Вінорельбін Сандоз є так званим цитостатиком і містить активний інгредієнт вінорельбін, який пригнічує поділ клітин і, таким чином, розмноження ракових клітин.
Вінорельбін Сандоз, пероральні м’які капсули, використовуються для лікування форми раку легенів (недрібноклітинного раку легенів) окремо або разом з іншим цитотоксичним препаратом (сполукою платини), що вводиться внутрішньовенно. При локально поширеному раку молочної залози або з утворенням відгалужень (метастазів) Вінорельбін Сандоз м’які капсули застосовують окремо або разом з капецитабіном, іншим цитостатиком.
Призначений лікарем.
Лікар регулярно перевірятиме вашу кров і при необхідності коригуватиме дозу.
Повідомте лікаря, якщо у вас розлад нервової системи. У цьому випадку Вінорельбін Сандоз слід приймати тільки з великою обережністю.
Якщо Вам опромінюють ділянку печінки або якщо функція печінки порушена метастазами, повідомте про це лікаря. У цьому випадку не слід приймати Вінорельбін Сандоз.
При застосуванні Вінорельбін Сандоз можливе посилення інфекцій. При перших ознаках інфекції (таких як лихоманка або біль) негайно повідомте свого лікаря.
Будь ласка, повідомте свого лікаря перед початком лікування, якщо ви страждаєте серцевим захворюванням, таким як стенокардія, або перенесли серцевий напад.
Якщо ви блювали протягом кількох годин після прийому м’яких капсул Вінорельбін Сандоз, вам більше не слід приймати капсули протягом цього тижня. У цьому випадку повідомте лікаря.
Одночасне використання живих вакцин (які містять невелику кількість ослаблених мікробів, таких як вакцина проти жовтої лихоманки) не рекомендується, оскільки в дуже рідкісних випадках живі вакцини можуть викликати серйозні та навіть серйозні побічні ефекти. Якщо вам потрібна щеплення, порадьтеся зі своїм лікарем щодо відповідних вакцин.
У населення Японії після застосування вінорельбіну частіше повідомлялося про легеневі захворювання. Якщо ви належите до цієї групи населення, вам потрібен спеціальний моніторинг.
При одночасному застосуванні Вінорельбіну Сандоз з іншими лікарськими засобами можлива взаємодія:
Пацієнтам з непереносимістю фруктози не слід застосовувати м’які капсули Вінорельбін Сандоз через вміст сорбіту. Повідомте свого лікаря, якщо у вас така непереносимість.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами:
Спеціальних досліджень з цього приводу не проводилося. У зв’язку з можливими побічними ефектами, такими як блювання та нудота, слід бути обережними під час керування транспортними засобами та роботи з іншими механізмами.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви
Вінорельбін Сандоз не можна приймати під час вагітності. Жінкам дітородного віку необхідно застосовувати надійні засоби контрацепції. Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви завагітніли під час прийому Вінорельбіну Сандоз.
Якщо ви годуєте груддю, не можна приймати Вінорельбін Сандоз. Тому перед початком лікування Вінорельбіном Сандоз годування груддю слід припинити.
Чоловікам, які отримують лікування Вінорельбіном Сандоз, рекомендується не народжувати дитину під час лікування та протягом 3 місяців після нього, а також проконсультуватися щодо можливості збереження сперми перед початком терапії через можливе необоротне безпліддя, спричинене лікуванням Вінорельбіном.
М’які капсули Вінорельбін Сандоз приймають 1 раз на тиждень. Доза розраховується виходячи з площі поверхні тіла. Ваш лікар повідомить вам, яку силу м’яких капсул ви повинні використовувати та скільки м’яких капсул вам потрібно прийняти. Він/вона скоригує дозу відповідно до показників крові та зменшить її, якщо функція печінки порушена.
У поєднанні з іншими цитостатиками м’які капсули Вінорельбін Сандоз також приймають на 1-й і 8-й день кожні три тижні відповідно до протоколів лікування, які довели свою ефективність у лікуванні захворювання.
У будь-якому випадку загальна доза не повинна перевищувати 160 мг на тиждень.
Дітям та підліткам не слід застосовувати Вінорельбін Сандоз.
М’які капсули Вінорельбін Сандоз знаходяться в закритій для дітей упаковці, яку можна відкрити таким чином:
1. Ножицями розріжте блістер уздовж позначки з чорною точкою,
2. Зніміть м'яку пластикову плівку,
3. Просуньте м’яку капсулу через алюмінієву фольгу.
М’які капсули Вінорельбін Сандоз слід приймати цілими, не розсмоктуючи, запиваючи водою, бажано під час їжі.
Якщо ви випадково розжували або розсмоктали м’яку капсулу, необхідно негайно прополоскати рот водою та негайно повідомити лікаря.
Пошкоджені м’які капсули не можна ковтати, їх слід повернути лікарю або фармацевту для належної утилізації.
Кожного разу, коли вміст м’якої капсули потрапляє на шкіру, слизові оболонки або очі, уражену ділянку слід промити великою кількістю води та повідомити лікаря.
Якщо блювання виникає через кілька годин після прийому м’яких капсул Вінорельбін Сандоз, не слід приймати дозу заміни цієї дози протягом того ж тижня. У такому випадку повідомте свого лікаря.
Не змінюйте призначене дозування самостійно. Якщо ви вважаєте, що препарат занадто слабкий або занадто сильний, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
При прийомі Вінорельбін Сандоз можуть виникнути такі побічні ефекти:
Інфекції, спричинені бактеріями, вірусами або грибками (які можуть локалізуватися в різних частинах тіла), зниження білих і еритроцитів і тромбоцитів, припинення нормального кровотворення в кістковому мозку, анемія, зникнення сухожильних рефлексів, нудота та блювота (яка зазвичай спричинена... можна контролювати відповідним лікуванням), діарея, запор, втрата апетиту, випадання волосся, втома/нездужання, лихоманка, втрата ваги, біль у животі, запалення слизової оболонки порожнини рота.
Задишка, стиснення в бронхах, запалення стравоходу, біль у різних ділянках, наприклад біль у суглобах, біль у щелепі, біль у м’язах, біль у пухлині, розлади сну, головні болі, запаморочення, розлади смаку, розлади зору, кашель, утруднене ковтання, хворобливе спорожнення сечового міхура та інші розлади сечовивідних шляхів і статевих органів, озноб, виснаження, падіння артеріального тиску, підвищення артеріального тиску, збільшення маси тіла, порушення функції печінки, рухові проблеми.
Відсутність м’язового контролю, що може супроводжуватися неконтрольованою ходою, порушеннями мови та рухів очей (атаксія), проблемами з серцем (наприклад, серцева недостатність, серцеві аритмії, кишкова непрохідність).
Підвищення показників печінки, шкірні реакції.
Зараження крові (сепсис) із такими симптомами, як висока температура та погіршення загального стану, іноді з органною недостатністю та летальним наслідком, порушенням утворення клітин у кістковому мозку з порушенням функції печінки (при передозуванні), зниженням кількість клітин крові, зниження вмісту солі в крові (наприклад, натрію, калію, кальцію та магнію), порушення життєво важливих процесів в організмі, при цьому рівень натрію в деяких випадках пояснюється надмірним виробленням гормону, який спричиняє накопичення рідини (синдром порушеної секреції антидіуретичного гормону (SIADH)), серцевий напад, кровотеча в шлунково-кишковому тракті.
Якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Це стосується, зокрема, побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.
Препарат можна використовувати лише до дати, зазначеної на упаковці «EXP». Невикористані м’які капсули необхідно повернути лікареві або фармацевту для належної утилізації.
Зберігати в оригінальній упаковці в холодильнику (2–8°С) у недоступному для дітей місці.
Ваш лікар або фармацевт може надати вам додаткову інформацію. Ці люди мають детальну інформацію для спеціалістів.
Вінорельбін Сандоз м’які капсули містять 20 мг, 30 мг або 80 мг вінорельбіну (у вигляді вінорельбіну тартрату) як діючу речовину та допоміжні речовини.
67330 (Swissmedic)
В аптеках за рецептом лікаря, що дає право на одноразову покупку.
Доступні такі пакети:
Вінорельбін Сандоз 20 мг: 1 світло-коричнева м’яка капсула.
Вінорельбін Сандоз 30 мг: 1 м’яка капсула рожевого кольору.
Вінорельбін Сандоз 80 мг: 1 жовта м’яка капсула.
Sandoz Pharmaceuticals AG, Ріш; Місце проживання: Червоний Хрест
Цю інструкцію востаннє перевіряло Агентство з лікарських засобів (Swissmedic) у лютому 2021 року.
Vinorelbin Sandoz ist ein sogenanntes Zytostatikum und enthält den Wirkstoff Vinorelbin, welcher die Zellteilung und dadurch die Wucherung von Krebszellen hemmt.
Vinorelbin Sandoz Weichkapseln zum Einnehmen werden zur Behandlung einer Form von Lungenkrebs (nicht-kleinzelliger Lungenkrebs) alleine oder zusammen mit einem anderen Zytostatikum (Platin-Verbindung), das intravenös verabreicht wird, angewendet. Bei Brustkrebs, der lokal fortgeschritten ist oder Ableger (Metastasen) gebildet hat, werden Vinorelbin Sandoz Weichkapseln allein oder zusammen mit Capecitabin, einem weiteren Zytostatikum, angewendet.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Der Arzt bzw. die Ärztin wird ihr Blut regelmässig kontrollieren und gegebenenfalls die Dosis anpassen.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an einer Erkrankung des Nervensystems leiden. Vinorelbin Sandoz sollte in diesem Fall nur mit grosser Vorsicht eingenommen werden.
Wenn Sie im Bereich der Leber bestrahlt werden, oder Ihre Leberfunktion durch Metastasen beeinträchtig ist, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber. Sie sollten Vinorelbin Sandoz in diesem Fall nicht einnehmen.
Unter der Anwendung von Vinorelbin Sandoz kann es vermehrt zu Infektionen kommen. Bei den ersten Anzeichen einer Infektion (wie z.B. Fieber oder Schmerzen) informieren Sie deshalb unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor Behandlungsbeginn, wenn Sie an einer Herzerkrankung wie Angina pectoris leiden oder einen Herzinfarkt erlitten haben.
Wenn Sie sich innerhalb weniger Stunden nach Einnahme von Vinorelbin Sandoz Weichkapseln erbrechen müssen, sollten Sie in dieser Woche keine weiteren Kapseln einnehmen. Informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Nicht empfehlenswert ist die gleichzeitige Anwendung von Lebendimpfstoffen (die eine geringe Menge abgeschwächter Keime enthalten, wie z.B. Gelbfieber-Impfstoff), weil Lebendimpfstoffe in sehr seltenen Fällen ernsthafte und sogar schwerwiegende Nebenwirkungen auslösen können. Wenn Sie eine Impfung benötigen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über geeignete Impfstoffe.
In der japanischen Bevölkerung wurde häufiger von Lungenerkrankungen nach Verwendung von Vinorelbin berichtet. Falls Sie dieser Bevölkerungsgruppe angehören, müssen Sie besonders überwacht werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Vinorelbin Sandoz mit anderen Arzneimitteln kann es zu Wechselwirkungen kommen:
Patienten mit einer Fructose-Unverträglichkeit sollten Vinorelbin Sandoz Weichkapseln wegen des enthaltenen Sorbitols nicht anwenden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an dieser Unverträglichkeit leiden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen:
Es wurden keine speziellen Untersuchungen dazu durchgeführt. Auf Grund der möglichen unerwünschten Wirkungen wie z.B. Erbrechen und Übelkeit ist beim Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
Vinorelbin Sandoz darf während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zuverlässige empfängnisverhütende Massnahmen treffen. Melden Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin unverzüglich, wenn Sie während der Behandlung mit Vinorelbin Sandoz schwanger werden.
Wenn Sie stillen, dürfen Sie Vinorelbin Sandoz nicht einnehmen. Vor der Behandlung mit Vinorelbin Sandoz ist deshalb abzustillen.
Männern, die mit Vinorelbin Sandoz behandelt werden, wird empfohlen, während der Behandlung und bis zu 3 Monate danach kein Kind zu zeugen und sich vor Therapiebeginn, wegen einer möglichen irreversiblen Infertilität durch die Therapie mit Vinorelbin, über die Möglichkeit einer Spermakonservierung beraten zu lassen.
Die Vinorelbin Sandoz Weichkapseln werden einmal pro Woche eingenommen. Die Dosis wird auf Grund der Körperoberfläche berechnet. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen mitteilen, welche Weichkapselstärke Sie anwenden und welche Anzahl Weichkapseln Sie einnehmen müssen. Er/sie wird die Dosis Ihren Blutwerten anpassen und bei einer Einschränkung der Leberfunktion reduzieren.
Bei der Kombination mit anderen Zytostatika werden Vinorelbin Sandoz Weichkapseln auch am Tag 1 und Tag 8 alle drei Wochen eingenommen, entsprechend den Behandlungsprotokollen, die sich in der Therapie der Erkrankung als wirksam erwiesen haben.
In jedem Fall darf die Gesamtdosis keineswegs 160 mg pro Woche überschreiten.
Kinder und Jugendliche sollen nicht mit Vinorelbin Sandoz behandelt werden.
Die Vinorelbin Sandoz Weichkapseln befinden sich in einer kindergesicherten Packung, die wie folgt zu öffnen ist:
1.Schneiden Sie den Blister entlang der schwarz gepunkteten Markierung mit einer Schere auf,
2.Entfernen Sie die weiche Plastikfolie,
3.Drücken Sie die Weichkapsel durch die Aluminiumfolie.
Vinorelbin Sandoz Weichkapseln sind unzerkaut und ohne zu lutschen mit Wasser einzunehmen, am geeignetsten mit einer Mahlzeit.
Haben Sie versehentlich eine Weichkapsel zerkaut oder gelutscht, sollten Sie unverzüglich den Mund mit Wasser ausspülen und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort benachrichtigen.
Beschädigte Weichkapseln dürfen nicht geschluckt werden und sollten dem Arzt oder Apotheker bzw. der Ärztin oder Apothekerin zur ordnungsgemässen Entsorgung zurückgegeben werden.
Bei jedem Kontakt der Haut, Schleimhaut oder Augen mit dem Weichkapselinhalt ist die betroffene Stelle mit viel Wasser zu waschen und der Arzt bzw. die Ärztin zu benachrichtigen.
Wenn einige Stunden nach Einnahme von Vinorelbin Sandoz Weichkapseln Erbrechen eintritt, soll für diese Dosis keine Ersatzdosis in der gleichen Woche eingenommen werden. Informieren Sie in einem solchen Fall Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Vinorelbin Sandoz auftreten:
Durch Bakterien, Viren oder Pilze verursachte Infektionen (welche an verschiedenen Stellen im Körper lokalisiert sein können), Abnahme der weissen und roten Blutkörperchen und der Blutplättchen, Aussetzen der normalen Blutbildung im Knochenmark, Blutarmut, Verschwinden von Sehnenreflexen, Übelkeit und Erbrechen (welche normalerweise durch eine geeignete Behandlung unter Kontrolle gebracht werden können), Durchfall, Verstopfung, Appetitlosigkeit, Haarausfall, Müdigkeit/Unwohlsein, Fieber, Gewichtsverlust, Bauchschmerzen, Entzündung der Mundschleimhaut.
Atemnot, Engegefühl in den Bronchien, Entzündung der Speiseröhre, Schmerzen in verschiedenen Regionen wie Gelenkschmerzen, Kieferschmerzen, Muskelschmerzen, Tumorschmerzen, Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Schwindel, Geschmacksstörungen, Sehstörungen, Husten, Schluckstörung, schmerzhafte Blasenentleerung und andere Störungen der Harnwege und Geschlechtsorgane, Schüttelfrost, Erschöpfung, Blutdruckabfall, Blutdruckanstieg, Gewichtszunahme, Leberfunktionsstörungen, Störungen der Motorik.
Mangel an Muskelkontrolle, die mit unkontrolliertem Gang, Sprachstörungen und Anomalien der Augenbewegungen einhergehen kann (Ataxie), Herzprobleme (z.B. Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, Darmverschluss.
Erhöhung der Leberwerte, Hautreaktionen.
Blutinfektionen (Sepsis) mit Symptomen wie hohes Fieber und Verschlechterung des Allgemeinzustands, bisweilen mit Organversagen und tödlichem Ausgang, gestörte Bildung von Zellen im Knochenmark mit Beeinträchtigung der Leberfunktion (bei Überdosierung), Verringerung der Zahl der Blutzellen, Abnahme des Salzgehaltes im Blut (z.B. Natrium, Kalium, Kalzium und Magnesium), wodurch lebensnotwendige Prozesse im Körper gestört werden, wobei der Natriumgehalt in manchen Fällen auf die Überproduktion eines Hormons zurückgeführt wird, das eine ein Ansammlung von Flüssigkeit verursacht (Syndrom der gestörten ADH-Sekretion (SIADH)), Herzinfarkt, Blutungen im Magen-Darm-Trakt.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Nicht gebrauchte Weichkapseln sind zum Arzt oder Apotheker bzw. zur Ärztin oder Apothekerin zurückzubringen, damit sie ordnungsgemäss entsorgt werden können.
In der Originalverpackung, im Kühlschrank (2–8°C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Vinorelbin Sandoz Weichkapseln enthalten 20 mg, 30 mg oder 80 mg Vinorelbin (als Vinorelbintartrat) als Wirkstoff sowie Hilfsstoffe.
67330 (Swissmedic)
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Es gibt folgende Packungen:
Vinorelbin Sandoz 20 mg: 1 hellbraune Weichkapsel.
Vinorelbin Sandoz 30 mg: 1 rosafarbene Weichkapsel.
Vinorelbin Sandoz 80 mg: 1 gelbe Weichkapsel.
Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.