☰
✕
  2. Гірімоз розчин для ін’єкцій 20 мг/0,4 мл 2 попередньо заповнені шприци по 0,4 мл

Гірімоз розчин для ін’єкцій 20 мг/0,4 мл 2 попередньо заповнені шприци по 0,4 мл


Модель: HYRIMOZ Inj Lös 20 mg/0.4ml
Наявність: Немає в наявності
70848.63 RUB Ціна в бонусних балах: 735
Купити

Опис

Що таке Hyrimoz і коли він використовується?

Гірімоз — лікарський засіб, що зменшує запальний процес при лікуванні поліартикулярного ювенільного ідіопатичного артриту у дітей віком від 4 до 17 років та у дітей з хворобою Крона віком 6-17 років. Діюча речовина адалімумаб – моноклональне антитіло людини, отримане за допомогою біотехнологічних методів (технологія рекомбінантної ДНК). Моноклональні антитіла - це білки, які розпізнають певні інші білки та зв'язуються з ними. Адалімумаб діє шляхом зв’язування зі спеціальним білком (фактором некрозу пухлини або TNFα), який присутній у підвищених концентраціях при запальних захворюваннях, таких як поліартикулярний ювенільний ідіопатичний артрит і хвороба Крона.

Поліартикулярний ювенільний ідіопатичний артрит

Поліартикулярний ювенільний ідіопатичний артрит — це запальне захворювання одного або кількох суглобів. Діагноз зазвичай ставлять дітям до 16 років. Вашій дитині можуть спочатку дати інші препарати, що модифікують захворювання, наприклад метотрексат. Якщо ваша дитина не реагує належним чином на ці ліки, їй буде призначено Hyrimoz для лікування поліартикулярного ювенільного ідіопатичного артриту.

Адалімумаб не вивчався у дітей віком до 4 років із поліартикулярним ювенільним ідіопатичним артритом.

Хвороба Крона у дітей та підлітків

Хвороба Крона - це запальне захворювання травного тракту. Якщо ваша дитина страждає на хворобу Крона, лікар уже призначив інші ліки, що модифікують захворювання, на які ваша дитина не відповіла належним чином.

Адалімумаб не вивчався у дітей з хворобою Крона віком до 6 років.

Коли не слід застосовувати Hyrimoz?

Гірімоз не можна застосовувати

  • якщо у вашої дитини підвищена чутливість (алергія) до адалімумабу або будь-якого іншого інгредієнта Гірімозу.
  • якщо у вашої дитини є серйозна інфекція, включаючи активний туберкульоз (див. «Коли слід бути обережними при застосуванні Гірімозу?»). Важливо повідомити лікаря вашої дитини, якщо у вашої дитини є симптоми інфекції, такі як лихоманка, виразки, втома, проблеми з зубами.
  • якщо у вашої дитини розсіяний склероз або неврит зорового нерва (запалення очного нерва) або розлади чутливості. Лікар вашої дитини вирішить, чи слід їй приймати Гірімоз.
  • якщо у вашої дитини серцева недостатність середнього або тяжкого ступеня. Важливо повідомити лікаря вашої дитини, якщо у вашої дитини була або все ще є серйозна хвороба серця в минулому (див. «Коли слід бути обережними при застосуванні Hyrimoz?»).

Коли слід бути обережним при застосуванні Hyrimoz?

  • Ваша дитина також може підвищити ймовірність отримати інфекцію під час лікування Hyrimoz. Це можуть бути серйозні інфекції, включаючи туберкульоз, інфекції, спричинені вірусами, грибками або бактеріями, інші інфекції та сепсис, який у рідкісних випадках може бути небезпечним для життя. Дуже важливо повідомити лікаря вашої дитини, якщо ваша дитина відчуває такі симптоми, як лихоманка, виразки, втома або проблеми з зубами.
  • Якщо у вашої дитини є інфекція, включаючи тривалу або локалізовану інфекцію, проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини, перш ніж ваша дитина почне лікування Гірімозом. Якщо ви не впевнені, зверніться до лікаря вашої дитини.
  • Повідомте лікаря вашої дитини, якщо у вашої дитини в анамнезі є рецидивуючі інфекції або якщо вона має інші захворювання, що підвищують ризик інфекцій.
  • Повідомте лікаря вашої дитини, якщо ваша дитина подорожує або проводить тривалий період часу в регіонах, де є туберкульоз або грибкові інфекції, такі як гістоплазмоз, кокцидіоїдомікоз або бластомікоз.
  • Оскільки повідомлялося про випадки туберкульозу у пацієнтів, які отримували адалімумаб, ваш лікар перевірить вашу дитину на ознаки та симптоми туберкульозу перед початком лікування Гірімозом. Це обстеження включає ретельний збір історії хвороби, рентген грудної клітки та туберкулінодіагностику. Надзвичайно важливо, щоб ви повідомили лікаря вашої дитини, якщо ваша дитина коли-небудь хворіла на туберкульоз або якщо вона чи вона вступали в тісний контакт з кимось, хто хворів на туберкульоз. Під час лікування Гірімозом може розвинутися туберкульоз, навіть якщо ваша дитина проходила профілактичне лікування туберкульозу. Також важливо повідомити лікаря вашої дитини про будь-які інші ліки, які ваша дитина може приймати. Якщо під час лікування виникають симптоми туберкульозу (постійний кашель, втрата ваги, млявість, лихоманка) або будь-які інші інфекції, негайно повідомте лікаря вашої дитини.
  • Повідомте лікаря вашої дитини, якщо ваша дитина є носієм вірусу гепатиту B (HBV), якщо ваша дитина має активну інфекцію HBV або якщо ваша дитина має підвищений ризик інфікування HBV. Hyrimoz може викликати реактивацію HBV у людей, які є носіями цього вірусу. У деяких рідкісних випадках, особливо при додатковому застосуванні препаратів, що пригнічують імунну систему, реактивація HBV може бути небезпечною для життя.
  • Перед будь-яким хірургічним втручанням або лікуванням зубів повідомте лікаря вашої дитини про лікування вашої дитини Гірімозом.
  • Якщо ваша дитина має неврологічне захворювання, таке як розсіяний склероз, лікар вашої дитини вирішить, чи слід їй приймати Гірімоз.
  • Якщо у вашої дитини виникають алергічні реакції (наприклад, стиснення в грудях, хрипи, запаморочення, набряки або висипання на шкірі), ін’єкцію Гірімозу слід припинити та негайно звернутися до лікаря вашої дитини.
  • Деякі вакцини (наприклад, пероральну вакцину проти поліомієліту) не слід вводити під час лікування Гірімозом. Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж робити дитині будь-яке щеплення. Рекомендується, якщо можливо, зробити всі щеплення перед початком терапії Гірімозом. Якщо Hyrimoz отримували під час вагітності, дитина може мати підвищений ризик інфікування протягом перших 5 місяців після останньої дози, отриманої під час вагітності. Важливо, щоб педіатр немовляти та інші медичні працівники були проінформовані про те, що Гірімоз застосовувався під час вагітності, до того, як немовля отримає будь-яке щеплення.
  • Якщо ваша дитина страждає на легку серцеву недостатність і лікується Гірімозом, стан її серця повинен регулярно контролюватися лікарем. Важливо повідомити лікаря, якщо у вашої дитини була або все ще є серйозна хвороба серця в минулому. Негайно зверніться до лікаря вашої дитини, якщо у вашої дитини з’являються нові або погіршуються ознаки серцевої недостатності (такі як задишка або набряки ніг). Лікар вирішить, чи слід вам приймати Гірімоз.
  • Повідомте лікаря вашої дитини, якщо у вашої дитини є такі симптоми, як стійка лихоманка, синці, кровотеча та блідість. Вони свідчать про неправильний склад крові.
  • Повідомлялося про рідкісні випадки певних видів раку у дітей і дорослих у пацієнтів, які отримували адалімумаб або інші блокатори TNF. Дорослі пацієнти з більш важкими формами ревматоїдного артриту та тривалим захворюванням можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми (форма раку, яка вражає лімфатичну систему) та лейкемії (форма раку, яка вражає кров і кістковий мозок) порівняно з середній. Якщо ваша дитина приймає Hyrimoz, ризик для них може збільшитися. У рідкісних випадках у пацієнтів, які отримували адалімумаб, спостерігалася особлива та важка форма лімфоми. Деякі з цих пацієнтів одночасно отримували лікування азатіоприном або 6-меркаптопурином (ліки, які використовуються для лікування запальних захворювань кишечника). Повідомте лікаря, якщо ваша дитина приймає азатіоприн або 6-меркаптопурин. Крім того, спостерігалися рідкісні випадки пухлин шкіри, крім меланоми, у пацієнтів, які отримували терапію адалімумабом.

Застосування інших лікарських засобів:

Гірімоз можна застосовувати з метотрексатом або іншими протизапальними препаратами, що модифікують захворювання (сульфасалазин, гідроксихлорохінін, лефлуномід та ін’єкційні препарати золота), зі стероїдами або знеболюючими засобами (включаючи нестероїдні протизапальні засоби).

Гірімоз не можна застосовувати разом з лікарськими засобами, які містять як активну речовину анакінру або абатацепт.

Цей препарат може погіршити вашу здатність реагувати, керувати автомобілем і працювати з інструментами та механізмами.

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ваша дитина страждає на інші захворювання, має алергію або приймає інші ліки (в тому числі ті, які ви придбали самостійно!) або використовує їх зовнішньо (для зовнішніх засобів).

Вміст натрію

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на попередньо заповнений шприц, тобто. майже не містить натрію.

Чи можна застосовувати Гірімоз під час вагітності та годування груддю?

  • Якщо пацієнтка вагітна або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем, оскільки Гірімоз слід застосовувати під час вагітності лише за крайньої необхідності.
  • Пацієнтка повинна розглянути відповідний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності, і використовувати контрацепцію щонайменше протягом п’яти місяців після останньої дози Гірімозу.
  • Якщо Hyrimoz отримували під час вагітності, дитина може мати підвищений ризик інфікування протягом перших 5 місяців після останньої дози, отриманої під час вагітності.
  • Важливо, щоб педіатр немовляти та інші медичні працівники були проінформовані про те, що Гірімоз застосовувався під час вагітності, до того, як немовля отримає будь-яке щеплення.
  • Повідомлялося, що дуже невеликі кількості адалімумабу проникають у грудне молоко. Якщо пацієнтка годує груддю або має намір годувати грудьми, вона повинна поговорити з лікарем.

Як ви використовуєте Hyrimoz?

Завжди використовуйте Hyrimoz точно так, як призначив лікар вашої дитини. Якщо ви не впевнені щодо будь-яких інструкцій або у вас виникли запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Гірімоз вводять підшкірно (підшкірно).

Поліартикулярний ювенільний ідіопатичний артрит (4–17 років)

Рекомендована доза Гірімозу для пацієнтів з поліартикулярним ювенільним ідіопатичним артритом залежить від маси тіла дитини.

  • Діти та підлітки з масою тіла від 10 кг до 30 кг: рекомендована доза Гірімозу становить 20 мг кожні два тижні.
  • Діти та підлітки з масою тіла 30 кг або більше: рекомендована доза Гірімозу становить 40 мг кожні два тижні.

Діти або підлітки з хворобою Крона (6–17 років)

Рекомендована доза Гірімозу для пацієнтів із хворобою Крона залежить від маси тіла дитини та тяжкості захворювання.

  • Діти та підлітки з масою тіла менше 40 кг: початкова доза становить 80 мг, потім 40 мг через два тижні. Після цього доза становить 20 мг через тиждень. Залежно від реакції дитини лікар може збільшити частоту дозування до 20 мг щотижня. Дозування, призначене лікарем, може відрізнятися від описаної вище схеми.
  • Діти та підлітки з масою тіла 40 кг або більше: початкова доза становить 160 мг, потім 80 мг через два тижні. Після цього доза становить 40 мг або 20 мг через тиждень. Залежно від реакції дитини лікар може збільшити частоту доз до 40 мг або 20 мг щотижня.

Пацієнтам, яким призначено Гірімоз у дозі 40 мг, також доступні попередньо заповнена шприц-ручка та попередньо заповнений шприц, кожен з яких містить 40 мг.

ін'єкція

Після навчання у спеціалістів ви також можете самостійно вводити дитині розчин для ін’єкцій. Докладні інструкції можна знайти в кінці цієї інформації для пацієнта.

Ви повинні вводити дитині Гірімоз стільки часу, скільки призначив лікар.

Не змінюйте призначене дозування самостійно. Якщо ви вважаєте, що препарат занадто слабкий або занадто сильний, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Гірімозу, ніж слід:

Якщо ви випадково вводите дитині Гірімоз частіше, ніж призначив лікар, повідомте про це лікаря. Завжди беріть із собою оригінальну упаковку або попередньо заповнений шприц, навіть якщо він порожній.

Якщо ви ввели меншу кількість Hyrimoz, ніж слід:

Якщо ви випадково ввели меншу кількість рідини Гірімоз або якщо ви вводили Гірімоз рідше, ніж вам сказав лікар вашої дитини, вам слід повідомити лікаря, що дитині було введено менше. Завжди беріть із собою оригінальну упаковку або попередньо заповнений шприц, навіть якщо він порожній.

Якщо ви забули дати Hyrimoz:

Якщо ви забули зробити дитині ін’єкцію, слід ввести наступну дозу Гірімозу, як тільки згадаєте. Потім введіть наступну дозу, як зазвичай, у день, коли це було заплановано, якщо ви не забули прийняти дозу.

Які побічні ефекти може мати Hyrimoz?

При застосуванні Гірімозу можуть виникнути такі побічні ефекти:

Будь ласка, негайно повідомте лікаря або фармацевта вашої дитини, якщо ви або ваша дитина помітили будь-які з наступних ознак:

  • Сильний висип, кропив’янка або інші ознаки алергічної реакції
  • Набряк обличчя, рук або ніг
  • Утруднене дихання або ковтання
  • Задишка під час навантаження або в положенні лежачи
  • Ознаки та симптоми, які вказують на можливе захворювання кровотворної системи, такі як постійна лихоманка, синці, блідість.
  • Ознаки проблем з печінкою, такі як пожовтіння очей або шкіри, темно-коричневе забарвлення сечі, свербіж, втрата апетиту або нудота.

Будь ласка, повідомте лікаря або фармацевта вашої дитини якомога швидше, якщо ви або ваша дитина помітили будь-які з наступних ознак:

  • Ознаки інфекції, такі як лихоманка, нездужання, виразки, проблеми з зубами, печіння при сечовипусканні
  • Відчуття слабкості або втоми
  • Кашель
  • Поколювання
  • приглухуватість
  • Подвійне бачення
  • Слабкість в руках або ногах
  • Шишка або відкрита ділянка, яка не заживає.

Симптоми, описані вище, можуть бути ознаками наступних побічних ефектів, які спостерігаються при застосуванні адалімумабу (активна речовина Hyrimoz): дуже часто (≥1/10 пацієнтів), часто (≥1/100 та 1/10 пацієнтів), нечасто (≥1). /1000 та 1/100 пацієнтів), рідкісні (1/1000) та поодинокі випадки (частоту неможливо оцінити на основі наявних даних).

Дуже часто

Реакції в місці ін’єкції (включаючи біль, набряк, почервоніння або свербіж).

У дітей: інфекції.

Часто

Інфекції дихальних шляхів (такі як застуда, нежить, синусова інфекція, біль у горлі, пневмонія), інфекції ротової порожнини (включаючи герпес), інфекції шкіри (включаючи запалення нігтьового ложа та оперізуючий лишай), інфекції сечовивідних шляхів (наприклад, печіння при сечовипусканні, підвищена потреба сечовипускання), серйозні інфекції (включаючи зараження крові та грибкові інфекції), зменшення кількості лейкоцитів (наприклад, підвищена сприйнятливість до інфекцій), головний біль, сенсорні порушення (такі як поколювання, поколювання або оніміння), запаморочення, кашель, діарея, біль у шлунку, нудота, біль у горлі, висип і запалення, артрит, м’язово-скелетний біль, втома.

У дітей: гіперчутливість.

Зрідка

Вушні інфекції, кишкові інфекції (включаючи запалення печінки), інфекції суглобів, інфекції репродуктивної системи, грибкові інфекції, бактеріальні інфекції, абсцеси, доброякісні новоутворення, анемія (наприклад, втома, блідість губ і ясен), гіперчутливість, серйозні алергічні реакції (включаючи ангіоневротичний набряк, набряки). шкіри та/або слизових оболонок), втрата апетиту, розлади апетиту, зміни настрою (включаючи депресію), тривога, розлади сну, тремор, порушення свідомості, цереброваскулярні порушення, запалення ока, набряк ока, глаукома (глаукома ), проблеми з вухами, запаморочення, дзвін у вухах, відчуття прискореного серцебиття, високий кров'яний тиск, серцевий напад, припливи крові, астма, задишка, проблеми з голосом, нежить, брязкіт, носова кровотеча, шлунково-кишкова кровотеча, розлад травлення (в т.ч. розлад шлунка, печія), виразки в ротовій порожнині, запальні захворювання кишечника, захворювання печінки, випадання волосся, акне, псоріаз (псоріаз, у тому числі на долонях рук та/або підошвах ніг та/або у формі шкірних пухирів) , екзема, синці, підвищене потовиділення, рубці, свербіж, м’язові судоми, пухирі та проблеми з уретрами, вульвовагінальні розлади, порушення менструального циклу, біль у грудях, лихоманка. Накопичення води в тканинах (набряк), грипоподібні симптоми, озноб, збільшення ваги, уповільнене загоєння ран.

Рідко

Інфекції, локалізовані в черевній порожнині (включаючи запалення товстої кишки), інфекції очей (включаючи герпетичну інфекцію), інфекції, які можуть виникнути в людей з ослабленою імунною системою (наприклад, туберкульоз), менінгіт, спричинений вірусами, важкі паразитарні інфекції, рак (включаючи шкіру). рак і рак лімфатичних залоз), лейкемія, імунні розлади, які можуть вражати легені, шкіру та лімфатичні вузли (найчастіше спостерігається як саркоїдоз), алергічні реакції, гіпотиреоз (млявість і швидка стомлюваність, часте замерзання, збільшення ваги), зоб, розлади нервової системи (такі як синдром Гійєна-Барре, який може призвести до м’язової слабкості, порушення сенсорних відчуттів, поколювання в руках і верхній частині тіла, неврит зорового нерва, запалення нервів ока, розсіяний склероз), рефлекторні розлади, непритомність, розлади рівноваги, розлади уваги, параліч обличчя, нервові захворювання (такі як розсіяний склероз), запалення повік, запалення очного нерва, двоїння в очах, запалення райдужної оболонки ока, втрата слуху, проблеми з серцем, зупинка серця, вихід з колії серцева недостатність, закупорка серцевих судин, опуклість стінки головної артерії, звуження кровоносних судин, запалення малих і великих кровоносних судин (васкуліт), синці, запалення та згустки крові у вені, набряк у горлі області, захворювання легенів, подразнення горла, згортання крові в кровоносних судинах легенів, запор, запалення підшлункової залози, утруднене ковтання, проблеми з зубами, кровоточивість ясен, запалення губ, набряк обличчя, перфорація кишечника, жовчні камені, запалення печінки, Реактивація запалення печінки, спричиненого вірусами, печінкова недостатність, захворювання волосся та нігтів, подразнення шкіри, запалення кровоносних судин шкіри (шкірний васкуліт), системний червоний вовчак та вовчакоподібний синдром (наприклад, втрата ваги, втома, гарячка, шкірні висипання). та проблеми із суглобами), ненормальний розпад м’язів, запалення сухожиль і скелетних м’язів, тяжкість, біль у нирках, порушення функції нирок, захворювання грудей, імпотенція, розлади матки, запалення, підвищена енергія, ненормальне відчуття, запалення слизових оболонок, відчуття жару, червоно-фіолетовий висип, що свербить.

Індивідуальні випадки

Клітинна карцинома Меркеля (форма раку шкіри), гепатоспленальна Т-клітинна лімфома (рак крові переважно у молодих людей), погіршення симптомів дерматоміозиту (захворювання імунної системи з такими симптомами, як біль при рухах, почервоніння шкіри) , накопичення рідини під шкірою), висип, який може спричинити сильні пухирі та лущення шкіри.

Якщо ви помітили побічні ефекти, які тут не описані, вам слід повідомити про це лікаря або фармацевта вашої дитини.

Що також слід зазначити?

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.

В оригінальній упаковці, в холодильнику (2-8°С), у захищеному від світла та недоступному для дітей місці.

подалі від дітей. Не заморожувати.

Альтернативне зберігання у виняткових випадках:

У разі необхідності (наприклад, під час подорожі) один попередньо наповнений шприц можна зберігати при кімнатній температурі (не вище 25 °С) у захищеному від світла місці не довше 21 дня.

Після того, як шприц було вийнято з холодильника для зберігання при кімнатній температурі, його потрібно використати або викинути протягом цих 21 дня, навіть якщо його повернути в холодильник.

Ви повинні зазначити дату, коли його вперше вийняли з холодильника, і дату, коли його викинули.

Препарат можна використовувати лише до дати, зазначеної на упаковці «EXP».

Лікар або фармацевт вашої дитини може надати вам додаткову інформацію. Ці люди мають детальну інформацію для спеціалістів.

Інструкція по приготуванню і введенню ін'єкцій Гіримоз:

У наведених нижче інструкціях пояснюється, як вводити Hyrimoz. Уважно прочитайте ці інструкції, а потім виконуйте їх крок за кроком. Лікар або його/її персонал пояснять техніку самостійної ін’єкції або ін’єкції вашій дитині.

Не намагайтеся зробити ін’єкцію собі або своїй дитині, доки ви повністю не зрозумієте, як готувати та робити ін’єкцію.

Інструкція по застосуванню

Щоб запобігти можливим інфекціям і забезпечити правильне використання ліків, важливо дотримуватися цих інструкцій.

Перш ніж вводити Hyrimoz, повністю прочитайте наведені нижче інструкції перед використанням Hyrimoz і переконайтеся, що ви їх розумієте та можете їх дотримуватися. Перед першим використанням ваш медичний працівник повинен показати вам, як правильно приготувати Hyrimoz та ввести його за допомогою попередньо наповненого шприца. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого медичного працівника.

Hyrimoz попередньо наповнений шприц для одноразового використання із захистом від проколу та додатковою підставкою для пальців

Малюнок A: Попередньо заповнений шприц Hyrimoz із захистом від проколів і підставкою для пальців

Обов’язково дотримуйтеся наступного:

  • Не відкривайте зовнішню коробку, доки не підготуєте все для використання шприца.
  • Не використовуйте шприц, якщо блістерна упаковка пошкоджена. Безпечне використання більше не гарантується.
  • Ніколи не залишайте шприц без нагляду, коли інші люди можуть мати доступ.
  • Не використовуйте впущений шприц, якщо він виглядає пошкодженим або якщо він був упущений зі знятим захисним ковпачком.
  • Знімайте захисний ковпачок, лише якщо ін’єкцію потрібно зробити негайно.
  • Не торкайтеся крил голки перед використанням шприца. Захист від удару можна активувати занадто рано, доторкнувшись до нього. Не знімайте подушечку пальця перед ін'єкцією.
  • Введіть Hyrimoz через 15-30 хвилин після того, як вийняли його з холодильника, щоб зробити ін’єкцію більш комфортною.
  • Не зберігайте шприци в умовах високої температури або холоду.
  • Відразу після використання викинути використаний шприц. Не використовуйте шприц повторно. Дивіться розділ «4. Утилізація використаних шприців» в кінці цієї інструкції із застосування.

Інформацію щодо зберігання попередньо наповненого шприца Hyrimoz див. у розділі «На що ще слід звернути увагу?».

Що потрібно для ін'єкції?

Покладіть наступні предмети на чисту рівну поверхню.

Коробка містить наступне:

  • Гірімоз попередньо заповнений шприц(и) (див. Малюнок А). Кожен шприц містить 20 мг/0,4 мл Гірімозу.

Не включено в коробку (див. Малюнок B):

  • Спиртові серветки
  • Ватний диск або марля
  • Контейнер для утилізації гострих/гострих інструментів

Рисунок B: Частини, які не входять до комплекту

Дивіться «4. Утилізація використаних шприців» у кінці цієї інструкції.

Підготовка шприца

  • Для більш комфортної ін’єкції вийміть блістерну упаковку зі шприцом із холодильника та залиште її нерозкритою на столі на 15–30 хвилин, щоб вона досягла кімнатної температури.
  • Вийміть шприц з блістерної упаковки.

Тестування перед ін'єкцією

Рисунок C: Захист від уколу не активований – шприц готовий до використання

  • У цій конфігурації захист від ударів НЕ УВІМКНЕНО.
  • Шприц готовий до використання (див. Малюнок С).

Малюнок D: Захист від ударів увімкнено – не використовуйте

  • У цій конфігурації захист від ударів УВІМКНЕНО.
  • НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ шприц (див. Малюнок D).
  • Подивіться в оглядове вікно. Розчин має бути від безбарвного до злегка жовтуватого та прозорого до злегка опалесцентного. Не використовуйте, якщо видно частинки та/або зміна кольору. Якщо у вас виникли сумніви щодо зовнішнього вигляду розчину, зверніться до свого фармацевта.
  • Не використовуйте шприц, якщо він пошкоджений або якщо спрацював захист від проколу. Поверніть шприц та оригінальну упаковку в аптеку.
  • Зверніть увагу на термін придатності («EXP») шприца. Не використовуйте шприц, якщо термін придатності закінчився.

Зверніться до свого фармацевта, якщо під час перевірки шприц не відповідає жодному з наведених вище критеріїв.

1. Вибір місця ін'єкції:

  • В якості місця ін’єкції рекомендується використовувати передню частину стегон. Ви також можете робити ін’єкцію в нижній частині живота, але не в межах 5 см від пупка (див. Малюнок E).
  • Виберіть інше місце для кожної ін’єкції.
  • Не вводьте в місця, де шкіра ніжна, з синцями, червона, лущиться або тверда. Уникайте ділянок зі шрамами або розтяжками.

Рисунок E: Вибір місця ін’єкції

2. Очищення місця ін'єкції

  • Ретельно вимийте руки з милом.
  • Очистіть ділянку тампоном, змоченим спиртом, круговими рухами. Дайте ділянці висохнути перед ін’єкцією (див. Малюнок F).
  • Не торкайтеся очищеної ділянки перед ін'єкцією.

Рисунок F: Очищення місця ін’єкції

3. Зробіть ін’єкцію

  • Обережно зніміть захисний ковпачок прямо зі шприца (див. Малюнок G).
  • Викиньте захисний ковпачок.
  • На кінці голки може вийти крапля рідини. Це нормально.

Рисунок G: Зняття захисного ковпачка

  • Обережно стисніть пальцями шкіру в місці ін’єкції (див. Малюнок H).
  • Введіть голку в шкіру, як показано.
  • Просуньте всю голку в шкіру, щоб дозволити повністю ввести ліки

Рисунок H: Введення голки

  • Тримайте шприц, як показано (див. Малюнок I).
  • Повільно натисніть на поршень до упору, щоб головка поршня повністю опинилася між крилами захисту від проколів.
  • Тримайте поршень повністю натиснутим, утримуючи шприц у цьому положенні протягом 5 секунд.

Малюнок I: Тримання шприца

  • Утримуючи поршень повністю натиснутим, витягніть голку прямо з місця ін’єкції та відпустіть шкіру (див. Малюнок J).

Рисунок J: Витягування голки прямо

  • Повільно відпустіть поршень, щоб захист від проколу автоматично ковзнув по оголеній голці (див. Малюнок К).
  • У місці ін'єкції може з'явитися невелика кількість крові. Притисніть ватний тампон або марлю до місця ін’єкції на 10 секунд. Не тріть місце ін'єкції. При необхідності можна заклеїти місце уколу невеликим пластиром.

Рисунок K: Повільне відпускання поршня

4. Викиньте використані шприци

  • Утилізуйте використані шприци в контейнер для гострих предметів (контейнер із замиканням, що захищає від проколів, (див. Малюнок L). Заради вашої власної безпеки та здоров’я та здоров’я інших ніколи не можна повторно використовувати голки та шприци.
  • Не викидайте ліки в стічні води або побутові відходи. Запитайте свого лікаря або фармацевта, як утилізувати ліки, якщо ви їх більше не використовуєте.

Рисунок L: Утилізація використаних шприців

Що входить до складу Hyrimoz?

Активні інгредієнти

Гірімоз – розчин для ін’єкцій, що містить 20 мг діючої речовини адалімумабу, розчиненого в 0,4 мл.

допоміжні речовини

Інші інгредієнти включають адипінову кислоту, лимонну кислоту, натрію хлорид, маніт, полісорбат 80, натрію гідроксид, соляну кислоту та воду для ін’єкцій.

Номер затвердження

67258 (Swissmedic)

Де взяти Hyrimoz? Які пакети доступні?

В аптеках тільки за рецептом.

Для застосування у дітей та підлітків:

Гірімоз 20 мг/0,4 мл розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці із захистом від проколу доступний у таких упаковках:

Упаковка з 2 попередньо заповнених шприців.

Власник авторизації

Sandoz Pharmaceuticals AG, Ріш; Місце проживання: Червоний Хрест

Цю інструкцію востаннє перевіряло Агентство з лікарських засобів (Swissmedic) у листопаді 2021 року.

Bei Hyrimoz handelt es sich um ein Arzneimittel, das bei der Behandlung der polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis bei Kindern im Alter von 4 bis 17 Jahren und bei Kindern mit Morbus Crohn im Alter von 6–17 Jahren den Entzündungsprozess verringert. Der Wirkstoff Adalimumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, hergestellt mittels biotechnologischen Methoden (rekombinante DNA-Technologie). Monoklonale Antikörper sind Eiweisse, die bestimmte andere Eiweisse erkennen und diese binden. Adalimumab wirkt, indem es an ein spezielles Eiweiss (den Tumor-Nekrose-Faktor oder auch TNFα) bindet, welches bei entzündlichen Krankheiten wie polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis und Morbus Crohn in erhöhten Konzentrationen vorliegt.

Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis

Die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung von einem oder mehreren Gelenken. Die Diagnose wird üblicherweise bei Kindern unter 16 Jahren gestellt. Es werden Ihrem Kind möglicherweise zunächst andere krankheitsmodifizierende Medikamente wie Methotrexat verabreicht. Wenn Ihr Kind nicht ausreichend auf diese Arzneimittel anspricht, wird Ihrem Kind Hyrimoz verabreicht, um dessen polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis zu behandeln.

Bei Kindern mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, die jünger als 4 Jahre sind, wurde Adalimumab nicht untersucht.

Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen

Beim Morbus Crohn handelt es sich um eine entzündliche Erkrankung des Verdauungstrakts. Wenn Ihr Kind an Morbus Crohn leidet, hat der Arzt oder die Ärztin Ihrem Kind bereits andere krankheitsmodifizierende Arzneimittel verschrieben, auf welche Ihr Kind ungenügend angesprochen hat.

Bei Kindern mit Morbus Crohn, die jünger als 6 Jahre sind, wurde Adalimumab nicht untersucht.

Hyrimoz darf nicht angewendet werden,

  • wenn Ihr Kind gegenüber Adalimumab oder einen der anderen in Hyrimoz enthaltenen Bestandteile überempfindlich (allergisch) ist.
  • wenn Ihr Kind an einer schweren Infektion leidet, einschliesslich einer aktiven Tuberkulose (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Hyrimoz Vorsicht geboten?»). Es ist wichtig, dass Sie den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes informieren, wenn bei Ihrem Kind Symptome von Infektionen, z.B. Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit, Zahnprobleme, vorliegen.
  • wenn Ihr Kind multiple Sklerose oder optische Neuritis (Entzündung des Augennervs) sowie Empfindungsstörungen hat. Der Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes wird entscheiden, ob es Hyrimoz erhalten sollte.
  • wenn Ihr Kind an einer mittelschweren oder schweren Herzinsuffizienz leidet. Es ist wichtig, den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes zu informieren, wenn Ihr Kind in der Vergangenheit ein schweres Herzleiden hatte oder immer noch daran leidet (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Hyrimoz Vorsicht geboten?»).
  • Bei einer Behandlung mit Hyrimoz kann Ihr Kind auch leichter an einer Infektion erkranken. Es kann sich dabei um schwere Infektionen handeln, einschliesslich Tuberkulose, durch Viren, Pilze oder Bakterien verursachte Infektionen, andere  Infektionen und Blutvergiftung, welche in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können. Es ist sehr wichtig, dass Sie den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes informieren, wenn bei Ihrem Kind solche Symptome wie zum Beispiel Fieber, Wunden, Ermüdungserscheinungen oder Zahnprobleme auftreten.
  • Wenn Ihr Kind an einer Infektion leidet, einschliesslich einer seit längerer Zeit bestehenden oder örtlich begrenzten Infektion, ziehen Sie den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes zu Rate, bevor Ihr Kind mit der Hyrimoz-Behandlung beginnt. Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie bitte den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes.
  • Informieren Sie den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, wenn bei Ihrem Kind in der Vergangenheit Infektionen wiederholt aufgetreten sind oder wenn andere Zustände vorliegen, die das Risiko für Infektionen erhöhen.
  • Informieren Sie den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, wenn Ihr Kind Gebiete bereist oder sich länger in Gebieten aufhält, in denen Tuberkulose oder Pilzinfektionen wie Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose vorkommen.
  • Da bei Patienten, die mit Adalimumab behandelt worden sind, Fälle von Tuberkulose berichtet worden sind, wird der Arzt oder die Ärztin Ihr Kind vor dem Beginn der Behandlung mit Hyrimoz auf die Anzeichen und Symptome einer Tuberkulose untersuchen. Diese Untersuchung umfasst eine sorgfältige Aufstellung der Krankengeschichte, eine Röntgenaufnahme des Brustkorbes und einen Tuberkulintest. Es ist äusserst wichtig, dass Sie den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes darüber informieren, wenn Ihr Kind schon einmal an Tuberkulose erkrankt war oder wenn es mit jemandem in engen Kontakt gekommen ist, der Tuberkulose hatte. Tuberkulose kann sich während der Behandlung mit Hyrimoz entwickeln, sogar wenn Ihr Kind eine vorbeugende Behandlung gegen Tuberkulose bekommen hat. Wichtig ist auch, dass Sie den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes über andere Arzneimittel in Kenntnis setzen, die Ihr Kind eventuell einnimmt. Falls während der Behandlung Symptome einer Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Lustlosigkeit, Fieber), oder irgendwelche anderen Infektionen auftreten, informieren Sie bitte umgehend den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes.
  • Informieren Sie den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, wenn Ihr Kind Träger des Hepatitis B-Virus (HBV) ist, wenn Ihr Kind eine aktive HBV-Infektion hat oder wenn Ihr Kind ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion aufweist. Hyrimoz kann zu einer Reaktivierung von HBV bei Personen führen, die dieses Virus tragen. In einigen seltenen Fällen, besonders bei der zusätzlichen Anwendung von Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdrücken, kann die Reaktivierung eines HBV lebensbedrohend sein.
  • Informieren Sie bitte den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes vor einem operativen Eingriff oder einer Zahnbehandlung über die Behandlung Ihres Kindes mit Hyrimoz.
  • Wenn Ihr Kind eine neurologische Erkrankung wie z.B. Multiple Sklerose hat, wird der Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes entscheiden, ob es Hyrimoz erhalten sollte.
  • Wenn bei Ihrem Kind allergische Reaktionen auftreten (zum Beispiel ein Engegefühl in der Brust, Keuchen, Schwindelgefühl, Schwellungen oder Hautausschlag), sollte die Injektion von Hyrimoz abgebrochen werden und Sie sollten sich umgehend mit dem Arzt oder der Ärztin Ihres Kindes in Verbindung setzen.
  • Während einer Behandlung mit Hyrimoz sollten einige Impfstoffe (zum Beispiel oraler Polioimpfstoff) nicht verabreicht werden. Bitte befragen Sie den Arzt oder die Ärztin, bevor Sie Ihr Kind in irgendeiner Weise impfen lassen. Es wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Therapiebeginn mit Hyrimoz, alle Impfungen auf den aktuellen Stand zu bringen. Wenn Hyrimoz während einer Schwangerschaft erhalten wurde, hat der Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, während der ersten 5 Monate nach der letzten Dosis, die während der Schwangerschaft erhalten wurde, eine Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass der Kinderarzt bzw. die Kinderärztin des Säuglings und andere medizinische Fachpersonen darüber informiert werden, dass Hyrimoz während der Schwangerschaft angewendet wurde, bevor der Säugling eine Impfung bekommt.
  • Wenn Ihr Kind an einer leichten Herzinsuffizienz leidet und mit Hyrimoz behandelt wird, sollte sein Herzleiden vom Arzt oder von der Ärztin regelmässig überwacht werden. Es ist wichtig, den Arzt oder die Ärztin zu informieren, wenn Ihr Kind in der Vergangenheit ein schweres Herzleiden hatte oder immer noch daran leidet. Kontaktieren Sie unverzüglich den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, falls bei Ihrem Kind neue oder sich verschlimmernde Anzeichen von Herzinsuffizienz (z.B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füsse) auftreten. Der Arzt bzw. die Ärztin wird entscheiden, ob es Hyrimoz erhalten sollte.
  • Informieren Sie den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, wenn bei Ihrem Kind Symptome wie z.B. anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen und Blässe auftreten. Diese deuten auf eine fehlerhafte Blutzusammensetzung hin.
  • Bei Patienten, die Adalimumab oder andere TNF-Blocker erhielten, wurden seltene Fälle von bestimmten Krebsarten bei Kindern und erwachsenen Patienten berichtet. Erwachsene Patienten mit schwereren Verlaufsformen der rheumatoiden Arthritis und langjährig bestehender Erkrankung können ein im Vergleich zum Durchschnitt erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines Lymphoms (eine Krebsform, die das Lymphsystem betrifft) und von Leukämie (eine Krebsform, die das Blut und Knochenmark betrifft) aufweisen. Wenn Ihr Kind Hyrimoz anwendet, kann sich sein Risiko möglicherweise erhöhen. In seltenen Fällen wurde bei Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, eine besondere und schwere Form des Lymphoms beobachtet. Einige dieser Patienten wurden gleichzeitig mit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin (Arzneimittel zur Behandlung von entzündlichen Darmerkrankungen) behandelt. Informieren Sie den Arzt oder die Ärztin, wenn Ihr Kind Azathioprin oder 6-Mercaptopurin einnimmt. Darüber hinaus wurden bei Patienten unter Adalimumab-Therapie in seltenen Fällen Hauttumore, die keine Melanome waren, beobachtet.

Anwendung anderer Arzneimittel:

Hyrimoz kann zusammen mit Methotrexat oder anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (Sulfasalazin, Hydroxychlorchinin, Leflunomid und injizierbare Goldpräparate), mit Steroiden oder Schmerzmitteln (einschliesslich nicht-steroidaler entzündungshemmender Mittel) angewendet werden.

Hyrimoz darf nicht zusammen mit Arzneimitteln, die als wirksame Substanz Anakinra oder Abatacept enthalten, verwendet werden.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge und Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Informieren Sie den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin, wenn Ihr Kind an anderen Krankheiten leidet, Allergien hat oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnimmt oder äusserlich anwendet (bei Externa).

Natrium-Gehalt

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fertigspritze, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

  • Wenn die Patientin schwanger ist oder eine Schwangerschaft plant, sollte sie mit dem Arzt oder der Ärztin sprechen, da Hyrimoz während der Schwangerschaft nur angewendet werden soll, wenn es klar notwendig ist.
  • Die Patientin sollte eine geeignete Verhütungsmethode in Erwägung ziehen, um nicht schwanger zu werden, und bis mindestens fünf Monate nach der letzten Dosis von Hyrimoz verhüten.
  • Wenn Hyrimoz während einer Schwangerschaft erhalten wurde, hat der Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, während der ersten 5 Monate nach der letzten Dosis, die während der Schwangerschaft erhalten wurde, eine Infektion zu bekommen.
  • Es ist wichtig, dass der Kinderarzt bzw. die Kinderärztin des Säuglings und andere medizinische Fachpersonen darüber informiert werden, dass Hyrimoz während der Schwangerschaft angewendet wurde, bevor der Säugling eine Impfung bekommt.
  • Es wurde berichtet, dass sehr kleine Mengen von Adalimumab in die Muttermilch übergehen. Wenn die Patientin stillt oder beabsichtigt zu stillen, sollte sie mit dem Arzt oder der Ärztin sprechen.

Verwenden Sie Hyrimoz immer genau so, wie der Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes es verordnet hat. Falls Sie bei irgendeiner Anweisung nicht ganz sicher sind oder wenn Sie Fragen haben, befragen Sie den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin.

Hyrimoz wird unter die Haut injiziert (subkutane Anwendung).

Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (4–17 Jahre)

Die empfohlene Dosis von Hyrimoz für Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis hängt vom Körpergewicht des Kindes ab.

  • Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht zwischen 10 kg und unter 30 kg:
    Die empfohlene Dosierung von Hyrimoz beträgt 20 mg jede zweite Woche.
  • Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr:
    Die empfohlene Dosierung von Hyrimoz beträgt 40 mg jede zweite Woche.

Kinder oder Jugendliche mit Morbus Crohn (6–17 Jahre)

Die empfohlene Dosis von Hyrimoz für Patienten mit Morbus Crohn hängt vom Körpergewicht des Kindes und vom Schweregrad der Erkrankung ab.

  • Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht unter 40 kg:
    Die Dosierung beträgt zu Beginn 80 mg, gefolgt von 40 mg zwei Wochen später. Danach beträgt die Dosierung 20 mg jede zweite Woche. Je nachdem wie das Kind anspricht, kann der Arzt die Dosishäufigkeit auf 20 mg jede Woche erhöhen.
    Die vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung kann vom oben beschriebenen Schema abweichen.
  • Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr:
    Die Dosierung beträgt zu Beginn 160 mg, gefolgt von 80 mg zwei Wochen später. Danach beträgt die Dosierung 40 mg oder 20 mg jede zweite Woche. Je nachdem wie das Kind anspricht, kann der Arzt die Dosishäufigkeit auf 40 mg oder 20 mg jede Woche erhöhen.

Für Patienten, denen eine Dosis von 40 mg Hyrimoz verschrieben wird, stehen auch ein Fertigpen und eine Fertigspritze mit jeweils 40 mg zur Anwendung zur Verfügung.

Injektion

Nach einer Schulung durch Fachpersonal können Sie auch selber Ihrem Kind die Injektionslösung verabreichen. Eine detaillierte Anleitung finden Sie am Ende dieser Patienteninformation.

Sie müssen Ihrem Kind Hyrimoz so lange spritzen, wie es der Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes verordnet hat.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit seinem Arzt oder Apotheker bzw. mit seiner Ärztin oder Apothekerin.

Wenn Sie mehr Hyrimoz verabreicht haben, als Sie eigentlich sollten:

Wenn Sie Ihrem Kind versehentlich Hyrimoz häufiger gespritzt haben, als es der Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes verordnet hat, benachrichtigen Sie den Arzt oder die Ärztin. Nehmen Sie immer die Originalpackung bzw. die Fertigspritze mit, auch wenn diese leer ist.

Wenn Sie eine geringere Menge von Hyrimoz injiziert haben, als Sie sollten:

Wenn Sie versehentlich eine geringere Menge Hyrimoz-Flüssigkeit injiziert haben oder wenn Sie Hyrimoz seltener injiziert haben, als der Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes Ihnen gesagt hat, sollten Sie den Arzt oder die Ärztin informieren, dass das Kind weniger verabreicht bekommen hat. Nehmen Sie immer die Originalpackung bzw. die Fertigspritze mit, selbst wenn diese leer ist.

Falls Sie vergessen haben, Hyrimoz zu verabreichen:

Falls Sie vergessen haben, Ihrem Kind eine Injektion zu geben, sollten Sie die nächste Dosis Hyrimoz injizieren, sobald Sie wieder daran denken. Spritzen Sie danach die nächste Dosis wie üblich an dem Tag, für den das ursprünglich geplant war, wenn Sie die Dosis nicht vergessen hätten.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Hyrimoz auftreten:

Benachrichtigen Sie bitte unverzüglich den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, bzw. den Apotheker oder die Apothekerin, wenn Sie oder Ihr Kind eines der folgenden Anzeichen bemerken:

  • Starker Hautausschlag, Nesselsucht oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion
  • Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füssen
  • Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
  • Kurzatmigkeit bei Belastung oder im Liegen
  • Zeichen und Symptome, die auf eine mögliche Erkrankung des blutbildenden Systems hinweisen, wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blässe.
  • Anzeichen von Leberproblemen, wie z.B. gelbe Verfärbungen von Augen oder Haut, dunkelbraun gefärbter Urin, Juckreiz, Appetitlosigkeit oder Übelkeit.

Benachrichtigen Sie bitte sobald wie möglich den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, bzw. den Apotheker oder die Apothekerin, wenn Sie oder Ihr Kind eines der folgenden Anzeichen bemerken:

  • Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Unwohlsein, Wunden, Zahnprobleme, Brennen beim Wasserlassen
  • Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit
  • Husten
  • Kribbeln
  • Taubheit
  • Doppeltsehen
  • Schwäche in Armen oder Beinen
  • Eine Beule oder offene Stellen, die nicht abheilen.

Die oben beschriebenen Symptome können Anzeichen der nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen sein, die mit Adalimumab (dem Wirkstoff von Hyrimoz) beobachtet wurden: sehr häufig (≥1/10 Patienten), häufig (≥1/100 und <1/10 Patienten), gelegentlich (≥1/1000 und <1/100 Patienten), selten (<1/1000) sowie Einzelfälle (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Sehr häufig

Reaktionen an der Injektionsstelle (einschliesslich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz).

Bei Kindern: Infektionen.

Häufig

Infektionen der Atemwege (wie Erkältung, Fliessschnupfen, Infektion der Nasennebenhöhlen, Halsentzündung, Lungenentzündung), Infektionen des Mundes (einschliesslich Fieberbläschen), Infektionen der Haut (einschliesslich Entzündung des Nagelbettes und Gürtelrose), Harnwegsinfektion (z.B. Brennen beim Wasserlassen, vermehrter Harndrang), schwere Infektionen (einschliesslich Blutvergiftung und Pilzinfektionen), eine verminderte Anzahl von weissen Blutkörperchen (z.B. erhöhte Anfälligkeit für Infektionen), Kopfschmerzen, Empfindungsstörungen (wie Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl), Benommenheit, Husten, Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Halsschmerzen, Hautausschlag- und entzündung, Arthritis, Muskel- und Skelettschmerzen, Müdigkeit.

Bei Kindern: Überempfindlichkeit.

Gelegentlich

Ohrinfektionen, Darminfektionen (einschliesslich Leberentzündung), Gelenkinfektionen, Infektionen der Fortpflanzungsorgane, Pilzinfektionen, bakterielle Infektionen, Abszess, gutartige Neubildungen, Blutarmut (z.B. Ermüdungserscheinungen, Blässe an Lippen und Zahnfleisch), Überempfindlichkeit, schwerwiegende allergische Reaktionen (einschliesslich Angioödem, einer Schwellung der Haut und/oder Schleimhaut), Appetitlosigkeit, Appetitstörungen, Stimmungsschwankungen (einschliesslich Depressionen), Angstgefühl, Schlafstörungen, Zittern, Bewusstseinsstörungen, zerebrovaskuläre Ereignisse, Entzündungen des Auges, Anschwellen des Auges, Glaukom (grüner Star), Ohrbeschwerden, Schwindel, Ohrensausen, Gefühl schnellen Herzklopfens, hoher Blutdruck, Herzinfarkt, Erröten, Asthma, Kurzatmigkeit, Stimmstörungen, Nasenlaufen, Rasselgeräusche, Nasenbluten, Magen-Darmblutungen, Verdauungsstörungen (einschliesslich Magenverstimmung, Sodbrennen), Mundgeschwüre, entzündliche Darmerkrankungen, Lebererkrankungen, Haarausfall, Akne, Psoriasis (Schuppenflechte, einschliesslich an den Handflächen und/oder den Fusssohlen und/oder in Form von Hautblasen), Ekzem, Blutergüsse, vermehrtes Schwitzen, Narbenbildungen, Juckreiz, Muskelkrämpfe, Blasen und Harnröhrenbeschwerden, vulvo-vaginale Störungen, Menstruationsstörungen, Schmerzen im Brustraum, Fieber. Wasseransammlungen im Gewebe (Oedeme), Grippe-ähnliche Symptome, Schüttelfrost, Gewicht erhöht, verzögerte Wundheilung.

Selten

Im Unterleib lokalisierte Infektionen (einschliesslich Entzündung des Dickdarms), Augeninfektionen (einschliesslich Herpesinfektion), Infektionen, die bei Personen mit geschwächtem Immunsystem auftreten können (z.B. Tuberkulose), durch Viren verursachte Hirnhautentzündung, schwere parasitäre Infektionen, Krebs (einschliesslich Hautkrebs und Lymphdrüsenkrebs), Leukämie, Immunstörungen, die die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen können (kommen am häufigsten als Sarkoidose vor), allergische Reaktionen, Unterfunktion der Schilddrüse (Antriebslosigkeit und rasche Ermüdbarkeit, häufiges Frieren, Gewichtszunahme), Struma, Störungen des Nervensystems (wie Guillain-Barré-Syndrom, das zu Muskelschwäche, gestörten Sinnesempfindungen, Kribbeln in Armen und Oberkörper führen kann, optische Neuritis, einer Entzündung der Nerven des Auges, Multiple Sklerose), Störungen der Reflexe, Ohnmachtsanfälle, Gleichgewichtsstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen, Gesichtslähmung, Nervenerkrankungen (wie z.B. Multiple Sklerose), Entzündung des Augenlides, Entzündung des Augennervs, Doppeltsehen, Entzündung der Iris des Auges, Hörverlust, Herzprobleme, Herzstillstand, entgleiste Herzschwäche, Verstopfung der Herzgefässe, Ausbuchtung in der Wand einer Hauptarterie, Verengung der Blutgefässe, Entzündung der kleinen und grossen Blutgefässe (Vaskulitis), blaue Flecken, Entzündung und Blutgerinnsel in einer Vene, Schwellungen im Rachenbereich, Lungenerkrankungen, Halsreizungen, Blutgerinnung in den Blutgefässen der Lunge, Verstopfung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Schluckstörungen, Zahnbeschwerden, Zahnfleischblutungen, Entzündungen der Lippen, Gesichtsschwellung, Darmperforation, Gallensteine, Leberentzündung, Reaktivierung einer durch Viren verursachten Leberentzündung, Leberversagen, Haar- und Nagelstörungen, Hautirritationen, Entzündung von Blutgefässen der Haut (kutane Vaskulitis), systemischer Lupus erythematodes und Lupus-ähnliches Syndrom (z.B. Gewichtsverlust, Abgeschlagenheit, Fieber, Hautausschläge und Gelenkbeschwerden), abnormaler Muskelabbau, Entzündungen der Sehnen- und Skelettmuskulatur, Schweregefühl, Nierenschmerzen, eingeschränkte Nierenfunktion, Brusterkrankungen, Impotenz, Gebärmutterstörungen, Entzündungen, gesteigerte Energie, abnormales Gefühl, Schleimhautentzündung, Hitzegefühl, juckender rot-violetter Hautausschlag.

Einzelfälle

Merkelzellkarzinom (eine Form von Hautkrebs), hepatosplenales T-Zell-Lymphom (eine Blutkrebserkrankung vor allem bei jungen Erwachsenen), Verschlechterung der Symptome einer Dermatomyositis (einer Krankheit des Immunsystems, mit Symptomen wie Bewegungsschmerzen, Hautrötung, Ansammlung von Flüssigkeit unter die Haut), Hautausschlag, der zu schwerer Blasenbildung und Hautabschälung führen kann.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, bzw. den Apotheker oder die Apothekerin informieren.

Arzneimittel sind für Kinder unzugänglich aufzubewahren.

In der Originalverpackung, im Kühlschrank (2–8°C), vor Licht geschützt und ausser Reichweite

von Kindern lagern. Nicht einfrieren.

Alternative Lagerung in Ausnahmefällen:

Wenn erforderlich (zum Beispiel, bei verreisen), darf eine einzelne Fertigspritze für nicht länger als 21 Tage bei Raumtemperatur (nicht über 25°C) und vor Licht geschützt aufbewahrt werden.

Sobald die Spritze dem Kühlschrank entnommen wurde, um sie bei Raumtemperatur zu lagern, muss sie innerhalb dieser 21 Tage verbraucht oder weggeworfen werden, auch wenn sie in den Kühlschrank zurückgelegt wird.

Sie sollten das Datum der Erstentnahme aus dem Kühlschrank und das Wegwerfdatum notieren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen der Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, bzw. der Apotheker oder die Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Hinweise für die Vorbereitung und die Verabreichung der Hyrimoz-Injektion:

Die folgenden Hinweise erläutern, wie Hyrimoz zu injizieren ist. Bitte lesen Sie diese Hinweise sorgfältig und führen Sie diese dann Schritt für Schritt aus. Der Arzt oder die Ärztin bzw. seine/ihre Mitarbeiter werden die Technik der Selbstinjektion oder einer Injektion bei Ihrem Kind erklären.

Versuchen Sie auf keinen Fall, sich selbst oder Ihr Kind zu spritzen, bevor Sie nicht ganz genau verstanden haben, wie man eine Injektion vorbereitet und verabreicht.

Anweisung für die Anwendung

Um möglichen Infektionen vorzubeugen und um sicherzustellen, dass Sie das Arzneimittel richtig anwenden, müssen Sie unbedingt diesen Anweisungen folgen.

Lesen Sie die folgenden Anweisungen vor Injektion von Hyrimoz vollständig durch, bevor Sie Hyrimoz anwenden und stellen Sie sicher, dass Sie sie verstanden haben und befolgen können. Ihre medizinische Fachkraft soll Ihnen vor der ersten Anwendung zeigen, wie Sie Hyrimoz richtig vorbereiten und mit der Fertigspritze injizieren. Sprechen Sie mit Ihrer medizinischen Fachkraft, wenn Sie Fragen haben.

Hyrimoz Fertigspritze für den Einmalgebrauch mit Stichschutz und zusätzlicher Fingerauflage

Abbildung A: Hyrimoz Fertigspritze mit Stichschutz und Fingerauflage

Halten Sie sich unbedingt an Folgendes:

  • Den Umkarton erst öffnen, wenn Sie alles für die Verwendung der Spritze vorbereitet haben.
  • Die Spritze nicht verwenden, wenn die Blisterpackung beschädigt ist. Eine sichere Verwendung ist ggf. nicht mehr gewährleistet.
  • Die Spritze nie unbeaufsichtigt lassen, wenn andere Personen Zugang haben könnten.
  • Eine fallengelassene Spritze nicht verwenden, wenn sie beschädigt aussieht oder wenn sie mit entfernter Schutzkappe fallengelassen wurde.
  • Die Schutzkappe erst entfernen, wenn die Injektion unmittelbar verabreicht werden soll.
  • Die Flügel des Stichschutzes nicht berühren, bevor die Spritze verwendet wird. Durch Berühren kann der Stichschutz zu früh aktiviert werden. Die Fingerauflage vor der Injektion nicht entfernen.
  • Hyrimoz 15–30 Minuten nach Entnahme aus dem Kühlschrank injizieren, damit die Injektion angenehmer ist.
  • Die Spritzen nicht in extremer Wärme oder Kälte aufbewahren.
  • Die gebrauchte Spritze sofort nach Verwendung entsorgen. Die Spritze nicht wiederverwenden. Siehe Abschnitt «4. Entsorgen gebrauchter Spritzen» am Ende dieser Anweisung für die Anwendung.

Für Hinweise zur Lagerung der Hyrimoz Fertigspritze siehe «Was ist ferner zu beachten?».

Was benötigen Sie für die Injektion?

Legen Sie folgende Teile auf eine saubere, ebene Fläche.

Der Karton enthält Folgendes:

  • Hyrimoz-Fertigspritze(n) (siehe Abbildung A). Jede Spritze enthält 20 mg/0,4 ml Hyrimoz.

Im Karton nicht enthalten (siehe Abbildung B):

  • Alkoholtupfer
  • Wattebausch oder Gaze
  • Entsorgungsbehälter für scharfe/spitze Instrumente

Abbildung B: Nicht im Karton enthaltene Teile

Siehe «4. Entsorgen gebrauchter Spritzen» am Ende dieser Anweisung.

Vorbereiten der Spritze

  • Für eine angenehmere Injektion die Blisterpackung mit der Spritze aus dem Kühlschrank nehmen und sie ungeöffnet 15 bis 30 Minuten auf der Arbeitsfläche liegen lassen, damit sie Raumtemperatur erreicht.
  • Die Spritze aus der Blisterpackung entnehmen.

Prüfung vor der Injektion

Abbildung C: Stichschutz ist nicht aktiviert – die Spritze ist einsatzbereit

  • In dieser Konfiguration ist der Stichschutz NICHT AKTIVIERT.
  • Die Spritze ist einsatzbereit (siehe Abbildung C).

Abbildung D: Stichschutz ist aktiviert – nicht verwenden

  • In dieser Konfiguration ist der Stichschutz AKTIVIERT.
  • Die Spritze NICHT VERWENDEN (siehe Abbildung D).
  • Durch das Sichtfenster schauen. Die Lösung sollte farblos bis leicht gelblich sowie klar bis leicht opaleszierend sein. Nicht verwenden, wenn Partikel und/oder Verfärbungen zu sehen sind. Wenn Sie Bedenken bezüglich des Aussehens der Lösung haben, wenden Sie sich an Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin.
  • Die Spritze nicht verwenden, wenn sie beschädigt ist oder der Stichschutz aktiviert wurde. Die Spritze und die Originalverpackung an die Apotheke zurückgeben.
  • Auf das Verfalldatum («EXP») der Spritze achten. Die Spritze nicht verwenden, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist.

Wenden Sie sich an Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wenn die Spritze bei Überprüfung eines der vorgenannten Kriterien nicht erfüllt.

1. Auswahl der Injektionsstelle:

  • Als Injektionsstelle wird die Vorderseite der Oberschenkel empfohlen. Sie können auch im unteren Bauchbereich injizieren, aber nicht in einem Bereich von 5 cm um den Nabel (siehe Abbildung E).
  • Wählen Sie für jede Injektion eine andere Stelle.
  • Injizieren Sie nicht an Stellen, an denen die Haut druckempfindlich ist, blaue Flecken hat bzw. gerötet, schuppig oder hart ist. Vermeiden Sie Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen.

Abbildung E: Auswahl der Injektionsstelle

2. Reinigung der Injektionsstelle

  • Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
  • Säubern Sie die Stelle mit einem Alkoholtupfer mit kreisenden Bewegungen. Lassen Sie die Stelle vor dem Injizieren trocknen (siehe Abbildung F).
  • Berühren Sie den gesäuberten Bereich vor der Injektion nicht mehr.

Abbildung F: Reinigung der Injektionsstelle

3. Verabreichen der Injektion

  • Ziehen Sie die Schutzkappe vorsichtig gerade von der Spritze ab (siehe Abbildung G).
  • Entsorgen Sie die Schutzkappe.
  • Am Ende der Nadel tritt ggf. ein Tropfen Flüssigkeit aus. Das ist normal.

Abbildung G: Abziehen der Schutzkappe

  • Drücken Sie die Haut an der Injektionsstelle vorsichtig mit den Fingern zusammen (siehe Abbildung H).
  • Führen Sie die Nadel wie abgebildet in die Haut ein.
  • Schieben Sie die gesamte Nadel in die Haut, damit das Arzneimittel vollständig verabreicht werden kann

Abbildung H: Einführen der Nadel

  • Halten Sie die Spritze wie abgebildet (siehe Abbildung I).
  • Drücken Sie den Kolben langsam bis zum Anschlag hinunter, sodass der Kolbenkopf sich vollständig zwischen den Flügel des Stichschutzes befindet.
  • Halten Sie den Kolben vollständig heruntergedrückt, während Sie die Spritze 5 Sekunden lang in Position halten.

Abbildung I: Halten der Spritze

  • Halten Sie den Kolben vollständig heruntergedrückt, während Sie die Nadel gerade aus der Injektionsstelle ziehen und die Haut loslassen (siehe Abbildung J).

Abbildung J: Gerades Herausziehen der Nadel

  • Lassen Sie den Kolben langsam los, sodass sich der Stichschutz automatisch über die freiliegende Nadel schieben kann (siehe Abbildung K).
  • An der Injektionsstelle kann eine geringfügige Menge Blut austreten. Drücken Sie 10 Sekunden lang einen Wattebausch oder Gaze auf die Injektionsstelle. Die Injektionsstelle nicht reiben. Sie können die Injektionsstelle bei Bedarf mit einem kleinen Pflaster abkleben.

Abbildung K: Langsames Loslassen des Kolbens

4. Entsorgen gebrauchter Spritzen

  • Entsorgen Sie gebrauchte Spritzen in einem Behälter für scharfe/spitze Instrumente (verschliessbarer, stichfester Behälter, (siehe Abbildung L). Aus Gründen Ihrer eigenen Sicherheit und Gesundheit und der anderer dürfen Nadeln und Spritzen niemals wiederverwendet werden.
  • Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ärtzin oder Apotheker bzw. Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Abbildung L: Entsorgen gebrauchter Spritzen

Wirkstoffe

Bei Hyrimoz handelt es sich um eine Lösung zur Injektion, die 20 mg des Wirkstoffes Adalimumab enthält, der in 0,4 ml gelöst ist.

Hilfsstoffe

Weitere Bestandteile sind Adipinsäure, Zitronensäure, Natriumchlorid, Mannitol, Polysorbat 80, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.

67258 (Swissmedic)

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Für eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Hyrimoz 20 mg/0,4 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze mit Stichschutz ist in folgenden Packungen erhältlich:

Packung zu 2 Fertigspritzen.

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz

Diese Packungsbeilage wurde im November 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
АПТЕКА ЦЮРИХ © 2025