Nucala enthält als Wirkstoff Mepolizumab, einen sogenannten monoklonalen Antikörper, ein Protein, das für die Erkennung einer bestimmten Substanz im Körper ausgelegt ist. Es wird angewendet zur Behandlung von schwerem Asthma bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, sowie bei erwachsenen Patienten mit eosinophiler Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA).
Manche Personen mit schwerem Asthma weisen zu viele sogenannte eosinophile Granulozyten (eine bestimmte Untergruppe der weissen Blutkörperchen) im Blut und in den Lungen auf. Diese Erkrankung wird als eosinophiles Asthma bezeichnet und ist der Asthma-Typ, der mit Nucala behandelt werden kann.
Wenn Ihr Asthma unter Ihrer laufenden Behandlung nicht ausreichend kontrolliert ist, kann Nucala die Zahl Ihrer Asthmaanfälle senken.
Nucala wird Ihnen zusätzlich zu Ihren üblichen Arzneimitteln verschrieben.
EGPA ist eine Erkrankung, bei der die Betroffenen zu viele Eosinophile in Blut und Geweben sowie eine Entzündung der Blutgefässe (Vaskulitis) aufweisen.
Am häufigsten sind bei EGPA Lungen und Nebenhöhlen betroffen, oftmals jedoch auch andere Organe wie Haut, Herz, Nieren, Nerven oder Darm.
Nucala kann die Zahl der Eosinophilen im Blut senken, die EGPA-Symptome lindern und deren Wiederauftreten bei Personen, die bereits Kortikosteroide nehmen, verzögern.
Nucala darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin hin angewendet werden.
Wenn Sie auf Mepolizumab oder einen in Nucala enthaltenen Hilfsstoff allergisch reagieren, dürfen Sie Nucala nicht anwenden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie glauben, dass dies bei Ihnen der Fall ist.
Nucala darf nicht zur Behandlung plötzlich einsetzender Atembeschwerden im Zusammenhang mit Asthma angewendet werden.
Bei manchen Personen kommt es unter der Behandlung mit Nucala zu asthmabedingten Nebenwirkungen oder zu einer Verschlechterung ihres Asthmas.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, Apotheker bzw. Apothekerin oder Ihre Pflegefachperson, wenn Ihr Asthma auch nach Beginn der Behandlung mit Nucala unkontrolliert bleibt oder sich verschlechtert.
Bei der Verabreichung einer Injektion können schwere allergische Reaktionen auftreten.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. ihre Ärztin vor der Verabreichung von Nucala, falls bei Ihnen nach einer Injektion oder nach der Einnahme eines Arzneimittels bereits eine entsprechende Reaktion aufgetreten ist.
Setzen Sie Ihre anderen Arzneimittel gegen Asthma nach Beginn der Behandlung mit Nucala keinesfalls ab. Eine Änderung der Therapie darf nur unter der direkten Aufsicht Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin erfolgen.
Nucala kann Ihre Widerstandsfähigkeit gegen Infektionen durch Parasiten wie Würmer schwächen. Wenn Sie bereits eine parasitäre Infektion haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin, da diese vor Beginn der Verabreichung von Nucala behandelt werden muss.
Wenn Sie in ein Gebiet reisen, in dem solche Erkrankungen häufig vorkommen, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
Die möglichen Nebenwirkungen (Kopfschmerzen, Fieber) von Nucala können einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin um Rat.
Wenn Sie Ihr Kind stillen möchten, sprechen Sie vor der Anwendung von Nucala mit Ihrem Arzt bzw. ihrer Ärztin. Während der Behandlung mit Nucala dürfen Sie nicht stillen.
Nucala wird als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) verabreicht.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann entscheiden, ob Sie oder Ihre Betreuungsperson Nucala selbst injizieren können. Wenn dies möglich ist, werden Sie oder Ihre Betreuungsperson in der korrekten Anwendung von Nucala geschult.
Sie können Nucala im Bauchbereich (Abdomen) oder am Oberschenkel unter die Haut injizieren. Ihre Betreuungsperson kann Nucala auch in Ihren Oberarm injizieren. Die Injektionen dürfen nicht in empfindliche, verletzte, gerötete oder verhärtete Hautbezirke verabreicht werden.
Eine Anleitung zur korrekten Anwendung des Fertigpens bzw. der Fertigspritze finden Sie in der beigelegten Gebrauchsanweisung.
1 Injektion zu 100 mg alle vier Wochen.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nucala bei Kindern mit schwerem Asthma unter 12 Jahren wurde nicht untersucht und darf Kindern unter 12 Jahren nicht verabreicht werden
3 Injektionen zu je 100 mg auf einmal alle vier Wochen.
Der Abstand zwischen den einzelnen Injektionsstellen muss mindestens 5 cm betragen.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nucala bei Kindern und Jugendlichen mit EGPA unter 18 Jahren wurde nicht untersucht und darf Jugendlichen und Kindern unter 18 Jahren nicht verabreicht werden.
Wenn Sie denken, dass Sie zuviel Nucala gespritzt haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
Sie oder Ihre Betreuungsperson sollten die nächste Dosis Nucala spritzen, sobald Sie sich erinnern. Wenn Sie nicht bemerken, dass Sie eine Dosis verpasst haben, bis es bereits Zeit für Ihre nächste Dosis ist, dann spritzen Sie nur die nächste Dosis wie geplant. Wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun sollen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Setzen Sie die Injektionen von Nucala nur ab, wenn Ihr Arzt bzw. Ärztin es Ihnen sagt. Bei einem Unter- oder Abbruch der Behandlung mit Nucala können Ihre Beschwerden erneut auftreten.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Allergische Reaktionen unter Behandlung mit Nucala sind selten und betreffen bis zu 1 von 1000 behandelte Personen. Sie treten in der Regel innerhalb von Minuten bis Stunden nach der Injektion auf, aber manchmal können die Symptome auch erst mehrere Tage später auftreten.
Wenn Sie nach der Anwendung von Nucala eines der folgenden Symptome bemerken, brechen Sie die Behandlung mit Nucala ab und nehmen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch:
Wenn Sie früher eine ähnliche Reaktion auf eine Injektion oder ein Arzneimittel gehabt haben, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie Nucala anwenden.
Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Nucala auftreten:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Bewahren Sie Nucala für Kinder unerreichbar auf. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) und bis zum Gebrauch in der Originalpackung vor Licht geschützt aufbewahren. Nicht einfrieren!
Der Fertigpen und die Fertigspritze können aus dem Kühlschrank genommen und lichtgeschützt in der Orginalpackung bis zu 7 Tage lang bei Raumtemperatur aufbewahrt werden. Sie sind zu entsorgen, wenn sie länger als 7 Tage ausserhalb des Kühlschranks gelagert wurden.
Der Fertigpen resp. die Fertigspritze dürfen nicht mehr verwendet werden, wenn sie länger als 8 Stunden ausserhalb der Originalverpackung geblieben sind.
Entsorgen Sie den Fertigpen oder die Fertigspritze nicht im Haushaltabfall. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin wie das Arzneimittel zu entsorgen ist.
Nucala enthält als Wirkstoff Mepolizumab.
Jeder Fertigpen und jede Fertigspritze zu 1 mL enthält als Wirkstoff 100 mg Mepolizumab und als Hilfsstoffe Saccharose, Dinatriumhydrogenphosphat-Heptahydrat, Citronensäure-Monohydrat, Polysorbat 80, Natriumedetat und Wasser für Injektionszwecke.
Nucala Fertigpen: 67350 (Swissmedic).
Nucala Fertigspritze: 67351 (Swissmedic).
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Nucala 100 mg/mL; Fertigpen: Packung mit 1 und 3 Fertigpens zu 1 mL
Nucala 100 mg/mL; Fertigspritze: Packung mit 1 und 3 Fertigspritzen zu 1 mL
GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.
Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Bitte beachten Sie diese Anweisungen zur Anwendung des Fertigpens. Das Missachten der Anweisungen kann dazu führen, dass der Fertigpen nicht ordnungsgemäss funktioniert. Ausserdem sollten Sie zur Anwendung des Fertigpens eine entsprechende Einführung erhalten.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Nucala beachten?
Der Fertigpen muss nach einmaligem Gebrauch entsorgt werden.
Machen Sie sich mit Ihrem Fertigpen vertraut
Vorbereitung
1. Legen Sie alle erforderlichen Utensilien bereit
Führen Sie die Injektion nicht durch, wenn Sie nicht alle aufgelisteten Utensilien vorliegen haben.
2. Nehmen Sie Ihren Fertigpen aus der Verpackung
Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn das Sicherheitssiegel an der Faltschachtel aufgebrochen ist.
Die Nadelkappe während dieses Schritts nicht entfernen.
3. Inspizieren und vor Gebrauch 30 Minuten warten
Den Fertigpen nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwenden.
Den Fertigpen nicht im Mikrowellengerät, in heissem Wasser oder in direktem Sonnenlicht aufwärmen.
Führen Sie die Injektion nicht durch, wenn die Lösung eine Trübung oder Verfärbung aufweist oder wenn Schwebeteilchen erkennbar sind.
Den Fertigpen nicht mehr verwenden, wenn er länger als 8 Stunden ausserhalb der Faltschachtel geblieben ist.
Die Nadelkappe während dieses Schritts nicht entfernen.
4. Wählen Sie eine Injektionsstelle
Injizieren Sie nicht in verletzte, empfindliche, gerötete oder verhärtete Hautbezirke.
Injizieren Sie nicht im Bereich von 5 cm um den Bauchnabel herum.
5. Injektionsstelle reinigen
Berühren Sie die Injektionsstelle nicht mehr, bis Sie die Injektion durchgeführt haben.
Injizieren
6. Durchsichtige Nadelkappe entfernen
Berühren Sie nicht mit den Fingern den gelben Nadelschutz. Dies könnte zur vorzeitigen Aktivierung des Fertigpens und zu einer Nadelstichverletzung führen.
Setzen Sie die entfernte Nadelkappe nicht mehr auf den Fertigpen, da dies zur versehentlichen Auslösung der Injektion führen könnte.
7. Injektion einleiten
Heben Sie den Fertigpen in dieser Phase nicht von Ihrer Haut ab, da sonst die Dosis möglicherweise nicht vollständig verabreicht wird. Die Injektion kann bis zu 15 Sekunden dauern.
Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn der gelbe Nadelschutz nicht wie beschrieben nach oben gleitet. Entsorgen Sie in diesem Fall den Fertigpen und fangen Sie mit einem neuen Fertigpen wieder von vorne an.
8. Halten Sie den Fertigpen in dieser Position, um die Injektion vollständig zu verabreichen
Heben Sie den Fertigpen erst ab, wenn Sie ganz sicher sind, dass Sie die Injektion vollständig durchgeführt haben.
Die Injektionsstelle nicht reiben.
GEBRAUCHSANWEISUNG
Bitte beachten Sie zur Anwendung der Fertigspritze diese Anweisungen. Das Missachten der Anweisungen kann dazu führen, dass die Fertigspritze nicht ordnungsgemäss funktioniert. Ausserdem sollten Sie zur Anwendung der Fertigspritze eine entsprechende praktische Einführung erhalten.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Nucala beachten?
Die Fertigspritze muss nach einmaligem Gebrauch entsorgt werden.
Machen Sie sich mit Ihrer Fertigspritze vertraut
Vorbereitung
1. Legen Sie alle erforderlichen Utensilien bereit
Führen Sie die Injektion nicht durch, wenn Sie nicht alle aufgelisteten Utensilien vorliegen haben.
2. Nehmen Sie Ihre Fertigspritze aus der Verpackung
Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn das Sicherheitssiegel an der Faltschachtel aufgebrochen ist.
Die Nadelkappe während dieses Schritts nicht entfernen.
3. Inspizieren und vor Gebrauch 30 Minuten warten
Die Fertigspritze nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwenden.
Die Fertigspritze nicht im Mikrowellengerät, in heissem Wasser oder in direktem Sonnenlicht aufwärmen.
Führen Sie die Injektion nicht durch, wenn die Lösung eine Trübung oder Verfärbung aufweist oder wenn Schwebeteilchen erkennbar sind.
Die Fertigspritze nicht mehr verwenden, wenn sie länger als 8 Stunden ausserhalb der Faltschachtel geblieben ist.
Die Nadelkappe während dieses Schritts nicht entfernen.
4. Wählen Sie eine Injektionsstelle
Injizieren Sie nicht in verletzte, empfindliche, gerötete oder verhärtete Hautbezirke.
Injizieren Sie nicht im Bereich von 5 cm um den Bauchnabel herum.
5. Injektionsstelle reinigen
Berühren Sie die Injektionsstelle nicht mehr, bis Sie die Injektion durchgeführt haben.
Injizieren
6. Nadelkappe entfernen
Die Nadel darf nicht mit Oberflächen in Berührung kommen.
Die Nadel nicht berühren.
Berühren Sie den Kolben in dieser Phase nicht, da Sie dabei versehentlich Flüssigkeit herausdrücken und später keine volle Dosis mehr erhalten könnten.
Allfällige Luftblasen dürfen nicht aus der Fertigspritze entfernt werden.
Setzen Sie die Nadelkappe nicht wieder auf die Fertigspritze auf. Es besteht die Gefahr einer Nadelstichverletzung.
7. Injektion einleiten
8. Injektion vollständig verabreichen