☰
✕
  2. Розчин для ін’єкцій Бенепалі 25 мг/0,5 мл попередньо наповнений шприц 4x 0,5 мл

Розчин для ін’єкцій Бенепалі 25 мг/0,5 мл попередньо наповнений шприц 4x 0,5 мл


Модель: BENEPALI Inj Lös 25 mg/0.5ml Fertigspr
Наявність: 2
71138.72 RUB Ціна в бонусних балах: 868
Купити

Опис

Що таке Benepali і коли він використовується?

Призначений лікарем.

Бенепалі – біотехнологічний препарат. Бенепалі діє шляхом приєднання до певного білка та блокування його активності. Ця блокада зменшує біль і запалення, викликані ревматоїдним артритом.

Benepali – це протиревматичний препарат, який зменшує біль і набряк суглобів. Бенепалі застосовують для лікування активного ревматоїдного артриту у дорослих, коли лікування основними лікарськими засобами (включаючи метотрексат) недостатньо ефективно.

Бенепалі також можна застосовувати дорослим із тяжким, активним і прогресуючим ревматоїдним артритом, які раніше не отримували лікування метотрексатом. У цих пацієнтів прийом Бенепалі уповільнив прогресування пошкодження суглобів, викликаного захворюванням.

Бенепалі також використовується для лікування активного анкілозуючого спондиліту у дорослих.

Бенепалі також використовується для лікування активного та прогресуючого псоріатичного артриту у дорослих, якщо відповідь на попередню базову терапію є неадекватною.

У пацієнтів із кількома симетричними болючими або набряклими суглобами (наприклад, кистей, зап’ястя та стоп) Бенепалі може уповільнити структурне пошкодження цих суглобів, спричинене захворюванням.

Бенепалі також використовується для лікування середнього та важкого бляшкового псоріазу у дорослих.

Бенепалі також призначають для лікування таких захворювань у дітей і підлітків:

• Для наступних форм ювенільного ідіопатичного артриту, коли лікування метотрексатом було недостатньо ефективним або непридатним:

•Поліартрит і поширений олігоартрит у пацієнтів віком від 2 років. Застосування Бенепалі дітям віком до 2 років не вивчалося.

•Псоріатичний артрит у пацієнтів віком від 12 років.

•Ентезит-асоційований артрит у пацієнтів віком від 12 років, коли інші звичайні методи лікування недостатньо ефективні або не підходять.

• Важкий бляшковий псоріаз у пацієнтів віком від 6 років, які мали неадекватну відповідь на світлотерапію або іншу системну терапію або не змогли використовувати їх.

Коли не слід приймати/використовувати Benepali?

Бенепалі не можна використовувати

• Якщо у вас або вашої дитини підвищена чутливість (алергія) до активного інгредієнта етанерцепту або будь-якого іншого компонента Бенепалі. Якщо у вас або вашої дитини виникають алергічні реакції, такі як стиснення в грудях, хрипи, запаморочення або висипання на шкірі, вам слід припинити ін’єкційне лікування та негайно звернутися до лікаря.

• Якщо у вас або вашої дитини є сепсис (зараження крові) або існує ризик сепсису. Якщо ви не впевнені, зверніться до лікаря.

• Якщо у вас або вашої дитини є інфекція, включаючи тривалу або локалізовану інфекцію (наприклад, виразка на нозі), не починайте лікування Бенепалі. Якщо ви не впевнені, зверніться до лікаря.

Коли слід бути обережним при використанні Benepali?

Скажіть своєму лікарю,

•Якщо вам або вашій дитині збираються зробити серйозну операцію або виникла нова інфекція. Ваш лікар може захотіти контролювати ваше лікування.

•Про попередні подорожі за межі Європи. Якщо у вас або вашої дитини виникають такі симптоми, як лихоманка, озноб або кашель, негайно повідомте свого лікаря.

•Якщо у вас або вашої дитини були повторні інфекції в минулому, або якщо ви або ваша дитина маєте діабет чи інші захворювання, що підвищують ризик інфікування. Ваш лікар може вирішити продовжувати спостерігати за вами або вашою дитиною щодо будь-яких інфекцій після того, як ви або ваша дитина припинили використовувати Benepali.

•Якщо ви або ваша дитина коли-небудь хворіли на туберкульоз або були в тісному контакті з кимось, хто хворів на туберкульоз. Якщо під час або після лікування виникають симптоми туберкульозу (такі як постійний кашель, втрата ваги, млявість, легка лихоманка) або іншої інфекції, негайно повідомте свого лікаря. Оскільки повідомлялося про випадки туберкульозу у пацієнтів, які отримували Бенепалі, ваш лікар перевірить вас на ознаки та симптоми туберкульозу, перш ніж почати використовувати Бенепалі. Це може включати збір історії хвороби, рентген грудної клітки та туберкулінодіагностику.

•Якщо у вас або вашої дитини, яка приймає Benepali, є або раніше був гепатит B: Ваш лікар може захотіти провести тест на гепатит B, перш ніж ви або ваша дитина почнете терапію Benepali.

• Якщо у вас або вашої дитини є гепатит С. Ваш лікар може контролювати терапію Benepali, якщо інфекція погіршується.

• Якщо ви або ваша дитина страждаєте на діабет або приймаєте ліки для лікування діабету. Ваш лікар може вирішити, чи потрібно вам або вашій дитині менше ліків від діабету під час лікування Бенепалі.

• Негайно, якщо виникає будь-який із наведених нижче симптомів: стійка лихоманка, біль у горлі, синці, кровотеча або блідість. Ці симптоми можуть вказувати на потенційно небезпечне для життя захворювання клітин крові, яке може потребувати припинення прийому Бенепалі. Були окремі повідомлення про значне зниження кількості еритроцитів, лейкоцитів і тромбоцитів (можливо, через дисфункцію кісткового мозку) у пацієнтів, які отримували Бенепалі.

• Якщо ви або ваша дитина страждаєте на розсіяний склероз або неврит зорового нерва (запалення нервів в оці) або поперечний мієліт (запалення спинного мозку). Потім ваш лікар вирішить, чи підходить вам лікування Бенепалі.

•Якщо у вас в анамнезі є застійна серцева недостатність або якщо ви відчуваєте симптоми застійної серцевої недостатності під час лікування (виснаження або задишка під час фізичного навантаження, набряк щиколоток, тиск у горлі або переповненість шлунка, задишка вночі або кашель вночі, посиніння нігтів або області губ), оскільки за цих обставин Бенепалі слід застосовувати з особливою обережністю.

•Якщо у вас є або була лімфома (тип раку крові) або будь-який інший рак до того, як вам призначили Benepali. Пацієнти з важким ревматоїдним артритом, ймовірно, мають вищий, ніж середній, ризик розвитку лімфоми.Діти та дорослі, які застосовують Бенепалі, ймовірно, мають підвищений ризик розвитку лімфоми або іншого раку. Деякі діти та молоді люди, які отримували Benepali або інші ліки, що діють так само, розвинули тип раку, деякі з яких були летальними.

•Якщо у вас або вашої дитини, які лікуються Бенепалі, з’явилися зміни на шкірі або розростання шкіри.

•Якщо у вашої дитини з'явилися червоні, болісні очі та світлобоязнь. Були випадки увеїту (запального захворювання всередині ока) у пацієнтів з ювенільним ідіопатичним артритом, які отримували Benepali.

•Якщо ви або ваша дитина, яка приймає Benepali, страждаєте на інші захворювання, маєте алергію або приймаєте інші ліки (включаючи ті, які ви придбали самостійно) або використовуєте їх зовнішньо.

Немає встановленої інформації про довготривалу безпеку Бенепалі при одночасному застосуванні з іншими лікарськими засобами.

Деякі вакцини, такі як пероральна поліомієлітна вакцина (вакцина проти дитячого паралічу), не слід застосовувати під час лікування Бенепалі. Будь ласка, обговоріть будь-яке щеплення з вашим лікарем заздалегідь.

Якщо це можливо, дітям слід зробити всі щеплення, які вимагаються згідно з чинними рекомендаціями з імунізації, перед початком лікування Бенепалі.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на попередньо заповнений шприц, тобто. майже не містить натрію.

Чи можна використовувати Бенепалі під час вагітності та годування груддю?

Виходячи з попереднього досвіду, не існує відомого підвищеного ризику для дитини при застосуванні за призначенням. Бенепалі слід застосовувати під час вагітності лише у разі крайньої необхідності. Якщо ви плануєте завагітніти, вам слід обговорити з лікарем продовження лікування Бенепалі. Вам слід уникати вагітності під час лікування Бенепалі протягом 3 тижнів після припинення терапії, тому розглянути можливість використання відповідного методу контрацепції. Якщо ви завагітніли, проконсультуйтеся з лікарем.

Повідомлялося, що етанерцепт проникає в грудне молоко. Тому вам не слід годувати грудьми під час лікування Бенепалі або обговорити з лікарем тимчасове припинення терапії Бенепалі під час годування груддю.

Як ви використовуєте Benepali?

Дозування для дорослих пацієнтів

Ваш лікар розповість вам, як робити ін’єкції Бенепалі.

Ревматоїдний артрит, псоріатичний артрит і анкілозуючий спондиліт

Рекомендована доза для дорослих становить 25 мг двічі на тиждень (з інтервалом від 3 до 4 днів) або 50 мг один раз на тиждень у вигляді підшкірної ін’єкції. Однак ваш лікар може визначити інший часовий інтервал для кожної ін’єкції Бенепалі.

Плямистий псоріаз

Рекомендована доза для дорослих становить 25 мг двічі на тиждень (з інтервалом від 3 до 4 днів) або 50 мг один раз на тиждень у вигляді підшкірної ін’єкції. Однак ваш лікар може визначити інший часовий інтервал для кожної ін’єкції Бенепалі.

Ваш лікар може призначити 50 мг двічі на тиждень протягом періоду до 12 тижнів. Потім дозу можна зменшити до 25 мг двічі на тиждень або 50 мг один раз на тиждень. На основі успіху вашого лікування (за допомогою ліків) ваш лікар вирішить, як довго ви повинні використовувати Бенепалі та чи потрібне подальше лікування. Якщо Бенепалі не впливає на ваш стан після 12 тижнів, ваш лікар може попросити вас припинити прийом цього препарату.

Дозування для дітей та підлітків

Завжди використовуйте Benepali точно відповідно до вказівок лікаря. Будь ласка, зверніться до свого лікаря, якщо ви не впевнені.

Відповідна доза та частота дозування для дитини чи підлітка залежать від маси тіла та захворювання. Лікар вашої дитини дасть вам точні інструкції, щоб ви могли призначити відповідну дозу для вашої дитини. Бенепалі випускається для лікування дітей і підлітків з масою тіла 62,5 кг і більше. Пацієнти з масою тіла менше 62,5 кг повинні лікуватися іншим препаратом.

Для поліартриту або поширеного олігоартриту у пацієнтів віком від 2 років або для артриту, асоційованого з ентезити, або псоріатичного артриту у пацієнтів віком від 12 років звичайна доза становить 0,4 мг етанерцепту (активний інгредієнт Бенепалі) на кг маси тіла двічі на тиждень (BW). ) (до максимальної дози 25 мг) або 0,8 мг етанерцепту на кг маси тіла один раз на тиждень (до максимальної дози 50 мг).

При тяжкому бляшковому псоріазі у пацієнтів віком від 6 років рекомендована доза становить 0,8 мг етанерцепту (активна речовина Бенепалі) на кг маси тіла (до максимальної дози 50 мг) і її слід застосовувати один раз на тиждень. Якщо Benepali не впливає на стан вашої дитини через 12 тижнів, ваш лікар може порадити вам припинити використання цього препарату.

Не змінюйте призначене дозування самостійно. Якщо ви вважаєте, що препарат занадто слабкий або занадто сильний, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Інструкція із застосування

Бенепалі вводять під шкіру (підшкірна ін’єкція). Ви можете зробити ін’єкцію самі або зробити її родичу, другу, вашому лікарю чи його/її помічнику. Необхідно дотримуватися детальних інструкцій щодо ін’єкції, наведених у кінці цієї інструкції. Ви повинні вводити Бенепалі стільки часу, скільки вам скаже лікар.

Щоб запам’ятати, може бути корисно зазначити в календарі, в які дні тижня ви або ваша дитина повинні отримати ін’єкцію Бенепалі.

Якщо ви ввели більше препарату Бенепалі, ніж слід

Якщо ви випадково ввели більше Бенепалі, ніж призначив лікар, зверніться до лікаря.

Якщо ви забули зробити ін’єкцію Бенепалі

Якщо ви пропустили ін’єкцію, вам слід ввести наступну дозу Бенепалі, як тільки ви згадаєте, якщо наступна запланована доза не буде наступного дня; у цьому випадку пропущену дозу слід пропустити. Потім продовжуйте вводити ліки згідно з призначенням лікаря. Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені разові дози.

Які побічні ефекти може мати Benepali?

Наступні побічні ефекти можуть виникнути під час прийому Бенепалі (див. також «Коли слід бути обережним при застосуванні Бенепалі?»).

Алергічна реакція

Якщо під час використання Бенепалі у вас або вашої дитини з’являється серйозний висип, набряк обличчя або утруднене дихання, негайно зверніться до лікаря.

Серйозні побічні ефекти:

Якщо ви помітили будь-який із наведених нижче побічних ефектів, вам або вашій дитині може знадобитися термінова медична допомога:

• Ознаки серйозної інфекції, такі як висока температура, яка може супроводжуватися кашлем, задишкою, ознобом, слабкістю або гарячими, червоними, болючими, запаленими ділянками шкіри чи суглобів.

•Ознаки захворювань крові, такі як кровотеча, синці або блідість.

• Ознаки розладів нервової системи, такі як оніміння або поколювання, зміна зору, біль в очах або слабкість у руці чи нозі.

• Ознаки загострення або нової серцевої недостатності (серцевої недостатності), такі як втома або задишка під час навантаження, набряк щиколоток, тиск у горлі або повнота в шлунку, задишка вночі або кашель уночі, синє забарвлення нігтів або губ.

• Ознаки раку: рак може вражати будь-яку частину тіла, включаючи шкіру та кров. Можливі ознаки залежать від типу та локалізації раку. Ці ознаки включають втрату ваги, лихоманку, набряк (з болем або без), постійний кашель і появу грудок або наростів на шкірі.

• Ознаки аутоімунних реакцій (які виробляють антитіла, які можуть пошкодити нормальні тканини організму), такі як біль, свербіж, слабкість, порушення дихання, мислення, відчуття або зору.

• Ознаки вовчака або вовчакоподібного синдрому, такі як зміни ваги, постійний висип, лихоманка, біль у суглобах або м’язах або втома.

• Ознаки запалення кровоносних судин, такі як біль, гарячка, почервоніння або тепло шкіри або свербіж.

Ці побічні ефекти виникають нечасто або рідко. Але вони серйозні (у деяких випадках деякі можуть бути летальними). При появі цих симптомів негайно повідомте лікаря або зверніться до лікарні.

Побічні ефекти у дорослих пацієнтів

Нижче наведено відомі побічні ефекти Бенепалі, перераховані в порядку зменшення частоти:

Дуже поширені (вражають більш ніж одну з 10 осіб) Інфекції (включаючи застуду, синусит, бронхіт, інфекції сечовивідних шляхів і шкіри), реакції у місці ін’єкції (включаючи кровотечу, синці, почервоніння, свербіж, біль і набряк), головний біль.

Реакції у місці ін’єкції: загалом ці симптоми виникають не так часто після першого місяця лікування. У деяких пацієнтів після ін’єкції етанерцепту розвинулась реакція на місці попередньої ін’єкції.

Часто (виникає у 1-10 користувачів із 100)

Алергічні реакції, гарячка, висип, свербіж, антитіла, спрямовані проти нормальної тканини (утворення аутоантитіл).

Нечасто (виникає від 1 до 10 користувачів із 1000)

Серйозні інфекції (включаючи пневмонію, запалення підшкірної клітковини, інфекції суглобів, інфекції крові та інфекції, спричинені паразитами різних локалізацій), зменшення кількості червоних або лейкоцити, зниження кількості тромбоцитів, підвищення показників функції печінки (у пацієнтів, які приймають метотрексат, підвищення показників функції печінки є поширеним побічним ефектом), спазми та біль у животі, діарея, втрата ваги або кров у калі (ознаки захворювання кишечника). ), загострення серцевої недостатності (серцева недостатність), рак шкіри (крім меланоми), локалізований набряк шкіри (ангіоневротичний набряк), кропив’янка (великі червоні або бліді ділянки шкіри, які часто сверблять), запалення очей, псоріаз (новий або загострений), запалення кровоносні судини.

Рідко (від 1 до 10 користувачів із 10 000)

Серйозні алергічні реакції (включаючи сильний локалізований набряк шкіри та свистяче дихання), саркоїдоз (можуть уражатися різні тканини та органи, у зв’язку з чим можуть виникати різноманітні симптоми, такі як зміни шкіри у вигляді болючих вузликів або синюшних виступаючих плям на обличчі, очах). запалення або набряк лімфатичних вузлів, гарячка, втома, біль у суглобах, сухий кашель, задишка, важке відчуття хвороби), злоякісна меланома (форма раку шкіри), набряк або рак лімфатичної тканини, комбіноване зменшення кількість тромбоцитів, еритроцитів і білих кров’яних тілець, рак крові (лейкемія), захворювання нервової системи (включаючи розсіяний склероз, неврит зорового нерва або запалення спинного мозку), периферичні захворювання нервової системи, що вражають кілька нервів (включаючи так (так званий синдром Гійєна-Барре), туберкульоз, інфекції, спричинені різними збудниками, що стали можливими через ослаблений стан організму (особливо імунної системи), судоми, вовчак або вовчакоподібний синдром (симптоми можуть включати постійний висип, лихоманку, біль у суглобах і втома), запалення шкіри або слизових оболонок із прогресуючим висипанням, що може призвести до сильних пухирів і лущення шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема), ліхеноїдні реакції (сверблячі висипання від червонуватого до фіолетового та/або білястого кольору). сірі ниткоподібні лінії на слизових оболонках), запалення печінки, спричинене імунною системою організму (аутоімунний гепатит), запалення кровоносних судин шкіри (шкірний васкуліт), нова поява серцевої недостатності (виснаження або задишка). напруга, набряк в області щиколотки, відчуття тиску в області шиї або відчуття повноти в шлунку, задишка вночі або кашель вночі, посиніння нігтів або в області губ), запалення або рубцювання легені.

Дуже рідко (виникає менше ніж у 1 із 10 000 користувачів)

Порушення функції кісткового мозку у виробництві важливих клітин крові, важка реакція на ліки з появою сильного шкірного висипу та руйнування тканин.

Індивідуальні випадки

Клітинна карцинома Меркеля (форма раку шкіри), надмірна активація лейкоцитів, пов’язана із запаленням (синдром активації макрофагів), інфекція лістерією (бактерії), гіпоглікемія у пацієнтів, які отримують лікування діабету, рецидив гепатиту В (інфекція печінки), загострення захворювання, що називається дерматоміозитом (запалення м’язів і слабкість, що супроводжується змінами шкіри).

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Загалом побічні ефекти, які спостерігалися у дітей та підлітків, були подібні до таких у дорослих. Побічними реакціями, які спостерігалися частіше у пацієнтів з ювенільним хронічним артритом, ніж у дорослих пацієнтів з ревматоїдним артритом, були головний біль, нудота, біль у животі та блювання.

У клінічних дослідженнях у пацієнтів з ювенільним хронічним артритом, які отримували етанерцепт, розвивалися інфекції, які зазвичай були легкими та подібними до тих, що спостерігалися у пацієнтів з ювенільним хронічним артритом, які не отримували етанерцепт. У двох хворих на вітряну віспу, які отримували етанерцепт, розвинулися ознаки вітряної віспи. Обидва повністю одужали. Якщо ви або ваша дитина захворіли на вітряну віспу, негайно повідомте свого лікаря, щоб отримати відповідні поради та, якщо необхідно, вжити профілактичних заходів. Також повідомлялося про серйозні випадки інфекцій тканин і ран, а також зараження крові, що призвело до шоку. Інші серйозні явища, які спостерігалися у дітей, які отримували етанерцепт, включали депресію/розлади поведінки, діарею, виразку шкіри, запалення горла та шлунково-кишкового тракту, запалення очей та діабет.

Випадки хвороби Крона (запального захворювання кишечника) також спостерігалися в клінічних дослідженнях дітей і підлітків з бляшковим псоріазом.

Оскільки інформація про тривале застосування етанерцепту обмежена, вам дуже важливо продовжувати відвідувати всі заплановані медичні огляди.

Якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Це стосується, зокрема, побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Що також слід зазначити?

Лікарський засіб можна використовувати лише до дати, позначеної «EXP» на контейнері та попередньо заповненому шприці.

Інструкції щодо зберігання

Зберігати в холодильнику (2-8 °C). Не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити вміст від світла.

Бенепалі можна не зберігати в холодильнику на один період до 4 тижнів, тобто зберігати при кімнатній температурі не більше 25°C. Якщо Benepali зберігався при кімнатній температурі, його не слід повертати в холодильник. Benepali, який не використовувався протягом чотирьох тижнів після вилучення з холодильника, необхідно викинути.

Рекомендується уважно записати дату, коли ви вийняли Benepali з холодильника, і дату, після якої Benepali більше не можна використовувати (не більше чотирьох тижнів після вилучення з холодильника). Для цього є місце на складній коробці.

Зберігати в недоступному для дітей.

Більше інформації

Вийміть попередньо наповнений шприц із холодильника приблизно за 30 хвилин до використання, щоб розчин Бенепалі у попередньо наповненому шприці досяг кімнатної температури. Ніколи не нагрівайте попередньо наповнений шприц іншим способом. Протягом цього часу ковпачок канюлі залишається на місці.

Перевірте розчин у попередньо наповненому шприці через прозоре оглядове вікно; він повинен бути від прозорого до злегка опалесцентного, від безбарвного до злегка жовтуватого і може містити маленькі білі або майже напівпрозорі частинки білка. Цей вигляд є нормальним для Бенепалі. Не використовуйте розчин, якщо він іншим чином змінив колір або містить грудочки, пластівці чи частинки, відмінні від описаних тут.

Ваш лікар або фармацевт може надати вам додаткову інформацію. Ці люди мають детальну інформацію для спеціалістів.

Що входить до складу Benepali?

Активні інгредієнти

1 попередньо наповнений шприц містить 25 мг/0,5 мл або 50 мг/1 мл етанерцепту.

допоміжні речовини

Натрію дигідрофосфат (Е339), динатрію фосфат (Е339), натрію хлорид, сахароза та вода для ін’єкцій.

Номер затвердження

66325 (Swissmedic).

Де взяти Benepali? Які пакети доступні?

В аптеках тільки за рецептом.

Бенепалі, розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці 25 мг: упаковки по 4 або 8 попередньо наповнених шприців.

Бенепалі, розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці 50 мг: упаковки по 2 або 4 попередньо наповнені шприци.

Власник авторизації

Samsung Bioepis CH GmbH, Люцерн.

доставка

Biogen Switzerland AG, 6340 Baar.

Цю інструкцію востаннє перевіряло Агентство з лікарських засобів (Swissmedic) у лютому 2022 року.

Інструкція із застосування

Прочитайте інструкцію із застосування, перш ніж почати використовувати Benepali, і кожного разу, коли ви призначаєте цей препарат повторно, оскільки він може містити нову інформацію.

• Не намагайтеся зробити собі ін'єкцію, поки ваш лікар або медсестра не покажуть вам правильну техніку ін'єкції.

Виберіть добре освітлене чисте місце і розкладіть все необхідне:

• Новий попередньо наповнений шприц Benepali

o Не струшуйте попередньо наповнений шприц.

Не включено в комплект:

• 1 спиртовий тампон, марлевий тампон і пластир

• Коробка для гострих предметів

A. Перш ніж почати

1. Перевірте попередньо наповнений шприц:

Перевірте термін придатності на етикетці попередньо наповненого шприца.

• Не використовуйте попередньо наповнений шприц після закінчення терміну придатності.

• Не використовуйте попередньо наповнений шприц, якщо він впав на тверду поверхню, оскільки частини всередині попередньо наповненого шприца можуть бути зламані.

• Не використовуйте попередньо наповнений шприц, якщо захисний ковпачок відсутній або ненадійно прикріплений.

2. Перевірте ін'єкційний розчин:

Подивіться на ліки в попередньо заповненому шприці.

Препарат має бути прозорим або злегка райдужним, безбарвним або блідо-жовтим. Він може містити дрібні білі або майже прозорі частинки білка.

• Не використовуйте розчин, якщо він змінив колір, каламутний або містить частинки, відмінні від перелічених вище.

3. Зачекайте, поки ліки досягнуть кімнатної температури:

Вийміть попередньо наповнений шприц із холодильника та дайте йому постояти при кімнатній температурі принаймні 30 хвилин перед ін’єкцією.

Це важливо для полегшення та зручності введення ліків.

• Не знімайте захисний ковпачок безпосередньо перед ін'єкцією.

• Ніколи не використовуйте для нагрівання Benepali джерела тепла, такі як мікрохвильові печі або гарячу воду.

4. Виберіть місце ін’єкції:

Попередньо наповнений шприц Бенепалі призначений для підшкірних ін’єкцій. Ін’єкцію слід робити в стегно, живіт або задню частину плеча (див. зображення вище).

Виберіть інше місце для кожної ін’єкції.

Якщо ви робите ін’єкцію в черевну порожнину, виберіть місце, розташоване щонайменше на 5 см від пупка.

• Не робіть ін’єкції в місця, які почервоніли, тверді, чутливі або мають синці.

• Не вводьте в шрами або розтяжки.

•Якщо у вас псоріаз, не робіть ін’єкцію в нерівності, ділянки потовщеної, червоної або лускатої шкіри або ділянки травм («псориазні ураження шкіри»).

B. Етапи ін'єкції

Крок 1:

Вимийте руки водою з милом.

Крок 2:

Протріть шкіру в місці уколу тампоном, змоченим спиртом.

Інформацію щодо вибору місця ін’єкції можна знайти в розділі «Вибір місця ін’єкції» (пункт 4, розділ А).

• Не торкайтеся обраної ділянки шкіри перед ін'єкцією.

крок 3:

Повністю зніміть захисний ковпачок і викиньте його в сміттєвий бак або контейнер для утилізації.

• Не перекручуйте та не згинайте захисний ковпачок, знімаючи його, оскільки це може пошкодити голку.

• Не торкайтеся поршня під час зняття захисного ковпачка.

• Захисний ковпачок ніколи не можна повертати на голку.

крок 4:

Обережно притисніть шкіру до складки на очищеному місці ін’єкції. Тримайте попередньо наповнений шприц під кутом 45 градусів до шкіри. Швидким рухом повністю введіть голку в шкіру.

Коли голка повністю введена, ви можете звільнити стиснуту шкіру.

крок 5:

Повільно натисніть на поршень, щоб повністю ввести розчин Benepali.

Крок 6:

Коли шприц спорожніє, витягніть голку зі шкіри під тим самим кутом, під яким вона була введена.

• Захисний ковпачок ніколи не можна повертати на голку, оскільки ви можете поранитися голкою.

Утилізація:

Викиньте весь шприц у відповідний ящик для утилізації гострих предметів.

Запитайте свого медичного працівника, як правильно утилізувати повну коробку для утилізації. Коробки для утилізації можна придбати в місцевій аптеці.

• Не викидайте сміттєву коробку разом із побутовими відходами.

• Не переробляйте.

• Не використовуйте повторно наповнений шприц Benepali.

• Завжди зберігайте контейнер для утилізації в недоступному для дітей місці.

C. Догляд за місцем ін'єкції

Якщо в місці ін’єкції є кровотеча, притисніть до місця ін’єкції марлевий тампон.

• Не тріть місце ін'єкції.

При необхідності на місце уколу наклеїти пластир.

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Benepali ist ein biotechnologisch hergestelltes Präparat. Benepali entfaltet seine Wirkung, indem es sich an ein bestimmtes Eiweiss anlagert und so dessen Aktivität blockiert. Diese Blockade vermindert die durch die rheumatoide Arthritis bedingten Schmerzen und Entzündungen.

Benepali ist ein Arzneimittel gegen Rheuma, das wirkt, indem es die Schmerzen und Schwellungen Ihrer Gelenke vermindert. Benepali wird zur Behandlung der aktiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen eingesetzt, wenn die Behandlung mit Basistherapeutika (einschliesslich Methotrexat) nicht ausreichend wirksam ist.

Benepali kann auch angewendet werden bei Erwachsenen mit einem schweren, aktiven und progressiven Verlauf ihrer rheumatoiden Arthritis, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind. Bei diesen Patienten wurde durch Gabe von Benepali das Fortschreiten der durch die Erkrankung hervorgerufenen Gelenkschäden gebremst.

Benepali wird auch zur Behandlung des aktiven Morbus Bechterew (Spondylitis ankylosans) bei Erwachsenen eingesetzt.

Benepali wird auch zur Behandlung der aktiven und progressiven Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen eingesetzt, wenn das Ansprechen auf eine vorhergehende Basistherapie unzureichend ist.

Bei Patienten mit multiplen symmetrischen schmerzhaften oder geschwollenen Gelenken (z.B. Hände, Handgelenke und Füsse) kann Benepali die durch die Krankheit verursachten strukturellen Schädigungen dieser Gelenke verlangsamen.

Benepali wird auch zur Behandlung der mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen angewendet.

Benepali wird ebenfalls zur Behandlung folgender Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen verordnet:

•Bei folgenden Formen der juvenilen idiopathischen Arthritis, wenn eine Behandlung mit Methotrexat nicht ausreichend wirksam war oder nicht geeignet ist:

•Polyarthritis und erweiterte Oligoarthritis bei Patienten ab dem Alter von 2 Jahren. Die Anwendung von Benepali bei Kindern unter 2 Jahren wurde nicht untersucht.

•Psoriasis-Arthritis bei Patienten ab dem Alter von 12 Jahren.

•Enthesitis-assoziierte Arthritis bei Patienten ab dem Alter von 12 Jahren, wenn andere gängige Behandlungen nicht ausreichend wirksam waren oder nicht geeignet sind.

•Schwere Plaque-Psoriasis bei Patienten ab dem Alter von 6 Jahren, die unzureichend auf eine Lichttherapie oder eine andere systemische Therapie angesprochen haben oder diese nicht anwenden können.

Benepali darf nicht angewendet werden

•Wenn Sie bzw. Ihr Kind überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Etanercept oder einen anderen Bestandteil von Benepali sind. Sollten bei Ihnen bzw. Ihrem Kind allergische Reaktionen auftreten, wie z.B. ein Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atmen, Benommenheit oder Hautausschlag, sollten Sie die Injektionsbehandlung abbrechen und unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.

•Wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer Sepsis (Blutvergiftung) erkrankt sind oder bei Ihnen oder Ihrem Kind das Risiko einer Sepsis besteht. Wenn Sie sich dessen nicht sicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

•Wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer Infektion leiden, einschliesslich einer seit längerer Zeit verlaufenden oder einer lokalisierten Infektion (z.B. Unterschenkelgeschwür), beginnen Sie nicht mit der Benepali-Behandlung. Wenn Sie sich unsicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin,

•Wenn Sie bzw. Ihr Kind vor einem grösseren chirurgischen Eingriff stehen oder es zu einer neuen Infektion kommt. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möchte Ihre Behandlung eventuell überwachen.

•Über frühere Reisen ausserhalb Europas. Wenn Sie bzw. Ihr Kind Symptome wie Fieber, Schüttelfrost oder Husten entwickeln, informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

•Wenn Sie bzw. Ihr Kind in der Vergangenheit unter wiederkehrenden Infektionen litten bzw. wenn Sie oder Ihr Kind an Diabetes oder anderen Krankheiten erkrankt sind, die das Risiko einer Infektion erhöhen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird eventuell entscheiden, Sie bzw. das Kind weiterhin bezüglich vorhandener Infektionen zu überwachen, nachdem Sie bzw. das Kind die Anwendung von Benepali beendet haben.

•Wenn Sie bzw. Ihr Kind jemals Tuberkulose hatten oder in engem Kontakt zu jemandem gestanden haben, der Tuberkulose hatte. Sollten Symptome einer Tuberkulose (wie anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Teilnahmslosigkeit, leichtes Fieber) oder einer anderen Infektion während oder nach der Behandlung auftreten, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Da Tuberkulosefälle bei mit Benepali behandelten Patienten bekannt geworden sind, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie auf Anzeichen und Symptome einer Tuberkulose untersuchen, bevor Sie mit der Anwendung von Benepali beginnen. Dies kann die Aufnahme einer umfassenden medizinischen Vorgeschichte, eine Röntgenaufnahme des Brustraums und einen Tuberkulintest einschliessen.

•Wenn Sie oder Ihr mit Benepali behandeltes Kind an Hepatitis B erkrankt sind oder vorgängig daran erkrankt waren: Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird eventuell einen Hepatitis-B-Test durchführen, bevor Sie bzw. das Kind mit einer Benepali-Therapie beginnen.

•Wenn Sie bzw. das Kind an Hepatitis C erkrankt sind. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möchte eventuell die Benepali-Therapie überwachen, wenn sich die Infektion verschlechtert.

•Wenn Sie bzw. das Kind an Zuckerkrankheit (Diabetes) leiden oder Medikamente zur Behandlung von Diabetes einnehmen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann entscheiden, ob Sie oder das Kind weniger Medikamente gegen Diabetes benötigen während der Behandlung mit Benepali.

•Unverzüglich beim Auftreten eines der folgenden Symptome: anhaltendes Fieber, Halsentzündung, Blutergüsse, Blutungen oder Blässe. Diese Symptome können auf eine möglicherweise lebensbedrohliche Funktionsstörung der Blutzellen hinweisen, bei der ein Absetzen von Benepali erforderlich sein kann. Es gab Einzelfallberichte über einen deutlichen Abfall der Anzahl der roten und weissen Blutkörperchen sowie der Blutplättchen (möglicherweise aufgrund einer Funktionsstörung des Knochenmarks) bei mit Benepali behandelten Patienten.

•Wenn Sie bzw. Ihr Kind an Multipler Sklerose oder optischer Neuritis (einer Entzündung der Nerven des Auges) oder Querschnittsmyelitis (Entzündung des Rückenmarks) leiden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird dann entscheiden, ob eine Behandlung mit Benepali für Sie geeignet ist.

•Wenn in Ihrer Krankengeschichte eine entgleiste Herzschwäche (kongestive Herzinsuffizienz) bekannt ist, oder während der Behandlung Symptome einer solchen auftreten (Erschöpfung oder Kurzatmigkeit unter Belastung, Schwellung im Bereich der Sprunggelenke, Druckgefühl im Halsbereich oder Völlegefühl im Bauch, nächtliche Kurzatmigkeit oder nächtliches Husten, Blaufärbung der Nägel oder im Lippenbereich), da unter diesen Umständen Benepali mit besonderer Vorsicht angewendet werden muss.

•Wenn Sie ein Lymphom (eine Art von Blutkrebs) oder irgendeine andere Krebserkrankung haben oder hatten bevor Ihnen Benepali verschrieben wurde.
Patienten mit schwerer rheumatoider Arthritis haben wahrscheinlich ein höheres als durchschnittliches Risiko ein Lymphom zu entwickeln.
Kinder und Erwachsene, welche Benepali anwenden, haben wahrscheinlich ein erhöhtes Risiko ein Lymphom oder eine andere Krebserkrankung zu entwickeln.
Manche Kinder und Jugendliche, welche Benepali oder andere Arzneimittel, die auf die gleiche Weise wirken, erhalten haben, sind an einer Krebsart erkrankt, welche teilweise einen tödlichen Ausgang nahm.

•Wenn sich bei Ihnen oder Ihrem mit Benepali behandelten Kind Veränderungen der Haut oder Hautwucherungen entwickeln.

•Wenn sich bei Ihrem Kind Bauchkrämpfe und Bauchschmerzen, Durchfall, Gewichtsverlust oder Blut im Stuhl entwickeln. Es gab Fälle von chronisch entzündlicher Darmerkrankung bei Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis und bei pädiatrischen Patienten mit Plaque-Psoriasis, die mit Benepali behandelt wurden.

•Wenn sich bei Ihrem Kind gerötete, schmerzhafte Augen und Lichtscheu entwickeln. Bei mit Benepali behandelten Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis gab es Fälle von Uveitis (entzündliche Erkrankung im Augeninnern).

•Wenn Sie bzw. Ihr mit Benepali behandeltes Kind an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Es gibt keine gesicherten Erkenntnisse über die Langzeitsicherheit von Benepali bei gleichzeitiger Gabe von anderen Arzneimitteln.

Einige Impfstoffe, wie z.B. ein oraler Polio-Impfstoff (Impfstoff gegen Kinderlähmung) sollten während der Behandlung mit Benepali nicht verwendet werden. Bitte besprechen Sie jede Impfung zuvor mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Soweit möglich sollten bei Kindern vor Einleitung der Benepali-Behandlung alle nach geltenden Immunisierungs-Richtlinien notwendigen Impfungen durchgeführt werden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fertigspritze, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Der Einfluss von Benepali auf schwangere Frauen ist nicht bekannt. Deshalb soll Benepali in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Während der Behandlung mit Benepali sollten Sie nicht schwanger werden. Suchen Sie im Falle einer eintretenden Schwangerschaft Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.

Es wurde berichtet, dass Etanercept in die Muttermilch übergeht. Sie sollten daher während der Benepali-Behandlung nicht stillen bzw. einen vorübergehenden Abbruch der Therapie mit Benepali während der Stillzeit mit Ihrem Arzt besprechen.

Dosierung für erwachsene Patienten

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, wie Benepali zu injizieren ist.

Rheumatoide Arthritis, Psoriasis Arthritis und Morbus Bechterew

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt zweimal wöchentlich 25 mg (im Abstand von 3 bis 4 Tagen) oder einmal wöchentlich 50 mg und wird als Injektion unter die Haut gegeben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann jedoch einen anderen Zeitabstand für die einzelnen Benepali-Injektionen bestimmen.

Plaque-Psoriasis

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt zweimal wöchentlich 25 mg (im Abstand von 3 bis 4 Tagen) oder 50 mg einmal wöchentlich und wird als Injektion unter die Haut gegeben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann jedoch einen anderen Zeitabstand für die einzelnen Benepali-Injektionen bestimmen.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann zweimal wöchentlich 50 mg für einen Zeitraum von bis zu 12 Wochen verschreiben. Die Dosis kann dann auf 25 mg zweimal wöchentlich oder 50 mg einmal wöchentlich gesenkt werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet aufgrund Ihres Behandlungserfolgs (auf das Arzneimittel), wie lange Sie Benepali anwenden sollen und ob eine erneute Behandlung erforderlich ist. Sollte Benepali nach 12 Wochen keine Wirkung auf Ihre Erkrankung haben, kann es sein, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie bittet, dieses Arzneimittel abzusetzen.

Dosierung für Kinder und Jugendliche

Wenden Sie Benepali immer genau nach den Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin an. Bitte fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die geeignete Dosis und Dosierhäufigkeit für das Kind oder den Jugendlichen hängen vom Körpergewicht und der Erkrankung ab. Der Arzt bzw. die Ärztin Ihres Kindes wird Ihnen genaue Anweisungen geben, damit Sie die geeignete Dosis für Ihr Kind geben können. Benepali ist für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen, die 62.5 kg und mehr wiegen, verfügbar. Patienten mit einem Gewicht von weniger als 62,5 kg sollten mit einem anderen Arzneimittel behandelt werden.

Bei einer Polyarthritis oder erweiterten Oligoarthritis bei Patienten ab dem Alter von 2 Jahren oder bei einer Enthesitis-assoziierten Arthritis oder Psoriasis-Arthritis bei Patienten ab dem Alter von 12 Jahren beträgt die übliche Dosis zweimal wöchentlich 0.4 mg Etanercept (Wirkstoff von Benepali) pro kg Körpergewicht (KG) (bis zu einer Maximaldosis von 25 mg) oder einmal wöchentlich 0.8 mg Etanercept pro kg KG (bis zu einer Maximaldosis von 50 mg).

Bei der schweren Plaque-Psoriasis bei Patienten ab dem Alter von 6 Jahren ist die empfohlene Dosis 0.8 mg Etanercept (Wirkstoff von Benepali) pro kg Körpergewicht (bis zu einer Maximaldosis von 50 mg) und sollte einmal wöchentlich verabreicht werden. Sollte Benepali nach 12 Wochen keine Wirkung auf die Erkrankung Ihres Kindes haben, kann Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Sie anweisen, die Anwendung dieses Arzneimittels zu beenden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Hinweise zur Anwendung

Benepali wird unter die Haut injiziert (subkutane Injektion). Sie können sich die Injektion selber verabreichen oder aber von einem Angehörigen, Freund, Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder seiner/ihrer Assistentin geben lassen. Die detaillierten, am Ende dieser Gebrauchsinformation aufgeführten Hinweise zur Durchführung der Injektion sollten befolgt werden. Sie sollten Benepali so lange injizieren wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet.

Um sich zu erinnern kann es hilfreich sein, in einem Kalender zu notieren, an welchen Wochentagen Sie bzw. Ihr Kind eine Injektion Benepali bekommen sollten.

Wenn Sie eine grössere Menge von Benepali injiziert haben, als Sie sollten

Sollten Sie versehentlich mehr Benepali injiziert haben, als der Arzt bzw. die Ärztin Ihnen verordnet hat, suchen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.

Wenn Sie die Injektion von Benepali vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Benepali-Dosis injizieren, sobald Sie sich daran erinnern. Fahren Sie dann mit der Injektion Ihres Arzneimittels wie vom Arzt bzw. von der Ärztin verschrieben fort. Verwenden Sie keine doppelte Dosis, um vergessene Einzeldosen nachzuholen.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Benepali auftreten (siehe auch «Wann ist bei der Anwendung von Benepali Vorsicht geboten?»):

Allergische Reaktionen

Sollten Sie bzw. Ihr Kind während der Anwendung von Benepali einen schwerwiegenden Ausschlag, ein geschwollenes Gesicht oder Schwierigkeiten beim Atmen bekommen, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, benötigen Sie oder Ihr Kind möglicherweise dringend ärztliche Hilfe:

•Anzeichen einer schwerwiegenden Infektion, wie hohes Fieber, das mit Husten, Kurzatmigkeit, Schüttelfrost, Schwäche oder heissen, roten, schmerzhaften, entzündeten Bereichen an Haut oder Gelenken einhergehen kann.

•Anzeichen von Erkrankungen des Blutes, wie Blutung, Bluterguss oder Blässe.

•Anzeichen von Erkrankungen des Nervensystems, wie Taubheitsgefühl oder Kribbeln, Änderung des Sehvermögens, Augenschmerzen oder Auftreten von Schwäche in einem Arm oder Bein.

•Anzeichen von sich verschlechternder oder neu auftretender Herzschwäche (Herzinsuffizienz), wie Erschöpfung oder Kurzatmigkeit unter Belastung, Schwellung im Bereich der Sprunggelenke, Druckgefühl im Halsbereich oder Völlegefühl im Bauch, nächtliche Kurzatmigkeit oder nächtliches Husten, Blaufärbung der Nägel oder im Lippenbereich.

•Anzeichen von Krebs: Krebs kann jeden Teil des Körpers betreffen, einschliesslich Haut und Blut. Mögliche Anzeichen hängen von Art und Ort der Krebserkrankung ab. Diese Anzeichen sind u.a. Gewichtsverlust, Fieber, Schwellung (mit oder ohne Schmerzen), andauernder Husten, Auftreten von Knoten oder Wucherungen auf der Haut.

•Anzeichen von Autoimmunreaktionen (hierbei werden Antikörper gebildet, die normales Körpergewebe schädigen können) wie z.B. Schmerz, Juckreiz, Schwächegefühl, unnormales Atmen, Denken, Fühlen oder Sehen.

•Anzeichen eines Lupus- oder Lupus-ähnlichen Syndroms, wie z.B. Gewichtsveränderungen, anhaltender Ausschlag, Fieber, Gelenk- oder Muskelschmerzen oder Müdigkeit.

•Anzeichen von Entzündungen der Blutgefässe wie z.B. Schmerzen, Fieber, Rötung oder Überwärmung der Haut oder Juckreiz.

Diese Nebenwirkungen treten gelegentlich oder selten auf. Sie sind aber schwerwiegend (einige können in seltenen Fällen tödlich verlaufen). Wenn diese Symptome auftreten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ärztin oder suchen Sie das Spital auf.

Nebenwirkungen bei erwachsenen Patienten

Im Folgenden werden die bekannten Nebenwirkungen von Benepali nach abnehmender Häufigkeit aufgelistet:


Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
Infektionen (einschliesslich Erkältung, Nasennebenhöhlenentzündung, Bronchitis, Harnwegs- und Hautinfektionen), Reaktionen an der Injektionsstelle (einschliesslich Blutung, Bluterguss, Rötung, Juckreiz, Schmerzen und Schwellung).

Reaktionen an der Injektionsstelle: Im Allgemeinen treten diese Beschwerden nach dem ersten Behandlungsmonat nicht mehr so häufig auf. Einige Patienten haben nach einer Injektion von Etanercept eine Reaktion an einer zuvor verwendeten Einstichstelle entwickelt.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Allergische Reaktionen, Fieber, Hautausschlag, Juckreiz, gegen normales Gewebe gerichtete Antikörper (Bildung von Autoantikörpern).

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1'000 Anwendern)

Schwerwiegende Infektionen (einschliesslich Lungenentzündung, Entzündung des Unterhautgewebes, Gelenkinfektionen, Blutinfektion und durch Parasiten verursachte Infektionen an unterschiedlichen Stellen), verminderte Anzahl an roten resp. weissen Blutkörperchen, verminderte Anzahl der Blutplättchen, erhöhte Leberwerte (bei Patienten, die gleichzeitig mit Methotrexat behandelt werden, sind erhöhte Leberwerte eine häufige Nebenwirkung), Verschlechterung einer Herzschwäche (Herzinsuffizienz), Hautkrebs (ausgenommen Melanome), lokal begrenzte Hautschwellung (Angioödem), Nesselsucht (ausgedehnte rote oder blasse, häufig juckende Hautflecken), Augenentzündung, Psoriasis (neu oder verschlechtert), Entzündung der Blutgefässe, Bauchkrämpfe und -schmerzen, Durchfall, Gewichtsverlust oder Blut im Stuhl (Anzeichen für Darmerkrankungen).

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

Schwerwiegende allergische Reaktionen (einschliesslich schwerer lokal begrenzter Hautschwellung und pfeifendem Atmen), Sarkoidose (es können verschiedene Gewebe und Organe betroffen sein, und daher vielfältige Symptome auftreten, wie z.B. Hautveränderungen in Form von schmerzhaften Knötchen oder bläuliche erhabene Flecken im Gesicht, Augenentzündungen oder Lymphknotenschwellungen, Fieber, Müdigkeit, Gelenkschmerzen, Reizhusten, Atemnot, schweres Krankheitsgefühl), bösartiges Melanom (eine Form von Hautkrebs), Lymphgewebeschwellungen oder –krebs, kombinierte Verminderung der Anzahl der Blutplättchen sowie roter und weisser Blutkörperchen, Blutkrebs (Leukämie), Erkrankungen des Nervensystems (einschliesslich multipler Sklerose, Sehnervenentzündung oder Entzündung des Rückenmarks), periphere Erkrankungen des Nervensystems, welche mehrere Nerven betreffen (einschliesslich dem sog. Guillain Barré Syndrom),Tuberkulose, Infektionen durch verschiedene Erreger, die aufgrund der geschwächten Verfassung des Körpers (v.a. des Immunsystems) ermöglicht werden, Krampfanfälle, Lupus oder Lupus-ähnliches Syndrom (Symptome können anhaltenden Ausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen und Müdigkeit einschliessen), Entzündungen der Haut oder Schleimhaut mit fortschreitendem Ausschlag, der zu schwerer Blasenbildung und Hautabschälung führen kann (Stevens-Johnson Syndrom, Erythema multiforme), lichenoide Reaktionen (juckender rötlich bis violetter Hautausschlag und/oder weissgraue, fadenförmige Linien auf den Schleimhäuten), Leberentzündung, die durch das körpereigene Immunsystem verursacht wird (Autoimmunhepatitis), Entzündung von Blutgefässen der Haut (kutane Vaskulitis), Neuauftreten von Herzschwäche (Erschöpfung oder Kurzatmigkeit unter Belastung, Schwellung im Bereich der Sprunggelenke, Druckgefühl im Halsbereich oder Völlegefühl im Bauch, nächtliche Kurzatmigkeit oder nächtliches Husten, Blaufärbung der Nägel oder im Lippenbereich), Entzündung oder Vernarbung der Lunge.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)

Funktionsstörung des Knochenmarks hinsichtlich der Bildung wichtiger Blutzellen, schwere Arzneimittelreaktion mit Auftreten von schwerem Hautausschlag und Untergang von Gewebe.

Einzelfälle

Merkelzellkarzinom (eine Form von Hautkrebs), übermässige Aktivierung von weissen Blutkörperchen verbunden mit Entzündung (Makrophagen-Aktivierungs-Syndrom), Infektion mit Listerien (Bakterium), Unterzuckerung bei Patienten unter Diabetesbehandlung, Wiederauftreten von Hepatitis B (eine Leberinfektion), Verschlechterung einer Erkrankung, die Dermatomyositis genannt wird (Muskelentzündung und -schwäche, die mit Hautveränderungen einhergehen).

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Im Allgemeinen waren die bei Kindern und Jugendlichen beobachteten Nebenwirkungen denen bei Erwachsenen ähnlich. Nebenwirkungen, die häufiger bei Patienten mit juveniler chronischer Arthritis als bei erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis beobachtet wurden, waren Kopfschmerzen, Übelkeit, Bauchschmerzen und Erbrechen.

In klinischen Studien entwickelten die an juveniler chronischer Arthritis erkrankten Patienten, die mit Etanercept behandelt wurden, Infektionen, die gewöhnlich leicht verliefen und denen bei Patienten mit juveniler chronischer Arthritis, die kein Etanercept erhielten, ähnelten. Zwei mit Etanercept behandelte Patienten, die an Windpocken erkrankt waren, entwickelten Anzeichen einer Windpocken-Gehirnhautentzündung. Beide erholten sich vollständig. Wenn Sie oder Ihr Kind Windpocken ausgesetzt sind, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, so dass geeignete Ratschläge gegeben und, falls erforderlich, vorbeugende Massnahmen eingeleitet werden können. Des Weiteren wurde über schwerwiegende Fälle von Gewebe- und Wundinfektionen sowie von Blutvergiftung, die zu Schockzuständen führte, berichtet. Andere schwerwiegende Ereignisse, die bei mit Etanercept behandelten Kindern beobachtet wurden, waren Depression/Verhaltensstörungen, Durchfall, Hautgeschwür sowie Entzündungen des Halses und des Magen-Darm-Traktes, Entzündungen im Augeninnern sowie Diabetes.

Fälle von Morbus Crohn (eine chronisch-entzündliche Darmerkrankung) wurden auch in klinischen Studien an Kindern und Jugendlichen mit Plaque-Psoriasis beobachtet.

Da über die Langzeitanwendung von Etanercept nur begrenzt Informationen vorliegen, ist es sehr wichtig für Sie, weiterhin alle vorgesehenen Arzttermine wahrzunehmen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter und auf der Fertigspritze mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Benepali kann für eine einzelne Zeitperiode von bis zu 4 Wochen ausserhalb des Kühlschranks, d.h. bei Raumtemperatur bis zu einem Maximum von 25 °C gelagert werden. Wenn Benepali bei Raumtemperatur gelagert wurde, darf es nicht wieder in den Kühlschrank zurückgestellt werden. Benepali, welches nicht innerhalb von vier Wochen nach Entnahme aus dem Kühlschrank verwendet wurde, muss verworfen werden.

Es wird empfohlen, dass Sie sich das Datum, an welchem Sie Benepali aus dem Kühlschrank entnommen haben und das Datum, nach welchem Benepali nicht mehr verwendet werden darf sorgfältig notieren (nicht länger als vier Wochen nach der Entnahme aus dem Kühlschrank). Hierzu steht auf der Faltschachtel ein Platz zur Verfügung.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Nehmen Sie die Fertigspritze ca. 30 Minuten vor der Anwendung aus dem Kühlschrank, damit die Benepali-Lösung in der Fertigspritze Raumtemperatur erreichen kann. Erwärmen Sie die Fertigspritze keinesfalls auf eine andere Weise. Die Kanülenkappe bleibt während dieser Zeit aufgesetzt.

Prüfen Sie die Lösung in der Fertigspritze durch das durchsichtige Sichtfenster; sie sollte klar bis schwach opaleszent, farblos bis leicht gelblich sein und kann kleine weisse oder fast durchscheinende Eiweisspartikel enthalten. Dieses Aussehen ist normal für Benepali. Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn sie anderweitig verfärbt ist oder Klumpen, Flocken oder andere als die hier beschriebenen Partikel enthält.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Wirkstoffe

1 Fertigspritze enthält 25 mg/0.5 ml or 50 mg/1 ml Etanercept.

Hilfsstoffe

Natriumdihydrogenphosphat (E339), Dinatriumphosphat (E339), Natriumchlorid, Saccharose und Wasser für Injektionszwecke.

66325 (Swissmedic).

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Benepali, Injektionslösung in einer Fertigspritze 25 mg: Packungen zu 4 oder 8 Fertigspritzen.

Benepali, Injektionslösung in einer Fertigspritze 50 mg: Packungen zu 2 oder 4 Fertigspritzen.

Samsung Bioepis CH GmbH, Luzern.

Biogen Switzerland AG, 6340 Baar.

Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Hinweise zur Anwendung

Lesen Sie die Gebrauchsanleitung, bevor Sie mit der Anwendung von Benepali beginnen und bei jeder erneuten Verordnung dieses Arzneimittels, denn es könnten neue Informationen darin enthalten sein.

•Versuchen Sie nicht, sich die Injektion selbst zu geben, bevor Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihnen die richtige Injektionstechnik gezeigt hat.

Wählen Sie eine gut beleuchtete saubere Fläche und legen Sie alles Benötigte bereit:

•Eine neue Benepali-Fertigspritze

oDie Fertigspritze nicht schütteln.

Nicht in der Packung enthalten:

•1 Alkoholtupfer, Gazetupfer und ein Pflaster

, ,

•Entsorgungsbox für spitzige Gegenstände

A.Bevor Sie beginnen

1.Die Fertigspritze kontrollieren:

Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett der Fertigspritze.

•Die Fertigspritze nach Ablauf des Verfalldatums nicht verwenden.

•Die Fertigspritze nicht verwenden, wenn sie auf eine harte Fläche gefallen ist, da Teile im Inneren der Fertigspritze zerbrochen sein könnten.

•Die Fertigspritze nicht verwenden, wenn die Schutzkappe fehlt oder nicht sicher befestigt ist.

2.Injektionslösung prüfen:

Sehen Sie sich das Arzneimittel in der Fertigspritze an.

Das Arzneimittel muss klar oder leicht schillernd, farblos oder blassgelb sein. Es kann kleine weisse oder fast durchsichtige Eiweisspartikel enthalten.

•Die Lösung nicht verwenden, wenn sie verfärbt oder trübe ist oder andere als die oben genannten Partikel enthält.

3.Warten, bis das Arzneimittel Zimmertemperatur erreicht hat:

Nehmen Sie eine Fertigspritze aus dem Kühlschrank und lassen Sie sie vor der Injektion mindestens 30 Minuten lang bei Zimmertemperatur liegen.

Dies ist wichtig, um das Arzneimittel leichter und bequemer injizieren zu können.

•Die Schutzkappe erst unmittelbar vor der Injektion abnehmen.

•Zum Anwärmen von Benepali niemals Wärmequellen wie Mikrowelle oder heisses Wasser benutzen.

4.Eine Injektionsstelle wählen:

Der Benepali-Fertigspritze ist für eine subkutane Injektion vorgesehen. Die Injektion sollte in den Oberschenkel, den Bauch oder die Rückseite eines Oberarms verabreicht werden (siehe Abbildung oben).

Wählen Sie bei jeder Injektion abwechselnd eine andere Stelle.

Wenn Sie die Injektion in den Bauch geben, wählen Sie eine Stelle, die mindestens 5 cm vom Bauchnabel entfernt ist.

•Die Injektion nicht an Stellen geben, die gerötet, hart oder schmerzempfindlich sind oder einen Bluterguss aufweisen.

•Nicht in Narben oder Dehnungsstreifen injizieren.

•Falls Sie Psoriasis haben, nicht in Hauterhebungen, verdickte, gerötete oder schuppige Hautpartien oder Verletzungsstellen («Psoriasis Hautläsionen»)injizieren.

B.Injektionsschritte

Schritt 1:

Die Hände mit Wasser und Seife waschen.



Schritt 2:

Die Haut an der Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer abwischen.

Hinweise zur Wahl der Injektionsstelle finden Sie im Abschnitt «Eine Injektionsstelle wählen» (Punkt 4, Kapitel A).

•Den gewählten Hautbereich vor der Injektion nicht mehr berühren.

Schritt 3:

Die Schutzkappe ganz abziehen und im Abfalleimer oder einer Entsorgungsbox entsorgen.

•Die Schutzkappe beim Entfernen nicht drehen oder biegen, denn dadurch könnte die Nadel beschädigt werden.

•Den Kolben beim Entfernen der Schutzkappe nicht berühren.

•Die Schutzkappe darf niemals wieder auf die Nadel aufgesetzt werden.

Schritt 4:

Die Haut an der gereinigten Injektionsstelle vorsichtig zu einer Hautfalte zusammendrücken. Die Fertigspritze in einem 45-Grad-Winkel zur Haut halten. Die Nadel mit einer schnellen Bewegung ganz in die Haut einführen.

Wenn die Nadel vollständig eingeführt ist, können Sie die zusammengedrückte Haut loslassen.

Schritt 5:

Den Kolben langsam herunterdrücken, um die Benepali-Lösung vollständig zu injizieren.

Schritt 6:

Wenn die Spritze leer ist, die Nadel im gleichen Winkel wie beim Einführen aus der Haut herausziehen.

•Die Schutzkappe darf niemals wieder auf die Nadel aufgesetzt werden, denn dabei könnten Sie sich an der Nadel verletzen.

Entsorgung:

Entsorgen Sie die gesamte Spritze in einer geeigneten Entsorgungsbox für spitzige Gegenstände.

Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister, wie eine volle Entsorgungsbox sachgemäss entsorgt wird. Entsorgungsboxen erhalten Sie in Ihrer örtlichen Apotheke.

•Die Entsorgungsbox nicht im Haushaltsabfall entsorgen.

•Nicht dem Recycling zuführen.

•Die Benepali-Fertigspritze nicht wiederverwenden.

•Die Entsorgungsbox immer für Kinder unzugänglich aufbewahren.

C.Pflege der Injektionsstelle

Bei Blutungen an der Injektionsstelle einen Gazetupfer auf die Injektionsstelle drücken.

•Die Injektionsstelle nicht reiben.

Bei Bedarf ein Pflaster auf die Injektionsstelle kleben.
АПТЕКА ЦЮРИХ © 2025