Діючою речовиною афенілбарбітолу є фенобарбітал, який відноситься до групи барбітуратів. Афенілбарбіт застосовують проти епілепсії та судом, а також як сильний заспокійливий засіб.
Призначений лікарем.
Афенілбарбіт не можна застосовувати при отруєнні препаратами центральної дії (снодійними, заспокійливими, стимулюючими та знеболюючими) та алкоголем. Афенілбарбіт також не можна застосовувати при тяжких порушеннях функції нирок, печінки та легенів, ураженні серцевого м’яза, порушеннях розпаду пігментів крові в печінці, лікарській залежності та підвищеній чутливості до діючої речовини.
Під час лікування не можна вживати алкоголь.
При тривалому застосуванні може розвинутися лікарська залежність. Якщо ви різко припините прийом після тривалого застосування, слід очікувати появи симптомів відміни.
Навіть при застосуванні за призначенням цей препарат може змінити здатність реагувати до такої міри, що здатність брати активну участь у дорожньому русі, особливо під час керування автомобілем, або працювати з механізмами порушується. Це ще більше стосується поєднання з алкоголем.
Афенілбарбітол може призвести до збільшення ферментів, що метаболізують ліки, у печінці. Це прискорює розпад деяких ліків, що може означати, що вони стають менш ефективними. Це стосується, наприклад, протизаплідних препаратів («таблетки»), ліків, що пригнічують згортання крові, інших ліків проти епілепсії чи судом, протигрибкових препаратів із гризеофульвіном і препаратів, які містять певні гормони (такі як андрогени, гестагени, естрогени та глюкокортикоїди).
Дія деяких лікарських засобів може посилюватися або послаблюватися при одночасному застосуванні афенілбарбітолу. Ряд препаратів також впливає на дію афенілбарбітолу. Якщо, наприклад, афенілбарбітол застосовувати разом з іншими заспокійливими засобами та/або алкоголем, центральна депресивна дія може бути небезпечно посилена.
У невеликої кількості пацієнтів, які отримували протиепілептичні препарати, такі як фенобарбітал, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас будь-коли виникають такі думки, негайно зверніться до свого лікаря.
Через можливість фотосенсибілізації (підвищена чутливість шкіри до світла) під час застосування фенобарбіталу слід уникати сильного сонячного опромінення.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви страждаєте на інші захворювання, маєте алергію або приймаєте інші ліки (в тому числі ті, які придбали самостійно!) або використовуєте зовнішньо!
Застосування афенілбарбітолу під час вагітності може викликати різні проблеми розвитку майбутньої дитини. Якщо ви вагітні або плануєте завагітніти, ви повинні обов'язково повідомити про це свого лікаря. Він обговорить з вами подальший курс лікування та проконсультує вас щодо планування вагітності. Також повідомте лікаря, якщо ви хочете годувати дитину грудьми.
Обсяг, необхідний особисто вам, визначить лікар. Призначена доза залежить від захворювання, яке лікується. Зазвичай дорослі отримують 100-200 мг на день.
Ні в якому разі дорослим не можна приймати більше 600 мг фенобарбіталу на добу.
Застосування афенілбарбітолу не рекомендується дітям і підліткам. Якщо передбачається застосування афенілбарбіту, то дозування визначає лікар індивідуально.
Афенілбарбітол часто використовують у вечірній час. Таблетки приймають з невеликою кількістю рідини.
Не змінюйте призначене дозування самостійно. Якщо ви вважаєте, що препарат занадто слабкий або занадто сильний, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Сонливість, втома, сонливість, млявість, повільна реакція, порушення здатності судити, проблеми з артикуляцією та запаморочення. Оскільки афенілбарбіт містить барбітурат тривалої дії, ці ознаки загальної депресії можуть тривати до наступного дня! Іншими побічними ефектами, які спостерігалися, були головний біль, нудота, блювання, запор і біль у м’язах, нервах і суглобах. Багато із зазначених побічних ефектів можуть бути більш вираженими на початку лікування.
Барбітурати можуть викликати стани збудження (парадоксальні реакції з неспокоєм, агресивністю та сплутаністю свідомості), особливо у дітей та літніх пацієнтів.
Відомі алергічні реакції гіперчутливості, особливо у вигляді дуже різних змін шкіри. В окремих випадках ці шкірні реакції можуть бути серйозними. У разі появи змін на шкірі негайно повідомте лікаря.
Як і при будь-якій тривалій протиепілептичній терапії, рекомендується регулярна перевірка аналізу крові, оскільки у рідкісних випадках при застосуванні фенобарбіталу відбувалися зміни в формулі крові.
З огляду на можливі порушення метаболізму кальцію також рекомендуються регулярні огляди та, за необхідності, лікування вітаміном D, у тому числі у дітей.
При тривалому застосуванні у високих дозах можливий розвиток залежності. Симптоми відміни можуть виникнути при раптовому припиненні після тривалого застосування, тому дозу слід зменшувати поступово.
Повідомлялося про випадки зниження щільності кісток (остеопороз і навіть переломи кісток). Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви використовуєте протиепілептичні препарати протягом тривалого часу, якщо у вас діагностовано остеопороз або якщо ви одночасно приймаєте кортизон або інші стероїдні гормони.
Якщо ви помітили побічні ефекти, які тут не описані, вам слід повідомити про це свого лікаря або фармацевта.
Зберігати при кімнатній температурі (15-25°С), у захищеному від світла та недоступному для дітей місці.
Ліки можна використовувати лише до дати, зазначеної на упаковці «EXP».
Ваш лікар або фармацевт може надати вам додаткову інформацію. Ці люди мають детальну інформацію для спеціалістів.
Таблетки по 15 мг, 50 мг і 100 мг містять 15 мг, 50 мг, 100 мг фенобарбіталу та допоміжні речовини.
12175 (Swissmedic)
В аптеках тільки за рецептом.
Афенілбарбітол 15 мг: упаковки по 30 та 100 таблеток.
Афенілбарбітол 50 мг і 100 мг: упаковки по 20 і 100 таблеток (роздільні).
Streuli Pharma AG, 8730 Узнач
Ця інструкція востаннє була перевірена Агентством з лікарських засобів (Swissmedic) у вересні 2013 року.
Література:
1 Люмінал 100мг/табл., Деситин; Стан інформації: Жовтень
2011 рік
2 HMA, Робоча група з фармаконагляду, вересень 2011 р.; Безпека
проблеми, випуск №. 1109
3 HMA, Робоча група з фармаконагляду, жовтень 2011 р.; Безпека
проблеми, випуск №. 1110
Показати технічну інформацію про препарат
Der Wirkstoff von Aphenylbarbit ist Phenobarbital, ein Vertreter aus der Gruppe der Barbiturate. Aphenylbarbit wird gegen Epilepsie und Krampfanfälle sowie als starkes Beruhigungsmittel eingesetzt.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Bei Vergiftungen mit zentral wirkenden Arzneimitteln (Schlaf-, Beruhigungs-, Anregungs- und Schmerzmittel) und Alkohol darf Aphenylbarbit nicht angewendet werden. Ebenso darf Aphenylbarbit bei schweren Störungen der Nieren-, Leber- und Lungenfunktionen, bei Herzmuskelschäden, bei Störungen des Abbaus des Blutfarbstoffes in der Leber sowie bei Arzneimittelabhängigkeit und Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff nicht angewendet werden.
Während der Behandlung darf kein Alkohol getrunken werden.
Es kann sich bei längerem Gebrauch eine Arzneimittelabhängigkeit entwickeln. Bei abruptem Absetzen nach Langzeitanwendung ist mit Entzugserscheinungen zu rechnen.
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemässem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr, insbesondere beim Autofahren, oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Masse im Zusammenwirken mit Alkohol.
Aphenylbarbit kann zu einer Vermehrung der arzneimittelabbauenden Fermente in der Leber führen. Dadurch wird der Abbau einiger Arzneimittel beschleunigt, was deren Wirkungsverlust bedeuten kann. Dies gilt beispielsweise für Präparate zur Empfängnisverhütung («Pille»), für Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung, für andere Arzneimittel gegen Epilepsie oder Krampfanfälle, für Antipilzmittel mit Griseofulvin sowie für Präparate, die bestimmte Hormone (wie Androgene, Gestagene, Östrogene und Glucocorticoide) enthalten.
Die Wirkung einiger Arzneimittel kann, bei gleichzeitiger Anwendung von Aphenylbarbit, verstärkt oder abgeschwächt werden. Ebenso beeinflussen eine Reihe von Präparaten die Wirkung von Aphenylbarbit. Wird z.B. Aphenylbarbit zusammen mit anderen Beruhigungsmitteln und/oder Alkohol angewendet, kann sich die zentral dämpfende Wirkung bedrohlich verstärken.
Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Phenobarbital behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt oder Ärztin in Verbindung.
Aufgrund der Möglichkeit einer Photosensibilisierung (erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut) ist während der Anwendung von Phenobarbital starke Sonnenbestrahlung zu vermeiden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Die Anwendung von Aphenylbarbit während der Schwangerschaft kann verschiedene Entwicklungsstörungen beim ungeborenen Kind verursachen. Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, müssen Sie dies unbedingt Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen. Er wird den weiteren Verlauf der Behandlung mit Ihnen besprechen und Sie bei der Planung einer Schwangerschaft beraten. Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auch mit, wenn Sie Ihr Kind stillen möchten.
Die für Sie persönlich notwendige Menge wird von Ihrem Arzt bzw. von Ihrer Ärztin festgelegt. Die verordnete Dosis hängt von der zu behandelnden Krankheit ab. In der Regel erhalten Erwachsene zwischen 100-200 mg pro Tag.
Auf keinen Fall dürfen von Erwachsenen mehr als 600 mg Phenobarbital pro Tag eingenommen werden.
Die Anwendung von Aphenylbarbit wird bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen. Falls Aphenylbarbit doch angewendet werden soll, muss die Dosierung individuell durch den Arzt bzw. die Ärztin erfolgen.
Aphenylbarbit wird häufig abends angewendet. Die Tabletten werden mit etwas Flüssigkeit eingenommen.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Benommenheit, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Antriebslosigkeit, verlangsamte Reaktionszeit, eingeschränktes Urteilsvermögen, Artikulationsstörungen und Schwindel. Da Aphenylbarbit ein Barbiturat mit langer Wirkungsdauer enthält, können diese Anzeichen einer allgemeinen Dämpfung bis zum nächsten Tag anhalten! Als weitere unerwünschte Wirkungen wurden Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung und Schmerzzustände an Muskeln, Nerven und Gelenken beobachtet. Viele der genannten Nebenwirkungen können zu Beginn einer Behandlung stärker ausgeprägt sein.
Besonders bei Kindern und älteren Patienten können Barbiturate Erregungszustände auslösen (paradoxe Reaktionen mit Unruhe, Aggressivität und Verwirrung).
Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen, vor allem in Form sehr verschiedenartiger Hautveränderungen, sind bekannt. In Einzelfällen können diese Hautreaktionen schwerwiegend sein. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin beim Auftreten von Hautveränderungen.
Wie bei jeder antiepileptischen Langzeittherapie empfehlen sich regelmässige Blutbildkontrollen, da in seltenen Fällen unter Phenobarbital Blutbildveränderungen aufgetreten sind.
Im Hinblick auf mögliche Störungen des Kalziumstoffwechsels werden ebenfalls regelmässige Kontrolluntersuchungen und ggf. die Behandlung mit Vitamin D empfohlen, u.a. bei Kindern.
Bei längerem Gebrauch in hohen Dosen kann sich eine Abhängigkeit entwickeln. Bei abruptem Absetzen nach Langzeitanwendung können Entzugssymptome auftreten, daher soll die Dosis allmählich reduziert werden.
Es wurden Fälle von Verringerungen der Knochendichte (Osteoporose bis hin zu Knochenbrüchen) berichtet. Bitte beraten Sie sich mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie Antiepileptika über eine lange Zeit anwenden, wenn bei Ihnen eine Osteoporose festgestellt wurde oder wenn Sie gleichzeitig Kortison oder andere Steroidhormone einnehmen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Bei Raumtemperatur (15-25 °C), vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Tabletten zu 15 mg, 50 mg und 100 mg enthalten 15 mg, 50 mg, 100 mg Phenobarbital sowie Hilfsstoffe.
12175 (Swissmedic)
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Aphenylbarbit 15 mg: Packungen zu 30 und 100 Tabletten.
Aphenylbarbit 50 mg und 100 mg: Packungen zu 20 und 100 Tabletten (teilbar).
Streuli Pharma AG, 8730 Uznach
Diese Packungsbeilage wurde im September 2013 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Literaturnachweis:
1 Luminal 100mg/Tablette, Desitin; Stand der Information: Oktober
2011
2 HMA, Pharmacovigilance Working Party, September 2011; Safety
concerns, issue nr. 1109
3 HMA, Pharmacovigilance Working Party, Octoberr 2011; Safety
concerns, issue nr. 1110