▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie Nebenwirkungen melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Kapitel «Welche Nebenwirkungen kann NUBEQA haben?».
NUBEQA darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
NUBEQA enthält den Wirkstoff Darolutamid. Es wird, zusammen mit Arzneimitteln, die Testosteron senken, zur Behandlung von erwachsenen (männlichen) Patienten mit Prostatakrebs angewendet, welcher sich noch nicht auf andere Körperregionen ausgebreitet hat und nicht mehr auf eine medikamentöse oder chirurgische Behandlung zur Senkung des Testosteronspiegels anspricht.
NUBEQA ist ein Arzneimittel, das die Aktivität von männlichen Geschlechtshormonen (der so genannten Androgene, z.B. Testosteron) hemmt. Durch die Hemmung dieser Hormone hindert Darolutamid die Prostatakrebszellen daran, zu wachsen und sich zu teilen.
Wenn Sie genauer wissen möchten, wie NUBEQA wirkt, oder warum es Ihnen verschrieben wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
NUBEQA darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich gegen Darolutamid oder einen der sonstigen Bestandteile von NUBEQA sind.
NUBEQA darf nicht eingenommen werden, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden können.
Bevor Sie NUBEQA einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine Herzerkrankung haben, einschliesslich Herzrhythmusstörungen oder wenn Sie Arzneimittel gegen diese Erkrankungen einnehmen.
Wenn Sie mit einer Frau, die schwanger werden kann, Geschlechtsverkehr haben, sollten Sie während der Behandlung mit NUBEQA und bis 1 Woche nach Behandlungsende eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
Wenn Sie mit einer schwangeren Frau Geschlechtsverkehr haben, sollten Sie während der Behandlung mit NUBEQA und bis 1 Woche nach Behandlungsende ein Kondom verwenden, um das ungeborene Kind zu schützen.
NUBEQA kann einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Unter der Behandlung mit NUBEQA wurden Beeinträchtigungen der Aufmerksamkeit beobachtet.
Folgende Arzneimittel können die Wirkung von NUBEQA beeinträchtigen, oder NUBEQA kann die Wirkung dieser Arzneimittel beeinträchtigen:
Möglicherweise muss die Dosis anderer Arzneimittel, die Sie einnehmen, verändert werden.
Bitte nehmen Sie NUBEQA erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit (Laktoseintoleranz) leiden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro einzunehmende Dosis (2 Filmtabletten), d.h. es ist also nahezu «natriumfrei».
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
NUBEQA ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt und darf nicht bei Frauen angewendet werden, die schwanger sind, schwanger sein könnten oder stillen.
Dieses Arzneimittel könnte sich möglicherweise auf die männliche Fortpflanzungsfähigkeit auswirken. (Siehe «Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von NUBEQA Vorsicht geboten?»)
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt 2 Tabletten zweimal täglich während einer Mahlzeit. Dies ist auch die tägliche Höchstdosis.
Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut und nehmen Sie sie im Rahmen einer Mahlzeit ein.
Ihr Arzt kann Ihnen während der Behandlung mit NUBEQA auch andere Arzneimittel verschreiben.
Je nach Ihrem Befinden muss Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosis auf 1 Tablette zweimal täglich reduzieren oder entscheidet sich gegebenenfalls dafür, die Behandlung zu unterbrechen.
Bei leicht oder mässig eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Bei leicht, mässig oder stark eingeschränkter Nierenfunktion ist ebenfalls keine Dosisanpassung erforderlich.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Die Anwendung und Sicherheit von NUBEQA bei Kindern und Jugendlichen unter 18 ist bisher nicht geprüft worden.
Setzen Sie die Behandlung mit der nächsten Dosis wie geplant fort.
Nehmen Sie die vergessene Dosis vor der nächsten planmässigen Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern (unabhängig von einer Mahlzeit). Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Hören Sie nicht ohne Anweisung Ihres Arztes mit der Einnahme dieses Arzneimittels auf.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Im Folgenden sind die Nebenwirkungen von NUBEQA nach Häufigkeit angegeben.
Müdigkeit.
Hautausschlag, Schmerzen in Armen und Beinen.
Erniedrigte Neutrophilenzahl (verminderte Anzahl eines Typs von weissen Blutkörperchen), erhöhte Bilirubinwerte (hohe Konzentration einer Substanz im Blut, die von der Leber erzeugt wird), erhöhte Aspartat-Aminotransferasewerte (hohe Konzentration einer Substanz im Blut, die von der Leber erzeugt wird).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Nicht über 30 °C lagern.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Bei NUBEQA handelt es sich um weisse bis cremeweisse ovale Filmtabletten von 16 mm Länge und 8 mm Breite. Auf einer Seite der Filmtabletten befindet sich die Aufschrift «300» und auf der anderen «BAYER».
Jede Filmtablette enthält 300 mg Darolutamid.
Folgende Hilfsstoffe sind in NUBEQA enthalten: Calciumhydrogenphosphat, Croscarmellose-Natrium (aus gentechnisch veränderter Baumwolle hergestellt), Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol, Magnesiumstearat, Povidon, Titandioxid.
67521 (Swissmedic)
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Eine Packung NUBEQA enthält 112 Filmtabletten.
Bayer (Schweiz) AG, Zürich.
Orion Corporation, Orion Pharma, 02101 Espoo, Finnland.
Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.