Амбрізентан Деватіс містить активний інгредієнт амбрізентан, так званий антагоніст рецепторів ендотеліну (ERA). Застосовується для лікування хворих на легеневу артеріальну гіпертензію (ЛАГ). При ЛАГ спостерігається високий кров’яний тиск у кровоносних судинах, які несуть кров від серця до легенів (легеневих артерій). У людей з ЛАГ ці артерії поступово звужуються, що змушує серце працювати інтенсивніше, щоб перекачувати через них кров. Через це хворі відчувають втому, запаморочення та задишку.
Амбрізентан Деватіс розширює легеневі артерії, полегшуючи серцю перекачування крові через них. Це знижує артеріальний тиск і полегшує симптоми.
• Якщо у вас підвищена чутливість до активного інгредієнта амбрізентану або однієї з допоміжних речовин.
• Якщо ви вагітні, якщо ви плануєте завагітніти або якщо ви можете завагітніти через те, що не використовуєте надійний метод контрацепції.
•При ідіопатичному легеневому фіброзі з або без вторинної легеневої гіпертензії.
•З тяжкими порушеннями функції печінки (з цирозом і без нього).
• Якщо в крові виявлено дуже високі показники печінки.
Під час лікування Амбрізентаном Деватіс може виникнути порушення функції печінки та/або зменшення кількості еритроцитів (анемія). Тому ваш лікар проводитиме аналізи крові до та регулярно під час лікування Амбрізентаном Деватіс, щоб перевірити функцію печінки та кількість еритроцитів. Якщо зміни серйозні, він або вона розглянуть питання про зменшення дози Амбрізентану Деватіс або припинення терапії.
Можливі ознаки того, що ваша печінка не працює належним чином, можуть включати:
Втрата апетиту, нудота, блювання, лихоманка, незвичайна втома, біль у шлунку, пожовтіння шкіри або білків очей (жовтяниця), темна сеча, свербіж шкіри. Якщо ви помітили будь-який із цих ознак, негайно повідомте свого лікаря.
Під час терапії Амбрізентаном Деватіс також може виникати затримка рідини в тканинах, що може бути пов’язано з набряком щиколоток або ніг або серцевою недостатністю. Будь ласка, повідомте свого лікаря, якщо ви помітили значне збільшення ваги або набряк. Він вирішить, чи потрібна специфічна терапія, чи лікування Амбрізентаном Деватіс необхідно припинити.
На сьогодні спостерігалося лише кілька взаємодій між Амбрізентаном Деватіс та іншими лікарськими засобами. Якщо Амбрізентан Деватіс і циклоспорин А (лікарський засіб, що використовується, наприклад, після трансплантації або для лікування псоріазу) застосовуються одночасно, може виникнути взаємодія між цими лікарськими засобами. Вашому лікарю може знадобитися скорегувати дозу Амбрізентану Деватіс, якщо ви приймаєте циклоспорин А одночасно. Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви лікуєтеся циклоспорином А. Якщо ви приймаєте інші ліки, обов’язково повідомте лікаря.
У чоловіків прийом Амбрізентану Деватіс може призвести до зниження щільності сперми. Якщо у вас виникли запитання, зверніться до лікаря.
Спеціальних досліджень щодо впливу Амбрізентану Деватіс на здатність керувати автомобілем або іншими механізмами не проводилось. Однак симптоми вашої хвороби можуть вплинути на вашу здатність реагувати. Не керуйте автомобілем і не користуйтеся механізмами чи інструментами, якщо почуваєтеся погано.
Амбрізентан Деватіс містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати Амбрізентан Деватіс.
Амбрізентан Деватіс містить азобарвник Allura Red AC (E129), який може викликати алергічні реакції.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, вкриту оболонкою, тобто. майже не містить натрію.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви
• страждає на інші захворювання,
• Маєте алергію або
• Приймайте інші ліки (в тому числі ті, які купили самостійно!) або застосовуйте зовнішньо.
Амбрізентан Деватіс може спричинити серйозні вроджені дефекти у ненародженої дитини, зачатої до, під час або незабаром після лікування. Тому ви не повинні приймати Амбрізентан Деватіс, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Якщо ви жінка дітородного віку, ваш лікар попросить вас зробити тест на вагітність, перш ніж почати приймати Амбрізентан Деватіс, і ви повинні використовувати надійну форму контрацепції (контрацепції) під час лікування. Ваш лікар порадить вам метод, який підходить саме вам.
Якщо ви завагітніли під час застосування Амбрізентану Деватіс, негайно зверніться до лікаря.
Не годуйте дитину грудьми під час застосування Амбрізентану Деватіс. Поговоріть зі своїм лікарем на цю тему.
Приймайте Амбрізентан Деватіс точно так, як вам сказав лікар. Будь ласка, зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Звичайна доза Амбрізентану Деватіс становить 5 мг один раз на добу. Ваш лікар може вирішити збільшити дозу Амбрізентану Деватіс до 10 мг один раз на день або поєднати Амбрізентан Деватіс з тадалафілом (іншим лікарським засобом, що використовується для лікування ЛАГ).
Таблетку, вкриту оболонкою, краще завжди приймати в один і той самий час доби. Прийміть таблетку, вкриту оболонкою, цілою, запиваючи склянкою води. Амбрізентан Деватіс можна приймати незалежно від прийому їжі. Таблетку не можна ділити, подрібнювати або розжовувати.
Не приймайте більше 5 мг Амбрізентану Деватіс один раз на день, якщо ви одночасно лікуєтеся циклоспорином А.
Застосування та безпека Амбрізентану Деватіс у дітей та підлітків ще не перевірено, тому не рекомендується. Застосування Амбрізентану Деватіс також не рекомендується пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки. Якщо у вас знижена функція нирок, ваш лікар застосовуватиме Амбрізентан Деватіс з особливою обережністю.
Якщо ви прийняли занадто багато таблеток Амбрізентан Деватіс, вкритих оболонкою, негайно повідомте про це свого лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули прийняти дозу Амбрізентану Деватіс, прийміть цю таблетку, вкриту оболонкою, як тільки згадаєте. Потім знову регулярно приймайте таблетки, вкриті оболонкою, але не приймайте дві таблетки, вкриті оболонкою, одночасно, щоб компенсувати пропущену дозу.
Амбрізентан Деватіс — це терапія, яку слід продовжувати довгостроково, щоб досягти адекватного контролю ЛАГ. Не припиняйте прийом Амбрізентану Деватіс, попередньо не обговоривши це з лікарем.
Не змінюйте призначене дозування самостійно. Якщо ви вважаєте, що препарат занадто слабкий або занадто сильний, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Найпоширенішим побічним ефектом Ambrisentan Devatis є головний біль (включаючи мігрень і синусовий біль).
Також можуть виникнути такі побічні ефекти (упорядковані за частотою):
Зменшення кількості еритроцитів (анемія, яка може викликати втому, слабкість, задишку та загальне нездужання та може вимагати переливання крові), затримка рідини в тканинах, що може спричинити набряк щиколоток і ніг або пов’язане з серцевою недостатністю серцебиття, свербіж шкіри, почервоніння шкіри з відчуттям жару, задишка, нежить або закладеність носа, закладеність навколоносових пазух, біль у шлунку, втома, нудота, запаморочення (відчуття), затуманення зору або інші зміни зору шкірний висип, непритомність, відхилення показників печінки в аналізах крові, запор, біль/відчуття тиску в грудній клітці, блювота, слабкість, низький артеріальний тиск.
При рідкісних формах легеневої гіпертензії може виникнути набряк легенів.
Амбрізентан Деватіс може спровокувати реакції гіперчутливості шкіри та органів дихання, особливо у пацієнтів з астмою, кропив’янкою (хронічна кропив’янка) або з підвищеною чутливістю до ацетилсаліцилової кислоти та інших ревматичних і знеболювальних засобів.
Побічні ефекти при поєднанні з тадалафілом включають блювоту та дзвін у вухах (тиннітус).
Якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Це стосується, зокрема, побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.
Ліки можна використовувати лише до дати, зазначеної на упаковці «EXP».
Зберігати при температурі не вище 30°C.
Зберігати в недоступному для дітей.
Ваш лікар або фармацевт може надати вам додаткову інформацію. Ці люди мають детальну інформацію для спеціалістів.
активний інгредієнт
1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 або 10 мг амбрізентану як діючої речовини.
допоміжні речовини
Лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза (Е468), стеарат магнію, оболонка: спирт полівініловий, тальк, титану діоксид (Е171), макрогол 3350, лецитин соєвий, червоний АЦ (Е129).
67799 (Swissmedic).
В аптеках тільки за рецептом.
Таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг: 10, 30 шт.
Таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг: 10, 30 шт.
Devatis AG, 6330 Cham.
Цю інструкцію востаннє перевіряло Агентство з лікарських засобів (Swissmedic) у лютому 2019 року.
Ambrisentan Devatis enthält den Wirkstoff Ambrisentan, einen sogenannten Endothelinrezeptor-Antagonisten (ERA). Es wird zur Behandlung von Patientinnen und Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) verwendet. Bei PAH liegt in den Blutgefässen, die das Blut vom Herzen zu den Lungen führen (Pulmonalarterien, Lungenarterien), ein hoher Blutdruck vor. Bei Menschen mit PAH verengen sich diese Arterien zunehmend, sodass das Herz mehr arbeiten muss, um das Blut durch sie hindurch zu pumpen. Dies führt dazu, dass die Betroffenen sich müde und schwindelig fühlen und kurzatmig sind.
Ambrisentan Devatis erweitert die Lungenarterien und erleichtert auf diese Weise dem Herzen, Blut durch sie hindurch zu pumpen. Dadurch wird der Blutdruck gesenkt und die Symptome gelindert.
•Bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Ambrisentan oder einem der Hilfsstoffe.
•Wenn Sie schwanger sind, wenn Sie beabsichtigen schwanger zu werden oder wenn Sie schwanger werden könnten, weil Sie keine zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode anwenden.
•Bei idiopathischer pulmonaler Fibrose mit oder ohne sekundäre pulmonale Hypertonie.
•Bei stark eingeschränkter Leberfunktion (mit und ohne Zirrhose).
•Wenn sehr hohe Leberwerte im Blut nachgewiesen wurden.
Unter der Behandlung mit Ambrisentan Devatis kann es zu einer Beeinträchtigung der Leberfunktion und/oder einer Abnahme der roten Blutkörperchen (Anämie) kommen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird deshalb vor und regelmässig während der Behandlung mit Ambrisentan Devatis Bluttests durchführen, um die Leberfunktion und die Anzahl der roten Blutkörperchen zu kontrollieren. Bei ausgeprägten Veränderungen wird er bzw. sie eine Reduktion der Dosis von Ambrisentan Devatis oder einen Abbruch der Therapie in Betracht ziehen.
Mögliche Anzeichen, dass Ihre Leber nicht richtig arbeitet, können sein:
Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, ungewöhnliche Müdigkeit, Magenschmerzen, gelbliche Verfärbung der Haut oder des weissen Anteils Ihrer Augen (Gelbsucht), dunkel gefärbter Harn, Hautjucken. Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich feststellen, informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Während der Therapie mit Ambrisentan Devatis kann es auch zu einer Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe kommen, was mit Anschwellen der Knöchel oder Beine oder mit Herzschwäche verbunden sein kann. Informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine deutliche Gewichtszunahme oder Schwellungen feststellen. Er bzw. sie wird entscheiden, ob allenfalls eine spezifische Therapie notwendig ist oder die Behandlung mit Ambrisentan Devatis gestoppt werden muss.
Bisher sind nur wenige Wechselwirkungen zwischen Ambrisentan Devatis und anderen Arzneimitteln beobachtet worden. Bei gleichzeitiger Anwendung von Ambrisentan Devatis und Cyclosporin A (einem Arzneimittel, das z.B. nach einer Transplantation oder zur Behandlung von Psoriasis eingesetzt wird), kann es zu Wechselwirkungen zwischen diesen Arzneimitteln kommen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird möglicherweise die Dosis von Ambrisentan Devatis anpassen, falls Sie gleichzeitig Cyclosporin A anwenden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie mit Cyclosporin A behandelt werden. Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auf jeden Fall mit, wenn Sie noch andere Arzneimittel anwenden.
Bei Männern kann die Einnahme von Ambrisentan Devatis zu einer Abnahme der Spermiendichte führen. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Es sind keine speziellen Untersuchungen zu den Auswirkungen von Ambrisentan Devatis auf die Fähigkeit zur Teilnahme am Verkehr oder zur Bedienung von Maschinen durchgeführt worden. Die Symptome Ihrer Erkrankung könnten aber Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen. Lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen oder Werkzeuge, wenn Sie sich unwohl fühlen.
Ambrisentan Devatis enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Ambrisentan Devatis erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Ambrisentan Devatis enthält den Azofarbstoff Allurarot AC (E129), der allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
•an anderen Krankheiten leiden,
•Allergien haben oder
•andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
Ambrisentan Devatis kann beim Ungeborenen, das vor, während oder kurz nach der Behandlung gezeugt wurde, zu schweren Missbildungen führen. Sie dürfen deshalb Ambrisentan Devatis nicht einnehmen, falls Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Falls Sie eine gebärfähige Frau sind, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie zur Durchführung eines Schwangerschaftstests auffordern, bevor Sie mit der Einnahme von Ambrisentan Devatis beginnen und Sie müssen während der Behandlung eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung (Schwangerschaftsverhütung) anwenden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie über die für Sie geeignete Methode beraten.
Falls Sie während der Anwendung von Ambrisentan Devatis schwanger werden, suchen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.
Stillen Sie Ihr Kind nicht während der Anwendung von Ambrisentan Devatis. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über dieses Thema.
Nehmen Sie Ambrisentan Devatis genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die übliche Dosis Ambrisentan Devatis beträgt 5 mg einmal täglich. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann die Entscheidung treffen, die Dosis Ambrisentan Devatis auf 10 mg einmal täglich zu erhöhen, oder Ambrisentan Devatis mit Tadalafil (einem anderen Medikament zur Behandlung von PAH) zu kombinieren.
Die Filmtablette wird am besten immer zur selben Tageszeit eingenommen. Die Filmtablette unzerkaut als Ganzes mit einem Glas Wasser einnehmen. Ambrisentan Devatis kann mit oder ohne gleichzeitige Nahrungsaufnahme eingenommen werden. Die Tablette soll nicht zerteilt, nicht zerstossen und nicht zerkaut werden.
Nehmen Sie nicht mehr als 5 mg Ambrisentan Devatis einmal täglich ein, falls Sie gleichzeitig mit Cyclosporin A behandelt werden.
Die Anwendung und Sicherheit von Ambrisentan Devatis bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden und wird deshalb nicht empfohlen. Ebenso ist die Anwendung von Ambrisentan Devatis bei Patientinnen und Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion nicht empfohlen. Bei verminderter Nierenfunktion wird der Arzt bzw. die Ärztin Ambrisentan Devatis mit besonderer Vorsicht einsetzen.
Falls Sie zu viele Ambrisentan Devatis Filmtabletten eingenommen haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Falls Sie die Einnahme einer Dosis Ambrisentan Devatis vergessen haben, nehmen Sie diese Filmtablette ein, sobald es Ihnen wieder einfällt. Nehmen Sie danach die Filmtabletten wieder regelmässig ein, nehmen Sie jedoch nicht zwei Filmtabletten gleichzeitig ein, um die vergessene Einnahme auszugleichen.
Ambrisentan Devatis ist eine Behandlung, die Sie auf Dauer fortführen sollten, um eine angemessene Kontrolle über die PAH-Erkrankung zu erlangen. Stellen Sie die Einnahme von Ambrisentan Devatis nicht ein, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprochen zu haben.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Die häufigste Nebenwirkung von Ambrisentan Devatis ist Kopfschmerz (einschliesslich Migräne und Schmerzen in den Nasennebenhöhlen).
Ferner können auch folgende Nebenwirkungen auftreten (nach Häufigkeit geordnet):
Gesenkte Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie, was Müdigkeit, Schwächegefühl, Kurzatmigkeit und allgemeines Unwohlsein verursachen kann und eine Bluttransfusion erforderlich machen könnte), Flüssigkeitseinlagerung in den Geweben, unter Umständen mit Anschwellen von Knöcheln und Beinen oder verbunden mit Herzschwäche, Herzklopfen, Hautjucken, Hautrötung mit Hitzegefühl, Atemnot, laufende oder verstopfte Nase, Verstopfung in den Nasennebenhöhlen, Bauchschmerzen, Erschöpfung, Übelkeit, Schwindel(gefühl), verschwommenes Sehen oder andere Veränderungen des Sehvermögens, Hautausschlag, Ohnmacht, Leberwertabweichungen in den Bluttests, Verstopfung, Schmerzen/Druckgefühl in der Brust, Erbrechen, Kraftlosigkeit, niedriger Blutdruck.
Bei seltenen Formen der pulmonalen Hypertonie können Lungenödeme auftreten.
Ambrisentan Devatis kann Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut- und Atmungsorgane auslösen, insbesondere bei Patientinnen und Patienten mit Asthma, Nesselfieber (chronischer Urtikaria) oder mit Überempfindlichkeit auf Acetylsalicylsäure und andere Rheuma- und Schmerzmittel.
Nebenwirkungen in Kombination mit Tadalafil sind Erbrechen und Ohrgeräusche (Tinnitus).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Nicht über 30°C lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Wirkstoff
1 Filmtablette enthält als Wirkstoff 5 oder 10 mg Ambrisentan.
Hilfsstoffe
Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium (E468), Magnesiumstearat, Überzug: Polyvinylalkohol, Talkum, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Sojalecithin, Allurarot AC (E129).
67799 (Swissmedic).
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Filmtabletten zu 5 mg: 10, 30.
Filmtabletten zu 10 mg: 10, 30.
Devatis AG, 6330 Cham.
Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.