Ксарелто юніор – препарат, який пригнічує згортання крові. Діюча речовина Ксарелто юніор - ривароксабан - пригнічує активність певного фактора (фактор використовувати. Більші тромби можуть блокувати вени та перешкоджати кровообігу (= тромбоз). Вони також можуть від’єднуватися і потрапляти в легені через кровообіг, де блокують дрібніші та більші кровоносні судини (легенева емболія) і таким чином значно порушують функцію легенів.
Різні фактори можуть сприяти розвитку тромбу.
Ксарелто юніор застосовують у новонароджених, немовлят, дітей та підлітків віком до 18 років для лікування тромбів у легенях (легенева емболія) та/або у венах (венозний тромбоз), а також для запобігання повторному утворенню тромбів у легенях. та/або можуть утворюватися вени.
Ксарелто юніор — гранулят для суспензії для прийому всередину.
Підвіска підходить для дітей з масою тіла до 30 кг.
Суспензію для прийому всередину Ксарелто юніор можна застосовувати лише за призначенням лікаря.
Важливо, щоб Ксарелто юніор приймався в дозуванні та тривалості, призначених лікарем. Суворо дотримуйтесь вказівок лікаря, який призначає.
Ваша дитина не повинна приймати Ксарелто юніор, якщо:
Ксарелто юніор слід застосовувати з обережністю вашій дитині, якщо вона
Якщо будь-який із цих пунктів стосується вашої дитини, повідомте про це лікаря вашої дитини, перш ніж давати дитині Ксарелто юніор.
Ксарелто юніор не слід застосовувати дітям віком до 6 місяців, якщо дитина народилася до 37 тижнів вагітності або перебувала на грудному вигодовуванні чи годуванні менше 10 днів з моменту народження або має масу тіла менше 2,6 кг.
Будьте особливо обережні при застосуванні Ксарелто юніор, якщо ви знаєте, що ваша дитина має стан, який називається антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, що підвищує ризик утворення тромбів). Повідомте лікаря вашої дитини, який вирішить, чи потрібно змінити лікування.
Після схвалення на ринку повідомлялося про окремі випадки зниження кількості лейкоцитів (агранулоцитоз) під час лікування Ксарелто. Якщо під час лікування виникають виразки на слизовій оболонці, наприклад, слизовій оболонці порожнини рота, висока температура та серйозні труднощі з ковтанням (ангіна), вам слід негайно звернутися до свого лікаря або лікаря вашої дитини.
Після схвалення на ринку повідомлялося про окремі випадки серйозних шкірних реакцій (синдром Стівенса-Джонсона) під час лікування Ксарелто. Якщо під час лікування з’являється дедалі сильніший шкірний висип з пухирями та виразками на слизовій оболонці, наприклад, на слизовій оболонці порожнини рота, вам слід негайно звернутися до свого лікаря або лікаря вашої дитини.
Якщо вашій дитині потрібна операція, дуже важливо, щоб ви давали їй Ксарелто юніор до та після операції точно в час, визначений лікарем вашої дитини.
Якщо ваша дитина приймає ліки від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол), противірусні препарати для ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір), антибіотики (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин у пацієнтів з проблемами нирок), інші ліки, що знижують згортання крові (наприклад, клопідогрель), антидепресанти (інгібітори зворотного захоплення серотоніну або інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну) або протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота), повідомте лікаря вашої дитини, перш ніж давати дитині Ксарелто юніор. Ефект Ксарелто юніор може посилюватися цими ліками та може підвищуватися ризик кровотечі.
Одночасний прийом інших лікарських засобів, таких як деякі ліки від епілепсії (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін) або рифампіцин (антибіотик), може вплинути на дію ривароксабану, активного інгредієнта Ксарелто юніор.
Xarelto Junior містить 1,8 мг бензоату натрію на мл готової до використання суспензії. Бензоат може посилити жовтяницю (пожовтіння шкіри та очей) у новонароджених (віком до 4 тижнів).
Ксарелто юніор містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл приготовленої суспензії, тобто майже не містить натрію.
Повідомте лікаря або фармацевта вашої дитини, якщо ваша дитина
Повідомлялося про виникнення запаморочення та непритомності; це може вплинути на вашу здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Якщо у вашої дитини спостерігаються ці побічні ефекти, їй не слід, наприклад, кататися на велосипеді.
Ксарелто юніор застосовують дітям з масою тіла до 30 кг, тому цей розділ зазвичай не застосовується.
Немає даних щодо застосування Ксарелто юніор вагітним або жінкам, які годують груддю. Тому Ксарелто юніор не можна приймати під час вагітності та годування груддю. Якщо існує ймовірність того, що пацієнтка-підліток може завагітніти, під час лікування Ксарелто юніор слід використовувати надійний метод контрацепції.
Завжди використовуйте Ксарелто юніор для вашої дитини точно так, як вам сказав лікар вашої дитини. Якщо ви не впевнені, зверніться до лікаря або фармацевта вашої дитини. Переконайтеся, що лікар або фармацевт вашої дитини написав на упаковці, скільки і як часто потрібно давати Ксарелто юніор вашій дитині. Якщо це не так, зверніться до лікаря вашої дитини або фармацевта.
Перед застосуванням суспензію необхідно приготувати згідно з інструкцією із застосування, що додається. Зазвичай суспензію готує лікар/фармацевт.
Доза залежить від маси тіла вашої дитини і призначається лікуючим лікарем. Під час лікування лікуючий лікар повинен контролювати вагу вашої дитини та регулярно перевіряти дозу. Лікар вкаже необхідну дозу суспензії в мілілітрах (мл) і синій шприц (1 мл, 5 мл, 10 мл), придатний для точного вимірювання.
Не змінюйте призначене дозування самостійно. Якщо ви вважаєте, що ліки занадто слабкі або занадто сильні, поговоріть з лікарем вашої дитини або фармацевтом.
вага тіла
Дозування суспензії (разова доза)
Кратність прийому
Відповідний синій дозуючий шприц
Хв
Макс
2,6 кг
3 кг
0,8 мл
Тричі на день
1мл
3 кг
4 кг
0,9 мл
4 кг
5 кг
1,4 мл
Тричі на день
5мл
5 кг
7 кг
1,6 мл
7 кг
8 кг
1,8 мл
8 кг
9 кг
2,4 мл
9 кг
10 кг
2,8 мл
10 кг
12 кг
3,0 мл
12 кг
30 кг
5мл
Двічі на день
5 мл або 10 мл
30 кг
50 кг
15 мл
Один раз на день
10мл
≥50 кг
20мл
Для схеми прийому двічі на день Ксарелто юніор слід приймати з інтервалом приблизно 12 годин.
Для схеми прийому тричі на добу Ксарелто юніор слід приймати з інтервалом приблизно 8 годин.
Пероральну суспензію Ксарелто юніор слід приймати під час їжі або давати під час годування (наприклад, з грудним молоком або дитячою сумішшю).
Завжди відміряйте дозу за допомогою відповідного синього шприца.
Перед кожним введенням перевірте, чи використовуєте ви синій дозуючий шприц із правильно встановленою дозою. Дайте дитині дозу безпосередньо з синього шприца. Покладіть синій шприц в рот вашої дитини та направте кінчик синього шприца на внутрішню сторону щоки. Повільно натисніть на поршень, щоб адаптувати введення до швидкості ковтання дитини (див. також «Інструкцію із застосування, крок 3.3»).
Ви повинні випити трохи рідини після кожної дози Ксарелто юніор.
Проводьте лікування стільки часу, скільки призначив лікар вашої дитини. Будь ласка, зверніться до лікаря вашої дитини, якщо у вас виникли запитання щодо тривалості лікування. Не припиняйте прийом Ксарелто юніор без попередньої консультації з лікарем, оскільки серйозні захворювання можна лікувати або запобігти за допомогою Ксарелто юніор.
Негайно зверніться до лікаря вашої дитини, якщо ви дали дитині занадто багато суспензії Ксарелто юніор. Це підвищує ризик кровотечі.
Якщо ви забули дати дозу напередодні, не давайте дитині подвійну дозу наступного дня.
Якщо ваша дитина має приймати суспензію Ксарелто юніор двічі на день, а ви забули дати дозу вранці, дайте дитині дозу, як тільки згадаєте, або разом із вечірньою дозою. Пропущену дозу ввечері можна прийняти лише того самого вечора. Наступного дня слід продовжити звичайний прийом суспензії Ксарелто юніор двічі на день.
Якщо ваша дитина повинна приймати суспензію Ксарелто юніор тричі на день, а ви забули дати дозу, припиніть давати дитині цю дозу. Дайте дитині звичайну дозу в наступний запланований час. Наступного дня слід продовжити звичайний прийом суспензії Ксарелто юніор тричі на день.
Якщо ваша дитина виплюне Ксарелто юніор або вирве протягом 30 хвилин після прийому дози, дайте дитині дозу ще раз.
Якщо ваша дитина вирве Xarelto Junior більше ніж через 30 хвилин після прийому дози, не давайте дитині знову дозу і продовжуйте, як зазвичай, у наступний запланований час.
Якщо ваша дитина неодноразово не ковтає всю необхідну дозу або випльовує її частину, зверніться до лікаря вашої дитини для подальших інструкцій.
Як і інші засоби для розрідження крові, Ксарелто юніор може викликати кровотечу, яка потенційно загрожує життю. Дуже сильна кровотеча може призвести до раптового падіння артеріального тиску (шоку).
Будь ласка, негайно зверніться до лікаря вашої дитини або до відділення невідкладної допомоги, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів у вашої дитини:
Це можуть бути ознаки кровотечі. Лікар вашої дитини вирішить, чи потребує ретельнішого спостереження за вашою дитиною або як її потрібно лікувати.
При застосуванні Ксарелто юніор можуть виникнути такі побічні ефекти:
Головний біль, лихоманка, носова кровотеча, блювота.
Нудота, кровотеча з шлунково-кишкового тракту, кровотеча з ясен, ректальна кровотеча, блювота кров'ю, кров'яний кашель, кровотеча в сечостатевій області (кров у сечі, тривалі та посилені менструації), кровотеча в око (включаючи кровотечу з кон'юнктиви) , кровотеча з або під шкірою, синці, кровотеча після операції, місцевий набряк/біль рук і ніг, слабкість, втома, запаморочення, біль у шлунку та розлади травлення (такі як запор, діарея), низький кров’яний тиск, висипання та свербіж шкіри, прискорене серцебиття, рясні менструальні кровотечі у дівчат. Аналізи крові можуть показати підвищення білірубіну, збільшення або зменшення кількості тромбоцитів у крові або анемію. Лабораторні тести також можуть виявити, що певні показники функції печінки тимчасово підвищені або що є дисфункція нирок.
Кровотеча в мозок або інша кровотеча всередині черепа та кровотеча в суглобі (біль, набряк) і виділення з рани.
Інші побічні ефекти, які іноді можуть виникати, включають нездужання, непритомність, сухість у роті, дисфункцію печінки, кропив’янку та гіперчутливість з шкірними алергічними реакціями.
Аналізи крові можуть показати підвищення рівня прямого білірубіну, ферментів підшлункової залози або печінки.
Кровотеча в м’язах, локалізований набряк, жовтувата зміна кольору шкіри та очей (жовтяниця).
Смертельна кровотеча з виразок шлунково-кишкового тракту.
Також повідомлялося про такі побічні ефекти, як раптовий набряк шкіри або слизової оболонки, відсутність тромбоцитів, відсутність лейкоцитів, застій жовчі, запалення печінки, важке захворювання шкіри.
Якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря вашої дитини або до фармацевта. Це стосується, зокрема, побічних ефектів, які не описані в цій інструкції.
Ліки можна використовувати лише до дати, зазначеної на упаковці «EXP» або «використовувати до».
Зберігати в недоступному для дітей.
Зберігати при температурі не вище 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Приготована пероральна суспензія Xarelto junior має термін придатності 14 днів з моменту виробництва при температурі нижче 30 °C. Не заморожувати. Зберігати стоячи.
Ксарелто юніор — гранулят для суспензії для прийому всередину. До препарату додається детальна інструкція (інструкція із застосування) з виготовлення та налаштування дозувального шприца Ксарелто юніор. Зазвичай суспензію готує лікар/фармацевт. У будь-якому випадку уважно прочитайте інструкцію із застосування. Важливо струшувати готову суспензію протягом 10 секунд перед кожним використанням.
Додаткову інформацію може надати лікар вашої дитини або фармацевт. Ці люди мають детальну інформацію для спеціалістів.
Ксарелто юніор пероральна суспензія, що містить 1 мг/мл ривароксабану.
Кислота лимонна безводна, гіпромелоза, маніт (E421), целюлоза мікрокристалічна (E460), натрію карбоксиметилцелюлоза, натрію бензоат (E211), сукралоза (E955), ксантанова камедь (E415), ароматизатор (мальтодекстрин, пропіленгліколь (E1520), гуміарабік). (E414)).
67701 (Swissmedic).
Ксарелто юніор відпускається в аптеках тільки за рецептом лікаря.
Для дітей з масою тіла менше 4 кг: Ксарелто юніор суспензія для перорального застосування у вигляді упаковки, що містить скляний флакон (100 мл) з 2,625 г гранул, два синіх шприци-дозатори по 1 мл, шприц на 50 мл і адаптер.
Для дітей вагою 4 кг і більше: шприц і адаптер.
Bayer (Switzerland) AG, 8045 Zurich.
Ця брошура була востаннє перевірена Агентством з лікарських засобів (Swissmedic) у жовтні 2020 року.
Флакон, що містить 2,625 г гранул для пероральної суспензії
Діюча речовина: ривароксабан
Приготування та застосування суспензії (= суміш гранулят-вода) для перорального прийому
Попередження: важлива інформація для правильного та безпечного використання.
Дотримуйтесь інструкцій.
Берегти від сонячних променів.
Берегти від вологи.
Дата виготовлення
Exp
Номер для посилань
Серійний номер
Одна упаковка Ксарелто юніор містить такі компоненти:
1 флакон із безпечною для дітей гвинтовою кришкою, що містить гранули Xarelto junior.
1 упакований шприц на 50 мл: допоміжний засіб для точного вимірювання кількості води, необхідної для приготування суспензії Xarelto junior
1 упакований адаптер для пляшки
Адаптер для пляшки дозволяє приєднати синій шприц (дозуючий шприц) до пляшки, щоб можна було набрати потрібну кількість суспензії за допомогою синього шприца.
2 упаковані сині шприци по 1 мл (дозуючий шприц)
Синій шприц на 1 мл використовується для введення кількостей до 1 мл.
1 Інструкція з використання (цей документ)
Інструкція по застосуванню містить опис приготування суспензії та пояснення щодо встановлення та використання дозувального шприца (шприц синього кольору 1 мл).
1 Інформація для пацієнтів (інформація про пацієнта)
Містить важливу інформацію про Xarelto junior.
Не розпаковуйте окремі компоненти , доки це не буде вказано в інструкціях.
Xarelto junior не можна використовувати, якщо будь-який із компонентів відкритий або пошкоджений.
Інформацію про дозування та застосування Ксарелто юніор можна знайти в інформації для пацієнтів.
Суспензію готують одноразово з кожною новою упаковкою.
Перед приготуванням суспензії:
Приготуйте тканину або кухонний папір, щоб ввібрати зайву воду.
Коли ви відкриваєте нову упаковку, завжди використовуйте лише нові інгредієнти в новій упаковці.
Для забезпечення правильного дозування суспензія не повинна містити грудок або осаду.
Тепер суспензія готова до застосування.
Не додавайте воду в пляшку.
Термін придатності суспензії становить 14 днів з моменту виготовлення.
Щоб запобігти надмірному або недостатньому дозуванню, суспензію необхідно дозувати точно.
Синій шприц, що додається, необхідно один раз довести до дози, призначеної лікарем вашої дитини. Потрібну дозу можна знайти на спеціальному місці упаковки. Якщо тут немає інформації, зверніться до лікаря вашої дитини або фармацевта.
Після коригування дози синій шприц можна використовувати для всіх введень із пляшки, що містить суспензію, приготовлену на кроці 1.
Після встановлення дози синього шприца її неможливо змінити.
Шкала (мл) показана на синьому шприці.
Шкала блакитного шприца об’ємом 1 мл починається від 0,2 мл, маркування вказує з кроком 0,1 мл.
Примітка:
Синій шприц має червону кнопку під етикеткою для відклеювання. Червона кнопка використовується для постійного встановлення кількості, яку потрібно ввести.
Не натискайте червону кнопку, доки не буде вказано це в інструкціях.
Після натискання червоної кнопки кількість більше не можна регулювати.
Не знімайте етикетку, що відклеюється, доки не буде зазначено в інструкціях.
Верхня частина поршня повинна точно збігатися з маркуванням кількості, яку потрібно ввести.
Не тягніть поршень більше, ніж потрібно ввести.
Не натискайте на етикетку, тягнучи поршень.
Сума, яку потрібно ввести, тепер встановлена і більше не може бути змінена.
Натискання червоної кнопки викликає ще одне клацання.
Тоді клацання більше не чути.
Якщо після натискання червоної кнопки ви помітили, що синій шприц налаштовано на неправильну кількість для введення, не використовуйте його. Використовуйте відповідний синій замінний шприц.
Повторіть кроки від a) до h) з новим синім шприцом.
Тепер блакитний шприц готовий до використання.
Щоразу, коли ви застосовуєте призупинення, виконуйте кроки, описані нижче.
Якщо суспензія зберігалася в холодильнику, зачекайте, поки суспензія досягне кімнатної температури.
Примітка: більший отвір на адаптері використовується для підключення синього шприца.
Поверхня адаптера пляшки не повинна бути рідиною.
Введіть суспензію одразу після наповнення синього шприца (крок 3.3).
Пацієнт повинен проковтнути всю кількість препарату. Якщо кількість препарату проковтнуто не повністю або якщо пацієнт блює, ознайомтеся з інформацією в інформаційному листі для пацієнта та зверніться до лікаря за подальшими вказівками.
Синій шприц необхідно очищати після кожного введення.
Щоб очистити шприц, виконайте наведені нижче дії. Щоб забезпечити належне очищення, необхідно виконати три цикли очищення.
Перед початком кроку 4.1 вам знадобиться таке:- Надайте дві ємності (наприклад, миску або миску) - Наповніть одну ємність питною водою (водопровідною або негазованою мінеральною водою), а іншу залиште порожньою.
Зберігайте синій шприц у чистому та сухому місці до наступного використання Захищайте його від сонячного світла.
Синій шприц можна використовувати до 14 днів .
Невикористані ліки або відходи необхідно утилізувати відповідно до звичайних вимог Швейцарії.
Флакон, що містить 5,25 г гранул для пероральної суспензії
Діюча речовина: ривароксабан
Приготування та застосування суспензії (= гранули - вода - суміш) для перорального застосування
Попередження: важлива інформація для правильного та безпечного використання.
Дотримуйтесь інструкцій.
Берегти від сонячних променів.
Берегти від вологи.
Дата виготовлення
Exp
Номер для посилань
Серійний номер
Одна упаковка Ксарелто юніор містить такі компоненти:
1 флакон із безпечною для дітей гвинтовою кришкою, що містить гранули Xarelto junior.
1 упакований шприц на 100 мл : допоміжний засіб для точного вимірювання кількості води, необхідної для приготування суспензії Xarelto junior
1 упакований адаптер для пляшки
Адаптер для пляшки дозволяє приєднати синій шприц (дозуючий шприц) до пляшки, щоб можна було набрати потрібну кількість суспензії за допомогою синього шприца.
2 упаковані сині шприци по 5 мл (дозуючий шприц)
Синій шприц на 5 мл використовується для введення кількостей від 1 мл до 5 мл.
2 упаковані сині шприци по 10 мл (дозуючий шприц)
Синій шприц на 10 мл використовується для введення кількості, що перевищує 5 мл.
1 Інструкція з використання (цей документ)
Інструкція по застосуванню містить опис приготування суспензії та пояснення щодо встановлення та використання дозувального шприца (синього 5 мл або 10 мл шприца).
1 Інформація для пацієнтів (інформація про пацієнта)
Містить важливу інформацію про Xarelto junior.
Не розпаковуйте окремі компоненти , доки це не буде вказано в інструкціях.
Xarelto junior не можна використовувати, якщо будь-який із компонентів відкритий або пошкоджений. Інформацію про дозування та застосування Ксарелто юніор можна знайти в інформації для пацієнтів.
Суспензію готують одноразово з кожною новою упаковкою.
Перед приготуванням суспензії:
Приготуйте тканину або кухонний папір, щоб ввібрати зайву воду.
Коли ви відкриваєте нову упаковку, завжди використовуйте лише нові інгредієнти в новій упаковці.
Для забезпечення правильного дозування суспензія не повинна містити грудок або осаду.
Тепер суспензія готова до застосування.
Не додавайте воду в пляшку.
Термін придатності суспензії становить 14 днів з моменту виготовлення.
Щоб запобігти надмірному або недостатньому дозуванню, суспензію необхідно дозувати точно.
Синій шприц, що додається, необхідно один раз довести до дози, призначеної лікарем вашої дитини. Потрібну дозу можна знайти на спеціальному місці упаковки. Якщо тут немає інформації, зверніться до лікаря вашої дитини або фармацевта.
Після коригування дози синій шприц можна використовувати для всіх введень із пляшки, що містить суспензію, приготовлену на кроці 1.
Після встановлення дози синього шприца її неможливо змінити.
Ця упаковка містить різні шприци для дозування (синій шприц на 5 мл і синій шприц на 10 мл).
Синій шприц на 5 мл слід використовувати, коли призначена доза становить від 1 до 5 мл.
Синій шприц на 10 мл слід використовувати, коли призначена доза становить від 5 до 10 мл. Синій шприц на 10 мл також використовується, коли призначена доза перевищує 10 мл.
Інші сині шприци не потрібні.
Примітка:
Синій шприц має червону кнопку під етикеткою для відклеювання. Червона кнопка використовується для постійного встановлення кількості, яку потрібно ввести. Не натискайте червону кнопку, доки не буде вказано це в інструкціях. Після натискання червоної кнопки кількість більше не можна регулювати.
Не знімайте етикетку, що відклеюється, доки не буде зазначено в інструкціях.
Шкала в мл показана на синіх шприцах.
Шкала синього шприца на 5 мл починається від 1 мл.
Маркування позначає кроки 0,2 мл.
Шкала синього шприца на 10 мл починається від 2 мл.
Маркування позначає кроки 0,5 мл.
Повідомлення:
Використовуйте синій шприц на 10 мл для призначених доз, що перевищують 10 мл, як описано нижче: - Призначена доза становить 15 мл: 2 рази по 7,5 мл
- Рекомендована доза 20 мл: 2 рази по 10 мл
Верхня частина поршня повинна точно збігатися з маркуванням кількості, яку потрібно ввести.
Не тягніть поршень більше, ніж потрібно ввести.
Не натискайте на етикетку, тягнучи поршень.
Тепер відображається червона кнопка для встановлення суми, яку потрібно ввести.
Сума, яку потрібно ввести, тепер встановлена і більше не може бути змінена.
Натискання червоної кнопки викликає ще одне клацання.
Тоді клацання більше не чути.
Якщо після натискання червоної кнопки ви помітили, що синій шприц налаштовано на неправильну кількість для введення, не використовуйте його. Використовуйте відповідний синій замінний шприц.
Повторіть кроки від a) до h) з новим синім шприцом.
Тепер блакитний шприц готовий до використання.
Щоразу, коли ви застосовуєте призупинення, виконуйте кроки, описані нижче.
Якщо суспензія зберігалася в холодильнику, зачекайте, поки суспензія досягне кімнатної температури.
Примітка: більший отвір на адаптері використовується для підключення синього шприца.
Поверхня адаптера пляшки не повинна бути рідиною.
Введіть суспензію відразу після наповнення синього шприца (крок 3.3).
Пацієнт повинен проковтнути всю кількість препарату. Якщо кількість препарату проковтнуто не повністю або якщо пацієнт блює, ознайомтеся з інформацією в інформаційному листі для пацієнта та зверніться до лікаря за подальшими вказівками.
Синій шприц необхідно очищати після кожного введення.
Щоб очистити шприц, виконайте наведені нижче дії. Щоб забезпечити належне очищення, необхідно виконати три цикли очищення.
Перед початком кроку 4.1 вам знадобиться таке:
- Надайте дві ємності (наприклад, миску або миску).
- Наповніть одну ємність питною водою (водопровідною або мінеральною негазованою), а іншу залиште порожньою.
Зберігайте синій шприц у чистому та сухому місці до наступного використання Захищайте його від сонячного світла.
Синій шприц можна використовувати до 14 днів .
Невикористані ліки або відходи необхідно утилізувати відповідно до звичайних вимог Швейцарії.
Xarelto junior ist ein Arzneimittel, das die Blutgerinnung hemmt. Der Wirkstoff von Xarelto junior – Rivaroxaban – hemmt die Aktivität eines spezifischen Faktors (Faktor Xa) im Gerinnungssystem und verhindert so die Bildung von Blutgerinnseln in den Venen (= Thromben) oder kann zur Behandlung von bestehenden Thromben in der Lunge und/oder in den Beinvenen eingesetzt werden. Grössere Blutgerinnsel können die Venen verstopfen und die Blutzirkulation verhindern (= Thrombosen). Sie können sich auch lösen und über den Kreislauf in die Lunge gelangen, wo sie kleinere und grössere Blutgefässe verschliessen (Lungenembolie) und damit die Funktion der Lunge erheblich beeinträchtigen.
Verschiedene Faktoren können das Entstehen eines Blutgerinnsels begünstigen.
Xarelto junior wird bei Neugeborenen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahre eingesetzt, um Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolien) und/oder in den Venen (Venenthrombosen) zu behandeln und um zu verhindern, dass sich erneut Blutgerinnsel in der Lunge und/oder Venen bilden können.
Xarelto junior ist ein Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Die Suspension ist geeignet für Kinder mit einem Körpergewicht bis zu 30kg.
Xarelto junior Suspension zum Einnehmen darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
Es ist wichtig, dass Xarelto junior in der vom Arzt / Ärztin verschriebenen Dosierung und Dauer eingenommen wird. Halten Sie sich strikte an die Anweisungen des verschreibenden Arztes / Ärztin.
Xarelto junior darf von Ihrem Kind nicht eingenommen werden, wenn es
Xarelto junior sollte bei Ihrem Kind mit Vorsicht angewendet werden, wenn es
Sollte einer dieser Punkte auf Ihr Kind zutreffen, informieren Sie den Arzt / die Ärztin Ihres Kindes, bevor Sie Ihrem Kind Xarelto junior verabreichen.
Xarelto junior soll bei Kindern, die weniger als 6 Monate alt sind, nicht angewendet werden, wenn das Kind vor der 37. Schwangerschaftswoche geboren wurde, oder seit der Geburt während weniger als 10 Tagen gestillt oder gefüttert wurde, oder ein Körpergewicht unter 2.6 kg hat.
Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Xarelto junior erforderlich, wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihr Kind an einer als Antiphospholipid-Syndrom bezeichneten Erkrankung (einer Störung des Immunsystems, die das Risiko von Blutgerinnseln erhöht) leidet. Teilen Sie dies dem Arzt / der Ärztin Ihres Kindes mit, der entscheiden wird, ob die Behandlung verändert werden muss.
Nach Marktzulassung wurden unter der Behandlung mit Xarelto Einzelfälle von Verminderung der weissen Blutkörperchen (Agranulozytose) berichtet. Falls während der Behandlung Geschwüre der Schleimhaut, z.B. Mundschleimhaut, hohes Fieber und starke Schluckbeschwerden (Angina) auftreten, sollten Sie umgehend Ihren Arzt / Ihre Ärztin bzw. den Arzt / die Ärztin Ihres Kindes kontaktieren.
Nach Marktzulassung wurden unter der Behandlung mit Xarelto Einzelfälle von schwerwiegenden Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom) berichtet. Falls während der Behandlung ein zunehmender schwerer Hautausschlag mit Hautbläschen und Geschwüren der Schleimhaut, z.B. Mundschleimhaut, auftreten, sollten Sie umgehend Ihren Arzt / Ihre Ärztin bzw. den Arzt / die Ärztin Ihres Kindes kontaktieren.
Wenn bei Ihrem Kind eine Operation notwendig ist, ist es sehr wichtig, dass Sie Xarelto junior vor und nach der Operation Ihrem Kind genau zu den Zeitpunkten verabreichen, die Ihnen vom Arzt / der Ärztin Ihres Kindes genannt worden sind.
Wenn Ihr Kind Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z.B. Ketoconazol), antivirale Arzneimittel gegen HIV/AIDS (z.B. Ritonavir), Antibiotika (z.B. Clarithromycin, Erythromycin bei Patienten mit Nierenproblemen), andere Arzneimittel, die die Blutgerinnung verringern (z.B. Clopidogrel), Antidepressiva (Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Serotonin-Norepinephrin-Wiederaufnahmehemmer) oder entzündungshemmende Arzneimittel und Schmerzmittel (z.B. Naproxen oder Acetylsalicylsäure) einnehmen, informieren Sie den Arzt / die Ärztin Ihres Kindes, bevor Sie Xarelto junior Ihrem Kind verabreichen. Die Wirkung von Xarelto junior könnte durch diese Arzneimittel verstärkt werden, und das Blutungsrisiko könnte dadurch erhöht sein.
Die gleichzeitige Einnahme von anderen Arzneimitteln wie z.B. gewisse Medikamente gegen Epilepsie (z.B. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin) oder Rifampicin (ein Antibiotikum) kann die Wirkung von Rivaroxaban, dem Wirkstoff von Xarelto junior, beeinflussen.
Xarelto junior enthält 1.8mg Natriumbenzoat pro ml verwendungsfertige Suspension. Benzoat kann Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) bei Neugeborenen (im Alter bis zu 4 Wochen) verstärken.
Xarelto junior enthält weniger als 1 mmol Natrium (23mg) pro ml zubereiteter Suspension, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Informieren Sie den Arzt / die Ärztin Ihres Kindes oder Ihren Apotheker / Ihre Apothekerin, wenn Ihr Kind
Das Auftreten von Schwindel und Ohnmacht wurde berichtet; dies könnte die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen beeinflussen. Wenn bei Ihrem Kind diese Nebenwirkungen auftreten, sollte das Kind z.B. nicht mit einem Fahrrad am Verkehr teilnehmen.
Xarelto junior wird bei Kindern mit einem Körpergewicht von bis zu 30 kg eingesetzt, deshalb ist dieser Abschnitt in der Regel nicht zutreffend.
Es liegen keine Daten bezüglich der Anwendung von Xarelto junior bei Schwangeren oder stillenden Frauen vor. Deshalb darf Xarelto junior während der Schwangerschaft und der Stillzeit nicht eingenommen werden. Wenn die Möglichkeit besteht, dass eine jugendliche Patientin schwanger werden könnte, ist während der Behandlung mit Xarelto junior ein zuverlässiges Verhütungsmittel anzuwenden.
Wenden Sie Xarelto junior bei Ihrem Kind immer genau nach Anweisung des Arztes / der Ärztin Ihres Kindes an. Bitte fragen Sie beim Arzt / der Ärztin Ihres Kindes oder Ihrem Apotheker / Ihrer Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Stellen Sie sicher, dass der Arzt / die Ärztin Ihres Kindes oder Ihr Apotheker / Ihre Apothekerin auf die Verpackung geschrieben hat, wie viel und wie oft Sie Xarelto junior Ihrem Kind geben müssen. Sollte dies nicht der Fall sein, kontaktieren Sie den Arzt / die Ärztin Ihres Kindes oder Ihren Apotheker / Ihre Apothekerin.
Die Suspension muss vor Gebrauch wie in der beiliegenden Gebrauchsanweisung beschrieben zubereitet werden. Die Suspension wird in der Regel vom Arzt / Apotheker bzw. der Ärztin / Apothekerin zubereitet.
Die Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht Ihres Kindes und wird vom behandelnden Arzt / von der behandelnden Ärztin verschrieben. Während der Behandlung sollte das Gewicht Ihres Kindes durch den behandelnden Arzt / die behandelnde Ärztin überwacht und die Dosis in regelmässigen Abständen überprüft werden. Der Arzt bzw. die Ärztin wird die notwendige Dosis der Suspension in Milliliter (mL) und die zum genauen Abmessen geeignete blaue Spritze (1mL, 5 mL, 10 mL) angeben.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit dem Arzt / der Ärztin Ihres Kindes oder Ihrem Apotheker / Ihrer Apothekerin.
Körpergewicht | Dosierung der Suspension (Einzeldosis) | Häufigkeit der Einnahme | Geeignete blaue Dosierspritze | |
Min | Max | |||
2.6 kg | < 3 kg | 0.8 ml | Dreimal täglich | 1 ml |
3 kg | < 4 kg | 0.9 ml | ||
4 kg | < 5 kg | 1.4 ml | Dreimal täglich | 5ml |
5 kg | < 7 kg | 1.6 ml | ||
7 kg | < 8 kg | 1.8 ml | ||
8 kg | < 9 kg | 2.4 ml | ||
9 kg | < 10 kg | 2.8 ml | ||
10 kg | < 12 kg | 3.0 ml | ||
12 kg | < 30 kg | 5 ml | Zweimal täglich | 5ml oder 10 ml |
30 kg | < 50 kg | 15ml | Einmal täglich | 10 ml |
≥ 50kg | 20ml | |||
Bei einem zweimal täglichen Dosierungsschema sollte Xarelto junior mit einem Abstand von ungefähr 12 Stunden eingenommen werden.
Bei einem dreimal täglichen Dosierungsschema sollte Xarelto junior mit einem Abstand von ungefähr 8 Stunden eingenommen werden.
Die Xarelto junior Suspension zum Einnehmen sollte mit einer Mahlzeit eingenommen werden oder beim Füttern (z.B. mit Muttermilch oder Säuglingsnahrung) gegeben werden.
Messen Sie die Dosis immer mit der passenden blauen Spritze ab.
Kontrollieren Sie vor jeder Verabreichung, dass Sie die blaue Dosierspritze mit der korrekt eingestellten Dosiermenge verwenden. Verabreichen Sie Ihrem Kind die Dosis direkt aus der blauen Spritze. Platzieren Sie die blaue Spritze im Mund Ihres Kindes, und richten Sie die Spitze der blauen Spritze gegen die Innenseite der Wange. Drücken Sie den Kolben langsam hinunter, um die Verabreichung an die Schluckgeschwindigkeit des Kindes anzupassen (siehe auch «Gebrauchsanweisung, Schritt 3.3»).
Nach jeder Xarelto-junior-Dosis sollte etwas Flüssigkeit getrunken werden.
Führen Sie die Behandlung so lange durch, wie der Arzt / die Ärztin Ihres Kindes Ihrem Kind die Behandlung verordnet hat. Wenden Sie sich an den behandelnden Arzt / die behandelnde Ärztin Ihres Kindes, wenn Sie Fragen zur Behandlungsdauer haben. Beenden Sie die Einnahme von Xarelto junior nicht ohne vorherige Rücksprache mit einem Arzt / einer Ärztin, da mit Xarelto junior schwerwiegende Erkrankungen behandelt bzw. verhindert werden können.
Kontaktieren Sie umgehend den Arzt / die Ärztin Ihres Kindes, falls Sie Ihrem Kind zu viel Xarelto junior Suspension verabreicht haben sollten. Das Blutungsrisiko wird dadurch erhöht.
Wenn Sie die Gabe einer Dosis am Vortag vergessen haben, dürfen Sie diese bei Ihrem Kind nicht durch die Gabe einer doppelten Dosis am nächsten Tag nachholen.
Wenn Ihr Kind die Xarelto junior Suspension zweimal am Tag einnehmen soll und Sie die Gabe der Dosis am Morgen vergessen haben, verabreichen Sie die Dosis Ihrem Kind, sobald Sie daran denken oder zusammen mit der Abend-Dosis. Eine vergessene Dosis am Abend darf nur am gleichen Abend nachgeholt werden. Am folgenden Tag sollten Sie mit der gewohnten zweimal täglichen Gabe der Xarelto junior Suspension fortfahren.
Wenn Ihr Kind die Xarelto junior Suspension dreimal am Tag einnehmen soll und Sie die Gabe einer Dosis vergessen haben, verabreichen Sie diese Dosis Ihrem Kind nicht mehr. Geben Sie Ihrem Kind zum nächsten geplanten Zeitpunkt die gewohnte Dosis. Am folgenden Tag sollten Sie mit der gewohnten dreimal täglichen Gabe der Xarelto junior Suspension fortfahren.
Wenn Ihr Kind Xarelto junior nach der Gabe einer Dosis ausspuckt oder innerhalb von 30 Minuten erbricht, geben Sie Ihrem Kind die Dosis erneut.
Wenn Ihr Kind Xarelto junior nach mehr als 30 Minuten nach der Gabe einer Dosis erbricht, verabreichen Sie Ihrem Kind die Dosis nicht erneut und fahren Sie zum nächsten geplanten Zeitpunkt wie gewohnt fort.
Schluckt Ihr Kind wiederholt nicht die gesamte Menge der benötigten Dosis oder spuckt sie teilweise aus, wenden Sie sich an den Arzt / die Ärztin Ihres Kindes für weitere Anweisungen.
Wie andere blutverdünnende Mittel kann Xarelto junior Blutungen hervorrufen, die möglicherweise lebensbedrohlich sein können. Sehr starke Blutungen können zu einem plötzlichen Abfall des Blutdrucks (Schock) führen.
Kontaktieren Sie bitte sofort den Arzt / die Ärztin Ihres Kindes oder den Notfall, wenn Sie bei Ihrem Kind eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Dies können Anzeichen einer Blutung sein. Der Arzt / die Ärztin Ihres Kindes wird entscheiden, ob Ihr Kind genauer überwacht werden muss oder wie Ihr Kind behandelt werden muss.
Folgende Nebenwirkungen können bei Xarelto junior auftreten:
Kopfschmerzen, Fieber, Nasenbluten, Erbrechen.
Übelkeit, Blutung des Magen-Darmtraktes, Zahnfleischblutungen, Rektalblutungen, Bluterbrechen, Bluthusten, Blutungen im Urogenitalbereich (Blut im Urin, verlängerte und verstärkte Menstruation), Blutungen im Auge (inkl. Bindehautblutungen), Blutungen aus oder unter der Haut, Blutergüsse, Blutungen nach einer Operation, regionale Schwellungen/Schmerzen der Arme und Beine, Kraftlosigkeit, Müdigkeit, Schwindel, Magenschmerzen und Verdauungsstörungen (wie Verstopfung, Durchfall), niedriger Blutdruck, Hautausschlag und Jucken der Haut, schnellerer Herzschlag ,starke Menstruationsblutungen bei Mädchen. Bluttests können eine Erhöhung des Bilirubins, eine Erhöhung oder Erniedrigung der Anzahl der Blutplättchen oder Blutarmut anzeigen. Ausserdem kann bei Laboruntersuchungen auffallen, dass gewisse Leberfunktionswerte vorübergehend erhöht sind oder eine Nierenfunktionsstörung vorliegt.
Hirnblutungen oder andere Blutungen innerhalb des Schädels und Blutungen in einem Gelenk (Schmerzen, Schwellungen) sowie Wundsekretion.
Weitere gelegentlich auftretende Nebenwirkungen sind Unwohlsein, Ohnmacht, Mundtrockenheit, Leberfunktionsstörungen, Nesselsucht und Überempfindlichkeit mit allergischen Hautreaktionen.
Bluttests können eine Erhöhung des direkten Bilirubins, der Pankreas- oder Leberenzyme anzeigen.
Blutungen in Muskeln, örtlich begrenzte Schwellungen, gelbliche Verfärbung der Haut und am Auge (Gelbsucht).
Tödlich verlaufende Blutungen aus Magen-Darmgeschwüren.
Weiterhin wurde über die folgenden Nebenwirkungen von Xarelto berichtet: Nebennierenblutung und Nierenversagen nach einer schweren Blutung, erhöhter Druck in den Bein- oder Armmuskeln nach einer Blutung, was zu Schmerzen, Schwellungen, Empfindungsstörungen, Gefühllosigkeit oder Lähmung führen kann (Kompartmentsyndrom nach einer Blutung), plötzlich auftretende Schwellungen der Haut oder Schleimhaut, Mangel an Blutplättchen, Mangel an weissen Blutkörperchen, Stau der Gallenflüssigkeit, Leberentzündung, schwere Hauterkrankung.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an den Arzt / die Ärztin Ihres Kindes, bzw. Ihren Apotheker / Ihre Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bzw. «verwendbar bis» bezeichneten Datum verwendet werden.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Nicht über 30 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Die zubereitete Xarelto junior Suspension zum Einnehmen ist ab Herstellung 14 Tage bei Temperaturen unter 30°C haltbar. Nicht einfrieren. Stehend lagern.
Xarelto junior ist ein Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen. Eine detaillierte Anleitung (Gebrauchsanweisung) für die Herstellung und Einstellung der Dosierspritze von Xarelto junior ist dem Arzneimittel beigelegt. Die Suspension wird in der Regel vom Arzt / Apotheker bzw. der Ärztin / Apothekerin zubereitet. Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung trotzdem sorgfältig durch. Es ist wichtig, dass Sie die zubereitete Suspension vor jedem Gebrauch 10 Sekunden schütteln.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen der Arzt / die Ärztin Ihres Kindes oder Ihr Apotheker / Ihre Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Xarelto junior Suspension zum Einnehmen à 1 mg/ml Rivaroxaban.
Zitronensäure wasserfrei, Hypromellose, Mannitol (E421), Mikrokristalline Cellulose (E460), Natriumcarboxymethylzellulose, Natriumbenzoat (E211), Sucralose (E955), Xanthan (E415), Aroma (Maltodextrin, Propylenglycol (E1520), Gummi arabicum (E414)).
67701 (Swissmedic).
Xarelto junior gibt es in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Für Kinder mit einem Körpergewicht unter 4 kg: Xarelto junior Suspension zum Einnehmen als Packung mit einer Glasflasche (100 ml) mit 2,625 g Granulat, zwei blauen 1 ml-Dosierspritzen, einer 50 ml-Spritze und einem Adapter.
Für Kinder mit einem Körpergewicht von 4 kg und mehr: Xarelto junior Suspension zum Einnehmen als Packung mit einer Glasflasche (250 ml) mit 5,25 g Granulat, zwei blauen 10 ml-Dosierspritzen, zwei blauen 5 ml-Dosierspritzen, einer 100 ml-Spritze und einem Adapter.
Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zürich.
Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.