ZEJULA плівка таблетки 100 мг

Інформація про пацієнтів, затверджена Swissmedic Зеджула GlaxoSmithKline AG

Що таке Zejula і коли його використовують?

Zejula містить активний інгредієнт нірапаріб. Нірапаріб належить до групи інгібіторів PARP (полі[аденозиндифосфатрибозо] полімерази), що використовуються для лікування раку. PARP допомагає відновити пошкоджену ДНК; Коли цей фермент блокується, ДНК ракових клітин не може бути відновлена. Це призводить до загибелі пухлинних клітин і таким чином допомагає тримати рак під контролем.

Zejula використовується для лікування раку яєчників, фаллопієвих труб або первинного раку очеревини у дорослих жінок,

• які відповіли на перше лікування хіміотерапією на основі платини, або
• у разі рецидиву пухлини після відповіді на попереднє лікування хіміотерапією на основі платини.

Епітеліальний рак яєчників, рак фаллопієвої труби та первинний рак очеревини є захворюваннями, при яких злоякісні клітини (рак) утворюються в тканині стінки яєчника або маткової труби або очеревини.

Коли не можна приймати Zejula?

Зеджулу не можна приймати:

• якщо у вас алергія на нірапаріб або будь-який інший інгредієнт цього препарату.
• якщо ви годуєте грудьми (див. «Чи можна приймати Зеджулу під час вагітності або годування груддю?»).

Коли слід бути обережним при прийомі Zejula?

Будь ласка, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою до або під час прийому цього препарату, якщо будь-яке з наступного може стосуватися вас:

Низька кількість клітин крові

Zejula може зменшити кількість клітин крові. Це може впливати на еритроцити (анемія), лейкоцити (нейтропенія) або тромбоцити (тромбоцитопенія). Ознаки та симптоми, на які слід звернути увагу, включають втому, синці або аномальну кровотечу, а також лихоманку чи інфекцію (для отримання додаткової інформації див. «Які побічні ефекти може мати Zejula?»). Ваш лікар буде регулярно перевіряти показники крові протягом усього лікування.

Мієлодиспластичний синдром / гострий мієлоїдний лейкоз

У рідкісних випадках низький рівень кров’яних клітин може бути ознакою серйозного або навіть смертельного захворювання кісткового мозку, такого як «мієлодиспластичний синдром» (МДС) або «гострий мієлоїдний лейкоз» (ГМЛ). Ваш лікар може захотіти перевірити ваш кістковий мозок на ці захворювання.

Під час лікування Zejula іноді спостерігалася лихоманка, пов’язана з низьким вмістом лейкоцитів.

Високий кров'яний тиск (гіпертонія)

Zejula може викликати високий кров'яний тиск, який може бути серйозним у деяких випадках. Ваш лікар буде регулярно вимірювати артеріальний тиск і пульс протягом лікування (щотижня протягом перших 2 місяців, а потім щомісяця протягом першого року). Якщо ви можете контролювати артеріальний тиск вдома, ви повинні звернутися до лікаря, якщо ваш артеріальний тиск підвищується. При необхідності він також призначить препарати для лікування високого кров'яного тиску та скоригує дозу Зеджули.

Синдром задньої оборотної енцефалопатії (PRES)

У рідкісних випадках при застосуванні Зеджули спостерігалися симптоми, що відповідають синдрому задньої оборотної енцефалопатії (PRES), рідкісному неврологічному розладу. До них належать, але не обмежуються, судоми, головні болі, зміни психічного стану, проблеми із зором або сліпота, з або без високого кров'яного тиску. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, ваш лікар може захотіти обстежити ваш мозок на наявність цього захворювання. Пацієнтам, у яких спостерігається PRES, рекомендується лікування, включаючи контроль артеріальної гіпертензії, і застосування Zejula слід припинити.

Зеджула містить лактозу

Будь ласка, приймайте Zejula лише після консультації з лікарем, якщо у вас є непереносимість певних видів цукру.

Zejula містить тартразин (E102)

Пацієнтам з підвищеною чутливістю до азобарвників, ацетилсаліцилової кислоти та ревматизму та болезаспокійливих засобів (інгібіторів простагландинів) не слід застосовувати Zejula. Це може викликати алергічні реакції.

Здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Пацієнти, які приймають Zejula, можуть відчувати слабкість, втома або запаморочення. Рекомендується бути обережним при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Взаємодії

Будь ласка, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки, навіть якщо вони відпускаються без рецепта або лікарські засоби рослинного походження. Це необхідно, оскільки Zejula може впливати на дію інших ліків і навпаки.

Слід бути особливо обережними при застосуванні Zejula в поєднанні з наступними препаратами:

• Вакцини
• Циклоспорин, такролімус: препарати, що пригнічують імунну систему
• інші ліки від раку, такі як метотрексат, іринотекан
• Алфентаніл знеболюючі засоби для анестезії
• Ерготамін для гострого лікування мігрені
• Пімозид для лікування психозу
• Кветіапін, клозапін для лікування шизофренії
• Галофантрин для лікування малярії
• Теофілін для лікування астми
• Ропінірол для лікування хвороби Паркінсона
• Розувастатин, симвастатин, аторвастатин, що застосовуються для лікування високого рівня холестерину в крові
• Метформін для лікування цукрового діабету

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви

• страждають іншими захворюваннями,
• Є алергія або
• Приймайте інші ліки (в тому числі ті, які купили самостійно!)!

Чи можна приймати зеджулу під час вагітності та годування груддю?

вагітність

Zejula не можна приймати під час вагітності, оскільки це може завдати шкоди вашій майбутній дитині. Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, зверніться за порадою до свого лікаря, перш ніж приймати цей препарат.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви повинні використовувати надійні методи контрацепції під час прийому Zejula. Ви повинні продовжувати використовувати цю контрацепцію протягом 1 місяця після прийому останньої дози. Ваш лікар попросить вас зробити тест на вагітність перед початком лікування. Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви завагітніли під час прийому Zejula.

лактація

Зеджулу не можна приймати, якщо ви годуєте грудьми. Невідомо, чи проникає препарат у грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми, ви повинні припинити грудне вигодовування перед тим, як почати приймати Zejula, і не відновлюйте грудне вигодовування до 1 місяця після прийому останньої дози Zejula.

Зверніться за порадою до свого лікаря, перш ніж приймати ці ліки.

Як ви використовуєте Zejula?

Рекомендована початкова доза становить 2 капсули або таблетки, які приймаються разом один раз на день (загальна добова доза 200 мг). Залежно від вашої ваги та кількості тромбоцитів у крові лікар може призначити 3 капсули або таблетки, які слід приймати разом один раз на день (загальна добова доза 300 мг). Зеджулу можна приймати незалежно від їжі. Приймайте Zejula приблизно в один і той же час щодня.

Якщо у вас є проблеми з печінкою, лікар може скоригувати дозу.

Ковтайте капсули або таблетки цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Не розжовуйте і не подрібнюйте капсули або таблетки.

Якщо у вас виникають побічні ефекти (такі як нудота, втома, синці/незвичайна кровотеча та анемія), ваш лікар може порекомендувати меншу дозу або припинити лікування.

Ваш лікар регулярно оглядатиме вас і вирішуватиме, як довго вам потрібно продовжувати приймати Zejula, якщо він працює добре та немає побічних ефектів, які ви не можете прийняти. Згідно з розпорядженням лікаря, для окремих пацієнтів лікування може тривати до 36 місяців.

Якщо ви прийняли більше препарату Zejula, ніж слід

Якщо ви прийняли дозу, більшу за звичайну, негайно повідомте свого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Zejula

Не приймайте додаткову дозу, якщо ви пропустили дозу або блювали після прийому Zejula. Прийміть наступну дозу в запланований час. Не приймайте подвійну дозу, якщо ви забули прийняти попередню дозу.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо прийому цього препарату, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Застосування та безпека Zejula у дітей та підлітків віком до 18 років ще не встановлені.

Не змінюйте призначене дозування самостійно. Якщо ви вважаєте, що препарат занадто слабкий або занадто сильний, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Які побічні ефекти може мати Zejula?

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.

Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви помітили будь-який із наведених нижче СЕРЙОЗНИХ побічних ефектів. Вам може знадобитися термінова медична допомога:

Дуже часто (вражає більше ніж 1 з 10 користувачів)

• Синці або кровотечі, які тривають довше, ніж зазвичай - це може бути ознакою низького рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Задишка, сильна втома, блідість або прискорене серцебиття - це можуть бути ознаки низької кількості еритроцитів (анемії)
• Лихоманка або інфекція - це можуть бути ознаки низького рівня лейкоцитів (нейтропенія)
• зниження кількості лейкоцитів у крові (лейкопенія)

Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви помітили будь-які інші побічні ефекти. Вони можуть включати:

Дуже поширені (вражають більше ніж 1 з 10 користувачів):

• Інфекції сечовивідних шляхів
• Зменшення кількості еритроцитів і лейкоцитів
• Зменшення кількості тромбоцитів у крові
• відсутність і зниження апетиту
• порушення сну
• Головний біль
• Відчуття запаморочення
• гіпертонія
• задишка
• Кашель
• нудота
• запор
• Блювота
• Біль у животі, набряк або подразнення (запалення) слизової оболонки горла або рота
• Діарея, непрохідність тонкої кишки
• Біль у спині
• Болі в суглобах
• втома
• Відчуття слабкості або брак енергії
• підвищені значення нирок

Часто (виникає у 1-10 користувачів із 100):

• Запалення бронхіальної оболонки (бронхіт)
• Запалення кон'юнктиви (кон'юнктивіт)
• низька концентрація калію в крові
• Почуття смутку (депресія)
• відчуття страху
• незвичайні смакові відчуття в роті
• Серцебиття (відчуття нерегулярного або сильнішого або прискореного серцебиття, ніж зазвичай)
• незвично швидке серцебиття
• нежить або закладений ніс
• Носова кровотеча
• Дискомфорт у верхній частині живота (диспепсія)
• Сухість у роті
• метеоризм
• Запалення слизових оболонок
• Чутливість до сонячного світла
• Висипання
• М'язові болі
• Набряки стоп, суглобів, ніг та/або рук
• Втрата ваги
• Підвищені показники печінки

Нечасто (вражає від 1 до 10 користувачів із 1000):

• Зменшення кількості всіх клітин крові

Рідко ( виникає від 1 до 10 користувачів із 10 000)

• Синдром задньої оборотної енцефалопатії (PRES): захворювання головного мозку з такими симптомами, як судоми, головні болі, сплутаність свідомості та зміни зору
• Гіпертонічні кризи

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Алергічні реакції (включаючи тяжкі алергічні реакції). Ознаки включають свербіж, набряк, у тому числі обличчя та рота (ангіоневротичний набряк), що може призвести до утруднення дихання, колапсу або втрати свідомості.
• Сплутаність свідомості/дезорієнтація, галюцинації , порушення пам’яті/концентрації.
• легенева інфекція

Zejula може спричинити реакції гіперчутливості шкіри та дихальної системи, особливо у пацієнтів з астмою, (хронічною) кропив’янкою або підвищеною чутливістю до ацетилсаліцилової кислоти або інших протизапальних засобів та анальгетиків.

Якщо ви помітили побічні ефекти, які тут не описані, вам слід повідомити про це свого лікаря або фармацевта.

Що також слід зазначити?

Як зберігати Zejula?

Ліки можна використовувати лише до дати, зазначеної на упаковці «EXP».

Зберігати при температурі не вище 30°C. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Ваш лікар або фармацевт може надати вам додаткову інформацію. Ці люди мають детальну інформацію для спеціалістів.

Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи; Щоб захистити навколишнє середовище, віднесіть його своєму фармацевту.

Що входить до складу Zejula?

Активні інгредієнти

Одна капсула або таблетка містить:

100 мг нірапарибу (у формі тозилата моногідрату)

допоміжні речовини

Капсули

Лактоза та барвники: діамантовий синій (Е133), еритрозин (Е127), тартразин (Е102), титану діоксид (Е171) та інші допоміжні речовини капсул.

Таблетки, вкриті оболонкою

ядро планшета

Целюлоза мікрокристалічна, моногідрат лактози, повідон К30, кросповідон, гідрат діоксиду кремнію, стеарат магнію.

покриття

Спирт полівініловий, титану діоксид (Е171), макрогол 3350, тальк, заліза оксид чорний (Е172).

Номер затвердження

Капсули: 66763 (Swissmedic)

Таблетки, вкриті оболонкою: 68652 (Swissmedic)

Де взяти Zejula? Які пакети доступні?

В аптеках за рецептом лікаря, що дає право на одноразову покупку.

Зеджула 100 мг, упаковка по 28, 56 або 84 капсули.

Зеджула 100 мг, в упаковці 56 або 84 таблетки, вкриті оболонкою.

Власник авторизації

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee

Цю інструкцію востаннє перевіряло Агентство з лікарських засобів (Swissmedic) у вересні 2022 року. 28933 / 19 липня 2023 р