, de la vue et de la parole. Ces symptômes apparaissent parce que le cerveau est sous-alimenté en sucre. Sans traitement, ils peuvent conduire à une perte de conscience.

b) Symptômes affaiblis de l'hypoglycémie: une hypoglycémie ne se manifeste pas toujours de manière aussi frappante, surtout lorsque le taux sanguin de glucose est stabilisé à des valeurs basses. En présence d'un diabète de longue date et lors d'un changement de préparation, les signes d'alarme peuvent être également affaiblis. Certains patients ont également fait cette observation lors du passage de l'insuline animale à l'insuline humaine, ou même quelquefois lors d'une substitution de produit. L'hypoglycémie peut aussi se manifester primairement et de manière surprenante par des troubles de la concentration, si bien que vous ne pouvez plus réagir à temps par l'absorption de sucre. Soyez vous-même attentif à cette altération des symptômes et signalez-la à votre entourage. Un changement de préparation ne doit avoir lieu que sous un contrôle minutieux du médecin et en fonction d'instructions correspondantes. Le dosage et le moment de l'injection ne sont également à modifier qu'après consultation du médecin et selon ses indications.

c) Traitement de l'hypoglycémie: informez vos amis et collègues de travail que vous êtes diabétique, expliquez-leur les symptômes de l'hypoglycémie et prévenez-les des mesures à prendre dans une telle situation. Dès les premiers signes, absorber du sucre de raisin ou des morceaux de sucre (au moins 3 à 4). Si vous êtes encore conscient, les morceaux de sucre peuvent être introduits dans votre bouche par une autre personne, entre la joue et les dents dans la cavité buccale. Des personnes de votre entourage peuvent être également instruites par votre médecin sur la manière dont on administre du glucagon 0,5–1 mg par voie sous-cutanée (en principe, comme l'insuline, dans le tissu adipeux sous-cutané). Puis vous devez absorber le plus rapidement possible un aliment riche en glucose et en hydrates de carbone.

Le médecin doit être informé aussi vite que possible de toutes les réactions hypoglycémiques survenues et du moment de leur apparition, de manière à ce que la stabilisation puisse être à nouveau vérifiée.

d) Causes de l'hypoglycémie: sont à citer en particulier: la négligence d'un repas, un effort physique inhabituel, des vomissements et, plus rarement, la diarrhée ou un surdosage d'insuline. La stabilisation du taux sanguin de glucose est à vérifier après chaque hypoglycémie grave.

2. Hyperglycémie

Un coma diabétique peut être la conséquence d'une augmentation de la concentration sanguine du glucose. Les causes éventuelles peuvent être: erreurs diététiques, l'oubli ou la diminution des injections d'insuline ou un besoin plus élevé d'insuline en raison d'une infection ou d'autres maladies.

Le coma diabétique évolue lentement pendant des heures et des jours. Un médecin est à consulter dès les premiers symptômes (soif, urine abondante, inappétence, fatigue, peau sèche, respiration rapide et profonde ainsi que concentrations élevées de glucose et d'acétone dans l'urine).

3. Autres effets indésirables

Au début du traitement, on peut voir apparaître des accumulations d'eau dans les tissus aux points d'injection et une altération de l'acuité visuelle. Mais, la plupart du temps, ces effets indésirables disparaissent d'eux-mêmes au fil du traitement. Rarement, on peut observer une atrophie ou une hypertrophie du tissu adipeux au point d'injection. Ces symptômes peuvent être réduits ou totalement évités par un changement constant du point d'injection.

Dans de très rares cas, des réactions allergiques au principe actif ou aux excipients contenus dans Humalog peuvent se manifester aux points d'injection sous la forme de légères rubéfactions. Lors de rubéfactions graves accompagnées de démangeaisons et d'une formation de papules, avec extension rapide au-delà du point d'injection, il faut immédiatement en parler au médecin traitant.

À quoi faut-il encore faire attention?

Humalog ne doit pas être mélangé à des insulines d'origine animale ou à des insulines provenant d'autres fabricants.

Dans tous les cas réclamant une modification du traitement, telles une fatigue physique ou psychique importante, une infection accompagnée de fièvre, d'autres affections supplémentaires (nausées, vomissements), une grossesse, il faut faire appel au médecin qui peut, le cas échéant, modifier la dose d'insuline.

Les contrôles réguliers du sang et de l'urine prescrits par le médecin doivent être effectués.

Lors d'un changement imprévu de médecin, p.ex., en cas d'accident ou de maladie pendant un voyage, le médecin consulté doit être averti du diabète (ayez toujours avec vous votre carte de diabétique).

La préparation est à tenir hors de portée des enfants!

Pour tout renseignement complémentaire, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien, qui disposent de l'information destinée aux professions médicales.

Instructions de conservation:

Les cartouches Humalog sont à conserver au réfrigérateur (2–8 °C). Ne pas congeler. A protéger des grosses chaleurs et de l'ensoleillement. Une fois la cartouche placée dans le stylo, après la première utilisation, la durée de conservation est de 4 semaines à température ambiante (15-25 °C). Éviter l'exposition directe aux rayons du soleil.

Ensuite, la préparation ne doit plus être utilisée, même s'il reste de l'insuline (Humalog).

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Que contient Humalog?

Humalog, 100 U.I./ml

Insuline lispro 100 U.I./ml: 1 ml de solution contient 100 U.I. d'insuline lispro

Excipients: glycérine, phosphate de sodium zinc, agent conservateur: métacrésol 3.15 mg.

Humalog 100 U.I./ml Mix 25

Insuline lispro 100 U.I./ml: 1 ml de suspension contient 100 U.I. d'insuline lispro (25% d'insuline lispro dissoute et 75% de suspension d'insuline lispro sulfate de protamine).

Excipients: sulfate de protamine, glycérine, zinc, phosphate de sodium, agent de conservation: métacrésol 1.76 mg, phénol 0.71 mg.

Humalog 100 U.I./ml Mix 50

Insuline lispro 100 U.I./ml: 1 ml de suspension contient 100 U.I. d'insuline lispro (50% d'insuline lispro dissoute et 50% de suspension d'insuline lispro sulfate de protamine).

Excipients: sulfate de protamine, glycérine, zinc, phosphate de sodium, agent de conservation: métacrésol 2.20 mg, phénol 0.89 mg.

Numéro d’autorisation

53553, 54762, 54763 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Humalog? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie sur ordonnance médicale.

Humalog, 100 U.I./ml

Emballages de 5 cartouches de 3,0 ml (pour stylo de 3,0 ml)

Humalog 100 U.I./ml Mix 25

Emballages de 5 cartouches de 3,0 ml (pour stylo de 3,0 ml)

Humalog 100 U.I./ml Mix 50

Emballages de 5 cartouches de 3,0 ml (pour stylo de 3,0 ml)

Autres présentations de Humalog avec une information destinée aux patients distincte:

Humalog 100 U.I./ml flacons perforables de 10 ml

Seringues pré-remplies Humalog 100 U.I./ml KwikPen; Humalog 100 U.I./ml Mix25 KwikPen; Humalog 100 U.I./ml Mix50 KwikPen de 3,0 ml

Seringues pré-remplies Humalog 200 U.I./ml KwikPen de 3,0 ml

Titulaire de l’autorisation

Eli Lilly (Suisse) SA Vernier/Genève.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2016 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Mode d’emploi/Manipulation

Insulines claires: Cartouches Humalog 100 I.E./ml

Inspectez les préparations d‘Humalog 100 U.I./ml: les préparations d’Humalog 100 U.I./ml doivent être transparentes et incolores. N’utilisez pas Humalog 100 U.I./ml si la solution est trouble ou épaissie, présente une légère coloration ou contient des particules solides.

Insulines troubles: Cartouches Humalog 100 U.I./ml Mix 25 ou Humalog 100 U.I./ml Mix 50:

Les préparations d’Humalog 100 U.I./ml Mix 25 ou d’Humalog 100 U.I./ml Mix 50 sont des suspensions blanches, c’est-à-dire qu’elles sont d’un blanc laiteux.

Avant l’emploi, les cartouches doivent être inspectées et elles ne doivent pas être utilisées si elles contiennent des agrégats ou si des particules blanches adhèrent au fond ou aux parois de la cartouche, donnant l’impression que la préparation est «gelée».

A. Préparation d’une injection avec stylo

Les cartouches doivent être utilisées uniquement avec un stylo Lilly approprié. Avant l’utilisation (insertion de la cartouche, fixation de l’aiguille et administration de l’injection d’insuline), le mode d’emploi du stylo doit être suivi très précisément. Les instructions suivantes sont de valeur générale; prière donc de se reporter aux indications données par le fabricant et jointes au système du stylo.

Humalog 100 U.I./ml Mix 25 et Humalog 100 U.I./ml Mix 50

Les cartouches qui contiennent Humalog 100 U.I./ml Mix 25 ou Humalog 100 U.I./ml Mix 50 doivent être roulées environ 10 fois entre les paumes des mains puis renversées 10 fois (avec un angle de 180°) jusqu’à ce que le mélange apparaisse uniformément nuageux ou laiteux. Dans le cas contraire, répéter l’opération ci-dessus jusqu’à ce que le contenu soit bien mélangé Ne pas agiter vivement car ceci peut provoquer la formation de mousse et perturber le dosage correct.

B. Injection d’une dose d’insuline avec un stylo

1. Se laver les mains.
2. Choisir une zone d’injection appropriée.
3. Désinfecter la peau avec un tampon imbibé d’alcool.
4. Fixer l’aiguille selon le mode d’emploi du stylo utilisé pour l’injection
5. Retirer le capuchon extérieur de l’aiguille.
6. Étendre la peau ou former un grand pli de peau de manière à ce que les tissus soient stables au point d’injection. Enfoncer l’aiguille en suivant les instructions du médecin.
7. Presser le bouton de serrage.
8. Retirer l’aiguille; exercer pendant quelques secondes une légère pression sur le site d’injection. Le site d’injection ne doit pas être frotté.
9. Après avoir replacé le capuchon protecteur extérieur de l’aiguille, dévisser l’aiguille et l’éliminer de façon sûre.
10. Changer le site d’injection lors de chaque injection, de façon à ce que le même site ne soit pas utilisé plus d’une fois par mois.

Utilisation d’Humalog 100 U.I./ml à l’aide d’une pompe à perfusion d’insuline

Ne convient pas pour Humalog 100 U.I./ml Mix 25, Humalog 100U.I./ml Mix 50!

Seules certaines pompes à insuline disposant d’une certification CE peuvent être utilisées avec l'insuline lispro. Avant toute perfusion d’insuline lispro, consultez les instructions du fabricant afin de vous assurer que la pompe peut être utilisée. Lisez et suivez les instructions qui accompagnent la pompe.

• Assurez-vous que vous utilisez bien le cathéter et le réservoir prévus spécifiquement pour cette pompe.
• Changer l’ensemble de perfusion toutes les 48 heures, L’ensemble de perfusion doit être conservé dans des conditions aseptiques.
• En cas d’accès soudain d’hypoglycémie, il faut interrompre la perfusion, jusqu’à disparition des troubles En cas d’hypoglycémie répétée ou sévère, informez-en votre médecin ou votre hôpital et prenez en considération la nécessité de réduire ou de stopper la perfusion d’insuline.
• Un défaut de la pompe ou une obturation des tuyaux de perfusion peut provoquer une montée rapide du taux de sucre sanguin, Si vous soupçonnez une interruption du flux injecté, suivez les instructions indiquées dans le mode d’emploi et informez-en, si nécessaire, votre médecin ou votre hôpital.
• Si Humalog 100 U.I./ml est administré au moyen d’une pompe à perfusion d’insuline, il ne faut pas la mélanger avec une autre insuline.

OOMed

Che cos'è Humalog e quando si usa?

L'Humalog 100 U.I./ml contiene un analogo dell'insulina del corpo umano (insulina lispro) ottenuto mediante ingegneria genetica e viene utilizzato dietro prescrizione medica per la cura del diabetes mellitus (diabete) nell'adulto e nel bambino. L'Humalog 100 U.I./ml ha un'azione molto rapida (circa 15 minuti dopo l'iniezione sottocutanea) e può pertanto essere assunto ad un breve intervallo dai pasti (entro 15 minuti prima o dopo i pasti). In rapporto alla normale insulina si è costatata una più rapida azione ed una durata inferiore (da 2 a 5 ore). L'Humalog 100 U.I./ml può essere utilizzato assieme ad un'insulina umana ad effetto più prolungato.

L'Humalog 100 U.I./ml raggiunge il massimo del suo effetto dopo 1-3 ore.

L'Humalog 100 U.I./ml Mix 25 e l'Humalog 100 U.I./ml Mix 50 sono delle sospensioni premiste per l'iniezione sottocutanea (sotto la pelle). L'Humalog 100 U.I./ml Mix 25 contiene il 25% di sostanza attiva insulina lispro dissoluta in acqua e il 75% disponibile come sospensione insieme con solfato di protamina affinché la durata dell'effetto sia prolungata. Con l'Humalog 100 U.I./ml Mix 50 le percentuali corrispondenti sono 50% risp. 50%.

Le cartucce sono state sviluppate e testate unicamente per l'applicazione in una penna Lilly adeguata. È necessario assicurarsi che nel foglietto illustrativo della penna siano menzionate le cartucce Humalog o Lilly.

Humalog 100 U.I./ml, ma non Humalog 100 U.I./ml Mix 25 e Humalog 100 U.I./ml Mix 50, è adatto per la somministrazione mediante pompa per insulina (fare anche riferimento alle speciali avvertenze per l'uso alla fine del presente foglietto illustrativo).

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Se l'Humalog 100 U.I./ml viene prescritto in combinazione con un'insulina umana ad effetto più prolungato, il prodotto Humalog 100 U.I./ml dovrà essere aspirato per primo nella siringa, per evitare che la fiala si contamini con il prodotto a effetto più prolungato. Le due insuline possono essere mescolate solo immediatamente prima dell'iniezione (fare riferimento alle istruzioni speciali per l'iniezione di Humalog 100 U.I./ml al termine del presente foglietto illustrativo).

L'Humalog 100 U.I./ml Mix 25 e l'Humalog 100 U.I./ml Mix 50 non devono essere mescolate con altre insuline nella cartuccia.

Quando non si può usare Humalog?

Nel caso si manifesti un calo negli zuccheri (ipoglicemia) o quando vi sono tumori che producono insulina (insulinomi) non è possibile assumere l'insulina. In caso di ipersensibilità verso uno dei componenti del preparato.

Quando è richiesta prudenza nell'uso di Humalog?

Per i diabetici sottoposti a trattamenti a base di insulina sussiste principalmente il rischio di un calo negli zuccheri (ipoglicemia), soprattutto in caso di assunzione e alimentazione irregolari con valori glicemici fortemente instabili o mediamente bassi, oppure se si è all'inizio del trattamento. Le conseguenze dell'ipoglicemia possono pregiudicare la sicurezza del paziente, per esempio alla guida di un'auto o lavorando su una macchina.

Il consumo di alcolici aumenta ulteriormente i rischi (rallentando nel fegato la trasformazione di amido in glucosio, il quale può essere immesso nella circolazione sanguigna in quantità ridotta).

È inoltre opportuna la massima cautela nel caso in cui si siano già manifestati fenomeni di ipoglicemia.

Per contrastare l'ipoglicemia sarebbe necessario portare con sé dello zucchero in zollette, del glucosio o simili (niente succedanei dello zucchero), da ingerire ai primi sintomi. È inoltre opportuno avere sempre con sé il documento che attesti la condizione di diabetici e informare del disturbo le persone con le quali si ha a che fare (fare inoltre riferimento al capitolo «Quali effetti collaterali può avere l'Humalog?»).

Informi il suo medico o il suo farmacista se assume contemporaneamente altri medicamenti (anche quelli acquistati di sua iniziativa!); lo stesso vale per i medicamenti per uso esterno.

Questo è importante poiché gli stessi possono influenzare l'azione dell'insulina e/o la glicemia. In questo caso può essere necessario adattare di conseguenza la quantità di insulina somministrata, in modo da evitare valori della glicemia troppo bassi o troppo alti.

Questo valore merita la giusta attenzione non solo quando si assume un nuovo medicamento, ma anche quando si interrompe la terapia con lo stesso.

La lista che segue menziona esempi di interazione con altri medicamenti; il suo medico o il suo farmacista dispone di una lista completa!

Tra i medicamenti che possono abbassare il valore della glicemia vi sono certi medicamenti per il trattamento dell'ipertensione arteriosa, delle malattie infettive, della depressione e della febbre e del dolore (aspirina). L'alcool può favorire pericolosamente l'ipoglicemia (riduzione del valore del glucosio al di sotto dei valori normali). I betabloccanti possono indebolire o addirittura mascherare i segni di un'ipoglicemia.

Tra i medicamenti che possono aumentare il valore della glicemia vi sono i contraccettivi orali, i corticosteroidi, certi trattamenti contro l'AIDS, l'asma o le allergie, come pure certi neurolettici e diuretici.

Il consumo di marijuana può causare un aumento del glucosio nel sangue.

(Al momento non sono disponibili informazioni esaurienti sull'azione di altre sostanze illegali sul glucosio nel sangue.)

Con alcuni medicamenti il glucosio nel sangue può sia aumentare o che scendere.

Si informi sempre delle possibili interazioni ogni volta che le viene prescritto un nuovo medicamento o se decide di acquistare di sua iniziativa un rimedio. È importante ricordare che le interazioni con altri medicamenti non sempre sono prevedibili e che perciò la misurazione della glicemia dovrebbe essere effettuata con maggiore frequenza.

Alcuni pazienti con diabetes mellitus di tipo 2 diagnosticato da lunga data e una malattia cardiaca o un precedente evento cerebrovascolare che sono stati trattati con tiazolidindioni (altri medicamenti prescritti per il diabete) e insulina hanno riportato lo sviluppo di insufficienza cardiaca. Informi il medico non appena possibile, se manifesta segni di insufficienza cardiaca come un insolito respiro affannoso, un rapido aumento del peso corporeo o un gonfiore localizzato (edema).

Informi il suo medico o il suo farmacista anche se soffre di allergie.

Si può usare Humalog durante la gravidanza o l'allattamento?

Informi il suo medico se sta pianificando una gravidanza, se è incinta o se allatta.

In generale l'insulina è adatta alla cura del diabetes mellitus anche durante la gravidanza e l'allattamento. Il fabbisogno insulinico generalmente si riduce durante il primo trimestre di gravidanza ed aumenta nei sei mesi successivi. Se sta allattando, potrebbe aver bisogno di modificare la quantità di insulina che sta assumendo o la dieta. Chieda consiglio al medico.

Come usare Humalog?

Humalog 100 U.I./ml:

Controllare i preparati Humalog 100 U.I./ml: I preparati di Humalog 100 U.I./ml devono essere limpidi e incolore. Non utilizzare Humalog 100 U.I./ml nel caso in cui la soluzione dovesse apparire torbida o densa, presentare una leggera colorazione o contenere particelle consistenti.

Humalog 100 U.I./ml Mix 25 o Humalog 100 U.I./ml Mix 50:

I preparati Humalog 100 U.I./ml Mix sono sospensioni di colore bianco, in particolare appaiono bianche lattiginose.

L'Humalog 100 U.I./ml è iniettato per via sottocutanea (sotto la pelle), ma eccezionalmente può anche essere amministrato per via intramuscolare (direttamente nel muscolo). L'Humalog 100 U.I./ml Mix 25 e l'Humalog 100 U.I./ml Mix 50 sono amministrati soltanto per via sottocutanea. Humalog 100 U.I./ml Mix 25 o l'Humalog 100 U.I./ml Mix 50 non devono essere amministrati per via intravenosa (iniezione in una vena) o intramuscolare. Il medico curante provvederà ad indicare esattamente la dose da assumere.

La quantità di insulina prescritta dal medico, l'intervallo tra l'iniezione e i pasti, la suddivisione giornaliera dell'assunzione di cibi (dieta) e l'attività fisica quotidiana devono essere scrupolosamente rispettati e non possono essere variati a proprio piacimento. La durata dell'utilizzo dell'Humalog viene stabilita dal medico. Se si ritiene che il farmaco abbia un effetto troppo accentuato o, al contrario, troppo debole, è opportuno comunicarlo al proprio farmacista o medico curante.

Istruzioni per l'uso:

L'assunzione sottocutanea (iniezione sotto la pelle) potrà essere eseguita dal paziente stesso, preferibilmente nelle braccia (al di sopra del gomito), cosce, natiche o addome. La parte prescelta per l'iniezione può variare soltanto nell'ambito delle parti del corpo consigliate dal medico e non deve essere massaggiata dopo l'iniezione.

Bisogna assicurarsi che nessun vaso sanguigno venga rotto (vedere anche le indicazioni speciali per l'iniezione dell'Humalog al termine del presente foglietto illustrativo).

Al fine di evitare una possibile trasmissione di malattie ogni cartuccia deve essere utilizzata esclusivamente da una singola persona, anche se viene cambiato l'ago.

Quali effetti collaterali può avere Humalog?

1. L'effetto collaterale immediato più importante nel corso di un trattamento a base di insulina è l'ipoglicemia.

A) Questi sono i sintomi che segnalano il manifestarsi dell'ipoglicemia: Sudorazione, sensazione di appetito, tremolio (sono i cosiddetti segnali di allarme vegetativi, causati dalla controreazione del corpo all'ipoglicemia), palpitazioni, mal di testa, come pure difficoltà di concentrazione, comportamento insolito e disturbi di coscienza (irritabilità, aggressività, stati confusionali, irrequietezza, stordimento) e disturbi della coordinazione, visivi o delle facoltà verbali. Questi sintomi insorgono in quanto il cervello riceve una quantità di zucchero insufficiente. Nel caso in cui non si interviene prontamente si può giungere anche alla perdita di coscienza.

B) Sintomi attenuati e diversificati dell'ipoglicemia: Soprattutto in caso di predisposizione a valori glicemici bassi, nel caso in cui la malattia sussista da molto tempo o variando il tipo di farmaco i sintomi dell'ipoglicemia possono attenuarsi. Questo fenomeno è stato osservato da alcuni pazienti che sono passati dall'insulina animale a quella umana, occasionalmente anche in seguito ad un cambiamento del preparato. L'ipoglicemia può manifestarsi anche in maniera primaria e improvvisamente tramite una difficoltà nella concentrazione, cosicché il paziente non potrà reagire abbastanza prontamente tramite l'assunzione di zuccheri. Lo stesso paziente deve prestare la massima attenzione a questi segnali diversificati, informandone anche le persone che lo circondano. L'assunzione di un preparato a base di insulina diverso da quello abituale deve avvenire sotto stretto controllo medico e attenendosi scrupolosamente alle relative istruzioni. Anche le dosi e la frequenza delle iniezioni possono essere variate solo previo parere del medico ed esclusivamente dietro la sua prescrizione.

c) Trattamento dell'ipoglicemia: Il paziente è tenuto ad informare amici e colleghi di questa malattia, descrivendo i sintomi dell'ipoglicemia e come reagire in una tale situazione. All'insorgere dei primi sintomi ingerire dello zucchero o del glucosio (almeno 3-4 zollette). Se non si è ancora perso conoscenza, lo zucchero può essere somministrato anche da un'altra persona, collocandolo tra la mandibola e i denti nella borsa mascellare. Il medico può anche istruire alcune persone a contatto con il paziente su come somministrare del glucagon 0,5-1 mg tramite iniezione sottocutanea (sotto la pelle nel tessuto adiposo, in pratica come l'insulina). Subito dopo sarà opportuno ingerire alimenti ricchi in zuccheri/carboidrati.

Il medico dovrà essere informato al più presto di ogni reazione ipoglicemica e del momento in cui essa si è manifestata, in modo da poter rivedere la prescrizione.

d) Cause dell'ipoglicemia: Principalmente il saltare un pasto, uno sforzo fisico straordinario, il vomito, raramente la diarrea o una dose eccessiva di insulina. Dopo ogni attacco severo di ipoglicemia è opportuno rivalutare il controllo della glicemia.

2. Quantità eccessiva di zucchero nel sangue (iperglicemia)

L'iperglicemia può causare un coma diabetico. Le cause possono essere: errori nella dieta, trascuratezza o diminuzione nell'assunzione dell'insulina o un accresciuto fabbisogno di insulina in seguito ad un'infezione o altre malattie.

Il coma diabetico ha un decorso lento che dura ore e giorni. Al manifestarsi dei primi sintomi (sete, quantità eccessive di urina, perdita dell'appetito, spossatezza, pelle secca, respirazione veloce e profonda, come pure valori elevati di glucosio e acetone nelle urine) è necessario ricorrere immediatamente alle cure del medico.

3. Altri effetti indesiderati

All'inizio della terapia è possibile che vi siano delle concentrazioni acquose nel tessuto sul punto dell'iniezione e che si manifesti una variazione delle facoltà visive. Questi effetti collaterali tendono a scomparire da soli nel corso della terapia. Nel punto dell'iniezione possono manifestarsi in modo isolato atrofia o aumento del tessuto adiposo. Cambiando continuamente il punto dell'iniezione queste manifestazioni possono essere diminuite o evitate completamente.

Molto raramente nel luogo dell'iniezione possono manifestarsi anche delle reazioni allergiche ai componenti del preparato Humalog sotto forma di lievi arrossamenti. Il medico curante dovrà essere informato immediatamente, in caso di forti arrossamenti che provocano prurito o gonfiore subito dopo l'iniezione.

Di che altro occorre tener conto?

L'Humalog non può essere combinato né con insulina di origine animale né con preparati a base di insulina di altre case farmaceutiche.

Ogniqualvolta sia necessaria una variazione della terapia, per esempio in caso di forti sollecitazioni fisiche o psichiche, infezioni febbrili o altre malattie (nausea, vomito), gravidanza, è opportuno consultare il proprio medico, affinché valuti la necessità di variare la dose di insulina.

Gli esami delle urine e del sangue prescritti dal medico devono essere eseguiti scrupolosamente.

Nel caso si debba ricorrere ad un altro medico, per esempio in caso di incidente o malattia durante un viaggio, il medico che assiste il paziente in quell'occasione dovrà essere informato del diabete (per questo è opportuno avere sempre con sé il proprio certificato di diabetico).

Il farmaco deve essere tenuto lontano dalla portata dei bambini!

Il medico curante o il farmacista sono in grado di fornire ulteriori informazioni sul farmaco poiché dispongono delle informazioni dettagliate sul prodotto.

Prescrizioni per la conservazione:

Le cartucce Humalog devono essere conservate in frigorifero (2-8 °C). Non devono essere congelate. Tenere al riparo dalle alte temperature e dalla luce del sole. Dopo l'inserimento della cartuccia Humalog nella penna e il primo utilizzo, la durata massima di conservazione a temperatura ambiente (15-25 °C) è di 4 settimane. Non esporre alla luce diretta del sole.

Dopodiché, non utilizzare più la cartuccia, anche nel caso in cui sia ancora presente dell'insulina (Humalog).

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Cosa contiene Humalog?

Humalog 100 U.I./ml

Insulina lispro 100 U.I./ml: 1 ml di soluzione contiene 100 U.I. d'insulina lispro.

Eccipienti: glicerina, fosfato di sodio, zinco, Conservante: metacresolo 3,15 mg.

Humalog 100 U.I./ml Mix 25

Insulina lispro 100 U.I./ml: 1 ml di sospensione contiene 100 U.I. d'insulina lispro (25% insulina lispro dissoluta e 75% insulina lispro sospensione solfato di protamina).

Eccipienti: solfato di protamina, glicerina, zinco, fosfato di sodio, Conservante: metacresolo 1,76 mg, fenolo 0,71 mg.

Humalog 100 U.I./ml Mix 50

Insulina lispro 100 U.I./ml: 1 ml di sospensione contiene 100 U.I. d'insulina lispro (50% insulina lispro dissoluta e 50% insulina lispro sospensione solfato di protamina).

Eccipienti: solfato di protamina, glicerina, zinco, fosfato di sodio, Conservante: metacresolo 2,20 mg, fenolo 0,89 mg.

Numero dell’omologazione

53553, 54762, 54763 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Humalog? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia unicamente dietro presentazione di ricetta medica.

Humalog 100 U.I./ml

Confezioni da 5 cartucce da 3,0 ml (per penna 3,0 ml)

Humalog 100 U.I./ml Mix 25

Confezioni da 5 cartucce da 3,0 ml (per penna 3,0 ml)

Humalog 100 U.I./ml Mix 50

Confezioni da 5 cartucce da 3,0 ml (per penna 3,0 ml)

Altre forme farmaceutiche con rispettivo foglietto illustrativo:

Humalog 100 U.I./ml flacone da 10 ml

Siringhe pronte per l'uso Humalog 100 U.I./ml KwikPen; Humalog 100 U.I./ml Mix 25 KwikPen; Humalog 100 U.I./ml Mix 50 KwikPen da 3,0 ml

Siringhe pronte per l'uso Humalog 200 U.I./ml KwikPen da 3,0 ml

Titolare dell’omologazione

Eli Lilly (Suisse) SA Vernier/Genève.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta nel dicembre 2016 dall’autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Avvertenze/Utilizzo

Insulina limpida: Cartucce Humalog 100 U.I./ml

Controllare i preparati di Humalog 100 U.I./ml: I preparati di Humalog 100 U.I./ml devono essere limpidi e incolore. Non utilizzare Humalog 100 U.I./ml nel caso in cui la soluzione dovesse apparire torbida o densa, presentare una leggera colorazione o contenere particelle consistenti.

Insulina torbida: Cartucce Humalog 100 U.I./ml Mix 25 o Humalog 100 U.I./ml Mix 50

I preparati Humalog 100 U.I./ml Mix 25 o Humalog 100 U.I./ml Mix 50 sono sospensioni di colore bianco, in particolare appaiono bianche lattiginose.

Le cartucce debbono essere controllate prima dell’uso e non debbono essere utilizzate se ci sono grumi o particelle di polvere bianche sul fondo o sulla parete della cartuccia che danno un’apparenza «gelata».

A. Preparazione di un'iniezione tramite penna

Le cartucce devono essere utilizzate esclusivamente con una penna Lilly adeguata. Prima dell'utilizzo (inserimento della cartuccia, fissaggio dell’ago e somministrazione di un'iniezione di insulina) è opportuno attenersi scrupolosamente alle avvertenze sull’utilizzo della Pen. Le istruzioni seguenti sono di natura generica; è opportuno attenersi alle istruzioni del produttore allegate al sistema della Pen.

Humalog 100 U.I./ml Mix 25 e Humalog 100 U.I./ml Mix 50

Cartucce che contengono Humalog 100 U.I./ml Mix 25 o Humalog 100 U.I./ml Mix 50 debbono essere rotolate tra i palmi delle mani immediatamente prima dell’uso e poi girate 10x (angolo di 180°), per sospendere nuovamente l’insulina fino a farla apparire torbida o lattiginosa in modo uniforme. Nel caso in cui ciò non avvenga, ripetere il procedimento finché il contenuto non si sia mescolato completamente. Si consiglia di non scuotere troppo forte al fine di evitare una formazione di schiuma che potrebbe modificare il corretto dosaggio.

B. Iniezione di una dose di insulina tramite penna

1. Lavarsi le mani.
2. Scegliere un punto adatto alle iniezioni.
3. Disinfettare la pelle con dell'alcool.
4. Apporre l’ago seguendo le istruzioni d’uso della penna utilizzata per l’iniezione.
5. Rimuovere il cappuccio esterno dell'ago.
6. Tendere la pelle o creare una piega abbastanza grande, per potervi praticare l'iniezione. Infilare l'ago secondo le indicazioni del medico.
7. Premere lo stantuffo.
8. Estrarre l'ago: esercitare una lieve pressione sul punto dell'iniezione per alcuni secondi. Il punto in questione non deve essere grattato.
9. Dopo avere riposto il cappuccio esterno sull'ago, svitare quest'ultimo e smaltirlo in modo adeguato.
10. Ogni iniezione deve essere fatta in un punto diverso, di modo che lo stesso punto non venga forato più di una volta al mese.

Uso di Humalog 100 U.I./ml mediante pompa per infusione di insulina

Non adatto per Humalog 100 U.I./ml Mix 25 e Humalog 100 U.I./ml Mix 50!

Solo alcune pompe per l’infusione di insulina con marchio CE possono essere utilizzate per somministrare insulina lispro. Prima di somministrare l’insulina lispro mediante pompa per infusione devono essere lette attentamente le istruzioni fornite dal produttore per stabilire l’adeguatezza o meno della pompa. Legga e segua le istruzioni riportate nella documentazione fornita con la pompa per infusione.

• Assicurarsi di utilizzare la sacca e il catetere previsti per il tipo di pompa in uso.
• Sostituire il set d’infusione ogni 48 ore. Il set d’infusione deve essere conservato in condizioni asettiche.
• Se si verifica un episodio di ipoglicemia, sarebbe opportuno sospendere l’infusione, fino a quando l’episodio è rientrato. Se si verificano notevoli o ripetuti abbassamenti della glicemia, consultare il medico o il personale dell’ospedale e considerare la necessità di ridurre o addirittura interrompere l’infusione di insulina.
• Un difetto della pompa o l’occlusione del set d’infusione può causare un rapido aumento del tasso di glucosio. Se si ritiene che il flusso sia interrotto, seguire le istruzioni per l’uso e, all’occorrenza, comunicare l’accaduto al medico o al personale dell’ospedale.
• Quando l’Humalog 100 U.I./ml viene somministrato mediante una pompa per infusione, non mescolarlo con insulina di altro tipo.

AMZV

Zusammensetzung

Humalog, 100 I.E./ml

Wirkstoff: Insulinum Lisprum ([Lys (B28), Pro (B29)] humanum insulinum analogum*), 100 I.E. (3.5 mg).

Hilfsstoffe: Glycerolum, Zincum, Natrii phosphates, Conserv.: Metacresolum 3.15 mg, Aqua q.s. ad sol. pro 1 ml.

Humalog 100 I.E./ml Mix 25

Wirkstoff: Insulinum Lisprum ([Lys (B28), Pro (B29)] humanum insulinum analogum*), 100 I.E. (3.5 mg) (25% I. Lisprum solutum, 75% I. Lisprum PS).

Hilfsstoffe: Protamini sulfas, Glycerolum, Zincum, Natrii phosphates, Conserv.: Metacresolum 1.76 mg, Phenolum 0.71 mg, Aqua q.s. ad suspens. pro 1 ml.

Humalog 100 I.E./ml Mix 50

Wirkstoff: Insulinum Lisprum ([Lys (B28), Pro (B29)] humanum insulinum analogum*), 100 I.E. (3.5 mg) (50% I. Lisprum solutum, 50% I. Lisprum PS).

Hilfsstoffe: Protamini sulfas, Glycerolum, Zincum, Natrii phosphates, Conserv.: Metacresolum 2.20 mg, Phenolum 0.89 mg, Aqua q.s. ad suspens. pro 1 ml.

Humalog, 200 I.E./ml

Wirkstoff: Insulinum Lisprum ([Lys (B28), Pro (B29)] humanum insulinum analogum*), 200 I.E. (6.9 mg).

Hilfsstoffe: Glycerolum, Zincum, Trometamolum, Conserv.: Metacresolum 3.15 mg, Aqua q.s. ad sol. pro 1 ml.

* Insulin Lispro ist ein Insulin-Analogon, das mittels gentechnologischer Methoden unter Verwendung von Escherichia coli gewonnen wird.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Humalog ist eine sterile, klare, farblose, wässerige Lösung.

Humalog Mix 25 und Humalog Mix 50 sind weisse sterile Suspensionen.

Humalog 100 I.E./ml:

Durchstechflaschen zu 10 ml

Patronen 3,0 ml für 3,0 ml Pen

Fertigpen mit Dosisschritten à 1 Einheit:

Fertigpen 3,0 ml Humalog KwikPen

Fertigpen mit Dosisschritten à 0.5 Einheiten:

Fertigpen 3,0 ml Humalog Junior KwikPen

Humalog 100 I.E./ml Mix 25 und Humalog 100 I.E./ml Mix 50:

Patronen 3,0 ml für 3,0 ml Pen

Fertigpen 3,0 ml Humalog KwikPen

Humalog 200 I.E./ml:

Fertigpen 3,0 ml Humalog KwikPen

Die Patronen wurden ausschliesslich für die Anwendung in einem Lilly Pen entwickelt und getestet.

Humalog KwikPens sind vorgefüllte Einweg-Fertigpens.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit insulinpflichtigem Diabetes mellitus. Humalog ist ebenfalls angezeigt bei der Ersteinstellung des Diabetes mellitus.

Dosierung/Anwendung

Die Dosierung wird vom behandelnden Arzt bzw. Ärztin je nach Stoffwechsellage des Patienten festgesetzt. Humalog ist ein kurz wirksames Insulin, das in Kombination mit einem länger wirkenden Humaninsulin verwendet werden kann.

Humalog 100 I.E./ml oder 200 I.E./ml, Humalog 100 I.E./ml Mix 25 oder Humalog 100 I.E./ml Mix 50 können kurz vor der Mahlzeit verabreicht werden. Falls nötig können die Präparate auch unmittelbar nach der Mahlzeit verabreicht werden.

Humalog 100 I.E./ml oder 200 I.E./ml, Humalog 100 I.E./ml Mix 25 oder Humalog 100 I.E./ml Mix 50 sollten nur subkutan verabreicht werden.

Humalog 100 I.E./ml Mix 25 und Humalog 100 I.E./ml Mix 50 dürfen nicht intravenös appliziert werden.

Falls notwendig, kann Humalog 100 I.E./ml auch intravenös verabreicht werden. Humalog 200 I.E./ml KwikPen Injektionslösung darf nicht intravenös verabreicht werden.

Auf ärztliche Empfehlung können Humalog 100 I.E./ml und Humalog 200 I.E./ml in Kombination mit Huminsulin Basal verabreicht werden.

Mit Humalog 100 I.E./ml KwikPen, Humalog 100 I.E./ml Mix 25 KwikPen, Humalog 100 I.E./ml Mix 50 KwikPen und Humalog 200 I.E./ml KwikPen können Dosierungen von 1 bis 60 Einheiten in 1er-Schritten (1 Einheit pro Schritt) eingestellt werden.

Mit Humalog 100 I.E./ml Junior KwikPen können Dosierungen von 0.5 bis 30 Einheiten in Schritten von 0,5 Einheiten eingestellt werden.

Humalog 200 I.E./ml KwikPen ist für die Behandlung von Patienten mit Diabetes vorgesehen, die täglich mehr als 20 Einheiten schnell wirksames Insulin benötigen. Die Insulin Lispro Lösung mit 200 I.E./ml darf nicht aus dem Fertigpen (dem KwikPen) entnommen werden oder mit anderen Insulinen gemischt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Sonstige Hinweise»).

Kinder

Bei Kindern und Jugendlichen sollte die Therapie durch einen pädiatrischen Diabetologen betreut werden. Insbesondere im frühen Lebensalter steht neben einer Senkung der postprandialen Blutzuckerspitzen eine Reduktion des Risikos hypoglykämischer Episoden im Vordergrund der Behandlung. Hier sind je nach Alter verschiedene Insulinkombinationen empfohlen. Bei Kindern sollten deshalb die Glukosespiegel in häufigen Intervallen (4 bis 6 mal pro Tag) bestimmt werden.

Korrekte Art der Anwendung

Erstbehandelte Patienten sind sorgfältig in der Handhabung und Anwendung zu schulen (Mischempfehlungen, Hygiene, Wechsel der Injektionsstellen).

Humalog und Humalog Mix-Zubereitungen werden durch subkutane Injektion verabreicht. Humalog, aber nicht Humalog Mix, kann jedoch in Ausnahmefällen auch intramuskulär injiziert werden.

Subkutane Injektionen werden im Bereich der Oberarme, Hüften, des Gesässes oder des Abdomens vorgenommen. Bei jeder Injektion ist die Einstichstelle zu wechseln, so dass ein und dieselbe Stelle nicht häufiger als einmal pro Monat verwendet wird. Bei subkutaner Applikation muss darauf geachtet werden, dass Humalog, Humalog Mix 25 oder Humalog Mix 50 nicht direkt in die Blutbahn gelangt. Nach der Injektion darf die Injektionsstelle nicht massiert werden.

Humalog KwikPen (Fertigpen) steht in zwei Stärken zur Verfügung:

Humalog 100 I.E./ml KwikPen und Junior KwikPen

Humalog 200 I.E./ml KwikPen

Bei beiden Stärken wird die benötigte Dosis in Einheiten eingestellt. Die Dosisanzeige zeigt unabhängig von der Stärke stets die Anzahl der Einheiten, daher darf bei der Umstellung eines Patienten auf eine neue Stärke keine Dosisumrechnung vorgenommen werden.

Patienten müssen angewiesen werden, dass sie die Kennzeichnung ihres Insulins vor jeder Injektion überprüfen, um sicherzugehen, dass eine Verwechselung der zwei unterschiedlichen Humalog-Stärken genauso wie eine Verwechslung mit einem anderen Insulin-Präparat vermieden wird.

Die Insulin Lispro Injektionslösung mit 200 I.E./ml darf nicht aus der Fertigpen, dem KwikPen, in eine Spritze aufgezogen werden. Die Skalierung der Insulinspritze gibt die Dosis nicht korrekt wieder. Sonst kann es zu einer Überdosierung kommen, die zu einer schweren Hypoglykämie führen kann.

Anwendung von Humalog mittels einer Infusionspumpe

Humalog 100 I.E./ml, nicht aber Humalog 100 I.E./ml Mix 25 oder Humalog 100 I.E./ml Mix 50, kann zusätzlich im Rahmen einer kontiniuierlichen subkutanen Infusionstherapie mittels einer Pumpe infundiert werden. Die Patienten sind anzuweisen, die Gebrauchsanweisungen der Pumpen-Hersteller genau zu befolgen.

Humalog 200 I.E./ml KwikPen Injektionslösung darf nicht mittels einer Insulin-Infusionspumpe verabreicht werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber Insulin oder anderen Bestandteilen von Humalog.

Hypoglykämie.

Insulinom.

Unter keinen Umständen sollten Humalog 100 I.E./ml Mix 25 oder Humalog 100 I.E./ml Mix 50 oder Humalog 200 I.E./ml KwikPen intravenös verabreicht werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Eine schwere Insulinallergie vom Soforttyp muss eine völlige Neukonzeption der Diabetestherapie nach sich ziehen.

Bei spezies-spezifischer Überempfindlichkeit gegenüber Insulin ist die Verträglichkeit von Humaninsulin-Präparaten durch Hauttests (intrakutan) zu prüfen. Eine immunologische Kreuzreaktion zwischen Humaninsulin und tierischem Insulin ist möglich.

Bei jeder Umstellung auf ein anderes Insulin- bzw. Humaninsulin-Präparat ist Vorsicht angebracht; ein solcher Wechsel darf nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen. Änderungen hinsichtlich Stärke, Handelspräparat (Hersteller), Insulintyp (Normalinsulin, Basal, Long, etc.), Spezies (tierisches Insulin, Humaninsulin, Humaninsulin-Analogon) und/oder Herstellungsmethode (gentechnisch hergestelltes Insulin versus tierisches Insulin) kann dazu führen, dass die Dosierung verändert werden muss.

Hypoglykämie und Hypokaliämie gehören zu den potentiellen klinischen Nebenwirkungen, die mit der Anwendung aller Insuline assoziiert sind. Vorsicht ist geboten bei Patienten, für die dieses potentielle Risiko klinisch relevant sein könnte (z.B. Patienten die fasten, die eine autonome Neuropathie haben, die orale Antidiabetika anwenden oder die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, welche den Kaliumspiegel erniedrigen oder welche im Hinblick auf den Kaliumspiegel empfindlich sind).

Beim insulinbehandelten Diabetiker besteht grundsätzlich das Risiko leichter oder schwerer Hypoglykämien. Dies kann seine Aufmerksamkeit und insbesondere die Sicherheit beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Dies besonders zu Beginn der Behandlung, bei Präparatewechsel, unregelmässigen Injektionen oder unregelmässiger Nahrungsaufnahme, sowie allgemein bei nicht optimaler Stoffwechseleinstellung, wo es zu starken Blutzuckerschwankungen vor allem Hypoglykämien kommen kann. Er muss hierauf aufmerksam gemacht werden, und auch darauf, dass Alkoholeinnahme die Gefährdung zusätzlich erhöht.

Ebenso ist bei früher durchgemachten schweren Hypoglykämien das Risiko grösser, dass sich solche wiederholen.

Um einer Hypoglykämie frühzeitig begegnen zu können, ist der Patient zu instruieren, immer Traubenzucker oder Würfelzucker, mit sich zu führen. Er soll auch seinen Diabetikerausweis mittragen.

Bestimmte Umstände wie lange Diabetes-Dauer, intensivierte Insulintherapie, diabetische Nervenerkrankung oder Medikation mit Beta-Blockern können die frühen Warnsymptome einer Hypoglykämie unterschiedlich oder weniger ausgeprägt erscheinen lassen.

Einige Patienten, bei denen nach Umstellung von tierischen auf Humaninsulin Hypoglykämien auftraten, berichteten, dass die Frühwarnsymptome weniger stark ausgeprägt waren als diejenigen, die unter dem vorher verwendeten Insulin auftraten, oder sich von diesen deutlich unterschieden. Unbehandelte hypoglykämische und hyperglykämische Reaktionen können zu Bewusstlosigkeit, Koma oder Tod führen (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»).

Die Anwendung ungenügender Dosierungen oder Abbrechen der Behandlung, besonders bei Insulin-abhängigen Diabetikern, kann zu Hyperglykämie und diabetischer Ketoacidose, und letztlich zum Tode führen.

Der Insulinbedarf kann bei bestehender Nierenschädigung vermindert sein. Der Insulinbedarf kann bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion aufgrund einer reduzierten Fähigkeit zur Glukoneogenese und aufgrund eines geringeren Insulinabbaus vermindert sein, allerdings kann bei Patienten mit einer chronischen Leberfunktionsstörung eine erhöhte Insulinrestistenz auch zu einem erhöhten Insulinbedarf führen.

Krankheiten oder seelische Störungen können den Insulinbedarf steigern.

Eine Anpassung der Insulindosis kann auch bei erhöhter körperlicher Belastung oder Diätfehlern erforderlich werden.

Körperliche Belastung umittelbar nach einer Mahlzeit kann das Hypoglykämie-Risiko erhöhen. Eine Folge der pharmakodynamischen Eigenschaften schnell wirksamer Insulin-Analoga besteht darin, dass nach der Injektion im Vergleich zu Humaninsulin eine Hypoglykämie rascher auftreten kann.

Humalog sollte Kindern an Stelle von Normalinsulin nur dann verabreicht werden, wenn ein schneller Wirkungseintritt von Vorteil sein kann, beispielsweise bei der Wahl des passenden Injektionszeitpunkts im Zusammenhang mit einer Mahlzeit.

β-Blocker können die üblichen Hypoglykämie-Warnsymptome abschwächen bzw. maskieren.

Alkoholkonsum kann die Hypoglykämie-Gefahr erhöhen (Hemmung der hepatischen Glukoneogenese).

Marihuana-Konsum kann möglicherweise eine Verschlechterung der Glukosetoleranz bewirken.

(Andere illegale Substanzen wurden nicht getestet; andere Interaktionen siehe «Interaktionen»).

Humalog enthält Metacresol, das in seltenen Fällen allergische Reaktionen auslösen kann.

Kombination von Thiazolidindionen (TZD) mit Insulin:

Die Kombination von TZD mit Insulin ist mit einem erhöhten Risiko für Ödeme und Herzinsuffizienz verbunden, insbesondere bei Patienten mit vorbestehender Herzerkrankung.

Vermeidung von Anwendungsfehlern bei der Anwendung von Humalog 200 I.E./ml KwikPen (siehe auch «Dosierung/Anwendung»)

Die Insulin Lispro Injektionslösung mit 200 I.E./ml darf nicht aus der Fertigpen, dem KwikPen, in eine Spritze aufgezogen werden. Die Skalierung der Insulinspritze gibt die Dosis nicht korrekt wieder. Sonst kann es zu einer Überdosierung kommen, die zu einer schweren Hypoglykämie führen kann. Die Insulin Lispro Injektionslösung mit 200 I.E./ml darf nicht aus dem KwikPen in irgendein anderes Insulin-Injektionsgerät überführt werden, auch nicht in Insulin-Infusionspumpen.

Interaktionen

1. Der Insulinbedarf kann vermindert sein in Gegenwart von Substanzen, welche die Insulinwirkung verbessern (Insulinsensitivität erhöhen), die Insulinsekretion steigern, die hepatische Glukoneogenese hemmen oder die intestinale Glukoseaufnahme beeinflussen. Bei gleichbleibender Insulinmenge besteht somit erhöhte Hypoglykämie-Gefahr durch gleichzeitige Einnahme von:

oralen Antidiabetika; Alkohol; ACE-Hemmern (z.B. Captopril und Enalapril); Angiotensin II Rezeptorblocker; antiarrhythmischen Substanzen wie Disopyramid; α-Blockern und Clonidin; SSRI; Fenfluramine; MAO-Hemmern; trizyklischen Antidepressiva; Salicylaten und (selten) anderen NSAIDs; Fibraten; Tetracyclinen; Pentamidin (Hypoglykämie: gelegentlich mit nachfolgender Hyperglykämie); Anti-Malariamitteln (Chinin, Chloroquin, Mefloquin); Sulfonamiden (z.B. Cotrimoxazol); Cimetidin und Ranitidin.

2. Der Insulinbedarf kann erhöht sein bei gleichzeitiger Anwendung der folgenden Substanzen bzw. Substanzgruppen:

orale Kontrazeptiva und andere Östrogen- oder Progestagen-Präparate; Kortikosteroide und ACTH; GH (Somatotropin); Danazol; Schilddrüsenhormone; Sympathomimetika, (vor allem β₂-Sympathomimetika, wie Ritodrin, Salbutamol, Terbutalin, aber auch α-selektive sowie nicht selektive Sympathomimetika, wie Epinephrin); Diazoxid; Nikotinsäure und -Derivate; Chlorpromazin (vor allem in hohen Dosen) und andere Phenothiazin-Derivate; Diuretika (z.B. Thiazid-Diuretika, Indapamid und Furosemid); anti-retrovirale Substanzen; immunsuppressive Substanzen (Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus); atypische Antipsychotika.

3. Bei Anwendung der folgenden Substanzen kann die Insulinwirkung je nach Dosis verstärkt bzw. abgeschwächt werden:

Octreotid-, Salicylsäure-Derivate, Lithium-Salze (selten).

β-Blocker können zu einer Verstärkung der Insulinresistenz, aber auch, in gewissen Fällen, zu einer Hypoglykämie führen. Ausserdem können die Hypoglykämie-Warnsymptome abgeschwächt bzw. maskiert werden.

Mischen von Humalog 100 I.E./ml Mix 25 oder Humalog 100 I.E./ml Mix 50 mit anderen Insulinen wurde nicht untersucht. Der Arzt bzw. die Ärztin sollte konsultiert werden, wenn andere Medikamente zusätzlich zu Humalog 100 I.E./ml oder 200 I.E./ml, Humalog 100 I.E./ml Mix 25 oder Humalog 100 I.E./ml Mix 50 verwendet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Sonstige Hinweise, Inkompatibilitäten»).

Schwangerschaft/Stillzeit

Tierexperimentelle Untersuchungen mit Insulin Lispro haben keine Hinweise auf teratogene Effekte ergeben. Daten über exponierte Schwangerschaften (retrospektive Studie von 533 Schwangerschaften sowie prospektives Follow-up von 192 Schwangerschaften) lassen nicht auf Nebenwirkungen von Humalog auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schliessen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Es ist unbedingt notwendig, dass eine mit Insulin behandelte Patientin (insulinabhängig oder mit Schwangerschaftsdiabetes) während der Schwangerschaft sehr genau überwacht wird. Der Insulinbedarf sinkt meistens während der ersten drei Schwangerschaftsmonate und steigt ab dem vierten Schwangerschaftsmonat an. Patientinnen mit Diabetes sollten unbedingt ärztlichen Rat einholen, wenn eine Schwangerschaft geplant wird oder eingetreten ist. Eine genaue Blutzuckerkontrolle sowie ein allgemein guter Gesundheitszustand sind bei Schwangeren mit Diabetes besonders wichtig. Beim Neugeborenen müssen Blutzuckerwerte kontrolliert werden.

Während der Stillzeit kann eine neue Einstellung der Insulindosierung und der Diät oder beides notwendig sein.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Eine Hypoglykämie kann die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit eines Patienten herabsetzen. Dies kann in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z.B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen), ein Risiko darstellen.

Dem Patienten sollte geraten werden, Vorsichtsmassnahmen zur Vermeidung von Hypoglykämien beim Führen von Kraftfahrzeugen zu treffen. Dieses ist bei Patienten mit häufigen Hypoglykämie-Episoden oder verringerter oder fehlender Wahrnehmung von Hypoglykämie-Warnsymptomen besonders wichtig. In diesen Fällen sollte überlegt werden, ob das Führen eines Kraftfahrzeugs überhaupt ratsam ist.

Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen aus den klinischen Studien und aus Post-marketing Daten sind unten gemäss MedDRA System Organklassen,und nach absteigendem Schweregrad klassifiziert.

Häufigkeitseinteilung: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10000, <1/1000), sehr selten (<1/10000).

Erkrankungen des Immunsystems

Generalisierte, systemische Allergien gegen Insulin.

Diese können einen Hautausschlag am ganzen Körper (Urtikaria), Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Röcheln, einen Blutdruckabfall (arterielle Hypotonie), einen beschleunigten Puls (Tachycardie) oder Schwitzen hervorrufen. In schweren Fällen können generalisierte Allergien lebensbedrohlich sein.

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen

Hypoglykämie, Hyperglykämie.

Hypoglykämie

Die Hypoglykämie (Blutzuckerabfall <2-3 mmol/l) ist die häufigste unerwünschte Wirkung, welche bei einem Diabetiker auftreten kann. Anzeichen dafür sind:

a) Neurovegetative Zeichen: Schwitzen, Hungergefühl, Zittern, Blässe, Herzklopfen, Kopfschmerzen.

b) Neuroglykopenische Zeichen: Konzentrationsstörungen, Verhaltensauffälligkeiten (Unruhe, Reizbarkeit, Aggressivität, Verwirrtheit, usw.), Bewusstseinsstörungen, Koordinations-, Seh- und Sprachstörungen. Diese können über Benommenheit und Somnolenz bis Bewusstlosigkeit zum Koma fortschreiten. Die Hypoglykämie kann auch zu epileptischen Anfällen führen, oder als zerebraler Insult, z.B. mit (meist vorübergehender) Hemiparese, Aphasie, positivem Babinskizeichen, imponieren.

c) Abgeschwächte/veränderte Warnsymptome: besonders bei Einstellung auf tiefe Blutzuckerwerte (z.B. bei Mehrfachinjektionen nach dem Basis-Bolus-Prinzip), aber auch bei lang bestehendem Diabetes (unter anderem mit Neuropathie), bei Präparatwechsel, können die Warnsymptome der Hypoglykämie verändert und die neurovegetativen Symptome abgeschwächt sein oder erst spät auftreten. Dies wurde von einigen Patienten auch nach Umstellung von tierischem auf humanes Insulin, aber auch sonst gelegentlich bei Präparatwechsel, beobachtet.

Der insulinbehandelte Diabetiker und seine Umgebung sind deshalb zu instruieren, dass sich eine Hypoglykämie auch überraschend und als erstes durch neuroglykopenische Zeichen wie Konzentrationsstörungen, Unruhe, Verhaltensauffälligkeiten und Bewusstseinsstörungen anzeigen kann, so dass er eventuell nicht früh genug mit Einnahme von Zucker reagiert.

Die Umstellung auf ein anderes Insulinpräparat soll nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle und nach genauer Instruktion erfolgen. Auch Dosis und Zeitpunkt der Injektion sollen nur nach Absprache mit dem Arzt bzw. der Ärztin oder auf seine bzw. ihre Anweisung geändert werden.

Als Ursachen einer Hypoglykämie kommen in Frage: Auslassen einer Mahlzeit, Erbrechen, Durchfall, aussergewöhnliche körperliche Anstrengung, Insulinüberdosierung, endokrine Krankheiten wie Nebennierenrindeninsuffizienz, Hypothyreose, usw.

Alkoholgenuss kann eine Hypoglykämie verstärken (siehe «Interaktionen»).

Therapie der Hypoglykämie: siehe «Überdosierung».

Nach jeder schweren Hypoglykämie ist die Diabeteseinstellung zu überprüfen; der Patient ist anzuweisen, den Arzt bzw. die Ärztin über jede durchgemachte schwere Hypoglykämie zu orientieren.

Dem Patienten ist zu empfehlen, seine nähere Umgebung (Freunde, Arbeitskollegen) über seine Zuckerkrankheit zu informieren sowie über die entsprechenden Verhaltensregeln; unter anderem auch wie man Glukagon subkutan injiziert.

Hyperglykämie

Ein diabetisches Koma kann die Folge von überhöhtem Blutzucker sein. Als Ursache kommen in Frage: Auslassen oder Verringern von Insulininjektionen oder erhöhter Insulinbedarf wegen Infektionen oder anderen Krankheiten.

Das diabetische Koma entwickelt sich langsam über Stunden und Tage. Erste Anzeichen sind Durst, grosse Urinmengen, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, trockene Haut, schnelle und tiefe Atmung sowie hohe Glucose- und Acetonwerte im Urin. Auch in diesen Fällen ist der Patient zu instruieren, den Arzt bzw. die Ärztin sofort zu kontaktieren.

Augenerkrankungen

Veränderung der Sehschärfe.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich kommt es bei den Patienten zu lokalen allergischen Reaktionen wie Rötung, Schwellung und Juckreiz am Injektionsort.

Bei Beginn der Insulintherapie wurde über Ödeme berichtet, insbesondere dann, wenn eine vorherige unzureichende Stoffwechselkontrolle durch eine Intensivierung der Insulintherapie verbessert wurde. Diese sind transitorisch und gehen im weiteren Behandlungsverlauf meist von selbst zurück.

An der Injektionsstelle kann es vereinzelt zu Fettgewebsschwund oder ‑zunahme (Lipodystrophie) kommen. Durch ständigen Wechsel der Injektionstelle können diese Erscheinungen vermindert oder ganz vermieden werden.

Der Patient ist darüber aufzuklären, bei welchen Symptomen er unbedingt sofort seinen Arzt bzw. seine Ärztin verständigen muss, etwa bei starken Rötungen, die mit Juckreiz und Quaddelbildung einhergehen und sich schnell über die Injektionsstelle hinaus ausdehnen.

In manchen Fällen können die lokalen allergischen Reaktionen auf andere Ursachen als auf das Insulin zurückzuführen sein, beispielsweise auf irritierende Bestandteile des Hautdesinfektionsmittels oder auf eine schlechte Injektionstechnik.

Überdosierung

Behandlung der Hypoglykämie: sofort Traubenzucker oder Würfelzucker (mindestens 2-4 Stück) einnehmen, eventuell zwischen Wange und Zahnreihe legen, oder Einnahme kohlenhydratreicher Nahrung. Beim Bewusstlosen 20 g Glucose i.v. (z.B. 40 ml Glucose 50%) gefolgt von Glucose-Infusion (z.B. 1 l Glucose 5% während einer halben bis mehreren Stunden) unter Blutzuckerkontrolle. Eventuell Glucagon 0,5-1 mg s.c. oder i.v. (setzt intakte Leberglykogenreserven voraus), gefolgt von Glucosezufuhr.

Bei jeder unklaren Bewusstlosigkeit soll sofort eine Blutzuckerbestimmung erfolgen.

Es kann notwendig sein, Kohlenhydrat-Aufnahme und Beobachtung fortzuführen, da eine Hypoglykämie nach nur scheinbarer Genesung nochmals auftreten kann.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A10AB04 (Humalog 100 I.E./ml und Humalog 200 I.E./ml) und A10AD04 (Humalog 100 I.E./ml Mix 25 und Humalog 100 I.E./ml Mix 50)

Humalog enthält ein gentechnologisch hergestelltes humanes Insulin-Analog, das Insulin Lispro. Im Vergleich zum menschlichen, körpereigenen Insulin ist in der B-Kette die Reihenfolge zweier Aminosäuren (Humaninsulin hat die Sequenz Pro (B28), Lys (B29), Insulin Lispro hat die Sequenz Lys (B28), Pro (B29)) vertauscht. Dadurch weist Humalog eine im Vergleich zu den herkömmlichen Insulinen leicht veränderte Kinetik auf; pharmakodynamische Wirkung und Wirkungsweise werden durch diese Aminosäure-Umkehr nicht verändert.

Die Hauptwirkung von Insulin Lispro ist die Regulierung des Glukosestoffwechsels.

Ausserdem haben Insuline zahlreiche anabole und anti-katabole Wirkungen in zahlreichen verschiedenen Geweben. Im Muskelgewebe bedeutet dies eine Steigerung der Glykogen-, Fettsäure-, Glycerol- und Proteinsynthese und der Aminosäureaufnahme; gleichzeitig werden die Glykogenolyse, die Glukoneogenese, die Ketogenese, die Lipolyse, der Proteinkatabolismus und der Aminosäuretransport aus der Zelle vermindert.

Insulin Lispro hat einen raschen Wirkungseintritt (ca. 15 Minuten), was eine zeitlich nähere Applikation in Bezug auf die Mahlzeit erlaubt (innerhalb von 15 Minuten vor oder nach der Mahlzeit) als bei Normalinsulin (30-45 Minuten vor der Mahlzeit).

Im Vergleich zu Normalinsulin tritt die Wirkung von Insulin Lispro schneller ein und hält kürzer an (Wirkdauer 2-5 Stunden).

(Wirkungsverlauf zu Humalog 100 I.E./ml Mix 25 und Humalog 100 I.E./ml Mix 50, siehe weiter unten.)

Bei Typ 1- und bei Typ 2-Diabetikern konnte in klinischen Untersuchungen mit Insulin Lispro im Vergleich zu Normalinsulin eine reduzierte postprandiale Hyperglykämie nachgewiesen werden. Für schnell-wirksame Insuline muss jeder Patient, der auch ein Insulin Basal nimmt, die Dosierung für beide Insuline optimieren, um eine verbesserte Glucosekontrolle über den ganzen Tag zu erreichen.

Bei Typ 1- und bei Typ 2-Diabetikern konnte in klinischen Untersuchungen mit Humalog 100 I.E./ml Mix 25 im Vergleich zu Humaninsulin 30/70 Mischungen eine reduzierte postprandiale Hyperglykämie nachgewiesen werden.

Der Wirkungsverlauf von Insulin Lispro kann bei verschiedenen Individuen und zu verschiedenen Zeitpunkten bei denselben Individuen unterschiedlich sein und hängt von der Injektionsstelle, der Durchblutung, der Temperatur und der körperlichen Aktivität ab. Der typische Wirkungsverlauf nach einer subkutanen Injektion ist in der folgenden Graphik dargestellt:

Abbildung 1

Die obige Graphik (Abbildung 1) zeigt die relative Glukosemenge, die notwendig ist, um den Blutglukosespiegel des Probanden nahe den Nüchternwerten zu halten, aufgetragen gegen die Zeit. Sie ist ein Mass für die Wirkung dieser Insuline (100 I.E./ml) auf den Glukosestoffwechsel über einen bestimmten Zeitraum.

In klinischen Studien wurde die Behandlung von Kindern (61 Patienten zwischen 2 und 11 Jahren) sowie Kindern und Jugendlichen (481 Patienten zwischen 9 und 19 Jahren) untersucht, wobei Insulin Lispro mit Normalinsulin verglichen wurde. Das pharmakodymische Profil von Insulin Lispro bei Kindern ist ähnlich dem bei Erwachsenen beobachteten.

Für die Anwendung von Insulin Lispro im Rahmen einer subkutanen Pumpentherapie wurde gezeigt, dass - verglichen mit Normalinsulin - niedrigere Spiegel an glycosyliertem Hämoglobin erhalten werden. In einer doppelblinden cross-over Studie reduzierte Insulin Lispro nach 12-wöchiger Gabe den Spiegel an glykosyliertem Hämoglobin um 0,37 Prozentpunkte im Vergleich zu 0,03 Prozentpunkten bei Normalinsulin-Gabe (p = 0,004).

Studien haben gezeigt, dass bei Typ 2 Diabetikern, die mit Höchstdosen eines Sulfonylharnstoff-Präparates behandelt werden, durch zusätzliche Anwendung von Insulin Lispro der HbA1c Wert signifikant reduziert wird, verglichen mit der alleinigen Gabe des Sulfonylharnstoff-Präparates. Die Reduzierung des HbA1c Werts ist auch bei der Verwendung anderer Insulinprodukte wie lösliche oder Isophan-Insuline zu erwarten.

Klinische Studien mit Typ 1 und Typ 2 Diabetikern zeigten eine kleinere Anzahl nächtlicher Hypoglykämien unter Insulin Lispro verglichen mit Insulin human. In einigen Studien war die Reduktion der nächtlichen Hypoglykämien assoziiert mit vermehrten Episoden während des Tages.

Wirkungsverlauf zu Humalog 100 I.E./ml Mix 25 und Humalog 100 I.E./ml Mix 50:

Nach subkutaner Verabreichung von Humalog 100 I.E./ml Mix 25 oder Humalog 100 I.E./ml Mix 50 wird auch ein rascher Wirkeintritt und ein frühes Wirkungsmaximum von Insulin Lispro beobachtet. I. Lisprum PS/Insulin Lispro-Protaminsuspension (NPL) weist ein Wirkprofil auf, das dem von Insulin Basal (NPH) über einen Zeitraum von ca. 15 Stunden weitgehend ähnlich ist.

In den untenstehenden Figuren ist die Pharmakodynamik von Humalog 100 I.E./ml Mix 25 und NPL:

und Humalog 100 I.E./ml Mix 50 und NPL illustriert.

Die glucodynamische Reaktion auf Insulin Lispro wird von einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung nicht beeinflusst. Glucodynamische Unterschiede zwischen Insulin Lispro und löslichem Humaninsulin, wie sie während eines ”Glucose clamp” gemessen wurden, bleiben über einen weiten Nierenfunktionsbereich bestehen.

Es wurde nachgewiesen, dass Insulin Lispro auf molarer Basis äquipotent zu Humaninsulin ist, dass es aber einen rascheren Wirkungseintritt und eine kürzere Wirkungsdauer besitzt.

Pharmakokinetik

Die Pharmakokinetik von Insulin Lispro weist auf eine Substanz hin, die sehr schnell resorbiert wird und Plasmaspitzenspiegel innerhalb von 30-70 Minuten nach der subkutanen Injektion erzielt. Wenn man die klinische Relevanz dieser Kinetik bedenkt, ist es wohl eher angebracht, die Glukoseutilisationskurve zu studieren (in «Eigenschaften/Wirkungen» diskutiert).

Die schnellere Absorption von Insulin Lispro im Vergleich zu löslichem Humaninsulin bleibt bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung unverändert. Im Regelfall bleiben bei Patienten mit Typ 2 Diabetes über einen weiten Nierenfunktionsbereich die pharmakokinetischen Unterschiede zwischen Insulin Lispro und löslichem Insulin bestehen und zeigen sich unabhängig der Nierenfunktion. Die schnellere Absorption und Elimination von Insulin Lispro im Vergleich zu löslichem Humaninsulin bleibt bei Patienten mit Leberfunktionsstörung unverändert.

Humalog 200 I.E./ml KwikPen

Insulin Lispro 200 I.E./ml Injektionslösung war bioäquivalent zu Insulin Lispro 100 I.E./ml Injektionslösung bei einmaliger subkutaner Verabreichung einer Dosis mit 20 Einheiten bei gesunden Probanden. Die Zeit bis zum Erreichen der Maximalkonzentration war bei beiden Formulierungen ebenfalls ähnlich.

Humalog 100 I.E./ml Mix 25 und Humalog 100 I.E./ml Mix 50 sind vorgemischte Suspensionen bestehend aus Insulin Lispro (schnellwirksames Humaninsulin-Analog) und Insulin Lispro Protamin-Suspension (mittelschnell wirksames Insulin-Analog).

Der schnelle Wirkungseintritt und das frühe Wirkungsmaximum von Insulin Lispro wird auch nach s.c. Applikation von Humalog 100 I.E./ml Mix 25 und Humalog 100 I.E./ml Mix 50 beobachtet.

Die Pharmakokinetik von Insulin Lispro Protamin Suspension ist vergleichbar mit der eines mittelschnell wirksamen Insulins wie z.B. Basal (NPH). Die Pharmakokinetik von Humalog 100 I.E./ml Mix 25 und Humalog 100 I.E./ml Mix 50 entspricht den pharmakokinetischen Eigenschaften der beiden Einzelkomponenten.

Der zeitliche Wirkungsverlauf jedes Insulins kann in verschiedenen Patienten oder zu verschiedenen Zeiten im selben Patienten erheblich variieren.

Für alle Insuline hängen Wirkungseintritt und Wirkungsdauer vom Injektionsort, Blutversorgung, Temperatur und körperlicher Aktivität, von der verabreichten Dosis und auch von der gewählten Bestimmungsmethode ab. Basierend auf einer klinisch relevanten Dosis von 0.3 U/kg wurden für Humalog 100 I.E./ml Mix 25 und Humalog 100 I.E./ml Mix 50 folgende durchschnittlichen Werte ermittelt:

Präklinische Daten

In in-vitro Studien waren die Wirkungen von Insulin Lispro denen von Humaninsulin sehr ähnlich, einschliesslich der Bindung an Insulinrezeptoren und der Wirkung auf wachsende Zellen. Studien belegen ebenfalls, dass die Dissoziation vom Insulinrezeptor für Insulin Lispro und Humaninsulin equivalent ist. In Studien zur akuten Toxizität über einen Zeitraum von einem und zwölf Monaten wurden keine nennenswerten toxikologischen Befunde erhoben. Tierexperimentelle Studien bei Ratten und Kaninchen haben keine Hinweise auf Effekte bezüglich Fertilität und Teratogenität ergeben.

Sonstige Hinweise

Der Patient muss darauf hingewiesen werden, bei unvorhergesehenem Arztwechsel (Unfall oder Erkrankung auf Reisen) den behandelnden Arzt bzw. Ärztin auf die Zuckerkrankheit hinzuweisen.

Inkompatibilitäten

Humalog 100 I.E./ml darf weder mit Insulinen tierischen Ursprungs noch mit Insulinpräparaten anderer Hersteller gemischt werden.

Humalog 200 I.E./ml KwikPen darf nicht mit anderen Insulinen oder anderen Arzneimitteln gemischt werden. Humalog 200 I.E./ml KwikPen darf nicht verdünnt werden.

Mischen von Humalog 100 I.E./ml Mix 25 oder Humalog 100 I.E./ml Mix 50 mit anderen Insulinen wurde nicht untersucht. Ohne Kompatibilitätsstudien dürfen diese Arzneimittel nicht mit einem anderen Arzneimittel gemischt werden.

Haltbarkeit

Humalog 100 I.E./ml-, Humalog 200 I.E./ml-, Humalog 100 I.E./ml Mix 25- und Humalog 100 I.E./ml Mix 50-Zubereitungen sind im Kühlschrank (2-8 °C) aufzubewahren. Nicht tiefkühlen. Vor starker Hitze und Sonnenlicht schützen.

Nach Anbruch, d.h. nach Öffnen der Durchstechflasche, nach Einsetzen der Humalog-Patrone in den Pen und nach Anbruch des Fertigpens (Humalog KwikPen) maximal 4 Wochen (28 Tage) bei Raumtemperatur (15-25^°C) aufbewahren. Direkte Sonneneinstrahlung vermeiden.

Danach soll die Zubereitung nicht mehr verwendet werden, auch dann nicht, wenn noch Insulin (Humalog) enthalten ist.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Hinweise für die Handhabung

Zur Vermeidung einer möglichen Übertragung von Krankheiten darf jeder KwikPen oder Patrone nur von einer einzigen Person benutzt werden, auch wenn die Nadel gewechselt wird.

Wenn Humalog 100 I.E./ml mit anderen Insulinen kombiniert wird, muss das kürzer wirksame Humalog zuerst in die Spritze aufgezogen werden, um zu verhindern, dass das Fläschchen durch das länger wirksame Insulin kontaminiert wird. Die beiden Insuline dürfen erst unmittelbar vor der Injektion vermischt werden.

Durchstechflaschen

Präparate mit 100 I.E./ml dürfen nur mit Spritzen für 100 I.E./ml verwendet werden.

Patronen

Humalog 100 I.E./ml, Humalog 100 I.E./ml Mix 25 und Humalog 100 I.E./ml Mix 50-Patronen sollten nur mit einem geeigneten Lilly Pen verwendet werden. Vor der Anwendung soll sichergestellt werden, dass in der beigepackten Bedienungsanleitung des Pens Humalog oder Lilly Patronen erwähnt werden. Die Gebrauchsanleitung für den Pen ist genau zu verfolgen. Die Patronen können nach dem Aufbrauchen nicht wieder gefüllt werden.

Humalog KwikPen

Die Gebrauchsanleitung für den Humalog KwikPen ist genau zu befolgen.

Die Fertigpens Humalog KwikPen können nach dem Aufbrauchen nicht nachgefüllt werden sondern werden verworfen oder dem Recycling zugeführt.

Humalog 100 I.E./ml Mix 25 und Humalog 100 I.E./ml Mix 50:

Patronen oder Fertigpens (Humalog KwikPen), welche Humalog 100 I.E./ml Mix 25 oder Humalog 100 I.E./ml Mix 50 enthalten, sollten unmittelbar vor Gebrauch 10× zwischen den Handflächen gerollt und dann 10× gekippt (180°-Winkel) werden, um das Insulin wieder zu suspendieren bis es einheitlich wolkig oder milchig erscheint. Falls nicht ist das genannte Prozedere zu wiederholen bis der Inhalt gemischt ist. Nicht stark schütteln, da dies Schaumbildung bewirken und damit die korrekte Dosierung stören kann.

Die Patronen sollten vor Gebrauch überprüft werden und sollten nicht verwendet werden, falls Klumpen vorhanden sind oder falls weisse Partikel auf Patronenboden oder -wand kleben, welche einen «gefrorenen» Eindruck machen.

Humalog 100 I.E./ml Mix 25- oder Humalog 100 I.E./ml Mix 50-Patronen sind nicht vorgesehen, um mit irgendeinem anderen Insulin in der Patrone gemischt zu werden.

Zulassungsnummer

53290, 53553, 54762, 54763, 59354, 59355, 59356 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Eli Lilly (Suisse) SA Vernier/Genève.

Stand der Information

November 2017.

OEMéd

Composition

Humalog, 100 U.I./ml

Principe actif: Insulinum Lisprum ([Lys (B28), Pro (B29)] humanum insulinum analogum*), 100 U.I. (3.5 mg).

Excipients: Glycerolum, Zincum, Natrii phosphates, Conserv.: Metacresolum 3.15 mg, Aqua q.s. ad sol. pro 1 ml.

Humalog 100 U.I./ml Mix 25

Principe actif: Insulinum Lisprum ([Lys (B28), Pro (B29)] humanum insulinum analogum*), 100 U.I. (3.5 mg) (25% I. Lisprum solutum, 75% I. Lisprum PS).

Excipients: Protamini sulfas, Glycerolum, Zincum, Natrii phosphates, Conserv.: Metacresolum 1.76 mg, Phenolum 0.71 mg, Aqua q.s. ad suspens. pro 1 ml.

Humalog 100 U.I./ml Mix 50

Principe actif: Insulinum Lisprum ([Lys (B28), Pro (B29)] humanum insulinum analogum*), 100 U.I. (3.5 mg) (50% I. Lisprum solutum, 50% I. Lisprum PS).

Excipients: Protamini sulfas, Glycerolum, Zincum, Natrii phosphates, Conserv.: Metacresolum 2.20 mg, Phenolum 0.89 mg, Aqua q.s. ad suspens. pro 1 ml.

Humalog, 200 U.I./ml

Principe actif: Insulinum Lisprum ([Lys (B28), Pro (B29)] humanum insulinum analogum*), 200 U.I. (6.9 mg).

Excipients: Glycerolum, Zincum, Trometamolum, Conserv.: Metacresolum 3.15 mg, Aqua q.s. ad sol. pro 1 ml.

* Insuline lispro est une insuline analogue obtenue par génie génétique en utilisant Escherichia coli.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Humalog est une solution aqueuse stérile, limpide et incolore.

Humalog Mix 25 et Humalog Mix 50 sont des suspensions stériles blanches.

Humalog 100 U.I./ml:

Flacons de 10 ml

Cartouches de 3,0 ml pour stylo 3,0 ml.

Stylos pré-remplis avec incrémentation de dose de 1 unité:

Stylos pré-remplis de 3,0 ml Humalog KwikPen

Stylos pré-remplis avec incrémentation de dose de 0.5 unités:

Stylos pré-remplis de 3,0 ml Humalog Junior KwikPen

Humalog 100 U.I./ml Mix 25 et Humalog 100 U.I./ml Mix 50:

Cartouches de 3,0 ml pour stylo 3,0 ml.

Stylos pré-remplis de 3,0 ml Humalog KwikPen.

Humalog 200 U.I./ml:

Stylos pré-remplis de 3,0 ml Humalog KwikPen.

Les cartouches ont été développées et testées uniquement pour l'usage avec un stylo Lilly.

Les Humalog KwikPens sont des stylos pré-remplis, jetables, prêts à l'emploi.

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement du diabète insulinodépendant chez l'adulte et l'enfant. Humalog est également indiqué pour la stabilisation initiale du diabète.

Posologie/Mode d’emploi

La posologie sera fixée par le médecin traitant en fonction du métabolisme du patient. Humalog est une insuline à effet rapide qui peut être utilisée en association avec une insuline humaine ayant une durée d'action plus longue.

Humalog 100 U.I./ml ou 200 U.I./ml, Humalog 100 U.I./ml Mix 25 ou Humalog 100 U.I./ml Mix 50 peuvent être administrés peu de temps avant les repas. Si nécessaire, les préparations peuvent être injectées juste après les repas.

Humalog 100 U.I./ml ou 200 U.I./ml, Humalog 100 U.I./ml Mix 25 ou Humalog 100 U.I./ml Mix 50 ne seront administrés que par voie sous-cutanée. Humalog 100 U.I./ml Mix 25 ou Humalog 100 U.I./ml Mix 50 ne peuvent pas être injectés par voie intraveineuse.

Si nécessaire, Humalog 100 U.I./ml peut aussi être administré par voie intraveineuse.

Humalog 200 U.I./ml KwikPen solution pour injection ne doit pas être administré par voie intraveineuse.

Sur recommandation médicale, Humalog 100 U.I./ml et Humalog 200 U.I./ml peuvent être administrés en association avec Huminsulin Basal.

Humalog 100 U.I./ml KwikPen, Humalog 100 U.I./ml Mix 25 KwikPen, Humalog 100 U.I./ml Mix 50 KwikPen et Humalog 200 U.I./ml KwikPen permettent de sélectionner des doses de 1 à 60 unités avec une incrémentation de 1 unité (1 unité par graduation).

Humalog 100 U.I./ml Junior KwikPen permet de sélectionner des doses de 0.5 à 30 unités avec une incrémentation de 0.5 unité.

Humalog 200 U.I./ml KwikPen est conçu pour le traitement des patients atteints de diabète qui ont besoin de plus de 20 unités d'insuline d'action rapide par jour. La solution d'insuline lispro 200 U.I./ml ne doit pas être retirée du stylo pré-rempli (KwikPen) ou être mélangée avec d'autres insulines (voir «Mises en garde et précautions» et «Remarques particulières»).

Pédiatrie

Les enfants et les adolescents doivent être suivis par un diabétologue pédiatre. En particulier chez les enfants encore jeunes, la réduction du risque d'épisodes hypoglycémiques est un objectif prioritaire du traitement à côté de la réduction des pics glycémiques postprandiaux. On recommande ici différentes associations d'insulines selon l'âge du patient. Il est donc nécessaire de mesurer la glycémie à intervalles fréquents (4 à 6 fois par jour) chez l'enfant.

Utilisation correcte

Les patients traités pour la première fois doivent être éduqués rigoureusement concernant le maniement et l'utilisation (recommandations pour les mélanges, hygiène, changement du site d'injection).

Les préparations d'Humalog et d'Humalog Mix sont administrées par voie sous-cutanée. Humalog, mais non Humalog Mix, peut cependant, dans des cas exceptionnels, être aussi injecté par voie intramusculaire.

Les injections sous-cutanées se pratiquent dans la région des bras, des cuisses, des fesses ou de l'abdomen. Le site d'injection doit être modifié à chaque administration, afin qu'un même site ne soit pas utilisé plus d'une fois par mois. En application sous-cutanée, il faut veiller à ce que Humalog, Humalog Mix 25 ou Humalog Mix 50 ne pénètrent pas directement dans la circulation sanguine. Ne pas masser le point d'injection après injection.

Humalog KwikPen (stylo pré-rempli) est disponible en deux concentrations.

Humalog 100 U.I./ml KwikPen et Junior KwikPen

Humalog 200 U.I./ml Kwikpen

Dans les deux cas la dose requise est ajustée en unités. Quelle que soit la concentration, l'indicateur de dose indique toujours le nombre d'unités, donc lorsqu'un patient passe à une nouvelle concentration, aucune conversion de dose ne doit être effectuée.

Les patients doivent être avisés de vérifier l'étiquetage de leur insuline avant chaque injection afin d'éviter toute confusion entre les deux différentes concentrations d'Humalog, ainsi que toute confusion avec une autre préparation d'insuline.

La solution injectable d'insuline lispro de 200 U.I./ml ne doit pas être transférée du stylo pré-rempli, le KwikPen, dans une seringue. La graduation de la seringue à insuline ne reflèterait pas correctement la dose. De ce fait, un surdosage pourrait survenir, entraînant une hypoglycémie sévère.

Application d'Humalog à l'aide d'une pompe à perfusion

Humalog 100 U.I./ml, mais non Humalog 100 U.I./ml Mix 25 ou Humalog 100 U.I./ml Mix 50, peut en outre être perfusé dans le cadre d'une thérapie par perfusion s.c. continue à l'aide d'une pompe. Les patients doivent être incités à suivre exactement le mode d'emploi du fabricant de la pompe.

La solution pour injection du Humalog 200 U.I./ml KwikPen ne doit pas être utilisé au moyen d'une pompe à insuline.

Contre-indications

Hypersensibilité à l'insuline ou à d'autres composants d'Humalog.

Hypoglycémie.

Insulinome.

Humalog 100 U.I./ml Mix 25, Humalog 100 U.I./ml Mix 50 ou Humalog 200 U.I./ml KwikPen ne doivent en aucun cas être injectés par voie intraveineuse.

Mises en garde et précautions

Une grave allergie à l'insuline (de type immédiat) doit susciter une nouvelle conception de la thérapie du diabète.

En cas d'hypersensibilité à l'insuline spécifique d'une espèce animale, il faut tout d'abord contrôler la tolérance aux insulines humaines par des tests cutanés (intracutanés). Une réaction immunologique croisée entre l'insuline humaine et animale est possible.

Le passage à une autre insuline, respectivement à l'insuline humaine, doit être fait avec précaution et seulement sous contrôle médical. Des modifications de la puissance, de l'origine du produit commercialisé (fabricant), du type d'insuline (insuline normale, Basal, Long, etc.), de l'espèce (insuline animale, insuline humaine, analogue d'insuline humaine) et/ou du procédé de fabrication (insuline produite par génie génétique versus insuline animale) peuvent nécessiter une adaptation de la posologie.

L'hypoglycémie et l'hypokaliémie font partie des effets indésirables cliniques potentiels connus pour toutes les insulines. La prudence est de mise chez les patients pour lesquels ce risque potentiel pourrait jouer un rôle cliniquement significatif (par exemple patients qui jeûnent, qui souffrent d'une neuropathie autonome, qui prennent des antidiabétiques oraux ou qui utilisent de façon concomitante des médicaments susceptibles de baisser le taux sanguin de potassium ou d'être influencés par le taux sanguin de potassium).

Le risque principal chez les diabétiques traités à l'insuline est celui d'une hypoglycémie légère ou sévère. Celle-ci peut influencer la vigilance et en particulier la sécurité lors de la conduite automobile ou l'utilisation de machines. C'est surtout le cas en début de traitement, lors d'une substitution de produit, d'injections à intervalles irréguliers ou d'alimentation irrégulière, ainsi qu'en général lors d'un métabolisme non optimal qui entraîne de fortes fluctuations de la glycémie et surtout des hypoglycémies. Les patients doivent donc en être informés et aussi savoir que la consommation d'alcool accentue le risque.

En cas d'hypoglycémie grave dans le passé, le risque d'apparition d'une hypoglycémie est également plus élevé.

Afin de pouvoir réagir rapidement en cas d'hypoglycémie, il faut informer le patient d'avoir toujours sur lui du glucose ou un morceau de sucre. Il doit également toujours être en possession de sa carte de diabétique.

Certaines circonstances telles qu'un diabète présent depuis longtemps, une insulinothérapie intensive, une néphropathie diabétique ou un traitement par des bêtabloquants peuvent faire en sorte que les symptômes annonciateurs précoces d'une hypoglycémie prennent un aspect différent ou moins prononcé.

Certains patients, chez qui une hypoglycémie est apparue suite au passage de l'insuline animale à l'insuline humaine, ont rapporté que les premiers symptômes annonciateurs étaient moins accentués que sous l'insuline utilisée précédemment, ou totalement différents de ces derniers. Des réactions hypoglycémiques ou hyperglycémiques non traitées peuvent conduire à des pertes de connaissance, au coma ou même au décès (voir aussi «Effets indésirables»).

L'administration de dosages insuffisants ou l'interruption du traitement, surtout chez les diabétiques insulinodépendants, peut provoquer des hyperglycémies et des acidocétoses diabétiques menant finalement au décès.

En cas de lésion rénale, le besoin en insuline peut être diminué. Il peut être diminué aussi chez des patients dont la fonction hépatique est affectée en raison d'une diminution de la capacité de gluconéogenèse et d'une dégradation réduite de l'insuline; toutefois, chez des patients souffrant de troubles hépatiques chroniques, une résistance élevée à l'insuline peut aussi entraîner un besoin élevé en insuline.

Les maladies ou les troubles psychiques peuvent augmenter le besoin en insuline.

Il peut être également nécessaire d'adapter la dose d'insuline en cas d'augmentation de l'activité physique ou d'erreurs diététiques.

Un effort physique pratiqué immédiatement après un repas peut augmenter le risque d'hypoglycémie. Les propriétés pharmacodynamiques des analogues de l'insuline d'action rapide ont comme conséquence que, par rapport à l'insuline humaine, une hypoglycémie peut intervenir plus rapidement.

On n'administrera Humalog aux enfants, à la place de l'insuline normale, que si un délai d'action plus rapide est souhaitable, par exemple lors du choix du moment le plus propice de l'injection par rapport à un repas.

Les bêtabloquants peuvent affaiblir ou masquer les signaux annonciateurs habituels de l'hypoglycémie.

La consommation d'alcool peut augmenter le risque d'hypoglycémie (inhibition de la gluconéogenèse hépatique).

La consommation de marijuana peut éventuellement provoquer une détérioration de la tolérance au glucose.

(D'autres substances illégales n'ont pas été testées; autres interactions: voir «Interactions»).

Humalog contient du métacrésol qui peut dans de rares cas provoquer des réactions allergiques.

Thiazolidinediones (TZDs) combinées avec l'insuline:

Les TZDs combinées avec l'insuline sont associées à un risque accru d'œdème et d'insuffisance cardiaque, particulièrement chez les patients présentant une maladie cardiaque sous-jacente.

Prévention des erreurs de médication lors de l'utilisation de Humalog 200 U.I./ ml KwikPen (voir également «Posologie/Mode d'emploi»)

La solution injectable contenant 200 U.I./ml d'insuline lispro ne doit pas être transférée du stylo pré-rempli, KwikPen, à une autre seringue. La graduation sur la seringue d'insuline ne mesurera pas correctement la dose. Cela peut entraîner un surdosage pouvant provoquer une hypoglycémie grave. La solution injectable contenant 200 U.I./ml d'insuline lispro ne doit pas être transférée du KwikPen à tout autre dispositif d'administration d'insuline, y compris les pompes à perfusion d'insuline.

Interactions

1. Les besoins en insuline peuvent être diminués en présence de substances qui potentialisent l'effet de l'insuline (élévation de la sensibilité à l'insuline), augmentent la sécrétion d'insuline, inhibent la gluconéogenèse hépatique ou affectent l'absorption intestinale du glucose. Ainsi, pour une quantité constante d'insuline, il y a un risque accru d'hypoglycémie en cas de prise simultanée de:

antidiabétiques oraux; alcool; inhibiteurs de l'ECA (p.ex. captopril et énalapril); antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II; antiarythmiques comme le disopyramide; alphabloquants et clonidine; inhibiteurs spécifiques de la recapture de la sérotonine (SSRI); fenfluramine; inhibiteurs de la MAO; antidépresseurs tricycliques; salicylates et (rarement) autres AINS; fibrates; tétracyclines; pentamidine (hypoglycémie; parfois suivie d'une hyperglycémie); antipaludiques (quinine, chloroquine, méfloquine); sulfonamides (p.ex. co-trimoxazole); cimétidine et ranitidine.

2. Les besoins en insuline peuvent être accrus en cas d'administration simultanée des substances et groupes de substances suivants:

contraceptifs oraux et autres médicaments à base d'œstrogènes et de progestatifs; corticostéroïdes et ACTH; hormone de croissance (somatotropine); danazole; hormones thyroïdiennes; sympathomimétiques (surtout les β₂-sympathomimétiques comme la ritodrine, le salbutamol, la terbutaline, mais aussi les sympathomimétiques α-sélectifs et non sélectifs comme l'épinéphrine); diazoxide; acide nicotinique et dérivés; chlorpromazine (surtout à doses élevées) et autres dérivés de la phénothiazine; diurétiques (p.ex. les diurétiques thiazidiques, l'indapamide et le furosémide); antirétroviraux; immunosupresseurs (ciclosporine, tacrolimus, sirolimus); neuroleptiques atypiques.

3. L'administration des substances suivantes peut, selon la dose, augmenter ou diminuer l'effet de l'insuline:

dérivés de l'octréotide et de l'acide salicylique, sels de lithium (rarement).

Les bêtabloquants peuvent entraîner une augmentation de la résistance à l'insuline, mais aussi, dans certains cas, une hypoglycémie. En outre, les symptômes annonciateurs de l'hypoglycémie peuvent être atténués ou masqués.

On n'a pas étudié le mélange de Humalog 100 U.I./ml Mix 25 ou Humalog 100 U.I./ml Mix 50 avec d'autres insulines. On prendra l'avis du médecin avant d'administrer un autre médicament à côté de Humalog 100 U.I./ml ou 200 U.I./ml, Humalog 100 U.I./ml Mix 25 ou Humalog 100 U.I./ml Mix 50 (voir «Mises en garde et précautions» et«Remarques particulières, Incompatibilités»).

Grossesse/Allaitement

Les études chez l'animal avec l'insuline lispro n'ont pas montré d'effet tératogène. Les résultats sur des femmes enceintes exposées au risque (étude rétrospective sur 533 grossesses et étude de suivi prospective de 192 grossesses) ne permettent pas de conclure à la présence d'effets indésirables de Humalog sur la grossesse ou la santé du fœtus ou du nouveau-né. On n'a pour l'instant aucun autre résultat épidémiologique pertinent. On recommande la prudence lors de l'administration de Humalog chez une femme enceinte.

Il est absolument nécessaire qu'une patiente traitée à l'insuline (insulinodépendante ou avec diabète gestationnel) soit suivie de très près durant sa grossesse. Le besoin d'insuline baisse généralement durant les trois premiers mois de la grossesse et remonte à partir du quatrième mois. Les patientes diabétiques doivent immédiatement consulter leur médecin si elles sont enceintes ou désirent le devenir. Un contrôle précis de la glycémie ainsi qu'un bon état de santé général sont d'une très grande importance pour les femmes enceintes souffrant de diabète. On devra contrôler la glycémie des nouveau-nés.

Durant l'allaitement, il peut s'avérer nécessaire d'adapter soit le dosage de l'insuline, soit le régime, soit les deux à la fois.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Une hypoglycémie peut diminuer les capacités de concentration et de réaction d'un patient. Ceci peut présenter un risque dans des situations où ces capacités jouent un rôle très important (par exemple, dans la conduite d'une automobile ou l'utilisation de machines).

On conseillera au patient de prendre les mesures nécessaires pour éviter de tomber en hypoglycémie en conduisant des véhicules utilitaires. Ceci est particulièrement important pour des patients qui ont de fréquents épisodes d'hypoglycémie ou qui ne font pas, ou peu, attention aux signes annonciateurs d'une hypoglycémie. Dans de tels cas, on peut se demander s'il est vraiment recommandable de conduire un véhicule utilitaire.

Effets indésirables

Les effets indésirables lors des essais cliniques et les données post-marketing sont présentés ci-dessous selon le système de classe d'organe MedDRA, et classés par ordre décroissant de gravité.

Classification des fréquences: Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), occasionnel (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), très rare (<1/10000).

Affections du système immunitaire

Allergies systémiques généralisées envers l'insuline.

Elles peuvent provoquer des exanthèmes sur tout le corps (urticaire), de l'essoufflement (dyspnée), des râles, une chute de tension (hypotension artérielle), un pouls accéléré (tachycardie) ou des sueurs. Dans les cas sévères, les allergies généralisées peuvent engager le pronostic vital.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypoglycémie, hyperglycémie.

Hypoglycémie

L'hypoglycémie (chute de la glycémie <2–3 mmol/l) est l'effet indésirable qui apparaît le plus fréquemment chez une personne diabétique. Les signes précurseurs sont:

a) Signes neurovégétatifs: sueurs, sensation de faim, tremblements, pâleur, palpitations cardiaques, céphalées.

b) Signes neuroglycopéniques: troubles de la concentration, comportement inhabituel (agitation, irritabilité, agressivité, confusion, etc.), troubles de la conscience, troubles de la coordination, de la vision et du langage. Ces signes peuvent aller de la torpeur et la somnolence jusqu'à la perte de connaissance et même le coma. L'hypoglycémie peut également déclencher des crises d'épilepsie ou même une attaque cérébrale, avec par ex. hémiparésie (le plus souvent passagère), aphasie, signe de Babinski positif.

c) Signes annonciateurs atténués/modifiés: L'équilibrage vers des taux particulièrement bas de sucre sanguin (par ex. injections répétées sur le principe de basal-bolus), mais également un diabète prolongé (entre autres avec neuropathie), un changement de produit, peuvent modifier les symptômes annonciateurs de l'hypoglycémie et atténuer les symptômes neurovégétatifs ou retarder leur apparition. Certains patients ont également fait cette observation lors du passage de l'insuline animale à l'insuline humaine, ou même quelquefois lors d'une substitution de produit.

Il faut donc informer les diabétiques traités par l'insuline et leur entourage que les signes annonciateurs d'une hypoglycémie peuvent tout d'abord être des signes de type neuroglycopénique tels que troubles de la concentration, agitation, troubles du comportement et de la conscience qui ne semblent pas justifier la prise d'un morceau de sucre.

Le passage à une autre préparation d'insuline doit se faire uniquement sous contrôle médical scrupuleux et selon des instructions sévères.

La dose et l'horaire d'injection ne doivent être modifiés qu'après discussion avec le médecin ou sur sa prescription.

Les causes éventuelles d'une hypoglycémie peuvent être: omission d'un repas, vomissements, diarrhée, activité physique inhabituelle, surdosage d'insuline, maladies endocriniennes telles qu'insuffisance surrénale, hypothyroïdie, etc.

La consommation d'alcool peut aggraver une hypoglycémie (voir «Interactions»).

Thérapie de l'hypoglycémie: voir «Surdosage».

Il faut contrôler l'équilibrage du diabète après chaque hypoglycémie sévère; il faut avertir le patient qu'il doit informer son médecin de toute hypoglycémie sévère.

Il faut recommander au patient d'informer son entourage (amis, collègues de travail) de son diabète ainsi que de la conduite à tenir; en particulier comment appliquer du glucagon en injection sous-cutanée.

Hyperglycémie

Un taux trop élevé de sucre dans le sang peut déclencher un coma diabétique. Les causes éventuelles peuvent être: l'omission ou la réduction des injections d'insuline ou un besoin accru d'insuline suite à une infection ou à une autre maladie.

Le coma diabétique évolue très lentement, sur des heures et des jours. Les signes annonciateurs sont: soif, urines abondantes, manque d'appétit, fatigue, peau desséchée, respiration rapide et profonde, ainsi que des taux élevés de glucose et d'acétone dans l'urine. Ici aussi, il faut recommander au patient d'informer immédiatement le médecin de ces troubles.

Affections oculaires

Altération de l'acuité visuelle.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Des réactions allergiques localisées peuvent également apparaître occasionnellement chez certains patients, telles que rougeur, tuméfaction et démangeaison au point d'injection.

Des cas d'œdème ont été rapportés en début de traitement avec l'insuline, en particulier si un mauvais contrôle métabolique précédent est amélioré par une insulinothérapie intensive. Ils sont transitoires et régressent généralement par eux-mêmes durant le traitement.

Une perte ou une augmentation du tissu graisseux (lipodystrophie) peut s'observer dans des cas isolés au niveau du site d'injection. Ces manifestations peuvent être réduites ou totalement évitées par un changement constant du site d'injection.

Informer le patient des symptômes qui doivent absolument l'inciter à prévenir immédiatement son médecin, par exemple lors d'un rash (rougeur) important, associé à un prurit et à une urticaire et s'étendant rapidement au-delà du site d'injection.

Dans certains cas, les réactions allergiques locales peuvent avoir d'autres causes que l'insuline, comme par exemple un désinfectant de la peau à base de composants irritants ou une mauvaise technique d'injection.

Surdosage

Traitement de l'hypoglycémie: prendre immédiatement du glucose ou du sucre (au moins 2–4 morceaux), les déposer éventuellement entre la joue et les dents, ou consommer des aliments riches en hydrates de carbone. En cas de perte de connaissance injecter 20 g de glucose i.v. (par ex. 40 ml de glucose à 50%), suivis d'une perfusion de glucose (par ex. 1 l de glucose à 5% pendant une demi-heure à plusieurs heures) tout en contrôlant la glycémie. Eventuellement injection s.c. ou i.v. de 0,5–1 mg de glucagon (si les réserves en glycogène du foie sont intactes), suivie d'une perfusion de glucose.

Lors de toute perte de connaissance d'origine indéfinie, il faut immédiatement mesurer la glycémie.

Il peut être nécessaire de continuer à prendre des hydrates de carbone et de poursuivre l'observation car le rétablissement peut n'être qu'apparent et une nouvelle hypoglycémie peut survenir.

Propriétés/Effets

Code ATC: A10AB04 (Humalog 100 U.I./ml et Humalog 200 U.I./ml) et A10AD04 (Humalog 100 U.I./ml Mix 25 et Humalog 100 U.I./ml Mix 50)

Humalog contient l'insuline lispro qui est un analogue de l'insuline humaine produit par génie génétique. Par rapport à l'insuline humaine naturelle, l'ordre de deux acides aminés de la chaîne B est inversé, (l'insuline naturelle a la séquence Pro (B28), Lys (B29), c'est-à-dire que l'insuline lispro a la séquence Lys (B28), Pro (B29)). En conséquence, Humalog se distingue des insulines ordinaires par une cinétique légèrement différente; ni son efficacité pharmacodynamique ni son mécanisme d'action ne sont affectés par cette inversion.

L'effet principal de l'insuline lispro est la régulation du métabolisme du glucose.

En outre, les insulines ont de nombreux effets anaboliques et anti-cataboliques dans des tissus nombreux et variés. Dans les tissus musculaires, ceci se manifeste par une augmentation de la synthèse du glycogène, des acides gras, du glycérol et des protéines, ainsi que par une augmentation de l'absorption des acides aminés; simultanément, il y a réduction de la glycogénolyse, de la gluconéogenèse, de la cétogenèse, de la lipolyse, du catabolisme des protéines et du transport des acides aminés hors de la cellule.

L'insuline lispro a un délai d'action rapide (env. 15 minutes), permettant ainsi de l'administrer plus près des repas (entre 15 minutes avant et 15 minutes après un repas) que l'insuline ordinaire (30–45 minutes avant un repas).

En comparaison avec l'insuline ordinaire, l'effet de l'insuline lispro est plus rapide et dure moins longtemps (durée d'action 2–5 heures).

(Pour l'évolution de l'effet de Humalog 100 U.I./ml Mix 25 et Humalog 100 U.I./ml Mix 50, voir plus bas.)

Tant chez les diabétiques de type 1 que chez ceux de type 2, les essais cliniques ont démontré une diminution de l'hypoglycémie postprandiale avec l'insuline lispro par rapport à l'insuline normale. Avec les insulines d'action rapide, chaque patient prenant également de l'insuline «basale» doit optimiser le dosage des deux insulines afin de parvenir à un meilleur contrôle du glucose sur l'ensemble de la journée.

Tant chez les diabétiques de type 1 que chez ceux de type 2, les essais cliniques ont démontré une diminution de l'hypoglycémie postprandiale avec Humalog 100 U.I./ml Mix 25 par rapport à l'insuline humaine prémélangée 30/70.

L'évolution de l'effet de l'insuline lispro peut varier d'un individu à l'autre ou d'un moment à l'autre pour un même individu; elle dépend aussi du site d'injection, de la vascularisation, de la température et de l'activité physique. L'évolution typique de l'effet après injection sous-cutanée est présentée sur le graphique suivant:

Illustration 1

Le graphique ci-dessus (illustration 1) montre la quantité relative de glucose nécessaire, au cours du temps, au maintien d'une glycémie voisine des valeurs à jeun chez un sujet sain. Cette quantité relative est une mesure de l'effet de ces insulines (100 U.I./ml) sur le métabolisme du glucose durant un intervalle de temps donné.

Au cours d'études cliniques, on a comparé l'insuline lispro et l'insuline normale dans le traitement d'enfants (61 patients entre 2 et 11 ans) ainsi que dans celui d'enfants et d'adolescents (481 patients entre 9 et 19 ans). Le profil pharmacodynamique de l'insuline lispro chez l'enfant est semblable à celui observé chez l'adulte.

L'administration de l'insuline lispro dans un traitement sous-cutané par mini-pompe a montré que, par rapport à l'insuline normale, on atteignait des taux plus faibles d'hémoglobine glycosylée. Dans une étude en double aveugle avec cross-over, l'insuline lispro a abaissé le taux d'hémoglobine glycosylée de 0,37 point de pour-cent comparés à 0,03 point de pour-cent avec l'insuline normale (p= 0,004), ceci après administration pendant 12 semaines.

Des études ont montré que chez les diabétiques de type 2 traités avec une sulfonylurée à très haute dose l'administration concomitante d'insuline lispro réduisait significativement les valeurs de HbA1c, par rapport à l'administration de la sulfonylurée seule. On doit aussi s'attendre à une réduction de HbA1c avec d'autres insulines comme l'insuline soluble ou l'insuline isophane.

Des études cliniques impliquant des diabétiques de types 1 et 2 ont montré une diminution des épisodes hypoglycémiques nocturnes sous l'insuline lispro par rapport à l'insuline humaine. Dans quelques études, la réduction du nombre des épisodes hypoglycémiques nocturnes était liée à une augmentation du nombre des épisodes diurnes.

Evolution de l'effet de Humalog 100 U.I./ml Mix 25 et de Humalog 100 U.I./ml Mix 50

L'administration sous-cutanée de Humalog 100 U.I./ml Mix 25 et Humalog 100 U.I./ml Mix 50 est également accompagnée d'un délai d'action rapide et d'un maximum précoce de l'activité de l'insuline lispro. La suspension protaminique Lisprum PS/insuline lispro (NPL) présente une évolution de l'effet qui est très semblable à celle de l'insuline «basale» (NPH) sur un intervalle de temps de près de 15 heures.

Les figures ci-dessous présentent la pharmacodynamie de Humalog 100 U.I./ml Mix 25 et de NPL:

et celle de Humalog 100 U.I./ml Mix 50 et NPL:.

La réaction glucodynamique à l'insuline lispro n'est pas influencée par d'éventuels troubles fonctionnels au niveau des reins ou du foie. Les différences d'ordre glucodynamique entre l'insuline lispro et l'insuline humaine soluble, telles que mesurées lors d'un «clamp de glucose», se conservent sur un large domaine fonctionnel rénal.

On a pu montrer que, sur une base molaire, l'insuline lispro est équipotente à l'insuline humaine, mais qu'elle a un délai d'action plus rapide et une durée d'activité plus courte.

Pharmacocinétique

La pharmacocinétique de l'insuline lispro est celle d'une substance qui est très rapidement absorbée et qui atteint son maximum plasmatique en 30–70 minutes après injection sous-cutanée. Si l'on considère la pertinence clinique de cette cinétique, il paraît d'autant plus judicieux d'étudier la courbe de l'utilisation du glucose (voir discussion sous «Propriétés/Effets»).

L'absorption plus rapide de l'insuline lispro par rapport à celle de l'insuline humaine soluble est conservée chez les patients qui présentent un dérèglement de la fonction rénale. En règle générale, les différences de pharmacocinétique entre l'insuline lispro et l'insuline humaine soluble se retrouvent chez les patients diabétiques de type 2 sur un large domaine fonctionnel rénal et sont indépendantes du fonctionnement du rein. L'absorption et l'élimination plus rapides de l'insuline lispro par rapport à celles de l'insuline humaine soluble sont conservées chez les patients qui présentent un dérèglement de la fonction hépatique.

Humalog 200 U.I./ml KwikPen

La solution pour injection d'insuline lispro 200 U.I./ml était équivalente à la solution injectable d'insuline lispro 100 U.I./ml en administration sous-cutanée unique d'une dose de 20 unités chez des sujets sains. Le temps pour atteindre la concentration maximale était également similaire pour les deux formulations.

Humalog 100 U.I./ml Mix 25 et Humalog 100 U.I./ml Mix 50 sont des suspensions prémélangées contenant de l'insuline lispro (analogue rapide de l'insuline humaine) et une suspension protaminique d'insuline lispro (analogue insulinique de rapidité moyenne).

La rapidité d'action et le pic d'activité maximale précoce de l'insuline lispro ont aussi été constatés après injection s.c. d'Humalog 100 U.I./ml Mix 25 et d'Humalog 100 U.I./ml Mix 50.

La pharmacocinétique de la suspension protaminique d'insuline lispro est comparable à celle d'une insuline à vitesse d'action moyenne comme par exemple la «Basale» (NPH). La pharmacocinétique de Humalog 100 U.I./ml Mix 25 et de Humalog 100 U.I./ml Mix 50 correspond aux propriétés pharmacocinétiques des deux composants isolés.

La durée d'action de chaque insuline peut varier considérablement d'un patient à l'autre ou d'un moment à l'autre chez un même patient.

Le délai et la durée d'action de toutes les insulines dépendent du site d'injection, de la vascularisation, de la température corporelle et de l'activité physique, de la dose administrée et également de la méthode d'évaluation choisie. Sur la base d'une dose cliniquement significative de 0,3 U/kg, les valeurs moyennes suivantes ont été observées pour Humalog 100 U.I./ml Mix 25 et Humalog 100 U.I./ml Mix 50:

Données précliniques

Dans les études in vitro, l'effet de l'insuline lispro et celui de l'insuline humaine étaient très semblables, y compris la liaison aux récepteurs de l'insuline et l'effet sur la croissance des cellules. Des études démontrent aussi que la dissociation du récepteur de l'insuline était équivalente pour l'insuline lispro et pour l'insuline humaine. Des études de toxicité aiguë sur un à douze mois n'ont pas mis en évidence d'effet de nature toxicologique notable. Les expériences sur l'animal, tant sur les rats que sur les lapins, n'ont donné aucun indice d'un effet sur la fertilité ni de tératogénicité.

Remarques particulières

Le patient doit être averti que lors d'un changement imprévu de médecin (accident ou maladie pendant un voyage), il doit informer le médecin traitant de son diabète.

Incompatibilités

Humalog 100 U.I./ml ne doit pas être mélangé à des insulines d'origine animale ou à des insulines provenant d'autres fabricants.

Humalog 200 U.I./ml KwikPen ne doit pas être mélangé à d'autres insulines ou d'autres médicaments. Humalog 200 U.I./ml KwikPen ne doit pas être dilué.

Le mélange d'Humalog 100 U.I./ml Mix 25 ou d'Humalog 100 U.I./ml Mix 50 avec d'autres insulines n'a pas été étudié. En l'absence d'études de compatibilité, ces médicaments ne doivent pas être mélangés avec un autre médicament.

Conservation

Humalog 100 U.I./ml, Humalog 200 U.I./ml, Humalog 100 U.I./ml Mix 25 et Humalog 100 U.I./ml Mix 50 doivent être conservés au réfrigérateur (2–8 °C). Ne pas congeler. A protéger de la chaleur et de la lumière du soleil.

Lors de l'utilisation, c.-à-d. après ouverture des flacons perforables, après la mise en place des cartouches dans le stylo et après la première utilisation du stylo pré-rempli (Humalog KwikPen) la durée de conservation est au maximum de 4 semaines (28 jours) à température ambiante (15-25 °C). Eviter l'exposition directe au soleil.

Ensuite, la préparation ne doit plus être utilisée, même s'il reste de l'insuline (Humalog).

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques sur la manipulation

Afin d'éviter une éventuelle transmission de maladies, chaque KwikPen ou cartouche ne doit être utilisée que par une seule personne, même si l'aiguille a été changée.

Lorsque Humalog 100 U.I./ml est combiné avec d'autres insulines, l'Humalog, de durée d'action plus courte, doit être aspiré en premier dans la seringue afin d'empêcher que le flacon soit contaminé par l'insuline à action la plus longue. Les deux insulines ne doivent être mélangées qu'immédiatement avant l'injection

Flacons perforables

Les préparations contenant 100 U.I./ml doivent être utilisées uniquement avec des seringues conçues pour 100 U.I./ml.

Cartouches

Les cartouches d'Humalog 100 U.I./ml, Humalog 100 U.I./ml Mix 25 et Humalog 100 U.I./ml Mix 50 devraient être utilisées uniquement avec un stylo de Lilly approprié. Avant l'utilisation, on s'assurera que Humalog ou les cartouches de Lilly sont mentionnées dans le mode d'emploi du stylo joint à l'emballage. Le mode d'emploi du stylo doit être scrupuleusement respecté. Après leur utilisation, les cartouches ne peuvent pas être remplis à nouveau.

Humalog KwikPen

Le mode d'emploi du Humalog KwikPen doit être suivi exactement.

Après leur utilisation, les stylos pré-remplis Humalog KwikPen ne peuvent pas être remplis à nouveau mais ils doivent être éliminés ou recyclés.

Humalog 100 U.I./ml Mix 25 et Humalog 100 U.I./ml Mix 50:

Les cartouches et les stylos pré-remplis (Humalog KwikPen), qui contiennent Humalog 100 U.I./ml Mix 25 ou Humalog 100 U.I./ml Mix 50 doivent être roulés environ 10 fois entre les paumes des mains puis renversés 10 fois (avec un angle de 180°) jusqu'à ce qu'ils paraissent uniformément troubles ou laiteux. Dans le cas contraire, répéter l'opération ci-dessus jusqu'à ce que le contenu soit bien mélangé. Ne pas agiter vivement car ceci peut provoquer la formation de mousse et perturber le dosage correct.

Avant l'emploi, les cartouches doivent être inspectées et elles ne doivent pas être utilisées si elles contiennent des agrégats ou si des particules blanches adhèrent au fond ou aux parois de la cartouche, donnant l'impression que la préparation est «gelée».

Les cartouches Humalog 100 U.I./ml Mix 25 ou Humalog 100 IU.I./ml Mix 50 ne sont pas prévues pour être mélangées avec une quelconque autre insuline dans la cartouche.

Numéro d’autorisation

53290, 53553, 54762, 54763, 59354, 59355, 59356 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Eli Lilly (Suisse) SA Vernier/Genève.

Mise à jour de l’information

Novembre 2017.