▼ Цей препарат підлягає додатковому контролю. Це дозволяє швидко ідентифікувати нові відомості про безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про побічні ефекти. Інформацію про повідомлення про побічні ефекти див. у кінці розділу «Які побічні ефекти може мати Рукобія?»
Rukobia містить неактивний інгредієнт фостемсавір, який перетворюється в організмі на темсавір, активну форму препарату. Рукобія є антиретровірусним препаратом. Він належить до групи препаратів, які називаються інгібіторами прикріплення (AI). Він діє, зв’язуючись із вірусом, а потім перешкоджаючи зв’язуванню вірусу ВІЛ із клітинами крові й таким чином запобігаючи зараженню.
Рукобія не лікує ВІЛ-інфекцію; це зменшує кількість вірусів у вашому тілі та утримує їх на низькому рівні. Rukobia також збільшує кількість клітин CD4 у вашій крові. ВІЛ призводить до зменшення кількості та порушення функції клітин CD4 у вашому організмі. Клітини CD4 — це тип лейкоцитів, які відіграють важливу роль у боротьбі організму з інфекціями. Rukobia використовується в поєднанні з іншими антиретровірусними препаратами (комбінована терапія) для лікування ВІЛ-інфекції у дорослих, у яких було важко контролювати ВІЛ-інфекцію за допомогою багатьох інших антиретровірусних препаратів.
Рукобію можна приймати лише за призначенням лікаря.
Рукобія допомагає контролювати вашу хворобу, але не може вилікувати ВІЛ-інфекцію. Ви повинні приймати Rukobia щодня, щоб запобігти погіршенню вашої хвороби. Оскільки Rukobia не лікує ВІЛ-інфекцію, у вас можуть продовжувати розвиватися інші інфекції та захворювання, пов’язані з ВІЛ-інфекцією. Залишайтеся на зв’язку зі своїм лікарем і припиняйте прийом Rukobia лише за порадою лікаря.
ВІЛ-інфекція передається через статеві контакти з інфікованими людьми або через контакт із зараженою кров’ю (наприклад, через спільне ін’єкційне обладнання). Ви також можете передати вірус ВІЛ іншим людям під час прийому цього препарату, хоча ризик нижчий при ефективній антиретровірусній терапії. Обговоріть зі своїм лікарем, яких запобіжних заходів потрібно вжити, щоб не заразити інших людей.
Не приймайте Rukobia,
Перш ніж приймати Rukobia, ваш лікар повинен знати
Симптоми аутоімунних захворювань можуть з’явитися лише через багато місяців після початку лікування ВІЛ.
Серед можливих симптомів:
Якщо ви помітили симптоми інфекції або будь-які із зазначених вище симптомів, негайно повідомте свого лікаря. Не приймайте жодних інших ліків проти інфекції без консультації з лікарем.
Цей препарат може погіршити здатність реагувати, керувати автомобілем і працювати з інструментами чи механізмами!
Rukobia може викликати запаморочення та інші побічні ефекти, які можуть призвести до зниження уваги. Не керуйте автомобілем і не використовуйте механізми, якщо ви не впевнені, що Rukobia не викликає у вас таких проблем.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або починаєте приймати будь-які інші ліки. Rukobia також може впливати на роботу інших лікарських засобів. Це також стосується рослинних зборів або ліків, які відпускаються без рецепта.
Не приймайте Rukobia з такими ліками:
Цей препарат не рекомендований разом з Rukobia:
Повідомте свого лікаря, якщо ви лікуєтеся цим препаратом.
Деякі ліки можуть зменшити ефективність роботи Rukobia або збільшити ймовірність побічних ефектів.
Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які ліки з наступного списку:
Будь ласка, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-які із зазначених ліків. Ваш лікар може скоригувати дозу або вважати за потрібне провести деякі додаткові дослідження.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви
Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати Рукобію. Ваш лікар зважить переваги прийому Rukobia під час вагітності та ризик для вашої дитини.
По можливості ВІЛ-позитивним жінкам не слід годувати грудьми, оскільки ВІЛ-інфекція може передаватися дитині через грудне молоко. Невідомо, чи компоненти Rukobia проникають у грудне молоко та можуть завдати шкоди вашій дитині.
Негайно поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми.
Приймайте Rukobia точно так, як вам сказав лікар. Якщо ви не впевнені, запитайте свого лікаря або фармацевта.
Звичайна доза Rukobia становить одну таблетку 600 мг двічі на день.
Рукобію слід приймати цілком, запиваючи невеликою кількістю рідини. Таблетки не можна розжовувати, подрібнювати або розділяти на частини - якщо цього не зробити, існує ризик передозування, оскільки активний інгредієнт може надто швидко вивільнитися у вашому організмі.
Рукобія можна приймати незалежно від прийому їжі.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Просто прийміть відповідну дозу, як тільки помітите, що пропустили дозу. Якщо ви не впевнені, що робити, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви прийняли занадто багато таблеток Rukobia, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Якщо можливо, покажіть їм пакет Rukobia.
Щоб тримати ВІЛ-інфекцію під контролем і запобігти погіршенню захворювання,
Слід дотримуватися рекомендацій лікаря щодо тривалості лікування Рукобіа. Припиняйте прийом ліків, лише якщо вам це порадив лікар.
Рукобія не рекомендована пацієнтам віком до 18 років, оскільки безпека та ефективність у цій віковій групі невідомі.
Не змінюйте призначене дозування самостійно. Якщо ви вважаєте, що препарат занадто слабкий або занадто сильний, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Під час лікування ВІЛ-інфекції може бути важко визначити, чи є симптом побічним ефектом Rukobia або інших ліків, які ви приймаєте, чи викликаний самою ВІЛ-інфекцією. Тому дуже важливо повідомляти лікаря про будь-які зміни у вашому здоров’ї.
Деякі побічні ефекти можуть бути помітні лише в аналізах крові та не проявлятися одразу після початку прийому Рукобіа.
Подібно до побічних ефектів, перелічених нижче для Rukobia, інші захворювання також можуть виникнути під час комбінованої терапії ВІЛ. Тому обов’язково прочитайте інформацію в розділі «Коли слід бути обережними під час прийому Рукобіа?».
У деяких людей спостерігалися інші побічні ефекти, точна частота яких невідома:
Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо будь-який із зазначених побічних ефектів проявляється в особливо важкій формі або є для вас сильним стресом.
Якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Це стосується, зокрема, побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.
Препарат можна використовувати лише до дати, зазначеної на упаковці «EXP».
Зберігати при температурі не вище 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці та в недоступному для дітей місці.
Таблетки Рукобіа пролонгованої дії — це бежеві, двоопуклі, овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, які можуть мати легкий (схожий на оцет) запах, з тисненням «SV 1V7» з одного боку.
Ніколи не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Запитайте свого фармацевта, що робити з ліками, які вам більше не потрібні. Ви допомагаєте захистити наше довкілля.
Ваш лікар або фармацевт може надати вам додаткову інформацію. Ці люди мають детальну інформацію для спеціалістів.
Фостемсавір (у вигляді фостемсавіру трометамолу).
Одна таблетка Rukobia з пролонгованим вивільненням містить 600 мг фостемсавіру (у вигляді фостемсавіру трометамолу).
Ядро таблетки: гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.
Плівкова оболонка: спирт полівініловий, титану діоксид (Е171), макрогол 3350, тальк, заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид червоний (Е172)
67854 (Swissmedic)
В аптеках за рецептом лікаря, що дає право на одноразову покупку.
Рукобія випускається в упаковках по 60 таблеток, вкритих оболонкою.
ViiV Healthcare GmbH, Münchenbuchsee
Цю інструкцію востаннє перевіряло Агентство з лікарських засобів (Swissmedic) у травні 2021 року.
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie Nebenwirkungen melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Kapitel «Welche Nebenwirkungen kann Rukobia haben?».
Rukobia enthält den inaktiven Bestandteil Fostemsavir, der im Körper in Temsavir, die aktive Form des Präparats, verwandelt wird. Rukobia ist ein antiretrovirales Arzneimittel. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Attachment-Inhibitoren (AIs) bezeichnet werden. Es wirkt, indem es sich an das Virus bindet und dann die Bindung des HIV-Virus an die Blutzellen und damit die Infektion verhindert.
Rukobia bewirkt keine Heilung der HIV-Infektion; es verringert die Menge der Viren in Ihrem Körper und hält sie auf einem niedrigen Niveau. Rukobia erhöht ausserdem die Zahl der CD4-Zellen in Ihrem Blut. HIV führt zu eine Verringerung der Anzahl und eingeschränkten Funktion der CD4-Zellen in Ihrem Körper. CD4-Zellen sind eine Sorte von weissen Blutkörperchen, die bei der Infektionsbekämpfung Ihres Körpers eine wichtige Rolle spielen. Rukobia wird in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln (Kombinationstherapie) zur Behandlung der HIV-Infektion bei Erwachsenen eingesetzt, die Schwierigkeiten hatten, ihre HIV-Infektion mit vielen anderen antiretroviralen Arzneimitteln zu kontrollieren.
Rukobia darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.
Rukobia hilft, Ihre Erkrankung zu kontrollieren, es kann die HIV-Infektion aber nicht heilen. Sie müssen Rukobia täglich nehmen, um zu verhindern, dass sich Ihre Krankheit verschlechtert. Da Rukobia keine Heilung der HIV-Infektion bewirkt, können bei Ihnen auch weiterhin andere Infektionen und Erkrankungen auftreten, die mit einer HIV-Infektion einhergehen. Bleiben Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Kontakt und setzen Sie Rukobia nur auf Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ab.
Die HIV-Infektion wird durch sexuellen Kontakt mit infizierten Personen oder durch Kontakt mit infiziertem Blut (zum Beispiel durch gemeinsame Verwendung von Injektionsbesteck) übertragen. Sie können das HIV-Virus auch während der Einnahme dieses Arzneimittels auf andere Personen übertragen, wenngleich das Risiko unter einer wirksamen antiretroviralen Therapie geringer ist. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, welche Vorsichtsmassnahmen Sie ergreifen müssen, um keine anderen Personen zu infizieren.
Nehmen Sie Rukobia nicht ein,
Bevor Sie Rukobia einnehmen, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wissen,
Die Symptome von Autoimmunerkrankungen können auch erst viele Monate nach Beginn Ihrer HIV-Behandlung eintreten.
Mögliche Symptome sind z.B.:
Wenn Sie Symptome einer Infektion oder eines der oben genannten Symptome bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel gegen die Infektion ohne Rücksprache mit dem Arzt bzw. der Ärztin.
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
Rukobia kann Schwindelgefühl verursachen und andere Nebenwirkungen hervorrufen, die zu verminderter Aufmerksamkeit führen können. Lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, solange Sie nicht sicher sind, dass Rukobia keine solchen Beeinträchtigungen bei Ihnen verursacht.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, vor kurzem eingenommen haben, oder wenn Sie mit der Einnahme eines neuen Arzneimittels beginnen. Rukobia kann auch die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen. Das gilt auch für pflanzliche Präparate oder Arzneimittel, die rezeptfrei erhältlich sind.
Nehmen Sie Rukobia nicht zusammen mit folgenden Medikamenten ein:
Dieses Arzneimittel ist nicht empfohlen mit Rukobia:
Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit, ob Sie mit diesem Medikament behandelt werden.
Manche Arzneimittel können die Wirkung von Rukobia beeinträchtigen oder die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen erhöhen.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines der Arzneimittel der folgenden Liste einnehmen:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wenn Sie eines der genannten Arzneimittel einnehmen. Unter Umständen nimmt Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine Dosisanpassung vor oder hält es für erforderlich, einige zusätzliche Untersuchungen durchzuführen.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
Wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder wenn Sie planen, schwanger zu werden, sprechen Sie vor der Einnahme von Rukobia mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wägt den Nutzen, den Ihnen die Einnahme von Rukobia in der Schwangerschaft bringt, gegen das Risiko für Ihr Baby ab.
HIV-positive Frauen sollten nach Möglichkeit nicht stillen, da HIV-Infektionen über die Muttermilch auf das Baby übertragbar sind. Ob die Bestandteile von Rukobia in die Muttermilch übergehen und Ihrem Baby schaden können, ist nicht bekannt.
Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie stillen oder in Erwägung ziehen zu stillen.
Nehmen Sie Rukobia genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die übliche Dosis von Rukobia beträgt zweimal täglich eine Tablette à 600 mg.
Rukobia ist unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einzunehmen. Die Tabletten sollen nicht zerkaut, zerstossen oder zerteilt werden – bei Nichtbeachtung besteht die Gefahr der Überdosierung, da der Wirkstoff in Ihrem Körper zu schnell freigesetzt werden kann.
Rukobia kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um die versäumte Einnahme nachzuholen. Holen Sie die entsprechende Dosis einfach nach, sobald Sie das Versäumnis bemerken. Wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun sollen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Wenn Sie zu viele Rukobia Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Zeigen Sie diesen dabei nach Möglichkeit die Rukobia-Packung.
Um Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu halten und eine Krankheitsverschlechterung zu verhindern,
sollten Sie sich in Bezug auf die Behandlungsdauer mit Rukobia an die Empfehlung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin halten. Setzen Sie das Arzneimittel nur auf Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin ab.
Rukobia wird für Patienten und Patientinnen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht bekannt sind.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Bei der Behandlung einer HIV-Infektion lässt sich unter Umständen nur schwer beurteilen, ob ein Symptom eine Nebenwirkung von Rukobia oder anderen Arzneimitteln, die Sie einnehmen, darstellt oder aber durch die HIV-Erkrankung selbst verursacht wird. Daher ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin über jegliche Veränderung Ihres Gesundheitszustands informieren.
Manche Nebenwirkungen sind unter Umständen nur an Ihren Blutwerten ersichtlich und treten auch nicht sofort nach Beginn der Einnahme von Rukobia auf.
Ebenso wie die nachfolgend für Rukobia aufgeführten Nebenwirkungen können sich unter einer HIV-Kombinationstherapie auch andere Erkrankungen einstellen. Lesen Sie daher bitte unbedingt auch die Informationen unter «Wann ist unter der Einnahme von Rukobia Vorsicht geboten?».
Bei manchen Personen sind weitere Nebenwirkungen aufgetreten, deren genaue Häufigkeit nicht bekannt ist:
Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn eine der genannten Nebenwirkungen in besonders schwerer Form auftritt oder sehr belastend für Sie ist.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Die Rukobia Retardtabletten sind beige, bikonvexe, ovale Filmtabletten, die einen leichten (essigähnlichen) Geruch aufweisen können, mit der Prägung «SV 1V7» auf einer Seite.
Entsorgen Sie Arzneimittel nie über das Abwasser oder den Haushaltsmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, was mit Medikamenten zu tun ist, die Sie nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Fostemsavir (als Fostemsavir Trometamol).
Eine Rukobia Retardtablette enthält 600 mg Fostemsavir (als Fostemsavir Trometamol).
Tablettenkern: Hydroxypropylcellulose, Hypromellose, kolloidale wasserfreie Kieselsäure, Magnesiumstearat
Filmüberzug: Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talk, Eisenoxidgelb (E172), Eisenoxidrot (E172)
67854 (Swissmedic)
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Rukobia ist erhältlich in Packungen zu 60 Filmtabletten.
ViiV Healthcare GmbH, Münchenbuchsee
Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.