▼ Цей препарат підлягає додатковому контролю. Це дозволяє швидко ідентифікувати нові відомості про безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про побічні ефекти. Інформацію про повідомлення про побічні ефекти див. у кінці розділу «Які побічні ефекти може мати Вітракві?».
Призначений лікарем.
Вітракві містить активний інгредієнт ларотректиніб.
Вітракві застосовують дорослим, підліткам, дітям та немовлятам віком від 28 днів.
Вітракві використовується для лікування раку (пухлин).
Вітракві використовується тільки якщо
Раки зі злиттям генів NTRK можуть виникати в багатьох різних частинах тіла. Вітракві може зменшити ріст раку.
Перш ніж ви отримаєте Vitrakvi, ваш лікар проведе тест, щоб перевірити, чи є у вашому раку зміни в гені NTRK.
Якщо ви хочете дізнатися, як діє Вітракві або чому його вам призначили, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
Не приймайте Вітракві, якщо у вас підвищена чутливість до ларотректинібу або будь-якого іншого інгредієнта Вітракві.
Негайно повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо під час лікування у вас виникли будь-які з наступних симптомів: розлади нервової системи, наприклад запаморочення, головні болі, утруднена звичайна ходьба, розлади сприйняття, розлади координації, сонливість, біль у нервах, поколювання, оніміння або печіння відчуття в руках і ногах.
Якщо такі симптоми виникають, здатність реагувати, керувати автомобілем і працювати з інструментами або механізмами може бути порушена; Отже, у цих випадках не можна керувати транспортними засобами (включаючи велосипеди) і не використовувати машини.
Вітракві може мати шкідливий вплив на печінку (збільшувати в крові кількість деяких речовин, що виробляються печінкою). Ваш лікар перевірить вашу кров до та під час лікування, щоб перевірити рівень цих речовин і перевірити, наскільки добре працює ваша печінка.
Ваш лікар може зменшити дозу Вітракві та призупинити або остаточно припинити лікування Вітракві (див. також розділ «Які побічні ефекти може мати Вітракві?»).
Важлива інформація про певні допоміжні речовини, що містяться у пероральному розчині Vitrakvi:
Повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Деякі ліки можуть впливати на роботу Вітракві. І навпаки, Вітракві може впливати на дію інших ліків і викликати серйозні побічні ефекти. Зокрема, повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків (може знадобитися коригування дози):
Не можна їсти грейпфрути або пити грейпфрутовий сік під час лікування Вітракві, інакше це може посилити дію Вітракві.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви
Якщо ви вагітні, можете завагітніти або годуєте грудьми, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат. Якщо ви можете завагітніти, ваш лікар повинен зробити тест на вагітність перед початком лікування Вітракві.
Вітракві не слід приймати під час вагітності, окрім випадків крайньої необхідності.
Ви не повинні завагітніти під час лікування Вітракві. Через те, як працює Вітракві, не можна виключити ризик постійного пошкодження або вроджених вад у дитини.
Ви також повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування Вітракві та протягом принаймні 1 місяця після прийому останньої дози. Запитайте свого лікаря, який метод контрацепції найкращий для вас. Повідомте свого лікаря, якщо ви думаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти.
Якщо ви завагітніли під час лікування Вітракві або в перший місяць після прийому останньої дози, негайно повідомте свого лікаря.
Не можна годувати грудьми під час лікування Вітракві та протягом 3 днів після прийому останньої дози, оскільки невідомо, чи проникає Вітракві у грудне молоко. Будь ласка, запитайте свого лікаря, чи можна і коли ви знову годуєте грудьми.
Фертильні чоловіки (пацієнти) з партнерками дітородного віку: Ваша партнерка не повинна завагітніти під час лікування Вітракві. Через те, як працює Вітракві, не можна виключити ризик постійного пошкодження або вроджених вад у дитини. Ви повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування Вітракві та протягом принаймні 1 місяця після прийому останньої дози. Запитайте свого лікаря, який метод контрацепції найкращий для вас.
Завжди приймайте ці ліки точно відповідно до вказівок лікаря або фармацевта. Важливо, щоб ви продовжували приймати його стільки часу, скільки вам скаже лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли запитання щодо прийому.
Вітракві капсули
Вітракві пероральний розчин
Дорослі (18 років і старше)
• Рекомендована доза Вітракві для дорослих становить 100 мг 2 рази на добу (загальна 200 мг на добу).
• Ви приймаєте одну капсулу 100 мг або 4 капсули по 25 мг кожна (загальна доза 100 мг) двічі на день.
• Ваш лікар перевірить вашу дозу та змінить її, якщо необхідно.
• Рекомендована доза Вітракві для дорослих становить 100 мг (5 мл) двічі на добу (загальна доза 200 мг на добу).
• Ваш лікар перевірить вашу дозу та змінить її, якщо необхідно.
Малюки, діти та підлітки
• Лікар вашої дитини визначить правильну дозу для вашої дитини. Доза для дітей залежить від площі поверхні тіла.
• Лікар вашої дитини перевірить дозу та за потреби змінить її.
• Лікар вашої дитини визначить правильну дозу для вашої дитини. Доза для дітей залежить від площі поверхні тіла.
• Лікар вашої дитини перевірить дозу та за потреби змінить її.
Цей препарат не слід давати новонародженим віком до 28 днів, оскільки невідомо, чи безпечний і ефективний Вітракві для дітей цієї вікової групи.
Вітракві випускається у формі капсул або розчину для прийому всередину. Ці дві форми взаємозамінні. Вітракві можна приймати незалежно від прийому їжі. Вітракві не можна приймати разом з грейпфрутовим соком (див. також розділ «Коли слід бути обережними під час прийому/використання Вітракві?»).
Капсули: капсули Вітракві слід ковтати цілими, запиваючи водою. Капсулу не можна відкривати, розжовувати або подрібнювати через її гіркий смак.
Розчин для перорального застосування: розчин для перорального застосування вводять у рот за допомогою дозувального шприца (див. розділ «Інформація щодо поводження»). При необхідності пероральний розчин можна вводити через носовий або шлунковий зонд. Для отримання додаткової інформації зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Не приймайте додаткову дозу, але прийміть наступну дозу у звичайний час.
Негайно повідомте свого лікаря, фармацевта або медичного працівника. Візьміть із собою упаковку ліків і цю інструкцію. У вас може бути вищий ризик розвитку побічних ефектів, перелічених у розділі «Які побічні ефекти може мати Vitrakvi?» описані побічні ефекти.
Не приймайте подвійну дозу, якщо ви забули прийняти попередню дозу. Прийміть наступну дозу у звичайний час.
Не змінюйте призначене дозування самостійно. Якщо ви вважаєте, що препарат занадто слабкий або занадто сильний, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Запаморочення, біль (включаючи головний біль, біль у животі та шлунку або біль у суглобах чи м’язах), порушення чутливості, кашель, задишка, закладеність носа, блювання, запор, діарея, нудота, підвищення рівня печінкових ферментів (аланінамінотрансферази та аспартатамінотрансферази) .виявлене за допомогою аналізів крові, висипання, м’язова слабкість, підвищена концентрація креатиніну (речовина, яка зазвичай виділяється нирками із сечею) у крові, розлади настрою, інфекції сечовивідних шляхів, втома, стомлюваність, набряк (набряк), гарячка, зниження у кількості червоних кров’яних тілець (анемія) (що змушує вас відчувати себе втомленим, виглядає блідим і може мати серцебиття), зменшення кількості білих кров’яних тілець (лейкоцитів, особливо нейтрофілів і лімфоцитів), збільшення маси тіла, зниження концентрації альбумін в крові, зниження апетиту.
Алергічна реакція, нервовий біль, сенсорні розлади (такі як поколювання, поколювання, лоскотання, оніміння або печіння (парестезія, дизестезія)), проблеми з ходьбою (порушення ходи), порушення координації, сонливість, млявість, тремор, знижена або підвищена чутливість дотику або відчуття тиску (гіпестезія, гіперестезія), нестача кисню, накопичення рідини в легенях (плевральний випіт), синусит і закладеність пазухи, нежить і проблеми з носом, захриплість, зміна смакових відчуттів, відчуття повноти, рефлюкс шлунка потрапляння вмісту в стравохід, розлад травлення, метеоризм, сухість у роті, запалення слизової оболонки порожнини рота, порушення функції печінки, підвищення рівня білірубіну та печінкового ферменту гамма-глутамілтрансферази, свербіж, почервоніння шкіри, випадання волосся, кропив’янка, акне, сухість шкіри, екзема, ламкість нігтів, біль у шкірі, чутлива шкіра, підвищена напруга м’язів і судоми, набряк суглобів, кровотеча в сечових або статевих органах, кров у сечі, надмірне виділення білка, затримка сечі, нетримання сечі, затримка сечовипускання, розлади сну, грибкові інфекції, запалення підшкірної клітковини (целюліт), інфекція слизової оболонки, запалення слизової оболонки глотки, серцева аритмія, прискорене серцебиття, уповільнене серцебиття, серцебиття або серцебиття, синдром відміни, біль у грудях, грипоподібне захворювання, надмірне потовиділення, озноб , біль в обличчі, відчуття холоду, погане самопочуття, відсутність тромбоцитів, збільшення кількості лейкоцитів, втрата ваги, підвищений апетит, зміна концентрації певних хімічних речовин у крові (наприклад, цукру в крові, жиру в крові, магнію, сечової кислоти) , високий або низький кров'яний тиск, припливи, проблеми із зором, чутливість до світла, біль і дискомфорт в очах, підвищене сльозотеча, гіпотиреоз, дзвін у вухах (тиннітус), біль у вухах, дискомфорт у вухах, синці, біль при раку, біль у яєчках.
Зниження дихання (гіповентиляція), скупчення вільної рідини в черевній порожнині (асцит), порушення зв'язку кишечника зі шкірою (кишково-шкірна нориця), запалення печінки (гепатит), серцева недостатність.
Якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Це стосується, зокрема, побічних ефектів, які не описані в цій інструкції.
Препарат можна використовувати лише до дати, зазначеної на упаковці «EXP».
Пероральний розчин Вітракві можна зберігати в холодильнику (2-8°C) протягом максимум 10 днів після відкриття.
Зберігати при температурі не вище 30°C в оригінальній упаковці. Тримайте пляшку щільно закритою. Ви не повинні використовувати цей препарат, якщо ви помітили, що капсули виглядають пошкодженими.
Зберігати в оригінальній упаковці в холодильнику (2-8°С). Не заморожувати. Тримайте пляшку щільно закритою. Розчин Вітракві не можна приймати, якщо флакон або кришка пошкоджені або якщо витікає рідина.
Зберігати в недоступному для дітей.
Після завершення лікування віднесіть ліки та вміст, що залишився, до місця видачі (лікаря, фармацевта) для належної утилізації.
Ваш лікар або фармацевт може надати вам додаткову інформацію. Ці люди мають детальну інформацію для спеціалістів.
На додаток до цього ліки вам знадобиться адаптер для пляшки (діаметром 28 мм) і шприц, який можна використовувати для введення ліків у рот. Використовуйте шприц на 1 мл з маркуванням 0,1 мл для доз менше 1 мл Використовуйте шприц на 5 мл з маркуванням 0,2 мл для доз 1 мл або більше.
Тверді капсули Vitrakvi містять 25 мг або 100 мг ларотректинібу (у вигляді ларотректинібу сульфату) як активний інгредієнт.
1 мл перорального розчину містить 20 мг ларотректинібу (у вигляді ларотректинібу сульфату) як діючу речовину.
Тверда капсула по 25 мг: біла, непрозора тверда желатинова капсула, розмір 2, із синім написом «BAYER» і «25 mg» на корпусі капсули.
100 мг тверда капсула: біла, непрозора тверда желатинова капсула, розмір 0, синім кольором із написом «BAYER» та «100 мг» на корпусі капсули.
1 мл розчину для прийому всередину містить такі допоміжні речовини: кислота лимонна безводна (Е330), мальтодекстрин, триетилцитрат (Е1505), ароматизатор полуничний (містить спирт бензиловий), пропіленгліколь (Е1520), гідроксипропілбетадекс, натрію бензоат (Е211), натрію цитрату дигідрат. (Е331), сукралоза (Е955), вода очищена.
Розчин від безбарвного до жовтого, оранжевого або коричневого кольору.
Капсули: 67281 (Swissmedic).
Розчин для перорального застосування: 67282 (Swissmedic).
В аптеках за рецептом лікаря, що дає право на одноразову покупку.
Капсули по 25 мг: в упаковці 56 капсул. (А)
Капсули по 100 мг: в упаковці 56 капсул. (А)
Упаковка з двох флаконів по 50 мл (А)
Bayer (Switzerland) AG, Цюріх.
Цю інструкцію востаннє перевіряло Агентство з лікарських засобів (Swissmedic) у червні 2022 року.
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie Nebenwirkungen melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Kapitel «Welche Nebenwirkungen kann Vitrakvi haben?».
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Vitrakvi enthält den Wirkstoff Larotrectinib.
Vitrakvi wird bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Kleinkindern ab einem Alter von 28 Tagen angewendet.
Vitrakvi wird zur Behandlung von Krebs (Tumoren) angewendet.
Vitrakvi wird nur angewendet, wenn
Krebs mit NTRK-Genfusion kann in vielen verschiedenen Körperregionen auftreten. Vitrakvi kann das Krebswachstum vermindern.
Bevor Sie Vitrakvi erhalten, wird der Arzt bzw. die Ärztin einen Test durchführen, um festzustellen, ob bei Ihrem Krebs die Änderung im NTRK Gen vorliegt.
Wenn Sie wissen möchten, wie Vitrakvi wirkt, oder warum es Ihnen verschrieben wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, oder das medizinische Fachpersonal.
Vitrakvi darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich gegen Larotrectinib oder einen der sonstigen Bestandteile von Vitrakvi sind.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen während der Behandlung eines der folgenden Symptome auftritt: Störungen des Nervensystems, z.B. Schwindelgefühl, Schwierigkeiten, normal zu gehen, Kribbeln, Taubheitsgefühl, oder ein brennendes Gefühl in den Händen und Füssen.
Sollten solche Symptome auftreten, kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigt sein; folglich sollten in diesen Fällen keine Fahrzeuge (auch Fahrrad) gelenkt und keine Maschinen bedient werden.
Vitrakvi kann sich schädlich auf die Leber auswirken (die Menge einiger von der Leber produzierten Substanzen im Blut erhöhen). Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung Ihr Blut untersuchen, um die Konzentration dieser Substanzen zu prüfen und zu kontrollieren, wie gut Ihre Leber arbeitet.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann die Vitrakvi-Dosis verringern und die Behandlung mit Vitrakvi aussetzen oder endgültig beenden (siehe auch Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Vitrakvi haben?»).
Wichtige Informationen über bestimmte Hilfsstoffe, die in der Vitrakvi Lösung zum Einnehmen enthalten sind:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Manche Arzneimittel können die Wirkungsweise von Vitrakvi beeinträchtigen. Umgekehrt kann Vitrakvi die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinträchtigen und schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin insbesondere dann, wenn Sie eines der nachfolgend aufgeführten Arzneimittel einnehmen (unter Umständen muss die Dosis angepasst werden):
Sie dürfen während der Behandlung mit Vitrakvi keine Grapefruits essen und keinen Grapefruitsaft trinken, da dies ansonsten die Wirkung von Vitrakvi verstärken kann.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
Wenn Sie schwanger sind, schwanger werden könnten oder stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat. Wenn Sie schwanger werden können, sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin vor Beginn der Behandlung mit Vitrakvi einen Schwangerschaftstest vornehmen.
Vitrakvi darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich.
Sie dürfen während der Behandlung mit Vitrakvi nicht schwanger werden. Aufgrund der Wirkungsweise von Vitrakvi kann beim Kind das Risiko einer dauerhaften Schädigung oder von Geburtsschäden nicht ausgeschlossen werden.
Sie müssen ausserdem während der Behandlung mit Vitrakvi und bis mindestens 1 Monat nach Einnahme der letzten Dosis eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, welche Verhütungsmethode für Sie am besten ist. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Wenn Sie während der Behandlung mit Vitrakvi oder im ersten Monat nach Einnahme Ihrer letzten Dosis schwanger werden, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Sie dürfen während der Behandlung mit Vitrakvi und für 3 Tage nach Einnahme der letzten Dosis nicht stillen, da nicht bekannt ist, ob Vitrakvi in die Muttermilch übergeht. Fragen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, ob und wann Sie wieder stillen dürfen.
Zeugungsfähige Männer (Patienten) mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter: Ihre Partnerin darf während Ihrer Behandlung mit Vitrakvi nicht schwanger werden. Aufgrund der Wirkungsweise von Vitrakvi kann beim Kind das Risiko einer dauerhaften Schädigung oder von Geburtsschäden nicht ausgeschlossen werden. Sie müssen während der Behandlung mit Vitrakvi und bis mindestens 1 Monat nach Einnahme der letzten Dosis eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, welche Verhütungsmethode für Sie am besten ist.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin ein. Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme so lange fortsetzen, wie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es anordnet. Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie Fragen zur Einnahme haben.
Vitrakvi Kapseln | Vitrakvi Lösung zum Einnehmen | |
Erwachsene (ab 18 Jahren) | • Die empfohlene Dosis Vitrakvi bei Erwachsenen beträgt 100 mg zweimal täglich (insgesamt 200 mg pro Tag). • Sie nehmen zweimal täglich entweder eine 100 mg Kapsel oder 4 Kapseln zu je 25 mg (für eine Gesamtdosis von 100 mg) ein. • Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre Dosis kontrollieren und bei Bedarf ändern. | • Die empfohlene Dosis Vitrakvi bei Erwachsenen beträgt 100 mg (5 ml) zweimal täglich (insgesamt 200 mg pro Tag). • Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre Dosis kontrollieren und bei Bedarf ändern. |
Kleinkinder, Kinder und Jugendliche | • Der Arzt bzw. die Ärztin Ihres Kindes wird die richtige Dosis für Ihr Kind bestimmen. Die Dosis für Kinder ist abhängig von der Körperoberfläche. • Der Arzt bzw. die Ärztin Ihres Kindes wird die Dosis kontrollieren und bei Bedarf ändern. | • Der Arzt bzw. die Ärztin Ihres Kindes wird die richtige Dosis für Ihr Kind bestimmen. Die Dosis für Kinder ist abhängig von der Körperoberfläche. • Der Arzt bzw. die Ärztin Ihres Kindes wird die Dosis kontrollieren und bei Bedarf ändern. |
Dieses Arzneimittel darf Neugeborenen unter 28 Tagen nicht verabreicht werden, da nicht bekannt ist, ob Vitrakvi bei Kindern dieser Altersgruppe sicher und wirksam ist.
Vitrakvi ist in Form von Kapseln bzw. als Lösung zum Einnehmen erhältlich. Die beiden Formen sind untereinander austauschbar. Vitrakvi kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Vitrakvi darf nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden (siehe auch Abschnitt «Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Vitrakvi Vorsicht geboten?»).
Kapseln: Die Vitrakvi Kapseln sind ganz mit Wasser zu schlucken. Die Kapsel darf wegen des bitteren Geschmacks nicht geöffnet, zerkaut oder zerdrückt werden.
Lösung zum Einnehmen: Die Lösung zum Einnehmen wird mit Hilfe einer Dosierspritze in den Mund verabreicht. Die Lösung zum Einnehmen kann gegebenenfalls über eine Nasen- oder Magensonde verabreicht werden. Für weitere Informationen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, oder das medizinische Fachpersonal.
Nehmen Sie keine zusätzliche Dosis, sondern nehmen Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, oder das medizinische Fachpersonal. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung und diese Packungsbeilage mit. Möglicherweise besteht bei Ihnen ein höheres Risiko für das Auftreten der in Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Vitrakvi haben?» beschriebenen Nebenwirkungen.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Schwindelgefühl, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Muskelschmerzen (Myalgie), Muskelschwäche, Abnahme der Zahl der roten Blutkörperchen (wodurch Sie sich müde fühlen, blass aussehen und möglicherweise Herzklopfen haben (Anämie)), anormale Gewichtszunahme.
Anstieg der Leberenzyme (Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase), der durch Blutuntersuchungen nachgewiesen wird, Abnahme der Zahl der weissen Blutkörperchen (Neutrophile und Leukozyten).
Probleme beim Gehen (Gangstörung), Parästhesie (abnormale Berührungsempfindung, Kribbeln), Veränderung des Geschmacksempfindens. Hohe Konzentrationen an alkalischer Phosphatase bei Blutuntersuchungen auf Leber- und Knochenerkrankungen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Vitrakvi Lösung zum Einnehmen ist nach Anbruch im Kühlschrank (2-8°C) maximal 30 Tage haltbar.
In der Originalverpackung nicht über 30°C lagern. Die Flasche fest verschlossen halten. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Kapseln beschädigt aussehen.
In der Originalverpackung im Kühlschrank (2-8°C) lagern. Nicht einfrieren. Die Flasche fest verschlossen halten. Vitrakvi Lösung darf nicht eingenommen werden, wenn die Flasche oder der Verschluss Beschädigungen aufweisen oder Flüssigkeit austritt.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Nach Beendigung der Behandlung das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle (Arzt, Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin) zum fachgerechten Entsorgen bringen.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Vitrakvi Hartkapseln enthalten 25 mg oder 100 mg Larotrectinib (als Larotrectinibsulfat) als Wirkstoff.
1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 20 mg Larotrectinib (als Larotrectinibsulfat) als Wirkstoff.
Vitrakvi Hartkapseln enthalten folgende Hilfsstoffe: Gelatine, Titandioxid (E171), Schellack, Indigocarmine-Aluminiumlack (E132), Propylenglycol (E1520) und Dimethicon.
25 mg Hartkapsel: Weisse, undurchsichtige Hartgelatinekapsel, Grösse 2, in blau bedruckt mit dem «BAYER»-Kreuz und «25 mg» auf dem Kapselkörper.
100 mg Hartkapsel: Weisse, undurchsichtige Hartgelatinekapsel, Grösse 0, in blau bedruckt mit dem «BAYER»-Kreuz und «100 mg» auf dem Kapselkörper.
1 ml Lösung zum Einnehmen enthält folgende Hilfsstoffe: gereinigtes Wasser, Hydroxypropylbetadex, Natriumcitrat Dihydrat (E331), Saccharose, Glycerol (E422), Sorbitol (E420), Zitronensäure (E330), Natriumdihydrogenmonophosphat Dihydrat (E339), Propylenglycol (E1520), natürliche Aromastoffe, Zitrusaroma (enthält Natriumbenzoat (E211)), Methylparahydroxybenzoat (E218) und Kaliumsorbat (E202).
Klare, gelbe bis orange Lösung, ohne sichtbare Partikel.
Kapseln: 67281 (Swissmedic).
Lösung zum Einnehmen: 67282 (Swissmedic).
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Kapseln zu 25 mg: Packung zu 56 Kapseln. (A)
Kapseln zu 100 mg: Packung zu 56 Kapseln. (A)
Packung mit einer Flasche zu 100 ml. (A)
Bayer (Schweiz) AG, Zürich.
Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.