БІКТАРВИ плівка таблетки 50/200/25 мг

Інформація про пацієнтів, затверджена Swissmedic Біктарви ^® , таблетки, вкриті оболонкою Gilead Sciences Switzerland Sàrl

Що таке Biktarvy і коли його використовують?

Біктарви містить три діючі речовини:

• Біктегравір, антиретровірусний препарат, який називається інгібітором перенесення ланцюга інтегрази (INSTI).
• Емтрицитабін, антиретровірусний препарат, який називається нуклеозидним інгібітором зворотної транскриптази (НІЗТ).
• Тенофовір алафенамід, антиретровірусний препарат, який називається нуклеотидним інгібітором зворотної транскриптази (NtRTI).

Біктарві — це одна таблетка, яка використовується для лікування інфекції, викликаної вірусом імунодефіциту людини 1 (ВІЛ-1) у дорослих.

Біктарви зменшує кількість ВІЛ у вашому організмі. Це зміцнює вашу імунну систему та знижує ризик розвитку захворювань, викликаних ВІЛ-інфекцією.

Біктарві можна отримати лише за рецептом лікаря.

Які запобіжні заходи слід вжити?

Ви повинні залишатися під медичним лікуванням, поки ви приймаєте Biktarvy.

Ви все ще можете передати ВІЛ іншим людям під час прийому цього препарату, хоча ризик знижується за допомогою ефективної антиретровірусної терапії. Поговоріть зі своїм лікарем про запобіжні заходи, необхідні для запобігання зараженню інших людей. Цей препарат не є ліками від ВІЛ-інфекції. Під час прийому Biktarvy ви все ще можете отримати інфекції або інші захворювання, пов’язані з ВІЛ. Ваш лікар спостерігатиме за вами в цьому відношенні.

Коли не можна приймати Біктарві?

Біктарви приймати не можна

• якщо у вас алергія на біктегравір, емтрицитабін, тенофовір алафенамід або будь-яку з допоміжних речовин цього препарату.
• якщо ви зараз приймаєте будь-які з наступних ліків:
  • Рифампіцин (використовується для лікування деяких бактеріальних інфекцій, таких як туберкульоз)
  • Дофетилід (використовується для лікування захворювань серця)
  • Звіробій (( Hypericum perforatum ) рослинний лікарський засіб, що використовується для лікування депресії та тривоги) або продукти, що його містять.

Коли слід бути обережним при прийомі Біктарві?

Поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати Biktarvy:

• Якщо у вас є проблеми з печінкою або ви страждаєте або мали захворювання печінки, включаючи гепатит (запалення печінки). Пацієнти із захворюваннями печінки, такими як хронічний гепатит В або С, які отримують антиретровірусні препарати, мають підвищений ризик серйозних, можливо летальних, ускладнень печінки. Якщо у вас є інфекція гепатиту B, ваш лікар ретельно підбере для вас найкращу схему лікування.

Якщо у вас є інфекція гепатиту B, проблеми з печінкою можуть погіршитися після припинення прийому Biktarvy. Важливо, щоб ви не припиняли прийом Біктарві, не порадившись з лікарем: дивіться «Як застосовувати Біктарві?».

• Якщо у вас є або ви страждали від важкої хвороби нирок, або якщо відхилення від норми результатів аналізів крові чи сечі вказують на проблеми з вашими нирками. Існує ймовірність того, що у вас можуть розвинутися проблеми з нирками, якщо ви будете приймати Biktarvy протягом тривалого часу. Перед початком і під час лікування Біктарві лікар може призначити аналізи крові для контролю функції нирок.

Жінки дітородного віку

Перед початком терапії Біктарві жінкам дітородного віку необхідно провести тест на вагітність і виключити вагітність.

Якщо Ви можете завагітніти під час прийому Біктарві, Ви повинні використовувати надійний метод контрацепції, щоб запобігти вагітності.

Інші лікарські засоби та Біктарви

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Біктарві може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. Це може змінити кількість активного інгредієнта Biktarvy або інших лікарських засобів у вашій крові. Це може призвести до зниження ефективності препарату або посилення побічних ефектів. У деяких випадках лікарю потрібно буде відповідно змінити дозу ліків або перевірити показники крові.

Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Ще один препарат, який використовується для лікування ВІЛ
• Препарати для лікування гепатиту В, що містять такі діючі речовини:
  • Адефовір дипівоксил, ламівудин, тенофовіру алафенамід або тенофовіру дизопроксил
• Протигрибкові засоби, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій:
  • Вориконазол, ітраконазол або позаконазол
• Антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій, у тому числі туберкульозу, з такими діючими речовинами:
  • Азитроміцин, кларитроміцин, рифабутин або рифапентин
• Протисудомні засоби, які використовуються для лікування епілептичних нападів, такі як:
  • Карбамазепін, окскарбазепін, фенобарбітал або фенітоїн
• Антациди для лікування виразки шлунка, печії або буферні ліки з наступними діючими речовинами:
  • Гідроксид алюмінію/магнію або карбонат кальцію
• мінеральні добавки та вітамінні препарати, що містять такі діючі речовини:
  • Магній, кальцій або залізо
• Ліки, що використовуються для лікування виразок, які містять сукральфат
• Імунодепресанти для пригнічення реакції імунної системи організму після трансплантації, які містять циклоспорин.

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з цих ліків. Не припиняйте терапію, не порадившись з лікарем.

Застосування та безпека Біктарві у дітей та підлітків віком до 18 років ще не перевірені.

натрію

Біктарві містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто Біктарві практично «без натрію».

Здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Biktarvy може спричинити запаморочення. Якщо ви відчуваєте запаморочення під час прийому Biktarvy, не керуйте автомобілем і не використовуйте будь-які інструменти чи механізми.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви

• страждають іншими захворюваннями,
• Є алергія або
• Приймайте інші ліки (в тому числі ті, які купили самі)!

Чи можна приймати Біктарві під час вагітності та годування груддю?

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, зверніться за порадою до свого лікаря, перш ніж приймати цей препарат.

Під час вагітності слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які ліки.

Якщо Ви можете завагітніти під час прийому Біктарві, Ви повинні використовувати надійний метод контрацепції, щоб запобігти вагітності.

Негайно повідомте лікаря, якщо ви завагітніли. Якщо ви вагітні, не приймайте Біктарві, якщо ви та ваш лікар не вирішите, що це абсолютно необхідно. Ваш лікар обговорить з вами можливі переваги та ризики для вас і вашої дитини, якщо ви приймаєте Biktarvy під час вагітності.

Якщо ви приймали Біктарві під час вагітності, ваш лікар може попросити вас проходити регулярні аналізи крові та інші діагностичні тести для моніторингу розвитку вашої дитини.

Ні в якому разі не можна годувати грудьми під час лікування Біктарві. Як вірус ВІЛ, так і деякі активні інгредієнти цього препарату проникають у грудне молоко.

Як ви використовуєте Biktarvy?

Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам лікар. Запитайте свого лікаря, якщо ви не впевнені.

Рекомендоване дозування:

Дорослі: одна таблетка на день незалежно від прийому їжі. Таблетку не можна розжовувати, подрібнювати або ділити.

Діти та молодь

Застосування та безпека Біктарві у дітей та підлітків віком до 18 років ще не перевірені. Біктарві не слід застосовувати таким пацієнтам.

Не змінюйте призначене дозування самостійно. Якщо ви вважаєте, що препарат занадто слабкий або занадто сильний, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви приймаєте антацид, що містить алюміній або магній, або добавку, що містить магній, або вітамінну добавку, що містить магній , ви повинні прийняти Біктарві натщесерце принаймні за 2 години до антациду або добавки, що містить алюміній та/або магній.

Якщо ви приймаєте антацид з кальцієм або добавку, що містить кальцій або залізо, або вітамінну добавку, що містить кальцій або залізо , ви повинні прийняти Біктарві натщесерце принаймні за 2 години до антациду з кальцієм або добавки, що містить кальцій або залізо. Крім того, ви можете приймати Біктарві та антацид кальцію або добавки кальцію чи заліза під час їжі.

Якщо ви перебуваєте на діалізі , приймайте добову дозу Біктарві після припинення діалізу.

Якщо протягом 1 години після прийому Biktarvy ви блювали, вам потрібно буде прийняти ще одну таблетку. Якщо ви блювали більше ніж через 1 годину після прийому Biktarvy, вам не потрібно приймати іншу таблетку, доки ви не приймете наступну таблетку у звичайний час.

Якщо ви прийняли більше Біктарві, ніж слід

Якщо ви випадково приймете більшу дозу препарату Біктарві, ніж рекомендована, у вас може бути підвищений ризик побічних ефектів від цього препарату (див. «Які побічні ефекти може викликати Біктарві?»).

Негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги. Візьміть із собою флакон або коробку з таблетками, щоб вам було легше описати, що ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Біктарві

Важливо, щоб ви не пропустили дозу Біктарві.

Якщо ви все одно пропустили дозу:

• Якщо ви помітили це протягом перших 18 годин після звичайного часу прийому таблетки, ви повинні прийняти таблетку Biktarvy якомога швидше. Потім прийміть наступну дозу у звичайний час.
• Якщо ви помітили це через 18 годин або пізніше після звичайного часу прийому Biktarvy, не приймайте пропущену дозу. Зачекайте та прийміть наступну дозу у звичайний час.

Не припиняйте прийом Біктарві

Не припиняйте прийом Biktarvy, не порадившись з лікарем. Якщо ви припините прийом Біктарви, це може істотно вплинути на ефект майбутнього лікування. Якщо лікування Біктарві було припинено з будь-якої причини, порадьтеся зі своїм лікарем, перш ніж знову почати приймати таблетки Біктарві.

Якщо ви інфіковані як ВІЛ, так і гепатитом B, особливо важливо, щоб ви не припиняли лікування Biktarvy без попередньої консультації з лікарем. Вам може знадобитися здати аналізи крові через кілька місяців після закінчення лікування. У деяких пацієнтів із прогресуючим захворюванням печінки або цирозом не рекомендується припиняти лікування, оскільки це може призвести до потенційно небезпечного для життя загострення гепатиту.

Негайно повідомте свого лікаря про будь-які нові або незвичні симптоми, які ви помітили після припинення лікування, особливо про будь-які симптоми, які, на вашу думку, пов’язані з інфекцією гепатиту В.

Завжди забезпечуйте достатню кількість таблеток Biktarvy. Це дуже важливо, тому що кількість вірусу може швидко знову зрости, навіть якщо лікування перервати на короткий час. Після цього захворювання може бути важче лікувати.

Які побічні ефекти може викликати Біктарві?

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх. Під час лікування ВІЛ-інфекції не завжди можна сказати, чи певні небажані ефекти викликані Біктарві чи іншими лікарськими засобами, які ви приймаєте одночасно, чи самою ВІЛ-інфекцією.

При прийомі Біктарви можуть виникнути такі побічні ефекти:

Можливі побічні ефекти: негайно зверніться до лікаря

• Будь-які ознаки запалення або інфекції. Деякі пацієнти з прогресуючою ВІЛ-інфекцією (СНІД) та наявними опортуністичними інфекціями (інфекціями, які виникають лише у людей з ослабленою імунною системою) можуть відчувати запальні ознаки та симптоми попередніх інфекцій незабаром після початку лікування ВІЛ. Вважається, що такі симптоми виникають тому, що імунна система вашого організму покращується та бореться з інфекціями, які можуть бути присутніми, не викликаючи симптомів.
• Аутоімунні захворювання, коли імунна система атакує здорові тканини тіла, також можуть виникнути після початку прийому ліків від ВІЛ-інфекції. Аутоімунні захворювання можуть виникати через багато місяців після початку лікування. Слідкуйте за ознаками інфекції або іншими симптомами, такими як м’язова слабкість, слабкість, що починається в руках і ногах і переходить до тулуба, серцебиття, тремор або гіперактивність, і негайно повідомте свого лікаря, щоб отримати необхідне лікування.

Якщо ви помітили ці симптоми або ознаки запалення чи інфекції, негайно повідомте свого лікаря.

Часто (виникає у 1-10 користувачів із 100)

• депресія
• незвичайні сни
• Головний біль
• Відчуття запаморочення
• діарея
• нудота
• Набряк обличчя, губ, язика або горла ( ангіоневротичний набряк )
• втома

Нечасто (виникає від 1 до 10 користувачів із 1000)

• анемія
• Блювота
• біль у животі
• Проблеми з травленням, що призводять до поганого самопочуття після їжі ( диспепсія )
• Здуття живота ( метеоризм )
• свербіж ( свербіж )
• висип на шкірі
• кропив'янка ( кропив'янка )
• Біль у суглобах ( артралгія )
• Суїцидальні думки та спроби суїциду (особливо у пацієнтів, які раніше мали депресію або психіатричне захворювання)
• Страх
• порушення сну

Лабораторні тести також можуть виявити такі знахідки:

• підвищення рівня білірубіну та/або креатиніну в сироватці крові

Рідко (від 1 до 10 користувачів із 10 000)

• Синдром Стівенса-Джонсона (SJS) є серйозним станом, що загрожує життю, який зазвичай починається з грипоподібних симптомів. Через кілька днів також з’являються інші симптоми, зокрема:
  • Хвороблива червона або фіолетова шкіра, яка виглядає спаленою та лущиться
  • Пухирі на шкірі, роті, носі та статевих органах
  • Червоні, болючі, сльозяться очі.

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно припиніть прийом ліків і негайно повідомте свого лікаря.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути під час терапії ВІЛ

Частота наступних побічних ефектів невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними).

• Проблеми з кістками. Захворювання кісток під назвою остеонекроз (омертвіння кісткової тканини внаслідок недостатнього кровопостачання кістки) може розвинутися у деяких пацієнтів, які приймають комбіновані антиретровірусні препарати, такі як Біктарві. Багато факторів ризику розвитку цього стану можуть включати, серед іншого, тривале вживання цього типу наркотиків, використання кортикостероїдів, вживання алкоголю, дуже слабку імунну систему та ожиріння. Ознаками остеонекрозу є:
  • Скутість суглобів
  • Проблеми з суглобами та біль (особливо в стегнах, колінах і плечах)
  • Труднощі з рухами

→ Якщо ви помітили будь-який із цих ознак, повідомте свого лікаря.

Під час терапії ВІЛ може спостерігатися збільшення ваги та підвищення рівня жиру в крові та цукру в крові. Частково це пов’язано з покращенням здоров’я та способу життя; у випадку ліпідів крові, іноді з самими ліками від ВІЛ. Ваш лікар огляне вас на ці зміни.

Повідомте свого лікаря, якщо ви помітили будь-який із цих побічних ефектів.

Якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Це стосується, зокрема, побічних ефектів, які не описані в цій інструкції.

Що також слід зазначити?

довговічність

Ліки можна використовувати лише до дати, зазначеної на упаковці «EXP».

Інструкції щодо зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Зберігати при температурі не вище 30°C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити вміст від вологи.

Пляшка

Тримайте пляшку щільно закритою.

Пляшка має захищену від дітей кришку та містить осушувач і поліефірний наповнювач, які повинні залишатися у пляшці, щоб захистити ваші таблетки. Осушувач силікагелю знаходиться в окремому пакеті або контейнері, і його не можна ковтати. Не використовуйте, якщо ущільнювач пляшки пошкоджений або відсутній.

Блістерна упаковка

Блістери запечатані плівкою, на яку у вигляді плівки наклеєно сикатив . Не використовуйте, якщо фольга на блістерній упаковці пошкоджена або має отвори.

Принесіть ліки, які вам більше не потрібні, в аптеку для утилізації.

Більше інформації

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Біктарві фіолетово-коричневого кольору мають форму капсули. На одній стороні планшета витиснено «GSI», а на іншій — «9883».

Ваш лікар або фармацевт може надати вам додаткову інформацію. Ці люди мають детальну інформацію для спеціалістів.

Що входить до складу Biktarvy?

1 таблетка, вкрита оболонкою, містить:

Активні інгредієнти

Біктегравіру натрію еквівалентно 50 мг біктегравіру, 200 мг емтрицитабіну та тенофовіру алафенаміду фумарату еквівалентно 25 мг тенофовіру алафенаміду.

допоміжні речовини

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

Плівкова оболонка: спирт полівініловий, титану діоксид (Е171), макрогол, тальк, заліза оксид червоний (Е172), заліза оксид чорний (Е172).

Номер затвердження

66834 (Swissmedic)

Де взяти Biktarvy? Які пакети доступні?

В аптеках за рецептом лікаря, що дає право на одноразову покупку. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, випускаються у флаконі або в блістерній упаковці.

Упаковка містить 1 флакон з 30 таблетками, вкритими оболонкою.

Блістери містять 30 таблеток, вкритих оболонкою (4 блістери з 7 таблетками, вкритими оболонкою, і 1 блістер з 2 таблетками, вкритими оболонкою).

Власник авторизації

Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Цуг

Цю інструкцію востаннє перевіряло Агентство з лікарських засобів (Swissmedic) у лютому 2023 року . 29122 / 25 квітня 2023 р