Призначений лікарем.
Ялдиго — препарат для місцевого лікування запаленої слизової оболонки прямої та товстої кишки. Ялдиго має протизапальну дію при гострому нападі хронічних запальних захворювань кишечника та запобігає рецидивам у безнападний період.
Таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою Ялдіго, застосовують при хронічних запальних захворюваннях товстої кишки, тобто хронічних запальних захворюваннях товстої кишки (виразковий коліт), запаленні прямої кишки (проктит) і запаленні нижніх відділів товстої кишки (проктосигмоїдит).
Ялдіго не можна застосовувати при:
важкі порушення функції печінки і нирок;
Алергія на саліцилати;
Підвищена чутливість до месалазину або будь-якої з допоміжних речовин;
Діти до 12 років.
Повідомте про це свого лікаря або фармацевта, особливо якщо у вас є порушення функції нирок.
Якщо ви помітили незрозумілу кровотечу, синці, невеликі плями кровотечі на шкірі, анемію, постійну лихоманку або біль у горлі, негайно припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря; показники крові можуть змінитися. Ваш лікар знає, що робити в таких випадках.
Якщо виникають гострі реакції непереносимості, такі як судоми, біль у животі, лихоманка, сильний головний біль або шкірні висипання, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря.
Перед використанням Yaldigo повідомте свого лікаря, якщо у вас коли-небудь був сильний висип або лущення шкіри, пухирі та / або виразки в роті після використання месалазину.
Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, пов’язані з лікуванням месалазином. Припиніть використання месалазину та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-який із симптомів, описаних у розділі «Побічні ефекти», пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями.
Слід дотримуватись обережності при призначенні Ялдіго пацієнтам із порушенням функції печінки або нирок, а також пацієнтам із попередніми реакціями гіперчутливості серця (міокардит та перикардит), незалежно від причини.
Прийом месалазину може спричинити утворення каменів у нирках. Симптоми можуть включати біль у боці та кров у сечі. Переконайтеся, що ви п’єте достатню кількість рідини під час лікування месалазином.
До та під час лікування Ялдіго лікар розгляне необхідність регулярних перевірок, щоб переконатися, що ваша печінка, нирки, легені та кров здорові. Рекомендується вчасно проходити всі призначені лікарем обстеження.
При наявності виразки шлунка або кишечника або захворювань легенів, особливо астми, лікування слід починати з обережністю.
Пацієнтам похилого віку застосування Ялдіго рекомендується лише за умови нормальної функції нирок і печінки, і, як правило, його слід застосовувати з обережністю.
Безпека та ефективність Ялдіго не були належним чином вивчені у дітей та підлітків.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одиницю дозування, тобто. він майже «без натрію».
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви
▪ страждаєте іншими захворюваннями,
▪Маєте алергію або
▪Приймайте інші ліки (в тому числі придбані самостійно!) або застосовуйте зовнішньо!
Відома взаємодія ліків із засобами, що розріджують кров, варфарином і фенпрокумоном, імунодепресантом азатіоприном і цитостатиками меркаптопурином і тіогуаніном.
Ялдіго проникає в грудне молоко. У період вагітності та годування груддю Ялдіго можна застосовувати лише після консультації з лікарем або фармацевтом.
Дорослі: для лікування хронічного запального захворювання кишечника:
а) При гострих нападах, якщо не призначено інше
Прийміть 2 таблетки Ялдіго, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 1600 мг одноразово натщесерце.
При тяжкій клінічній картині добову дозу можна збільшити до 3 кишковорозчинних таблеток по 1600.
б) Щоб запобігти рецидиву
Після купірування гострого нападу в якості довготривалої терапії, якщо не призначено інше, приймати 1-2 таблетки Ялдіго, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 1600 мг 1 раз на добу натщесерце.
Довготривале лікування препаратом Ялдіго для запобігання рецидиву повинно проводитися надійно та послідовно, навіть протягом періоду без нападів, щоб досягти бажаного успіху.
Застосування та безпека Ялдіго у дітей та підлітків віком до 18 років ще не перевірені.
Таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, призначені для перорального лікування, їх слід приймати цілими. Таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, ні в якому разі не можна розжовувати, ламати або подрібнювати. Його слід приймати натщесерце, запиваючи склянкою рідини.
Не змінюйте призначене дозування самостійно. Якщо ви вважаєте, що препарат занадто слабкий або занадто сильний, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Негайно припиніть прийом і негайно зверніться до лікаря
Якщо у вас є синці (без травм), невеликі синці або плями під шкірою, анемія (ви відчуваєте втому, слабкість і блідість, особливо навколо губ, нігтів і всередині повік), гарячка, біль у горлі або незвичайна кровотеча (наприклад, носова кровотеча) .
Якщо ви відчуваєте один або декілька з наведених нижче симптомів:
червонуваті, не підняті, цільові або круглі плями на стовбурі,
часто з пухирями в середині, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі
і ніс, а також на геніталіях і очах. Ці серйозні шкірні реакції можливі
іноді гарячка та/або грипоподібні симптоми.
Якщо ви не переносите прийом таблеток, вкритих кишковорозчинною оболонкою, і у вас виникають судоми, гострий біль у животі, лихоманка, сильний головний біль або висип.
При прийомі або застосуванні Ялдиго можуть виникнути такі побічні ефекти:
Дуже часто (вражає більше ніж 1 з 10 осіб)
Головний біль
Часто (виникає від 1 до 10 із 100 осіб)
Запаморочення, блювота, біль у животі, нудота, діарея, розлад травлення, висип, біль у суглобах.
Нечасто (від 1 до 10 з 1000 осіб)
Збільшення кількості еозинофілів, відчуття поколювання, поколювання або оніміння шкіри, здуття живота, кропив’янка, свербіж, біль у м’язах, біль у грудях і лихоманка.
Рідкісні (виникають від 1 до 10 з 10 000 осіб)
Запалення серцевого м’яза або перикарда з такими симптомами, як біль у грудях або серцебиття, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла та ультрафіолетового (УФ) випромінювання (фоточутливість).
Дуже рідко (вражає менше ніж 1 з 10 000 осіб)
Серйозне зменшення кількості всіх клітин крові, що може спричинити слабкість або синці або сприяти розвитку інфекції, зменшення кількості клітин крові, зменшення кількості тромбоцитів із підвищеним ризиком кровотечі, алергічні реакції, такі як висип, лихоманка через прийом ліків, що зникає після припинення імунна система, яка може вражати органи та суглоби, виразковий коліт усієї товстої кишки, оніміння/поколювання, спричинене аномальними або пошкодженими нервами, захворювання легенів (рубцювання легеневої тканини, алергічна реакція), пов’язане з накопиченням рідини у легенях, пневмонія, запалення підшлункової залози (пов’язане з болем у верхній частині живота та спині, а також нудотою), підвищення показників печінки, гепатит (запалення печінки з грипоподібними симптомами та жовтяницею), випадання волосся, захворювання нирок (наприклад, запалення та рубцювання нирок), ниркова недостатність, яка може бути оборотною після ранньої припинення прийому препарату, зниження вироблення сперми, яке нормалізується після припинення прийому препарату.
Індивідуальні випадки
Захворювання імунної системи, подібне до лускокрилих, наприклад: запалення перикарда або плеври та перикарда, висип на шкірі та/або біль у суглобах, втрата ваги, лабораторні показники поза межами норми, реакції непереносимості, включаючи посилення симптомів основне захворювання, запалення легенів і плеври, сечокам’яна хвороба та пов’язаний із цим біль у нирках (див. також «Коли слід бути обережними під час прийому Ялдіго?»).
Невідома кількість вищевказаних побічних ефектів, ймовірно, більше пов’язана з основним запальним захворюванням кишечника, ніж з лікуванням Ялдіго. Особливо це стосується побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту та болю в суглобах.
Якщо ви помітили будь-яку з цих чи інших змін або ненормальних відчуттів під час лікування Ялдіго, негайно повідомте про це свого лікаря або фармацевта.
Якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Це стосується, зокрема, побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.
Ліки можна використовувати лише до дати, зазначеної на упаковці «EXP».
Інструкції щодо зберігання
Зберігати в недоступному для дітей.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30°C.
Більше інформації
Ваш лікар або фармацевт може надати вам додаткову інформацію. Ці люди мають детальну інформацію для спеціалістів.
Активні інгредієнти
1 таблетка Ялдіго 1600 мг, вкрита кишковорозчинною оболонкою, містить 1600 мг месалазину.
допоміжні речовини
целюлоза мікрокристалічна, моностеарат гліцерину (40-55), гіпромелоза, натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А), стеарат магнію, крохмаль кукурудзяний, триетилцитрат, сополімер метакрилової кислоти та метилметакрилату (1:2), макрогол 6000, полісорбат 80, дигідроген калію фосфат, кремнію діоксид колоїдний, заліза оксид (Е172).
53108 (Swissmedic).
В аптеках тільки за рецептом.
Гастрорезистентні таблетки, вкриті оболонкою, по 1600 мг: 30, 60 або 90.
Tillotts Pharma AG, 4310 Rheinfelden, Швейцарія
Цю інструкцію востаннє перевіряло Агентство з лікарських засобів (Swissmedic) у жовтні 2021 року.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Yaldigo ist ein Arzneimittel zur lokalen Behandlung der entzündeten Mastdarm- und Dickdarmschleimhaut. Yaldigo wirkt entzündungshemmend im akuten Schub chronisch-entzündlicher Darmerkrankungen und verhindert Rückfälle in der anfallsfreien Zeit.
Yaldigo magensaftresistent befilmte Tabletten werden bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen, das heisst bei chronisch-entzündlicher Dickdarmerkrankung (Colitis ulcerosa), Mastdarmentzündung (Proktitis) und Entzündung der untersten Abschnitte des Dickdarms (Proktosigmoiditis) angewendet.
Yaldigo darf nicht angewendet werden bei:
schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen;
Allergie gegen Salizylate;
Überempfindlichkeit gegenüber Mesalazin oder einem der Hilfsstoffe;
Kinder unter 12 Jahren.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, insbesondere, wenn Sie an Nierenfunktionsstörungen leiden.
Sollten Sie bei sich unerklärliche Blutungen, blaue Flecken, kleinfleckige Blutungen in der Haut, Blutarmut, anhaltendes Fieber oder Halsschmerzen bemerken, so stoppen Sie sofort die Behandlung und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin auf, Ihr Blutbild könnte verändert sein. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin weiss, was in solchen Fällen zu tun ist.
Sollten akute Unverträglichkeitsreaktionen wie Krämpfe, Bauchschmerz, Fieber, schwerer Kopfschmerz oder Hautausschläge auftreten, stoppen Sie die Behandlung sofort und suchen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin auf.
Informierien Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von Yaldigo, wenn Sie nach der Anwendung von Mesalazin schon einmal einen scweren Hautausschlag oder Hautabschälungen, Blasenbildung und / oder wunde Stellen im Mund hatten.
Es wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, im Zusammenhang mit Mesalazin-Behandlungen berichtet. Brechen Sie unverzüglich die Anwendung von Mesalazin ab und begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines oder mehrere der unter Nebenwirkungen beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit diesen schwerwiegenden Hautreaktionen bei sich bemerken.
Vorsicht ist geboten, wenn Yaldigo Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen verabreicht wird sowie bei Patienten mit früheren Überempfindlichkeitsreaktionen des Herzens (Myo- und Perikarditis), unabhängig von deren Ursache.
Die Einnahme von Mesalazin kann zur Bildung von Nierensteinen führen. Die Symptome können Flankenschmerzen und Blut im Urin umfassen. Achten Sie darauf, während der Behandlung mit Mesalazin eine ausreichende Menge an Flüssigkeit zu sich zu nehmen.
Vor und während der Behandlung mit Yaldigo wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Notwendigkeit von regelmässigen Untersuchungen in Erwägung ziehen um zu überprüfen, dass Ihre Leber, Nieren, Lungen und das Blut in Ordnung sind. Es wird empfohlen alle von Ihrem Arzt vorgesehenen Untersuchungen termingerecht wahrzunehmen.
Bei Vorliegen von Magen- oder Darmgeschwüren oder Lungenerkrankungen, insbesondere Asthma sollte die Behandlung mit Vorsicht begonnen werden.
Bei älteren Patienten ist die Anwendung von Yaldigo nur bei Vorliegen einer normalen Nieren- und Leberfunktion empfohlen und sollte generell mit Vorsicht erfolgen.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Yaldigo wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht ausreichend untersucht.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
▪an anderen Krankheiten leiden,
▪Allergien haben oder
▪andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Arzneimittelwechselwirkungen mit den Blutverdünnungsmitteln Warfarin und Phenprocoumon, dem Immunsuppressivum Azathioprin sowie den Zytostatika Mercaptopurin und Thioguanin sind bekannt.
Yaldigo geht in die Muttermilch über. Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollten Sie Yaldigo nur nach Rücksprache mit dem Arzt oder Apotheker bzw. der Ärztin oder Apothekerin anwenden.
Erwachsene: Zur Behandlung chronisch-entzündlicher Darmerkrankungen:
a) Im akuten Schub, soweit nicht anders verschrieben
2 Yaldigo magensaftresistent befilmte Tabletten zu 1600 mg als Einmalgabe nüchtern einnehmen.
Bei schweren Krankheitsbildern kann die Tagesdosis bis auf 3 magensaftresistent befilmte Tabletten zu 1600 erhöht werden.
b) Zur Vorbeugung eines Rückfalls
Nach Abklingen des akuten Schubes als Dauertherapie, soweit nicht anders verschrieben, 1-2 Yaldigo magensaftresistent befilmte Tabletten zu 1600 mg einmal täglich nüchtern einnehmen.
Die Langzeitbehandlung mit Yaldigo zur Vorbeugung eines Rückfalls sollte auch in der anfallsfreien Zeit zuverlässig und konsequent durchgeführt werden, damit der gewünschte Erfolg eintritt.
Die Anwendung und Sicherheit von Yaldigo bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
Die magensaftresistent befilmten Tabletten sind zur oralen Therapie bestimmt und müssen ganz eingenommen werden. Die magensaftresistent befilmten Tabletten dürfen keinesfalls zerkaut, gebrochen oder zerkleinert werden. Die Einnahme sollte nüchtern mit einem Glas Flüssigkeit erfolgen.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Beenden Sie die Einnahme sofort und suchen Sie unverzüglich ärztlichen Rat auf
Wenn Sie blaue Flecken (ohne Verletzung), kleinfleckige Blutergüsse oder Flecken unter der Haut, Blutarmut (Sie fühlen sich müde, schwach und sind blass, vor allem an den Lippen, Nägeln und innerhalb der Augenlider), Fieber, Halsschmerzen oder ungewöhnliche Blutungen (z.B. Nasenbluten) haben.
Wenn bei Ihnen eines oder mehrere der folgenden Symptome auftreten:
rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Rumpf,
häufig mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre in Mund, Rachen
und Nase sowie an den Genitalien und Augen. Diesen schweren Hautreaktionen gehen
mitunter Fieber und/oder grippeähnliche Symptome voraus.
Wenn Sie die Einnahme der magensaftresistent befilmten Tabletten nicht vertragen und Krämpfe, akute Bauchschmerzen, Fieber, starke Kopfschmerzen oder Hautausschlag bekommen.
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme oder Anwendung von Yaldigo auftreten:
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
Kopfschmerz
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
Schwindel, Erbrechen, Bauchschmerz, Übelkeit, Durchfall, Verdauungsstörung, Hautausschlag, Gelenkschmerz.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
Erhöhte Zahl eosinophiler Granulozyten, Gefühl von Nadelstichen, Kribbeln oder Taubheit auf der Haut, Blähungen, Nesselfieber, Juckreiz, Muskelschmerzen, Brustschmerzen und Fieber.
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
Entzündungen des Herzmuskels oder des Herzbeutels mit Symptomen wie Brustschmerzen oder Herzklopfen, erhöhte Empfindlichkeit Ihrer Haut gegenüber Sonnenlicht und ultravioletter (UV-) Strahlung (Photosensitivität).
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
Starke Verminderung der Zahl aller Blutzellen, welche Schwäche oder Blutergüsse verursachen kann, oder Infektionen begünstigt, Erniedrigung der Zahl der Blutzellen, Verringerung der Anzahl Blutplättchen mit erhöhtem Risiko für Blutungen, allergische Reaktionen wie Hautausschlag, durch Medikamente ausgelöstes Fieber, das nach Absetzen abklingt Erkrankung des Immunsystems, welche Organe und Gelenke betreffen kann, Colitis ulcerosa des gesamten Dickdarms, Taubheit/Kribbeln durch abnormale oder geschädigte Nerven, Lungenerkrankung (Vernarbung des Lungengewebes, allergische Reaktion), verbunden mit Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge, Lungenentzündung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (verbunden mit Schmerzen im Oberbauch und Rücken sowie Übelkeit), Erhöhung der Leberwerte, Hepatitis (Entzündung der Leber mit Grippe-ähnlichen Symptomen und Gelbsucht), Haarausfall, Nierenerkrankungen (z.B. Entzündung und Vernarbung der Niere), Nierenversagen, welches nach frühem Absetzen des Arzneimittels reversibel sein kann, Abnahme der Samenproduktion, die sich nach Absetzen des Arzneimittels wieder normalisiert.
Einzelfälle
Schmetterlingsflechten-ähnliche Erkrankung des Immunsystems mit z.B.: Entzündung des Herzbeutels oder Entzündung des Brustfells und des Herzbeutels, Hautauschlag und/oder Gelenkschmerzen, Gewichtsverlust, Laborwerte ausserhalb des normalen Bereichs, Unverträglichkeitsreaktionen einschliesslich verstärkter Symptome der Grunderkrankung, Entzündungen des Lungenfells und des Brustfells, Nierensteine und damit verbundene Nierenschmerzen (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Yaldigo Vorsicht geboten?»).
Eine nicht bekannte Zahl der oben genannten Nebenwirkungen hängt wahrscheinlich eher mit der zugrundeliegenden, chronisch-entzündlichen Darmerkrankung als mit der Behandlung mit Yaldigo zusammen. Dies gilt besonders für Nebenwirkungen des Magen- und Darmtraktes und Gelenkschmerz.
Sollten Sie während der Behandlung mit Yaldigo solche oder andere Veränderungen oder Missempfindungen bemerken, informieren Sie darüber sofort Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
In der Originalverpackung und nicht über 30°C aufbewahren.
Weitere Hinweise
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Wirkstoffe
1 Yaldigo 1600 mg magensaftresistent befilmte Tablette enthält 1600 mg Mesalazin.
Hilfsstoffe
mikrokristalline Zellulose, Glycerolmonostearat (40-55), Hypromellose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat, Maisstärke, Triethylcitrat, Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:2), Macrogol 6000, Polysorbat 80, Kaliumdihydrogenphosphat, kolloidales Siliziumdioxid, Eisenoxyd (E 172).
53108 (Swissmedic).
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Magensaftresistent befilmteTabletten zu 1600 mg: 30, 60 oder 90.
Tillotts Pharma AG, 4310 Rheinfelden, Schweiz
Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.