Інформація про пацієнтів, затверджена Swissmedic Симвастатин Зентіва® Helvepharm AG
Симвастатин, діюча речовина Симвастатину Зентіва, знижує рівень холестерину та одержується з природного продукту бродіння штаму грибів. Ефект полягає в спеціальному уповільненні накопичення власного холестерину в організмі. В результаті надлишок холестерину все більше виводиться з кровотоку.
Ваш лікар призначив Симвастатин Зентіва, оскільки у вас є розлад ліпідного обміну, при якому високий рівень холестерину в крові неможливо знизити достатньою мірою за допомогою дієти та інших заходів.
Лікування Симвастатином Зентіва може ефективно знизити підвищений рівень холестерину та тригліцеридів (жироподібних речовин) у крові та підвищити рівень «хорошого» холестерину ЛПВЩ.
Симвастатин Зентіва також можна застосовувати пацієнтам, які мають ішемічну хворобу серця або мають ризик її розвитку через цукровий діабет, інсульт в анамнезі чи інше судинне захворювання, незалежно від рівня холестерину.
Симвастатин Зентіва слід застосовувати лише за призначенням лікаря.
Перед лікуванням Симвастатином Зентіва слід дотримуватися холестерин-знижувальної дієти та скинути зайву вагу. Під час лікування Симвастатином Зентіва також слід дотримуватися дієти з низьким вмістом жиру та холестерину.
Як і інші лікарські засоби, Симвастатин Зентіва не слід приймати при підвищеній чутливості до будь-якого з компонентів продукту. Пацієнти, які страждають на захворювання печінки або у яких рівень печінкових ферментів у крові підвищений з невідомих причин, не повинні застосовувати Симвастатин Зентіва.
Крім того, Симвастатин Зентіва не можна приймати під час вагітності та годування груддю.
Симвастатин Зентіва не можна приймати, якщо ви приймаєте один або декілька з наступних препаратів: протигрибкові препарати, наприклад, ітраконазол (Sporanox®), кетоконазол (Nizoral®), позаконазол (Noxafil®) або вориконазол (Vfend®), інгібітори ВІЛ-протеази, наприклад, індинавір (Crixivan®), нелфінавір (Viracept®), ритонавір (Norvir®), саквінавір (Invirase®, Fortovase®), препарати для лікування інфекцій, викликаних вірусом гепатиту С, наприклад, боцепревір (Victrelis®) або телапревір (Incivo®) , антибіотики, наприклад еритроміцин (Erythrocin®), кларитроміцин (Klacid®), телітроміцин, системна фузидієва кислота (Fucidin® таблетки, вкриті оболонкою), певні антидепресанти, наприклад нефазодон (Nefadar®), лікарські засоби, що містять кобіцистат (Stribild®), гемфіброзил ( Gevilon®), фіброва кислота, що знижує рівень холестерину, циклоспорин (Sandimmun®) і даназол (Danatrol®).
Запитайте свого лікаря, якщо ви не впевнені, чи ліки, які ви приймаєте, перераховані вище.
Безпека та ефективність Симвастатину Зентіва вивчалися у 10-17-річних хлопчиків і дівчаток щонайменше через рік після початку менструації (див. «Як використовувати Симвастатин Зентіва?»). Симвастатин Зентіва не слід застосовувати дітям віком до 10 років або дівчаткам до початку менструації, оскільки немає досвіду. Для отримання додаткової інформації зверніться до свого лікаря.
Цей препарат може погіршити вашу здатність реагувати, керувати автомобілем і працювати з інструментами чи механізмами.
При прийомі симвастатину рідко спостерігалося підвищення показників певних печінкових проб (без ознак захворювання). Тому ваш лікар буде періодично перевіряти ці лабораторні показники. Пацієнтам, які надмірно вживають алкоголь або мають захворювання печінки в анамнезі, лікар призначатиме цей препарат лише з дотриманням особливих запобіжних заходів.
Ваш лікар регулярно перевірятиме вас на наявність діабету та ризик розвитку діабету під час прийому Симвастину Зентіва. Якщо у вас високий рівень цукру та жиру в крові, надмірна вага та високий кров’яний тиск, ви, швидше за все, ризикуєте захворіти на діабет.
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте незрозумілий біль у м’язах, чутливість або слабкість. У рідкісних випадках проблеми з м’язами можуть бути серйозними, включаючи розпад м’язів, що може призвести до пошкодження нирок. Ризик вищий при застосуванні вищих доз симвастатину Зентіва та у пацієнтів із порушенням функції нирок.
Грейпфрутовий сік містить один або кілька компонентів, які змінюють метаболізм деяких лікарських засобів, включаючи Симвастатин Зентіва. Якщо ви приймаєте Симвастатин Зентіва, вам слід уникати вживання грейпфрутового соку.
Поки ви приймаєте Симвастатин Зентіва, ви повинні повідомити свого лікаря про всі ліки, які ви приймаєте або плануєте приймати, включаючи ті, які доступні без рецепта. Ви також повинні повідомити лікаря, який призначає нові ліки, що ви приймаєте Симвастатин Зентіва.
Повідомте лікаря, якщо ви азіатського походження.
Оскільки прийом Симвастатину Зентіва з будь-яким із зазначених нижче лікарських засобів або речовин може збільшити ризик проблем із м’язами (див. «Які побічні ефекти може мати Симвастатин Зентіва?»), особливо важливо повідомити свого лікаря, якщо Ви приймаєте такі ліки або речовини: циклоспорин (Sandimmun®), даназол (Danatrol®); Протигрибкові препарати, наприклад, ітраконазол (Sporanox®), кетоконазол (Nizoral®), позаконазол (Noxafil®) або вориконазол (Vfend®); похідні фібрату, наприклад, гемфіброзил (Gevilon®), ципрофібрат (Hyperlipen®) і безафібрат (Cedur®), інше похідне фібрату; Антибіотики, такі як еритроміцин (Erythrocin®), кларитроміцин (Klacid®), телітроміцин і фузидова кислота (Fucidin®); інгібітори протеази ВІЛ, наприклад, індинавір (Crixivan®), нелфінавір (Viracept®), ритонавір (Norvir®) і саквінавір (Invirase®, Fortovase®); противірусні препарати проти гепатиту С, наприклад, боцепревір (Victrelis®), телапревір (Incivo®), елбасвір або гразопревір (активні інгредієнти Zepatier®); антидепресант нефазодон (Нефадар®); Ліки, що містять кобіцистат (Stribild®); аміодарон (Cordarone®), лікарський засіб, що використовується для лікування серцевих аритмій; верапаміл (Isoptin®), дилтіазем (Dilzem®) або амлодипін (Norvasc®) (ліки, що застосовуються для лікування високого кров’яного тиску, стенокардії або інших захворювань серця); ломітапід (лікарський засіб, що використовується для лікування серйозного та рідкісного генетичного розладу холестерину); даптоміцин (лікарський засіб, що використовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та структур шкіри та бактеріємії); Тікагрелор (Brilique®, антитромбоцитарний засіб); Грейпфрутовий сік (слід уникати під час прийому Симвастатину Зентіва).
Також важливо повідомити свого лікаря, якщо ви приймаєте антикоагулянти (засоби, що розріджують кров), такі як фенпрокумон (Marcoumar®) або аценокумарол (Sintrom®), колхіцин (протиподагричний засіб), ніацин, дигоксин або фенофібрат (Lipanthyl ®), інше похідне фібрату.
Деякі з цих препаратів уже перераховані вище в розділі «Коли не можна приймати Симвастин Зентіва?» згадується.
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви страждаєте іншими захворюваннями, маєте алергію або приймаєте інші ліки (включаючи ті, які придбали самостійно!).
Симвастатин Зентіва не можна застосовувати жінкам, які вагітні, намагаються завагітніти або думають, що можуть бути вагітними. Якщо Ви все ж завагітніли, Ви повинні негайно припинити лікування Симвастатином Зентіва та обговорити ситуацію зі своїм лікарем. Жінкам, які приймають Симвастатин Зентіва, не слід годувати груддю.
Симвастатин Зентіва зазвичай застосовують один раз на добу. Потім відповідну добову дозу приймають цілою ввечері під час їжі.
Спочатку лікар зазвичай призначає половину або цілу таблетку Симвастатину Зентіва 20 мг, вкриту оболонкою. Він або вона коригуватиме дозу з інтервалом щонайменше 4 тижні. Максимальна доза становить 1 таблетку, вкриту оболонкою, 80 мг Симвастатину Зентіва, яку приймають одноразово ввечері або за призначенням лікаря. Через підвищений ризик проблем з м’язами доза 80 мг призначена лише для пацієнтів, які постійно приймали дозу 80 мг без серйозних проблем з м’язами. Побічні ефекти частіше виникають при дозуванні 80 мг.
Для дітей та підлітків віком 10-17 років рекомендована початкова доза становить 10 мг 1 раз на добу ввечері. Рекомендований діапазон дозування становить 10-40 мг на добу. Максимальна рекомендована доза становить 40 мг на добу. Менархе (перша менструація) у дівчаток має бути не менше 1 року.
Ваш лікар може призначити нижчу дозу, особливо якщо ви приймаєте певні ліки, наприклад ті, що перераховані в розділі «Коли слід бути обережними під час прийому Симвастатину Зентіва?» перерахованих нижче або мають певні проблеми з нирками.
Можливе сумісне застосування з іншими гіполіпідемічними засобами, особливо з тими, що зв’язують жовчні кислоти.
Не змінюйте самостійно призначене дозування Симвастатину Зентіва. Приймайте Симвастин Зентіва точно за призначенням лікаря. Якщо ви вважаєте, що препарат занадто слабкий або занадто сильний, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Негайно повідомте лікаря.
Спробуйте приймати Симвастатин Зентіва відповідно до призначення. Якщо ви пропустили дозу, не приймайте її разом із додатковою дозою, а продовжуйте приймати звичайну дозу наступного дня.
Під час прийому Симвастатину Зентіва можуть виникнути такі побічні ефекти: біль у животі, запор, метеоризм і нудота, втома, кислотний рефлюкс, розлад травлення, головний біль, діарея, шкірні висипання та біль у суглобах або м’язах, чутливість або слабкість м’язів (у дуже рідкісних випадках може зберігаються навіть після припинення застосування Simvastatin Zentiva не зникають), проблеми з печінкою (іноді серйозні), проблеми з пам’яттю, втрата пам’яті, сплутаність свідомості, безсоння, кошмари, депресія, еректильна дисфункція, проблеми з диханням, включаючи постійний кашель та/або задишку, або лихоманка , сенсорні розлади (поколювання, біль, оніміння рук і ніг), запаморочення та гіперчутливість (алергічні реакції, які можуть супроводжуватися низкою симптомів, таких як біль у суглобах, гарячка, почервоніння обличчя, задишка, набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може призвести до утрудненого ковтання).
Цукровий діабет може виникнути - це більш імовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий кров'яний тиск. Ваш лікар спостерігатиме за вами, поки ви приймаєте ці ліки.
Також повідомлялося про окремі випадки проблем з ахілловим сухожиллям, включаючи розриви ахіллового сухожилля.
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте м’язовий біль, чутливість або слабкість. Це пояснюється тим, що в рідкісних випадках проблеми з м’язами можуть бути серйозними, включаючи м’язову недостатність, яка може призвести до пошкодження нирок і подальшої смерті. Ризик м’язової недостатності більший у пацієнтів, які приймають вищі дози симвастатину Зентіва, особливо у дозі 80 мг, у пацієнтів старшого віку (65 років і старше), у жінок, у пацієнтів, які: страждають на дисфункцію нирок та пацієнти з проблемами щитовидної залози.
Регулярно перевіряйтеся у свого лікаря або Зверніться до свого лікаря щодо рівня холестерину та будь-яких побічних ефектів. Перш ніж приймати Симвастатин Зентіва вперше та якщо під час лікування Симвастатином Зентіва з’являються симптоми захворювань печінки, необхідно проконсультуватися з лікарем. Ваш лікар проведе аналізи крові, щоб перевірити вашу печінку. Зверніться до лікаря або Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який із таких симптомів проблем з печінкою: втома або слабкість, втрата апетиту, біль у верхній частині живота, темна сеча, пожовтіння шкіри або білків очей.
Існують також інші небажані ефекти, які виникають рідко; деякі з них можуть бути серйозними. Зверніться до свого лікаря або фармацевта для отримання додаткової інформації про побічні ефекти. У них є детальна спеціальна інформація.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви помітили будь-який із цих симптомів або інші симптоми, пов’язані з прийомом Симвастатину Зентіва.
Препарат можна використовувати лише до дати, зазначеної на упаковці «EXP».
Таблетки, вкриті оболонкою, Симвастатин Зентіва слід зберігати при кімнатній температурі (15-25°С) в оригінальній упаковці.
Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Щоб розділити навпіл таблетку Симвастатин Зентіва 20 мг, 40 та 80 мг, вкриту плівковою оболонкою, покладіть її на тверду поверхню рискою вгору та натисніть на неї великим пальцем.
Ваш лікар або фармацевт може надати вам додаткову інформацію. Ці люди мають детальну інформацію для спеціалістів.
Simvastatin Helvpeharm таблетки, вкриті оболонкою, містять 20 мг, 40 мг або 80 мг симвастатину як активний інгредієнт
Антиоксидант бутилгідроксіанізол (Е 320) та інші допоміжні речовини
56527 (Swissmedic).
В аптеках тільки за рецептом.
Симвастатин Зентіва 20 мг: блістери з 28 та 98 таблетками, вкритими оболонкою (з рискою).
Симвастатин Зентіва 40 мг: блістери з 28 та 98 таблетками, вкритими оболонкою (з рискою).
Симвастатин Зентіва 80 мг: блістери з 30 та 100 таблетками, вкритими оболонкою (з рискою).
Helvepharm AG, Фрауенфельд.
Ця інструкція востаннє була перевірена Агентством з лікарських засобів (Swissmedic) у серпні 2020 року.
18365 / 24 грудня 2021 р