☰
✕
  2. Бенліста розчин для ін’єкцій 200 мг/мл автоін’єктор 1 мл

Бенліста розчин для ін’єкцій 200 мг/мл автоін’єктор 1 мл

Виробник: GSK PHARMA
Модель: Benlysta Inj Lös 200 mg/ml Autoinjektor 1 ml
Наявність: 15
45906.13 RUB Ціна в бонусних балах: 483
Купити

Опис

Що таке Benlysta і коли його використовують?

Benlysta використовується для лікування вовчака (системного червоного вовчака, СЧВ) у дорослих пацієнтів, у яких захворювання є дуже активним, незважаючи на стандартну терапію.

Benlysta також використовується для лікування пов’язаного з вовчаком запалення нирок (вовчакового нефриту) у дорослих, які вже отримують стандартне лікування.

Вовчак - це захворювання, при якому імунна система атакує організм, викликаючи запалення та пошкодження органів. Може бути вражений практично кожен орган. Вважається, що важливу роль у цьому відіграє особливий вид лейкоцитів, так звані В-клітини.

Benlysta містить антитіло белімумаб. Це зменшує кількість В-клітин у крові шляхом блокування активності BLyS (стимулятора В-лімфоцитів). BLyS — це білок, який дозволяє В-клітинам виживати довше і виявляється у великих кількостях у пацієнтів з вовчаком.

Benlysta буде призначено на додаток до ваших звичайних ліків.

Benlysta можна застосовувати лише за призначенням лікаря.

Коли не можна використовувати Benlysta?

Якщо у вас алергія на белімумаб або будь-який з інгредієнтів, що містяться в Benlysta, ви не повинні використовувати Benlysta.

Коли слід бути обережним при застосуванні Benlysta?

Інші ліки та Benlysta

Повідомте свого лікаря, якщо ви лікувалися або зараз приймаєте ліки для лікування раку або запальних захворювань. Поєднання цих ліків з Benlysta може послабити імунну систему, підвищуючи ризик інфекції.

Алергічні реакції та ін'єкційні реакції

Під час використання Бенлісти можуть виникнути алергічні реакції або інші реакції на ін’єкцію, які в окремих випадках можуть бути серйозними та смертельними без лікування. У поодиноких випадках ці реакції можуть виникати через кілька днів після ін’єкції.

Ці реакції проявляються такими симптомами, як запаморочення, висип, лихоманка, свербіж, набряк обличчя, губ, язика або кінцівок, утруднене дихання, прискорене або повільне серцебиття, головний біль, біль у суглобах, кінцівках і м’язах, нудота або сильна втома. Якщо ви помітили такі симптоми, негайно зверніться до лікаря або зверніться до найближчої лікарні, щоб у разі необхідності можна було розпочати відповідне лікування цих реакцій.

Якщо можливо, покажіть персоналу упаковку ліків або цю інструкцію. Ваш лікар вирішить, чи можна продовжувати лікування Бенлістою.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас коли-небудь була алергічна реакція на ліки в минулому; це підвищує ризик виникнення алергічної реакції на Benlysta.

Ризик інфікування

Як і інші ліки, що послаблюють імунну систему, Benlysta може збільшити ризик інфікування. Зверніться за медичною допомогою, якщо у вас є інфекція або розвивається інфекція під час терапії Бенлістою. Інфекції можуть проявлятися лихоманкою та/або ознобом, постійним кашлем, утрудненим диханням, діареєю, блювотою, відчуттям печіння під час сечовипускання, частим сечовипусканням, а також теплою, червоною або болючою шкірою або виразками на тілі.

У цьому випадку ваш лікар вирішить, чи є терапія Benlysta варіантом для вас, чи терапію слід припинити.

Прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ)

Прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ) є серйозною та небезпечною для життя інфекцією центральної нервової системи (головного мозку). Ліки, включаючи Benlysta, які пригнічують імунну систему, збільшують ризик розвитку ПМЛ.

Якщо протягом кількох днів ви помітили втрату пам’яті, зору, утруднене мислення, ходьбу чи мову або подібні симптоми, негайно повідомте свого лікаря. Якщо ви вже страждали від цих симптомів до лікування Benlysta і вони погіршуються під час терапії, негайно повідомте свого лікаря.

Ризик пухлинних захворювань

Як і інші препарати, що послаблюють імунну систему, Benlysta може збільшити ризик розвитку пухлин. Однак цього не спостерігалося в дослідженнях із застосуванням Бенлісти.

щеплення

Повідомте свого лікаря, якщо ви були вакциновані або плануєте зробити щеплення протягом останніх 30 днів. Деякі щеплення не можна робити незадовго до або під час терапії препаратом Бенліста.

Психічні розлади

Психологічні розлади, такі як депресія, перепади настрою, тривога та розлади сну, а також суїцидальні думки та спроби суїциду спостерігалися частіше під час лікування Бенлістою. Оскільки більшість пацієнтів із тяжкою депресією або суїцидальною поведінкою мають в анамнезі психічні розлади, неясно, чи пов’язане лікування Бенлістою з підвищеним ризиком таких подій.

Будь ласка, негайно зверніться до свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте ознаки будь-якої з цих психологічних проблем або якщо наявні симптоми погіршуються.

Якщо ви відчуваєте депресію, може бути корисно поговорити з членом сім’ї або близьким другом і попросити їх прочитати цю брошуру. Ви можете попросити цю людину розповісти вам, чи помічає вона якісь зміни у вашому настрої чи поведінці.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Жодних досліджень для вивчення впливу Бенлісти на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами не проводилося. Ваш лікар перевірить, чи можете ви керувати транспортним засобом або механізмами.

Діти та молодь

Застосування Benlysta дітям та підліткам віком до 18 років не рекомендується через відсутність досвіду.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви

  • страждають іншими захворюваннями,
  • Є алергія або
  • Приймайте інші ліки (в тому числі ті, які купили самостійно!)!

Чи можна використовувати Benlysta під час вагітності та годування груддю?

Лікування препаратом Бенліста не рекомендується під час вагітності. Під час лікування Бенлістою та через 4 місяці після останньої дози Бенлісти слід уникати вагітності, використовуючи засоби контрацепції. Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви вагітні до або під час лікування Benlysta, якщо ви думаєте, що можете бути вагітні або якщо ви плануєте завагітніти. Ваш лікар вирішить, чи лікування Benlysta є варіантом для вас.

Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви годуєте дитину грудьми або плануєте годувати дитину грудьми. Benlysta може виділятися з грудним молоком. Ваш лікар разом із педіатром вашої дитини вирішить, чи слід припинити лікування Бенлістою під час годування груддю чи продовжити лікування Бенлістою та припинити грудне вигодовування.

Як ви використовуєте Benlysta?

Дорослий

Якщо інше не призначено лікарем, застосовуються наступні рекомендації щодо дозування:

Системний червоний вовчак (СЧВ)

Рекомендована доза становить 1 ін’єкцію 200 мг один раз на тиждень, яку вводять під шкіру в той самий день тижня (підшкірна ін’єкція).

Вовчаковий нефрит

На початку лікування рекомендована доза становить 400 мг один раз на тиждень протягом чотирьох тижнів (дві ін’єкції по 200 мг протягом одного дня). Після цього рекомендована доза становить 200 мг один раз на тиждень.

Benlysta слід вводити під шкіру в один і той самий день тижня кожного тижня.

Benlysta доступний у вигляді автоін’єктора, який містить 200 мг кожен.

Ваш лікар покаже вам або відповідному опікуну, як робити ін’єкцію Benlysta. Ваша перша ін’єкція буде зроблена під наглядом вашого лікаря. Після того, як ви навчені користуватися автоінжектором, ваш лікар може вирішити, що ви або ваш опікун можете зробити ін’єкцію.

Ваш лікар також повідомить вам або вашому опікуну про симптоми алергічних реакцій.

Benlysta слід вводити під шкіру в області живота або стегон. Ін’єкцію можна робити щотижня в одне й те саме місце, але не в одне й те саме місце. Слід уникати чутливих, травмованих, почервонілих або затверділих ділянок шкіри. Якщо вам потрібна доза для двох ін’єкцій для лікування вовчакового нефриту, і ви робите ін’єкцію в ту саму область, робіть ін’єкції принаймні на 5 см одна від одної.

Benlysta не можна вводити у вену (не внутрішньовенне застосування).

Автоінжектор призначений для одноразового використання.

У кінці цієї брошури ви знайдете докладні інструкції щодо приготування та виконання самостійного введення препарату. Уважно прочитайте ці інструкції перед початком підготовки до ін’єкції.

Якщо ви ввели більше препарату Benlysta, ніж потрібно:

Якщо ви ввели занадто багато препарату Benlysta, негайно зверніться до лікаря. Він або вона стежитиме за будь-якими ознаками чи симптомами та лікуватиме їх, якщо необхідно. Якщо можливо, покажіть йому або їй упаковку ліків або цю інструкцію.

Якщо ви забули використати Benlysta:

Якщо ви забули ін’єкцію, зробіть це, як тільки згадаєте. Потім ви можете продовжити лікування, як зазвичай, або продовжити щотижневі ін’єкції, починаючи з дня, коли ви пропустили дозу. Не вводьте подвійну дозу, якщо ви забули попередню ін’єкцію.

Якщо ви припините використовувати Benlysta:

Дотримуйтесь рекомендацій лікаря протягом лікування препаратом Benlysta і припиняйте прийом препарату лише за призначенням лікаря.

Дотримуйтеся дозування, зазначеного в листку-вкладиші або призначеного лікарем. Якщо ви вважаєте, що препарат занадто слабкий або занадто сильний, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Які побічні ефекти може мати Benlysta?

Benlysta може спричинити алергічні реакції, які вимагають негайного припинення терапії. При появі таких симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні:

Висип, свербіж, нудота, задишка, набряк обличчя, губ, язика або кінцівок, гарячка, сильна втома, прискорене або повільне серцебиття, головний біль, біль у суглобах і тілі або запаморочення.

У цих випадках продовжуйте лікування, лише якщо це дозволив лікар.

При застосуванні Бенлісти можуть виникнути такі побічні ефекти:

Дуже поширені (вражають більше ніж 1 з 10 осіб):

Інфекції, нудота, діарея.

Часті (виникають менш ніж у 1 із 10, але більше ніж у 1 із 100 осіб):

Нежить, бронхіт, фарингіт, цистит, вірусне запалення шлунково-кишкового тракту, зниження кількості лейкоцитів (це проявляється, наприклад, збільшенням частоти інфекцій), алергічні реакції (див. також «Коли слід бути обережними при застосуванні Benlysta?) »), Депресія, мігрень, реакції у місці ін’єкції, болі в тілі, гарячка, реакції на ін’єкцію, безсоння.

Нечасто (вражає менше ніж 1 із 100, але більше ніж 1 із 1000 осіб):

Висипання, кропив’янка, анафілактичні реакції (раптові алергічні реакції, які можуть вразити весь організм; див. також «Коли слід бути обережними під час використання Benlysta?»), ангіоневротичний набряк (накопичення рідини в тканинах), уповільнені або уповільнені алергічні реакції, уповільнене серцебиття , гіпогаммаглобулінемія (дефіцит антитіл (білків) імунної системи), суїцидальні думки, спроби суїциду.

Якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Це стосується, зокрема, побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Що також слід зазначити?

Ліки можна використовувати лише до дати, зазначеної на упаковці «EXP».

Інструкції щодо зберігання

Зберігайте Бенлісту в недоступному для дітей місці, в холодильнику (2°C – 8°C) в оригінальній упаковці, у захищеному від світла місці. Не заморожувати!

Більше інформації

Розчин для ін’єкцій не містить частинок і від безбарвного до жовтуватого.

Автоінжектор не можна викидати разом із побутовим сміттям. Запитайте свого лікаря або фармацевта, як утилізувати ліки.

Ваш лікар або фармацевт може надати вам додаткову інформацію. Ці люди мають детальну інформацію для спеціалістів.

Що входить до складу Benlysta?

Активні інгредієнти

Benlysta містить білімумаб як активний інгредієнт. Кожен автоін’єктор містить 200 мг белімумабу.

допоміжні речовини

L-аргініну гідрохлорид, L-гістидин, L-гістидину моногідрохлорид, полісорбат 80, натрію хлорид і вода для ін’єкцій.

Номер затвердження

66585 (Swissmedic)

Де можна взяти Benlysta? Які пакети доступні?

В аптеках тільки за рецептом.

Упаковка з 1 автоінжектора 200 мг.

В упаковці 4 автоін’єктори по 200 мг.

Власник авторизації

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee

Цю інструкцію востаннє перевіряло Агентство з лікарських засобів (Swissmedic) у серпні 2021 року.

Інструкція з приготування та введення підшкірної ін’єкції Бенліста за допомогою автоін’єктора

Щоб використовувати автоінжектор, дотримуйтеся цих інструкцій. Недотримання інструкцій може призвести до неправильної роботи автоінжектора. Ви також повинні отримати практичні інструкції щодо використання автоінжектора. Benlysta використовується тільки під шкіру (підшкірно).

Важливі застереження

  • Автоінжектор можна використовувати лише один раз, а потім його потрібно утилізувати.
  • Не давайте свій автоінжектор Benlysta нікому.
  • Не трусіть.
  • Не використовуйте автоінжектор, якщо він впав і вдарився об тверду поверхню.
  • Кільцеву кришку знімайте лише безпосередньо перед ін’єкцією.

Компоненти автоінжектора Benlysta

Посуд, необхідний для ін'єкції

1. Підготовка

Підготуйте посуд

Не забудьте вийняти автоін’єктор із холодильника та дати йому нагрітися до кімнатної температури (30 хвилин), перш ніж готуватися до ін’єкції (див. Малюнок 1).

  • Не нагрівайте автоінжектор будь-яким іншим способом, наприклад у мікрохвильовій печі, у гарячій воді або під прямими сонячними променями.
  • Не знімайте кільцеву кришку під час цього кроку.
  • У зручному, добре освітленому та чистому місці майте в наявності такі запаси:
    • Автоінжектор Benlysta
    • Спиртові серветки (не входять до упаковки Benlysta)
    • Марлевий компрес або ватна кулька (не входить в упаковку Benlysta)
    • Порожній контейнер із щільно закритою кришкою для утилізації автоінжектора (не входить до упаковки Benlysta)
  • Не робіть ін’єкції, якщо у вас немає всіх перелічених матеріалів.

2. Перевірте автоінжектор Benlysta

Перевірте термін придатності

  • Зніміть плівку з лотка та вийміть автоінжектор.
  • Перевірте термін придатності на автоінжекторі (див. Малюнок 2).

  • Не використовуйте автоінжектор після закінчення терміну придатності.

Перевірте розчин Benlysta

  • Використовуйте оглядове вікно, щоб перевірити, чи розчин Benlysta виглядає безбарвним або жовтуватим (див. Малюнок 3).
  • Один або кілька бульбашок повітря в розчині є нормальним явищем.

  • Не використовуйте автоінжектор, якщо розчин мутний або змінив колір, або якщо видно зважені частки.

3. Виберіть і очистіть місце ін'єкції

Виберіть місце ін'єкції

  • Виберіть місце для ін’єкції (живіт або стегно), як показано на малюнку 4.
  • Щоразу вибирайте інше місце для ін’єкції.
  • Уникайте чутливих, травмованих, червоних або твердих ділянок шкіри.
  • Якщо для завершення тижневої дози вам потрібні дві ін’єкції, залиште принаймні 5 см між двома ін’єкціями, якщо використовується те саме місце ін’єкції.

  • Не робіть ін’єкції ближче 5 см від пупка.

Очистіть місце ін'єкції

  • Мийте руки.
  • Очистіть місце ін’єкції тампоном, змоченим спиртом, і дайте шкірі висохнути на повітрі (див. Малюнок 5).
  • Припиніть торкатися до цієї ділянки перед ін’єкцією.

4. Підготовка до ін'єкції

Зніміть ковпачок кільця.

  • Кільцеву кришку знімайте лише безпосередньо перед ін’єкцією.
  • Щоб його зняти, ковпачок кільця знімають або відкручують. Ковпачок кільця можна зняти як за годинниковою стрілкою, так і проти неї (див. Малюнок 6).

  • Не встановлюйте кільцеву кришку назад на автоінжектор.

Розташуйте автоінжектор Benlysta

  • Тримайте автоінжектор так, щоб було зручно бачити оглядове вікно. Це важливо, щоб ви могли перевірити, чи ввели ви повну дозу (див. малюнок 7).

  • Якщо необхідно, стабілізуйте місце ін’єкції, потягнувши або розтягнувши шкіру.
  • Розташуйте автоінжектор вертикально над місцем ін’єкції (під кутом 90 градусів), не тиснучи на шкіру. Переконайтеся, що золотий захисний кожух голки рівно прилягає до шкіри.

5. Введіть Benlysta

Розпочати ін'єкцію

  • Сильно притисніть автоін’єктор до упору до місця ін’єкції та утримуйте його в цьому положенні (див. Малюнок 8).

Таким чином вставляється голка і починається ін’єкція.

  • Коли ін’єкція почнеться, ви можете почути «перше клацання» та побачити, як фіолетова смуга поступово переміщається через оглядове вікно (див. Малюнок 9).

Провести ін'єкцію

  • Продовжуйте тримати автоінжектор, доки фіолетова смужка не перестане рухатися. Ви можете почути «друге клацання» за кілька секунд до того, як фіолетова смужка припиниться (див. Малюнок 10).

  • Ін'єкція може тривати до 15 секунд.
  • Після завершення ін’єкції підніміть автоін’єктор із місця ін’єкції.

Перевірте місце ін'єкції

  • У місці ін'єкції може з'явитися кров. Якщо необхідно, притисніть ватним або марлевим диском місце ін’єкції.
  • Не тріть місце ін'єкції.

6. Утилізувати

Утилізація використаного автоінжектора

  • Використаний автоінжектор і кільцевий ковпачок необхідно утилізувати в порожній контейнер із щільно закритою кришкою.
  • Щоб дізнатися, як утилізувати використані автоін’єктори або контейнери з використаними автоін’єкторами, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
  • Використані автоінжектори не можна використовувати повторно; Використані автоінжектори або контейнери з використаними автоінжекторами не можна викидати разом з побутовими відходами.

Benlysta wird zur Behandlung von Lupus (Systemischer Lupus Erythematodes, SLE) bei erwachsenen Patienten, deren Erkrankung trotz Standardtherapie hoch aktiv ist, angewandt.

Benlysta wird auch zur Behandlung von Lupus-assoziierter Nierenentzündung (Lupusnephritis) bei Erwachsenen eingesetzt, die bereits eine Standardbehandlung erhalten.

Lupus ist eine Krankheit, bei der das Immunsystem den eigenen Körper angreift und so zu Entzündungen und Organschäden führt. Davon kann fast jedes Organ betroffen sein. Es wird vermutet, dass ein spezieller Typ von weissen Blutkörperchen, die so genannten B-Zellen, dabei eine wichtige Rolle spielen.

Benlysta enthält den Antikörper Belimumab. Dieser reduziert die Anzahl B-Zellen im Blut, indem er die Aktivität von BLyS (B-Lymphozyten-Stimulator) blockiert. BLyS ist ein Eiweiss, das B-Zellen ermöglicht, länger zu überleben und das sich in grossen Mengen bei Patienten mit Lupus finden lässt.

Benlysta wird Ihnen zusätzlich zu Ihren üblichen Arzneimitteln verschrieben.

Benlysta darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin hin angewendet werden.

Wenn Sie auf Belimumab oder einen in Benlysta enthaltenen Hilfsstoff allergisch reagieren, dürfen Sie Benlysta nicht anwenden.

Andere Arzneimittel und Benlysta

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie mit einem Arzneimittel zur Behandlung von Krebs oder entzündlichen Erkrankungen behandelt wurden oder gegenwärtig behandelt werden. Die Kombination dieser Arzneimittel mit Benlysta kann das Immunsystem schwächen und so das Infektionsrisiko erhöhen.

Allergische Reaktionen und Injektionsreaktionen

Bei der Anwendung von Benlysta kann es zu allergischen Reaktionen oder anderen Reaktionen auf die Injektion kommen, die in seltenen Fällen schwerwiegend und ohne Behandlung tödlich sein können. Diese Reaktionen können in vereinzelten Fällen auch mehrere Tage nach der Injektion auftreten.

Diese Reaktionen äussern sich durch Symptome wie Schwindel, Ausschlag, Fieber, Juckreiz, Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Gliedmassen, Atembeschwerden, beschleunigter oder verlangsamter Herzschlag, Kopf-, Gelenk-, Glieder- und Muskelschmerzen, Übelkeit oder starke Müdigkeit. Wenn Sie solche Symptome bei sich bemerken, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder suchen Sie das nächstgelegene Spital auf, damit gegebenenfalls eine geeignete Behandlung dieser Reaktionen eingeleitet wird.

Wenn möglich, zeigen Sie dem Personal die Arzneimittelpackung oder diese Packungsbeilage. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob die Therapie mit Benlysta weitergeführt werden kann.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie in der Vergangenheit schon einmal allergisch auf ein Arzneimittel reagiert haben, dies erhöht Ihr Risiko auf Benlysta ebenfalls allergisch zu reagieren.

Infektionsrisiko

Wie andere Arzneimittel, welche das Immunsystem schwächen, kann auch Benlysta das Infektionsrisiko erhöhen. Suchen Sie ärztliche Hilfe auf, wenn Sie an einer Infektion leiden oder während der Therapie mit Benlysta eine Infektion entwickeln. Infektionen können sich beispielsweise durch Fieber und/oder Schüttelfrost, hartnäckigen Husten, Atemprobleme, Durchfall, Erbrechen, ein brennendes Gefühl beim Harnlassen, häufiges Urinieren und warme, rote oder schmerzhafte Haut oder Wunden am Körper bemerkbar machen.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird in diesem Fall entscheiden, ob eine Therapie mit Benlysta für Sie in Frage kommt oder ob die Therapie abgebrochen werden muss.

Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML)

Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) ist eine schwere und lebensbedrohliche Infektion des zentralen Nervensystems (Gehirns). Arzneimittel einschliesslich Benlysta, welche das Immunsystem unterdrücken, erhöhen das Risiko, an PML zu erkranken.

Falls Sie über mehrere Tage Gedächtnisverlust, Sehverlust, Denkschwierigkeiten, Schwierigkeiten beim Gehen und Sprechen oder ähnliche Symptome bei sich bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Wenn Sie bereits vor der Therapie mit Benlysta an diesen Symptomen litten und diese sich während der Therapie verschlechtern, informieren Sie ebenfalls unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Risiko von Tumorerkrankungen

Wie andere Medikamente, die das Immunsystem schwächen, könnte auch Benlysta das Risiko für die Entstehung von Tumoren erhöhen. In den Studien mit Benlysta wurde dies jedoch nicht beobachtet.

Impfungen

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie innerhalb der letzten 30 Tage geimpft wurden oder planen, sich impfen zu lassen. Bestimmte Impfungen dürfen nicht kurz vor oder während der Therapie mit Benlysta durchgeführt werden.

Psychische Störungen

Während der Behandlung mit Benlysta wurde häufiger über psychische Störungen wie beispielsweise Depression, Stimmungsschwankungen, Angst- und Schlafstörungen sowie Selbstmordgedanken und Selbstmordversuche berichtet. Da die Mehrheit der Patienten mit schwerwiegender Depression oder Suizidverhalten bereits früher an psychischen Störungen gelitten hat, ist unklar, ob die Behandlung mit Benlysta in Zusammenhang mit einem erhöhten Risiko für derartige Ereignisse steht.

Bitte verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder suchen Sie das nächstgelegene Spital auf, wenn bei Ihnen Anzeichen eines dieser psychischen Probleme auftreten oder sich bestehende Symptome verschlechtern.

Wenn Sie sich niedergeschlagen fühlen, kann es hilfreich sein, mit einem Angehörigen oder einem engen Freund darüber zu sprechen und ihn zu bitten, diese Packungsbeilage zu lesen. Sie können diese Person bitten, Ihnen mitzuteilen, wenn sie Veränderungen Ihrer Stimmungslage oder Ihres Verhaltens bemerkt.

Wirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Untersuchung der Wirkung von Benlysta auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird prüfen, ob Sie die Fähigkeit haben, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Benlysta bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da keine Erfahrungen vorliegen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie

  • an anderen Krankheiten leiden,
  • Allergien haben oder
  • andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!

Während der Schwangerschaft wird eine Behandlung mit Benlysta nicht empfohlen. Während der Behandlung mit Benlysta und 4 Monate nach der letzten Gabe von Benlysta sollte der Eintritt einer Schwangerschaft durch die Anwendung von Verhütungsmassnahmen vermieden werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie vor bzw. während der Behandlung mit Benlysta schwanger sind, wenn Sie denken, Sie könnten schwanger sein oder wenn Sie planen schwanger zu werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob eine Behandlung mit Benlysta für Sie in Frage kommt.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie Ihr Kind stillen oder planen Ihr Kind zu stillen. Möglicherweise kann Benlysta in die Muttermilch ausgeschieden werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit dem Pädiater Ihres Kindes entscheiden, ob Sie die Therapie mit Benlysta während der Stillzeit abbrechen oder die Therapie mit Benlysta fortsetzen und abstillen sollen.

Erwachsene

Falls vom Arzt bzw. der Ärztin nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Systemischer Lupus erythematodes (SLE)

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Injektion zu 200 mg einmal wöchentlich und wird jeweils am selben Wochentag unter Ihre Haut injiziert (subkutane Injektion).

Lupusnephritis

Zu Beginn Ihrer Behandlung beträgt die empfohlene Dosis vier Wochen lang einmal wöchentlich 400 mg (zwei Injektionen von 200 mg an einem Tag). Danach wird eine Dosis von einmal wöchentlich 200 mg empfohlen.

Benlysta ist jeweils am gleichen Wochentag jeder Woche unter die Haut zu injizieren.

Benlysta ist in einem Autoinjektor erhältlich, der jeweils 200 mg enthält.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen oder einer geeigneten Bezugsperson zeigen, wie Benlysta injiziert wird. Ihre erste Injektion erfolgt unter der Aufsicht Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Nachdem Sie in der Anwendung des Autoinjektors geschult wurden, kann Ihr Arzt entscheiden, dass Sie selbst oder Ihre Bezugsperson die Injektion durchführen können.

Ausserdem wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie oder Ihre Bezugsperson über die Symptome von allergischen Reaktionen aufklären.

Benlysta soll im Bereich des Bauches oder des Oberschenkels unter Ihre Haut injiziert werden. Die Injektion kann jede Woche im selben Bereich, jedoch nicht an der exakt selben Stelle erfolgen. Dabei sollten empfindliche, verletzte, gerötete oder verhärtete Hautstellen gemieden werden. Wenn Sie für die Behandlung von Lupusnephritis eine Dosis zu zwei Injektionen benötigen und Sie in den gleichen Bereich injizieren, führen Sie die Injektionen in mindestens 5 cm Abstand voneinander durch.

Benlysta darf nicht in eine Vene injiziert werden (keine intravenöse Anwendung).

Der Autoinjektor ist für einen einmaligen Gebrauch bestimmt.

Am Ende dieser Packungsbeilage finden Sie eine genaue Anleitung zur Vorbereitung und Durchführung der Selbstinjektion des Arzneimittels. Lesen Sie diese Anleitung sorgfältig durch, bevor Sie mit der Vorbereitung für die Injektion beginnen.

Wenn Sie eine grössere Menge Benlysta gespritzt haben als Sie sollten:

Wenn Sie zu viel Benlysta gespritzt haben, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Dieser bzw. diese wird Sie auf Zeichen oder Symptome überwachen und diese nötigenfalls behandeln. Zeigen Sie ihm bzw. ihr nach Möglichkeit die Arzneimittelpackung oder diese Packungsbeilage.

Wenn Sie die Anwendung von Benlysta vergessen haben:

Wenn Sie Ihre Injektion vergessen haben, holen Sie dies nach, sobald Sie sich daran erinnern. Danach können Sie die Behandlung wie gewohnt fortsetzen oder ausgehend vom Tag, an dem Sie die vergessene Dosis nachgeholt haben, mit wöchentlichen Injektionen weiterfahren. Injizieren Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Injektion vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Benlysta abbrechen:

Halten Sie sich bei der Behandlungsdauer mit Benlysta an die Empfehlungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin und setzen Sie das Arzneimittel nur auf Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ab.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt bzw. der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Benlysta kann allergische Reaktionen verursachen, die das sofortige Absetzen der Therapie notwendig machen. Beim Auftreten der folgenden Symptome ist unverzüglich der Arzt bzw. die Ärztin zu kontaktieren oder das nächstgelegene Spital aufzusuchen:

Hautausschlag, Juckreiz, Übelkeit, Atemnot, Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder der Gliedmassen, Fieber, starke Müdigkeit, beschleunigter oder verlangsamter Herzschlag, Kopf-, Gelenk- und Gliederschmerzen oder Schwindel.

In diesen Fällen führen Sie die Behandlung nur fort, wenn der Arzt bzw. die Ärztin dies ausdrücklich erlaubt.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Benlysta auftreten:

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Behandelten):

Infektionen, Übelkeit, Durchfall.

Häufig (bei weniger als 1 von 10 aber mehr als 1 von 100 Behandelten):

Schnupfen, Bronchitis, Rachenentzündung, Blasenentzündung, virale Magen-Darm-Entzündung, verminderte Anzahl weisser Blutkörperchen (dies äussert sich beispielsweise durch vermehrtes Auftreten von Infektionen), allergische Reaktionen (siehe auch «Wann ist bei der Anwendung von Benlysta Vorsicht geboten?»), Depressionen, Migräne, Reaktionen an der Injektionsstelle, Gliederschmerzen, Fieber, Injektionsreaktionen, Schlaflosigkeit.

Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 aber mehr als 1 von 1000 Behandelten):

Hautausschlag, Nesselfieber, anaphylaktische Reaktionen (plötzlich auftretende allergische Reaktionen, welche den ganzen Körper betreffen können; siehe auch «Wann ist bei der Anwendung von Benlysta Vorsicht geboten?»), Angioödem (Flüssigkeitsansammlung im Gewebe), verspätete bzw. verzögerte allergische Reaktionen, verlangsamter Herzschlag, Hypogammaglobulinämie (Mangel an Antikörpern (Eiweissen) des Immunsystems), Selbstmordgedanken, Selbstmordversuche.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Bewahren Sie Benlysta für Kinder unerreichbar, im Kühlschrank (2°C bis 8°C) und in der Originalverpackung vor Licht geschützt auf. Nicht einfrieren!

Weitere Hinweise

Die Injektionslösung enthält keine Partikel und ist farblos bis gelblich.

Der Autoinjektor soll nicht im Haushaltabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin wie das Arzneimittel zu entsorgen ist.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Wirkstoffe

Benlysta enthält als Wirkstoff Belimumab. Jeder Autoinjektor enthält 200 mg Belimumab.

Hilfsstoffe

L-Arginin-Hydrochlorid, L-Histidin, L-Histidin-Monohydrochlorid, Polysorbat 80, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.

66585 (Swissmedic)

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packung mit 1 Autoinjektor à 200 mg.

Packung mit 4 Autoinjektoren à 200 mg.

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee

Diese Packungsbeilage wurde im August 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Zur Anwendung des Autoinjektors beachten Sie bitte diese Anweisungen. Das Nichteinhalten der Anweisungen kann dazu führen, dass der Autoinjektor nicht ordnungsgemäss funktioniert. Ausserdem sollten Sie zur Anwendung des Autoinjektors eine entsprechende praktische Instruktion erhalten. Benlysta wird ausschliesslich unter der Haut (subkutan) angewendet.

Wichtige Warnhinweise

  • Der Autoinjektor darf nur einmalig verwendet werden und muss danach entsorgt werden.
  • Geben Sie Ihren Benlysta Autoinjektor nicht an andere Personen weiter.
  • Nicht schütteln.
  • Verwenden Sie den Autoinjektor nicht, wenn er heruntergefallen und auf einer harten Oberfläche aufgeschlagen ist.
  • Entfernen Sie die Ringkappe erst unmittelbar vor der Injektion.

Komponenten des Benlysta Autoinjektors

Für die Injektion benötigte Utensilien

1. Vorbereitung

Utensilien bereitlegen

Denken Sie daran, den Autoinjektor aus dem Kühlschrank zu nehmen und Raumtemperatur annehmen zu lassen (30 Minuten), bevor Sie sich zur Injektion vorbereiten (siehe Abbildung 1).

  • Wärmen Sie den Autoinjektor nicht auf andere Weise auf, beispielsweise nicht im Mikrowellengerät, in heissem Wasser oder in direktem Sonnenlicht.
  • Die Ringkappe während dieses Schritts nicht entfernen.
  • Stellen Sie auf einer bequemen, gut ausgeleuchteten und sauberen Fläche folgende Utensilien bereit:
    • Benlysta Autoinjektor
    • Alkoholtupfer (in der Packung von Benlysta nicht enthalten)
    • Gazekompresse oder Wattebausch (in der Packung von Benlysta nicht enthalten)
    • Leeren Behälter mit fest schliessendem Deckel zur Autoinjektor-Entsorgung (in der Packung von Benlysta nicht enthalten)
  • Führen Sie die Injektion nicht durch, wenn Sie nicht alle aufgelisteten Utensilien vorliegen haben.

2. Benlysta Autoinjektor prüfen

Verfalldatum prüfen

  • Ziehen Sie die Folie von der Trägerschale ab und nehmen Sie den Autoinjektor heraus.
  • Kontrollieren Sie das Verfalldatum auf dem Autoinjektor (siehe Abbildung 2).

  • Den Autoinjektor nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwenden.

Benlysta Lösung prüfen

  • Kontrollieren Sie über das Sichtfenster, ob die Benlysta Lösung farblos bis gelblich erscheint (siehe Abbildung 3).
  • Eine oder mehrere Luftblasen in der Lösung sind normal.

  • Verwenden Sie den Autoinjektor nicht, wenn die Lösung eine Trübung oder Verfärbung aufweist oder wenn Schwebeteilchen erkennbar sind.

3. Injektionsstelle wählen und reinigen

Injektionsstelle wählen

  • Wählen Sie eine Injektionsstelle (an Bauch oder Oberschenkel) aus, wie in Abbildung 4 dargestellt.
  • Wählen Sie für die Injektion jedes Mal eine andere Stelle.
  • Vermeiden Sie empfindliche, verletzte, gerötete oder verhärtete Hautstellen.
  • Wenn Sie zwei Injektionen zur Vervollständigung Ihrer wöchentlichen Dosis benötigen, lassen Sie zwischen den beiden Injektionen mindestens 5 cm Abstand, wenn Sie die gleiche Injektionsstelle verwenden.

  • Nicht im Bereich von 5 cm um den Bauchnabel herum injizieren.

Injektionsstelle reinigen

  • Waschen Sie Ihre Hände.
  • Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer und lassen Sie die Haut an der Luft trocknen (siehe Abbildung 5).
  • Berühren Sie diesen Bereich vor Verabreichung der Injektion nicht mehr.

4. Vorbereitung zur Injektion

Ringkappe entfernen.

  • Entfernen Sie die Ringkappe erst unmittelbar vor der Injektion.
  • Zum Entfernen wird die Ringkappe abgezogen oder abgedreht. Die Ringkappe kann sowohl im Uhrzeigersinn als auch im Gegenuhrzeigersinn abgedreht werden (siehe Abbildung 6).

  • Setzen Sie die Ringkappe nicht wieder auf den Autoinjektor auf.

Benlysta Autoinjektor positionieren

  • Halten Sie den Autoinjektor so, dass Sie bequem das Sichtfenster sehen. Dies ist wichtig, damit Sie kontrollieren können, ob Sie sich die Dosis vollständig verabreicht haben (siehe Abbildung 7).

  • Stabilisieren Sie erforderlichenfalls die Injektionsstelle, indem Sie die Haut ziehen oder dehnen.
  • Positionieren Sie den Autoinjektor senkrecht über der Injektionsstelle (90-Grad-Winkel) ohne Druck auf die Haut auszuüben. Vergewissern Sie sich, dass der goldfarbene Nadelschutz flach auf der Haut aufliegt.

5. Benlysta injizieren

Injektion einleiten

  • Drücken Sie den Autoinjektor kräftig ganz nach unten auf die Injektionsstelle und halten Sie ihn in dieser Position (siehe Abbildung 8).

Auf diese Weise wird die Nadel eingeführt und die Injektion eingeleitet.

  • Zu Beginn der Injektion hören Sie eventuell ein «erstes Klicken» und sehen, wie der violette Balken sich allmählich durch das Sichtfenster bewegt (siehe Abbildung 9).

Injektion durchführen

  • Halten Sie den Autoinjektor weiter gedrückt, bis Sie sehen, dass der violette Balken sich nicht mehr bewegt. Möglicherweise hören Sie einige Sekunden vor dem Stillstand des violetten Balkens ein «zweites Klicken» (siehe Abbildung 10).

  • Die Injektion kann bis zu 15 Sekunden dauern.
  • Wenn die Injektion abgeschlossen ist, heben Sie den Autoinjektor von der Injektionsstelle ab.

Injektionsstelle kontrollieren

  • An der Injektionsstelle kann etwas Blut austreten. Drücken Sie erforderlichenfalls einen Wattebausch oder eine Gazekompresse auf die Injektionsstelle.
  • Die Injektionsstelle nicht reiben.

6. Entsorgen

Entsorgung des gebrauchten Autoinjektors

  • Der gebrauchte Autoinjektor und die Ringkappe sind in einem leeren Behälter mit fest schliessendem Deckel zu entsorgen.
  • Anweisungen zur Entsorgung von gebrauchten Autoinjektoren oder von Behältern mit gebrauchten Autoinjektoren erhalten Sie bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder Ihrem Apotheker bzw. Ihrer Apothekerin
  • Gebrauchte Autoinjektoren dürfen nicht wiederverwendet werden; gebrauchte Autoinjektoren bzw. Behälter mit gebrauchten Autoinjektoren dürfen nicht im Haushaltsmüll entsorgt werden.
АПТЕКА ЦЮРИХ © 2025