Термін придатності ліків: що він означає?

Що означає дата на упаковці ліків – Expiry date (термін придатності)?

При виведенні на ринок нового продукту фармацевтична компанія представляє дані по молекулі активної діючої речовини, фармакодинаміці та фармакокінетиці нового препарату, результати його клінічних досліджень – показники ефективності, профілю безпеки, можливі побічні ефекти та протипоказання до застосування. Всі ці дані компанія-виробник отримує після кількох років лабораторних та клінічних випробувань. І коштує це дорого, дуже дорого – кілька сотень мільйонів доларів, а іноді виведення нового препарату на ринок оцінюється у мільярдах доларів.

Компанія-виробник також має надати дані щодо термінів придатності нового препарату. Для цього препарат зберігається за певних умов кілька років і через певні проміжки часу фармацевти оцінюють його ефективність. Зазвичай цей термін становить від кількох місяців до кількох років. А може, цей препарат зберігатиме свою ефективність і довше? Цілком можливо. Але компанія-виробник не чекатиме більше 2-3 років. Чому?

Давайте оцінимо цю ситуацію з погляду фармацевтичної компанії. У розробку препарату, проведення лабораторних та клінічних досліджень, маркетингові процедури вкладено сотні мільйонів, а то й мільярдів доларів. Щоб повернути ці гроші та отримати прибуток, необхідно якнайшвидше вивести препарат на ринок і почати його продаж. Чи витрачатиме в цій ситуації фармкомпанія ще кілька років, щоб визначити максимально можливий термін придатності препарату? Ні звичайно. І зазвичай обмежується 2-3 роками.

Таким чином, зазначена на упаковці дата – це термін, протягом якого виробником юридично підтверджуються зазначені у його характеристиках показники – ефективність, безпека, можливі побічні ефекти. Ці показники можуть зберігатися і після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Але після закінчення цього терміну компанія-виробник вже не несе відповідальності за можливу невідповідність початкових показників його ефективності та безпеки.

Таким чином, термін придатності лікарського препарату – це переважно юридичний аспект, за допомогою якого фармацевтична компанія страхує себе від можливих ризиків, пов'язаних з претензіями щодо ефективності та безпеки препарату після декількох років його зберігання. Тобто після закінчення цього терміну всю відповідальність за застосування такого препарату бере на себе споживач.

Чи діятиме препарат після закінчення терміну придатності?

Цим питанням на початку 2000-х років зацікавився Пентагон, який створює запаси ліків для використання у разі надзвичайних ситуацій, коли може виникнути їхній дефіцит. Витрати на закупівлю нових ліків та утилізацію старих оцінюються в мільярди доларів, тому в Пентагоні запитали: «А чи варто списувати ліки відразу після закінчення їх терміну придатності?».

З цією метою FDA розробило програму продовження терміну служби (SLEP), в рамках якої оцінювали довгострокову стабільність різних препаратів. У рамках програми було перевірено понад 3 тис. партій таких ліків.

Результати перевірки показали, що у 9 із 10 препаратів через 1 рік після закінчення терміну придатності зберігається ефективність понад 90%. Продовжений терапевтичний потенціал всіх цих препаратів у середньому становив 5 років.

Таких же висновків дійшли й фахівці Британської медичної антарктичної служби. Вони досліджували препарати, які транспортувалися у трюмі корабля (без дотримання температурного режиму) із Великобританії до Антарктиди. Тобто ці препарати спочатку потрапляли в тропіки, де температура досягала +50 С і вище, а потім в умови антарктичного холоду з температурою до -50 С і нижче.

Дослідивши препарати, які транспортувалися з порушенням усіх норм і правил, британські фахівці дійшли висновку, що вони залишалися стабільними. І це при тому, що їхній термін придатності вже минув.

Таким чином, відповідаючи на запитання «Чи діятиме препарат після закінчення терміну придатності?», можна відповісти: «Так, буде». Щоправда, у цьому питанні є деякі нюанси.

Які ліки залишаться ефективними та безпечними після закінчення терміну придатності, а які ні?

Відразу обмовимося: після закінчення терміну придатності може знизитися ефективність препарату, він не стане токсичним. Тобто. препарат із терміном придатності, що минув, може надати знижену порівняно з «новим» препаратом фармакологічну дію, але не призведе до отруєння або якимось новим, нехарактерним для нього, побічним ефектам.

Однак слід розуміти, що знижений ефект препарату – далеко не нешкідливий фактор. І це особливо актуально для препаратів, які застосовуються для надання невідкладної допомоги. Якщо не подіє протизастудне. жарознижуючий або знеболюючий засіб, можна буде прийняти іншу таблетку пізніше. Але якщо не подіє, наприклад, Епіпен, це може призвести до катастрофи, оскільки при анафілактичному шоку рахунок йде на секунди і зволікання в таких ситуаціях може призвести до непередбачуваних наслідків.

Не рекомендується використовувати після закінчення терміну придатності:

• нітрогліцерин та інші препарати для усунення нападів стенокардії;
• препарати інсуліну;
• протисудомні та протиепілептичні засоби;
• адреналін, епінефрін та інші препарати для лікування анафілактичного шоку;
• бронхолітики та спазмолітики;
• антиаритмічні препарати;
• антикоагулянти;
• оральні контрацептиви;
• антибіотики у рідкій формі;
• очні краплі, мазі, назальні спреї;
• вакцини, імуноглобуліни, препарати крові.

Терміни зберігання ліків у рідких формах випуску (розчини, суспензії, настої) зазвичай менші, ніж у ліків у твердих формах випуску (таблетки, капсули, порошки). До того ж рідкі форми випуску ліків більш чутливі до високих та низьких температур (заморожування).

Слід також розрізняти поняття термін придатності і термін придатності після розтину. Якщо ви відкрили флакон із суспензією або ампулу з розчином, ні про яке продовження терміну придатності навіть мови бути не може. Їх необхідно використовувати у терміни, вказані на упаковці.

* * *

Якщо на упаковці препарату вказано термін придатності 31 травня цього року, а на календарі – 1 червня, то це не означає, що даний момент моментально виявиться непридатним для застосування. Багато препаратів можна застосовувати ще протягом кількох місяців, а то й років. Не слід розглядати це як затвердження чи заклик до використання прострочених препаратів. Але якщо терміново потрібний саме цей препарат, а під рукою немає «свіжого», то можна використовувати і його. Як правило, він буде з досить високими показниками ефективності та профілю безпеки, і точно ви їм не отруїтесь.

На упаковці препарату вказано мінімальний термін його придатності. Ще раз наголосимо – мінімальний. Після закінчення терміну придатності переважна більшість препаратів будуть ефективними та безпечними. Як мінімум, протягом ще одного року. Однак це твердження справедливе лише в тому випадку, якщо упаковка не розкрита та не порушені умови зберігання препарату.