▼ Цей препарат підлягає додатковому контролю. Це дозволяє швидко ідентифікувати нові відомості про безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про побічні ефекти. Щоб отримати інформацію про повідомлення про побічні ефекти, див. кінець розділу «Які побічні ефекти може мати XOSPATA?».
XOSPATA таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг.
Призначений лікарем.
Xospata належить до класу ліків, які називаються інгібіторами протеїнкінази. Він містить діючу речовину гільтеритиніб. Xospata використовується для лікування дорослих з гострим мієлоїдним лейкозом (ГМЛ), у яких є дефект гена FLT3, якщо хвороба повернулася або не покращилася після одного або кількох попередніх лікування. ГМЛ – це рак певних білих кров’яних клітин (так званих мієлоїдних клітин). Гілтеритиніб діє, зупиняючи ріст ракових клітин. Він блокує дію певних ферментів (кіназ) в аномальних клітинах, щоб зупинити їх ріст і поділ.
Перш ніж ви отримаєте Xospata, ваш лікар проведе тест, щоб перевірити, чи є у вашому раку зміни в гені FLT3. Ваш лікар проводитиме регулярні аналізи крові до та під час лікування Xospata. Ваш лікар також буде регулярно перевіряти функцію вашого серця до та під час лікування Xospata.
Якщо у вас алергія на гілтеритиніб або будь-який інший інгредієнт цього препарату (зазначений у розділі «Що міститься в XOSPATA»).
Негайно повідомте свого лікаря, фармацевта або медичного працівника, якщо ви
Будь ласка, повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру, перш ніж приймати Xospata
Xospata може завдати шкоди вашій майбутній дитині, тому його не слід приймати під час вагітності. Жінки дітородного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування Xospata та протягом принаймні 6 місяців після припинення лікування. Чоловіки з партнерами дітородного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування Xospata та протягом щонайменше 4 місяців після припинення лікування.
Цей препарат може погіршити здатність реагувати, керувати автомобілем і працювати з інструментами чи механізмами!
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви
Xospata може завдати шкоди вашій майбутній дитині, тому його не слід приймати під час вагітності. Використовуйте ефективні засоби контрацепції під час лікування Xospata та протягом принаймні 6 місяців після припинення лікування. Чоловіки з партнерами дітородного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування Xospata та протягом щонайменше 4 місяців після припинення лікування.
Не годуйте грудьми під час лікування та протягом принаймні 2 місяців після останньої дози Xospata.
Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні або плануєте мати дитину, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Завжди приймайте ці ліки точно так, як сказав вам лікар або фармацевт. Запитайте свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Звичайна доза становить 120 мг (три таблетки, вкриті оболонкою) один раз на добу. Приймайте Xospata один раз на день, завжди в один і той же час. Ваш лікар може вирішити знизити дозу або тимчасово припинити лікування. Продовжуйте лікування в дозі, призначеній лікарем.
Приймаючи Xospata:
Якщо ви прийняли більше таблеток Xospata, вкритих оболонкою, ніж слід, припиніть прийом Xospata та зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти таблетки Xospata, вкриті плівковою оболонкою, у звичайний час доби, прийміть звичайну дозу, як тільки згадаєте, у той самий день. Прийміть наступну дозу наступного дня у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви блювали після прийому Xospata, не приймайте іншу дозу.
Не припиняйте прийом цього препарату, якщо це не порекомендує лікар.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря.
Застосування та безпека Xospata у дітей та підлітків віком до 18 років ще не перевірені. Тому Xospata не рекомендується застосовувати дітям та підліткам.
Не змінюйте призначене дозування самостійно. Якщо ви вважаєте, що препарат занадто слабкий або занадто сильний, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх. Деякі можливі побічні ефекти можуть бути серйозними; Якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря: судоми, посилення головного болю, сплутаність свідомості, сліпота, інші проблеми із зором, зміни серцебиття, сонливість, непритомність, лихоманка, задишка, висип, запаморочення, швидка вага збільшення або набряк рук або ніг.
Інші побічні ефекти наведені нижче. Якщо будь-який із цих побічних ефектів стане серйозним, повідомте свого лікаря або фармацевта:
Якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Це стосується, зокрема, побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.
Ліки можна використовувати лише до дати, зазначеної на упаковці «EXP».
Не викидайте ліки в стічні води або побутові відходи. Запитайте свого фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Ці заходи допомагають захистити навколишнє середовище.
Зберігати при температурі не вище 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Зберігати в недоступному для дітей.
Ваш лікар або фармацевт може надати вам додаткову інформацію. Ці люди мають детальну інформацію для спеціалістів.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Xospata по 40 мг – це круглі світло-жовті таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з тисненням на одній стороні таблетки, вкритої плівковою оболонкою, з логотипом компанії та «235».
40 мг гілтеритинібу у вигляді гілтеритинібу фумарату
Манітол (Е421), гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза (нижче заміщена), магнію стеарат, гіпромелоза, тальк, макрогол 8000, титану діоксид (Е171), жовтий оксид заліза (Е172).
67211 (Swissmedic)
В аптеках за рецептом лікаря, що дає право на одноразову покупку.
84 таблетки, вкриті оболонкою (40 мг кожна)
Astellas Pharma AG, 8304 Wallisellen
Цю інструкцію востаннє перевіряло Агентство з лікарських засобів (Swissmedic) у листопаді 2021 року.
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie Nebenwirkungen melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Kapitel «Welche Nebenwirkungen kann XOSPATA haben?».
XOSPATA 40-mg-Filmtabletten.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Xospata gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die Proteinkinase-Inhibitoren genannt werden. Es enthält den Wirkstoff Gilteritinib. Xospata wird zur Behandlung von Erwachsenen mit akuter myeloischer Leukämie (AML) angewendet, bei denen ein Defekt im sogenannten FLT3-Gen auftritt, wenn die Erkrankung zurückgekehrt ist oder sich nach einer oder mehreren vorherigen Behandlungen nicht verbessert hat. AML ist eine Krebserkrankung bestimmter weisser Blutkörperchen (sogenannter myeloischer Zellen). Gilteritinib wirkt, indem es die Krebszellen daran hindert, zu wachsen. Es blockiert die Wirkung bestimmter Enzyme (Kinasen) in den auffälligen Zellen, um sie davon abzuhalten, zu wachsen und sich zu teilen.
Bevor Sie Xospata erhalten, wird der Arzt bzw. die Ärztin einen Test durchführen, um festzustellen, ob bei Ihrem Krebs die Änderung im FLT3-Gen vorliegt. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird vor und während der Behandlung mit Xospata regelmässige Bluttests durchführen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird ebenfalls Ihre Herzfunktion vor und während der Behandlung mit Xospata regelmässig überprüfen.
Wenn Sie auf Gilteritinib oder irgendeinen der anderen Bestandteile dieses Arzneimittels allergisch sind (aufgelistet in Abschnitt Was ist in XOSPATA enthalten).
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal, bevor Sie Xospata einnehmen
Xospata kann Ihr ungeborenes Kind schädigen und darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Gebärfähige Frauen müssen eine wirksame Verhütungsmethode während der Behandlung mit Xospata und für mindestens 6 Monate nach Beendigung der Behandlung anwenden. Männer mit gebärfähigen Partnerinnen müssen während der Behandlung mit Xospata und für mindestens 4 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
Xospata kann Ihr ungeborenes Kind schädigen und darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Wenden Sie eine wirksame Verhütungsmethode während der Behandlung mit Xospata und für mindestens 6 Monate nach Beendigung der Behandlung an. Männer mit gebärfähigen Partnerinnen müssen während der Behandlung mit Xospata und für mindestens 4 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Während der Behandlung und während mindestens 2 Monaten nach Verabreichung der letzten Dosis mit Xospata dürfen Sie nicht stillen.
Wenn Sie schwanger sind, glauben, schwanger zu sein, oder planen, ein Kind zu bekommen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin entsprechend ein. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die übliche Dosis beträgt 120 mg (drei Filmtabletten) einmal täglich. Nehmen Sie Xospata einmal am Tag immer zur selben Zeit ein. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann entscheiden, Ihre Dosis zu senken oder die Behandlung vorübergehend zu unterbrechen. Setzen Sie die Behandlung mit der von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordneten Dosis fort.
Einnahme von Xospata:
Wenn Sie mehr Xospata-Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten, beenden Sie die Einnahme von Xospata und wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Wenn Sie vergessen haben, die Xospata-Filmtabletten zur üblichen Tageszeit einzunehmen, nehmen Sie Ihre übliche Dosis am selben Tag ein, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit am folgenden Tag ein. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis nachzuholen. Wenn Sie nach der Einnahme von Xospata erbrechen müssen, nehmen Sie keine weitere Dosis ein.
Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht, ohne dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie dazu auffordert.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Die Anwendung und Sicherheit von Xospata bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden. Xospata wird daher nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Wie alle Arzneimittel auch kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Einige mögliche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein; wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen haben, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin: Krampfanfall, schlimmer werdende Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Blindheit, andere Sehstörungen, Veränderungen Ihres Herzschlags, Benommenheit, Ohnmacht, Fieber, Atemnot, Ausschlag, Schwindelgefühl, schnelle Gewichtszunahme oder Schwellung der Arme oder Beine.
Andere Nebenwirkungen sind nachstehend aufgeführt. Wenn eine dieser Nebenwirkungen schwerwiegend wird, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Werfen Sie keine Arzneimittel im Abwasser oder Hausmüll weg. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht mehr anwenden. Diese Massnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.
Nicht über 30°C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Xospata 40-mg-Filmtabletten sind runde, hellgelbe Filmtabletten mit der Prägung des Unternehmenslogos und «235» auf einer Filmtablettenseite.
40 mg Gilteritinib als Gilteritinibfumarat
Mannitol (E421), Hydroxypropylcellulose, Hydroxypropylcellulose (nieder substituiert), Magnesiumstearat, Hypromellose, Talk, Macrogol 8000, Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172).
67211 (Swissmedic)
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
84 Filmtabletten (je 40 mg)
Astellas Pharma AG, 8304 Wallisellen
Diese Packungsbeilage wurde im November 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.