Esperoct суха речовина 2000 Ie C Solv флакон

Що таке Esperoct і коли його використовують?

Есперокт містить діючу речовину туроктоког альфа пегол. Це рекомбінантний препарат фактора коагуляції VIII тривалої дії. Фактор VIII - це білок, що міститься в крові, який сприяє згортанню крові.

Призначений лікарем.

Есперокт використовується для лікування та профілактики кровотечі у пацієнтів з раніше лікованою гемофілією А (вроджена недостатність фактора VIII) і може застосовуватися в усіх вікових групах.

У пацієнтів з гемофілією А фактор VIII відсутній або не функціонує належним чином. Esperoct замінює цей несправний або відсутній фактор VIII і сприяє утворенню тромбів у місці кровотечі.

Есперокт не містить фактора фон Віллебранда, тому його не можна використовувати для лікування синдрому фон Віллебранда-Юргенса.

Коли не слід застосовувати Есперокт?

Есперокт не можна використовувати

• якщо у вас алергія на активний інгредієнт або будь-який інший інгредієнт цього препарату (див. розділ «Що міститься в Есперокт?»).
• якщо у вас алергія на білки хом'яка.

Не використовуйте Esperoct, якщо будь-що з перерахованого вище стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем перед використанням препарату.

Коли слід бути обережним при застосуванні Esperoct?

Попереднє застосування препарату фактора VIII

Повідомте свого лікаря, якщо ви раніше отримували препарати фактора VIII, особливо якщо у вас виникли антитіла, оскільки існує підвищений ризик того, що це станеться знову.

Алергічна реакція

Існує ймовірність того, що у вас може виникнути серйозна та раптова алергічна реакція (наприклад, анафілактична реакція) на Есперокт.

При появі ранніх ознак алергічної реакції негайно припиніть ін’єкцію та зверніться до лікаря. Першими ознаками алергічної реакції є висипання, кропив’янка, кропив’янка, свербіж на великих ділянках шкіри, почервоніння та/або набряк губ, обличчя та язика, утруднене ковтання або дихання, задишка, хрипи, стиснення в грудях, блідість і холодна шкіра, прискорене серцебиття або запаморочення.

Утворення інгібіторів (антитіл) проти FVIII

Інгібітори (антитіла) можуть виникати під час лікування всіма препаратами фактора VIII.

• Ці інгібітори перешкоджають належній ефективності препарату, особливо у високих концентраціях.
• За вами будуть ретельно спостерігати щодо розвитку цих інгібіторів.
• Якщо вашу кровотечу не можна зупинити за допомогою Есперокту, негайно зверніться до лікаря.
• Не збільшуйте загальну дозу Есперокту без консультації з лікарем.

Проблеми, пов'язані з катетером

Якщо у вас є катетер, через який ліки можна вводити в кров (центральний венозний катетер), у місці встановлення катетера можуть виникнути інфекції або згустки крові.

Застосування Есперокту з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви

• страждають іншими захворюваннями,
• Є алергія або
• Приймайте інші ліки (в тому числі ті, які купили самі!) або використовуйте зовнішньо!

Здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Есперокт не впливає на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.

Есперокт містить натрій.

Цей лікарський засіб містить 30,5 мг натрію на флакон після розчинення. Поговоріть зі своїм лікарем, якщо вам потрібно звернути увагу на дієту з низьким вмістом натрію.

Чи можна використовувати Есперокт під час вагітності та годування груддю?

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітні, або плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з лікарем перед використанням цього препарату.

Як ви використовуєте Esperoct?

Лікування Еспероктом розпочинає лікар, який має досвід лікування хворих на гемофілію А. Використовуйте цей препарат точно так, як сказав вам лікар. Будь ласка, зверніться до свого лікаря, якщо ви не впевнені, як використовувати Esperoct.

Введення Есперокта

Есперокт вводиться у вигляді ін’єкції у вену (внутрішньовенно). Для отримання додаткової інформації дивіться «Інструкції з використання Esperoct».

дозування

Ваш лікар розрахує для вас дозу. Це залежить від ваги вашого тіла та від того, чи використовується ліки для запобігання або лікування кровотечі.

Профілактика кровотеч

• Дорослі та підлітки (12 років і старше): рекомендована початкова доза становить 50 МО Есперокту на кг маси тіла кожні 4 дні. Це можна коригувати до кожні 3-4 дні.Деяким пацієнтам дозу можна збільшити до 75 МО на кг маси тіла кожні 7 днів. Це залежить від того, як пацієнт реагує на ліки, і від рекомендацій лікуючого лікаря.
• Діти (до 12 років): рекомендована початкова доза становить 50–75 МО Есперокту на кг маси тіла. Адміністрація відбувається двічі на тиждень.

Лікування кровотечі

Доза Есперокту розраховується залежно від вашої маси тіла та рівня фактора VIII, який ви хочете досягти. Цільовий рівень фактора VIII залежить від тяжкості та локалізації кровотечі. Якщо вам здається, що ефект Есперокту недостатній, зверніться до лікаря.

Застосування у дітей та підлітків

Есперокт можна застосовувати дітям різного віку. Дітям (віком до 12 років) можуть знадобитися більш високі дози або більш часті ін’єкції. Дітям (старше 12 років) і підліткам можна застосовувати таку ж дозу, як і дорослим.

Якщо ви використали більше Есперокту, ніж слід

Якщо ви використали більше Есперокту, ніж слід, повідомте про це свого лікаря.

Якщо вам потрібно використовувати значно більше Есперокту для зупинки кровотечі, негайно повідомте про це лікаря. Додаткову інформацію можна знайти в розділі «Утворення інгібіторів (антитіл) проти FVIII».

Якщо ви забули використати Есперокт

Якщо ви пропустили дозу, введіть її, як тільки помітили помилку. Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Зробіть наступну ін’єкцію за планом і продовжуйте за вказівками лікаря. Якщо ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря.

Якщо ви припините використовувати Есперокт

Не припиняйте застосування Есперокту без консультації з лікарем.

Якщо ви припините використовувати Есперокт, можливо, ви більше не будете захищені від кровотечі або поточну кровотечу можна більше не зупинити. Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря.

Не змінюйте призначене дозування самостійно. Якщо ви вважаєте, що препарат занадто слабкий або занадто сильний, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Які побічні ефекти може викликати Есперокт?

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.

Алергічні реакції (підвищена чутливість)

У разі виникнення важких, раптових алергічних реакцій (анафілактичних реакцій) ін’єкцію слід негайно припинити. Ви повинні негайно звернутися до лікаря, якщо у вас є будь-які з наступних симптомів алергічної реакції:

• Утруднене ковтання або дихання
• Задишка або хрипи
• Ущільнення в області грудей
• Почервоніння та/або набряк губ, язика, обличчя або рук
• Висип, кропив'янка, кропив'янка або свербіж
• бліда та холодна шкіра, прискорене серцебиття або запаморочення (низький артеріальний тиск)

Утворення інгібіторів (антитіл) проти FVIII

Якщо ви раніше отримували лікування фактором VIII протягом більше ніж 150 днів, можлива поява інгібіторів (антитіл) (виникає менше ніж у 1 із 100 пацієнтів). Якщо це станеться, ваші ліки можуть не діяти належним чином і кровотеча може тривати. Якщо це сталося, негайно зверніться до лікаря. Див. «Утворення інгібіторів (антитіл) проти фактора VIII» у розділі «Коли слід бути обережними під час використання Есперокту?».

При застосуванні Есперокту спостерігалися наступні побічні ефекти

Часто (менше 1 з 10)

• Шкірні реакції (почервоніння та свербіж) навколо місця введення ліків
• свербіж (свербіж)
• Почервоніння шкіри (еритема)
• висип на шкірі

Нечасто (менше 1 із 100)

• Алергічні реакції (підвищена чутливість). Ці реакції можуть бути серйозними та небезпечними для життя. Для отримання додаткової інформації див. «Алергічні реакції (гіперчутливість)» вище
• Вироблення інгібіторів (антитіл) проти фактора VIII у пацієнтів, які раніше отримували фактор VIII

Якщо ви помітили побічні ефекти, які тут не описані, вам слід повідомити про це свого лікаря або фармацевта.

Що також слід зазначити?

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Препарат можна використовувати лише до дати, зазначеної на упаковці «EXP». Надрукована дата стосується останнього дня відповідного місяця та вказана на картонній упаковці, етикетці флакона та попередньо наповненому шприці.

Не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Перед розчиненням (перед змішуванням порошку з розчинником):

Зберігати в холодильнику (2 - 8 °C).

Есперокт можна використовувати протягом терміну придатності

• при кімнатній температурі (≤30°C) протягом періоду до 12 місяців або
• вище кімнатної температури (від 30 °C до 40 °C) протягом не більше трьох місяців.

Якщо ви починаєте зберігати Esperoct поза холодильником, будь ласка, запам’ятайте початок зберігання та температуру зберігання Esperoct у спеціальному місці на коробці.

Після зберігання препарату поза холодильником його не можна повертати туди на зберігання.

Після розчинення (після змішування порошку з розчинником):

Після того, як ви розчинили Esperoct, його слід використати негайно. Якщо ви не можете використати готовий розчин негайно, його слід використати протягом:

• Зберігають у холодильнику (2 – 8 °C) або 24 години
• Зберігається при ≤30°C протягом 4 годин або
• Зберігати при температурі від 30 °C до 40 °C протягом 2 годин для продуктів, які зберігалися при температурі вище кімнатної (30 °C - 40 °C) не більше 3 місяців до розчинення,

застосовуватися.

Зберігайте відновлений продукт у флаконі.

Порошок у флаконі від білого до майже білого. Не використовуйте порошок, якщо колір змінився.

Відновлений розчин повинен бути прозорим і безбарвним. Не використовуйте відновлений розчин, якщо ви помітили, що він містить частинки або є каламутним.

Ніколи не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Запитайте в аптеці, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таким чином ви робите внесок у захист навколишнього середовища.

Ваш лікар або фармацевт може надати вам додаткову інформацію. Ці люди мають детальну інформацію для спеціалістів.

Що входить до складу Esperoct?

Діюча речовина: туроктоког альфа пегол (пегільований людський фактор коагуляції VIII (рДНК)). Заявлено, що кожен флакон Esperoct містить 500, 1000, 1500, 2000 або 3000 МО Turoctocog alfa pegol.

Допоміжні речовини: L-гістидин, сахар, полісорбат 80, натрію хлорид, L-метіонін, кальцію хлориду двоводного, натруму гідроксиду та кислоти соляної.

Розчинник: натрію хлорид 9 мг/мл (0,9%) розчин для ін’єкцій та вода для ін’єкцій.

Після приготування з доданим розчинником (розчин натрію хлориду 9 мг/мл [= 0,9 %] для ін’єкцій) приготовлений розчин для ін’єкцій містить 125, 250, 375, 500 або 750 МО туроктоког альфа пеголу на мл (залежно від концентрації). туроктоког альфа пегол, д. 500, 1000, 1500, 2000 або 3000 МО).

Номер затвердження

67156 (Swissmedic)

Де можна придбати Esperoct? Які пакети доступні?

В аптеках тільки за рецептом.

Есперокт випускається в упаковках по 500, 1000, 1500, 2000 або 3000 МО.

Кожна упаковка Esperoct містить:

• 1 флакон з білим або майже білим порошком
• 1 попередньо заповнений шприц з 4 мл прозорого безбарвного розчинника
• 1 шток поршня
• 1 адаптер для флакона

Власник авторизації

Novo Nordisk Pharma AG, Клотен

Місце проживання: Цюріх

виробник

Novo Nordisk A/S, DK-2880 Bagsværd

Ця інструкція востаннє була перевірена Агентством з лікарських засобів (Swissmedic) у лютому 2020 року.

Інструкція по застосуванню Esperoct

Перед використанням Esperoct уважно прочитайте ці інструкції.

Есперокт випускається у вигляді порошку. Перед ін’єкцією його необхідно розчинити розчинником, який міститься у шприці. Розчинником є 9 мг/мл (0,9%) розчин натрію хлориду для ін’єкцій. Розчинений препарат необхідно ввести у вену (внутрішньовенне введення). Аксесуари в цій упаковці призначені для відновлення та введення Esperoct.

Крім того, вам знадобляться:

• інфузійний набір (трубка та канюля-метелик)
• стерильні спиртові серветки
• Марлеві подушечки і пластирі

Ці аксесуари не входять до комплекту Esperoct.

Не використовуйте аксесуари без належного навчання від лікаря або медичного працівника.

Завжди мийте руки та переконайтеся, що навколо вас чисто.

Готуючи ліки та вводячи їх безпосередньо у вену, важливо використовувати чисту та асептичну (стерильну) техніку. Неправильна робота може занести мікроби, які можуть заразити кров.

Не відкривайте аксесуари, поки не будете готові ними користуватися.

Припиніть використовувати аксесуар, якщо він упав або пошкоджений. Замість цього використовуйте нову упаковку.

Не використовуйте аксесуари, якщо ви підозрюєте, що вони забруднені. Замість цього використовуйте нову упаковку.

Не викидайте жодних предметів перед введенням розчиненого розчину.

Аксесуари призначені для одноразового використання.

Зміст

Пакет включає:

• 1 флакон порошку Есперокт
• 1 адаптер для флакона
• 1 попередньо заповнений шприц з розчинником
• 1 шток поршня (розташований під шприцом)

1. Підготуйте флакон і шприц

• Візьміть необхідну кількість упаковок Esperoct.
• Перевірте термін придатності.
• Перевірте назву, міцність і колір упаковки, щоб переконатися, що вона містить правильний продукт.
• Вимийте руки та ретельно витріть їх чистим рушником або висушіть на повітрі.
• Вийміть флакон, адаптер для флакона та попередньо наповнений шприц із картонної упаковки. Залиште поршневий шток недоторканим у складаній коробці.
• Нагрійте флакон і попередньо наповнений шприц до кімнатної температури. Ви можете зробити це, тримаючи їх у руках, поки вони не стануть такими ж теплими, як ваші руки, дивіться малюнок A. Не використовуйте жодних інших методів для зігрівання флакона та попередньо наповненого шприца.

• Зніміть пластикову кришку з флакона. Не використовуйте флакон, якщо пластиковий ковпачок ослаблений або відсутній.
• Протріть гумову пробку стерильним тампоном, змоченим спиртом , і дайте їй висохнути на повітрі протягом кількох секунд перед використанням, щоб переконатися, що вона максимально вільна від мікробів. Не торкайтеся пальцями гумової пробки, оскільки це може передати мікроби.

2. Приєднайте адаптер до флакона

• Зніміть захисний папір з адаптера флакона. Не використовуйте адаптер для флакона, якщо захисний папір не повністю закритий або якщо він пошкоджений. Не знімайте пальцями адаптер флакона із захисного ковпачка. Якщо торкнутися шипа адаптера флакона, мікроби з ваших пальців можуть передаватися.

• Поставте флакон на рівну тверду поверхню.
• Переверніть захисний ковпачок і закріпіть адаптер флакона на флаконі. Після приєднання не знімайте адаптер флакона з флакона.

• Обережно стисніть захисний ковпачок великим і вказівним пальцями, як показано.
• Зніміть захисний ковпачок з адаптера флакона. Знімаючи захисний ковпачок, не піднімайте адаптер флакона з флакона.

3. Приєднайте шток поршня до шприца

• Візьміть поршневий шток за широкий верхній кінець і вийміть його з коробки. Не торкайтеся боків або різьби поршневого штока. Доторкнувшись до сторін або нитки, можна перенести мікроби з ваших пальців.
• Негайно приєднайте шток поршня до шприца, повертаючи його за годинниковою стрілкою у поршні всередині попередньо наповненого шприца, поки не відчуєте опір.

• Зніміть ковпачок шприца з попередньо наповненого шприца, зігнувши його донизу, доки не зламається перфорація. Не торкайтеся наконечника шприца під кришкою шприца. Якщо ви торкнетеся кінчика шприца, мікроби можуть перенестися з ваших пальців. Не використовуйте попередньо наповнений шприц, якщо ковпачок шприца ослаблений або відсутній.

• Щільно прикрутіть попередньо наповнений шприц до адаптера флакона, поки не відчуєте опір.

4. Розчиніть порошок розчинником

• Тримайте попередньо наповнений шприц під невеликим кутом флаконом донизу.
• Натисніть на шток поршня , щоб ввести весь розчинник у флакон.

• Продовжуючи утримувати шток поршня натиснутим, обережно обертайте флакон по колу, доки порошок повністю не розчиниться. Не струшуйте флакон, оскільки це призведе до утворення піни.
• Перевірте відновлений розчин. Він повинен бути прозорим і безбарвним, і не повинно бути видимих частинок. Не використовуйте, якщо ви помітили видимі частки або зміну кольору. Замість цього використовуйте нову упаковку.

Рекомендується використовувати Есперокт відразу після розчинення.

Якщо ви не можете використати розчинений розчин Есперокту негайно, його слід використати протягом:

• Зберігати в холодильнику (2 – 8°C) або 24 години
• Зберігається при ≤30°C протягом 4 годин або
• Зберігати при температурі від 30 °C до 40 °C протягом 2 годин для продуктів, що зберігаються при температурі вище кімнатної (30 °C - 40 °C) не довше 3 місяців до розчинення,

застосовуватися.

Зберігайте відновлений продукт у флаконі.

Не заморожуйте відновлений розчин і не зберігайте його в шприці.

Захищайте готовий розчин від прямого світла.

Якщо для вашої дози потрібно більше ніж один флакон, повторіть кроки від A до J з додатковими флаконами, адаптерами для флаконів і попередньо наповненими шприцами, доки не буде досягнуто необхідної дози.

• Продовжуйте тримати поршневий шток повністю натиснутим.
• Переверніть шприц з флаконом догори дном.
• Припиніть натискати на шток поршня та дозвольте йому рухатися назад самостійно, поки відновлений розчин наповнює шприц.
• Злегка потягніть поршень вниз , щоб набрати розчинений розчин у шприц.
• Якщо вам потрібна лише частина відновленого продукту у флаконі, використовуйте шкалу на шприці, щоб набрати стільки відновленого розчину, скільки рекомендував ваш лікар. повітря назад у флакон.
• Обережно постукайте по шприцу , тримаючи флакон догори дном, щоб бульбашки повітря піднялися на поверхню.
• Повільно натискайте на поршневий шток, доки всі бульбашки повітря не зникнуть.

• Відкрутіть адаптер флакона з флаконом. Не торкайтеся наконечника шприца. Якщо ви торкнетеся кінчика шприца, мікроби можуть перенестися з ваших пальців.

5. Введіть розчинений розчин

Тепер Esperoct можна вводити у вену.

• Введіть розчинений розчин відповідно до вказівок лікаря або медсестри.
• Введіть повільно протягом приблизно 2 хвилин.

Не змішуйте Есперокт з іншими внутрішньовенними інфузіями або ліками.

Ін’єкція Esperoct через безголкові внутрішньовенні (IV) катетери

Застереження: попередньо наповнений шприц виготовлено зі скла та розроблено для сумісності зі стандартними з’єднаннями Люера. Деякі безголкові конектори з внутрішнім шипом несумісні з попередньо наповненим шприцом. Ця несумісність може перешкодити доставці ліків і призвести до пошкодження безголкового з’єднувача.

Введення розчину через центральний венозний катетер (CVC), такий як центральний венозний катетер або підшкірний портовий катетер:

• Використовуйте чистий і вільний від мікробів (асептичний) метод роботи. Дотримуйтесь інструкцій щодо правильного використання роз’єму та CVC, проконсультувавшись зі своїм лікарем або медичним працівником.
• Для ін’єкції в CVC може знадобитися використання стерильного пластикового шприца на 10 мл для набору відновленого розчину. Це слід зробити одразу після кроку J.
• Якщо трубку CVC необхідно промити до або після ін’єкції Есперокту, використовуйте розчин натрію хлориду для ін’єкцій 9 мг/мл.

утилізація

• Після ін’єкції безпечно утилізуйте будь-який невикористаний розчин Esperoct, шприц з інфузійним набором, флакон з адаптером для флакона та інші відходи згідно з інструкціями вашого фармацевта. Не викидайте їх зі звичайним побутовим сміттям.

Не розбирайте аксесуари перед утилізацією.

Не використовуйте аксесуари повторно.