ТРІКСЕО АЕРОСФЕРА 5/7,2/160 мкг

Інформація про пацієнтів, затверджена Swissmedic TRIXEO ^AEROSPHERE® AstraZeneca AG

Що таке TRIXEO AEROSPHERE і коли він використовується?

Призначений лікарем.

ТРІКСЕО АЕРОСФЕРА містить три діючі речовини: формотеролу фумарату дигідрат, глікопіроній і будесонід.

• Формотеролу фумарату дигідрат і глікопіроній належать до групи лікарських засобів, які називаються «бронходилататори». Вони діють різними способами, щоб запобігти скороченню м’язів, що оточують дихальні шляхи. Вони полегшують надходження повітря в легені та вихід з них.
• Будесонід належить до групи лікарських засобів під назвою «кортикостероїди». Вони працюють, зменшуючи запалення в легенях.

TRIXEO AEROSPHERE — це інгалятор, який використовують дорослі із захворюванням легенів, яке називається «хронічною обструктивною хворобою легень» (або ХОЗЛ), постійним захворюванням дихальних шляхів у легенях.

ТРІКСЕО АЕРОСФЕРА використовується при середньому або тяжкому ХОЗЛ, щоб полегшити дихання та зменшити симптоми ХОЗЛ, такі як задишка, хрипи та кашель. ТРІКСЕО АЕРОСФЕРА також може запобігти раптовому погіршенню симптомів ХОЗЛ (загостренням).

TRIXEO AEROSPHERE доставляє активні інгредієнти до дихальних шляхів у ваших легенях під час вдиху. Якщо ви будете використовувати цей препарат двічі на день регулярно, це допоможе зменшити вплив ХОЗЛ на ваше повсякденне життя.

Коли не можна використовувати TRIXEO AEROSPHERE?

TRIXEO AEROSPHERE не слід застосовувати, якщо у вас алергія на будь-який з активних інгредієнтів або будь-яку з допоміжних речовин.

Коли слід бути обережним при використанні TRIXEO AEROSPHERE?

ТРІКСЕО АЕРОСФЕРА використовується як довгострокова підтримуюча терапія ХОЗЛ. Не використовуйте його для лікування раптового нападу задишки або хрипів.

Раптові проблеми з диханням

Якщо ви відчуваєте раптове стиснення в грудях, кашель, хрипи або задишку одразу після використання TRIXEO AEROSPHERE:

Припиніть використання та негайно зверніться за медичною допомогою (додаткову інформацію див. у розділі «Серйозні побічні ефекти»).

Якщо ваша задишка, відчуття стиснення в грудях, хрипи або кашель посилюються під час використання TRIXEO AEROSPHERE, вам слід продовжувати використовувати TRIXEO AEROSPHERE, але якомога швидше зверніться до свого лікаря. Зверніться до лікаря, оскільки вам може знадобитися додаткове лікування.

Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Лікар або фармацевт перед використанням TRIXEO AEROSPHERE, якщо:

• Якщо ви страждаєте на астму (Trixeo Aerosphere не можна використовувати, якщо у вас є це захворювання)
• У вас високий кров'яний тиск або проблеми з серцем.
• У вас діабет.
• У вас легенева інфекція.
• У вас проблеми зі щитовидною залозою.
• У вас низький рівень калію в крові.
• У вас проблеми з простатою або утруднене сечовипускання.
• У вас захворювання очей, яке називається вузькокутовою глаукомою.
• У вас проблеми з нирками або печінкою.

Діти та молодь

Застосування ТРІКСЕО АЕРОСФЕРА у дітей та підлітків не вивчалося. Цей препарат не можна застосовувати дітям або підліткам віком до 18 років.

Застосування ТРИКСЕО АЕРОСФЕРА разом з іншими лікарськими засобами

ТРІКСЕО АЕРОСФЕРА може впливати на дію інших лікарських засобів. Крім того, деякі ліки можуть впливати на роботу ТРІКСЕО АЕРОСФЕРА або підвищувати ймовірність виникнення побічних ефектів.

Повідомте свого лікаря або фармацевта або Лікар або фармацевт, якщо ви приймаєте або використовуєте один або більше з наступних ліків/активних інгредієнтів:

• Ліки з групи бета-блокаторів, які використовуються для лікування високого кров’яного тиску або серцевих проблем (такі як атенолол або пропранолол) або для лікування глаукоми (такі як тимолол),
• Ліки, які використовуються для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол або ітраконазол,
• Ліки, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції, такі як ритонавір або кобіцистат,
• Ліки, що знижують рівень калію в крові. Це включає:
  • кортикостероїди, що приймаються всередину (наприклад, преднізолон),
  • ліки, що сприяють виведенню води (так звані діуретики), які мають сечогінну дію (такі як фуросемід або гідрохлоротіазид), які можна використовувати для лікування високого кров’яного тиску,
  • певні ліки, які використовуються для лікування респіраторних захворювань (так звані метилксантини, такі як теофілін),
• інші ліки, що використовуються для лікування ХОЗЛ. У цьому випадку не використовуйте TRIXEO AEROSPHERE, якщо ваш лікар не рекомендує вам інше. Лікар прямо рекомендує вам це.
• Ліки, що використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму, наприклад аміодарон,
• Ліки, які можуть впливати на певну електричну активність серця (так званий «інтервал QT»), включають ліки, що використовуються для лікування:
  • Депресія (наприклад, інгібітори моноаміноксидази або трициклічні антидепресанти),
  • бактеріальні інфекції (такі як еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин),
  • алергічні реакції (антигістамінні препарати).

Здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Випробування на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами не проводились. Запаморочення є рідкісним побічним ефектом, який слід враховувати при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви

• страждають іншими захворюваннями,
• Є алергія або
• приймати інші ліки (в тому числі ті, які купили самостійно!) або застосовувати зовнішньо.

Чи можна використовувати TRIXEO AEROSPHERE під час вагітності та годування груддю?

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта перед використанням цього препарату.

Не використовуйте TRIXEO AEROSPHERE, якщо ви вагітні, якщо ваш лікар не скаже вам, що ви можете використовувати його.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви годуєте груддю, якщо ваш лікар не скаже вам, що ви можете його використовувати.

Як запобіжний захід, ви повинні уникати прийому ліків, якщо це можливо під час вагітності та годування груддю, або зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта.

Як ви використовуєте TRIXEO AEROSPHERE?

Завжди використовуйте цей препарат точно так, як вам сказав лікар. Якщо ви не впевнені, запитайте свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить два розпилення двічі на день - два розпилення вранці та два розпилення ввечері.

Важливо, щоб ви використовували TRIXEO AEROSPHERE щодня, навіть якщо у вас зараз немає симптомів ХОЗЛ.

Пам'ятайте : завжди полоскайте рот водою після використання TRIXEO AEROSPHERE. Це необхідно для видалення залишків ліків із рота. Виплюньте цю воду – не ковтайте її.

Будь ласка, прочитайте « Інструкції із застосування» в кінці цієї брошури. Якщо ви не впевнені, як використовувати TRIXEO AEROSPHERE, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Використання TRIXEO AEROSPHERE з допоміжним інгалятором (спейсер)

Вам може бути важко дихати та використовувати інгалятор одночасно. Якщо це так, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Вам може допомогти використання інгалятора з «спейсером» (допоміжний засіб для інгаляції).

Якщо ви використовуєте більше TRIXEO AEROSPHERE, ніж слід

Якщо ви використали більше TRIXEO AEROSPHERE, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Вам може знадобитися медична допомога. Ви можете помітити прискорене серцебиття, тремтіння, затуманення зору, сухість у роті, головний біль або нудоту.

Якщо ви забули використати TRIXEO AEROSPHERE

Не використовуйте подвійну дозу, якщо ви забули попереднє застосування. Прийміть пропущену дозу, як тільки помітите.

Однак, якщо настав час для наступної дози, пропустіть пропущену дозу. Не використовуйте більше двох спреїв двічі на день.

Якщо ви припините використовувати TRIXEO AEROSPHERE

Цей препарат призначений для тривалого застосування. Продовжуйте використовувати цей препарат стільки часу, скільки вам скаже лікар. Він ефективний лише до тих пір, поки ви його використовуєте.

Не припиняйте лікування без вказівки лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся краще, оскільки ваші симптоми можуть погіршитися. Якщо ви хочете припинити лікування, спочатку поговоріть зі своїм лікарем.

Не змінюйте призначене дозування самостійно. Якщо ви вважаєте, що препарат занадто слабкий або занадто сильний, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Які побічні ефекти може мати TRIXEO AEROSPHERE?

При застосуванні цього препарату можуть виникнути такі побічні ефекти:

Серйозні побічні ефекти

Нечасто (виникає від 1 до 10 користувачів із 1000)

Раптова задишка

Якщо у вас виникли проблеми з диханням відразу після використання TRIXEO AEROSPHERE, такі як стиснення в грудях, кашель, хрипи або відчуття, що ви не можете дихати, припиніть використання цього препарату та негайно зверніться до лікаря.

Алергічна реакція

• Набряк обличчя, особливо навколо рота (набряк язика або горла може спричинити труднощі з ковтанням)
• Висип або кропив'янка разом із утрудненим диханням
• Раптове відчуття непритомності.

Це можуть бути ознаки алергічної реакції, яка може стати серйозною. Припиніть використання цього препарату та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникли будь-які з перерахованих вище побічних ефектів.

Інші можливі побічні ефекти

Часто (виникає у 1-10 користувачів із 100)

Грибкова інфекція ротової порожнини (так звана кандидоз). Полоскання рота водою після використання TRIXEO AEROSPHERE може допомогти запобігти цьому. Занепокоєння, труднощі зі сном, нудота, головний біль, кашель або захриплість, м’язові судоми, прискорене серцебиття, високий рівень цукру в крові (виявляється при лабораторних дослідженнях), хворобливе та часте сечовипускання (це можуть бути ознаками інфекції сечовивідних шляхів), пневмонія.

Повідомте свого лікаря, якщо під час використання TRIXEO AEROSPHERE у вас виникли будь-які з наведених нижче симптомів, оскільки вони можуть бути ознаками легеневої інфекції:

• лихоманка або озноб,
• Підвищене утворення слизу, зміна кольору слизу,
• Сильніший кашель або посилене утруднення дихання.

Нечасто (виникає від 1 до 10 користувачів із 1000)

Тремтіння/тремор або відчуття запаморочення, сухість у роті або легке подразнення горла, синці шкіри, відчуття неспокою, нервозності або збудження, депресія, швидке або нерегулярне серцебиття, біль у грудях або стиснення (стенокардія).

Дуже рідко (виникає менше ніж у 1 із 10 000 користувачів)

Зміни поведінки, вплив на кору надниркових залоз (низький артеріальний тиск, шок, діарея та блювання).

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

Розмитість зору, помутніння кришталика ока (ознаки катаракти), підвищення тиску в оці (глаукома), набряк обличчя, особливо навколо рота (набряк язика або горла, що спричиняє труднощі при ковтанні).

Якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Це стосується, зокрема, побічних ефектів, які не описані в цій інструкції.

Що також слід зазначити?

довговічність

Ліки можна використовувати лише до дати, зазначеної на упаковці «EXP».

Термін придатності після відкриття

Після відкриття саше інгалятор не можна використовувати довше ніж:

• 3 місяці - для інгалятора на 120 розпилень

Інструкції щодо зберігання

Зберігати при температурі не вище 30°C.

Зберігати в сухому місці.

Зберігати в недоступному для дітей.

Більше інформації

Залиште інгалятор у герметичному пакеті - не виймайте інгалятор із пакета незадовго до першого використання. Напишіть дату відкриття пакета на етикетці інгалятора у відведеному місці в день відкриття.

Для досягнення найкращих результатів перед використанням інгалятор має бути кімнатної температури.

Ємність під тиском не можна розбивати, проколювати або спалювати, навіть якщо вона виглядає порожньою. Не використовуйте та не зберігайте поблизу джерел тепла або відкритого вогню.

Не викидайте ліки в стічні води або побутові відходи. Запитайте свого фармацевта, як утилізувати ліки, якщо ви їх більше не використовуєте. Ви допомагаєте захистити наше довкілля.

Ваш лікар або фармацевт може надати вам додаткову інформацію. Ці люди мають детальну інформацію для спеціалістів.

Що входить до TRIXEO AEROSPHERE?

Активні інгредієнти

Формотеролу фумарат дигідрат, глікопіроній у вигляді глікопіронію броміду та будесонід.

З кожним розпиленням через мундштук надходить доза 5 мікрограмів формотеролу фумарату дигідрату, 9 мікрограмів глікопіронію броміду (еквівалентно 7,2 мікрограмів глікопіронію) і 160 мікрограмів будесоніду.

допоміжні речовини

норфлуран, кольфосцерил стеарат (DSPC) і кальцію хлорид.

Номер затвердження

68388 (Swissmedic)

Де можна отримати TRIXEO AEROSPHERE? Які пакети доступні?

В аптеках тільки за рецептом.

ТРИКСЕО АЕРОСФЕРА 5/7,2/160 мкг, 1 інгалятор на 120 розпилень

ТРИКСЕО АЕРОСФЕРА 5/7,2/160 мкг, мультиупаковка з 360 розпиленнями (3 інгалятори по 120 розпилень кожен)

Власник авторизації

AstraZeneca AG, 6340 Baar

Цю інструкцію востаннє перевіряло Агентство з лікарських засобів (Swissmedic) у січні 2022 року.

Інструкція із застосування

ТРІКСЕО АЕРОСФЕРА - це стиснений газ інгаляційний, суспензійний і призначений для інгаляцій.

TRIXEO AEROSPHERE складається з контейнера під тиском із пластиковою втулкою та індикатором дози, який вставляється в жовтий пластиковий корпус із білим мундштуком. Мундштук має сірий знімний захисний ковпачок.

Важлива інформація:

• Тільки для інгаляцій
• Підготуйте свій інгалятор до першого разу, впорснувши його в повітря
• Очищайте інгалятор раз на тиждень.

Компоненти вашого інгалятора Trixeo Aerosphere (див. Малюнок 1):

Зчитування дози на дисплеї

Лічильник доз веде зворотний відлік на 1 кожного разу, коли ви робите затяжку ліків.

Не намагайтеся ввести спрей, коли стрілка вказує на 0, оскільки ви не отримаєте повну дозу.

Перш ніж використовувати TRIXEO AEROSPHERE вперше

• Перш ніж використовувати інгалятор вперше, ви повинні підготувати його так, щоб вдихнути потрібну кількість ліків.

Приготуйте 1

Зніміть захисний ковпачок з мундштука.

Підготувати 2

Енергійно струсіть інгалятор, спрямовуючи його від обличчя, і випустіть 1 початковий спрей у повітря. Виконайте таким чином загалом 4 спреї препарату . Енергійно струсіть інгалятор перед кожною затяжкою.

Інгалятор містить додаткові спреї для приготування. Тому не пропускайте приготування.

Перед використанням підготуйте інгалятор ще раз:

• після очищення
• якщо його впустили
• якщо він не використовувався більше 7 днів

Щоб знову підготувати інгалятор, випустіть 2 спреї препарату в повітря , щоразу енергійно струшуючи інгалятор.

Крок 1

Зніміть захисний ковпачок з мундштука. Перевірте, чи немає в мундштуку сторонніх предметів і, якщо необхідно, видаліть їх перед використанням.

крок 2

Енергійно струсіть інгалятор перед кожною затяжкою.

Видихніть повністю.

Помістіть мундштук у рот і обхопіть його губами.

Глибоко й повільно дихаючи, зробіть 1 вдих . Продовжуйте дихати, поки ви не зможете більше витримати.

Затримайте дихання на скільки зможете, до 10 секунд.

крок 3

Крок 4

Крок 5

Поверніть захисний ковпачок на мундштук.

Прополощіть рот водою. Виплюньте воду. Не ковтайте його.

ТИЖНЕВЕ ПРИБИРАННЯ:

• Очищуйте жовтий інгалятор раз на тиждень , щоб запобігти утворенню залишків і блокуванню мундштука.
• Не допускайте намокання посудини під тиском.
• Після очищення знову підготуйте інгалятор пробним розпиленням у повітря.

Чистий 1

Чистий 2

Вийміть контейнер під тиском з інгалятора та відкладіть його. Посудина під тиском не повинна намокати.

Зніміть захисний ковпачок з мундштука.

Чистий 3

Продовжити редагування звідси

Чистий 4

Пропустіть теплу водопровідну воду через мундштук протягом 30 секунд, а потім пропустіть її через верхню частину інгалятора ще на 30 секунд. Промивайте інгалятор протягом 60 секунд.

Струсіть якомога більше води з інгалятора.

Не витирайте інгалятор рушником або паперовим рушником.

Чистий 5

Чистий 6

Подивіться всередину корпусу інгалятора та мундштука та переконайтеся, що всі залишки ліків видалено. Якщо залишки все ще є, повторіть кроки 3-5.

Дайте інгалятору висохнути на повітрі, бажано протягом ночі. Не вставляйте контейнер під тиском в інгалятор, поки він ще вологий.

Чистий 7

Прибирання 8

Коли інгалятор висохне, спочатку надіньте захисний ковпачок на мундштук , а потім обережно вставте контейнер під тиском у інгалятор.

Знову підготуйте інгалятор до інгаляції, випустивши в повітря 2 підготовчі спреї. Енергійно струсіть інгалятор перед кожною затяжкою.

30518 / 16 травня 2022 р