Інформація про пацієнтів, затверджена Swissmedic Лакозамід Деситин таблетки/сироп, вкриті плівковою оболонкою Десітін Фарма ГмбХ
Лакозамід Деситин застосовують за призначенням лікаря для лікування епілепсії.
Лакозамід Деситин застосовують для лікування парціальних нападів із вторинною генералізацією або без неї у дорослих пацієнтів з епілепсією віком від 18 років.
Лакозамід Деситин можна застосовувати окремо або разом з іншими протиепілептичними засобами.
Лакозамід Деситин сироп містить 8,4 г корисних вуглеводів на максимальну разову дозу (30 мл), що відповідає енергетичній цінності 25,6 ккал. Це слід враховувати хворим на цукровий діабет.
Не приймайте таблетки та сироп Лакозамід Деситин, вкриті оболонкою,
• якщо у вас алергія (гіперчутливість) до лакосаміду або будь-якої з допоміжних речовин.
•якщо ви страждаєте на певний тип серцевої аритмії (АВ-блокада 2-го або 3-го ступеня).
Не приймайте Лакозамід Деситин, якщо будь-що з перерахованого вище стосується Вас. Якщо ви не впевнені, поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати ці ліки.
Якщо у вас виникають думки про самоушкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря.
Будь ласка, повідомте свого лікаря:
• якщо у вас є проблеми з серцем, при яких серцебиття змінюється, і у вас часто спостерігається дуже повільне, швидке або нерегулярне серцебиття (наприклад, атріовентрикулярна блокада, фібриляція або тріпотіння передсердь).
•якщо у вас серйозне серцеве захворювання (наприклад, серцева недостатність) або колись у вас був серцевий напад.
• якщо ви відчуваєте запаморочення або часті падіння.
Лакозамід Деситин може викликати запаморочення, підвищуючи ризик випадкових травм і падінь. Тому слід бути обережним, поки не звикнете до можливої дії препарату.
Прийом Лакозамід Деситин з іншими лікарськими засобами
Будь ласка, повідомте свого лікаря, якщо ви:
• Приймайте ліки, які можуть спричинити певні відхилення на ЕКГ (електрокардіограмі) (так звані подовженням інтервалу PR), такі як ліки від певних типів серцевих аритмій або серцевої недостатності. Якщо ви не знаєте, чи можуть ліки, які ви приймаєте, мати такий ефект, поговоріть зі своїм лікарем.
Також порадьтеся зі своїм лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків, оскільки вони можуть посилити або послабити дію Лакозаміду Деситин на організм:
•Ліки від грибкових інфекцій, такі як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол;
• Ліки проти ВІЛ, такі як ритонавір;
•Антибіотики, такі як кларитроміцин або рифампіцин;
• Трав’яні препарати, що містять звіробій, для лікування легкої тривоги та депресії.
Консервант метилпарагідроксибензоат (E218), що міститься в сиропі Лакозамід Деситин, може викликати алергічні реакції, у тому числі пізні.
1 мл сиропу Лакозамід Деситин містить 187 мг сорбітолу (Е420). Сорбіт є джерелом фруктози. Поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати або отримувати цей препарат, якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів або якщо у вас є спадкова непереносимість фруктози (HFI). Рідке вроджене захворювання, при якому людина не може розщеплювати фруктозу - було діагностовано. Сорбітол може спричинити шлунково-кишковий дистрес і мати легкий проносний ефект.
Лакозамід Деситин Сироп містить 1,60 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на мл, що відповідає 0,08% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.
Під час лікування Лакозамідом Деситин не рекомендується вживати алкоголь, оскільки Лакозамід Деситин може викликати втому та запаморочення. Алкоголь може посилити ці ефекти.
Лакозамід Деситин може погіршити здатність реагувати, керувати автомобілем і працювати з інструментами чи механізмами!
Лакозамід Деситин можна приймати з оральними контрацептивами.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви
• страждає на інші захворювання,
• Маєте алергію або
• приймати інші ліки (в тому числі ті, які купили самостійно!).
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, зверніться за порадою до свого лікаря, перш ніж приймати цей препарат. Ваш лікар вирішить, чи слід вам приймати Лакозамід Деситин.
Якщо ви вагітні, лікування Лакозамідом Деситин не рекомендується, оскільки невідомо, який вплив Лакозамід Деситин може мати на перебіг вагітності та майбутню дитину.
Вам не слід годувати грудьми під час лікування Лакозамідом Деситин, оскільки відомо, що Лакозамід Деситин проникає в грудне молоко. Негайно повідомте лікаря, якщо ви годуєте грудьми. Ваш лікар вирішить, чи слід вам приймати Лакозамід Деситин.
Дослідження показали підвищений ризик вад розвитку у дітей, матері яких отримують протиепілептичну терапію. Однак не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може погіршити ситуацію з судомами, що також може зашкодити вашій дитині.
Завжди приймайте Лакозамід Деситин точно відповідно до вказівок лікаря. Будь ласка, зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
дозування
Лакозамід Деситин слід приймати двічі на день, один раз вранці та один раз ввечері, приблизно в один і той же час.
Як правило, лікування починається з низької дози, яку лікар повільно збільшує протягом кількох тижнів. Як тільки буде досягнуто потрібної для вас дози (так званої «підтримуючої дози»), продовжуйте терапію цією підтримуючою дозою. Лакозамід Деситин використовується як тривалий засіб лікування. Продовжуйте приймати Лакозамід Деситин, доки лікар не скаже Вам припинити його прийом.
Таблетки, вкриті оболонкою:
Якщо ви приймаєте лише таблетки, вкриті оболонкою, Лакозамід Деситин:
Звичайна початкова доза Лакозаміду Деситин становить 50 мг двічі на добу.
Ваш лікар може також призначити початкову дозу 100 мг Лакозаміду Деситин двічі на день.
Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте двічі на день, на 50 мг щотижня, доки ви не досягнете підтримуючої дози від 100 до 300 мг двічі на день.
Якщо Ви приймаєте Лакозамід Деситин таблетки, вкриті оболонкою, разом з іншими протиепілептичними засобами
Звичайна початкова доза Лакозаміду Деситин становить 50 мг двічі на добу.
Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте двічі на день, на 50 мг щотижня, доки ви не досягнете підтримуючої дози від 100 до 200 мг двічі на день.
Якщо ваша вага становить 50 кг або більше, ваш лікар може вирішити розпочати лікування Лакозамідом Деситин з одноразової початкової дози 200 мг (так звана «навантажувальна доза»). У цьому випадку ви повинні почати лікування своєю постійною підтримуючою дозою через 12 годин.
Як приймати Лакозамід Деситин таблетки, вкриті оболонкою?
Таблетку Лакозамід Деситин, вкриту оболонкою, слід проковтнути, запиваючи склянкою води. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Лакозамід Деситин можна приймати незалежно від прийому їжі.
Лакозамід Деситин таблетки, вкриті оболонкою, можна розділити.
сироп
Для вимірювання використовуйте мірну чашку, що входить до комплекту.
Якщо ви приймаєте сироп Лакозамід Деситин окремо:
Звичайна початкова доза Лакозаміду Деситин становить 50 мг (5 мл) двічі на добу.
Ваш лікар може також призначити початкову дозу 100 мг (10 мл) Лакозаміду Деситин двічі на день.
Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте двічі на день, на 50 мг (5 мл) щотижня, доки ви не досягнете підтримуючої дози від 100 мг (10 мл) до 300 мг (30 мл) двічі на день.
Якщо Ви приймаєте Лакозамід Деситин Сироп разом з іншими протиепілептичними засобами:
Звичайна початкова доза Лакозаміду Деситин становить 50 мг (5 мл) двічі на добу. Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте двічі на день, на 50 мг (5 мл) щотижня, доки ви не досягнете підтримуючої дози від 100 мг (10 мл) до 200 мг (20 мл) двічі на день.
Якщо ваша вага становить 50 кг або більше, ваш лікар може вирішити розпочати лікування Лакозамідом Деситин з одноразової початкової дози (навантажувальної дози) 200 мг (20 мл). У цьому випадку лікування продовжують у тій самій підтримуючій дозі через 12 годин.
Якщо у вас проблеми з нирками або печінкою, лікар може призначити інше дозування.
Не змінюйте призначене дозування самостійно. Якщо ви вважаєте, що препарат занадто слабкий або занадто сильний, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Як приймати Лакозамід Деситин Сироп?
Інструкція із застосування:
• Використовуйте мірну чашку, що входить до комплекту.
1. Добре струсіть пляшку перед використанням.
2. Наповніть мірну чашку до позначки на шкалі, яка відповідає призначеній дозі. Кожна позначка шкали на мірній чашці відповідає 50 мг (5 мл); (наприклад, дві позначки відповідають 100 мг; 10 мл).
3. Проковтнути сироп.
4. Після цього випийте трохи води.
Якщо ви прийняли більше Лакозаміду Деситин, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви прийняли більше Лакозаміду Деситин, ніж слід. Утримайтеся від керування транспортним засобом.
Ви можете отримати такі скарги:
• Запаморочення,
•нудота або блювання,
• судоми,
• Проблеми з серцем (наприклад, надто повільне, надто швидке або нерегулярне серцебиття),
• Кома або падіння артеріального тиску з прискореним серцебиттям і пітливістю.
Якщо ви забули прийняти Лакозамід Деситин
• Якщо ви забули прийняти планшет протягом 6 годин після запланованого часу, прийміть його, як тільки згадаєте.
• Якщо ви пропустили дозу більш ніж на 6 годин, не приймайте пропущену дозу. Натомість прийміть Лакозамід Деситин знову під час наступної звичайної дози.
• Не приймайте подвійну дозу, якщо ви забули прийняти попередню дозу.
Якщо ви хочете припинити прийом Лакозаміду Деситин
• Не припиняйте прийом Лакозаміду Деситин без консультації з лікарем, інакше ваші епілептичні припадки можуть повторитися або ваша ситуація може погіршитися.
•Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування Лакозамідом Деситин, він або вона пояснить вам, як саме поступово зменшувати дозу.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Не змінюйте призначене дозування самостійно. Якщо ви вважаєте, що препарат занадто слабкий або занадто сильний, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Як і всі ліки, Лакозамід Деситин може викликати побічні ефекти.
Дуже часто (вражає більше ніж 1 з 10 користувачів)
•Запаморочення
•Головний біль
Часто (виникає у 1-10 користувачів із 100)
• Проблеми з дисбалансом, проблеми з пам’яттю (забудькуватість), сонливість, тремтіння (тремор), труднощі з мисленням або пошуком слів, швидкі та мимовільні рухи очей (ністагм)
• Зниження відчуття або чутливості (гіпестезія), труднощі з артикуляцією слів
• Сенсорні розлади (парестезії)
• Подвійне бачення (диплопія)
•Затуманений зір
• Відчуття, ніби все обертається (запаморочення, що обертається)
• Шуми у вухах, такі як дзижчання, дзвін або свист
•Нудота
•Блювота, запор, метеоризм, розлад травлення, сухість у роті
•Діарея
•Сверблячий
•Висип на шкірі
•Падає
• Синяк
• Втома, труднощі при ходьбі, незвичайна втома з відчуттям слабкості (астенія)
•Дразливість
•Депресія
•Спантеличеність
•Порушення сну, безсоння
Нечасто (виникає від 1 до 10 користувачів із 1000)
• Втрата свідомості (непритомність)
•Порушення координації
•Порушення уваги
•Повільний пульс
•Порушення провідної системи серця
• Надмірне відчуття благополуччя
• Аномальний тест функції печінки
• Кропив'янка
•М'язові спазми
•Почуття сп'яніння
•Спроба самогубства
•Думки про самогубство
•Незвичайні думки та/або втрата зв'язку з реальністю
•Галюцинації
•Агресія
•Неспокій
•Порушення послідовності рухів
Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)
• Аномально швидке серцебиття (шлуночкова тахіаритмія)
• Серйозне зниження кількості специфічних лейкоцитів (агранулоцитоз)
• Серцебиття та/або прискорений і нерегулярний пульс
•Пошкодження печінки
• Алергічні реакції, спричинені прийомом ліків (включаючи важкі алергічні реакції, такі як набряк обличчя, горла, рук, стоп, щиколоток або гомілок (ангіоневротичний набряк)), які можуть супроводжуватися збільшенням кількості певних лейкоцитів (еозинофілія) ( DRESS синдром)
•Серйозні шкірні реакції, що включають лущення шкіри більше ніж на 30% поверхні тіла (токсичний епідермальний некроліз)
• Велика висипка з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей і геніталій (синдром Стівенса-Джонсона)
• Судоми (включаючи епілептичні припадки)
У разі появи висипу або інших шкірних симптомів негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Це стосується, зокрема, побічних ефектів, які не описані в цій інструкції.
Ліки можна використовувати лише до дати, зазначеної на упаковці «EXP».
Термін придатності після відкриття
Використайте сироп Лакозамід Деситин протягом 2 місяців після відкриття, решту викиньте.
Ліки не можна викидати у стічні води чи побутові відходи. Запитайте свого фармацевта, як ви повинні утилізувати ліки, які вам більше не потрібні. Ці заходи сприяють захисту навколишнього середовища.
Інструкції щодо зберігання
Зберігати при температурі не вище 30°C.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Більше інформації
Ваш лікар або фармацевт може надати вам додаткову інформацію. Ці люди мають детальну інформацію для спеціалістів.
Активні інгредієнти
Таблетки, вкриті оболонкою:
1 таблетка, вкрита оболонкою, містить 50 мг, 100 мг, 150 мг або 200 мг лакосаміду.
Сироп:
1 мл сиропу містить лакосаміду 10 мг.
допоміжні речовини
Таблетки, вкриті оболонкою:
Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (E460i), гідроксипропілцелюлоза, низькозаміщена гідроксипропілцелюлоза, кремнізована мікрокристалічна целюлоза, високодисперсний діоксид кремнію, кросповідон, магнію стеарат (E470b).
Плівкова оболонка: полівініловий спирт (E1203), макрогол 3350 (E1521), тальк (E553b), титану діоксид (E171), барвники*
* Барвники:
таблетки 50 мг: заліза оксид червоний і чорний (Е172), індигокармін алюмінієвий лак (Е132)
таблетки 100 мг: заліза оксид жовтий (Е172)
150 мг таблетки: жовтий, червоний і чорний оксид заліза (E172)
Таблетки по 200 мг: індигокармін алюмінієвий лак (E132)
Сироп:
Гліцерин (E422), кармелоза натрію, сорбіт (E420), сукралоза (E 955), макрогол 4000, лимонна кислота моногідрат, натрію цитрат, мальтол, натрію хлорид, очищена вода, метилпарагідроксибензоат (E218), пропіленгліколь (E 1520), Ароматизатор (Полуниця).
68277, 68279 (Swissmedic).
В аптеках тільки за рецептом.
Лакозамід Деситин таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг випускаються в упаковках по 14 таблеток, вкритих оболонкою (роздільних).
Лакозамід Деситин таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг, 150 мг, 200 мг випускаються в упаковках по 14, 56 і 168 таблеток, вкритих оболонкою (ділених).
Лакозамід Деситин Сироп 10 мг/мл: упаковки, що містять пляшку сиропу об’ємом 200 мл із градуйованою мірною чашкою (1 градуйована одиниця відповідає 50 мг (5 мл)).
Desitin Pharma GmbH, Liestal.
Цю інструкцію востаннє перевіряло Агентство з лікарських засобів (Swissmedic) у серпні 2022 року.
30652 / 27 червня 2023 р