▼ Цей препарат підлягає додатковому контролю. Це дозволяє швидко ідентифікувати нові відомості про безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про побічні ефекти. Інформацію про повідомлення про побічні ефекти див. у кінці розділу «Які побічні ефекти може мати Табректа?».
Табректа - це лікарський засіб, який використовується для лікування раку. Він містить діючу речовину капматініб.
Tabrecta використовується у дорослих для лікування типу раку легенів, який називається недрібноклітинним раком легенів (НДРЛ). Ліки використовується, коли рак легенів поширюється на інші частини тіла (метастатичний) і спричинений зміною (мутацією) у гені, який виробляє фермент під назвою MET.
Якщо у вас виникли запитання про те, як працює Табректа, або ви хочете знати, чому вам призначили цей препарат, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Призначений лікарем.
Уважно дотримуйтесь вказівок лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації в цій брошурі.
Ваш лікар зробить аналізи крові, щоб перевірити функцію вашої печінки перед початком лікування Табректою. Ваш лікар продовжуватиме перевіряти функцію вашої печінки під час лікування Табректою.
Якщо у вас підвищена чутливість до капматинібу або будь-якої допоміжної речовини, що міститься у Табректі (див. розділ «Що міститься в Табректі»?
Уникайте сонця та штучного (УФ) світла під час прийому Табректи (див. також «Як ви використовуєте Табректу?»)
Цей препарат може погіршити здатність реагувати, керувати автомобілем і працювати з інструментами чи механізмами!
Перш ніж приймати Табректу, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки або плануєте приймати будь-які інші ліки - це також стосується безрецептурних ліків, таких як вітаміни або дієтичні добавки, вони можуть впливати на ефект Табректи. Особливо важливо повідомити свого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:
Попросіть свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені, що ліки, які ви використовуєте, належать до ліків, перелічених вище.
Також повідомте свого лікаря, якщо ви вже приймаєте Tabrecta і якщо вам призначено новий препарат під час прийому Tabrecta.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, вкриту оболонкою, тобто. він майже «без натрію».
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Ваш лікар поговорить з вами про можливі ризики прийому Табректи під час вагітності. Табректу не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків крайньої необхідності.
Невідомо, чи проникає Табректа в грудне молоко. Слід уникати годування груддю під час лікування Табректою та принаймні протягом 7 днів після останньої дози.
Табректа може завдати шкоди вашій майбутній дитині. Якщо ви жінка дітородного віку, ваш лікар або фармацевт запитає вас, чи ви вагітні, і може зробити тест на вагітність перед початком лікування Табректою.
Якщо ви можете завагітніти, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом принаймні 7 днів після останньої дози Табректи. Запитайте свого лікаря про варіанти ефективної контрацепції.
Якщо ви завагітніли або думаєте, що можете завагітніти після початку лікування Табректою, негайно повідомте про це свого лікаря.
Пацієнти чоловічої статі повинні використовувати презерватив під час статевих стосунків з партнерками, які вагітні або можуть завагітніти під час лікування Табректою та протягом щонайменше 7 днів після прийому останньої дози.
Завжди приймайте ці ліки точно відповідно до вказівок лікаря або фармацевта. Якщо ви не впевнені, запитайте свого лікаря або фармацевта.
Не можна перевищувати рекомендовану дозу, призначену лікарем.
Уникайте впливу сонця або штучного ультрафіолетового (УФ) світла під час лікування Табректою. Використовуйте сонцезахисний крем, носіть одяг, який закриває вашу шкіру, і уникайте сонячних ванн під час лікування Табректою.
Рекомендована доза становить 400 мг двічі на день незалежно від прийому їжі. Прийом Табректи двічі на день в один і той же час допоможе вам не забути прийняти ліки.
Ваш лікар пояснить вам, скільки саме таблеток Табректа вам потрібно прийняти. Не змінюйте дозу самостійно без попередньої консультації з лікарем.
Ковтайте таблетки Табректа цілими. Не розламуйте та не роздавлюйте таблетки Табректа.
Якщо ви блювали після прийому Табректи, не приймайте іншу таблетку Табректи. Зачекайте, доки настане час для наступного планшета.
Табректу можна приймати з їжею або без неї (незалежно від їжі).
Приймайте Табректу стільки часу, скільки вам скаже лікар.
Це тривале лікування, яке може тривати місяці або роки. Ваш лікар буде регулярно перевіряти ваше здоров'я, щоб перевірити, чи лікування має бажаний ефект.
Якщо ви хочете знати, як довго ви повинні приймати Tabrecta, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Якщо ви прийняли занадто багато Табректи або хтось інший випадково прийняв ваші ліки, негайно зверніться до лікаря або до лікарні. Показати упаковку Tabrecta. Може знадобитися медичне лікування.
Не приймайте подвійну дозу, якщо ви забули прийняти попередню дозу. Натомість зачекайте, доки настане час для наступної дози.
Не припиняйте прийом ліків, якщо це не порекомендує лікар.
Якщо вам 65 років і більше, ви можете приймати Табректу в тому ж дозуванні, що й інші дорослі.
Застосування та безпека Табректи у дітей та підлітків ще не досліджені. Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Не змінюйте призначене дозування самостійно. Якщо ви вважаєте, що препарат занадто слабкий або занадто сильний, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Як і всі ліки, Табректа може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Якщо ви відчуваєте будь-які серйозні побічні ефекти, припиніть прийом цього препарату та негайно повідомте свого лікаря.
Інші побічні ефекти наведені нижче. Якщо ці побічні ефекти стануть серйозними, повідомте свого лікаря або фармацевта.
Під час лікування Табректою можуть спостерігатися аномальні показники крові в аналізах крові, що може свідчити про проблеми з нирками, підшлунковою залозою або рівнем електролітів.
Якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Це стосується, зокрема, побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.
Ліки можна використовувати лише до дати, зазначеної на упаковці «EXP».
Зберігати при температурі не вище 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці. Берегти від вологи.
Зберігати в недоступному для дітей.
Не приймайте цей препарат, якщо ви помітили будь-які пошкодження упаковки або ознаки втручання.
Запитайте свого фармацевта, як утилізувати ліки, якщо ви їх більше не використовуєте.
Ваш лікар або фармацевт може надати вам додаткову інформацію. Ці люди мають детальну інформацію для спеціалістів.
Табректа випускається у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг або 200 мг капматинібу.
Діючою речовиною Табректи є капматініб.
1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 150 мг або 200 мг капматинібу (у вигляді капматінібу дигідрохлориду моногідрату).
Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, маніт (Е421), кросповідон, повідон К30, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний, натрію додецилсульфат.
Плівкова оболонка таблетки 150 мг: гіпромелоза, титану діоксид (Е171), макрогол 4000, тальк, заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид червоний (Е172), заліза оксид чорний (Е172).
Плівкова оболонка таблетки по 200 мг: гіпромелоза, титану діоксид (Е171), макрогол 4000, тальк, заліза оксид жовтий (Е172).
67648 (Swissmedic)
В аптеках за рецептом лікаря, що дає право на одноразову покупку.
Табректа 150 мг: в упаковці 120 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Табректа 200 мг: в упаковці 120 таблеток, вкритих оболонкою.
Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Адреса: 6343 Rotkreuz
Цю інструкцію востаннє перевіряло Агентство з лікарських засобів (Swissmedic) у квітні 2021 року.
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie Nebenwirkungen melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Kapitel «Welche Nebenwirkungen kann Tabrecta haben?».
Tabrecta ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs. Es enthält den Wirkstoff Capmatinib.
Tabrecta wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer bestimmten Art von Lungenkrebs angewendet, dem sogenannten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC). Das Arzneimittel wird angewendet, wenn der Lungenkrebs sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat (metastasierend) und durch eine Veränderung (Mutation) in einem Gen verursacht wird, das ein Enzym namens MET bildet.
Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise von Tabrecta haben oder wissen möchten, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Bitte halten Sie sich genau an die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Sie können von den allgemeinen Informationen in dieser Packungsbeilage abweichen.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird vor dem Beginn der Behandlung mit Tabrecta Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leberwerte zu untersuchen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird auch während der Behandlung mit Tabrecta weiterhin Ihre Leberfunktion überprüfen.
Bei Überempfindlichkeit gegenüber Capmatinib oder einem in Tabrecta enthaltenen Hilfsstoffe (siehe unter «Was ist in Tabrecta enthalten»?
Meiden Sie die Sonne und künstliches (UV) Licht während Sie Tabrecta einnehmen (siehe auch unter «Wie verwenden Sie Tabrecta?»)
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
Informieren Sie vor der Einnahme von Tabrecta Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben bzw. wenn Sie beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen – dies gilt auch für rezeptfreie Arzneimittel wie Vitamine oder Nahrungsergänzungsmittel –, da diese die Wirkung von Tabrecta beeinflussen können. Es ist besonders wichtig, dass Sie gegenüber Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin erwähnen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob das von Ihnen angewendete Arzneimittel zu den oben aufgeführten Arzneimitteln gehört.
Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ebenfalls mit, wenn Sie bereits Tabrecta einnehmen und Ihnen während der Behandlung mit Tabrecta ein neues Arzneimittel verschrieben wird.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin um Rat.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen über die möglichen Risiken einer Behandlung mit Tabrecta während der Schwangerschaft sprechen. Tabrecta sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Es ist nicht bekannt, ob Tabrecta in die Muttermilch übergeht. Es sollte während der Behandlung mit Tabrecta und für mindestens 7 Tage nach der letzten Dosis nicht gestillt werden.
Tabrecta kann Ihrem ungeborenen Kind schaden. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Ihre Apothekerin Sie fragen, ob Sie schwanger sind, und evtl. vor Beginn der Behandlung mit Tabrecta einen Schwangerschaftstest durchführen.
Wenn Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung und bis mindestens 7 Tage nach der letzten Dosis von Tabrecta eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihrer Ärztin nach Möglichkeiten einer wirksamen Empfängnisverhütung.
Wenn Sie schwanger werden oder glauben, schwanger zu sein, nachdem Sie die Behandlung mit Tabrecta begonnen haben, teilen Sie dies sofort Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit.
Männliche Patienten sollten beim Geschlechtsverkehr mit Partnerinnen, die schwanger sind oder schwanger werden könnten, während der Behandlung mit Tabrecta und bis mindestens 7 Tage nach Einnahme der letzten Dosis ein Kondom verwenden.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Sie dürfen die empfohlene Dosis, die Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin verordnet hat, nicht überschreiten.
Vermeiden Sie eine Exposition gegenüber der Sonne oder künstlichem ultraviolettem (UV) Licht während der Behandlung mit Tabrecta. Verwenden Sie ein Sonnenschutzmittel, tragen Sie Kleidung, die Ihre Haut bedeckt, und vermeiden Sie Sonnenbäder, während Sie mit Tabrecta behandelt werden.
Die empfohlene Dosis beträgt 400 mg zweimal täglich unabhängig von den Mahlzeiten. Wenn Sie Tabrecta zweimal täglich immer zur selben Zeit einnehmen, fällt es Ihnen leichter, an die Einnahme Ihres Arzneimittels zu denken.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen genau erklären, wie viele Tabletten Tabrecta Sie einnehmen müssen. Ändern Sie die Dosis nicht selbst, ohne zuerst mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu sprechen.
Schlucken Sie die Tabrecta Tabletten im Ganzen. Zerbrechen oder zerdrücken Sie die Tabrecta Tabletten nicht.
Falls Sie nach der Einnahme von Tabrecta erbrechen müssen, nehmen Sie keine weitere Tabrecta Tablette ein. Warten Sie, bis es Zeit für Ihre nächste Tablette ist.
Tabrecta kann mit oder ohne Nahrung (unabhängig von den Mahlzeiten) eingenommen werden.
Nehmen Sie Tabrecta so lange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet.
Es handelt sich hierbei um eine Langzeitbehandlung, die Monate oder Jahre dauern kann. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihren Gesundheitszustand regelmässig kontrollieren, um zu überprüfen, ob die Behandlung die gewünschte Wirkung zeigt.
Wenn Sie wissen möchten, wie lange Sie Tabrecta einnehmen sollen, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin.
Wenn Sie zu viel Tabrecta eingenommen haben oder wenn jemand anderes versehentlich Ihr Arzneimittel eingenommen hat, suchen Sie umgehend einen Arzt oder ein Krankenhaus auf. Zeigen Sie die Packung von Tabrecta vor. Es kann eine medizinische Behandlung erforderlich sein.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Warten Sie stattdessen, bis es Zeit für Ihre nächste Dosis ist.
Beenden Sie nicht die Einnahme Ihres Arzneimittels, ausser wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es Ihnen sagt.
Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, können Sie Tabrecta in derselben Dosierung einnehmen wie andere Erwachsene.
Die Anwendung und Sicherheit von Tabrecta bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. an Ihre Ärztin, Apothekerin.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Wie alle Arzneimittel kann Tabrecta Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sollten bei Ihnen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, stoppen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Nachstehend sind weitere Nebenwirkungen aufgeführt. Wenn diese Nebenwirkungen schwerwiegend werden, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin.
Während der Behandlung mit Tabrecta kann es zu abnormen Blutwerten bei Blutuntersuchungen kommen, was ein Zeichen für Probleme mit Ihrer Niere, Ihrer Bauchspeicheldrüse oder Ihrem Elektrolythaushalt sein kann.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Nicht über 25°C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren. Vor Feuchtigkeit schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie eine Beschädigung der Packung oder Anzeichen einer Manipulation bemerken.
Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Tabrecta ist in Form von Filmtabletten erhältlich.
Filmtabletten zu 150 mg oder 200 mg Capmatinib.
Der Wirkstoff von Tabrecta ist Capmatinib.
Eine Filmtablette enthält 150 mg bzw. 200 mg Capmatinib (als Capmatinibhydrochlorid-Monohydrat).
Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Mannitol (E421), Crospovidon, Povidon K30, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliziumdioxid, Natriumdodecylsulfat.
Filmüberzug der 150 mg Tablette: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 4000, Talkum, gelbes Eisenoxid (E172), rotes Eisenoxid (E172), schwarzes Eisenoxid (E172).
Filmüberzug der 200 mg Tablette: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 4000, Talkum, gelbes Eisenoxid (E172).
67648 (Swissmedic)
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Tabrecta 150 mg: Packung mit 120 Filmtabletten.
Tabrecta 200 mg: Packung mit 120 Filmtabletten.
Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz
Diese Packungsbeilage wurde im April 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.