Odefsey ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV‑1). Es ist eine einzelne Filmtablette, die eine Kombination von drei Wirkstoffen enthält: Emtricitabin, Rilpivirin und Tenofoviralafenamid. Jeder dieser Wirkstoffe stört die Aktivität eines Enzyms namens «Reverse Transkriptase», das für die Vermehrung des HI‑Virus notwendig ist.
Odefsey dient zur Behandlung einer HIV‑Infektion bei
Odefsey verringert die HIV‑Menge in Ihrem Körper. Dadurch wird Ihr Immunsystem gestärkt und das Risiko für die Entwicklung von Erkrankungen gesenkt, die durch die HIV‑Infektion verursacht werden.
Odefsey erhalten Sie nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin.
Während Sie Odefsey einnehmen, müssen Sie in ärztlicher Behandlung bleiben.
Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere Personen übertragen, obwohl das Risiko durch eine wirkungsvolle antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über die Vorsichtsmassnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern. Dieses Arzneimittel ist kein Heilmittel gegen eine HIV‑Infektion. Sie können während der Einnahme von Odefsey weiterhin Infektionen oder andere mit HIV in Verbindung stehende Erkrankungen bekommen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie diesbezüglich überwachen.
Odefsey kann mit anderen Arzneimitteln in Wechselwirkung treten. Dadurch kann die Wirkstoffmenge von Odefsey oder anderen Arzneimitteln in Ihrem Blut beeinflusst werden. Das kann zur Folge haben, dass die Wirksamkeit der Arzneimittel nachlässt oder Nebenwirkungen verstärkt werden. In einigen Fällen muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin dann Ihre Arzneimitteldosis entsprechend verändern oder Ihre Blutwerte kontrollieren.
Informieren Sie deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie diese oder andere Arzneimittel einnehmen. Brechen Sie Ihre Therapie nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin gesprochen zu haben.
Die Anwendung und Sicherheit von Odefsey bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
Odefsey enthält 190 mg Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie Odefsey erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Odefsey enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. Odefsey ist nahezu «natriumfrei».
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Odefsey kann zu Müdigkeit, Schwindelgefühl und Schläfrigkeit führen. Wenn Ihnen unter der Behandlung von Odefsey schwindelig wird, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
Während der Schwangerschaft sollten Sie vor der Einnahme jeglicher Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat fragen.
Wenn Sie Odefsey während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie zu regelmässigen Blutuntersuchungen und anderen diagnostischen Tests einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen.
Während der Behandlung mit Odefsey wird empfohlen nicht zu stillen. Sowohl das HI‑Virus als auch mindestens einer der Wirkstoffe von Odefsey treten in die Muttermilch über.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein, um zu gewährleisten, dass Odefsey seine volle Wirkung entfalten kann und damit das Risiko einer Resistenzentwicklung gegen die Behandlung verringert wird.
Die empfohlene Dosierung ist:
Erwachsene: 1 Filmtablette einmal täglich zum Essen.
Die Filmtablette darf nicht zerkaut, zerdrückt oder geteilt werden.
Die Anwendung und Sicherheit von Odefsey bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden. Odefsey sollte bei diesen Patienten nicht angewendet werden.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Wenn Sie ein Antazidum wie Aluminium‑/Magnesiumhydroxid oder Kalziumkarbonat einnehmen, nehmen Sie dieses mindestens 2 Stunden vor oder frühestens 4 Stunden nach Odefsey ein.
Wenn Sie einen H2‑Rezeptor‑Antagonisten wie Famotidin, Cimetidin, Nizatidin oder Ranitidin einnehmen, nehmen Sie diesen mindestens 12 Stunden vor oder frühestens 4 Stunden nach Odefsey ein. Wenn Sie Odefsey einnehmen, darf die Einnahme von H2‑Rezeptor‑Antagonisten nur einmal täglich erfolgen. Zweimal täglich dürfen H2‑Rezeptor‑Antagonisten nicht eingenommen werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über andere Behandlungsmöglichkeiten.
Wenn Sie versehentlich eine höhere als die empfohlene Odefsey-Dosis eingenommen haben, besteht eventuell ein erhöhtes Risiko, dass Sie mögliche Nebenwirkungen dieses Arzneimittels bemerken (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Odefsey haben?»).
Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder die nächste Notfallstation. Nehmen Sie die Tablettenflasche mit, damit Sie leichter beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Odefsey auslassen.
Wenn Sie innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme von Odefsey erbrechen, müssen Sie eine weitere Filmtablette zum Essen einnehmen. Wenn Sie sich mehr als 4 Stunden nach der Einnahme von Odefsey erbrechen, brauchen Sie bis zur Einnahme der nächsten Filmtablette zur gewohnten Zeit keine weitere Filmtablette einzunehmen.
Brechen Sie die Einnahme von Odefsey nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu sprechen. Wenn Sie die Einnahme von Odefsey abbrechen, kann Ihr Ansprechen auf eine zukünftige Behandlung erheblich beeinträchtigt sein. Falls die Behandlung mit Odefsey aus irgendeinem Grund abgebrochen wurde, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie wieder mit der Einnahme der Odefsey-Filmtabletten beginnen.
Wenn Sie sowohl mit HIV als auch mit Hepatitis B infiziert sind, ist es besonders wichtig, dass Sie Ihre Behandlung mit Odefsey nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin absetzen. Es kann sein, dass man bei Ihnen über mehrere Monate nach Behandlungsende Blutuntersuchungen durchführen muss. Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose wird eine Beendigung der Behandlung nicht empfohlen, da dies zu einer möglicherweise lebensbedrohlichen Verschlechterung der Hepatitis führen kann.
Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin unverzüglich alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome mit, die Ihnen nach dem Absetzen der Behandlung auffallen, vor allem Beschwerden, die Sie mit einer Hepatitis‑B‑Infektion in Zusammenhang bringen.
Sorgen Sie immer für einen ausreichenden Vorrat an Odefsey-Filmtabletten. Dies ist sehr wichtig, weil die Virusmenge selbst bei kurzfristiger Unterbrechung der Behandlung schnell wieder ansteigen kann. Danach ist es eventuell schwieriger, die Erkrankung zu behandeln.
Während einer HIV‑Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV‑Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Odefsey auftreten:
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie Anzeichen einer Entzündung oder einer Infektion bemerken.
→ Wenn eine der Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
→ Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen an sich bemerken.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nicht über 30 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Die Flasche fest verschlossen halten.
Die Flasche ist mit einem kindergesicherten Verschluss versehen und enthält ein Trocknungsmittel.
Bringen Sie nicht mehr benötigte Arzneimittel zur Entsorgung in Ihre Apotheke zurück.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
1 Filmtablette Odefsey enthält:
200 mg Emtricitabin, 25 mg Rilpivirin (entsprechend 27,5 mg Rilpivirinhydrochlorid) und 25 mg Tenofoviralafenamid (entsprechend 28 mg Tenofoviralafenamidfumarat).
Tablettenkern: Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Polysorbat 20, Povidon.
Filmüberzug: Macrogol, Polyvinylalkohol, Talkum, Titandioxid, Eisen(II, III)-oxid.
66031 (Swissmedic)
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Packungen zu 1x 30 Filmtabletten.
Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Zug
Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.