IMOVANE плівка таблетки 7,5 мг

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Qu’est-ce que le Imovane et quand est-il utilisé?

Imovane est utilisé, sur prescription du médecin, pour le traitement à court terme des troubles graves du sommeil, notamment lors de troubles de l'endormissement et de la continuité du sommeil, ainsi qu'en cas de réveil prématuré.

Imovane peut être pris uniquement lors de troubles du sommeil prononcés et pour de courtes périodes de temps (en général pendant 10 jours au maximum). Si votre médecin envisage exceptionnellement une utilisation de plus longue durée, il examinera avec vous si le traitement doit être poursuivi; cette évaluation sera faite également par la suite à intervalles réguliers.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Souvent, le recours aux médicaments pour traiter les troubles du sommeil n'est que temporaire. Si vous souffrez d'insomnies, évitez d'absorber des boissons à base de caféine le soir ou de prendre des repas lourds et adonnez-vous à des activités délassantes ou faites une promenade.

Ne consommez pas de boissons alcoolisées durant le traitement par Imovane.

Quand Imovane ne doit-il pas être utilisé?

Vous ne devez pas prendre Imovane si vous souffrez d'hypersensibilité au principe actif, la zopiclone, ou à l'un des composants, si vous souffrez d'une forte limitation de la fonction pulmonaire, de graves affections des organes respiratoires, de graves perturbations de la fonction hépatique, de myasthénie grave (une faiblesse musculaire pathologique très rare) ou de graves affections psychiatriques préexistantes.

Les enfants et les adolescents de moins de 18 ans ne doivent pas prendre Imovane car on ne dispose jusqu'ici d'aucune expérience à leur sujet.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d’Imovane?

Si vous souffrez de troubles de la fonction hépatique, d'une maladie rénale ou de troubles respiratoires, vous devez utiliser Imovane avec prudence et c'est votre médecin qui doit en déterminer la posologie.

D'autres médicaments qui exercent également un effet calmant et sédatif sur le cerveau (système nerveux central) peuvent renforcer l'effet d'Imovane. Parmi ces remèdes figurent par exemple les calmants (y compris les produits naturels ou à base de plantes contenant du millepertuis), d'autres somnifères, certains antidouleurs, les remèdes contre les troubles de l'humeur (agents psychotropes), les antiépileptiques, les anesthésiques, les antihistaminiques sédatifs ainsi que les boissons alcoolisées. Certains antibiotiques ou médicaments contre les mycoses peuvent également renforcer l'effet d'Imovane.

Risque de dépendance: le principe actif d'Imovane appartient à une classe de substances chimiques agissant de la même manière que les autres somnifères, comme par exemple ceux que l'on appelle les benzodiazépines, largement répandues. Les benzodiazépines peuvent entraîner une dépendance. Le risque de dépendance est plus important lors d'une utilisation prolongée d'Imovane , ainsi que chez les personnes ayant déjà souffert de troubles psychiatriques, de dépendance alcoolique ou de toxicomanie, et entraîne, en cas d'interruption brusque de la prise du médicament, des symptômes de sevrage: de l'agitation, des angoisses, des insomnies, des troubles de la concentration, des maux de tête et des accès de transpiration peuvent se manifester. Ces signes disparaissent généralement après 2 à 3 semaines.

La prise concomitante d'Imovane avec des analgésiques narcotiques peut potentialiser l'effet euphorisant.

Pour diminuer au maximum le risque de développement d'une dépendance, veuillez suivre les instructions suivantes:

Ne prenez Imovane que sur prescription de votre médecin.

N'augmentez en aucun cas la dose prescrite par votre médecin.

Informez votre médecin lorsque vous voulez interrompre la prise du médicament.

Une utilisation prolongée (pendant plus de 10 jours) se fera uniquement sous surveillance stricte du médecin.

Les troubles du sommeil peuvent réapparaître temporairement pendant quelques nuits après l'arrêt de la prise du médicament, même après une utilisation de courte durée. Ce phénomène peut être évité par un arrêt progressif du médicament.

Si vous constatez l'apparition de modifications de votre humeur ou de votre comportement, consultez sans attendre votre médecin.

Si vous êtes ou non dépressif, la prise d'Imovane peut augmenter le risque suicidaire.

Des cas de personnes qui, après avoir pris Imovane ou un médicament similaire, accomplissaient des actes pendant leur sommeil (somnambulisme) ou en n'étant pas complètement réveillés et ne s'en rappelaient pas, ont été rapportés. Les comportements observés comprenaient le somnambulisme en conduisant, en préparant des repas, en mangeant, en téléphonant ou pendant des rapports sexuels, ainsi que des cas isolés de comportement d'automutilation. La prise d'alcool et d'autres médicaments du système nerveux central en association avec Imovane semble augmenter le risque de tels comportements. Si vous présentez de tels comportements, arrêtez le traitement et avertissez votre médecin.

L'effet d'Imovane se manifeste rapidement. En conséquence, la prise aura lieu immédiatement avant le coucher. Il est important de ne pas renouveler la prise d'Imovane au cours de la même nuit. En outre, la possibilité d'une durée de sommeil normale de 7 à 8 heures devrait être donnée. Dans le cas contraire, il est possible que l'on se mette à effectuer des gestes quotidiens dont on ne se souviendra plus par la suite.

Les personnes sensibles peuvent encore éprouver de la fatigue ou avoir sommeil le lendemain, surtout au début du traitement (comme c'est le cas pour tous les somnifères). Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines. Eviter de conduire un véhicule, en particulier lorsque:

• l'intervalle avec la prise d'Imovane est inférieur à 12 heures,
• la prise d'Imovane est associée à la prise d'alcool ou à d'autres médicaments ayant une action sédative sur le cerveau.

La prise simultanée d'Imovane et d'opioïdes peut provoquer une sédation, une détresse respiratoire, pouvant aller jusqu'au coma ou au décès. Il est important d'identifier tout signe et symptôme de détresse respiratoire et de sédation et d'alerter immédiatement votre médecin.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie,
• vous êtes allergique ou
• vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).

Imovane peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?

Imovane pourrait porter préjudice à l'enfant à naître ou au nouveau-né. Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, vous ne devez pas prendre Imovane, par mesure de prudence.

Si, pendant le traitement par Imovane, vous êtes enceinte, vous pensez l'être ou vous souhaitez l'être, vous devez en informer immédiatement votre médecin afin de discuter de la suite du traitement.

Comment utiliser Imovane?

En règle générale, on administrera toujours la dose active la plus faible et pour une durée de temps aussi courte que possible. Imovane ne doit pas être utilisé sur une longue période car le risque de dépendance augmente avec la durée du traitement.

Le médecin déterminera la dose exacte. En l'absence d'autres prescriptions du médecin, la dose usuelle pour adultes est de 1 comprimé (7,5 mg). Chez les patients âgés ou les patients présentant une fonction hépatique restreinte ou une insuffisance respiratoire chronique l'administration de ½ comprimé (3,75 mg) peut s'avérer suffisante.

Prenez Imovane avec un peu d'eau ou une autre boisson non alcoolisée, immédiatement avant d'aller dormir.

C'est votre médecin qui déterminera pendant combien de temps vous devez prendre Imovane.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Imovane peut-il provoquer?

Les effets secondaires d'Imovane dépendent de la dose absorbée et de la sensibilité individuelle.

La prise ou l'utilisation d'Imovane peut provoquer les effets secondaires suivants:

On observe souvent l'apparition d'un goût amer mais bénin sur la langue ainsi qu'un dessèchement de la bouche et une somnolence résiduelle. Des maux de tête, des vertiges, des nausées ou de la fatigue peuvent occasionnellement apparaître.

Des réactions d'hypersensibilité telles qu'urticaire, éruptions cutanées, démangeaisons ou également une soudaine tuméfaction d'origine allergique au niveau du visage, du larynx ou de la langue ainsi qu'une détresse respiratoire et une chute de la pression sanguine peuvent rarement se manifester; des cas de chutes ont été rapportés surtout chez les personnes âgées.

Très rarement ont été observés: un manque de tonus musculaire, des difficultés de coordination des mouvements, des troubles de la vision (vision double), une digestion difficile et douloureuse, des troubles de la fonction hépatique (augmentation des transaminases sériques et/ou de la phosphatase alcaline).

Des effets secondaires psychiques transitoires ont été observés après la prise de somnifères de type benzodiazépines. On a occasionnellement rapporté des cauchemars, de l'agitation, des états confusionnels, plus rarement des troubles de la libido, de l'irritabilité, des hallucinations et des cas d'agression. Des cas isolés de fébrilité, d'illusions, de fourmillements, de colère, de comportements anormaux (parfois associés à des troubles de la mémoire), de somnambulisme, de dépendance et de syndrome de sevrage ont été rapportés.

Une aggravation des états dépressifs a également très rarement été mise en relation avec la prise de somnifères de type benzodiazépines.

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

A quoi faut-il encore faire attention?

Conservez Imovane à température ambiante (15-25 °C) dans l'emballage d'origine et hors de la portée des enfants.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Imovane?

1 comprimé d'Imovane contient 7,5 mg de zopiclone. Les comprimés sont sécables.

Numéro d’autorisation

47111 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Imovane? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Comprimés pelliculés sécables à 7,5 mg: emballages de 10, 30 et 100 (emballage hospitalier).

Titulaire de l’autorisation

sanofi-aventis (suisse) sa, 1214 Vernier/GE.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2018. par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

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Che cos’è Imovane e quando si usa?

Imovane è impiegato dietro prescrizione medica per la terapia di gravi alterazioni del sonno, in particolare disturbi legati alla difficoltà a addormentarsi, alla continuità del sonno e in caso di risveglio precoce.

Imovane deve essere assunto solo in presenza di alterazioni accentuate del sonno e per un periodo breve (complessivamente per non più di 10 giorni). Qualora il suo medico consideri in via eccezionale la possibilità di prescriverlo per un periodo più lungo, Le spiegherà se è necessario proseguire il trattamento, cosa che dovrà essere controllata regolarmente anche in seguito.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Spesso le alterazioni del sonno devono essere trattate solo temporaneamente con medicinali. Se soffre di alterazioni del sonno le consigliamo anche di non consumare bevande contenenti caffeina alla sera, di fare una cena leggera, di svolgere un'attività rilassante o fare una passeggiata.

Non consumi bevande alcoliche durante il trattamento con Imovane.

Quando non si può usare Imovane?

Non possono assumere Imovane le persone ipersensibili al principio attivo zopiclone o a uno dei componenti, con funzionalità polmonare estremamente ridotta, malattie gravi degli organi respiratori, gravi disturbi della funzione epatica o miastenia gravis (una debolezza muscolare patologica molto rara) o gravi malattie psichiatriche concomitanti.

I bambini e i ragazzi al di sotto dei 18 anni non possono assumere Imovane in quanto mancano esperienze in merito.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell’uso di Imovane?

Se soffre di disturbi della funzionalità epatica, di malattie renali e di difficoltà respiratorie, Imovane deve essere assunto con cautela e il dosaggio deve essere determinato dal suo medico.

Altri medicamenti con effetto calmante e sedativo sul cervello (sistema nervoso centrale) possono rafforzare l'effetto di Imovane. Tra essi rientrano ad esempio i tranquillanti (compresi i preparati naturali o a base di piante che contengono dell'iperico), altri sonniferi, certi antidolorifici, i medicinali contro i disturbi mentali (psicofarmaci), gli antiepilettici, gli anestetici, gli antistaminici sedativi e le bevande alcoliche. Certi antibiotici o medicamenti contro la micosi possono rinforzare l'efficacia di Imovane.

Rischio di dipendenza: il principio attivo di Imovane appartiene a una classe di sostanze chimiche che agiscono come altri sonniferi, ad esempio le diffusissime benzodiazepine che possono provocare dipendenza. Il rischio di dipendenza è maggiore in caso di utilizzo prolungato d'Imovane e nelle persone che hanno già sofferto di disturbi psichiatrici, alcolismo o tossicodipendenza, e provoca, in caso di brusca interruzione della presa del farmaco, sintomi di astinenza: agitazione, ansia, insonnia, disturbi della concentrazione, mal di testa e sudorazione. Tali sintomi scompaiono in generale dopo 2 - 3 settimane.

L'assunzione concomitante di Imovane con analgesici narcotici può aumentare l'effetto euforizzante.

Per ridurre al minimo il rischio di dipendenza osservi le seguenti norme:

Assuma Imovane solo dietro prescrizione medica.

Non aumenti in nessun caso la dose prescritta dal medico.

Informi il medico se intende sospendere l'assunzione del medicamento.

Un'assunzione prolungata (più di 10 giorni) deve avvenire solo dietro stretto controllo medico.

Dopo la sospensione del preparato, anche dopo periodo breve di assunzione, possono ricomparire per alcune notti alterazioni passeggere del sonno che è possibile evitare sospendendo l'assunzione in modo graduale.

Alla presenza di variazioni dell'umore o comportamentali, si metta immediatamente in contatto con il suo medico.

L'assunzione di Imovane può aumentare il rischio suicidario in caso di presenza o meno di un disturbo depressivo.

Sono stati riferiti casi di persone che, dopo avere preso Imovane o un medicamento simile, agiscono durante il sonno (sonnambulismo) o non completamente sveglie e non se ne ricordano. I comportamenti osservati comprendevano il sonnambulismo guidando, preparando i pasti, mangiando, telefonando o durante i rapporti sessuali e casi isolati di comportamento autolesionista. L'assunzione di alcol e di altri medicamenti che agiscono sul sistema nervoso centrale in associazione con Imovane sembra aumentare il rischio di tali comportamenti. Se compaiono tali comportamenti, sospenda il trattamento e informi il suo medico.

L'effetto di Imovane è molto rapido; va quindi assunto appena prima di andare a dormire. È importante non riprendere Imovane nel corso della stessa notte, poiché questo dovrebbe consentire una durata di sonno normale di 7-8 ore. È altresì possibile svolgere attività giornaliere delle quali in seguito non si conserva alcun ricordo.

Persone particolarmente sensibili possono riscontrare stanchezza o sonnolenza (come succede con tutti i sonniferi) anche il giorno successivo, soprattutto all'inizio del trattamento. Questo medicamento può ridurre le reazioni, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine. Si dovrebbe evitare di condurre un veicolo quando:

• Imovane è stato assunto da meno di 12 ore;
• Imovane viene preso contemporaneamente ad alcol o ad altri medicinali aventi azione sedativa sul cervello.

L'assunzione concomitante di Imovane con oppioidi può provocare sedazione e insufficienza respiratoria che possono condurre al coma o alla morte. È importante identificare qualsiasi segno o sintomo di insufficienza respiratoria e di sedazione e informare il medico immediatamente.

Informi il suo medico o il suo farmacista se

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume o applica esternamente altri medicamenti (anche acquistati di sua iniziativa!).

Si può somministrare Imovane durante la gravidanza o l’allattamento?

Imovane può avere conseguenze dannose sul nascituro o sul neonato. Per motivi di sicurezza non assuma Imovane durante la gravidanza o l'allattamento.

Se sta assumendo Imovane in gravidanza, reale o presunta, o se intende iniziare una gravidanza, contatti immediatamente il suo medico per sapere come procedere con il trattamento.

Come usare Imovane?

In generale s'impiega sempre la minima dose efficace per il più breve periodo possibile. Imovane non deve essere utilizzato per periodi prolungati poiché il rischio di assuefazione aumenta in funzione della durata del trattamento.

La posologia esatta viene decisa dal medico. Salvo diversa prescrizione medica la posologia abituale per gli adulti è di 1 compressa al giorno (7,5 mg). Negli anziani o i pazienti con una funzione epatica ridotta o insufficienza respiratoria cronica può essere sufficiente ½ compressa (3,75 mg).

Prenda Imovane con un po' d'acqua o una bevanda non alcolica appena prima di andare a dormire.

Il suo medico deciderà per quanto tempo deve assumere Imovane.

Non modifichi di sua iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Imovane?

Gli effetti collaterali di Imovane dipendono dalla posologia e dalla sensibilità individuale.

Con l'assunzione o l'applicazione di Imovane possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Spesso si può riscontrare un sapore amaro ma innocuo sulla lingua, secchezza delle fauci e sonnolenza residua. Occasionalmente possono comparire mal di testa, vertigini, nausea o stanchezza.

Raramente possono comparire reazioni dovute a ipersensibilità come orticaria, eruzioni cutanee, prurito o acuti edemi allergici del viso, della laringe o della lingua o anche dispnea e calo della pressione. Sono stati segnalati casi di cadute principalmente negli anziani.

Molto raramente sono stati osservati: debolezza muscolare, atassia, disturbi della visione (visione doppia), digestione difficile e dolorosa, disturbi della funzionalità epatica (aumento delle transaminasi sieriche e/o della fosfatasi alcalina).

Dopo l'assunzione di sonniferi a base di benzodiazepine sono comparsi effetti psichici collaterali. Sono stati riscontrati occasionalmente incubi, agitazione, stati confusionali, più raramente cambiamenti nella libido, irritabilità, allucinazioni e casi di aggressione. Sono stati segnalati casi isolati d'irrequietezza, allucinazioni, formicolii, collera, comportamenti anomali (talora associati a disturbi della memoria), sonnambulismo, dipendenza e sindrome da astinenza.

L'assunzione di sonniferi a base di benzodiazepine è stata anche molto raramente collegata all'accentuazione di stati depressivi.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Conservi Imovane a temperatura ambiente (15-25 °C), nella confezione originale, e fuori dalla portata dei bambini.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Che cosa contiene Imovane?

1 compressa di Imovane contiene 7,5 mg di zopiclone. Le compresse sono divisibili.

Numero dell’omologazione

47111 (Swissmedic).

Dov’è ottenibile Imovane? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Compresse rivestite con film divisibili da 7,5 mg: confezioni da 10, 30 e 100 (confezione ospedaliera).

Titolare dell’omologazione

sanofi-aventis (svizzera) sa, 1214 Vernier/GE.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'agosto 2018 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Zopiclonum.

Hilfsstoffe

Tablettenkern: Lactosum monohydricum, Calcii hydrogenophosphas dihydricus, Triciti amylum, Carboxymethylamylum natricum A, Magnesii stearas.

Tablettenüberzug: Hydroxypropylmethylcellulosum, Titanii dioxidum, Macrogolum 6000.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Tabletten zu 7,5 mg (teilbare Filmtabletten).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Imovane wird für die Kurzzeitbehandlung (in der Regel weniger als 10 Tage) von Schlafstörungen verwendet. Wie alle Hypnotika soll es nur bei Schlafstörungen von klinisch signifikantem Schweregrad eingesetzt werden.

Dosierung/Anwendung

Imovane muss als Einmalgabe verabreicht werden. In derselben Nacht darf keine erneute Verabreichung erfolgen. Imovane ist unmittelbar vor dem Schlafengehen einzunehmen. Die Dosierung muss dem Patienten individuell angepasst werden. Zur Vermeidung dosisabhängiger Nebenwirkungen wird jeweils die niedrigstwirksame Dosis verabreicht. Die maximal empfohlenen Dosierungen dürfen nicht überschritten werden.

Imovane dient zur Kurzzeittherapie von Schlafstörungen (in der Regel nicht länger als 10 Tage). Wie alle Hypnotika empfiehlt sich Zopiclon nicht zur Langzeitanwendung. Die Behandlung mit Imovane soll so kurz dauern wie möglich und 4 Wochen nicht überschreiten (einschliesslich der Ausschleichphase). Eine Verlängerung der Behandlung sollte nicht ohne neuerliche genaue Abschätzung des Zustandes des Patienten durch den Arzt durchgeführt werden, da das Risiko des Missbrauchs und der Entwicklung einer Abhängigkeit mit der Dauer der Behandlung ansteigt. 

Anwendung bei Erwachsenen

Die Dosierung beträgt 1 Tablette Imovane (7,5 mg) unmittelbar vor dem Schlafengehen. Diese Dosis soll nicht überschritten werden.

Ältere Patienten

Bei älteren und im Allgemeinzustand reduzierten Patienten, die nicht mit Schlafmitteln vorbehandelt sind, soll die Behandlung mit ½ Tablette Imovane (3,75 mg) begonnen werden. Bei Bedarf kann auf 1 Tablette (7,5 mg) erhöht werden.

Kinder und Jugendliche

Über die Sicherheit und Wirksamkeit von Imovane bei Patienten unter 18 Jahren liegen keine ausreichenden Daten vor. Imovane soll deshalb bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei schwerer Leberfunktionsstörung ist Imovane kontraindiziert. Es liegen keine pharmakodynamischen Studien und keine klinischen Erfahrungen bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vor. Die Dosierung soll vorsichtig mit ½ Tablette erfolgen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bisher wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion keine Akkumulierung des Wirkstoffes im Organismus festgestellt, dennoch wird empfohlen, bei dieser Patientengruppe die Behandlung ebenfalls mit ½ Tablette Imovane täglich (entsprechend 3,75 mg Zopiclon) zu beginnen.

Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz

Bei Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz wird empfohlen, die Behandlung mit ½ Tablette Imovane (3,75 mg) zu beginnen. Patienten mit schwerer Ateminsuffizienz dürfen nicht mit Imovane behandelt werden (siehe «Kontraindikationen»).

Kontraindikationen

Imovane ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Zopiclon oder einen der Hilfsstoffe in der Zusammensetzung des Arzneimittels sowie bei schwerer Leberinsuffizienz, schwerer respiratorischer Insuffizienz, Myasthenia gravis, bei schwerem Schlafapnoe-Syndrom und bei Patienten mit vorbestehenden schweren psychiatrischen Erkrankungen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Ursache der Schlaflosigkeit muss soweit möglich identifiziert werden und die zugrunde liegenden Leiden müssen behandelt werden, bevor ein Hypnotikum verschieben wird.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, bei älteren Patienten und bei Patienten mit chronisch-obstruktiven Lungenerkrankungen ist die Verordnung von Imovane sorgfältig abzuwägen und die Dosis zu reduzieren.

Aufgrund einer möglichen Atemdepression durch Hypnotika ist Imovane bei Patienten mit eingeschränkter Atemfunktion mit Vorsicht zu verabreichen.

Über die Sicherheit und Wirksamkeit von Imovane bei Patienten unter 18 Jahren liegen keine ausreichenden Daten vor. Imovane soll deshalb bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden.

Grundsätzlich soll auf den gleichzeitigen Genuss von Alkohol verzichtet werden.

Bei Patienten mit Suchtgefährdung, insbesondere bei vorbestehender Medikamenten-, Drogen- oder Alkoholabhängigkeit, besteht oft auch die Gefahr des Hypnotikamissbrauchs.

Psychomotorische Störungen

Wie andere Hypnotika/Sedativa hat Zopiclon eine dämpfende Wirkung auf das Zentralnervensystem (ZNS).

Das Risiko psychomotorischer Störungen, einschliesslich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit, ist erhöht, wenn:

• Zopiclon weniger als 12 Stunden vor der Durchführung von Aktivitäten, die die volle Reaktionsfähigkeit erfordern, eingenommen wird,
• eine höhere als die empfohlene Dosis eingenommen wird oder
• Zopiclon zusammen mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln, Alkohol oder anderen Arzneimitteln, die die Blutspiegel von Zopiclon erhöhen, eingenommen wird (siehe «Kontraindikationen»).

Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass nach der Einnahme von Zopiclon und insbesondere während der ersten 12 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels Situationen, die ein gutes Reaktionsvermögen und eine gute motorische Koordination erfordern, zum Beispiel das Bedienen von Maschinen oder das Führen motorisierter Fahrzeuge, riskant sind.

Risiken bei gleichzeitiger Anwendung von Opioiden und Benzodiazepinen

Die gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen, einschliesslich Zopiclon und Opioiden kann zu Sedierung, Atemnot, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung von Benzodiazepinen und Opioiden auf Patienten zu beschränken, für die keine geeigneten anderen therapeutischen Alternativen zur Verfügung stehen.

Bei einer gleichzeitigen Verordnung von Zopiclon und Opioiden sind die niedrigsten wirksamen Dosen zu verwenden, und die Behandlungsdauer ist so kurz wie möglich zu wählen. Ferner sind die Patienten engmaschig zu überwachen, damit jedes Anzeichen oder Symptom einer Atemnot oder Sedierung erkannt wird.

Abhängigkeit

Obwohl Zopiclon chemisch nicht mit den Benzodiazepinen verwandt ist, entfaltet es seine Wirkung über eine Interaktion mit dem gleichen GABA_A-Rezeptor-Komplex. Deshalb sind bis zum Vorliegen weiterer Erfahrungen mit Imovane im Hinblick auf ein mögliches Abhängigkeitspotential folgende Vorsichtsmassnahmen zu beachten:

Die Einnahme von Zopiclon kann zu Missbrauch oder zu physischer und psychologischer Abhängigkeit führen. Dieses Risiko ist erhöht bei längerer Einnahme, hoher Dosierung und entsprechend veranlagten Patienten. Über die Entwicklung der Abhängigkeit wurde bei Patienten, die länger als 4 Wochen mit Imovane behandelt wurden, häufiger berichtet. Das Risiko des Missbrauchs oder der Entwicklung einer Abhängigkeit ist auch erhöht bei Patienten mit psychiatrischer Anamnese, Alkohol- oder Drogen-Abhängigkeit. Imovane sollte bei Patienten, die an Alkohol- oder Drogen-Abhängigkeit gelitten haben, mit grosser Vorsicht angewendet werden.

Wenn eine Abhängigkeit entstanden ist, geht das plötzliche Absetzen der Behandlung mit Entzugssymptomen einher. Diese variieren und können sich z.B. äussern in Schlafstörungen («rebound insomnia»), Angst, Tremor, Schwitzen, Ruhelosigkeit, Konfusion, Kopfschmerzen, Herzklopfen, Tachykardie, Delirium, Alpträume, Halluzinationen und Reizbarkeit. In seltenen Fällen können zerebrale Krampfanfälle auftreten.

Um das Risiko von Entzugserscheinungen zu reduzieren, wird empfohlen Imovane ausschleichend abzusetzen.

Bei Auftreten von Entzugserscheinungen ist eine engmaschige ärztliche Überwachung und Unterstützung des Patienten erforderlich.

Um das Risiko einer Abhängigkeit auf ein Minimum zu reduzieren, sollten Benzodiazepine und ähnliche Wirkstoffe nur nach sorgfältiger Prüfung der Indikation verschrieben und über möglichst kurze Dauer (das Hypnotikum Zopiclon zum Beispiel in der Regel nicht länger als 10 Tage) eingenommen werden. Ob eine Weiterführung der Behandlung notwendig ist, muss periodisch überprüft werden.

Rebound-Schlaflosigkeit

Beim Absetzen der Therapie können die Schlafstörungen für einige Nächte wieder auftreten («rebound-insomnia»), was sich durch ausschleichendes Absetzen reduzieren lässt. Es wird empfohlen, den Patienten/die Patientin darüber zu informieren.

Amnesie

Eine anterograde Amnesie kann insbesondere dann auftreten, wenn der Schlaf unterbrochen wird oder das Schlafengehen nach der Tabletteneinnahme verspätet wird.

Um das Risiko einer anterograden Amnesie zu beschränken, sollten die Patienten sicherstellen, dass sie ihre Tablette genau vor dem Schlafengehen einnehmen und die Möglichkeit haben, die ganze Nacht durchzuschlafen.

Sonstige paradoxe und psychiatrische Reaktionen

Sonstige paradoxe und psychiatrische Reaktionen wurden berichtet wie Rastlosigkeit, Unruhe, Verwirrung, Reizbarkeit, Aggressivität, Zorn, Alpträume, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenes Verhalten und sonstige im Zusammenhang mit dem Gebrauch von Sedativa und Hypnotika wie Zopiclon bekannte Verhaltensstörungen. In solchen Fällen muss Imovane abgesetzt werden. Bei älteren Personen treten Reaktionen dieser Art häufiger auf.

Somnambulismus und damit verbundene Verhaltensweisen

Schlafwandeln und damit assoziierte Verhaltensweisen wurden von Patienten berichtet, die Zopiclone (Imovane) oder mit diesem Präparat verwandte Schlafmittel eingenommen hatten und nicht vollständig wach waren. Dazu zählten unter anderem Auto fahren im Schlaf, Zubereiten und Verzehren von Mahlzeiten, Telefonieren, Geschlechtsverkehr, ohne dass sich die Betroffenen später daran erinnern konnten (Amnesie). Es wurden auch Einzelfälle von selbstverletzendem Verhalten in diesem Zusammenhang berichtet. Alkohol und andere zentral dämpfende bzw. zentral wirksame Substanzen scheinen das Risiko für solches Verhalten im Zusammenwirken mit Zopiclone (Imovane) zu erhöhen. Gleiches gilt für die Anwendung von Imovane in Dosierungen, die über der empfohlenen Maximaldosis liegen. Bei Patienten, die solche Reaktionen berichten, sollte Imovane abgesetzt werden.

Depression und Suizidneigung

Erhöhte Vorsicht ist bei der Verschreibung von Imovane an Patienten geboten, die Symptome einer Depression aufweisen, welche durch Hypnotika verstärkt werden können.

Mehrere epidemiologische Untersuchungen haben sowohl bei depressiven als auch bei nicht depressiven Patienten, die mit Benzodiazepinen und anderen Hypnotika (einschliesslich Zopiclon) behandelt wurden, eine höhere Suizidrate bzw. Suizidversuchsrate gezeigt. Ein kausaler Zusammenhang wurde nicht nachgewiesen.

Hypnotika sollten bei Depression nicht allein eingesetzt werden. Obwohl mit SSRI-Antidepressiva keine klinisch signifikante pharmakokinetische oder pharmakodynamische Interaktion beobachtet wurde (siehe «Interaktionen»), ist bei Verabreichung von Imovane an depressive Patienten wie mit allen Hypnotika Vorsicht geboten. Aufgrund des erhöhten Suizidrisikos muss die Anzahl verschriebener Packungen so gering wie möglich sein, um eine absichtliche Überdosierung zu vermeiden. Eine vorbestehende Depression kann im Lauf der Behandlung mit Zopiclon manifest werden. Da Schlaflosigkeit das erste Symptom einer Depression sein kann, sollte der Zustand des Patienten überprüft werden, wenn die Schlaflosigkeit weiterbesteht.

Interaktionen

Die zentraldämpfende Wirkung von Imovane wird verstärkt durch gleichzeitige Verabreichung von andern zentral dämpfenden Wirkstoffen wie z.B. Analgetika, Antidepressiva, Neuroleptika (z.B. Chlorpromazin), Hypnotika, Anxiolytika/Sedativa, Antiepileptika, Anästhetika, sedierende H₁-Antihistaminika sowie Alkohol. Da keine entsprechenden Interaktionsstudien vorliegen, soll Imovane (Zopiclon) nicht zusammen mit diesen Wirkstoffen verabreicht werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von narkotisierenden Analgetika kann es zu einer Potenzierung der euphorisierenden Wirkung kommen und die psychische Abhängigkeit verstärkt werden.

Wird Zopiclon mit Erythromycin verabreicht, so ist die Plasmakonzentration von Zopiclon erhöht (Zunahme der AUC um 80%). In der Folge kann die hypnotische Wirkung von Imovane verstärkt sein.

Da Zopiclon durch das Isoenzym CYP3A4 metabolisiert wird (siehe «Pharmakokinetik»), können die Plasmaspiegel von Zopiclon erhöht sein, wenn gleichzeitig CYP3A4-Inhibitoren verabreicht werden, wie z.B. Erythromycin, Valproinsäure, Cimetidin, Amiodaron, Verapamil, Ciclosporin, Clarithromycin, Ketoconazol, Itraconazol und Ritonavir. Eine Dosisreduktion von Imovane kann erforderlich sein, wenn gleichzeitig CYP3A4-Inhibitoren gegeben werden. Umgekehrt können die Plasmaspiegel von Zopiclon vermindert sein, wenn gleichzeitig CYP3A4-Induktoren (z.B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Johanniskraut, Oxcarbazepin, Primidon, Topiramat) verabreicht werden. Dadurch kann eine Dosiserhöhung von Imovane erforderlich werden.

Benzodiazepine und Opioide: Die gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen, einschliesslich Zopiclon und Opioiden erhöht aufgrund der zusätzlichen dämpfenden Wirkungen auf das zentrale Nervensystem das Risiko für Sedierung, Atemnot, Koma und Tod. Daher ist bei Patienten, die gleichzeitig Benzodiazepine und Opioide einnehmen, die Dosis und die Behandlungsdauer zu beschränken.

Schwangerschaft/Stillzeit

Von einer Anwendung von Imovane während der Schwangerschaft wird abgeraten.

Reproduktionsstudien mit Imovane bei Tieren haben keine teratogenen oder embryotoxischen Risiken für die Föten gezeigt. Zu beachten ist jedoch, dass keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen verfügbar sind.

Zopiclon ist plazentagängig.

Nach Anwendung von Benzodiazepinen im zweiten und/oder dritten Trimenon wurden eine Abnahme der fetalen Bewegungen und Schwankungen des fetalen Herzrhythmus berichtet. Deshalb sollten diese nur bei vitalen Indikationen eingesetzt werden.

Frauen, die während einer Behandlung mit Imovane schwanger werden wollen oder glauben, schwanger zu sein, sind anzuhalten, Ihren Arzt bzw. Ärztin davon in Kenntnis zu setzen, damit dieser entscheiden kann, ob die Behandlung fortgesetzt oder geändert werden soll.

Die Anwendung von Imovane während des letzten Abschnitts der Schwangerschaft und vor oder bei der Geburt kann beim Neugeborenen Hypothermie, niedrigen Blutdruck, Atemdepression, einen verminderten Muskeltonus und eine Trinkschwäche hervorrufen, die zu einer geringeren Gewichtszunahme führt («Floppy-Infant-Syndrom»).

Kinder von Müttern unter chronischer Einnahme von Sedativa und/oder Hypnotika in der Spätphase der Schwangerschaft können eine physische Abhängigkeit entwickeln. Es besteht die Gefahr, dass sie in der postpartalen Periode unter Entzugserscheinungen leiden. Daher wird postnatal eine angemessene Überwachung des Neugeborenen empfohlen.

Auch wenn nur ein geringer Teil von Zopiclon in die Muttermilch übertritt (ca. 0,1-0,2% der von der Mutter absorbierten Dosis), soll eine Verabreichung während der Stillzeit nicht erfolgen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Wie bei allen zentral dämpfenden Mitteln kann auch nach Einnahme von Imovane die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein. Dies ist im Strassenverkehr und beim Bedienen von Maschinen zu beachten.

Das Risiko psychomotorischer Störungen, einschliesslich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit, ist erhöht, wenn:

• Zopiclon weniger als 12 Stunden vor der Durchführung von Aktivitäten, die die volle Reaktionsfähigkeit erfordern, eingenommen wird,
• eine höhere als die empfohlene Dosis eingenommen wird oder
• Zopiclon zusammen mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln, Alkohol oder anderen Arzneimitteln, die die Blutspiegel von Zopiclon erhöhen, eingenommen wird (siehe «Kontraindikationen»).

Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass nach der Einnahme von Zopiclon und insbesondere während der ersten 12 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels Situationen, die ein gutes Reaktionsvermögen und eine gute motorische Koordination erfordern, zum Beispiel das Bedienen von Maschinen oder das Führen motorisierter Fahrzeuge, riskant sind.

Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen sind nach Organ und Häufigkeitskategorie gemäss folgender Einteilung aufgelistet: sehr häufig: (≥1/10); häufig: (≥1/100, <1/10); gelegentlich: (≥1/1000, <1/100); selten: (≥1/10'000, <1/1000); sehr selten: (<1/10'000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Unerwünschte Wirkungen von Imovane sind in der Regel abhängig von der eingenommenen Dosis und der individuellen Empfindlichkeit.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Angioödem, anaphylaktische Reaktionen.

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Alpträume, Unruhe.

Selten: Verwirrungszustand, Libidostörungen, Reizbarkeit, Aggressionen, Halluzinationen.

Nicht bekannt: Rastlosigkeit, Trugbilder, Zorn, abnormes Verhalten, möglicherweise begleitet von einer Amnesie und Somnambulismus (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, Somnambulismus und damit verbundene Verhaltensweisen»), Abhängigkeit, Entzugssyndrom, depressive Verstimmung, Maskierung depressiver oder paranoider Zustandsbilder besonders bei längerfristigem Gebrauch.

Entzugserscheinungen sind variabel und können bestehen in Rebound-Schlaflosigkeit, Muskelschmerzen, Angst, Tremor, Schwitzen, Unruhe, Verwirrung, Kopfschmerzen, Herzklopfen, Tachykardie, Delirium, Alpträumen und Reizbarkeit. In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: Derealisation, Depersonalisation, Hyperakusis, Taubheitsgefühl und Kribbeln in den Gliedmassen, Überempfindlichkeit gegen Licht, Geräusche und Berührung, Halluzinationen. In sehr seltenen Fällen können Krämpfe auftreten.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Geschmackstörungen (bittere Geschmacksempfindung), Restschläfrigkeit.

Gelegentlich: Schwindel, Kopfschmerzen.

Selten: Anterograde Amnesie,

Nicht bekannt: Ataxie, Parästhesien, kognitive Störungen wie Gedächtnisverlust, Aufmerksamkeitsstörung und Sprachstörung.

Augenerkrankungen

Nicht bekannt: Diplopie.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten: Dyspnoe.

Nicht bekannt: Atemdepression.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Mundtrockenheit.

Gelegentlich: Übelkeit.

Nicht bekannt: Dyspepsie.

Affektationen der Leber und Gallenblase

Sehr selten: schwacher oder mässiger Anstieg der Serumtransaminasen und/oder der alkalischen Phosphatase.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Allergische Reaktionen (Hauterscheinungen wie z.B. Pruritus, Erythem, Urtikaria).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Nicht bekannt: Muskelhypotonie.

Allgemeine Erkrankungen

Gelegentlich: Müdigkeit.

Durch die Einnahme bedingte Verletzungen, Vergiftungen und Komplikationen

Selten: Stürze (besonders bei älteren Patienten).

Überdosierung

Eine Überdosierung ist gewöhnlich – in Abhängigkeit der aufgenommenen Dosis – durch verschiedene Stadien der zentralen Dämpfung gekennzeichnet. In leichteren Fällen treten Symptome wie Schläfrigkeit, geistige Verwirrung und Lethargie auf; in schwereren Fällen auch Ataxie, Methämoglobinämie, Atem-und Kreislaufdepression und Koma.

Intoxikationen sind im Allgemeinen nicht lebensbedrohlich, ausser in Kombination mit anderen ZNS-dämpfenden Substanzen (einschliesslich Alkohol). Zusätzliche Risikofaktoren, wie Begleiterkrankungen und schlechter Allgemeinzustand können den Schweregrad der Symptome erhöhen und in sehr seltenen Fällen auch zum Tod führen.

Es wurden von sehr seltenen Fällen von AV-Block berichtet, insbesondere bei absichtlicher Intoxikation in Kombination mit anderen Substanzen.

Bei der Behandlung einer Überdosierung steht die symptomatische Therapie im Vordergrund, insbesondere ist auf Erhaltung der Atem- und Kreislauffunktionen zu achten. Auf Grund des grossen Verteilungsvolumens ist eine Hämodialyse nur von geringem Nutzen. Eine Magenspülung und die Anwendung von Aktivkohle sind nur nützlich, wenn sie sehr schnell nach der Ingestion erfolgen. Flumazenil kann als nützliches Antidot eingesetzt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N05CF01

Zopiclon (Imovane) gehört zur chemischen Stoffgruppe der Cyclopyrrolone und ist ein Hypnotikum. Es besitzt eine hohe Affinität zu Bindungsstellen am makromolekularen GABA_A-Rezeptor-Komplex im Zentralnervensystem. Pharmakodynamische Studien zeigten, dass die Bindungsstelle von Cyclopyrrolonen an diesem GABA_A-Rezeptor-Komplex nicht in jeder Hinsicht mit jener von Benzodiazepinen identisch ist. Die beiden Wirkstoffgruppen haben jedoch ein über weite Bereiche vergleichbares pharmakologisches Wirkungsspektrum. Im Tierversuch zeigt Zopiclon hypnotische, sedative, antikonvulsive und muskelrelaxierende Wirkungen. Zopiclon wird jedoch ausschliesslich als Hypnotikum eingesetzt. Es zeichnet sich durch einen raschen Wirkungseintritt aus und beeinflusst den Schlaf in mehrfacher Weise: es verkürzt die Einschlafzeit, vermindert die Häufigkeit nächtlichen Erwachens und verlängert die Schlafdauer insgesamt, ohne im allgemeinen die Dauer des REM-Schlafes zu beeinflussen. Die Schlafqualität wird subjektiv verbessert.

Pharmakokinetik

Absorption

Zopiclon wird nach oraler Verabreichung schnell resorbiert. Zopiclon unterliegt wahrscheinlich einem First-pass-Effekt. Die Bioverfügbarkeit liegt bei 75-80%. Der maximale Plasmaspiegel wird innerhalb von 1,5-2 Stunden erreicht und beträgt nach Einnahme von 7,5 mg Zopiclon etwa 60 ng/ml.

Auch nach wiederholter Einnahme wird praktisch keine Kumulation beobachtet.

Distribution

Zopiclon wird zu ca. 45% an Plasmaproteine gebunden und verteilt sich rasch aus dem Gefässsystem.

Metabolismus

Bei der Metabolisierung von Zopiclon entstehen im Wesentlichen zwei Metaboliten: das im Tiermodell pharmakologisch aktive N-Oxid-Zopiclon (Plasmahalbwertszeit 4,4 Stunden) und das nicht aktive N-Desmethyl-Zopiclon (Plasmahalbwertszeit 7,3 Stunden). In vitro Studien haben gezeigt, dass die Metabolisierung hauptsächlich über das Isoenzym CYP3A4 erfolgt. An der Bildung von N-Desmethyl –Zopiclon scheint CYP2C8 ebenfalls beteiligt zu sein. In Tierversuchen wurde, selbst bei hohen Zopiclon-Dosierungen, keine Enzyminduktion beobachtet. 

Elimination

Die Eliminations-Halbwertszeit liegt bei ca. 5 Stunden. Die renale Clearance beträgt etwa 8 ml/min., die Plasmaclearance etwa 232 ml/min.

Zopiclon wird nur zu einem geringen Teil unverändert ausgeschieden; 80% werden in Form von freien Metaboliten über den Urin, 16% über die Fäzes ausgeschieden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

In Studien bei älteren Personen wurde auch nach wiederholter Applikation keine Kumulation von Zopiclon im Plasma beobachtet. Die geringe Erhöhung der Eliminations-Halbwertszeit von Zopiclon auf ca. 7 Stunden und der Bioverfügbarkeit ist durch eine Reduktion der hepatischen Metabolisierungsrate bedingt.

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen wurden keine Veränderungen der pharmakokinetischen Parameter festgestellt.

Bei Patienten mit Leberzirrhose verringert sich wegen der verlangsamten Demethylierung von Zopiclon die plasmatische Clearance um ca. 40% und verlängert sich die t_½ auf mehr als 10 Stunden. Es liegen keine Studien zur Pharmakodynamik bei Leberinsuffizienz vor.

Präklinische Daten

Zopiclon hat im Tierversuch weder mutagene noch teratogene Effekte gezeigt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Imovane darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) an einem trockenen Ort, und in der Originalpackung aufbewahren.

Zulassungsnummer

47111 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE.

Stand der Information

August 2018.

OEMéd

Composition

Principe actif: zopiclonum.

Excipients

Noyau: lactosum monohydricum, calcii hydrogenophosphas dihydricus, triciti amylum, carboxymethylamylum natricum A, magnesii stearas.

Pelliculage: hydroxypropylmethylcellulosum, titanii dioxidum, macrogolum 6000.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Comprimés à 7,5 mg (pelliculés sécables).

Indications/Possibilités d’emploi

Imovane est utilisé dans le traitement à court terme (généralement moins de 10 jours) des troubles du sommeil. Comme tous les hypnotiques, il ne doit être utilisé que lors de troubles du sommeil présentant un degré de sévérité cliniquement pertinent.

Posologie/Mode d’emploi

Imovane doit être administré en une seule prise et ne doit pas être renouvelé au cours de la même nuit. Imovane se prend immédiatement avant d'aller dormir. La posologie doit être adaptée individuellement à chaque patient. Afin d'éviter l'apparition d'effets secondaires dose-dépendants, on administrera dans chaque cas la dose efficace la plus faible. Les doses maximales recommandées ne doivent pas être dépassées.

Imovane est utilisé pour le traitement à court terme des troubles du sommeil (généralement, pas plus de 10 jours). Comme tous les hypnotiques, l’utilisation à long terme de zopiclone n’est pas recommandée. Le traitement avec Imovane doit être aussi bref que possible et ne devrait pas dépasser 4 semaines (phase d’arrêt progressif comprise). Toute prolongation du traitement ne doit avoir lieu qu’après une réévaluation stricte de l’état du patient, puisque le risque d’abus et de dépendance augmente avec la durée du traitement. 

Mode d'emploi chez l’adulte

La posologie est de 1 comprimé d'Imovane (7,5 mg) immédiatement avant le coucher. Cette dose ne doit pas être dépassée.

Patients âgés

Chez les patients âgés et chez ceux dont l'état général est diminué, qui n'ont pas été traités auparavant par des somnifères, le traitement doit commencer avec ½ comprimé d'Imovane (3,75 mg). En cas de besoin, la dose peut être augmentée à 1 comprimé (7,5 mg).

Enfants et adolescents

Les données sur la sécurité d’emploi et l’efficacité d’Imovane chez les patients de moins de 18 ans ne sont pas suffisantes. En conséquence, Imovane ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans.

Patients présentant une fonction hépatique restreinte

Imovane est contre-indiqué en cas de trouble grave de la fonction hépatique. On ne dispose pas d'études pharmacodynamiques ni d'expérience clinique chez les patients présentant une fonction hépatique restreinte. La posologie de ½ comprimé sera administrée avec prudence.

Patients présentant une insuffisance rénale

Aucune accumulation du principe actif dans l’organisme n’a été constatée jusqu’à présent chez les patients souffrant d’insuffisance rénale mais il leur est aussi recommandé de commencer le traitement avec ½ comprimé d’Imovane (ce qui correspond à 3,75 mg de zopiclone) par jour.

Patients présentant une insuffisance respiratoire chronique

Chez les patients souffrant d’insuffisance respiratoire chronique, il est recommandé de commencer le traitement avec ½ comprimé d'Imovane (3,75 mg). Les patients atteints d’insuffisance respiratoire grave ne peuvent pas être traités sous Imovane (voir «Contre-indications»).

Contre-indications

Imovane est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la zopiclone ou à l’un des excipients entrant dans la composition du médicament, ainsi qu'en cas d'insuffisance hépatique grave, d'insuffisance respiratoire grave, de myasthénie grave, en cas de syndrome d'apnée de sommeil grave et chez les patients ayant de graves affections psychiatriques préexistantes.

Mises en garde et précautions

La cause de l'insomnie doit être identifiée autant que possible et les facteurs sous-jacents traités avant qu'un hypnotique soit prescrit.

Chez les patients ayant une fonction hépatique restreinte, chez les patients âgés et chez les patients atteints d’affections pulmonaires chroniques obstructives, la prescription d'Imovane sera soigneusement évaluée et la posologie sera réduite.

En raison d’une possible dépression respiratoire des hypnotiques, Imovane doit être administré avec précaution aux patients avec une fonction respiratoire altérée.

Les données sur la sécurité d’emploi et l’efficacité d’Imovane chez les patients de moins de 18 ans ne sont pas suffisantes. En conséquence, Imovane ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans.

Il faudra par principe renoncer à consommer de l'alcool pendant le traitement.

Le risque d'abuser des hypnotiques existe également souvent chez les patients présentant un risque de dépendance, notamment lors de dépendance préexistante aux médicaments, aux drogues ou à l'alcool.

Troubles psychomoteurs

Comme les autres médicaments hypnotiques/sédatifs, le zopiclone a des effets dépresseurs sur le système nerveux central (SNC).

Le risque de troubles psychomoteurs, y compris l’altération de l’aptitude à la conduite, est augmenté si:

• le zopiclone est pris moins de 12 heures avant la réalisation d’activités qui nécessitent une bonne capacité de réaction,
• une dose supérieure à la dose recommandée est prise, ou
• le zopiclone est co-administré avec d’autres dépresseurs du SNC, de l’alcool ou d’autres médicaments qui augmentent les concentrations sanguines de zopiclone (voir «Interactions»).

Les patients doivent être mis en garde qu’à la suite de la prise de zopiclone et notamment au cours des 12 heures suivant la prise du médicament, les situations nécessitant une bonne capacité de réaction et une bonne coordination motrice sont risquées telles que l’utilisation de machines ou la conduite de véhicules à moteur.

Risques encourus en cas d’utilisation concomitante d’opioïdes et de benzodiazépines

L’utilisation concomitante de benzodiazépines, incluant le zopiclone avec des opioïdes peut engendrer sédation, détresse respiratoire, coma et décès. En raison de ces risques, limiter la prescription simultanée de benzodiazépines et d’opioïdes aux patients pour lesquels les alternatives thérapeutiques sont inadéquates.

En cas de prescription concomitante de zopiclone avec des opioïdes, prescrire les posologies efficaces les plus faibles pour une durée minimale du traitement et suivre étroitement les patients afin d’identifier tout signe ou symptôme de détresse respiratoire ou de sédation.

Dépendance

Bien que la zopiclone ne soit pas apparentée, du point de vue chimique, aux benzodiazépines, elle développe son effet en interagissant avec le même complexe du récepteur GABA_A. En conséquence et jusqu'à ce qu'une expérience plus ample avec Imovane soit disponible, les précautions suivantes sont de rigueur, en raison du potentiel de dépendance existant:

La prise de zopiclone peut mener à un abus ou à une dépendance physique et psychologique. Ce risque augmente lors de prise prolongée, de doses élevées et chez des patients prédisposés. Des cas de dépendances ont été plus fréquemment rapportés chez les patients traités par Imovane pour une période supérieure à 4 semaines. Le risque d’abus ou de dépendance est aussi important chez les patients ayant des antécédents de troubles psychiatriques, de dépendance alcoolique ou de toxicomanie. Imovane devrait être utilisé avec beaucoup de prudence chez les patients ayant des antécédents ou souffrant d’alcoolisme et de toxicomanie.

Une fois que la dépendance s’est développée, l’arrêt brusque du traitement s’accompagne de symptômes de sevrage. Ces symptômes varient et peuvent se manifester par ex. par des troubles du sommeil («rebound-insomnia»), une anxiété, des tremblements, des sueurs, une agitation, une confusion mentale, des céphalées, des palpitations cardiaques, une tachycardie, un délire, des cauchemars, des hallucinations et une irritabilité. Des convulsions cérébrales peuvent apparaître dans de rares cas.

Afin de réduire le risque de manifestations de sevrage, l’arrêt progressif d’Imovane est recommandé. L’apparition de phénomènes de sevrage exige la surveillance médicale étroite du patient et son assistance.

Afin de diminuer au maximum le risque de dépendance, les benzodiazépines et principes actifs similaires ne devraient être prescrits qu'après examen approfondi de l'indication et pour une période aussi brève que possible (par ex. l’hypnotique zopiclone ne devrait pas être pris au-delà de 10 jours). La nécessité de continuer le traitement doit être périodiquement réexaminée.

Rebond d’insomnie

Lors de l'interruption du traitement, les troubles du sommeil peuvent réapparaître pour quelques nuits («rebound-insomnia»). Ce phénomène peut être atténué par une interruption progressive du traitement. Il est recommandé d’informer le/la patient(e).

Amnésie

Une amnésie antérograde peut se présenter, particulièrement quand le sommeil est interrompu ou quand le coucher est retardé après la prise du comprimé.

Pour limiter le risque d’amnésie antérograde, les patients doivent s’assurer de prendre leur comprimé strictement avant le coucher et de pouvoir profiter d’une nuit complète de sommeil.

Autres réactions psychiatriques et paradoxales

D’autres réactions psychiatriques et paradoxales ont été rapportées comme fébrilité, agitation, confusion, irritabilité, agressivité, colère, cauchemars, hallucinations, psychoses, comportements inappropriés et autres troubles comportementaux connus avec l’usage de sédatifs ou d’hypnotiques comme le zopiclone. Dans de tels cas, il faut arrêter la prise d’Imovane. Les personnes âgées sont plus sujettes à ce genre de réactions.

Somnambulisme et comportements associés

Somnambulisme et comportements associés ont été rapportés par des patients qui avaient pris de la zopiclone (Imovane) ou des somnifères apparentés à cette préparation et n'étaient pas complètement réveillés. Parmi ces comportements, on peut citer le somnambulisme en conduisant, en préparant des repas et en mangeant, en téléphonant ou pendant des rapports sexuels, sans que les personnes concernées ne s'en souviennent (amnésie). Des cas isolés de comportement d'automutilation ont également été rapportés dans ce contexte. La prise d’alcool et d’autres dépresseurs du SNC ou substances d'action centrale semble accroître le risque de tels comportements en association avec la zopiclone (Imovane). Le même principe s'applique en cas de prise d'Imovane à des doses supérieures à la dose maximale recommandée. Le traitement avec Imovane doit être arrêté chez les patients rapportant de tels comportements.

Dépression et tendance suicidaire

Une prudence particulière est de mise lors de la prescription d'Imovane à des patients qui présentent des symptômes de dépression; en effet, ceux-ci peuvent être renforcés par les hypnotiques.

Plusieurs études épidémiologiques ont montré une incidence accrue de suicides ou de tentatives de suicide chez les patients dépressifs ou non, traités par des benzodiazépines et autres hypnotiques (y compris le zopiclone). Aucun lien de causalité n’a été établi.

Les hypnotiques ne doivent pas être utilisés seuls pour traiter la dépression. Bien qu'aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative ou pharmacodynamique n'ait été démontrée avec les antidépresseurs ISRS (voir «Interactions»), comme pour les autres sédatifs/hypnotiques, le Imovane ne doit être administré qu'avec prudence chez les patients présentant des symptômes de dépression. En raison d'un risque suicidaire accru, le nombre de boîtes prescrites doit être le plus faible possible pour éviter tout surdosage intentionnel. Une dépression préexistante peut-être révélée au cours d’un traitement par le zopiclone. L’insomnie pouvant être le symptôme d’une dépression, le patient devra être réévalué si l’insomnie persiste.

Interactions

L'effet sédatif central d'Imovane est renforcé par l'administration simultanée d'autres principes actifs provoquant une sédation centrale comme par ex. les analgésiques, antidépresseurs, neuroleptiques (par ex. la chlorpromazine), hypnotiques, anxiolytiques/sédatifs, antiépileptiques, anesthésiques, antihistaminiques H₁ à effet sédatif, ainsi que par l'alcool. Parce qu’aucune étude d'interactions correspondante n’est disponible, Imovane (zopiclone) ne doit pas être administré en même temps que ces principes actifs.

La prise concomitante d’analgésiques narcotiques, peut potentialiser l’euphorie et mener à une augmentation de la dépendance psychique.

La concentration plasmatique de la zopiclone est augmentée lorsque la zopiclone est administrée avec l’érythromycine (augmentation de l’AUC de 80%). En conséquence, l’effet hypnotique d’Imovane peut être accentué.

Parce que la zopiclone est métabolisée par l’isoenzyme CYP3A4 (voir «Pharmacocinétique»), les taux plasmatiques de la zopiclone peuvent être augmentés lorsque des inhibiteurs du CYP3A4 sont administrés simultanément comme par ex. l’érythromycine, l’acide valproïque, la cimétidine, l’amiodarone, le vérapamil, la ciclosporine, la clarithromycine, le kétoconazole, l’itraconazole et le ritonavir. Une réduction posologique d’Imovane peut être nécessaire en cas d’administration concomitante d’inhibiteurs du CYP3A4. Inversement, les taux plasmatiques de la zopiclone peuvent être diminués lorsque des inducteurs du CYP3A4 sont administrés simultanément (par ex. rifampicine, carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, millepertuis, oxcarbazépine, primidone, topiramate). Une augmentation posologique d'Imovane peut s’avérer nécessaire.

Benzodiazépines et opioïdes: l’utilisation concomitante de benzodiazépines, incluant le zopiclone avec des opioïdes, augmente le risque de sédation, de détresse respiratoire, de coma et de décès en raison des effets additionnels dépresseurs sur le système nerveux central. Limiter le dosage et la durée du traitement chez les patients prenant simultanément des benzodiazépines et des opioïdes.

Grossesse/Allaitement

L’utilisation d’Imovane pendant la grossesse n’est pas recommandée.

Les études sur la reproduction menées chez l'animal avec Imovane n'ont pas mis en évidence de risque d'effets tératogènes ou embryotoxiques chez le fœtus ; Il faut noter, qu’on ne dispose pas d'études contrôlées chez la femme enceinte.

Le zopiclone traverse le placenta.

Des cas de diminutions du mouvement fœtal et de la variabilité du rythme cardiaque fœtal ont été décrits après l'administration de benzodiazépines au cours du deuxième et/ou du troisième trimestre de grossesse. C’est pourquoi ces dernières seront administrées uniquement en cas d'indication vitale.

Les femmes en traitement sous Imovane qui souhaitent débuter une grossesse ou qui pensent être enceintes doivent être exhortées à en avertir leur médecin afin que ce dernier puisse décider si le traitement doit être poursuivi ou modifié.

L’administration d’Imovane pendant le dernier stade de grossesse ainsi qu’avant ou lors de l’accouchement peut induire chez le nouveau-né une hypothermie, une hypotension et une dépression respiratoire, une hypotonie musculaire et des troubles de la succion et donc des difficultés à s’alimenter («floppy infant syndrome»).

Les enfants nés de mères ayant pris de façon chronique des médicaments sédatifs et/ou hypnotiques pendant la fin de la grossesse, peuvent développer une dépendance physique. Ils risquent de souffrir de syndrome de sevrage pendant la période post-natale. Une surveillance appropriée du nouveau-né pendant la période postnatale est recommandée.

Même si la fraction de zopiclone passant dans le lait maternel est minime (environ 0,1-0,2% de la dose prise par la mère), une administration durant la période d'allaitement n’est pas recommandée.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Comme pour tous les médicaments à action centrale sédative, la prise d'Imovane peut également diminuer la capacité de réaction. Le patient devra en tenir compte lors de la conduite d'un véhicule ou de l'utilisation de machines.

Le risque de troubles psychomoteurs, y compris l’altération de l’aptitude à la conduite, est augmenté si:

• le zopiclone est pris moins de 12 heures avant la réalisation d’activités qui nécessitent une bonne capacité de réaction,
• une dose supérieure à la dose recommandée est prise, ou
• le zopiclone est co-administré avec d’autres dépresseurs du SNC, de l’alcool ou d’autres médicaments qui augmentent les concentrations sanguines de zopiclone (voir «Interactions»).

Les patients doivent être mis en garde qu’à la suite de la prise de zopiclone et notamment au cours des 12 heures suivant la prise du médicament, les situations nécessitant une bonne capacité de réaction et une bonne coordination motrice sont risquées telles que l’utilisation de machines ou la conduite de véhicules à moteur.

Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés par organe et par groupe de fréquence en utilisant la convention suivante: très fréquent: ≥1/10; fréquent (≥1/100, <1/10); occasionnel (≥1/1000, <1/100): rare (≥1/10’000, <1/1000); très rare (<1/10’000); non connu (ne peut pas être estimé sur la base de données disponibles).

Les effets indésirables causés par Imovane dépendent, en règle générale, de la dose absorbée et de la sensibilité individuelle.

Affections du système immunitaire

Très rare: angioœdème, réactions anaphylactiques.

Affections psychiatriques

Occasionnel: cauchemars, agitation.

Rare: état confusionnel, troubles de la libido, irritabilité, agressions, hallucinations.

Non connu: fébrilité, illusions, colère, comportement anormal, pouvant être associé à de l’amnésie, et somnambulisme (voir «Mises en garde et précautions, somnambulisme et comportements associés»), dépendance, syndrome de sevrage, états dépressifs, masquage d’états dépressifs ou paranoïdes, notamment lors d’usage prolongé.

Les symptômes de sevrage sont variables et peuvent inclure insomnie rebond, douleurs musculaires, anxiété, tremblements, sudation, agitation, confusion, maux de tête, palpitations, tachycardie, délire, cauchemars, irritabilité. Dans les cas sévères il peut survenir les symptômes suivants: perte de la réalité, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissement et picotements des extrémités, hypersensibilité à la lumière, aux bruits et au contact physique, hallucinations. Dans des cas très rares, des convulsions peuvent survenir.

Affections du système nerveux

Fréquent: dysgueusie (goût amer), somnolence résiduelle.

Occasionnel: vertiges, céphalée.

Rare: amnésie antérograde.

Non connu: ataxie, paresthésie, troubles cognitifs tels que perte de mémoire, trouble de l’attention, trouble de l’élocution.

Affections oculaires

Non connu: diplopie.

Affections respiratoires

Rare: dyspnée.

Non connu: dépression respiratoire.

Affections gastro-intestinales

Fréquent: sécheresse buccale.

Occasionnel: nausées.

Non connu: dyspepsie.

Affections hépatobiliaires

Très rare: élévation faible ou modérée des transaminases sériques et/ou de la phosphatase alcaline.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare: réactions allergiques (manifestations cutanées comme par ex. prurit, érythème, urticaire).

Affections musculo-squelettiques

Non connu: hypotonie musculaire.

Troubles généraux

Occasionnel: fatigue.

Traumatisme, intoxication et complications liées à l’administration

Rare: chutes (surtout chez les patients âgés).

Surdosage

En fonction de la dose administrée, un surdosage est généralement caractérisé par diverses phases de l’inhibition centrale. Les symptômes apparaissant dans les cas légers sont somnolence, confusion mentale et léthargie, dans les cas sévères on observe en plus une ataxie, une méthémoglobinémie, dépression respiratoire ou circulatoire et un coma.

Les intoxications ne menacent généralement pas le pronostic vital, sauf en cas d’association avec d’autres substances à effet dépresseur central (y compris l’alcool). Les facteurs de risque supplémentaires comme les maladies concomitantes ou un mauvais état général peuvent aggraver la sévérité des symptômes et, dans des cas très rares, conduire au décès.

Des cas très rares de bloc atrio-ventriculaire ont été rapportés notamment en cas d’intoxication intentionnelle en combinaison avec d’autres substances.

Le traitement d’un surdosage est essentiellement symptomatique, on veillera notamment à maintenir les fonctions respiratoires et circulatoires. Le bénéfice d’une hémodialyse est minime en raison du grand volume de distribution. Un lavage gastrique ou l’utilisation de charbon actif ne sont utiles que s’ils sont effectués très rapidement après l’ingestion. Le flumazénil peut s’avérer utile comme antidote.

Propriétés/Effets

Code ATC: N05CF01

La zopiclone (Imovane) appartient au groupe chimique des cyclopyrrolones et est un hypnotique. Elle possède une forte affinité pour les sites de liaison situés sur le complexe macromoléculaire du récepteur GABA_A dans le système nerveux central. Des études pharmacodynamiques ont montré que le site de liaison des cyclopyrrolones sur ce complexe du récepteur GABA_A n’est pas totalement identique au site de liaison des benzodiazépines. Ces deux groupes de substances actives possèdent toutefois un spectre d'action pharmacologique similaire dans de vastes domaines. Les essais chez l'animal montrent que la zopiclone est dotée d'effets hypnotiques, sédatifs, anticonvulsifs et myorelaxants. Toutefois, la zopiclone est exclusivement utilisée comme hypnotique qui se caractérise par une rapide entrée en action et une influence multiple sur le sommeil: réduction du temps d'endormissement, diminution de la fréquence des réveils nocturnes et prolongation de la durée globale du sommeil, sans affecter, d'une manière générale, la durée du sommeil paradoxal. Une amélioration subjective de la qualité du sommeil est ressentie.

Pharmacocinétique

Absorption

La zopiclone est rapidement absorbée après administration orale. La zopiclone subit probablement un effet de premier passage. Sa biodisponibilité s’élève à 75-80%. Le taux plasmatique maximal est atteint en l'espace de 1,5-2 heures et s'élève à 60 ng/ml environ, après une prise de 7,5 mg de zopiclone.

On n'observe quasiment pas d'accumulation, même après des prises répétées.

Distribution

La zopiclone se lie à environ 45% aux protéines plasmatiques et est rapidement distribuée depuis le système vasculaire.

Métabolisme

La métabolisation de la zopiclone aboutit essentiellement à deux métabolites: la N-oxyde- zopiclone pharmacologiquement active chez l'animal (demi-vie plasmatique de 4,4 heures) et la N-desméthyl-zopiclone pharmacologiquement inactive (demi-vie plasmatique de 7,3 heures). Des études effectuées in vitro ont montré que le métabolisme a lieu principalement par l'isoenzyme CYP3A4. Le CYP2C8 semble également participer à la formation de la N-desméthyl–zopiclone. Aucune induction enzymatique n’a été observée dans les essais chez l'animal, même à des doses élevées de zopiclone.

Elimination

La demi-vie d'élimination de la zopiclone est de 5 heures environ. La clairance rénale s'élève à 8 ml/min environ, la clairance plasmatique à 232 ml/min environ.

Seule une faible proportion de la zopiclone est éliminée sous forme inchangée; 80% sont éliminés dans l'urine et 16% dans les selles, sous forme de métabolites libres.

Cinétique pour certains groupes de patients

Aucune accumulation de la zopiclone dans le plasma n’a été observée lors d'essais menés chez des personnes âgées, même lors d'administrations répétées. La légère augmentation de la demi-vie d'élimination de la zopiclone à 7 heures environ et la faible augmentation de la biodisponibilité sont dues à une réduction du métabolisme hépatique.

Aucune modification des paramètres pharmacocinétiques n’a été observée chez les patients souffrant de troubles de la fonction rénale.

Chez les patients souffrant d'une cirrhose du foie, un ralentissement de la déméthylation de la zopiclone provoque une diminution de 40% environ de la clairance plasmatique et un allongement de t_½, qui devient supérieure à 10 heures. Aucune étude pharmacodynamique menée dans l'insuffisance hépatique n’est disponible.

Données précliniques

La zopiclone n’a montré aucun effet mutagène ni tératogène en expérimentation animale.

Remarques particulières

Stabilité

Imovane ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15-25 °C) dans un endroit sec et dans l'emballage d’origine.

Numéro d’autorisation

47111 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

sanofi-aventis (suisse) sa, 1214 Vernier/GE.

Mise à jour de l’information

Août 2018.