Copaxone PEN Inj Lös 40 мг/мл попередньо заповнена ручка 12 х 1 мл

Was ist Copaxone Pen und wann wird es angewendet?

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Copaxone Pen ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung der schubförmigen multiplen Sklerose (MS) eingesetzt wird. Copaxone Pen wird angewendet, um die Häufigkeit von Schüben bei MS zu vermindern. Für MS-Formen, die nicht oder aufgrund des Fortschreitens der Erkrankung kaum mehr schubförmig oder mit überlagerten Schüben verlaufen, ist keine Wirkung nachgewiesen.

Der Wirkstoff von Copaxone Pen ist Glatiramer Acetat, ein synthetisches Polypeptid (eiweissartige Verbindung), das aus 4 natürlichen Aminosäuren besteht, nämlich L-Glutaminsäure, L-Alanin, L-Tyrosin und L-Lysin.

Copaxone Pen wird vom Patienten selbst subkutan (unter die Haut) injiziert.

Was sollte dazu beachtet werden?

Versichern Sie sich vor Beginn der Behandlung, dass Sie alle Informationen zu Copaxone Pen verstanden haben. Bei Unklarheiten informieren Sie sich bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Wenden Sie Copaxone Pen erst an, wenn Sie von einer Fachperson genau über die Technik der Selbstinjektion instruiert worden sind.

Copaxone Pen darf ausschliesslich subkutan (unter die Haut) injiziert werden.

Wann darf Copaxone Pen nicht angewendet werden?

Copaxone Pen darf bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Glatiramer Acetat oder gegen Mannitol (Hilfsstoff von Copaxone Pen) nicht verwendet werden.

Wann ist bei der Anwendung von Copaxone Pen Vorsicht geboten?

Die einzige empfohlene Verabreichungsart ist die Injektion unter die Haut.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen die Technik der Selbstinjektion zeigen. Er bzw. sie oder eine andere Fachperson wird Sie auch bei der ersten Selbstinjektion und in den darauffolgenden 30 Minuten bei Beginn oder Wiederaufnahme der Behandlung beaufsichtigen.

Innerhalb von Minuten nach der Injektion von Copaxone Pen können Reaktionen mit mindestens einer der folgenden Beschwerden auftreten: Gefässerweiterung, Brustschmerzen, Atemnot, Herzklopfen und beschleunigter Herzschlag. Die meisten dieser Reaktionen gehen innerhalb kurzer Zeit zurück. Sollte eine Reaktion nicht zurückgehen, oder wenn eine andere schwere Nebenwirkung auftritt, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder einen Notfallarzt bzw. eine Notfallärztin benachrichtigen, und die Behandlung mit Copaxone Pen abbrechen.

Sollten bei Ihnen bereits Herz- oder Nierenerkrankungen bestehen, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, da Sie in diesen Fällen regelmässige Untersuchungen und Tests benötigen könnten.

Es kann zu ernsthaften Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Verkrampfung der Muskulatur der Atemwege, schwere allergische Reaktionen oder Nesselsucht) kommen. Über Schüttelkrampf (epileptischer Anfall) wurde ebenfalls berichtet. Bei schwerwiegenden Reaktionen müssen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren und die Behandlung mit Copaxone Pen abbrechen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Copaxone Pen während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit  angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat und um Überprüfung der Behandlung mit Copaxone Pen während der Schwangerschaft und/oder Stillzeit.

Es ist nicht bekannt, ob Glatiramer Acetat in die Muttermilch ausgeschieden wird. Es empfiehlt sich daher, während der Behandlung mit diesem Medikament nicht zu stillen.

Wie verwenden Sie Copaxone Pen?

Wenden Sie Copaxone Pen immer genau nach der Anweisung des Arztes an.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die empfohlene Dosierung bei Erwachsenen beträgt 40 mg Copaxone (1 Fertigpen) angewendet als dreimal wöchentliche Injektion unter die Haut im Abstand von mindestens 48 Stunden. Es wird empfohlen, das Arzneimittel stets an den gleichen Wochentagen zu injizieren. Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sollte Copaxone Pen nicht angewendet werden.

Es ist sehr wichtig, dass Copaxone Pen richtig injiziert wird:

• Ausschliesslich in das Gewebe unter der Haut (Subkutangewebe) (siehe «Anleitung zur Durchführung der Injektion» am Ende dieser Packungsbeilage).
• Im Dosierungsabstand (mindestens 48 Stunden), den der Arzt verordnet hat
• Verwenden Sie jeden Fertigpen nur ein Mal. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial müssen entsorgt werden.
• Der Inhalt eines Fertigpens Copaxone 40 mg/ml darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder Substanzen gemischt oder gleichzeitig verabreicht werden.
• Kontrollieren Sie durch das Sichtfenster an der Seite des Fertigpens, wie die Lösung aussieht. Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn sie sichtbare Teilchen enthält. Nehmen Sie einen neuen Fertigpen.

Bevor Sie Copaxone Pen zum ersten Mal selbst anwenden, müssen Sie von medizinischem Fachpersonal in die Technik der Selbstinjektion eingewiesen werden. Um sicherzugehen, dass keine Probleme auftreten, führen Sie Ihre erste Injektion unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal durch und bleiben anschliessend etwa 30 Minuten unter Beobachtung.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Beenden Sie die Behandlung nie ohne Erlaubnis Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin.

Sollten Sie einmal eine Injektion vergessen haben, so holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern, wobei die darauf folgende Injektion erst wieder mindestens 48 Stunden später erfolgen sollte. Machen Sie also keine zusätzlichen Injektionen zwecks Kompensation der vergessenen Dosis. Wenn möglich, sollten Sie in der folgenden Woche wieder zu Ihrem gewohnten Anwendungsschema zurückkehren.

Lesen Sie die am Ende dieser Packungsbeilage aufgeführten Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie Copaxone Pen zum ersten Mal anwenden, und beachten Sie die entsprechenden Abbildungen genau.

Welche Nebenwirkungen kann Copaxone Pen haben?

Als häufigste Nebenwirkung wurden Reaktionen an der Injektionsstelle berichtet. Die häufigsten örtlichen Reaktionen waren: Hautrötung, Schmerz, Quaddelbildung, Juckreiz, Wassereinlagerung im Gewebe, Entzündung und Überempfindlichkeit an der Injektionsstelle.

Es können folgende Reaktionen innerhalb von Minuten nach der Anwendung auftreten: Gefässerweiterung, Brustschmerz, Schwierigkeiten beim Atmen, Herzklopfen oder beschleunigter Herzschlag.

In der Mehrzahl der Fälle sind diese Ereignisse vorübergehender Natur, klingen ohne Behandlung ab und hinterlassen keine Folgen. Diese Nebenwirkungen können sowohl zu Beginn der Behandlung wie auch nach mehreren Monaten auftreten; sie können sowohl einmalig als auch mehrfach auftreten.

Ausserdem können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

• Infektionen, Grippe;
• Kopfschmerzen;
• Angst, Depression;
• Gefässerweiterung;
• erschwerte Atmung;
• Übelkeit;
• Hautausschlag;
• Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen;
• Erschöpfung, Brustschmerzen, Reaktionen an der Injektionsstelle, Schmerzen.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

• Bronchitis;
• Funktionsstörungen des Mastdarmes, Verstopfung, Zahnkaries, Verdauungsstörungen, Schluckstörungen, Darminkontinenz, Erbrechen;
• Brechdurchfälle, Herpesbläschen, Mittelohrentzündung, Schnupfen, Zahnabszess, Pilzinfektion der Scheide;
• gutartige Neubildung von Haut, Neubildung von Körpergewebe;
• Überempfindlichkeit;
• Schwellung der Lymphknoten;
• Appetitlosigkeit, Gewichtszunahme;
• Nervosität;
• Geschmacksstörungen, krampfartig erhöhte Muskelspannung, Migräne, Sprachstörungen, Ohnmacht, Zittern;
• Doppeltsehen, Funktionsstörungen der Augen;
• Herzklopfen und Herzrasen;
• Ohrenschmerzen;
• Husten, Heuschnupfen;
• abnormaler Leberfunktionstest;
• kleinflächige Hautblutung, Schwitzen, Juckreiz, Störung der Haut, Nesselsucht;
• Nackenschmerzen;
• Harndrang, häufiges Wasserlassen, Harnverhalten;
• Schüttelfrost, geschwollenes Gesicht, Gewebeschwund an der Injektionsstelle, örtliche Reaktionen, Wassereinlagerungen, Fieber.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

• Abszess, Zellulitis, Furunkel, Gürtelrose, Nierenbeckenentzündung;
• Hautkrebs;
• Veränderung in Anzahl und Form der weissen Blutkörperchen, Milzvergrösserung, geringe Anzahl an Blutplättchen;
• schwere allergische Reaktion;
• Vergrösserung der Schilddrüse, Schilddrüsenüberfunktion;
• Alkohol-Unverträglichkeit, Gicht, erhöhte Blutfette, Veränderungen im Blut (erhöhter Natriumgehalt, verringerter Eisengehalt);
• ungewöhnliche Träume, Verwirrtheit, gehobene Stimmung, Sinnestäuschung, Feindseligkeit, manische Reaktionen, Persönlichkeitsstörung, Selbstmordversuch;
• Taubheit und Schmerzgefühl in der Hand, Wahrnehmungsstörung, Schüttelkrampf, Schreibstörung, Leseschwäche, Bewegungsstörungen, Muskelzuckung, Nervenentzündung, Muskelsperre, Augenbewegungen, Lähmung, Fallfuss, geistig-körperliche Erstarrung (Stupor), Gesichtsfeldstörungen, Sprechstörungen;
• Trübung der Augenlinse (Katarakt), Hornhautläsionen, trockenes Auge, Augenblutung, Herabhängen des Augenlides, erweiterte Pupillen, Schädigung des Sehnerves;
• Herzrhythmusstörungen (zusätzliche Herzschläge, langsamer oder plötzlich beschleunigter Herzschlag);
• Krampfadern;
• Atemstillstand, Erstickungsgefühl, Nasenbluten, beschleunigte Atmung, Engegefühl im Hals, Funktionsstörung der Lunge, Atmungsstörung;
• Entzündung des Dickdarmes, Entzündung des Dünndarmes, Dickdarmpolypen, Aufstossen, Geschwür der Speiseröhre, Zahnfleischentzündung, Blutung des Mastdarmes, Vergrösserung der Speicheldrüse;
• Gallensteine, Vergrösserung der Leber;
• Schwellung der Haut und/oder der Schleimhäute (Angioödem), Kontaktekzem der Haut, Hautknötchen, Knötchenrose (erythema nodosum);
• Entzündung der Gelenke (Arthritis oder Osteoarthritis), Schleimbeutelentzündung,  Flankenschmerzen, verringerte Muskelmasse;
• blutiger Urin und Störungen des Harnapparates, Nierensteine, Harnanomalie;
• Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Beschwerden: Fehlgeburt;
• Brustschwellung, Erektionsstörungen, Beckenvorfall, Dauererektion,  anormaler Gebärmutterhalsabstrich, Störungen der äusseren weiblichen Geschlechtsorgane, Störungen der Scheide, der Hoden und der Prostata, Scheidenblutung;
• Zyste, Katergefühl, allgemeine Unterkühlung, unspezifische Entzündungen, Gewebszerstörung (Nekrose) an der Injektionsstelle, Schleimhautstörung;
• Post-Impfungs-Syndrom.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

• T-Zellen Lymphom;
• akutes Herzversagen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Im Kühlschrank (2-8°C) und vor Licht geschützt lagern.

Wenn die COPAXONE PEN Fertigpens nicht im Kühlschrank gelagert werden können, können sie einmalig bis zu einem Monat außerhalb des Kühlschranks zwischen 15°C und 25°C aufbewahrt werden. Wenn die Fertigpens nicht innerhalb eines Monats angewendet wurden und sich noch in der Originalverpackung befinden, müssen sie wieder im Kühlschrank gelagert werden.

Nicht einfrieren.

Fertigpens, die gefroren waren, müssen vernichtet werden.

Ein Fertigpen darf nur einmal verwendet werden.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Copaxone Pen enthalten?

Copaxone Pen Injektionslösung im Fertigpen enthält 1 ml einer sterilen, klaren Lösung.

Wirkstoffe

Glatiramer Acetat (40 mg/ml)

Hilfsstoffe

Mannitol (40 mg), Wasser für Injektionszwecke.

Zulassungsnummer

67492 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Copaxone Pen? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Copaxone Pen ist erhältlich in Packungen mit 3 oder 12 Fertigpens mit 1 ml Injektionslösung.

Zulassungsinhaberin

Teva Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im August 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Interne Versionsnummer: 1.2

Anleitung zur Durchführung der Injektion

Lesen Sie die folgende Anleitung zur Durchführung der Injektion sorgfältig durch, bevor Sie sich COPAXONE PEN injizieren.

Bewahren Sie die Anleitung zur Durchführung der Injektion auf, bis Sie alle Fertigpens dieser Packung aufgebraucht haben.

Der Fertigpen ist ein Einweginjektor und nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.

Sobald das Arzneimittel injiziert ist, wird die Nadel automatisch abgedeckt.

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN

Berühren Sie nach dem Abziehen der Kappe nicht die Nadel, um sie nicht zu verunreinigen.

Versuchen Sie nicht, einen Fertigpen mehrfach zu verwenden, da dies zu Verletzungen oder Verunreinigungen führen kann.

Befüllen Sie den Pen nicht mit anderen Arzneimitteln.

Tauschen Sie keine Bestandteile des Pens aus.

SO SIEHT DER FERTIGPEN VOR DER ANWENDUNG AUS

SO SIEHT DER FERTIGPEN NACH DER ANWENDUNG AUS

Der blaue Kolben schiebt sich bei der Injektion immer weiter in das Sichtfenster; wenn er das Sichtfenster ausfüllt, ist die Injektion abgeschlossen.

Halten Sie den Pen bei der Injektion so, dass Sie das Sichtfenster gut sehen können.

Anmerkung: Wenn der blaue Kolben das Sichtfenster ausfüllt, ist auch der graue Stopfen immer noch zu sehen, so wie hier im Bild gezeigt (schwarzer Pfeil).

1. NEHMEN SIE DEN FERTIGPEN AUS DER PACKUNG

Entnehmen Sie einen Fertigpen aus der Packung.

2. LEGEN SIE DAS MATERIAL BEREIT

Legen Sie die folgenden Materialien auf einer sauberen, ebenen Oberfläche bereit:

• 1 Fertigpen
• 1 Alkoholtupfer (nicht in der Packung enthalten)
• 1 Mullkompresse oder Wattebausch (nicht in der Packung enthalten)
• 1 durchstichsicherer Abfallbehälter für scharfe und spitze Instrumente (nicht in der Packung enthalten)

Wenn Sie noch keinen Spritzen-Abfallbehälter haben, sprechen Sie mit Ihrem Apotheker oder zuständigen Fachperson.

3. ÜBERPRÜFEN SIE DEN FERTIGPEN

Prüfen Sie, dass der Fertigpen keine Beschädigung aufweist (z. B. einen Sprung oder ein Leck).

Prüfen Sie, dass der Fertigpen mit «COPAXONE PEN» beschriftet ist.

Prüfen Sie das Verfallsdatum.

Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn das Verfallsdatum überschritten oder der Fertigpen beschädigt ist, oder wenn man Ihnen nicht das richtige Arzneimittel gegeben hat.

Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn die Kappe fehlt oder beschädigt ist.

Dies ist wichtig, da in diesem Fall die Verwendung des Fertigpens und des Arzneimittels möglicherweise nicht sicher ist.

Prüfen Sie, dass die Lösung im Sichtfenster klar aussieht.

Anmerkung: Kleinere Luftblasen können in der Flüssigkeit zu sehen sein; sie sind unbedenklich und können mit injiziert werden. Versuchen Sie nicht, die Luftblasen vor der Injektion aus der Lösung zu entfernen.

Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn die Lösung sichtbare Teilchen (Partikel) enthält. Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn die Lösung gefroren ist oder gefroren war.

Dies ist wichtig, da in diesem Fall die Verwendung des Arzneimittels möglicherweise nicht sicher ist.

4. WARTEN SIE 20 MINUTEN

Legen Sie den Fertigpen auf eine saubere, ebene Oberfläche.

Wenn Sie den Fertigpen im Kühlschrank aufbewahrt haben, warten Sie 20 Minuten, damit sich das Arzneimittel auf Raumtemperatur erwärmt.

Anmerkung: Es ist nicht schädlich, das Arzneimittel kalt zu injizieren, aber die Injektion könnte dann unangenehmer sein.

Setzen Sie den Fertigpen nicht direkter Sonneneinstrahlung aus; dies könnte dem Arzneimittel schaden.

Erwärmen Sie den Fertigpen nicht auf andere Weise als beschrieben; dies könnte dem Arzneimittel schaden.

5. WASCHEN SIE DIE HÄNDE

Waschen Sie sich die Hände mit Wasser und Seife und trocknen Sie sie mit einem sauberen Handtuch gründlich ab.

6. WÄHLEN SIE EINE INJEKTIONSSTELLE AUS UND BEREITEN SIE SIE VOR

Wählen Sie eine Injektionsstelle aus einem der in den Abbildungen dargestellten Bereiche. Für die Injektion kommen sieben Körperbereiche infrage:

Bereich 1: Bauchregion rund um den Bauchnabel, ausgenommen ein Bereich von 5 cm um den Bauchnabel herum

Bereich 2 und 3: Oberschenkel (oberhalb der Knie)

Bereich 4, 5, 6 und 7: Rückseite der Oberarme und obere Hüften (unterhalb der Taille)

Innerhalb jedes Injektionsbereichs gibt es verschiedene Injektionsstellen. Wählen Sie für jede Injektion eine andere Stelle. Dadurch wird die Wahrscheinlichkeit für Reizungen oder Schmerzen an der Injektionsstelle geringer. Wechseln Sie die Injektionsbereiche und auch die Injektionsstellen innerhalb eines Bereichs. Stechen Sie nicht immer wieder in dieselbe Stelle.

Hinweis:

Sie sollten in Erwägung ziehen, einen Plan für den Wechsel der Injektionsstellen zu erstellen und dies in einem Tagebuch zu vermerken. An einigen Körperstellen könnte die Selbstinjektion schwierig sein (etwa an der Rückseite der Arme). Wenn Sie in diese Stellen injizieren möchten, benötigen Sie möglicherweise Hilfe.

Reinigen Sie die ausgewählte Injektionsstelle mit einem ungebrauchten Alkoholtupfer.

Warten Sie 10 Sekunden, um die Haut vor der Injektion trocknen zu lassen.

Injizieren Sie COPAXONE PEN nicht in eine Stelle, die schmerzt oder verfärbt ist oder an der Sie verhärtete Knoten oder Beulen spüren.

Injizieren Sie nicht durch die Kleidung hindurch.

Wählen Sie nicht öfter als 1‑mal pro Woche dieselbe Injektionsstelle für den Fertigpen.

7. ZIEHEN SIE DIE SCHUTZKAPPE AB

Halten Sie den Fertigpen fest in der einen Hand.

Greifen Sie mit der anderen Hand die Schutzkappe wie hier gezeigt und ziehen Sie sie gerade vom Pen ab.

Ziehen Sie die Schutzkappe nicht mit dem Mund bzw. den Zähnen ab.

Werfen Sie die Schutzkappe sofort weg.

Versuchen Sie nicht, die Schutzkappe wieder aufzusetzen, da dies zu Verunreinigungen führen könnte.

Berühren Sie nach dem Abziehen der Kappe nicht die Nadel, um sie nicht zu verunreinigen.

Setzen Sie die Schutzkappe nicht wieder auf, auch wenn der Fertigpen noch unbenutzt ist.

8. FÜHREN SIE DIE INJEKTION DURCH

A) Setzen Sie den Fertigpen im rechten Winkel (90°) an der gewählten Injektionsstelle auf die Haut auf.

C) Prüfen Sie, dass der blaue Kolben nun das Sichtfenster ausfüllt, und entfernen Sie dann den Fertigpen von der Haut.

Anmerkung: Wenn der blaue Kolben ganz heruntergedrückt ist, ist immer noch der graue Stopfen zu sehen (siehe Pfeil).

9. ENTSORGUNG

Entsorgen Sie den gebrauchten Fertigpen sofort in einen Spritzen-Abfallbehälter oder in einen durchstichsicheren Abfallbehälter.

Entsorgen Sie gebrauchte Fertigpens nicht im Haushaltsabfall, sondern entsorgen Sie sie ordnungsgemäß in einen Spritzen-Abfallbehälter oder in einen durchstichsicheren Abfallbehälter, so wie Ihr Arzt oder anderes medizinisches Fachpersonal es Ihnen empfohlen hat.

10. VERSORGEN SIE DIE INJEKTIONSSTELLE

Untersuchen Sie die Injektionsstelle.

Wenn Sie einen Blutstropfen sehen, können Sie einen sauberen Wattebausch oder eine saubere Mullkompresse auf die Injektionsstelle drücken.

Wenn Sie möchten, können Sie ein Pflaster auf die Injektionsstelle kleben.

Reiben Sie nicht die Injektionsstelle; dies kann Beschwerden hervorrufen.

DIE INJEKTION IST ABGESCHLOSSEN