Glatiramyl Inj Lös 40 mg/ml 12 Fertspr 1 мл

Was ist Glatiramyl 40 mg/ml und wann wird es angewendet?

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Glatiramyl ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung der schubförmigen multiplen Sklerose (MS) eingesetzt wird. Glatiramyl 40 mg/ml wird angewendet, um die Häufigkeit von Schüben bei MS zu vermindern. Für MS-Formen, die nicht oder aufgrund des Fortschreitens der Erkrankung kaum mehr schubförmig oder mit überlagerten Schüben verlaufen, ist keine Wirkung nachgewiesen.

Der Wirkstoff von Glatiramyl ist Glatiramer Acetat, ein synthetisches Polypeptid (eiweissartige Verbindung), das aus 4 natürlichen Aminosäuren besteht, nämlich L-Glutaminsäure, L-Alanin, L-Tyrosin und L-Lysin. Glatiramyl wird vom Patienten selbst subkutan (unter die Haut) injiziert.

Was sollte dazu beachtet werden?

Versichern Sie sich vor Beginn der Behandlung, dass Sie alle Informationen zu Glatiramyl 40 mg/ml verstanden haben. Bei Unklarheiten informieren Sie sich bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Wenden Sie Glatiramyl 40 mg/ml erst an, wenn Sie von einer Fachperson genau über die Technik der Selbstinjektion instruiert worden sind.

Glatiramyl 40 mg/ml darf ausschliesslich subkutan (unter die Haut) injiziert werden.

Wann darf Glatiramyl 40 mg/ml nicht angewendet werden?

Glatiramyl 40 mg/ml darf bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Glatiramer Acetat oder gegen Mannitol (Hilfsstoff von Glatiramyl 40 mg/ml) nicht verwendet werden.

Wann ist bei der Anwendung von Glatiramyl 40 mg/ml Vorsicht geboten?

Die einzige empfohlene Verabreichungsart ist die Injektion unter die Haut.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen die Technik der Selbstinjektion zeigen. Er bzw. sie oder eine andere Fachperson wird Sie auch bei der ersten Selbstinjektion und in den darauffolgenden 30 Minuten bei Beginn oder Wiederaufnahme der Behandlung beaufsichtigen.

Innerhalb von Minuten nach der Injektion von Glatiramyl 40 mg/ml können Reaktionen mit mindestens einer der folgenden Beschwerden auftreten: Gefässerweiterung, Brustschmerzen, Atemnot, Herzklopfen und beschleunigter Herzschlag. Die meisten dieser Reaktionen gehen innerhalb kurzer Zeit zurück. Sollte eine Reaktion nicht zurückgehen, oder wenn eine andere schwere Nebenwirkung auftritt, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder einen Notfallarzt bzw. eine Notfallärztin benachrichtigen, und die Behandlung mit Glatiramyl40 mg/ml abbrechen.

Sollten bei Ihnen bereits Herz- oder Nierenerkrankungen bestehen, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, da Sie in diesen Fällen regelmässige Untersuchungen und Tests benötigen könnten.

Es kann zu ernsthaften Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Verkrampfung der Muskulatur der Atemwege, schwere allergische Reaktionen oder Nesselsucht) kommen. Über Schüttelkrampf (epileptischer Anfall) wurde ebenfalls berichtet. Bei schwerwiegenden Reaktionen müssen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren und die Behandlung mit Glatiramyl 40 mg/ml abbrechen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Glatiramyl 40 mg/ml während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat und um Überprüfung der Behandlung mit Glatiramyl während der Schwangerschaft und/oder Stillzeit.

Es ist nicht bekannt, ob Glatiramer Acetat in die Muttermilch ausgeschieden wird. Es empfiehlt sich daher, während der Behandlung mit diesem Medikament nicht zu stillen.

Wie verwenden Sie Glatiramyl 40 mg/ml?

Wenden Sie Glatiramyl 40 mg/ml immer genau nach der Anweisung des Arztes an.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die empfohlene Dosierung bei Erwachsenen beträgt 40 mg Glatiramyl (1 Fertigspritze) angewendet als dreimal wöchentliche Injektion unter die Haut im Abstand von mindestens 48 Stunden. Es wird empfohlen, das Arzneimittel stets an den gleichen Wochentagen zu injizieren.

Die Anwendung und Sicherheit von Glatiramyl 40 mg/ml bei Kindern und Jugendlichen unter 18 ist bisher nicht geprüft worden. Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sollte Glatiramyl 40 mg/ml deshalb nicht angewendet werden.

Es ist sehr wichtig, dass Glatiramyl 40 mg/ml richtig injiziert wird:

• Ausschliesslich in das Gewebe unter der Haut (Subkutangewebe) (siehe unten «Instruktionen zur Anwendung»).
• In der Dosierung, die Ihr Arzt angeordnet hat. Wenden Sie nur die vom Arzt verschriebene Menge an.
• Verwenden Sie jede Fertigspritze nur ein Mal. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial müssen entsorgt werden.
• Der Inhalt einer Fertigspritze Glatiramyl 40 mg/ml darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder Substanzen gemischt oder gleichzeitig verabreicht werden.
• Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn sie sichtbare Teilchen enthält. Nehmen Sie eine neue Fertigspritze.

Bevor Sie Glatiramyl 40 mg/ml zum ersten Mal selbst anwenden, müssen Sie von medizinischem Fachpersonal in die Technik der Selbstinjektion eingewiesen werden. Um sicherzugehen, dass keine Probleme auftreten, führen Sie Ihre erste Injektion unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal durch und bleiben anschliessend etwa 30 Minuten unter Beobachtung.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Beenden Sie die Behandlung nie ohne Erlaubnis Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin.

Sollten Sie einmal eine Injektion vergessen haben, so holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern, wobei die darauffolgende Injektion erst wieder mindestens 48 Stunden später erfolgen sollte. Machen Sie also keine zusätzlichen Injektionen zwecks Kompensation der vergessenen Dosis. Wenn möglich, sollten Sie in der folgenden Woche wieder zu Ihrem gewohnten Anwendungsschema zurückkehren.

Lesen Sie die folgenden Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie Glatiramyl zum ersten Mal anwenden, und beachten Sie die entsprechenden Abbildungen genau.

Instruktionen zur Anwendung

1. Entnehmen sie eine einzelne Blisterpackung mit einer Fertigspritze aus der Packung. Die restlichen Fertigspritzen verbleiben im Kühlschrank.
2. Lassen Sie die Blisterpackung mit der Fertigspritze während mindestens 20 Minuten bei Raumtemperatur, damit sich die Injektionslösung auf Raumtemperatur erwärmen kann.
3. Waschen Sie sich gründlich die Hände mit Wasser und Seife. Danach Haare und Haut nicht mehr berühren.
4. Wählen Sie die Injektionsstelle. Es gibt mehrere Bereiche, die für die Injektion geeignet sind: Oberarme, Oberschenkel, Gesäss/Hüfte und Bauch (siehe Abbildung 1).
   
   Gewisse Bereiche (z.B. Rückseite der Oberarme) sind für eine Selbstinjektion schlecht zugänglich, und es sollte Ihnen daher jemand bei der Injektion behilflich sein können.
   Wählen Sie für jede Injektion eine andere Injektionsstelle; dadurch kann das Risiko einer lokalen Reizung oder schmerzhafter Reaktionen verringert werden. Im selben Bereich darf nur einmal pro Woche injiziert werden. Injizieren Sie Glatiramyl 40 mg/ml nicht in einem Bereich, der schmerzhaft oder verfärbt ist, oder wo Sie Knötchen oder Verspannungen spüren. Es wird empfohlen, die Injektionsstellen gemäss einem Plan zu wechseln und diese in einem Tagebuch festzuhalten.
5. Desinfizieren Sie die Injektionszone mit einem Tupfer, der mit Alkohol getränkt ist. An der Luft trocknen lassen.
6. Entnehmen Sie die Fertigspritze aus der Blisterpackung.
7. Falls die Injektionslösung trüb ist oder Partikel enthält, darf sie nicht verwendet werden. Entsorgen Sie die Fertigspritze und beginnen Sie mit einer neuen Fertigspritze wieder bei Punkt 1.
   Die Lösung in der Fertigspritze kann kleine Luftbläschen enthalten. Diese dürfen nicht ausgestossen werden, um einen Verlust von Arzneimittel zu vermeiden.
8. Halten Sie die Spritze wie einen Bleistift und entfernen Sie die Schutzkappe von der Nadel.
9. Drücken Sie die Haut leicht zwischen Daumen und Zeigefinger zu einer Hautfalte zusammen und stützen Sie dabei die Hand auf ihrem Körper ab (siehe Abbildung 2).
10. Stossen Sie die Nadel im 90° Winkel in die Haut. Wenn die Nadel vollständig in der Haut ist, lassen Sie die Hautfalte los. Nun injizieren Sie das Medikament indem Sie den Spritzenkolben gleichmässig nach unten stossen, bis die Spritze leer ist (siehe Abbildung 3).
    

11. Drücken Sie einen mit Alkohol getränkten Tupfer auf die Haut bei der Nadel und ziehen Sie die Spritze in einem Zug heraus.

12. Entsorgen Sie die Spritze in einem sicheren, verschliessbaren, dickwandigen Behälter aus z.B. Hartplastik. Bewahren Sie diesen Behälter ausserhalb der Reichweite von Kindern auf.

Wenn der Behälter voll ist, entsorgen Sie den Inhalt, wie Sie es vorab mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Pflegerin bzw. Ihrem Arzt, Apotheker oder ihrem Pfleger besprochen haben.

Welche Nebenwirkungen kann Glatiramyl 40 mg/ml haben?

Als häufigste Nebenwirkung wurden Reaktionen an der Injektionsstelle berichtet. Die häufigsten örtlichen Reaktionen waren: Hautrötung, Schmerz, Quaddelbildung, Juckreiz, Wassereinlagerung im Gewebe, Entzündung und Überempfindlichkeit an der Injektionsstelle.

Es können folgende Reaktionen innerhalb von Minuten nach der Anwendung auftreten: Gefässerweiterung, Brustschmerz, Schwierigkeiten beim Atmen, Herzklopfen oder beschleunigter Herzschlag.

In der Mehrzahl der Fälle sind diese Ereignisse vorübergehender Natur, klingen ohne Behandlung ab und hinterlassen keine Folgen. Diese Nebenwirkungen können sowohl zu Beginn der Behandlung wie auch nach mehreren Monaten auftreten; sie können sowohl einmalig als auch mehrfach auftreten.

Ausserdem können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

• Infektionen, Grippe;
• Kopfschmerzen;
• Angst, Depression;
• Gefässerweiterung;
• erschwerte Atmung;
• Übelkeit;
• Hautausschlag;
• Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen;
• Erschöpfung, Brustschmerzen, Reaktionen an der Injektionsstelle, Schmerzen.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

• Bronchitis;
• Funktionsstörungen des Mastdarmes, Verstopfung, Zahnkaries, Verdauungsstörungen, Schluckstörungen, Darminkontinenz, Erbrechen;
• Brechdurchfälle, Herpesbläschen, Mittelohrentzündung, Schnupfen, Zahnabszess, Pilzinfektion der Scheide;
• gutartige Neubildung von Haut, Neubildung von Körpergewebe;
• Überempfindlichkeit;
• Schwellung der Lymphknoten;
• Appetitlosigkeit, Gewichtszunahme;
• Nervosität;
• Geschmacksstörungen, krampfartig erhöhte Muskelspannung, Migräne, Sprachstörungen, Ohnmacht, Zittern;
• Doppeltsehen, Funktionsstörungen der Augen;
• Herzklopfen und Herzrasen;
• Ohrenschmerzen;
• Husten, Heuschnupfen;
• abnormaler Leberfunktionstest;
• kleinflächige Hautblutung, Schwitzen, Juckreiz, Störung der Haut, Nesselsucht;
• Nackenschmerzen;
• Harndrang, häufiges Wasserlassen, Harnverhalten;
• Schüttelfrost, geschwollenes Gesicht, Gewebeschwund an der Injektionsstelle, örtliche Reaktionen, Wassereinlagerungen, Fieber.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

• Abszess, Zellulitis, Furunkel, Gürtelrose, Nierenbeckenentzündung;
• Hautkrebs;
• Veränderung in Anzahl und Form der weissen Blutkörperchen, Milzvergrösserung, geringe Anzahl an Blutplättchen;
• schwere allergische Reaktion;
• Vergrösserung der Schilddrüse, Schilddrüsenüberfunktion;
• Alkohol-Unverträglichkeit, Gicht, erhöhte Blutfette, Veränderungen im Blut (erhöhter Natriumgehalt, verringerter Eisengehalt);
• ungewöhnliche Träume, Verwirrtheit, gehobene Stimmung, Sinnestäuschung, Feindseligkeit, manische Reaktionen, Persönlichkeitsstörung, Selbstmordversuch;
• Taubheit und Schmerzgefühl in der Hand, Wahrnehmungsstörung, Schüttelkrampf, Schreibstörung, Leseschwäche, Bewegungsstörungen, Muskelzuckung, Nervenentzündung, Muskelsperre, Augenbewegungen, Lähmung, Fallfuss, geistig-körperliche Erstarrung (Stupor), Gesichtsfeldstörungen, Sprechstörungen;
• Trübung der Augenlinse (Katarakt), Hornhautläsionen, trockenes Auge, Augenblutung, Herabhängen des Augenlides, erweiterte Pupillen, Schädigung des Sehnerves;
• Herzrhythmusstörungen (zusätzliche Herzschläge, langsamer oder plötzlich beschleunigter Herzschlag);
• Krampfadern;
• Atemstillstand, Erstickungsgefühl, Nasenbluten, beschleunigte Atmung, Engegefühl im Hals, Funktionsstörung der Lunge, Atmungsstörung;
• Entzündung des Dickdarmes, Entzündung des Dünndarmes, Dickdarmpolypen, Aufstossen, Geschwür der Speiseröhre, Zahnfleischentzündung, Blutung des Mastdarmes, Vergrösserung der Speicheldrüse;
• Gallensteine, Vergrösserung der Leber;
• Schwellung der Haut und/oder der Schleimhäute (Angioödem), Kontaktekzem der Haut, Hautknötchen, Knötchenrose (erythema nodosum);
• Entzündung der Gelenke (Arthritis oder Osteoarthritis), Schleimbeutelentzündung, Flankenschmerzen, verringerte Muskelmasse;
• blutiger Urin und Störungen des Harnapparates, Nierensteine, Harnanomalie;
• Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Beschwerden: Fehlgeburt;
• Brustschwellung, Erektionsstörungen, Beckenvorfall, Dauererektion, anormaler Gebärmutterhalsabstrich, Störungen der äusseren weiblichen Geschlechtsorgane, Störungen der Scheide, der Hoden und der Prostata, Scheidenblutung;
• Zyste, Katergefühl, allgemeine Unterkühlung, unspezifische Entzündungen, Gewebszerstörung (Nekrose) an der Injektionsstelle, Schleimhautstörung;
• Post-Impfungs-Syndrom.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

• T-Zellen Lymphom;
• akutes Herzversagen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.

Nicht einfrieren. Fertigspritzen, die gefroren waren, müssen vernichtet werden.

Vor Licht geschützt in der Originalpackung aufbewahren.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Ist eine Lagerung im Kühlschrank nicht möglich, können die Fertigspritzen einmalig bis zu einem Monat zwischen 15 °C und 25 °C aufbewahrt werden.

Fertigspritzen, die nicht innerhalb dieses einen Monats angewendet wurden und sich noch in der Originalverpackung befinden, müssen anschliessend wieder im Kühlschrank gelagert werden.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Eine Fertigspritze darf nur einmal verwendet werden.

Was ist in Glatiramyl 40 mg/ml enthalten?

Wirkstoffe

Die Fertigspritze enthält 1 ml einer gebrauchsfertigen Injektionslösung, die den Wirkstoff Glatiramer Acetat (40 mg) enthält.

Hilfsstoffe

Mannitol (40 mg), Wasser für Injektionszwecke.

Zulassungsnummer

67526 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Glatiramyl 40 mg/ml? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungsgrösse: 12 Fertigspritzen in einer Blisterpackung

Zulassungsinhaberin

Mylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.

Diese Packungsbeilage wurde im August 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

[Glatiramyl 40 mg/ml 201 D]