Imatinib Devatis містить активний інгредієнт іматиніб, який є так званим інгібітором тирозинкінази. Він інактивує фермент (Bcr-Abl тирозинкіназу), який є важливим при певних формах лейкемії, а саме хронічному мієлоїдному лейкозі з позитивною філадельфійською хромосомою (Ph+ ХМЛ) і гострому лейкозі з позитивною філадельфійською хромосомою (Ph+ ALL). Це блокує клітинні процеси, які відповідають за розмноження лейкозних клітин. Іматиніб Деватіс використовується для лікування Ph+ CML у бластному кризі, фазі прискорення або хронічній фазі у дорослих і дітей віком від 3 років і для лікування Ph+ ALL у дорослих і дітей.
Іматиніб також пригнічує інший фермент (тирозинкіназу PDGFR).
Цей ензим відіграє важливу роль у так званій дерматофібросаркомі, що виростає (DFSP), цибулинній пухлині на шкірі. Таким чином, іматиніб деватіс також використовується для лікування неоперабельної, рецидивуючої або метастатичної випуклої дерматофібросаркоми (DFSP).
Цей фермент також відіграє роль у деяких захворюваннях кровотворної системи, у так званих атипових мієлодиспластичних/мієлопроліферативних захворюваннях (MDS/MPD) з еозинофілією та мутаціями рецепторів PDGF або перебудовами генів. При таких захворюваннях PDGFR є гіперактивним. Іматиніб інгібує фермент PDGFR. Тому Іматиніб Деватіс також використовується для лікування дорослих із мієлодиспластичними/мієлопроліферативними захворюваннями або системним мастоцитозом (СМ), пов’язаним з еозинофілією та мутаціями рецепторів PDGF або перебудовами генів.
Іматиніб Деватіс слід застосовувати лише за призначенням лікаря.
Вам не слід приймати Іматиніб Деватіс, якщо у Вас є незвичайна або алергічна реакція на іматиніб або будь-яку іншу частину цього препарату.
Під час лікування Іматинібом Деватіс може виникнути значне накопичення рідини в організмі (наприклад, у плеврі, легенях, черевній порожнині). Тому, якщо ви помітили швидке збільшення ваги, негайно зверніться до лікаря.
Під час лікування Іматинібом Деватіс може виникнути зниження серцевого викиду та серцева недостатність. Якщо у вас є хвороба серця, ви маєте підвищений ризик серцевих захворювань або перебуваєте в похилому віці, ваш лікар буде спостерігати за вами спеціально та ретельно стежити за роботою серця.
Будьте особливо обережні, приймаючи Іматиніб Деватіс, якщо:
• страждають від підвищеного очного тиску (глаукома),
• страждаєте або страждали на захворювання печінки,
• страждаєте або страждали від порушення функції нирок,
• страждаєте на захворювання щитовидної залози або вам її видалили,
•колись хворіли на гепатит В або зараз можете заразитися. Під час лікування Іматинібом Деватіс можлива реактивація вірусу гепатиту В, що в деяких випадках може бути летальним. Пацієнти будуть ретельно обстежені їхніми лікарями на наявність ознак цієї інфекції перед початком лікування. Ваш лікар перевірить вас на наявність ознак цієї інфекції перед початком лікування Іматинібом Деватіс.
• страждаєте від лихоманки, висипу, болю та запалення суглобів, а також втоми, втрати апетиту, нудоти, жовтяниці та болю у правій верхній частині живота, а також світлого стільця та темної сечі (це можливі ознаки реактивації гепатиту B),
•Якщо ви помітили синці, кровотечу, лихоманку, втому та сплутаність свідомості під час прийому Іматинібу Деватіс, зверніться до лікаря. Це може бути ознакою пошкодження кровоносних судин, що називається тромботичною мікроангіопатією (ТМА),
• приймати деякі інші ліки, такі як протигрибкові ліки або антибіотики, ліки проти епілепсії, проти високого рівня ліпідів у крові, антикоагулянти, циклоспорин, жарознижувальний та знеболювальний парацетамол або препарати з екстрактом звіробою,
•вагітні або думаєте, що вагітні (див. нижче),
• Годуйте дитину грудьми (див. нижче).
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо будь-яка з наведених вище ситуацій стосується вас. Ваш лікар регулярно спостерігатиме за вашим станом, щоб перевірити, чи має Іматиніб Деватіс бажаний ефект. Ваша маса тіла, кров, функція серця та печінки, а також функція нирок також будуть регулярно перевірятися під час лікування цим препаратом.
Деякі діти та підлітки, які приймають Іматиніб Деватіс, можуть уповільнити ріст. Тому під час регулярних візитів до лікаря лікар також спостерігатиме за ростом цих пацієнтів.
Оскільки Іматиніб Деватіс може спричинити такі небажані ефекти, як нудота, блювання, запаморочення, розмитість зору, втома та слабкість, цей препарат може погіршити здатність реагувати, користуватися інструментами чи механізмами та здатність керувати автомобілем.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви
• страждає на інші захворювання,
• Маєте алергію або
•Приймайте інші ліки (в тому числі ті, які купили самостійно!) або використовуйте зовнішньо!
Вагітність. Іматиніб Деватіс не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків крайньої необхідності. Повідомте лікаря, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітні. Ваш лікар обговорить з вами можливі ризики прийому Іматинібу Деватіс під час вагітності. Жінки репродуктивного віку, які отримують Іматиніб Деватіс, повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та протягом 15 днів після нього.
Повідомлялося про спонтанні аборти та вроджені вади розвитку/аномалії у дітей, матері яких приймали іматиніб.
Годування груддю: під час лікування Іматинібом Деватіс і протягом 15 днів після останньої дози не можна годувати грудьми, оскільки у дитини, яка знаходиться на грудному вигодовуванні, можуть виникнути серйозні побічні ефекти.
Пацієнтам чоловічої статі, які стурбовані своєю здатністю мати дітей під час лікування Іматинібом Деватіс, рекомендується поговорити зі своїм лікарем.
Уважно дотримуйтесь вказівок лікаря. Він або вона вирішить і повідомить вам, скільки таблеток Іматинібу Деватіс, вкритих плівковою оболонкою, 100 мг, 200 мг та/або 400 мг ви повинні прийняти.
Для дорослих із Ph+ ХМЛ звичайна початкова доза становить 400 мг або 600 мг на добу. Залежно від відповіді на лікування лікар вирішить, чи підвищувати дозу (максимально до 800 мг на добу). У дітей та підлітків дозу визначають залежно від площі поверхні тіла.
Для дорослих з Ph+ ALL звичайна доза становить 600 мг на день.
Для дорослих з атиповим MDS/MPD з еозинофілією звичайна доза становить 400 мг на добу.
Для дорослих з агресивним системним мастоцитозом (СМ) звичайна доза становить 400 мг/добу. У пацієнтів з агресивним СМ, пов’язаним з еозинофілією (гематологічне захворювання, пов’язане з кіназою злиття FIP1L1-PDGFR-альфа), рекомендована початкова доза становить 100 мг/добу.
Для дорослих з DFSP звичайна доза становить 400 мг на добу. Ваш лікар вирішить, чи підвищувати дозу (максимально до 800 мг на добу).
Якщо під час лікування Іматинібом Деватіс виникають небажані ефекти (такі як сильне накопичення рідини в організмі, порушення функції печінки, проблеми з формулою крові), Ваш лікар вирішить, чи слід перервати лікування на певний період часу або зменшити дозу Іматинібу Деватіс. має бути.
Дорослі зазвичай приймають таблетки, вкриті оболонкою, до добової дози 600 мг одноразово; добову дозу 800 мг ділять на два прийоми (вранці та ввечері). Діти та підлітки отримують Іматиніб Деватіс одноразово або розділені на два прийоми (вранці та ввечері) відповідно до вказівок лікаря. Для покращення переносимості шлунком таблетки, вкриті оболонкою, слід приймати під час їжі, запиваючи великою склянкою води. Таблетки, вкриті оболонкою, можна розділити. Для пацієнтів, які не можуть проковтнути таблетки, вкриті оболонкою, наприклад діти, їх можна розчинити у воді без вуглекислого газу або яблучному соку: одна таблетка, вкрита оболонкою, 100 мг приблизно в 50 мл (= 1/2 децилітра), одна 200 мг. таблетки, вкриті оболонкою, приблизно в 100 мл (=1 децилітр), одна таблетка, вкрита оболонкою, 400 мг приблизно в 200 мл (=2 децилітри). Після розмішування ложкою та повного розпаду таблеток, вкритих плівковою оболонкою, суспензію слід прийняти негайно та повністю.
Досвіду застосування іматинібу дітям віком до 2 років із ХМЛ немає.
Немає досвіду застосування іматинібу дітям віком до 1 року з ОЛЛ.
Ваш лікар вирішить, коли та як довго ви отримуватимете Іматиніб Деватіс. Будь ласка, приймайте Іматиніб Деватіс протягом усього призначеного періоду.
Будь ласка, негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви випадково прийняли більше таблеток Іматинібу Деватіс, вкритих плівковою оболонкою, ніж слід. У цьому випадку може знадобитися медичне спостереження. Ні в якому разі не можна самостійно змінювати призначене дозування. Якщо ви вважаєте, що препарат занадто слабкий або занадто сильний, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Під час прийому Іматинібу Деватіс можуть виникнути такі небажані ефекти:
Деякі небажані ефекти можуть бути серйозними:
Наступні побічні ефекти є поширеними або дуже поширеними (можуть спостерігатися від 1 до більше ніж 10 пацієнтів із 100):
•швидке збільшення ваги, набряк кінцівок (литок, щиколоток), загальний набряк, наприклад обличчя,
• Відчуття слабкості, спонтанна кровотеча (наприклад, у шлунково-кишковому тракті чи черепі (субдуральна гематома)) або синці, часті інфекції з такими ознаками, як лихоманка, озноб, біль у горлі або виразки в ротовій порожнині (ознаки зменшення кількості кров’яних клітин, пригнічення кісткового мозку).
Наступні побічні ефекти виникають дуже рідко або рідко (вони можуть виникати менш ніж у 1-100 з 10 000 пацієнтів):
•блідість шкіри, втома, задишка, темне забарвлення сечі (ознаки зменшення кількості еритроцитів),
• раптове порушення зору, розмитість зору, видима кровотеча в білій області ока,
• сильний біль у грудях, нерегулярне серцебиття, порушення серцевого ритму,
•Запалення кишечника (з нудотою, діареєю, блюванням, болем у животі, лихоманкою),
• Шкірні розлади (з висипанням, почервонінням шкіри, пухирями на губах, очах, шкірі або роті, лущенням шкіри, лихоманкою, піднятими червоними або фіолетовими плямами шкіри, свербінням, печінням, висипанням гною, гострим дерматитом, спричиненим інфекцією ),
•Біль у стегнах або труднощі при ходьбі,
• сильний головний біль, слабкість або параліч кінцівок або обличчя, утруднення мови, раптова втрата свідомості або судоми (ознаки розладу нервової системи),
• проблеми зі слухом,
•Запаморочення, запаморочення, непритомність,
•Синдром Рейно (з онімінням або похолоданням пальців ніг і рук),
•сильний біль у животі, блювота кров’ю, кров у калі або сечі, чорний кал,
• Захворювання печінки (з нудотою, втратою апетиту, темною сечею або жовтими шкірою чи очима),
•гостра ниркова недостатність (різке уповільнення сечовипускання, спрага),
• Набряк і біль в одній частині тіла,
•Кашель, утруднене дихання, біль при диханні,
•Біль у шлунку, нудота,
•М’язове захворювання (м’язові судоми, лихоманка, червоно-коричнева сеча, м’язовий біль або слабкість),
•гінекологічні захворювання (з тазовим болем, іноді з нудотою і блюванням, нерегулярними менструаціями),
•в результаті швидкого розпаду ракових клітин (синдром лізису пухлини): нудота, задишка, нерегулярне серцебиття, каламутна сеча, втома та/або проблеми з суглобами разом із відхиленнями лабораторних показників (таких як високий рівень калію, сечовий кислоти та фосфору та низький рівень кальцію в крові).
• В окремих випадках повідомлялося про хворобливі та/або утворення пухирів шкіри (ураження шкіри, чутливі до світла).
Частота невідома:
В окремих випадках повідомлялося про так званий DRESS-синдром, який є поєднанням поширеного сильного шкірного висипу з нудотою, високою температурою, жовтизною шкіри або очей (ознаки жовтяниці), задишкою, болем/дискомфортом у грудях та різким зниженням виділення сечі і спрага.
В окремих випадках повідомлялося про реактивацію попередньої інфекції гепатиту В (інфекція печінки).
Будь ласка, негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви помітили будь-який із зазначених вище небажаних ефектів.
Інші дуже поширені небажані ефекти:
Вони можуть вплинути на більше ніж 10 зі 100 людей:
• Головний біль,
•Нудота, блювання, діарея, розлад травлення, біль у животі,
• сверблячий, червоний, пекучий висип,
•М’язові судоми, біль у м’язах і кістках, набряк суглобів, біль у суглобах,
•Набряк повік або навколо очей,
• Втома,
• Збільшення ваги.
• Біль у м’язах і кістках після припинення лікування Іматинібом Деватіс (включаючи біль у м’язах, кінцівках, суглобах, кістках і спині)
Повідомте свого лікаря, якщо це серйозно впливає на вас.
Інші поширені побічні ефекти:
Вони можуть вражати від 1 до 10 із 100 пацієнтів:
• Безсоння,
• Запаморочення,
• Поколювання, біль або оніміння рук, ніг, ніг або навколо талії,
• порушення смаку,
•знижена чутливість шкіри,
• Виділення з очей із свербінням, почервонінням і набряком (кон’юнктивіт), підвищене сльозотеча, сухість очей,
• припливи,
•носова кровотеча,
• сухість у роті,
• Здуття живота, здуття живота, запор, печія, нудота та біль у шлунку (ознаки запалення шлунка),
•суха шкіра,
•Сверблячий,
•незвичайне випадання або витончення волосся, нічна пітливість, підвищена чутливість шкіри до сонця (ознаки фоточутливості),
•набряк суглобів,
•Озноб,
•втрата ваги,
•Втрата апетиту.
Повідомте свого лікаря, якщо це серйозно впливає на вас.
Інші нечасті побічні ефекти:
Вони можуть виникнути більш ніж у 1 із 100 пацієнтів:
• Почервоніння та/або набряк долонь і підошов, що може супроводжуватися відчуттям поколювання та пекучого болю,
•уповільнений ріст у дітей та підлітків,
•Згустки крові в малих кровоносних судинах (тромботична мікроангіопатія).
Якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Це стосується, зокрема, побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.
Ліки можна використовувати лише до дати, зазначеної на упаковці «EXP».
Інструкції щодо зберігання
Зберігати препарат при температурі 15-30°С.
Зберігати в недоступному для дітей.
Більше інформації
Ваш лікар або фармацевт може надати вам додаткову інформацію. Ці люди мають детальну інформацію для спеціалістів.
Активні інгредієнти
1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 100 мг, 200 мг або 400 мг іматинібу у вигляді іматинібу мезилату.
допоміжні речовини
Целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, кросповідон, кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат, спирт полівініловий, макрогол, заліза оксид жовтий і червоний (Е172), тальк, титану діоксид (Е171).
65580 (Swissmedic).
В аптеках за рецептом лікаря, що дає право на одноразову покупку.
Таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг (дільні): 30 і 60.
Таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг: 30 і 60.
Таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг: 30 і 60.
Devatis AG, 6330 Cham.
Ця інструкція востаннє була перевірена Агентством з лікарських засобів (Swissmedic) у вересні 2020 року.
Imatinib Devatis enthält den Wirkstoff Imatinib, der ein sogenannter Tyrosin-Kinase-Hemmer ist. Er inaktiviert ein Enzym (Bcr-Abl-Tyrosin-Kinase), das bei bestimmten Leukämieformen, nämlich bei der Philadelphia-Chromosom-positiven chronisch-myeloischen Leukämie (Ph+ CML) und der Philadelphia-Chromosom-positiven akuten Leukämie (Ph+ ALL) von Bedeutung ist. Dadurch werden die zellulären Vorgänge blockiert, die für die Vermehrung der Leukämiezellen verantwortlich sind. Imatinib Devatis wird zur Behandlung der Ph+ CML in der sogenannten Blastenkrise, in der akzelerierten Phase oder in der chronischen Phase bei Erwachsenen und bei Kindern ab 3 Jahren und zur Behandlung der Ph+ ALL bei Erwachsenen und Kindern eingesetzt.
Imatinib hemmt auch ein weiteres Enzym (Tyrosin-Kinase von PDGFR).
Dieses Enzym spielt beim so genannten Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP), einem knolligen Tumor auf der Haut, eine Rolle. Imatinib Devatis wird deshalb auch zur Behandlung des nicht operierbaren, wieder auftretenden oder metastasierten Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP) eingesetzt.
Dieses Enzym spielt auch eine Rolle bei bestimmten Erkrankungen des blutbildenden Systems, bei sogenannten atypischen myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen (MDS/MPD) mit Eosinophilie und PDGF-Rezeptor Mutationen oder Genrearrangements. Bei solchen Erkrankungen ist PDGFR überaktiv. Imatinib hemmt das Enzym PDGFR. Imatinib Devatis wird deshalb auch zur Behandlung von Erwachsenen mit myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen oder systemischer Mastozytose (SM) einhergehend mit Eosinophilie und PDGF-Rezeptor Mutationen oder Genrearrangements eingesetzt.
Imatinib Devatis darf nur auf Verschreibung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin verwendet werden.
Sie sollten Imatinib Devatis nicht einnehmen, wenn Sie ungewöhnlich oder allergisch auf Imatinib oder einen anderen Bestandteil dieses Arzneimittels reagieren.
Während der Behandlung mit Imatinib Devatis kann eine schwere Flüssigkeitsansammlung im Körper (z.B. im Brustfell, in der Lunge, in der Bauchhöhle) auftreten. Wenn Sie daher bei sich eine schnelle Gewichtszunahme feststellen, sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
Während der Behandlung mit Imatinib Devatis kann es zu einer Abnahme der Herzleistung und zu Herzschwäche kommen. Wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden, ein erhöhtes Risiko für eine Herzerkrankung haben oder im fortgeschrittenen Alter sind, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie speziell überwachen und die Herzfunktion sorgfältig kontrollieren.
Besondere Vorsicht ist bei der Einnahme von Imatinib Devatis geboten, wenn Sie
•an erhöhtem Augendruck (grüner Star) leiden,
•an einer Lebererkrankung leiden oder gelitten haben,
•an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden oder gelitten haben,
•an einer Erkrankung der Schilddrüse leiden oder bei Ihnen die Schilddrüse entfernt wurde,
•bereits einmal eine Hepatitis B Infektion hatten oder möglicherweise jetzt eine haben. Während der Behandlung mit Imatinib Devatis könnte es zu einer Reaktivierung des Hepatitis B Virus kommen, welche in manchen Fällen tödlich verlaufen kann. Patienten werden von ihren Ärzten sorgfältig auf Anzeichen dieser Infektion hin untersucht, bevor die Behandlung begonnen wird. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie vor Behandlungsbeginn mit Imatinib Devatis auf Anzeichen für diese Infektion prüfen,
•an Fieber, Hautausschlag, Gelenkschmerzen und Entzündungen sowie Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Ikterus (Gelbsucht) und Schmerzen im rechten Oberbauch leiden sowie hellen Stuhl und dunklen Urin haben (Dies sind mögliche Anzeichen für eine Hepatitis B Reaktivierung),
•während der Einnahme von Imatinib Devatis blaue Flecken, Blutungen, Fieber, Müdigkeit und Verwirrtheit bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies kann ein Anzeichen für eine Schädigung der Blutgefässe sein, die als thrombotische Mikroangiopathie (TMA) bezeichnet wird,
•gewisse andere Arzneimittel einnehmen wie z.B. Pilzmittel oder Antibiotika, Arzneimittel gegen Epilepsie, gegen überhöhte Blutfettwerte, blutgerinnungshemmende Arzneimittel, Ciclosporin, das Fieber- und Schmerzmittel Paracetamol oder Präparate mit Johanniskraut-Extrakten,
•schwanger sind oder glauben, es zu sein (siehe unten),
•Ihr Kind stillen (siehe unten).
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn eine der oben genannten Situationen auf Sie zutrifft. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihr Befinden regelmässig überwachen, um festzustellen, ob Imatinib Devatis die erwünschte Wirkung zeigt. Ihr Körpergewicht, Ihr Blut, die Herz- und die Leberfunktion, sowie Ihre Nierenfunktion werden ebenfalls regelmässig während der Behandlung mit diesem Arzneimittel überprüft.
Einige Kinder und Jugendliche, die Imatinib Devatis einnehmen, können ein verlangsamtes Wachstum haben. Der Arzt bzw. die Ärztin wird deshalb bei diesen Patienten auch das Wachstum bei den regelmässigen Arztbesuchen überwachen.
Da Imatinib Devatis unerwünschte Wirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, verschwommenes Sehen, Müdigkeit und Schwächegefühl verursachen kann, kann dieses Arzneimittel die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
•an anderen Krankheiten leiden,
•Allergien haben oder
•andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Schwangerschaft: Imatinib Devatis soll nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder glauben schwanger zu sein. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer Einnahme von Imatinib Devatis während der Schwangerschaft besprechen. Frauen im gebärfähigen Alter, die Imatinib Devatis erhalten, müssen während der Behandlung und während 15 Tagen danach eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
Es wurde von Spontanaborten und angeborenen Missbildungen/Anomalien bei Kindern, deren Mütter Imatinib einnahmen, berichtet.
Stillzeit: Sie dürfen während der Behandlung mit Imatinib Devatis und während 15 Tagen nach der letzten Dosis nicht stillen, da beim gestillten Kind schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können.
Männlichen Patienten, die sich während der Behandlung mit Imatinib Devatis Sorgen um ihre Zeugungsfähigkeit machen, wird empfohlen, mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber zu sprechen.
Folgen Sie bitte sorgfältig den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Er bzw. sie wird entscheiden und Sie darüber informieren, wie viele Imatinib Devatis Filmtabletten 100 mg, 200 mg und/oder 400 mg Sie einnehmen sollen.
Bei Erwachsenen mit Ph+ CML beträgt die übliche Anfangsdosis täglich 400 mg oder 600 mg. In Abhängigkeit vom Ansprechen auf die Behandlung wird der Arzt bzw. die Ärztin über eine Erhöhung der Dosis (auf maximal 800 mg täglich) entscheiden. Bei Kindern und Jugendlichen wird die Dosis aufgrund der Körperoberfläche festgelegt.
Bei Erwachsenen mit Ph+ ALL beträgt die übliche Dosierung 600 mg pro Tag.
Bei Erwachsenen mit atypischen MDS/MPD mit Eosinophilie beträgt die übliche Dosierung 400 mg pro Tag.
Bei Erwachsenen mit aggressiver systemischer Mastozytose (SM) beträgt die übliche Dosierung 400 mg/d. Bei Patienten mit aggressiver SM assoziiert mit einer Eosinophilie (einer hämatologischen Erkrankung in Beziehung mit einer FIP1L1-PDGFR-alpha Fusionskinase) beträgt die empfohlene Startdosierung 100 mg/d.
Bei Erwachsenen mit DFSP beträgt die übliche Dosierung 400 mg pro Tag. Über eine allfällige Dosiserhöhung (auf maximal 800 mg pro Tag) entscheidet Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Wenn während der Behandlung mit Imatinib Devatis unerwünschte Wirkungen (wie schwere Flüssigkeitsansammlung im Körper, Beeinträchtigung der Leberfunktion, Störung des Blutbildes) auftreten, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, ob die Behandlung für eine bestimmte Zeitdauer unterbrochen oder die Dosis von Imatinib Devatis reduziert werden soll.
Erwachsene nehmen die Filmtabletten bis zu einer Tagesdosis von 600 mg im Allgemeinen als tägliche Einmaldosis ein, Tagesdosen von 800 mg werden auf zwei Einnahmen (morgens und abends) aufgeteilt. Kinder und Jugendliche erhalten Imatinib Devatis als Einmaldosis oder aufgeteilt auf zwei Dosen (morgens und abends), entsprechend den Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin. Um die Magenverträglichkeit zu verbessern, sollen die Filmtabletten mit einem grossen Glas Wasser zu einer Mahlzeit eingenommen werden. Die Filmtabletten können geteilt werden. Für Patienten und Patientinnen, die keine Filmtabletten schlucken können, z.B. Kinder, können diese in kohlendioxidfreiem Wasser oder Apfelsaft aufgeschwemmt werden: Eine 100 mg Filmtablette in ca. 50 ml (=1/2 Deziliter), eine 200 mg Filmtablette in ca. 100 ml (=1 Deziliter), eine 400 mg Filmtablette in ca. 200 ml (=2 Deziliter). Nach Umrühren mit einem Löffel und vollständigem Zerfall der Filmtabletten muss die Suspension sofort und vollständig eingenommen werden.
Erfahrungen mit der Anwendung von Imatinib bei Kindern unter 2 Jahren mit CML liegen nicht vor.
Erfahrungen mit der Anwendung von Imatinib bei Kindern unter 1 Jahr mit ALL liegen nicht vor.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, wann und wie lange Sie Imatinib Devatis erhalten. Nehmen Sie Imatinib Devatis bitte über den gesamten verschriebenen Zeitraum ein.
Sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie unbeabsichtigt mehr Imatinib Devatis Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten. Es kann sein, dass Sie in diesem Fall eine medizinische Beobachtung benötigen. Ändern Sie auf keinen Fall von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Folgende unerwünschte Arzneimittelwirkungen können bei der Einnahme von Imatinib Devatis auftreten:
Manche unerwünschte Wirkungen können schwerwiegend sein:
Die folgenden unerwünschten Wirkungen treten häufig oder sehr häufig auf (sie können bei 1 bis mehr als 10 von 100 Patienten auftreten):
•schnelle Gewichtszunahme, Anschwellen der Gliedmassen (Waden, Knöchel), allgemeines Anschwellen wie z.B. des Gesichts,
•Schwächegefühl, spontane Blutungen (z.B. im Magen-Darm-Trakt oder im Schädel (Subduralhämatom)) oder Blutergüsse, häufige Infektionen mit Anzeichen wie Fieber, Schüttelfrost, Halsentzündung oder Mundgeschwüre (Anzeichen einer verminderten Anzahl der Blutzellen, Knochenmarksdepression).
Die folgenden unerwünschte Wirkungen treten sehr selten bis selten auf (sie können bei weniger als 1 bis zu 100 von 10'000 Patienten auftreten):
•blasse Haut, Müdigkeit, Atemlosigkeit, dunkel verfärbter Urin (Anzeichen einer verminderten Anzahl der roten Blutkörperchen),
•plötzliche Sehstörung, verschwommenes Sehen, sichtbare Blutung im weissen Bereich des Auges,
•starke Brustschmerzen, unregelmässiger Herzschlag, abnormaler Herzrhythmus,
•Darmentzündung (mit Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Unterleibsschmerzen, Fieber),
•Hauterkrankungen (mit Hautausschlag, Hautrötung, Bläschenbildung an den Lippen, den Augen, der Haut oder dem Mund, Hautabschälung, Fieber, erhöhten roten oder violetten Hautflecken, Juckreiz, Brennen, Ausbruch von Eiterbläschen, durch eine Infektion verursachte akute Hautentzündung),
•Hüftschmerzen oder Gehbeschwerden,
•starke Kopfschmerzen, Schwäche oder Lähmung von Gliedmassen oder Gesicht, Schwierigkeiten beim Sprechen, plötzlicher Verlust des Bewusstseins oder Anfälle (Anzeichen einer Erkrankung des Nervensystems),
•Hörbeschwerden,
•Benommenheit, Schwindel, Ohnmacht,
•Raynaud-Syndrom (mit tauben oder kalten Zehen und Fingern),
•schwere Unterleibsschmerzen, Erbrechen von Blut, Blut im Stuhlgang oder Urin, schwarzer Stuhlgang,
•Lebererkrankung (mit Übelkeit, Appetitverlust, dunkel verfärbtem Urin oder gelb verfärbter Haut bzw. Augen),
•akutes Nierenversagen (stark vermindertes Wasserlassen, Durst),
•Schwellung und Schmerz in einem Körperteil,
•Husten, Atembeschwerden, Schmerzen beim Atmen,
•Magenschmerzen, Übelkeit,
•Muskelerkrankung (mit Muskelkrämpfen, Fieber, rot-braun verfärbtem Urin, Muskelschmerzen oder –schwäche),
•gynäkologische Erkrankung (mit Beckenschmerzen, manchmal mit Übelkeit und Erbrechen, unregelmässiger Menstruation),
•als Folge eines schnellen Zerfalls von Krebszellen (Tumorlyse-Syndrom): Übelkeit, Atemnot, unregelmässiger Herzschlag, eingetrübter Urin, Müdigkeit und/oder Gelenkbeschwerden zusammen mit abnormalen Laborwerten (wie z.B. hohe Kalium-, Harnsäure- und Phosphorspiegel und niedriger Kalziumspiegel im Blut).
•In einzelnen Fällen wurde über schmerzhafte und/oder blasenbildende Hautverletzungen (lichtempfindliche Hautläsionen) berichtet.
Häufigkeit unbekannt:
In einzelnen Fällen wurde über ein sogenanntes DRESS-Syndrom berichtet, wobei es sich um eine Kombination von ausgedehntem, schwerem Hautausschlag mit Übelkeit, hohem Fieber, gelber Haut oder Augen (Anzeichen von Gelbsucht), Atemlosigkeit, Schmerzen/Beschwerden im Brustkorb, stark erniedrigter Urinausscheidung und Durst handelt.
In einzelnen Fällen wurde über die Reaktivierung einer früheren Hepatitis B Infektion (eine Infektion der Leber) berichtet.
Sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, falls Sie die oben erwähnten unerwünschten Wirkungen an sich feststellen.
Andere sehr häufige unerwünschte Wirkungen:
Diese können mehr als 10 von 100 Personen betreffen:
•Kopfschmerzen,
•Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen,
•juckender, roter, brennender Hautausschlag,
•Muskelkrämpfe, Muskel- und Knochenschmerzen, Gelenkschwellungen, Gelenkschmerzen,
•Schwellung der Augenlider oder ums Auge herum,
•Ermüdung,
•Gewichtszunahme.
•Muskel- und Knochenschmerzen nach Absetzen der Behandlung mit Imatinib Devatis (inklusive Muskelschmerzen, Gliedmassenschmerzen, Gelenkschmerzen, Knochenschmerzen und Rückenschmerzen)
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie ernsthaft davon betroffen sind.
Andere häufige unerwünschte Wirkungen:
Diese können zwischen 1 und 10 von 100 Patienten betreffen:
•Schlaflosigkeit,
•Schwindel,
•Kribbeln, Schmerzen oder Taubheit der Hände, Füsse, Beine oder um die Hüfte,
•Geschmacksstörungen,
•verminderte Hautempfindlichkeit,
•Ausfluss aus den Augen mit Juckreiz, Rötung und Schwellung (Bindehautentzündung), vermehrter Tränenfluss, trockene Augen,
•Hitzewallungen,
•Nasenbluten,
•Mundtrockenheit,
•Schwellung im Unterleib, Blähungen, Verstopfung, Sodbrennen, Übelkeit und Magenschmerzen (Anzeichen einer Magenentzündung),
•trockene Haut,
•Juckreiz,
•ungewöhnlicher Haarverlust oder Ausdünnen der Haare, Nachtschweiss, erhöhte Sonnenempfindlichkeit der Haut (Anzeichen von Lichtempfindlichkeit),
•Anschwellen der Gelenke,
•Schüttelfrost,
•Gewichtsverlust,
•Appetitverlust.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie ernsthaft davon betroffen sind.
Andere gelegentliche unerwünschte Wirkungen:
Diese können mehr als 1 von 100 Patienten betreffen:
•Rötung und/oder Schwellung der Handflächen und Fusssohlen, die durch ein kribbelndes Gefühl und brennenden Schmerz begleitet sein können,
•verlangsamtes Wachstum bei Kindern und Jugendlichen,
•Blutgerinnsel in kleinen Blutgefässen (thrombotische Mikroangiopathie).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
Das Arzneimittel bei 15-30°C lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Hinweise
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Wirkstoffe
1 Filmtablette enthält 100 mg, 200 mg oder 400 mg Imatinib als Imatinib-Mesilat.
Hilfsstoffe
Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Crospovidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Polyvinylalkohol, Macrogol, gelbes und rotes Eisenoxid (E172), Talkum, Titandioxid (E171).
65580 (Swissmedic).
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Filmtabletten zu 100 mg (teilbar): 30 und 60.
Filmtabletten zu 200 mg: 30 und 60.
Filmtabletten zu 400 mg: 30 und 60.
Devatis AG, 6330 Cham.
Diese Packungsbeilage wurde im September 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.