Cinryze використовується за призначенням лікаря.
Cinryze містить активний інгредієнт інгібітор протеїну С1, виготовлений із плазми людини.
Інгібітор C1 - це природний білок, який зазвичай присутній у крові. Якщо кількість інгібітору C1 у вашій крові низька або якщо ваш інгібітор C1 має обмежену функціональність, у вас можуть виникнути напади набряку (звані ангіоневротичним набряком). Симптоми можуть включати біль у животі та набряк
• руки і ноги
• обличчя, повіки, губи або язик
•гортань, яка може ускладнювати дихання
•статеві органи
належать.
У дорослих, підлітків і дітей віком від 6 років Cinryze може збільшити кількість інгібітору C1 у крові та або запобігти таким нападам набряку (наприклад, перед операцією), або зменшити напади набряку, якщо вони вже почалися.
Cinryze не слід застосовувати, якщо у вас підвищена чутливість (алергія) до інгібітору C1 або будь-якого іншого інгредієнта Cinryze (див. розділ «Що міститься в Cinryze?»). Важливо, щоб ви повідомили свого лікаря, якщо ви думаєте, що у вас коли-небудь була алергічна реакція на будь-який з інгредієнтів Cinryze.
діти
Cinryze не призначений для застосування дітям віком до 6 років.
Перш ніж розпочати лікування Cinryze, важливо повідомити свого лікаря, якщо у вас є або були проблеми зі згортанням крові (тромботичні події). У цьому випадку необхідний ретельний контроль лікаря.
При застосуванні Cinryze можуть виникнути алергічні реакції. Негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь-який із наступних симптомів: хрипи, утруднене дихання, стиснення в грудях, посиніння (зверніть увагу на губи та піднебіння), прискорене серцебиття, набряк обличчя, слабкість, висип, кропив’янка.
Оскільки Cinryze виготовляється з крові людини, він може нести ризик передачі інфекційних агентів, таких як віруси, і теоретично збудника Крейтцфельда-Якоба (CJD). Ризик передачі захворювання був зменшений, але не усунутий. Завдяки ретельному відбору донорів крові, перевірці донорів на наявність інфекцій та інактивації або видаленню більшості вірусів під час виробничого процесу ризик мінімізується. Незважаючи на ці заходи, не можна повністю виключити можливість передачі інфекційних збудників під час введення лікарських засобів, виготовлених з крові або плазми людини. Це також стосується раніше невідомих або нових вірусів та інших патогенів.
Ваш лікар може порекомендувати вам розглянути можливість вакцинації проти гепатиту А та В, якщо ви регулярно або неодноразово отримуєте інгібітори C1, отримані з плазми крові людини.
Здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Досліджень щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та механізмами не проводилось.
Cinryze містить приблизно 11,5 мг натрію на 5 мл розчину. Якщо вам необхідно дотримуватися дієти з низьким вмістом солі, ви повинні це враховувати.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви
▪ страждаєте іншими захворюваннями,
▪Маєте алергію або
▪Приймайте/або застосовуйте зовнішньо (зовнішньо) інші ліки (в тому числі ті, які ви придбали самостійно!)!
Якщо ви вважаєте, що можете бути вагітні, плануєте завагітніти або годуєте грудьми, зверніться за порадою до свого лікаря перед використанням Cinryze. Є обмежені дані щодо безпеки застосування Cinryze під час вагітності та годування груддю. Ваш лікар обговорить з вами ризики та переваги використання цього препарату.
Лікар або медсестра можуть підготувати та зробити вам ін’єкцію Cinryze. Cinryze слід вводити внутрішньовенно зі швидкістю введення 1 мл за хвилину.
Звичайна доза Cinryze для дорослих, підлітків, дітей віком від 6 років, людей похилого віку та пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки така:
Лікування нападів набряків
• При перших ознаках нападу набряку слід ввести дозу 1000 міжнародних одиниць (МО) Cinryze.
• Якщо ваші симптоми не покращуються через 60 хвилин, слід зробити другу ін’єкцію 1000 МО.
• У разі тяжкого нападу, зокрема ларингеального нападу, або якщо початок лікування відкладено, другу дозу 1000 МО можна ввести раніше, ніж через 60 хвилин після першої, залежно від вашої клінічної відповіді.
• Cinryze слід вводити внутрішньовенно.
Профілактика нападів набряків
• Для звичайної профілактики нападів набряку рекомендована початкова доза становить 1000 МО Cinryze кожні 3 або 4 дні.
• Інтервал дозування може бути скоригований лікарем залежно від вашої реакції на Cinryze.
Профілактика нападів набряків перед операцією
• В ідеалі дозу 1000 МО Cinryze слід вводити за 1 годину до внутрішньої, стоматологічної чи хірургічної процедури. Обов'язково проконсультуйтеся з цього приводу з лікарем.
Не змінюйте призначене дозування самостійно. Якщо ви вважаєте, що препарат занадто слабкий або занадто сильний, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Відтворення та спосіб застосування
Cinryze зазвичай вводиться у вену (внутрішньовенно) лікарем або медсестрою. Ви або ваш опікун також можете самостійно вводити Cinryze, але лише після відповідного навчання. Якщо ваш лікар вважає, що ви придатні для такого домашнього лікування, він надасть вам докладні інструкції. Потім вам потрібно буде вести щоденник, в якому буде записано будь-яке лікування, яке ви отримуєте вдома, і який вам потрібно буде брати з собою на кожний прийом у лікаря. Ваша техніка введення або техніка вашого догляду буде регулярно перевірятися, щоб переконатися, що вона виконується правильно на постійній основі.
Як і всі ліки, Cinryze може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Також це можуть бути алергічні реакції.
Негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів після використання цього препарату. Хоча ці побічні ефекти рідкісні, вони можуть бути серйозними.
• Раптове свистяче дихання, утруднене дихання, набряк повік, обличчя або губ, шкірний висип або свербіж (особливо якщо уражене все тіло).
Якщо ви помітили побічні ефекти, які тут не описані, вам слід повідомити про це свого лікаря або фармацевта.
Дуже часто (вражає більше ніж 1 з 10 користувачів)
Головний біль, нудота
Часто (виникає у 1-10 користувачів із 100)
Запаморочення, блювота, свербіж або почервоніння шкіри, алергічні реакції, шкірні алергічні реакції, висип або біль у місці введення, лихоманка.
Нечасто (виникає від 1 до 10 користувачів із 1000)
Венозний тромбоз, флебіт, печіння вен, припливи, кашель, діарея, біль у животі, дискомфорт у грудях, підвищення рівня цукру в крові, набряк суглобів, біль у суглобах і м’язах.
Якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Це стосується, зокрема, побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.
Ліки можна використовувати лише до дати, зазначеної на упаковці «EXP».
Інструкції щодо зберігання
Не зберігати та транспортувати при температурі вище 25 °C. Не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити вміст від світла.
Відновлений розчин Cinryze необхідно зберігати при кімнатній температурі та використати негайно.
Ліки слід утилізувати належним чином.
Зберігати препарат у недоступному для дітей місці.
Більше інформації
Розведення та застосування Cinryze
У разі застосування немедичними професіоналами необхідне відповідне навчання з використанням навчальних матеріалів, отриманих від власника реєстраційного посвідчення.
Ваш лікар або фармацевт може надати вам додаткову інформацію. Ці люди мають детальну інформацію для спеціалістів.
Активні інгредієнти
Діюча речовина - інгібітор С1 (від людини). Кожен флакон з порошком містить 500 МО інгібітору C1.
допоміжні речовини
Флакон з порошком: натрію хлорид, сахароза, тринатрій цитрат дигідрат, L-валін, L-аланін, L-треонін.
Флакон з розчинником: вода для ін’єкцій.
Cinryze — білий порошок у флаконі.
Після розчинення у воді для ін’єкцій розчин є прозорим і безбарвним до злегка блакитного кольору.
61636 (Swissmedic)
В аптеках тільки за рецептом.
Кожна упаковка містить Cinryze
2 флакони Cinryze 500 МО порошку для розчину для ін’єкцій
2 флакони з водою для ін’єкцій (по 5 мл)
2 набори для перенесення фільтрів
1 одноразовий шприц на 10 мл
1 набір для венепункції
1 захисний килимок
Cinryze слід готувати та вводити лише за допомогою наборів для перенесення фільтрів, одноразового шприца та набору для венепункції, що надається.
[B]
Takeda Pharma AG, 8152 Opfikon
Ця інструкція востаннє була перевірена Агентством з лікарських засобів (Swissmedic) у травні 2019 року.
Cinryze wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet.
Cinryze enthält als Wirkstoff das Protein C1-Inhibitor aus dem humanen Plasma hergestellt.
Bei C1-Inhibitor handelt es sich um ein natürliches Protein, das normalerweise im Blut vor-handen ist. Wenn die Menge C1-Inhibitor in Ihrem Blut erniedrigt ist oder wenn Ihr C1-Inhibitor nur eingeschränkt funktionsfähig ist, kann es bei Ihnen zu Schwellungsattacken (als Angioödem bezeichnet) kommen. Zu den Symptomen können Bauchschmerzen sowie Schwellungen
•der Hände und Füsse
•des Gesichts, der Augenlider, der Lippen oder der Zunge
•des Kehlkopfs (Larynx), wodurch das Atmen erschwert werden kann
•der Genitalien
gehören.
Bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren kann Cinryze die Menge an C1-Inhibitor im Blut anheben und diese Schwellungsattacken entweder verhindern (z.B. vor einer Operation) oder Schwellungsattacken zum Abklingen bringen, wenn sie bereits begonnen haben.
Cinryze darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber C1-Inhibitor oder einen der sonstigen Bestandteile von Cinryze reagieren (siehe Abschnitt «Was ist in Cinryze enthalten?»). Sie müssen Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unbedingt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie bereits einmal auf einen der Bestandteile von Cinryze allergisch reagiert haben.
Kinder
Cinryze ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren bestimmt.
Bevor Sie mit der Behandlung mit Cinryze beginnen, müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unbedingt informieren, wenn Sie Probleme mit der Blutgerinnung (thrombotische Ereignisse) haben oder hatten. In diesem Fall muss eine sorgfältige Überwachung durch den Arzt erfolgen.
Mit Cinryze können allergische Reaktionen auftreten. Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin unverzüglich mit, wenn Sie eines der folgenden Symptome haben: pfeifende Atemgeräusche, Atembeschwerden, Engegefühl im Brustkorb, Blaufärbung (beachte Lippen und Gaumen), Herzrasen, Gesichtsschwellung, Schwäche, Hautausschlag, Nesselsucht.
Da Cinryze aus menschlichem Blut hergestellt wird, kann es ein Risiko übertragbarer Infektionserreger bergen wie z.B. Viren, und theoretisch den Creutzfeldt-Jakob (CJD) Erreger. Das Risiko von Krankheitsübertragung wurde vermindert, aber nicht eliminiert. Mittels sorgfältiger Auswahl von Blutspendern, Überprüfung der Spender auf Infektionen und Inaktivieren oder Entfernen der meisten Viren während des Herstellungsprozesses, wird das Risiko minimiert. Trotz dieser Massnahmen kann die Möglichkeit der Übertragung von infektiösen Erregern bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt worden sind, nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies trifft auch für bisher unbekannte oder neu auftretende Viren und andere Erreger zu.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin empfiehlt Ihnen unter Umständen, eine Impfung gegen Hepatitis A und B in Erwägung zu ziehen, wenn Sie regelmässig oder wiederholt C1-Inhibitor-Präparate erhalten, die aus menschlichem Plasma gewonnen wurden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen des Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Cinryze enthält ca. 11,5 mg Natrium pro 5 ml Lösung. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
▪an anderen Krankheiten leiden,
▪Allergien haben oder
▪andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen/oder äusserlich anwenden (Externa)!
Wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sein könnten, eine Schwangerschaft planen oder stillen, fragen Sie vor der Anwendung von Cinryze Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat. Zur Sicherheit einer Anwendung von Cinryze während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen begrenzte Daten vor. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bespricht mit Ihnen die Risiken und den Nutzen einer Anwendung dieses Arzneimittels.
Ein Arzt bzw. eine Ärztin oder eine Pflegefachkraft kann die Vorbereitung und das Spritzen von Cinryze für Sie übernehmen. Cinryze ist intravenös mit einer Injektionsrate von 1 ml pro Minute zu verabreichen.
Die übliche Dosis von Cinryze für Erwachsene, Jugendliche, Kinder ab 6 Jahren, ältere Menschen und Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen ist wie folgt:
Behandlung von Schwellungsattacken
•Beim ersten Anzeichen einer Schwellungsattacke sollte eine Dosis von 1'000 Internationale Einheiten (IE) Cinryze verabreicht werden.
•Wenn sich Ihre Symptome nach 60 Minuten nicht bessern, sollte eine zweite Injektion mit 1'000 IE verabreicht werden.
•Bei einer schweren Attacke, insbesondere bei einer Kehlkopfattacke, oder bei verzögertem Behandlungsbeginn, kann die zweite Dosis mit 1'000 IE in Abhängigkeit von Ihrem klinischen Ansprechen früher als 60 Minuten nach der ersten gegeben werden.
•Cinryze ist intravenös zu spritzen.
Vorbeugung von Schwellungsschüben
•Zur Routineprophylaxe gegen Schwellungsattacken ist die empfohlene Anfangsdosis 1'000 IE Cinryze alle 3 oder 4 Tage.
•Das Dosierungsintervall kann von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf Cinryze angepasst werden.
Vorbeugung von Schwellungsattacken vor einer Operation
•Idealerweise sollte 1 Stunde vor einem internistischen, zahnärztlichen oder chirurgischen Eingriff eine Dosis von 1000 IE Cinryze verabreicht werden. Nehmen Sie dazu unbedingt Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Rekonstitution und Art der Anwendung
Cinryze wird in der Regel von einem Arzt bzw. einer Ärztin oder einer Pflegefachperson in eine Vene (intravenös) verabreicht. Sie bzw. die Pflegeperson können Cinryze unter Um-ständen auch selbst verabreichen, jedoch nur nach entsprechender Unterweisung. Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie für eine solche häusliche Behandlung für geeignet hält, wird er Sie ausführlich unterweisen. Sie müssen dann ein Tagebuch führen, in dem jede zuhause erhaltene Behandlung zu dokumentieren ist, und das Sie zu jedem Arzttermin mitbringen müssen. Ihre Verabreichungstechnik bzw. die Ihrer Pflegeperson wird regelmässig überprüft, um eine fortlaufend richtige Durchführung sicherzustellen.
Wie alle Arzneimittel kann Cinryze Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.
Dies können auch allergische Reaktionen sein.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn es bei Ihnen nach der Anwendung dieses Arzneimittels zu einer der folgenden Nebenwirkungen kommt. Diese Nebenwirkungen sind zwar selten, können aber schwer sein.
•Plötzliches Auftreten von pfeifenden Atemgeräuschen, Atembeschwerden, Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz (insbesondere wenn der gesamte Körper betroffen ist).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin informieren.
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
Kopfschmerzen, Übelkeit
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
Schwindel, Erbrechen, Hautjucken oder -rötung, allergische Reaktionen, allergische Hautreaktionen, Hautausschlag oder Schmerzen an der Einstichstelle, Fieber.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
Venenthrombose, Venenentzündung, Venenbrennen, Hitzewallung, Husten, Durchfall, Bauchschmerzen, Beschwerden im Brustkorb, erhöhte Blutzucker, Gelenkschwellungen, Gelenk- und Muskelschmerzen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
Nicht über 25 °C lagern und transportieren. Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Die rekonstituierte Cinryze-Lösung muss bei Raumtemperatur aufbewahrt und sofort verwendet werden.
Arzneimittel sollen fachgerecht entsorgt werden.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Weitere Hinweise
Rekonstitution und Verabreichung von Cinryze
Bei Verabreichung durch Personen, die kein medizinisches Fachpersonal sind, ist eine entsprechende Unterweisung unter Verwendung von Schulungsmaterialien, die vom Inhaber der Zulassung bezogen werden, erforderlich.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Wirkstoffe
Der Wirkstoff ist C1-Inhibitor (vom Mensch). Jede Pulver-Durchstechflasche enthält 500 IE C1-Inhibitor.
Hilfsstoffe
Pulver-Durchstechflasche: Natriumchlorid, Saccharose, Trinatriumcitrat-Dihydrat, L-Valin, L-Alanin, L-Threonin.
Lösungsmittel-Durchstechflasche: Wasser für Injektionszwecke.
Cinryze ist ein weisses Pulver in einer Durchstechflasche.
Nach dem Auflösen in Wasser für Injektionszwecke ist die Lösung klar und farblos bis schwach blau gefärbt.
61636 (Swissmedic)
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Jede Packung Cinryze enthält
2 Durchstechflaschen mit Cinryze 500 IE Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
2 Durchstechflaschen mit Wasser für Injektionszwecke (jeweils 5 ml)
2 Filter-Transfersets
1 10-ml-Einwegspritze
1 Venenpunktionsset
1 Schutzmatte
Cinryze soll nur mit den mitgelieferten Filter-Transfersets, Einwegspritze und Venenpunktionsset vorbereitet und verabreicht werden.
[B]
Takeda Pharma AG, 8152 Opfikon
Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.