Emtricitabine/Tenofovir Mylan містить емтрицитабін і тенофовіру дизопроксил, два антиретровірусних препарати.
Емтрицитабін є нуклеозидним інгібітором зворотної транскриптази, а тенофовір є нуклеотидним інгібітором зворотної транскриптази. Обидва антиретровірусні препарати зазвичай називаються НІЗТ і перешкоджають нормальній активності ферменту (зворотної транскриптази), необхідного для розмноження вірусу.
Емтрицитабін/Тенофовір Мілан використовується для лікування інфекції вірусу імунодефіциту людини 1 (ВІЛ) у дорослих.
Ви можете отримати Emtricitabine/Tenofovir Mylan лише за рецептом від лікаря.
ВІЛ-позитивні люди також можуть передати ВІЛ іншим під час прийому цього препарату, хоча ефективна антиретровірусна терапія зменшує ризик. Поговоріть зі своїм лікарем про запобіжні заходи, необхідні для запобігання зараженню інших людей.
Цей препарат не є ліками від ВІЛ-інфекції. Під час прийому Емтрицитабіну/Тенофовіру Мілан Ви все ще можете заразитися інфекціями або іншими захворюваннями, пов’язаними з ВІЛ. Ваш лікар спостерігатиме за вами в цьому відношенні.
Не приймайте Емтрицитабін/Тенофовір Мілан
Дуже важливо повідомити свого лікаря, якщо у вас є або були захворювання печінки чи нирок, або якщо відхилення від норми результатів аналізів крові чи сечі вказують на проблеми з печінкою чи нирками.
Емтрицитабін/Тенофовір Майлан може впливати на нирки або знижувати рівень фосфатів у крові. Ваш лікар призначить кілька аналізів крові, щоб перевірити функцію нирок. Залежно від результатів цих тестів ваш лікар може наказати вам приймати Емтрицитабін/Тенофовір Мілан рідше або припинити лікування Емтрицитабіном/Тенофовіром Мілан.
Повідомте лікаря, якщо у вас є або були захворювання печінки, включаючи гепатит. ВІЛ-інфіковані пацієнти із захворюваннями печінки, такими як хронічний гепатит B або C, які отримують антиретровірусні препарати, мають підвищений ризик серйозних, потенційно смертельних ускладнень печінки. Якщо у вас є інфекція гепатиту В, ваш лікар призначить вам найбільш відповідне лікування. Якщо у вас є або раніше були захворювання печінки або хронічна інфекція гепатиту B, ваш лікар може зробити аналізи крові, щоб ретельно контролювати функцію печінки.
Застосування та безпека активних інгредієнтів препарату Емтрицитабін/Тенофовір Мілан у дітей та підлітків віком до 18 років ще не досліджені.
Застосування активних інгредієнтів Емтрицитабіну/Тенофовіру Мілан не досліджувалося у пацієнтів віком від 65 років, і таким пацієнтам слід застосовувати з особливою обережністю.
Якщо у вас прогресуюча ВІЛ-інфекція (СНІД) і у вас також є інфекція, симптоми інфекції та запалення можуть виникнути після початку лікування препаратом Емтрицитабін/Тенофовір Мілан або можуть посилитися симптоми вже існуючої інфекції. Такі симптоми можуть свідчити про те, що посилена імунна система вашого організму бореться з інфекцією. Слідкуйте за ознаками запалення або інфекції після початку прийому препарату Емтрицитабін/Тенофовір Мілан. Негайно повідомте лікаря, якщо ви помітили будь-які ознаки запалення або інфекції.
На додаток до супутніх інфекцій, аутоімунні захворювання (стан, при якому імунна система атакує здорові тканини організму) також можуть виникнути після початку прийому ліків для лікування ВІЛ-інфекції. Аутоімунні захворювання можуть виникати через багато місяців після початку лікування. Якщо ви помітили будь-які ознаки інфекції або інші симптоми, такі як м’язова слабкість, слабкість, що починається в руках і ногах і переходить до тулуба, серцебиття, тремор або гіперактивність, негайно повідомте свого лікаря, щоб отримати необхідне лікування.
У деяких дорослих ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які отримують комбіноване антиретровірусне лікування, може розвинутися захворювання кісток під назвою остеонекроз (загибель кісткової тканини через недостатнє кровопостачання кістки). Багато факторів ризику розвитку цього захворювання можуть включати, але не обмежуватися цим, тривалість комбінованого антиретровірусного лікування, використання кортикостероїдів, вживання алкоголю, серйозне пригнічення імунної системи або вищий індекс маси тіла (показник, який оцінює вагу тіла по відношенню до росту). Ознаки остеонекрозу включають скутість суглобів, дискомфорт і біль (особливо в стегнах, колінах і плечах), а також труднощі при русі. Якщо ви помітили будь-який із цих ознак, зверніться до лікаря.
Проблеми з кістками (які проявляються постійним або посилюючим болем у кістках, іноді призводячи до переломів кісток) також можуть виникати внаслідок пошкодження клітин ниркових канальців (див. також «Які побічні ефекти може мати Емтрицитабін/Тенофовір Мілан?»). Повідомте лікаря, якщо ви відчуваєте біль у кістках або переломи.
Тенофовір дизопроксил також може спричинити втрату кісткової маси. Найбільш виражена втрата кісткової маси спостерігалася в клінічних дослідженнях, коли пацієнти отримували тенофовіру дизопроксил у комбінації з підсиленим інгібітором протеази. Загалом вплив тенофовіру дизопроксилу на довгострокове здоров’я кісток і майбутній ризик переломів кісток у дорослих пацієнтів невідомий.
Повідомте свого лікаря, якщо ви знаєте, що у вас остеопороз. Пацієнти з остеопорозом мають більший ризик переломів кісток.
Не приймайте Емтрицитабін/Тенофовір Майлан, якщо ви вже приймаєте інші ліки, що містять емтрицитабін, тенофовіру дизопроксил, тенофовіру алафенамід, ламівудин або адефовір дипівоксил.
Важливо повідомити свого лікаря, якщо ви приймаєте інші ліки, які можуть пошкодити ваші нирки. Це включає:
Якщо неможливо уникнути одночасного прийому, ваш лікар перевірятиме функцію ваших нирок раз на тиждень. Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте такі ліки.
Також повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте певні ліки від артеріального тиску (інгібітори АПФ).
Прийом Емтрицитабіну/Тенофовіру Mylan одночасно з іншими антиретровірусними препаратами, які містять диданозин, може підвищити рівень диданозину в крові та зменшити кількість клітин CD4. Повідомлялося про рідкісні випадки запалення підшлункової залози та лактоацидозу (надлишок молочної кислоти в крові), іноді з летальним наслідком, при одночасному застосуванні лікарських засобів, що містять тенофовіру дизопроксил та диданозин. Ваш лікар ретельно обміркує, чи слід вам лікуватися комбінацією тенофовіру дизопроксилу та диданозину.
Також важливо повідомити свого лікаря, якщо ви приймаєте ледіпасвір/софосбувір, софосбувір/велпатасвір або софосбувір/велпатасвір/воксилапревір для лікування інфекції гепатиту С.
Емтрицитабін/Тенофовір Мілан містить лактози моногідрат. Будь ласка, приймайте Emtricitabine/Tenofovir Mylan лише після консультації з лікарем, якщо ви знаєте, що у вас є непереносимість деяких цукрів.
Цей препарат може погіршити здатність реагувати, керувати автомобілем і працювати з інструментами чи механізмами!
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви
Під час вагітності слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати будь-які ліки.
Емтрицитабін/Тенофовір Майлан можна застосовувати під час вагітності лише за призначенням лікаря. Незважаючи на обмежені клінічні дані щодо застосування препарату Емтрицитабін/Тенофовір Майлан під час вагітності, його зазвичай не застосовують, окрім випадків крайньої необхідності. Жінки дітородного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції, щоб уникнути вагітності під час терапії препаратом Емтрицитабін/Тенофовір Мілан. Запитайте свого лікаря, який метод вам підходить.
Якщо ви приймали Емтрицитабін/Тенофовір Мілан під час вагітності, ваш лікар може попросити вас регулярно робити аналізи крові та інші діагностичні тести для моніторингу розвитку вашої дитини.
Не годуйте грудьми під час прийому Емтрицитабіну/Тенофовіру Мілан. Як вірус ВІЛ, так і активні інгредієнти препарату Емтрицитабін/Тенофовір Майлан можуть проникнути в грудне молоко та завдати серйозної шкоди вашій дитині.
Завжди приймайте Емтрицитабін/Тенофовір Мілан точно так, як вам сказав лікар, щоб переконатися, що Емтрицитабін/Тенофовір Мілан може бути повністю ефективним і зменшити ризик розвитку резистентності до лікування.
Звичайне дозування Емтрицитабіну/Тенофовіру Mylan для лікування ВІЛ становить 1 таблетку Емтрицитабіну/Тенофовіру Mylan, вкриту оболонкою, один раз на день під час їжі.
Якщо у вас проблеми з нирками, лікар може призначити інший режим дозування.
Якщо вам важко ковтати, ви можете подрібнити таблетку приблизно в 100 мл (півсклянки) води, апельсинового або виноградного соку, використовуючи кінчик ложки, щоб прискорити розчинення таблетки. Потім перемішайте і негайно випийте склянку.
Для лікування ВІЛ-інфекції лікар призначатиме Емтрицитабін/Тенофовір Мілан лише в комбінації з іншими антиретровірусними препаратами. Будь ласка, зверніться до інформації для пацієнтів щодо інших антиретровірусних препаратів, щоб дізнатися, як використовувати ці ліки.
Якщо ви лікуєтеся від ВІЛ-інфекції, і ваш лікар вирішить припинити лікування одним із активних інгредієнтів препарату Емтрицитабін/Тенофовір Мілан або змінити дозування Емтрицитабіну/Тенофовіру Мілан, він або вона може призначити Вам Емтрицитабін та/або призначити тенофовір окремо або в комбінації з іншими ліками для лікування ВІЛ-інфекції.
Не змінюйте призначене дозування самостійно. Якщо ви вважаєте, що препарат занадто слабкий або занадто сильний, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Застосування та безпека активних інгредієнтів препарату Емтрицитабін/Тенофовір Мілан у дітей та підлітків віком до 18 років ще не досліджені. Емтрицитабін/Тенофовір Мілан не слід застосовувати таким пацієнтам.
Емтрицитабін/Тенофовір Мілан швидко засвоюється організмом. Якщо ви блюєте менше ніж через 1 годину після прийому Емтрицитабіну/Тенофовіру Майлан, вам потрібно буде прийняти ще одну таблетку. Вам не потрібно приймати іншу таблетку, якщо ви блювали більше ніж через 1 годину після прийому Емтрицитабіну/Тенофовіру Мілан.
Зверніться до свого лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо ви випадково прийняли забагато таблеток Емтрицитабін/Тенофовір Майлан. Візьміть із собою упаковку планшета, щоб вам було легше описати, що ви прийняли.
Важливо, щоб ви не пропустили дозу Емтрицитабіну/Тенофовіру Мілан.
Якщо ви пропустили дозу Емтрицитабіну/Тенофовіру Мілан, прийміть її якомога швидше, а потім прийміть наступну дозу у звичайний час.
Якщо настав час прийому наступної дози, не приймайте пропущену дозу. Зачекайте та прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, якщо ви забули прийняти попередню дозу.
Не припиняйте прийом Емтрицитабіну/Тенофовіру Майлан, не порадившись зі своїм лікарем. Якщо ви припините лікування ВІЛ-інфекції препаратом Емтрицитабін/Тенофовір Мілан, це може призвести до зниження ефективності терапії ВІЛ, призначеної вашим лікарем. Поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж припинити прийом Емтрицитабіну/Тенофовіру Майлан з будь-якої причини, особливо якщо у вас є побічна дія або інший медичний стан. Зверніться до свого лікаря, перш ніж знову почати приймати Емтрицитабін/Тенофовір Майлан. Якщо у вас є проблеми або вам потрібна корекція дози, ваш лікар може призначити компоненти Емтрицитабіну/Тенофовіру Мілан окремо.
Завжди забезпечуйте достатню кількість таблеток Emtricitabine/Tenofovir Mylan. Це дуже важливо для лікування ВІЛ-інфекції, оскільки кількість вірусу може швидко знову зрости, навіть якщо лікування перервати на короткий час. Після цього може бути складніше лікувати вірус.
Якщо ви інфіковані гепатитом В, особливо важливо не припиняти лікування препаратом Емтрицитабін/Тенофовір Майлан, не порадившись попередньо з лікарем. У деяких пацієнтів аналізи крові або симптоми показали погіршення гепатиту після припинення прийому емтрицитабіну або тенофовіру дизопроксилу (активні інгредієнти препарату Емтрицитабін/Тенофовір Мілан). Можливо, вам знадобиться здати аналізи крові для перевірки функції печінки через кілька місяців після закінчення лікування. У деяких пацієнтів із прогресуючим захворюванням печінки або цирозом не рекомендується припиняти лікування, оскільки це може спричинити загострення гепатиту. Негайно повідомте свого лікаря про будь-які нові або незвичні симптоми, які ви помітили після припинення лікування, особливо про будь-які симптоми, які, на вашу думку, пов’язані з інфекцією гепатиту В.
Під час терапії ВІЛ може спостерігатися збільшення ваги та підвищення рівня жиру в крові та рівня цукру в крові. Частково це пов’язано з покращенням здоров’я та способу життя; у випадку ліпідів крові, іноді з самими ліками від ВІЛ. Ваш лікар огляне вас на ці зміни.
Під час прийому Емтрицитабіну/Тенофовіру Мілан можуть виникнути такі побічні ефекти:
Запаморочення, головний біль, діарея, нудота, блювання. Крім того, лабораторні тести можуть показати зниження рівня фосфату та/або підвищення рівня креатинкінази в крові. Підвищений рівень креатинкінази може бути пов’язаний з м’язовим болем і слабкістю.
Алергічні реакції, труднощі зі сном, незвичайні сновидіння, метеоризм, проблеми з травленням, що викликають погане самопочуття після їжі, біль у шлунку, шкірні висипання (включаючи червоні крапки або плями, іноді з пухирями та набряком шкіри), які можуть бути алергічними реакціями, свербіж, зміни на шкірі. Колір шкіри, включаючи темні плями, біль, слабкість, проблеми з печінкою та підшлунковою залозою.
Лабораторні тести також можуть виявити такі знахідки:
низький рівень лейкоцитів (може зробити вас сприйнятливим до інфекцій), підвищення рівня тригліцеридів (жирних кислот), білірубіну (жовчного пігменту) або цукру в крові.
Анемія (недокрів’я, низька кількість еритроцитів).
Надлишок молочної кислоти в крові (лактоацидоз): лактоацидоз є серйозним побічним ефектом, який може бути летальним. Глибоке, прискорене дихання, сонливість і загальні симптоми, такі як нудота, блювота і біль у животі, можуть свідчити про розвиток лактоацидозу. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви підозрюєте, що у вас лактоацидоз.
Біль у верхній частині живота через запалення підшлункової залози, зміни в сечі та біль у спині, викликаний проблемами з нирками, такими як ниркова недостатність або пошкодження клітин ниркових канальців.
Лабораторні дослідження також можуть показати підвищений рівень креатиніну в крові.
Задишка, жовтуватість шкіри або очей, свербіж, біль у верхній частині живота внаслідок запалення печінки, гострого ураження клітин ниркових канальців.
Набряк обличчя, губ, язика або горла, ожиріння печінки, запалення нирок, виділення великої кількості сечі та відчуття спраги. В результаті пошкодження клітин ниркових канальців виникають болі в спині, м'язові болі, м'язова слабкість, втрата м'язів, розм'якшення кісток (з болем у кістках і іноді в результаті переломів кісток) і зниження концентрації калію. або може виникнути фосфат у крові.
У дітей, які приймали емтрицитабін, один із активних інгредієнтів препарату Емтрицитабін/Тенофовір Мілан, це також часто призводило до анемії (недокрів’я, низька кількість червоних кров’яних тілець) і дуже часто до зміни кольору шкіри, зокрема темних плям. Якщо вироблення еритроцитів знижується, у дитини можуть виникнути такі симптоми, як втома або задишка.
Повідомте свого лікаря, якщо ви помітили будь-який із цих побічних ефектів.
Якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Це стосується, зокрема, побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.
Ліки можна використовувати лише до дати, зазначеної на упаковці «EXP».
Зберігати в недоступному для дітей.
Зберігати при температурі не вище 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити вміст від світла та вологи.
Принесіть ліки, які вам більше не потрібні, в аптеку для утилізації.
Ваш лікар або фармацевт може надати вам додаткову інформацію. Ці люди мають детальну інформацію для спеціалістів.
1 таблетка, вкрита оболонкою, містить:
200 мг емтрицитабіну та 245 мг тенофовіру дизопроксилу (у вигляді малеату).
Лактози моногідрат, а також інші допоміжні речовини для виготовлення таблетки, вкритої плівковою оболонкою.
67010 (Swissmedic).
В аптеках за рецептом лікаря, що дає право на одноразову покупку.
Упаковка по 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Mylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen
Цю інструкцію востаннє перевіряло Агентство з лікарських засобів (Swissmedic) у квітні 2021 року.
[Емтрицитабін/Тенофовір Mylan 203 D]
Emtricitabin/Tenofovir Mylan enthält Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil, zwei antiretrovirale Wirkstoffe.
Emtricitabin ist ein Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer und Tenofovir ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer. Beide antiretroviralen Wirkstoffe werden im Allgemeinen als NRTI bezeichnet und stören die normale Aktivität eines Enzyms (Reverse Transkriptase), das für die Vermehrung des Virus notwendig ist.
Emtricitabin/Tenofovir Mylan wird zur Behandlung einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-Virus 1 (HIV) bei Erwachsenen angewendet.
Emtricitabin/Tenofovir Mylan erhalten Sie nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin.
HIV-positive Personen können auch während der Einnahme dieses Arzneimittels HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über die Vorsichtsmassnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.
Dieses Arzneimittel ist kein Heilmittel gegen eine HIV-Infektion. Sie können während der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir Mylan weiterhin Infektionen oder andere HIV-assoziierte Erkrankungen bekommen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie diesbezüglich überwachen.
Emtricitabin/Tenofovir Mylan darf nicht eingenommen werden,
Es ist sehr wichtig, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zu informieren, wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden oder gelitten haben, oder wenn auffällige Ergebnisse von Blut- oder Urinuntersuchungen auf Probleme mit Ihrer Leber oder Ihren Nieren hinweisen.
Emtricitabin/Tenofovir Mylan kann Auswirkungen auf Ihre Nieren haben oder den Phosphatgehalt in Ihrem Blut senken. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird einige Blutuntersuchungen anordnen, um Ihre Nierenfunktion zu kontrollieren. Abhängig von den Ergebnissen dieser Untersuchungen kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie anweisen, Emtricitabin/Tenofovir Mylan weniger häufig einzunehmen oder die Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovir Mylan zu unterbrechen.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an einer Lebererkrankung, einschliesslich einer Hepatitis, leiden oder gelitten haben. HIV infizierte Patienten mit einer Lebererkrankung wie einer chronischen Hepatitis B oder C, die antiretrovirale Arzneimittel erhalten, weisen ein erhöhtes Risiko schwerwiegender, möglicherweise tödlicher Leberkomplikationen auf. Wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die für Sie am besten geeignete Behandlung verschreiben. Wenn Sie eine Lebererkrankung oder eine chronische Hepatitis-B-Infektion haben oder früher hatten, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Blutuntersuchungen durchführen, um die Leberfunktion sorgfältig zu überwachen.
Die Anwendung und Sicherheit der Wirkstoffe von Emtricitabin/Tenofovir Mylan bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
Die Anwendung der Wirkstoffe von Emtricitabin/Tenofovir Mylan wurde bei Patienten über 65 Jahren nicht untersucht und sollte bei diesen Patienten mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden.
Wenn bei Ihnen eine fortgeschrittene HIV-Infektion (AIDS) vorliegt und Sie zusätzlich eine Infektion haben, können ab Behandlungsbeginn mit Emtricitabin/Tenofovir Mylan Infektions- und Entzündungssymptome auftreten, oder die Symptome einer vorbestehenden Infektion können sich verschlechtern. Solche Symptome können darauf hinweisen, dass sich das verbesserte Immunsystem Ihres Körpers gegen die Infektion zur Wehr setzt. Achten Sie nach Behandlungsbeginn mit Emtricitabin/Tenofovir Mylan auf Anzeichen einer Entzündung oder einer Infektion. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie Anzeichen einer Entzündung oder einer Infektion bemerken.
Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z.B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füssen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, um die notwendige Behandlung zu erhalten.
Bei einigen erwachsenen HIV-infizierten Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, kann sich eine als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung können unter anderem die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine starke Unterdrückung des Immunsystems oder ein höherer Body-Mass-Index (Masszahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergrösse) gehören. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
Knochenprobleme (die sich als anhaltende oder schlimmer werdende Knochenschmerzen äussern und manchmal zu Knochenbrüchen führen) können auch in Folge von Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen auftreten (siehe auch «Welche Nebenwirkungen kann Emtricitabin/Tenofovir Mylan haben?»). Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen Knochenschmerzen oder Knochenbrüche auftreten.
Tenofovirdisoproxil kann ausserdem zu einem Verlust von Knochenmasse führen. Der ausgeprägteste Verlust von Knochenmasse wurde in klinischen Studien beobachtet, als Patienten mit Tenofovirdisoproxil in Kombination mit einem geboosteten Proteasehemmern behandelt wurden. Insgesamt sind die Auswirkungen von Tenofovirdisoproxil auf die langfristige Gesundheit der Knochen und das zukünftige Risiko für Knochenbrüche bei erwachsenen Patienten nicht geklärt.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie wissen, dass Sie an Osteoporose leiden. Bei Patienten mit Osteoporose besteht ein höheres Risiko für Knochenbrüche.
Nehmen Sie Emtricitabin/Tenofovir Mylan nicht ein, wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen, die Emtricitabin, Tenofovirdisoproxil, Tenofoviralafenamid, Lamivudin oder Adefovirdipivoxil enthalten.
Es ist wichtig, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zu informieren, wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die Ihre Nieren schädigen können. Dazu gehören:
Falls die gleichzeitige Einnahme unumgänglich ist, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Nierenfunktion einmal wöchentlich kontrollieren. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie solche Arzneimittel einnehmen.
Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie gewisse Blutdrucksenker (ACE-Hemmer) einnehmen.
Die gleichzeitige Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir Mylan mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln, die Didanosin enthalten, kann den Blutspiegel von Didanosin ansteigen lassen und die CD4-Zellzahl reduzieren. Seltene Fälle einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse und einer Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut), die manchmal tödlich ausgingen, wurden bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die Tenofovirdisoproxil und Didanosin enthalten, berichtet. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird sorgfältig abwägen, ob Sie mit Tenofovirdisoproxil und Didanosin in Kombination behandelt werden sollen.
Es ist auch wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie Ledipasvir/Sofosbuvir, Sofosbuvir/Velpatasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion einnehmen.
Emtricitabin/Tenofovir Mylan enthält Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie Emtricitabin/Tenofovir Mylan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
Während der Schwangerschaft sollten Sie vor der Einnahme jeglicher Arzneimittel Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat fragen.
Emtricitabin/Tenofovir Mylan darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin dies ausdrücklich verordnet hat. Obwohl zur Einnahme der Wirkstoffe von Emtricitabin/Tenofovir Mylan während der Schwangerschaft begrenzte klinische Daten vorliegen, wird es üblicherweise nicht angewendet, wenn es nicht absolut unerlässlich ist. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Therapie mit Emtricitabin/Tenofovir Mylan eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, welche Methode für Sie in Frage kommt.
Wenn Sie Emtricitabin/Tenofovir Mylan während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie zu regelmässigen Blutuntersuchungen und anderen diagnostischen Tests einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen.
Während der Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovir Mylan dürfen Sie nicht stillen. Sowohl das HI-Virus als auch die Wirkstoffe von Emtricitabin/Tenofovir Mylan können in die Muttermilch übertreten und Ihren Säugling schwer schädigen.
Nehmen Sie Emtricitabin/Tenofovir Mylan immer genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein, um zu gewährleisten, dass Emtricitabin/Tenofovir Mylan seine volle Wirkung entfalten kann und damit das Risiko einer Resistenzentwicklung gegen die Behandlung verringert wird.
Die übliche Dosierung von Emtricitabin/Tenofovir Mylan zur Behandlung von HIV ist 1 Filmtablette Emtricitabin/Tenofovir Mylan einmal täglich mit einer Mahlzeit.
Falls Sie Probleme mit den Nieren haben, kann Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin ein anderes Dosisschema verschreiben.
Falls Sie Schluckbeschwerden haben, können Sie die Tablette in etwa 100 ml (einem halben Glas) Wasser, Orangensaft oder Traubensaft zerdrücken und dabei das Auflösen der Tablette mit der Spitze eines Löffels beschleunigen. Rühren Sie anschliessend um, und trinken Sie das Glas sofort aus.
Für die Behandlung einer HIV Infektion, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Emtricitabin/Tenofovir Mylan nur in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln verschreiben. Bitte lesen Sie in den Patienteninformationen der anderen antiretroviralen Arzneimittel nach, wie diese Arzneimittel anzuwenden sind.
Falls Sie betreffend einer HIV Infektion behandelt werden und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet, die Behandlung mit einem der Wirkstoffe von Emtricitabin/Tenofovir Mylan zu beenden oder die Dosierung von Emtricitabin/Tenofovir Mylan zu ändern, kann er bzw. sie Ihnen Emtricitabin und/oder Tenofovir als Einzelpräparate oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion verschreiben.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Die Anwendung und Sicherheit der Wirkstoffe von Emtricitabin/Tenofovir Mylan bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden. Emtricitabin/Tenofovir Mylan sollte bei diesen Patienten nicht angewendet werden.
Emtricitabin/Tenofovir Mylan wird schnell vom Körper aufgenommen. Wenn Sie sich weniger als 1 Stunde nach der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir Mylan übergeben haben, müssen Sie eine weitere Tablette einnehmen. Sie brauchen keine weitere Tablette einzunehmen, wenn Sie sich mehr als 1 Stunde nach der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir Mylan übergeben haben.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder die nächste Notfallstation, wenn Sie versehentlich zu viele Emtricitabin/Tenofovir Mylan-Tabletten eingenommen haben. Nehmen Sie die Tablettenpackung mit, damit Sie leichter beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir Mylan auslassen.
Wenn Sie dennoch eine Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir Mylan ausgelassen haben, holen Sie diese so bald wie möglich nach und nehmen Sie danach die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Wenn es ohnehin fast Zeit ist für Ihre nächste Dosis, holen Sie die versäumte Dosis nicht mehr nach. Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Brechen Sie auf keinen Fall die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir Mylan ab, ohne mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu sprechen. Wenn Sie die Behandlung einer HIV Infektion mit Emtricitabin/Tenofovir Mylan abbrechen, kann dies zu einer verringerten Wirksamkeit der von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschriebenen HIV-Therapie führen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir Mylan aus irgendeinem Grund unterbrechen, insbesondere wenn Sie unter einer Nebenwirkung oder einer anderen Krankheit leiden. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie wieder mit der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir Mylan beginnen. Falls Sie Probleme haben oder Ihre Dosis angepasst werden muss, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen möglicherweise die Bestandteile von Emtricitabin/Tenofovir Mylan als Einzelpräparate verschreiben.
Sorgen Sie immer für einen ausreichenden Vorrat an Emtricitabin/Tenofovir Mylan-Tabletten. Dies ist sehr wichtig für die Behandlung einer HIV Infektion, weil die Virusmenge selbst bei kurzfristiger Unterbrechung der Behandlung schnell wieder ansteigen kann. Danach ist es eventuell schwieriger, das Virus zu behandeln.
Wenn Sie mit Hepatitis B infiziert sind, ist es besonders wichtig, dass Sie Ihre Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovir Mylan nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin absetzen. Bei einigen Patienten zeigten Blutuntersuchungen oder Symptome eine Verschlechterung der Hepatitis nach dem Absetzen von Emtricitabin oder Tenofovirdisoproxil (die Wirkstoffe von Emtricitabin/Tenofovir Mylan). Es kann sein, dass man bei Ihnen über mehrere Monate nach Behandlungsende Blutuntersuchungen durchführen muss, um Ihre Leberfunktion zu kontrollieren. Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose wird eine Beendigung der Behandlung nicht empfohlen, da dies zu einer Verschlechterung der Hepatitis führen kann. Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin unverzüglich alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome mit, die Ihnen nach dem Absetzen der Behandlung auffallen, vor allem Beschwerden, die Sie mit einer Hepatitis-B-Infektion in Zusammenhang bringen.
Während einer HIV Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir Mylan auftreten:
Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen. Darüber hinaus können Labortests verringerte Phosphatwerte und/oder erhöhte Kreatinkinase-Werte im Blut ergeben. Erhöhte Kreatinkinase-Werte können mit Muskelschmerzen und -schwäche assoziiert sein.
Allergische Reaktionen, Schlafstörungen, ungewöhnliche Träume, Blähungen, Verdauungsprobleme, die zu Unwohlsein nach Mahlzeiten führen, Bauchschmerzen, Hautausschläge (einschliesslich roter Punkte oder Flecken, manchmal mit Bildung von Blasen und Schwellung der Haut), die allergische Reaktionen sein können, Juckreiz, Veränderungen der Hautfarbe einschliesslich dunkler Flecken, Schmerzen, Schwächegefühl, Probleme mit Leber und Bauchspeicheldrüse.
Labortests können auch folgende Befunde ergeben:
niedrige Anzahl weisser Blutkörperchen (kann Sie für Infektionen anfällig machen), erhöhte Triglyzerid- (Fettsäuren), Bilirubin- (Gallenfarbstoff) oder Zuckerwerte im Blut.
Anämie (Blutarmut, niedrige Anzahl roter Blutkörperchen).
Überschuss an Milchsäure im Blut (Laktatazidose): Laktatazidose ist eine schwerwiegende Nebenwirkung, die tödlich sein kann. Tiefes, schnelles Atmen, Benommenheit und Allgemeinsymptome wie Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen können die Entwicklung einer Laktatazidose anzeigen. Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie glauben eine Laktatazidose zu haben.
Schmerzen im Oberbauch aufgrund einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Veränderungen des Urins und Rückenschmerzen, die durch Nierenprobleme, wie Nierenversagen oder Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen, verursacht werden.
Labortests können auch erhöhte Kreatininwerte im Blut ergeben.
Kurzatmigkeit, gelblich verfärbte Haut oder Augen, Juckreiz, Schmerzen im Oberbauch aufgrund einer Leberentzündung, akute Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen.
Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens, Fettleber, Nierenentzündung, Ausscheiden grosser Urinmengen und Durstgefühl. Infolge von Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen können Rückenschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelschwäche, Muskelabbau, Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal als Resultat Knochenbrüchen) und Abnahme der Kalium- oder Phosphatkonzentration im Blut auftreten.
Bei Kindern, die Emtricitabin, einen der Wirkstoffe von Emtricitabin/Tenofovir Mylan, einnahmen, führte dies ausserdem häufig zu einer Anämie (Blutarmut, niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) und sehr häufig zu einer Änderung der Hautfarbe einschliesslich dunkler Flecken. Wenn die Bildung roter Blutkörperchen verringert ist, kann ein Kind Symptome wie Müdigkeit oder Atemnot haben.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen an sich bemerken.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Nicht über 25 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Bringen Sie nicht mehr benötigte Arzneimittel zur Entsorgung in Ihre Apotheke zurück.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
1 Filmtablette enthält:
200 mg Emtricitabin und 245 mg Tenofovirdisoproxil (als Maleat).
Laktose-Monohydrat, sowie weitere Hilfsstoffe zur Herstellung einer Filmtablette.
67010 (Swissmedic).
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Packungen zu 30 Filmtabletten.
Mylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen
Diese Packungsbeilage wurde im April 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
[Emtricitabin/Tenofovir Mylan 203 D]