☰
✕
  2. Сухе речовина Revestive 5mg C Solv флакон 28 шт

Сухе речовина Revestive 5mg C Solv флакон 28 шт


Модель: Revestive Trockensub 5 mg cum Solvens Durchstf 28 Stk
Наявність: Немає в наявності
3141236.05 RUB Ціна в бонусних балах: 27278
Купити

Опис

Що таке Revestive і коли він використовується?

Revestive містить активний інгредієнт тедуглутид. Це покращує всмоктування поживних речовин і рідини з решти шлунково-кишкового тракту (кишкового відділу).

Ревестив застосовують за призначенням лікаря для лікування хворих на синдром короткої кишки віком від 1 року. Синдром короткої кишки - це захворювання, яке виникає внаслідок нездатності всмоктувати поживні речовини та рідину через кишечник. Це часто спричинено хірургічним видаленням частини або всієї тонкої кишки.

Призначений лікарем.

Які запобіжні заходи слід вжити?

На початку та під час лікування Revestive ваш лікар може відкоригувати кількість рідини або поживного розчину, що вводиться вам через вену (внутрішньовенне).

Медичні огляди до та під час лікування Ревестивом

Ваш лікар зверне особливу увагу на функцію вашої тонкої кишки та виявить ознаки та симптоми, які вказують на дисфункцію вашого жовчного міхура, жовчних проток і підшлункової залози.

Дорослий

Перш ніж почати використовувати цей препарат, лікар призначить вам колоноскопію (обстеження, під час якого досліджується товстий кишечник і пряма кишка). Ваш лікар визначить, чи є у вас кишкові поліпи (невеликі патологічні новоутворення) і, якщо вони є, видалить їх. Рекомендується, щоб ваш лікар повторював цей тест протягом першого або другого року після початку лікування та кожні 5 років після цього.

Якщо у вас виявлено поліпи товстої кишки до або під час лікування Ревестивом, ваш лікар вирішить, чи можна продовжувати лікування цим препаратом і чи потрібно вам частіше проходити колоноскопію (рідше, ніж кожні 5 років). Revestive не слід використовувати, якщо рак виявлено під час колоноскопії. Ваш лікар контролюватиме баланс рідини та електролітів, оскільки дисбаланс може призвести до перевантаження рідиною або зневоднення.

Діти та молодь

Перш ніж почати використовувати цей препарат, ви повинні пройти тест, щоб перевірити, чи є кров у вашому калі. Ви повинні пройти колоноскопію (обстеження, яке досліджує товстий кишечник і пряму кишку), щоб перевірити та видалити будь-які поліпи товстої кишки (невеликі аномальні новоутворення), якщо в калі можна виявити незрозумілу кров.

Ваш лікар виконає додаткові колоноскопії, якщо ви продовжите лікування Ревестивом. Ваш лікар контролюватиме баланс рідини та електролітів вашої дитини, оскільки дисбаланс може призвести до перевантаження рідиною або зневоднення.

Коли Revestive не слід приймати/використовувати?

Revestive не можна використовувати

  • якщо у вас підвищена чутливість до активного інгредієнта тедуглутиду або до будь-якого іншого інгредієнта цього препарату (перерахованого в розділі «Що міститься в Revestive?»).
  • якщо ви страждаєте на рак шлунково-кишкового тракту, печінки і жовчного міхура, підшлункової залози.
  • якщо ви страждали від раку травного тракту (включаючи печінку, жовчний міхур, жовчні шляхи або підшлункову залозу) протягом останніх 5 років.

Коли слід бути обережним під час прийому/використання Revestive?

Поговоріть зі своїм лікарем, якщо наступне стосується вас або ви підозрюєте це:

  • Кишкові поліпи (див. інформацію вище щодо медичних оглядів). Якщо поліпи товстої кишки будуть виявлені до початку лікування Ревестивом, ваш лікар вирішить, чи слід вам застосовувати цей препарат.
  • Рак поза шлунково-кишкового тракту
  • Захворювання жовчного міхура або жовчних шляхів
  • Захворювання підшлункової залози
  • Кишкова непрохідність
  • Затримка рідини та/або застійна серцева недостатність (симптоми включають раптове збільшення ваги, набряк обличчя, набряк щиколоток та/або задишку), особливо протягом перших 4 тижнів лікування

Діти та молодь

Переваги та ризики застосування Revestive дітям віком до 1 року невідомі.

Діти до 1 року

Цей препарат не слід призначати дітям віком до 1 року, оскільки немає досвіду застосування Ревестиве в цій віковій групі.

Використання Revestive з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте/застосовуєте будь-які інші ліки, нещодавно приймали/застосовували будь-які інші ліки або можете приймати/використовувати будь-які інші ліки.

Revestive може впливати на те, як інші ліки всмоктуються через кишечник, а отже, на те, наскільки добре вони діють. Ваш лікар може визнати за необхідне відповідно відкоригувати дозування інших ваших ліків.

Здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Ці ліки можуть викликати запаморочення. Якщо ви помітили це, не керуйте автомобілем і не використовуйте механізми, доки не відчуєте себе краще.

натрію

Ревестив містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто майже не містить натрію.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви

  • страждають іншими захворюваннями,
  • Є алергія або
  • Приймайте інші ліки (в тому числі ті, які купили самі!) або використовуйте зовнішньо!

Чи можна приймати/застосовувати Revestive під час вагітності та годування груддю?

Перед використанням цього лікарського засобу зверніться за порадою до лікаря, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або якщо ви думаєте або плануєте завагітніти.

Як ви використовуєте Revestive?

Завжди використовуйте цей препарат точно так, як вам сказав лікар. Якщо ви не впевнені, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

дозування

Рекомендована добова доза становить 0,05 мг на кг маси тіла. Доза вказана в мл на розчин.

Ваш лікар визначить відповідну дозу для вас на основі вашої маси тіла та повідомить вам, яку дозу вводити. Якщо ви не впевнені, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Застосування у дітей та підлітків (≥1 року)

Ревестив можна застосовувати дітям і підліткам (віком від 1 року). Завжди використовуйте цей препарат точно так, як вам сказав лікар.

Як використовувати Revestive

Ревестив вводять під шкіру (підшкірно) 1 раз на добу. Ін’єкцію можна зробити самостійно або зробити хтось інший, наприклад ваш лікар, фельдшер або ваша медична сестра. Якщо ви вводите ліки самостійно або якщо ваша особа, яка доглядає, робить ін’єкцію вам, ваш лікар або домашня медсестра повинні навчити вас або вашого опікуна відповідній техніці ін’єкції. Ви можете знайти докладну інструкцію із застосування в кінці цієї брошури.

Якщо ви використовуєте більше Revestive, ніж слід

Якщо ви ввели більшу дозу Ревестиве, ніж призначив лікар, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо ви забули використати Revestive

Якщо ви забули зробити ін’єкцію цього препарату (або не можете зробити ін’єкцію у звичайний час), введіть дозу якнайшвидше протягом того ж дня. Ніколи не використовуйте більше однієї ін'єкції на день. Не вводьте подвійну дозу, якщо ви забули прийняти попередню дозу.

Якщо ви припините використовувати Revestive

Використовуйте цей препарат стільки часу, скільки призначив лікар. Не припиняйте прийом цього препарату без консультації з лікарем, оскільки раптова припинення може призвести до змін у балансі рідини.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

Не змінюйте призначене дозування самостійно. Якщо ви вважаєте, що препарат занадто слабкий або занадто сильний, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Які побічні ефекти може мати Revestive?

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів:

Часто (виникає у 1-10 користувачів із 100)

  • серцева недостатність. Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте такі симптоми: втома, задишка, набряк щиколоток і ніг або набряк обличчя.
  • Запалення підшлункової залози (панкреатит). Зверніться до свого лікаря або до відділення невідкладної допомоги, якщо ви відчуваєте сильний біль у животі та гарячку.
  • Кишкова непрохідність (закупорка кишечника). Зверніться до свого лікаря або до відділення невідкладної допомоги, якщо ви відчуваєте сильний біль у животі, блювоту або відсутність дефекації.
  • Зменшення відтоку жовчі з жовчного міхура та/або запалення жовчного міхура. Зверніться до свого лікаря або в пункт невідкладної допомоги, якщо ви відчуваєте пожовтіння шкіри та білків очей, свербіж, темну сечу та світлий стілець або біль у верхній правій чи середній частині живота.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто (вражає більше ніж 1 з 10 користувачів)

  • Респіраторні інфекції (інфекції носових пазух, горла)
  • Головний біль
  • Біль у животі, здуття живота, нудота, здуття стоми (штучного заднього проходу для спорожнення кишечника), блювота
  • Почервоніння, біль або набряк у місці ін’єкції

Часто (виникає у 1-10 користувачів із 100)

  • Грип (грип) або грипоподібні симптоми
  • Зниження апетиту
  • Набряк рук і/або ніг
  • Порушення сну, почуття тривоги
  • Кишкові поліпи (невеликі патологічні новоутворення) в товстій кишці
  • Здуття живота (метеоризм)
  • Звуження або закупорка протоки підшлункової залози, що може призвести до запалення підшлункової залози
  • Кашель, задишка
  • Запалення жовчного міхура

Нечасто (виникає від 1 до 10 користувачів із 1000)

  • Кишкові поліпи (невеликі патологічні новоутворення) у тонкій кишці

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

  • Підвищена чутливість
  • Затримка рідини
  • Камені в жовчному міхурі

Застосування у дітей та підлітків

Побічні ефекти, які спостерігаються у дітей та підлітків, загалом подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Досвіду застосування дітям віком до 1 року немає.

Якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Це стосується, зокрема, побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Що також слід зазначити?

Лікарський засіб можна використовувати лише до дати, позначеної «EXP» на контейнері (картонній коробці, флаконі та попередньо наповненому шприці). Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі не вище 25°C.

Не заморожувати.

Зберігати в недоступному для дітей.

Після розчинення розчин слід використати протягом трьох годин.

Ваш лікар або фармацевт може надати вам додаткову інформацію. Ці люди мають детальну інформацію для спеціалістів.

Що входить до Revestive?

Ревестив — порошок з розчинником для приготування розчину для ін’єкцій.

Розчинник (у попередньо наповненому шприці, прозорий і безбарвний) – стерильна вода для ін’єкцій.

Після розчинення кожен флакон містить 5 мг тедуглутиду в 0,5 мл розчину, що відповідає концентрації 10 мг/мл.

Активні інгредієнти

Діючою речовиною є тедуглутид*. Один флакон порошку (білого кольору) містить 5 мг тедуглутиду.

* Аналог глюкагоноподібного пептиду-2 (GLP-2), виробленого в клітинах Escherichia coli за допомогою технології рекомбінантної ДНК.

допоміжні речовини

L-гістидин, маніт, натрію дигідрофосфат моногідрат, натрію моногідрофосфат гептагідрат, натрію гідроксид (для корекції рН), соляна кислота (для корекції рН).

Розчинник: вода для ін'єкцій стерильна.

Кожен флакон містить 0,70 мг натрію.

Номер затвердження

65739 (Swissmedic).

Де можна отримати Revestive? Які пакети доступні?

В аптеках тільки за рецептом.

Кожна упаковка містить 28 флаконів з порошком і 28 попередньо заповнених шприців (розчинник).

Власник авторизації

Takeda Pharma AG, 8152 Opfikon.

Цю інструкцію востаннє перевіряло Агентство з лікарських засобів (Swissmedic) у листопаді 2021 року.

Інструкція з приготування та введення Ревестиву

Важлива інформація:

  • Перед використанням Revestive прочитайте листівку-вкладиш.
  • Ревестив призначений для введення під шкіру (підшкірне введення).
  • За жодних обставин не вводьте Revestive у вену (внутрішньовенне) або в м’яз (внутрішньом’язове).
  • Тримайте Revestive в недоступному для дітей місці.
  • Після розчинення розчин слід використати протягом трьох годин.
  • Не використовуйте Revestive, якщо ви помітили, що розчин каламутний або містить зважені тверді речовини.
  • Не викидайте ліки в стічні води або побутові відходи. Запитайте свого фармацевта, як утилізувати ліки, якщо ви їх більше не використовуєте. Ви допомагаєте захистити наше довкілля.
  • Утилізуйте всі голки та шприци в контейнер для гострих предметів.

Інгредієнти Revestive pack:

  • 28 флаконів, що містять 5 мг порошку тедуглутиду
  • 28 попередньо заповнених шприців з розчинником

Необхідний матеріал, який не входить до комплекту:

  • Голки для відновлення (розмір 22G, довжина 1½" (0,7 x 40 мм))
  • шприци ін’єкційні на 0,5 мл або 1 мл (з поділками 0,02 мл або меншою шкалою); у дітей можна використовувати шприц на 0,5 мл (або шприц меншого розміру).
  • тонкі ін’єкційні голки для підшкірних ін’єкцій (наприклад, розмір 26G, довжина 5/8 дюймів (0,45 x 16 мм) або, якщо необхідно, менші голки для дітей)
  • вологі серветки, змочені спиртом
  • Спиртові серветки
  • Стійкий до проколів контейнер для безпечної утилізації використаних шприців і голок

ПРИМІТКА: перш ніж почати готувати ін’єкцію, переконайтеся, що у вас чиста робоча поверхня. Перш ніж продовжити, ретельно вимийте руки.

1. Зберіть попередньо наповнений шприц

Коли у вас є всі компоненти, вам потрібно зібрати попередньо наповнений шприц. Наступна ілюстрація показує, як вам слід діяти.

1.1. Візьміть попередньо наповнений шприц із розчинником і зніміть верхню частину білого пластикового ковпачка з попередньо наповненого шприца, щоб можна було приєднати голку для відновлення.

1.2. Приєднайте голку для розчинення (22G, 1½" (0,7 x 40 мм)) до зібраного попередньо наповненого шприца, загвинчивши її за годинниковою стрілкою.

2. Розчиніть порошок

Тепер ви готові розчинити порошок у розчиннику.

2.1. Зніміть зелену відкидну кришку флакона з порошком, очистіть верхню частину спиртовою серветкою, а потім дайте цій ділянці висохнути. Не торкайтеся верхньої частини флакона.

2.2. Зніміть ковпачок голки для розчинення зібраного шприца з розчинником, не торкаючись кінчика голки.

2.3. Візьміть флакон з порошком і вставте голку для розчинення, яка знаходиться на зібраному попередньо наповненому шприці, через центр гумової пробки. Потім обережно натисніть на поршень шприца до кінця, щоб влити весь розчинник у флакон.

2.4. Порожній шприц з голкою для розчинення залишається у флаконі. Дайте флакону постояти приблизно 30 секунд.

2.5. Обережно покатайте флакон вперед-назад між долонями протягом приблизно 15 секунд. Потім коротко поверніть флакон і знову поверніть його назад. Порожній шприц з голкою для розчинення залишається у флаконі.

ПРИМІТКА: Не струшуйте флакон. Струсіння флакона може призвести до утворення піни, що ускладнить витяг розчину з флакона.

2.6. Дайте флакону постояти близько двох хвилин.

2.7. Перевірте, чи є у флаконі нерозчинений порошок. Якщо все ще є нерозчинений порошок, повторіть кроки 2.5 і 2.6. Не струшуйте флакон. Якщо невелика кількість порошку залишається нерозчиненою, викиньте цей флакон і повторіть підготовку до ін’єкції з новим флаконом.

ПРИМІТКА. Готовий розчин для ін’єкцій має бути прозорим. Якщо він мутний або містить зважені частинки, не вводьте його.

ПРИМІТКА: після розчинення розчин слід використати протягом трьох годин. Його можна зберігати лише при температурі нижче 25 °C.

3. Підготуйте ін’єкційний шприц

3.1. Зніміть шприц для розчинення з голки для розчинення, яка все ще знаходиться у флаконі, і викиньте шприц для розчинення.

3.2. Візьміть шприц і приєднайте його до голки для розчинення, яка все ще знаходиться у флаконі.

3.3. Переверніть флакон, просуньте кінчик голки для розчинення безпосередньо перед пробкою та повністю наберіть ліки у шприц, обережно та повільно відтягуючи поршень шприца.

ПРИМІТКА. Якщо ваш лікар сказав вам, що вам потрібні 2 флакони, приготуйте другий попередньо наповнений шприц з розчинником і другий флакон з порошком, як описано в основних кроках 1 і 2. Наберіть розчин з другого флакона в той самий шприц, повторивши основний крок 3 знову.

3.4. Зніміть шприц з голки для розчинення, залишивши голку у флаконі. Викиньте флакон з голкою для розчинення в контейнер для гострих предметів.

3.5. Візьміть ін’єкційну голку (26G, 5/8" (0,45 x 16 мм)), але не знімайте пластиковий захисний ковпачок. Приєднайте голку до ін’єкційного шприца з ліками.

3.6. Тепер перевірте, чи немає в шприці бульбашок повітря. Якщо бульбашки повітря видно, обережно постукайте по шприцу, доки бульбашки повітря не піднімуться до верху. Потім обережно натисніть на поршень шприца настільки, щоб можна було вичавити бульбашки повітря.

3.7. Вашу дозу в мл визначив лікар. Видавлюйте зайвий об’єм зі шприца, доки не буде досягнуто вашої дози. Не знімайте захисний ковпачок з голки.

4. Введіть розчин

4.1. Знайдіть ділянку шкіри на животі або, якщо у вас є біль або затвердіння тканини на животі, ділянку шкіри на стегні, де ви можете легко зробити ін’єкцію (див. ілюстрацію).

ПРИМІТКА. Не використовуйте те саме місце шкіри для ін’єкції щодня – чергуйте місця (верхня, нижня, ліва та права сторони живота), щоб уникнути дискомфорту. Уникайте ділянок шкіри із запаленнями, набряками, шрамами, родимками, родимками чи іншими пошкодженнями.

4.2. Продезінфікуйте ділянку шкіри, обрану для ін’єкції, за допомогою тампона, змоченого спиртом, круговими рухами від центру назовні. Потім дайте ділянці шкіри висохнути.

4.3. Зніміть захисний ковпачок з голки підготовленого шприца. Обережно візьміть однією рукою продезінфіковану шкіру в місці ін’єкції. Другою рукою тримайте шприц на циліндрі шприца, як кулькову ручку. Зігніть зап’ястя назад і швидко введіть голку під кутом 45°.

4.4. Злегка потягніть поршень шприца назад. Якщо ви бачите кров у шприці, замініть голку на шприці новою голкою такого ж розміру. Ще можна використовувати ліки в шприці. Спробуйте ввести ін’єкційний розчин деінде на продезінфіковану ділянку шкіри.

4.5. Обережно введіть ліки, повільно та рівномірно натискаючи на поршень шприца, доки ліки не буде введено та шприц не буде порожнім.

4.6. Витягніть голку прямо зі шкіри та утилізуйте голку разом зі шприцом у захищену від проколів коробку для утилізації. У місці введення може виникнути невелика кровотеча. Якщо необхідно, обережно притисніть спиртову серветку або марлю 2x2 см на місце ін’єкції, доки кровотеча не зупиниться.

4.7. Утилізуйте всі голки та шприци в захищену від проколів коробку для утилізації або твердий контейнер (наприклад, порожню пляшку з миючим засобом із кришкою). Цей контейнер повинен бути стійким до проколів (дно і боки). Якщо вам потрібен контейнер для утилізації гострих предметів, зверніться до лікаря.

Revestive enthält den Wirkstoff Teduglutid. Dieser verbessert die Aufnahme von Nährstoffen und Flüssigkeiten aus Ihrem verbliebenen Gastrointestinaltrakt (Darmabschnitt).

Revestive wird auf ärztliche Verschreibung angewendet, zur Behandlung von Patienten mit Kurzdarmsyndrom ab dem Alter von 1 Jahr. Das Kurzdarmsyndrom ist eine Erkrankung, die infolge einer fehlenden Aufnahmefähigkeit von Nährstoffen und Flüssigkeiten durch den Darm auftritt. Dies wird oft durch eine operative, teilweise oder vollständige Entfernung des Dünndarmes verursacht.

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Zu Beginn und während der Behandlung mit Revestive wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Ihnen über eine Vene (intravenös) zugeführte Flüssigkeits- bzw. Nährstofflösungsmenge gegebenenfalls anpassen.

Medizinische Untersuchungen vor und während der Behandlung mit Revestive

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit besonderer Sorgfalt die Funktion des Dünndarms überwachen, sowie auf Anzeichen und Symptome achten, die eine Funktionsstörung Ihrer Gallenblase, der Gallengänge sowie der Bauchspeicheldrüse anzeigen.

Erwachsene

Bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine Darmspiegelung (Koloskopie) bei Ihnen durchführen (eine Untersuchung, bei der Ihr Dickdarm und Enddarm untersucht werden). Dabei wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin abklären, ob bei Ihnen Darmpolypen (kleine abnormale Wucherungen) vorliegen und, sofern vorhanden, diese entfernen. Es wird empfohlen, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin diese Untersuchung während des ersten oder zweiten Jahres nach Beginn der Behandlung wiederholt, und danach alle 5 Jahre.

Falls bei Ihnen vor oder während der Behandlung mit Revestive Darmpolypen gefunden werden, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, ob Sie weiterhin mit diesem Arzneimittel behandelt werden können und ob Sie häufigere Koloskopie-Untersuchungen (weniger als alle 5 Jahre) benötigen. Revestive sollte nicht angewendet werden, wenn während Ihrer Darmspiegelung eine Krebserkrankung festgestellt wird. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihren Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt überwachen, da ein Ungleichgewicht zu Flüssigkeitsüberladung oder Austrocknung führen kann.

Kinder und Jugendliche

Bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, müssen Sie einen Test durchführen lassen, um festzustellen, ob Blut im Stuhl ist. Eine Darmspiegelung (Koloskopie) muss durchgeführt worden sein (eine Untersuchung, bei welcher der Dickdarm und der Enddarm untersucht werden), um den Darm auf etwaige Darmpolypen (kleine abnormale Wucherungen) zu kontrollieren und diese ggf. zu entfernen, wenn in Ihrem Stuhlgang unerklärlicherweise Blut nachweisbar ist.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird weitere Koloskopien durchführen, wenn Sie die Behandlung mit Revestive fortsetzen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird den Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt Ihres Kindes überwachen, da ein Ungleichgewicht zu Flüssigkeitsüberladung oder Austrocknung führen kann.

Revestive darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie überempfindlich gegenüber dem Wirkstoff Teduglutid oder gegen einen der sonstigen (im Abschnitt «Was ist in Revestive enthalten? » genannten) Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie an einer Krebserkrankung des Gastrointestinaltraktes, der Leber und Galle, des Pankreas leiden.
  • wenn Sie in den letzten 5 Jahren an einer Krebserkrankung des Verdauungstraktes (einschliesslich der Leber, Gallenblase, Gallengänge oder des Pankreas) gelitten haben.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin, falls folgendes auf Sie zutrifft, oder Sie dies verdächtigen:

  • Darmpolypen (siehe obenstehende Information betreffend medizinische Untersuchungen). Wenn vor dem Beginn Ihrer Behandlung mit Revestive Darmpolypen festgestellt werden, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel anwenden sollen oder nicht.
  • Krebserkrankung ausserhalb des Gastrointestinaltraktes
  • Erkrankung der Gallenblase oder der Gallengänge
  • Erkrankung der Bauchspeicheldrüse
  • Darmverschluss
  • Flüssigkeitsansammlung und/oder kongestive Herzinsuffizienz (entsprechende Symptome sind plötzliche Gewichtszunahme, Gesichtsschwellungen, geschwollene Knöchel und/oder Kurzatmigkeit), insbesondere während den ersten 4 Behandlungswochen

Kinder und Jugendliche

Nutzen und Risiken der Anwendung von Revestive bei Kindern unter 1 Jahr sind nicht bekannt.

Kinder unter 1 Jahr

Dieses Arzneimittel soll Kindern unter 1 Jahr nicht gegeben werden, da keine Erfahrungen mit der Anwendung von Revestive in dieser Altersgruppe vorliegen.

Anwendung von Revestive mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Pfleger bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Pflegerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Revestive kann einen Einfluss darauf haben, wie andere Arzneimittel durch den Darm aufgenommen werden, und somit, wie gut diese wirken. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann es für erforderlich halten, die Dosierung Ihrer anderen Arzneimittel entsprechend anzupassen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann Schwindelanfälle verursachen. Wenn Sie dies bemerken, fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sich wieder besser fühlen.

Natrium

Revestive enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie

  • an anderen Krankheiten leiden,
  • Allergien haben oder
  • andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Bitten Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat, wenn Sie schwanger sind oder stillen, sowie auch falls Sie eine Schwangerschaft vermuten oder planen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau gemäss den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder Pfleger bzw. bei Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Pflegerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die empfohlene tägliche Dosis beträgt 0,05 mg pro kg Körpergewicht. Die Dosis wird in ml pro Lösung angegeben.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die für Sie geeignete Dosis anhand Ihres Körpergewichts festlegen und Ihnen mitteilen, welche Dosis zu injizieren ist. Falls Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder Pfleger bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Pflegerin.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ( ≥1 Jahr)

Revestive kann bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 1 Jahr und älter) angewendet werden. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin getroffenen Absprache an.

Wie Revestive anzuwenden ist

Revestive wird einmal täglich unter die Haut injiziert (subkutan). Die Injektion kann eigenständig durchgeführt oder durch eine andere Person gegeben werden, z.B. durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, eine(n) medizinische(n) Assistentin/Assistenten oder Ihre ambulante Krankenpflegekraft. Wenn Sie sich das Arzneimittel selbst injizieren oder wenn es Ihnen von Ihrer Betreuungsperson injiziert wird, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihre ambulante Krankenpflegekraft Sie oder Ihre Betreuungsperson in einer geeigneten Injektionstechnik schulen. Genaue Hinweise zur Anwendung finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie eine grössere Menge von Revestive angewendet haben, als Sie sollten

Sollten Sie sich eine höhere Dosis Revestive injiziert haben, als Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen verschrieben hat, dann kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker, bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie die Anwendung von Revestive vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, dieses Arzneimittel zu injizieren (oder es nicht zu Ihrer üblichen Zeit injizieren können), dann injizieren Sie die Dosis so bald wie möglich im Verlauf desselben Tages. Wenden Sie nie mehr als eine Injektion pro Tag an. Injizieren Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Revestive abbrechen

Wenden Sie dieses Arzneimittel solange an, wie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es Ihnen verschrieben hat. Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht ab, ohne Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zu konsultieren, da ein plötzlicher Abbruch Veränderungen in Ihrem Flüssigkeitshaushalt verursachen kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, dann wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. an Ihre Ärztin oder Apothekerin, oder an das medizinische Fachpersonal.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.

Suchen Sie unverzüglich medizinische Hilfe, falls eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

  • Herzschwäche. Nehmen Sie Kontakt mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auf beim Auftreten folgender Beschwerden: Müdigkeit, Kurzatmigkeit, Schwellungen der Knöchel und der Beine oder Gesichtsschwellungen.
  • Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis). Nehmen Sie Kontakt mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder der Notaufnahme auf, wenn bei Ihnen schwere Bauchschmerzen und Fieber auftreten.
  • Darmverschluss (Blockade des Darms). Nehmen Sie Kontakt mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder der Notaufnahme auf, wenn bei Ihnen schwere Bauchschmerzen, Erbrechen und das Ausbleiben des Stuhlgangs auftreten.
  • Verminderter Gallenfluss der Gallenblase und/oder Entzündung der Gallenblase. Nehmen Sie Kontakt mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder der Notaufnahme auf, wenn bei Ihnen eine Gelbfärbung der Haut und des Augenweiss, Juckreiz, dunkler Urin und heller Stuhl oder Schmerzen in der oberen rechten oder mittleren Bauchseite auftreten.

Andere Nebenwirkungen umfassen:

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

  • Atemwegsinfektionen (Infekte der Nasennebenhöhlen, des Rachens)
  • Kopfschmerzen
  • Bauchschmerzen, aufgeblähter Bauch, Übelkeit (Nausea), Schwellung des Stomas (künstlicher Darmausgang zur Darmentleerung), Erbrechen
  • Rötung, Schmerzen oder Schwellungen an der Einstichstelle

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

  • Grippe (Influenza) oder grippeähnliche Symptome
  • Verminderter Appetit
  • Schwellung der Hände und/oder der Füsse
  • Schlafstörung, Angstgefühle
  • Darmpolypen (kleine abnormale Wucherungen) innerhalb des Dickdarms
  • Blähungen (Flatulenz)
  • Einengung oder Blockade Ihres Pankreasgangs, was zu einer Pankreasentzündung führen kann
  • Husten, Kurzatmigkeit
  • Entzündung der Gallenblase

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

  • Darmpolypen (kleine abnormale Wucherungen) innerhalb des Dünndarms

Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

  • Überempfindlichkeit
  • Flüssigkeitsretention
  • Gallensteine

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die bei Kindern und Jugendlichen auftretenden Nebenwirkungen sind im Allgemeinen ähnlich wie die bei Erwachsenen festgestellten.

Es liegen keine Erfahrungen bei Kindern unter 1 Jahr vor.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter (Faltschachtel, Durchstechflasche und Fertigspritze) mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Nicht einfrieren.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Nach Rekonstitution sollte die Lösung innerhalb von drei Stunden verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Revestive ist ein Pulver mit Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.

Das Lösungsmittel (in der Fertigspritze, klar und farblos) ist steriles Wasser für Injektionszwecke.

Nach der Rekonstitution enthält jede Durchstechflasche 5 mg Teduglutid in 0,5 ml Lösung, entsprechend einer Konzentration von 10 mg/ml.

Wirkstoffe

Der Wirkstoff ist Teduglutid*. Eine Durchstechflasche mit Pulver (weiss) enthält 5 mg Teduglutid.

* Ein Analog des Glucagon-like Peptids-2 (GLP-2), hergestellt in Escherichia-coli-Zellen mittels rekombinanter DNA-Technologie.

Hilfsstoffe

L-Histidin, Mannitol, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Heptahydrat, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Einstellung).

Lösungsmittel: Steriles Wasser für Injektionszwecke.

Jede Durchstechflasche enthält 0,70 mg Natrium.

65739 (Swissmedic).

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Jede Packung enthält 28 Durchstechflaschen mit Pulver und 28 Fertigspritzen (Lösungsmittel).

Takeda Pharma AG, 8152 Opfikon.

Diese Packungsbeilage wurde im November 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Wichtige Informationen:

  • Lesen Sie die Packungsbeilage, bevor Sie Revestive anwenden.
  • Revestive ist zur Injektion unter die Haut bestimmt (subkutane Injektion).
  • Injizieren Sie Revestive unter keinen Umständen in die Venen (intravenös) oder in einen Muskel (intramuskulär).
  • Bewahren Sie Revestive für Kinder unzugänglich auf.
  • Nach Rekonstitution soll die Lösung innerhalb von drei Stunden verwendet werden.
  • Sie dürfen Revestive nicht verwenden, wenn Sie feststellen, dass die Lösung trüb ist oder Schwebstoffe enthält.
  • Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
  • Entsorgen Sie alle Nadeln und Spritzen in einer durchstichsicheren Entsorgungsbox.

Bestandteile in der Revestive-Packung:

  • 28 Durchstechflaschen mit 5 mg Teduglutid als Pulver
  • 28 Fertigspritzen mit Lösungsmittel

Benötigtes, jedoch nicht in der Packung enthaltenes Material:

  • Rekonstitutionsnadeln (Grösse 22G, Länge 1½" (0,7 x 40 mm))
  • 0,5 ml- oder 1-ml-Injektionsspritzen (mit 0,02 ml-Skalaintervallen oder einer kleineren Skala); bei Kindern kann eine 0,5-ml-Injektionsspritze (oder eine kleinere Injektionsspritze) verwendet werden.
  • dünne Injektionsnadeln für subkutane Injektion (z. B. Grösse 26G, Länge 5/8" (0,45 x 16 mm) oder bei Kindern gegebenenfalls kleinere Nadeln)
  • alkoholgetränkte Feuchttücher
  • Alkoholtupfer
  • Ein durchstichsicherer Behälter für die sichere Entsorgung von benutzten Spritzen und Nadeln

HINWEIS: Bevor Sie mit der Injektionszubereitung beginnen, vergewissern Sie sich, dass Sie eine saubere Arbeitsfläche zur Verfügung haben. Waschen Sie sich die Hände gründlich, bevor Sie fortfahren.

1. Fertigspritze zusammensetzen

Sobald Sie alle Bestandteile vorliegend haben, müssen Sie die Fertigspritze zusammensetzen. Die folgende Darstellung zeigt, wie Sie dabei vorgehen sollten. 

1.1. Nehmen Sie die Fertigspritze mit Lösungsmittel und entfernen Sie den oberen Teil der weissen Plastikkappe von der Fertigspritze, so dass eine Rekonstitutionsnadel angebracht werden kann.

1.2. Stecken Sie die Rekonstitutionsnadel (22G, 1½" (0,7 x 40 mm)) auf die zusammengesetzte Fertigspritze, indem Sie sie im Uhrzeigersinn aufschrauben.

2. Pulver auflösen

Jetzt sind Sie bereit, das Pulver im Lösungsmittel aufzulösen.

2.1. Entfernen Sie den grünen Flip-Off-Deckel der Durchstechflasche mit Pulver, reinigen Sie den oberen Bereich mit einem alkoholgetränkten Feuchttuch und lassen Sie den Bereich dann trocknen. Berühren Sie nicht das Oberteil der Durchstechflasche.

2.2. Ziehen Sie die Schutzkappe der Rekonstitutionsnadel auf der zusammengesetzten Fertigspritze mit Lösungsmittel ab, ohne die Nadelspitze zu berühren.

2.3. Nehmen Sie eine Durchstechflasche mit Pulver und stechen Sie die Rekonstitutionsnadel, die sich an der zusammengesetzten Fertigspritze befindet, durch die Mitte des Gummistopfens durch. Drücken Sie dann den Spritzenkolben vorsichtig bis zum Ende durch, um das gesamte Lösungsmittel in die Durchstechflasche zu füllen.

2.4. Die leere Spritze mit der Rekonstitutionsnadel bleibt in der Durchstechflasche. Lassen Sie die Durchstechflasche für etwa 30 Sekunden stehen.

2.5. Rollen Sie die Durchstechflasche vorsichtig etwa 15 Sekunden lang zwischen Ihren Handflächen hin und her. Drehen Sie anschliessend die Durchstechflasche einmal kurz um und wieder zurück. Dabei bleibt die leere Spritze mit der Rekonstitutionsnadel weiterhin in der Durchstechflasche.

HINWEIS: Schütteln Sie die Durchstechflasche nicht. Durch Schütteln der Durchstechflasche kann sich Schaum bilden, der das Herausziehen der Lösung aus der Durchstechflasche erschwert.

2.6. Lassen Sie die Durchstechflasche für etwa zwei Minuten stehen.

2.7. Prüfen Sie, ob sich ungelöstes Pulver in der Durchstechflasche befindet. Falls noch ungelöstes Pulver enthalten ist, wiederholen Sie Schritt 2.5 und 2.6. Schütteln Sie die Durchstechflasche nicht. Falls dann kleine Mengen Pulver ungelöst bleiben, verwerfen Sie diese Durchstechflasche und wiederholen Sie die Injektionszubereitung mit einer neuen Durchstechflasche.

HINWEIS: Die gebrauchsfertige Injektionslösung muss klar sein. Falls sie trüb ist oder Schwebstoffe enthält, injizieren Sie diese nicht.

HINWEIS: Nach Rekonstitution soll die Lösung innerhalb von drei Stunden verwendet werden. Sie darf nur unter 25 °C aufbewahrt werden.

3. Injektionsspritze vorbereiten

3.1. Entfernen Sie die Rekonstitutionsspritze von der Rekonstitutionsnadel, die sich noch immer in der Durchstechflasche befindet, und entsorgen Sie die Rekonstitutionsspritze.

3.2. Nehmen Sie die Injektionsspritze und stecken Sie sie auf die Rekonstitutionsnadel, die sich noch immer in der Durchstechflasche befindet.

3.3. Drehen Sie die Durchstechflasche um, schieben Sie die Spitze der Rekonstitutionsnadel bis kurz vor den Stopfen und ziehen Sie das Arzneimittel durch vorsichtiges und langsames Zurückziehen des Spritzenkolbens vollständig in die Injektionsspritze.

HINWEIS: Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie 2 Durchstechflaschen benötigen, bereiten Sie eine zweite Fertigspritze mit Lösungsmittel und eine zweite Durchstechflasche mit Pulver vor, wie in den Hauptschritten 1 und 2 beschrieben. Ziehen Sie die Lösung aus der zweiten Durchstechflasche in dieselbe Injektionsspritze, durch erneute Befolgung des Hauptschrittes 3.

3.4. Entfernen Sie die Injektionsspritze von der Rekonstitutionsnadel, wobei die Nadel in der Durchstechflasche bleibt. Entsorgen Sie die Durchstechflasche mit der Rekonstitutionsnadel in einer durchstichsicheren Entsorgungsbox.

3.5. Nehmen Sie die Injektionsnadel (26G, 5/8" (0,45 x 16 mm)), entfernen Sie jedoch die Kunststoffschutzkappe nicht. Bringen Sie die Nadel an der Injektionsspritze mit dem Arzneimittel an.

3.6. Prüfen Sie jetzt, ob die Injektionsspritze Luftblasen enthält. Sind Luftblasen sichtbar, klopfen Sie vorsichtig an die Spritze, bis die Luftblasen nach oben steigen. Dann drücken Sie vorsichtig den Spritzenkolben so weit hinein, dass die Luftblasen herausgedrückt werden können.

3.7. Ihre Dosis in ml wurde von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ermittelt. Drücken Sie das überschüssige Volumen aus der Spritze heraus, bis Ihre Dosis erreicht ist. Nehmen Sie die Schutzkappe der Nadel dabei nicht ab.

4. Lösung injizieren

4.1. Suchen Sie ein Hautareal auf Ihrem Bauch oder, falls Sie  Schmerzen oder eine Verhärtung des Gewebes an Ihrem Bauch haben, ein Hautareal an Ihrem Oberschenkel aus, an dem Sie die Injektion leicht verabreichen können (siehe Abbildung).

HINWEIS: Verwenden Sie nicht jeden Tag dieselbe Hautstelle für Ihre Injektion – wechseln Sie die Stellen laufend ab (obere, untere, linke und rechte Seite ihres Bauches), um Beschwerden zu vermeiden. Vermeiden Sie Hautstellen, die entzündet, geschwollen, vernarbt sind oder einen Leberfleck, ein Muttermal oder eine sonstige Verletzung aufweisen.

4.2. Desinfizieren Sie die zur Injektion gewählte Hautstelle mit einem Alkoholtupfer durch eine kreisförmige Bewegung von der Mitte nach aussen. Lassen Sie die Hautstelle anschliessend trocknen.

4.3. Entfernen Sie die Schutzkappe von der Nadel der vorbereiteten Injektionsspritze. Ergreifen Sie vorsichtig die desinfizierte Haut an der Injektionsstelle mit einer Hand. Mit der anderen Hand halten Sie die Injektionsspritze am Spritzenzylinder, wie einen Kugelschreiber fest. Beugen Sie Ihr Handgelenk zurück und stechen Sie dann die Nadel schnell, in einem 45°-Winkel ein.

4.4. Ziehen Sie den Spritzenkolben leicht zurück. Wenn Sie Blut in der Injektionsspritze sehen, ersetzen Sie die Nadel an der Injektionsspritze durch eine neue Nadel derselben Grösse. Sie können das Arzneimittel in der Spritze immer noch anwenden. Versuchen Sie, die Injektionslösung an einer anderen Stelle des desinfizierten Hautbereiches zu injizieren.

4.5. Injizieren Sie das Arzneimittel vorsichtig durch langsamen und stetigen Druck auf den Spritzenkolben, bis das Arzneimittel injiziert und die Spritze leer ist.

4.6. Ziehen Sie die Nadel gerade aus der Haut heraus und entsorgen Sie die Nadel gemeinsam mit der Spritze, in die durchstichsichere Entsorgungsbox. Es kann eine leichte Blutung an der Einstichstelle auftreten. Wenn nötig, drücken Sie vorsichtig ein Feuchttuch mit Alkohol oder eine 2x2-cm-Gaze auf die Injektionsstelle bis die Blutung gestoppt ist.

4.7. Entsorgen Sie alle Nadeln und Spritzen in einer stichfesten Entsorgungsbox oder einem festwandigen Behälter (z. B. eine leere Waschmittelflasche mit Deckel). Dieser Behälter muss durchstichsicher sein (der Boden und die Seiten). Wenn Sie einen Behälter zur Entsorgung scharfer Gegenstände benötigen, nehmen Sie bitte Kontakt mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auf.
АПТЕКА ЦЮРИХ © 2025