Гіно-Тардиферон Депо Драг 30 шт

Qu'est-ce que gyno-Tardyferon et quand doit-il être utilisé?

gyno-Tardyferon est une préparation contenant l'association fer et acide folique. Ce médicament est utilisé dans la prévention et le traitement des anémies (causées par un déficit en fer et en acide folique) qui surviennent durant la grossesse, la période post-natale et la période d'allaitement.

gyno-Tardyferon contient des excipients qui contribuent à une libération régulière et lente du fer contenu dans gyno-Tardyferon, ce qui améliore la tolérance du produit. Grâce à la libération retardée du fer, son absorption au niveau de l'intestin est également favorisée.

L'absorption de l'acide folique s'effectue rapidement et sans problème.

En cas de carence légère en fer, dite latente, avant qu'une véritable anémie par manque de fer ne se constitue, les réserves normales en fer de l'organisme sont utilisées presque totalement pour la formation du pigment rouge du sang (hémoglobine). Le manque de fer peut alors provoquer des troubles généraux tels qu'une baisse de l'appétit et une fatigue rapide. Une pareille situation peut être fréquente durant la grossesse.

Ce n'est que lorsque la carence en fer est sévère, c'est-à-dire lorsque les réserves en fer ne suffisent plus pour la formation de l'hémoglobine, que la carence manifeste en fer avec anémie se produit.

Un déficit prononcé en acide folique peut engendrer, quoique rarement, des troubles de la formation des cellules sanguines (globules rouges et blancs, plaquettes sanguines).

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Avant de commencer le traitement avec gyno-Tardyferon, le médecin doit pratiquer les examens adéquats pour confirmer le diagnostic de carence en fer, en acide folique et en pigment rouge (hémoglobine) dans le sang. En effet, lorsque l'anémie n'est pas causée par un déficit en fer et en acide folique, gyno-Tardyferon est inefficace et son administration peut même provoquer une surcharge en fer.

Quand gyno-Tardyferon ne doit-il pas être pris?

En cas de réactions d'hypersensibilité à l'un des composants de gyno-Tardyferon selon la composition. gyno-Tardyferon ne doit pas être utilisé dans les cas rares de présence d'un dépôt pathologique de fer dans les tissus (dit «maladie de stockage du fer»), lors de troubles de l'utilisation du fer (lorsque l'anémie est due à une mauvaise utilisation du fer), en cas d'anémie occasionnée par un manque de vitamine B₁₂, en présence d'intolérance prouvée (p.ex. à la suite d'altérations inflammatoires graves de l'estomac et de l'intestin), ainsi qu'en cas d'affections graves du foie et des reins.

Pendant le traitement par gyno-Tardyferon, vous ne devez prendre aucun autre médicament ni recevoir de perfusion contenant du fer.

Les enfants ne doivent pas être traités par gyno-Tardyferon.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de gyno-Tardyferon?

En présence d'affections inflammatoires gastro-intestinales, d'une vidange retardée de l'estomac, de troubles de la déglutition et lors de certaines autres maladies du tube digestif, vous ne devez utiliser des préparations à base de fer qu'avec prudence et qu'après avoir demandé l'avis de votre médecin.

L'effet de certains antibiotiques (tétracyclines et quinolones), des bisphosphonates ainsi que celui de la méthyldopa, de la lévodopa et de la carbidopa (p.ex. médicaments antiparkinsoniens) est modifié lors d'une administration concomitante avec gyno-Tardyferon. Dans le cas où un traitement concomitant avec ces médicaments ne peut être évité, il faut respecter un délai d'au moins 3 heures entre les prises.

Les antibiotiques de la famille des quinolones doivent être pris 4 heures avant ou 4 à 6 heures après l'administration de la dose de sels ferreux.

Si vous devez prendre un médicament à base d'hormones thyroïdiennes, l'intervalle de temps entre la prise de ce médicament et gyno-Tardyferon doit être d'au moins 2 heures. Les produits à base de magnésium, de phosphate, de calcium et d'or entravent l'absorption du fer; cela s'applique aussi à un médicament destiné à abaisser le taux des graisses dans le sang (cholestyramine), ainsi qu'aux médicaments liant l'acide gastrique (antiacides).

L'action irritante de préparations à base de fer sur les muqueuses gastrique et intestinale peut être renforcée par la prise simultanée de certains médicaments anti-inflammatoires, tels que les antirhumatismaux. C'est pourquoi il faut respecter un intervalle d'au moins 2 à 3 heures entre la prise d'un de ces médicaments et la préparation à base de fer.

Lors d'un traitement par gyno-Tardyferon, éviter la consommation simultanée de céréales complètes, de thé noir, de café, de vin rouge, de lait, de produits laitiers et d'œufs, car l'efficacité du médicament s'en trouverait limitée.

Les préparations à base de fer doivent être prises, si possible, au plus tôt 2 heures après l'absorption d'aliments.

L'abus chronique d'alcool peut entraîner une diminution de la concentration d'acide folique dans le sang, ainsi qu'une surcharge en fer par une augmentation de l'absorption du fer.

Les sulfonamides, les antiépileptiques et les barbituriques entravent l'absorption de l'acide folique.

La prise simultanée d'acide folique et d'antiépileptiques peut réduire leur efficacité dans la prévention des crises d'épilepsie. Consultez votre médecin si vous prenez de tels médicaments.

L'huile de ricin, l'un des excipients contenus dans gyno-Tardyferon, peut provoquer des troubles digestifs et une diarrhée.

Ne pas sucer, croquer ni garder les comprimés retard dans la bouche en raison du risque d'atteintes (ulcération) de la paroi buccale, ainsi que de colorations des dents. À prendre en entier et immédiatement avec un verre d'eau.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous avez des allergies
• vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).

gyno-Tardyferon peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

gyno-Tardyferon est prescrit pendant la grossesse et l'allaitement lors d'états de carence en fer si nécessaire du point de vue clinique. Veuillez absolument consulter votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste avant de commencer la prise de gyno-Tardyferon.

Comment utiliser gyno-Tardyferon?

Les comprimés retard doivent être pris avec un peu de liquide avant ou pendant les repas. Ne pas sucer, croquer ou garder les comprimés retard dans la bouche. À prendre en entier et immédiatement avec un verre d'eau.

Femmes adultes

Prévention d'une carence en fer et en acide folique

1 comprimé retard une fois par jour le matin à partir du quatrième mois de grossesse

Traitement d'une anémie légère

1 comprimé retard 1 fois par jour le matin

Traitement d'une anémie sévère

1 comprimé retard 2 fois par jour matin et soir

Toutefois, votre médecin pourra adapter ces recommandations à vos besoins et passer à un autre médicament si la carence en fer ou en acide folique est déjà compensée avant la fin de la grossesse, de la période post-partum ou de l'allaitement.

La durée du traitement est fixée en fonction du degré de carence en fer. L'emploi du médicament doit être poursuivi durant environ 2 à 3 mois après la disparition des symptômes de carence afin de régénérer les réserves de fer. La durée totale de traitement ne doit pas dépasser 6 mois.

La prise accidentelle de doses excessives peut provoquer des manifestations d'intoxication par le fer qui débutent par des nausées, des douleurs d'estomac, des vomissements du contenu gastrique noirâtre («marc de café») et des diarrhées. Au bout d'un certain temps apparaissent un pouls accéléré, des vertiges, des difficultés respiratoires et une coloration bleue des lèvres et du visage et, dans les cas graves, une respiration irrégulière, des crampes et des paralysies.

Des vomissements provoqués aident à évacuer la quantité excessive de fer ingérée. Il est recommandé de consommer des œufs crus et du lait comme antidote. Dans tous les cas d'intoxication, un traitement médical rapide s'impose.

Bien que le médicament gyno-Tardyferon ne soit pas destiné à l'enfant, il convient de signaler que les enfants sont considérablement plus sensibles que les adultes à un surdosage en fer. Chez les enfants en bas âge, une dose totale de 0,5 g de fer environ (= 6 comprimés retard de gyno-Tardyferon) peut déjà présenter un danger vital.

Vu la quantité d'acide folique contenue dans gyno-Tardyferon, un surdosage d'acide folique est très peu vraisemblable.

Veuillez-vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires gyno-Tardyferon peut-il provoquer?

Les effets secondaires suivants peuvent survenir pendant le traitement avec gyno-Tardyferon:

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Des nausées, des ballonnements, des douleurs abdominales, une diarrhée et une constipation peuvent survenir fréquemment.

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)

Une coloration foncée des selles, une inflammation aiguë de l'estomac (gastrite), un malaise et une douleur de la région supérieure de l'abdomen (dyspepsie), des vomissements, un gonflement de la gorge, des démangeaisons, une éruption rouge de la peau peuvent survenir occasionnellement.

Cas isolés

Fréquence indéterminée: coloration réversible des dents, atteintes (ulcération) de la paroi buccale et œsophagienne, lésion du tissu pulmonaire et rétrécissement des voies respiratoires (suite à l'usage inapproprié), réactions d'hypersensibilité et urticaire.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

À quoi faut-il encore faire attention?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Veuillez ramener à votre pharmacien les médicaments que vous ne prenez plus ou dont la date est périmée, afin qu'il puisse procéder à leur élimination.

Remarques concernant le stockage

Conserver à 15-30 °C.

Du fait que le plus petit emballage de gyno-Tardyferon 30 comprimés retard contient une dose totale de fer dont l'ingestion accidentelle, en particulier par l'enfant en bas âge, peut provoquer une intoxication mettant en jeu le pronostic vital, ce médicament doit être absolument tenu hors de la portée des enfants.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient gyno-Tardyferon?

Principes actifs

1 comprimé retard contient les principes actifs:

80 mg de fer bivalent sous forme de sulfate de fer (II),

0,35 mg d'acide folique.

Excipients

Noyau du comprimé: maltodextrine, cellulose microcristalline, copolymère d'ammoniométhacrylate de type B (EUDRAGIT RS 30D), copolymère d'ammoniométhacrylate de type A (EUDRAGIT RL 30D), talc, citrate de triéthyle, dibéhénate de glycérol (Ph.Eur.).

Enrobage du comprimé: Sepifilm LP010 (hypromellose, cellulose microcristalline, acide stéarique), oxyde de fer (III) jaune (E172), oxyde de fer (III) rouge (E172), dioxyde de titane (E171), citrate de triéthyle

Numéro d'autorisation

39859 (Swissmedic)

Où obtenez-vous gyno-Tardyferon? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.

Emballages de 30 et 100 comprimés retard

Titulaire de l'autorisation

Pierre Fabre Pharma SA, 4123 Allschwil

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Che cos'è gyno-Tardyferon e quando si usa?

gyno-Tardyferon è un preparato di combinazione contenente ferro e acido folico che viene utilizzato per la prevenzione dell'anemia (causata dalla carenza di ferro o acido folico) durante la gravidanza, il puerperio e l'allattamento.

gyno-Tardyferon contiene sostanze ausiliarie che fanno sì che il ferro contenuto in gyno-Tardyferon si liberi continuamente e lentamente, per cui si ottiene una miglior tollerabilità. Il rilascio ritardato ha un influsso positivo anche sull'assorbimento del ferro nell'intestino.

L'assorbimento dell'acido folico avviene rapidamente e senza problemi.

In caso di lieve o cosiddetta latente carenza di ferro, cioè ancor prima che si manifesti un'anemia da carenza di ferro, le normali riserve di ferro dell'organismo vengono utilizzate quasi completamente per formare il pigmento rosso del sangue (emoglobina). Già a questo stadio, l'impoverimento di ferro può provocare dei disturbi di carattere generale, quali inappetenza e stanchezza. Una situazione di questo tipo può verificarsi spesso durante la gravidanza.

Soltanto in caso di grave carenza di ferro, cioè quando il ferro non basta più per la necessaria formazione dell'emoglobina, si ha la cosiddetta carenza di ferro manifesta con anemia.

Una marcata carenza di acido folico può causare problemi durante la formazione delle cellule del sangue (globuli rossi e bianchi, piastrine); tuttavia, ciò avviene raramente.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Prima di iniziare il trattamento, è necessario che il tenore troppo basso di ferro, acido folico ed emoglobina nel sangue sia stato confermato dal medico mediante analisi appropriate. Se di fatto l'anemia non è dovuta alla carenza di ferro, gyno-Tardyferon non solo è privo d'efficacia, ma può persino causare un sovraccarico di ferro.

Quando non si può assumere/usare gyno-Tardyferon?

In caso di ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti secondo la composizione di gyno-Tardyferon. gyno-Tardyferon non deve essere utilizzato in presenza di una malattia rara caratterizzata da depositi patologici di ferro nei tessuti (c.d. «emocromatosi»), nonché di disturbi dell'assimilazione del ferro (quando l'anemia è dovuta a problemi legati all'assimilazione del ferro). Allo stesso modo, gyno-Tardyferon non deve essere utilizzato in caso di anemia dovuta alla carenza della vitamina B₁₂, in caso di intolleranza giustificata (ad es. in presenza di gravi alterazioni infiammatorie a livello di stomaco e intestino), come anche in presenza di gravi malattie del fegato e dei reni.

Durante il trattamento con gyno-Tardyferon non deve assumere altri medicamenti contenenti ferro o ricevere un'infusione di ferro.

I bambini non devono essere trattati con gyno-Tardyferon.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell'uso di gyno-Tardyferon?

In presenza di malattie infiammatorie gastrointestinali, di svuotamento patologicamente ritardato dello stomaco, di disturbi della deglutizione e di certe altre malattie del tratto gastrointestinale, i preparati a base di ferro devono essere assunti con prudenza e solamente dopo aver consultato il medico.

L'effetto di determinati antibiotici (tetracicline e chinoloni), bifosfonati, come pure di determinati medicamenti usati per il trattamento della malattia di Parkinson (ad es. metildopa, levodopa e carbidopa) può risultare compromesso dalla somministrazione concomitante di gyno-Tardyferon. Se una terapia concomitante con questi medicamenti non può essere evitata, è necessario lasciar passare almeno 3 ore tra le assunzioni. Gli antibiotici chinolonici devono essere assunti 4 ore prima oppure 4-6 ore dopo una dose di sali di ferro.

Se assume medicamenti contenenti ormoni tiroidei, l'intervallo di tempo tra l'assunzione di tali medicamenti e gyno-Tardyferon deve essere di almeno 2 ore. I preparati contenenti magnesio, fosfato, calcio e oro ostacolano l'assorbimento del ferro; questo vale anche per un particolare medicamento per l'abbassamento del colesterolo (colestiramina) e per i medicamenti che legano gli acidi gastrici (antiacidi).

L'effetto irritante dei preparati a base di ferro sulla mucosa dello stomaco e dell'intestino può essere potenziato dall'assunzione concomitante di determinati medicamenti antinfiammatori, come ad. es. quelli contro le malattie reumatiche. Per questo motivo, questi medicamenti devono essere assunti a 2-3 ore di distanza.

Durante la terapia con gyno-Tardyferon, si consiglia di rinunciare al consumo di cereali integrali, tè nero, caffè, vino rosso, latte e latticini e uova, poiché riducono l'efficacia del medicamento.

Se possibile, i preparati a base di ferro dovrebbero essere assunti almeno 2 ore dopo l'assunzione di cibo.

L'abuso cronico di alcol può portare a una diminuzione della concentrazione di acido folico nel sangue, oltre che a un sovraccarico di ferro dovuto all'aumentato assorbimento del ferro.

I sulfamidici, gli antiepilettici e i barbiturici interferiscono con l'assorbimento dell'acido folico.

L'assunzione di acido folico insieme ad antiepilettici può ridurre l'efficacia di questi ultimi nel prevenire le crisi; parli con il suo medico se assume tali medicamenti.

L'olio di ricino contenuto in gyno-Tardyferon come sostanza ausiliaria può causare disturbi gastrici e diarrea.

A causa del rischio di difetti di origine infiammatoria della mucosa della bocca e di alterazioni del colore dei denti, le compresse a rilascio prolungato non vanno succhiate, masticate o tenute a lungo in bocca, ma devono essere ingerite immediatamente intere con un bicchiere d'acqua.

Informi il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere, se

• soffre di altre malattie
• soffre di allergie
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente.

Si può assumere/usare gyno-Tardyferon durante la gravidanza o l'allattamento?

gyno-Tardyferon viene prescritto durante la gravidanza e l'allattamento in presenza di stati anemici laddove ciò sia clinicamente necessario. È fondamentale consultare il medico, il farmacista o il droghiere prima di iniziare ad assumere gyno-Tardyferon.

Come usare gyno-Tardyferon?

Le compresse a rilascio prolungato si assumono prima dei pasti con un po' di liquido e non vanno succhiate, masticate o tenute a lungo in bocca, ma devono essere ingerite immediatamente intere con un bicchiere d'acqua.

Donne adulte:

Prevenzione di una carenza di ferro e acido folico:

1 compressa a rilascio prolungato 1 volta al giorno al mattino a partire dal 4° mese di gravidanza

Trattamento di una lieve anemia:

1 compressa a rilascio prolungato 1 volta al giorno al mattino

Trattamento di un'anemia grave

1 compressa a rilascio prolungato 2 volte al giorno al mattino e alla sera

Tuttavia, il suo medico può adeguare la posologia alle sue necessità e passare al trattamento con un altro medicamento, se la carenza di ferro o di acido folico si risolve già prima della fine della gravidanza, del puerperio o dell'allattamento.

La durata del trattamento dipende dall'entità della carenza di ferro. La somministrazione va proseguita per circa 2-3 mesi dopo la scomparsa dei sintomi di carenza di ferro, per riempire anche le riserve di ferro. La durata totale del trattamento non dovrebbe superare i 6 mesi.

Se accidentalmente viene ingerita una dose di molto superiore a quella prescritta si possono manifestare sintomi di intossicazione da ferro. Questi iniziano con nausea, mal di stomaco, vomito di contenuto gastrico nerastro («fondo di caffè») e diarrea. Dopo qualche tempo possono manifestarsi polso accelerato, vertigini, difficoltà respiratorie e colorazione blu delle labbra e del viso, in casi gravi respiro irregolare, convulsioni e paralisi.

Il vomito indotto contribuisce a eliminare un eccesso di ferro ingerito da poco. Come antidoto si raccomanda di ingerire uova crude e latte. In caso d'intossicazione è sempre necessario un trattamento medico rapido.

Benché il medicamento gyno-Tardyferon non sia destinato ai bambini, va sottolineato che essi sono notevolmente più sensibili degli adulti a un sovradosaggio di ferro. Una dose totale di circa 0,5 mg di ferro (=6 compresse a rilascio prolungato di gyno-Tardyferon) può già mettere in pericolo la vita dei bambini piccoli.

È molto improbabile che l'acido folico contenuto in gyno-Tardyferon possa causare un sovradosaggio.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne, parli al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.

Quali effetti collaterali può avere gyno-Tardyferon?

In seguito all'assunzione di gyno-Tardyferon possono comparire i seguenti effetti collaterali:

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

nausea, gonfiore, mal di pancia, diarrea e stipsi.

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1'000)

feci di colore scuro, infiammazione della mucosa dello stomaco (gastrite), fastidi nella parte alta dell'addome (dispepsia), vomito, infiammazione della laringe, prurito, eruzione cutanea con arrossamento.

Singoli casi

Frequenza non nota: alterazioni reversibili del colore dei denti, difetti di origine infiammatoria della mucosa della bocca e dell'esofago, danno al tessuto polmonare e restringimento delle vie aeree (in caso di uso non corretto), reazioni da ipersensibilità e orticaria.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Per lo smaltimento di medicamenti scaduti o che non utilizza più, si consiglia di riportarli in farmacia.

Indicazioni per la conservazione

Conservare a 15-30 °C.

Dal momento che già la confezione più piccola di gyno-Tardyferon da 30 compresse a rilascio prolungato contiene una dose totale di ferro che, se assunta in un'unica volta, può causare un'intossicazione potenzialmente letale nei bambini, questo medicamento deve tassativamente essere conservato fuori dalla portata dei bambini.

Il suo medico, il suo farmacista e il suo droghiere, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene gyno-Tardyferon?

Principi attivi

1 compressa a rilascio prolungato contiene:

80 mg di ferro bivalente sotto forma di solfato ferroso (II)

0,35 mg di acido folico.

Sostanze ausiliarie

Nucleo della compressa: maltodestrina, cellulosa microcristallina, ammonio metacrilato copolimero tipo B (Eudragit RS 30D), ammonio metacrilato copolimero tipo A (Eudragit RL 30D), talco, trietilcitrato, glicerolo dibeenato (Ph.Eur.).

Film di rivestimento: sepifilm LP010 (ipromellosa, cellulosa microcristallina, acido stearico), ossido di ferro giallo (III) (E172), ossido di ferro rosso (III) (E172), biossido di titanio (E171), trietilcitrato.

Numero dell'omologazione

39859 (Swissmedic)

Dove è ottenibile gyno-Tardyferon? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia e in drogheria, senza prescrizione medica.

Confezioni da 30 e 100 compresse a rilascio prolungato.

Titolare dell'omologazione

Pierre Fabre Pharma AG, 4123 Allschwil

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel novembre 2020 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Ferrum (II) ut Ferrosi sulfas desiccatus, Acidum folicum.

Hilfsstoffe

Tablettenkern: Maltodextrin, mikrokristalline Cellulose, Ammoniummethacrylat-Copolymer Typ B, Ammoniummethacrylat-Copolymer Typ A, Talkum, Triethylcitrat, Glyceroldibehenat.

Tablettenüberzug: Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, Stearinsäure, Eisen(III)-oxid gelb (E 172), Eisen(III)-oxid rot (E 172), Titandioxid (E171), Triethylcitrat.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Retardtablette enthält: Ferrum (II) 80 mg ut Ferrosi sulfas desiccatus und 0.35 mg Acidum folicum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Vorbeugung und Behandlung einer Eisenmangelanämie und eines Folsäuredefizits während Schwangerschaft, Wochenbett und Stillperiode.

Der Eisen- und Folsäuremangel und sein Ausmass müssen diagnostisch gesichert und durch geeignete Laboranalysen bestätigt sein.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene Frauen:

Vorbeugung einer Eisenmangelanämie und eines Folsäuredefizits:

1 x täglich 1 Retardtablette morgens während der letzten zwei Trimester der Schwangerschaft (oder vom 4. Monat an). Behandlung einer leichten Eisenmangelanämie und eines Folsäuredefizits:

1 x täglich 1 Retardtablette morgens.

Behandlung einer schweren Eisenmangelanämie und eines Folsäuredefizits:

2 x täglich 1 Retardtablette morgens und abends.

Therapiedauer

Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Ausmass des Eisendefizits. Nach Normalisierung der Hämoglobinwerte ist die Therapie mit täglich 1 Retardtablette morgens während einiger Wochen fortzusetzen, bis der Serumferritinspiegel eine befriedigende Auffüllung der Eisenspeicher anzeigt. Der Therapieerfolg sollte nach 3 Behandlungsmonaten durch die Bestimmung der Anämie (Hb, MCV) und der Wiederherstellung der Eisenspeicher (Serumferritin, Serumtransferrinrezeptor und Transferrinsättigungskoeffizient) überprüft werden.

Sollte der Therapieerfolg ausbleiben, müssen die Compliance der Patientin und die Diagnose «Eisenmangel» überprüft und ein weiterbestehender Blutverlust (z.B. bei Mangelernährung, Vitamin B₁₂ Mangel, Thalassämie, Malaria, Wurmbefall, entzündliche Darmerkrankungen, HIV) ausgeschlossen werden.

Kinder und Jugendliche

Gyno-Tardyferon ist in der Pädiatrie nicht indiziert.

Art der Anwendung

Die Retardtabletten sollen nicht gelutscht, gekaut oder im Mund gehalten, sondern unzerkaut mit Wasser geschluckt werden. Die Retardtabletten sollten je nach Magen-Darm-Toleranz vor oder während der Mahlzeiten eingenommen werden (ausser bei den spezifischen in Abschnitt «Interaktionen» genannten Lebensmitteln).

Kontraindikationen

• Jegliche Anämie ohne gesicherten Eisenmangel (z.B. megaloblastische Anämie infolge Vitamin B₁₂-Mangel).
• Eisenkumulation (Hämochromatosen, chronische Hämolysen; bei häufigen Bluttransfusionen).
• Eisenverwertungsstörungen (sideroachrestische Anämie, Bleianämie, Thalassämie, Porphyria cutanea tarda).
• Begründete Unverträglichkeit (z.B. bei schweren entzündlichen Veränderungen des Magen-Darm-Traktes).
• Schwere Leber- und Nierenerkrankungen.
• Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen Eisensulfat und Folsäure oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels gemäss Zusammensetzung.
• Die gleichzeitige Verabreichung von parenteralen und oralen Eisenpräparaten ist kontraindiziert.
• Anwendung bei Kindern.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Warnhinweise

Eine Hyposiderämie im Zusammenhang mit einer entzündlichen Symptomatik spricht nicht auf eine Eisenbehandlung an.

Die Therapie des Eisenmangels muss so weit wie möglich mit einer Behandlung der Ursache kombiniert werden.

Bei entzündlichen Magen-Darm-Erkrankungen (z.B. Gastritis, Magen- oder Darmgeschwüre, Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) sollten peroral zu verabreichende Eisenpräparate nur mit Vorsicht angewendet werden.

Bei verzögerter Magenentleerung, Pylorus-stenose und nachgewiesenen Divertikeln im Magen-Darm-Trakt sind flüssige Eisenpräparate- festen vorzuziehen.

Die Aspiration von Eisensulfat-Tabletten kann eine Nekrose der Bronchialschleimhaut verursachen, die zu Husten, Hämoptyse, Bronchostenose und / oder Lungeninfektion führen kann (auch wenn die Aspiration einige Tage bis Monate vor diesen Symptomen erfolgte). Ältere Patienten und Patienten mit Schluckbeschwerden sollten nur nach sorgfältiger Abwägung des Aspirationsrisikos mit Eisensulfat-Tabletten behandelt werden. Alternative Formulierungen sollten in Betracht gezogen werden.

Patienten sollten bei Verdacht auf Aspiration einen Arzt aufsuchen (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»).

Gemäss Literaturangaben wurde bei älteren Patienten mit chronischem Nierenversagen, Diabetes mellitus und / oder Hypertonie, die eine Eisensupplementierung erhielten, in seltenen Fällen eine schwarzbraune Pigmentierung der Magen-Darm-Schleimhaut (Pseudomelanose / Melanose) beobachtet. Diese Pigmentierung kann gastrointestinale chirurgische Massnahmen beeinträchtigen und muss insbesondere bei geplanten Operationen berücksichtigt werden. Es ist daher ratsam, den Chirurgen auf die aktuellen Eisensubstitution hinzuweisen, um dieses Risiko zu berücksichtigen ist (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»).

Vorsichtsmassnahmen

Aufgrund der Gefahr von Mundgeschwüren und Zahnverfärbungen sollen die Retardtablettes nicht gelutscht, gekaut oder im Mund gehalten, sondern unzerkaut mit Wasser geschluckt werden.

Interaktionen

Eisen

Gleichzeitige Anwendung ist kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»):

+ Injizierbare Eisensalze: Lipothymia oder sogar Schock, zurückzuführen auf die schnelle Freisetzung von Eisen aus seiner komplexen Form und Transferrin-Sättigung.

Vorsichtsmassnahmen erforderlich bei gleichzeitiger Anwendung:

Cycline (orale Anwendung)

Verminderte Wirkung von Eisenpräparaten und Tetrazyklin bei gleichzeitiger Gabe. Tetrazykline bilden mit Eisen schwerlösliche Verbindungen, wodurch die Resorption sowohl von Eisen als auch von Tetrazyklinen herabgesetzt wird.

Eisensalze sollten, wenn möglich, frühestens 2 Stunden nach der Einnahme von Tetracylinen eingenommen werden.

Antacida

Al-, Mg- und Ca-haltige Antacida sowie Cholestyramin können die Eisenresorption vermindern.

Eisensalze sollten, wenn möglich, frühestens 2 Stunden nach der Einnahme von gastrointestinal wirksamen Präparaten eingenommen werden.

Cholestyramin

Eisensalze sollten 1-2 Stunden vor oder 4-6 Stunden nach der Einnahme von Cholestyramin eingenommen werden.

Calcium, Zinc

Verringerung der Resorption von Eisensalzen durch Calcium und Zink.

Verringerung der Resorption von Zink durch Eisensalze.

Eisensalze sollten, wenn möglich, frühestens 2 Stunden nach der Einnahme von Zink bzw. Calcium eingenommen werden.

Penicillamin

Während einer Eisentherapie wird die Resorption von Penicillamin, Goldverbindungen und von mit Nahrung zugeführten Phosphaten oder Bisphosphonaten herabgesetzt.

Eisensalze sollten, wenn möglich, frühestens 2 Stunden nach der Einnahme von Penicillamin eingenommen werden.

Bisphosphonate

Verminderung der gastrointestinalen Resorption von Bisphosphonaten durch die Bildung schlecht resorbierbarer Komplexe.

Eisensalze sollten, wenn möglich, frühestens 2-3 Stunden nach der Einnahme von Bisphosphonaten eingenommen werden.

Thyroxidhormone / Thyroxide

Die reduzierte Absorption von Thyroxin durch die Bildung schwer-löslicher Komplexe während einer Eisentherapie kann zu Hypothyreose führen. Der zeitliche Abstand zwischen der Einnahme beider Arzneimittel sollte mindestens 2-3 Stunden betragen.

Methyldopa, Levodopa und Carbidopa

Andere Arzneimittel, deren Bioverfügbarkeit durch die gleichzeitige Verabreichung mit Eisenpräparaten verringert werden kann, sind z.B. Methyldopa, Levodopa und Carbidopa. Falls eine gleichzeitige Therapie mit den genannten Arzneimitteln nicht vermieden werden kann, sollte bei der Einnahme ein zeitlicher Abstand von mindestens 3 Stunden eingehalten werden.

Chinolon-Antibiotika

Chinolon-Antibiotika sollten 4 Stunden vor oder 4-6 Stunden nach einer Eisensalz-Dosis eingenommen werden, da Eisensalze die gastrointestinale Resorption von Chinolon-Antibiotika durch die Bildung schlecht resorbierbarer Komplexe vermindern.

Salicylate oder nichtsteroidale Antirheumatika

Die gleichzeitige perorale Verabreichung von Eisenpräparaten und von Salicylaten, Phenylbutazon oder Oxyphenbutazon kann durch die schleimhautreizende Wirkung im Magen-Darm-Trakt zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung führen.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Chloramphenicol kann das Ansprechen auf eine Eisentherapie verzögert sein.

Eisensalze sollten, wenn möglich, frühestens 2-3 Stunden nach der Einnahme von Salicylaten, Phenylbutazon oder Oxyphenbutazon eingenommen werden.

Goldverbindungen

Eisensalze vermindern die Resorption von Goldverbindungen.

Eisensalze sollten, wenn möglich, frühestens 2-3 Stunden nach der Einnahme von Goldverbindungen eingenommen werden.

Andere Interaktionen

Phytinsäure (Vollkorngetreide), Polyphenole (Tee, Kaffee, Rotwein), Kalzium (Milch, Milchprodukte) und einige Proteine (Eier) hemmen die Eisenaufnahme erheblich. Fisch und Nahrungsmittel mit einem hohen Gehalt an Ascorbinsäure und Fruchtsäuren fördern sie.

Eisensalze sollten, wenn möglich, frühestens 2 Stunden nach der Aufnahme von Nahrungsmitteln eingenommen werden.

Folsäure

Vorsichtsmassnahmen erforderlich bei gleichzeitiger Anwendung:

Aufgrund der Anwesenheit von Folsäure gibt es andere Kombinationen, die besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung erfordern.

Antikonvulsiva

Antikonvulsiva (wie Phenobarbital, Phenytoïn, Fosphynton, Primidon) können zu Folatmangelzuständen führen. Die Einnahme von Folsäure zusammen mit Antikonvulsiva kann die Serum-Antikonvulsivum-Konzentrationen und deren Wirksamkeit zur Vorbeugung von Anfällen verringern.

Klinische Überwachung, Kontrolle der Plasmakonzentration des Antikonvulsivums und gegebenenfalls Anpassung der Antiepileptikum-Dosierung während und nach der Folat-Supplementierung ist erforderlich.

Folsäure-Antagonisten

Folsäure-Antagonisten (wie Methotrexat oder Sulfasalazin) können die Folatwerte im Serum senken.

Chronischer Alkoholabusus kann zu einer Abnahme der Folsäurekonzentration im Blut sowie über eine Erhöhung der Eisenresorption zu einer Eisenüberladung führen.

Sulfonamide, Antiepileptika und Barbiturate beeinträchtigen die Folsäure-Resorption.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von gyno-Tardyferon bei Schwangeren vor. Bibliographische Daten von mehr als 1000 exponierten schwangeren Frauen weisen bei therapeutischem Gebrauch weder auf eine Missbildung noch auf eine feto- / neonatale Toxizität hin.

Zusammenfassend kann gyno-Tardyferon während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies klinisch erforderlich ist (vgl. «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten»).

Stillzeit

Eisensalze werden in die Muttermilch ausgeschieden, bei therapeutischen Dosen sind jedoch keine Auswirkungen auf das Neugeborene / Kleinkind zu erwarten. Wenn klinisch erforderlich, kann Gyno-Tardyferon während der Stillzeit angewendet werden (vgl. «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten»).

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

gyno-Tardyferon hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Die unten aufgeführten, unerwünschten Wirkungen stammen aus der Beobachtung von Patienten aus 7 klinischen Studien, der Literatur oder den Erfahrungen im Markt nach der Zulassung. Insgesamt wurden 1'051 Patienten erfasst, darunter 649 Patienten unter TARDYFERON, bei denen ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Produkt nicht ausgeschlossen werden konnte.

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird gemäss dem folgenden Klassifikationssystem angegeben:

Sehr häufig (>1/10); häufig (>1/100 bis <1/10); gelegentlich (>1/1'000 bis <1/100); selten (>1/10'000 bis <1/1'000); sehr selten (<1/10'000).

Gastrointestinale Störungen:

Häufig: Übelkeit, Blähungen, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, verfärbter Stuhl.

Gelegentlich: Abnormaler Stuhl, Gastritis, Dyspepsie, Erbrechen.

Häufigkeit nicht bekannt: Zahnverfärbungen**, Mundulzeration**, Läsionen der Speiseröhre*, Ulzeration der Speiseröhre*, gastrointestinale Melanose

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums:

Gelegentlich: Larynxödem

Häufigkeit nicht bekannt: *Lungennekrose, *Lungengranulom, * Bronchostenose, *Rachenulzeration

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Gelegentlich: Pruritus, Ausschlag mit Erythematose

Häufigkeit nicht bekannt: Angioödem, Urticaria, allergische Dermatitis

Immunsystem:

Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeits-reaktionen und Urticaria, anaphylaktische Reaktionen.

* Insbesondere bei älteren Patienten und Patienten mit Schluckbeschwerden, besteht zudem das Risiko von Ösophagusläsionen (Ösophagusulzeration), Halsulzeration, Bronchialgranulom und / oder bronchialer Nekrose, die im Falle einer Aspiration von Eisensulfat-Tabletten zu einer Bronchostenose führen können (siehe Abschnitt «Warnhinweise /Vorsichtsmassnahmen»).

** Zahnverfärbung und Ulzera im Mund bei unsachgemässer Verabreichung, wenn die Tabletten gekaut, gelutscht oder im Mund behalten werden.

Andere spezielle Populationen:

Über Fälle von gastrointestinaler Melanose wurde in der Literatur bei älteren Patienten mit chronischer Nierenerkrankung mit unbekannter Häufigkeit berichtet; diese Patienten wurden aufgrund von Diabetes und / oder Hypertonie mit mehreren Medikamenten gegen diese Krankheiten behandelt und erhielten gleichzeitig Eisenpräparate zur Behandlung einer assoziierten Anämie (siehe Abschnitt «Warnhinweise/Vorsichtsmassnahmen»).

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Kleinkinder

Bei Kleinkindern kann eine Dosis von 400 mg Fe²⁺ bereits zu einem lebensbedrohlichen Zustand führen.

Bei Kindern und Erwachsenen beginnt das Risiko einer Eisentoxizität bei einer Dosis von 20 mg elementarem Eisen pro kg Körpergewicht; das Risiko ist jedoch ab einer Dosis von 60 mg elementarem Eisen pro kg Körpergewicht deutlich erhöht.

Vergiftungssymptome

Eine klassische Eisenvergiftung tritt in fünf klinischen Phasen auf: Gastrointestinales Stadium (einschliesslich Anzeichen von gastrointestinaler Reizung oder gastrointestinaler Schleimhautnekrose, die in den meisten Fällen von Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall begleitet werden), Ruhestadium, Schock und metabolische Azidose, gefolgt von Hepatitis und Nierenversagen, Hepatotoxizitätsstadium und Darmverschlussstadium.

Die Diagnose einer akuten Eisenvergiftung basiert auf klinischen Symptomen, einem erhöhten Eisengehalt im Serum (etwa 2 bis 9 Stunden nach der Exposition) und einer Röntgenuntersuchung des Abdomens (wenn Eisentabletten eingenommen wurden).

Behandlung

Behandlung der akuten Eisentoxizität

Symptomatische Behandlung

Sorgfältige Patientenüberwachung, Aufrechterhaltung der Atmung und des Blutkreislaufs (Gleichgewicht von Flüssigkeiten und Elektrolyten). Falls erforderlich, Schockschutzmassnahmen.

Gastrointestinale Dekontamination:

Eine abdominale Radiographie kann durchgeführt werden, um das Vorhandensein von Eisentabletten im Magen-Darm-Trakt (Magen oder Dünndarm) zu bestätigen.

Bei Einnahme einer grossen Menge an Eisentabletten (wenn mehr als 20 mg/kg Eisen eingenommen wurde oder bei entsprechender Symptomatik) und nur wenn die Einnahme weniger als 1 Stunde zuvor erfolgt ist, ist es möglich, einen Teil des eingenommenen Eisens durch gastrointestinale Dekontamination zu entfernen, die nur im Krankenhaus erfolgen sollte:

• Einleitung von Erbrechen, wenn der Patient bei Bewusstsein und kooperativ ist,
• Abführmittel mit Macrogol- oder Ganzdarmspülung (WBI) ist ebenfalls möglich (z.B. kann die Polyethylenglykol-Spüllösung mit einer Rate von 15-40 ml / kg / h für 4-8 Stunden gegeben werden). Dies ist angezeigt, wenn der Serumeisengehalt trotz effizientem Erbrechen weiter steigt.

Nach der Spülung sollten abdominale Röntgenaufnahmen gemacht werden, um nach weiteren Eisentabletten oder Fragmenten von Eisentabletten zu suchen.

Achtung: Magen-Darm-Dekontaminierungen sind möglich, sollten jedoch nicht routinemässig bei der Behandlung von Eisenvergiftungen eingesetzt werden.

Eisenkomplexierungs-Therapie

Bei starker Vergiftung ist intravenöses Deferoxamin die Referenztherapie. Detaillierte Informationen finden Sie in der Fachinformation von Deferoxamin.

Dimercaprol ist bei Eisenvergiftung kontraindiziert.

Hinweis: Die Menge an Folsäure, die im Produkt enthalten ist, führt nicht zu einer Gefahr einer Überdosierung von Folsäure.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

B03AD03

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

gyno-Tardyferon ist ein «slow-release»-Eisenpräparat. Durch die galenische Zusammensetzung des gyno-Tardyferon-Kernes wird eine verzögerte Freisetzung der Fe²⁺-Ionen erreicht und eine hohe initiale Eisenkonzentration vermieden. Dies trägt dazu bei, die Rate unerwünschter Nebenwirkungen herabzusetzen und erleichtert damit die Compliance.

Des Weiteren führt die zeitlich verzögerte Freisetzung zur Bereitstellung von Fe²⁺-Ionen auch in tieferen Darmabschnitten. Diese sind bei Eisenmangel durch einen Adaptationsprozess gleichfalls zur Eisenabsorption befähigt, während bei Eisensättigung die intestinale Absorption praktisch auf die oberen Darmabschnitte beschränkt bleibt.

Wie alle Eisenpräparate hat gyno-Tardyferon keine Wirkung auf die Erythropoese oder auf eine Anämie, die nicht durch Eisenmangel (und/ oder Folsäuremangel) verursacht ist.

Pharmakokinetik

Absorption

Eisen:

Die Eisenresorption ist ein aktiver Prozess, der überwiegend im Duodenum und proximalen Jejunum erfolgt. Die Kombination von Eisen(II)-sulfat und sonstigen Bestandteilen ermöglicht eine langsame und kontinuierliche Eisenfreisetzung.

Die Eisenresorption ist bei erschöpften Eisenspeichern erhöht und bei ausreichenden Eisenspeichern erniedrigt.

Durch gleichzeitige Aufnahme bestimmter Nahrungsmittel oder Einnahme bestimmter Arzneimittel kann die Eisenresorption beeinträchtigt werden (siehe «Interaktionen).

Distribution

Die Eisenspeicher im Körper befinden sich hauptsächlich im Knochenmark (Erythroblasten) sowie in Erythrozyten, Leber und Milz.

Im Blut wird Eisen, an Transferrin gebunden, vor allem ins Knochenmark transportiert, wo es in das Hämoglobin eingebaut wird.

Metabolismus

Eisen ist ein Metallion, das in der Leber nicht metabolisiert wird.

Elimination

Es gibt keinen aktiven Mechanismus der Eisenausscheidung.

Die durchschnittliche Eisenausscheidung bei gesunden Personen beträgt schätzungsweise 0,8 - 1 mg/Tag.

Überschüssiges Eisen aus der Nahrung wird vorwiegend über den Stuhl ausgeschieden. Die wichtigsten Eliminationswege sind der Gastrointestinaltrakt (Desquamation der Enterozyten, Abbau des Häms aus der Extravasation der Erythrozyten), der Urogenitaltrakt und die Haut.

Folsäure:

Absorption

Die Folsäure wird im Magen-Darm-Trakt, vor allem im proximalen Teil des Dünndarms rasch resorbiert.

Bei intaktem enterohepatischem Kreislauf können 0,2 mg Folsäure mit der Galle sezerniert werden, die zur Rückresorption zur Verfügung stehen, der Rest wird renal eliminiert.

Distribution

Folate sind im ganzen Körper verteilt. Die Hauptspeicherplatz der Folate ist die Leber; es ist auch aktiv in die Cerebrospinalflüssigkeit konzentriert. Folsäure geht in die Muttermilch über.

Metabolismus

Folate werden im Plasma und in der Leber in ihre metabolisch aktive Form 5-Methyltetrahydrofolat (5MTHF) umwandelt. Folsäure-Metaboliten gehen in den enterohepatischen Kreislauf.

Elimination

Folsäure-Metaboliten werden im Urin ausgeschieden und überschüssige, vom Körper nicht benötigte Folsäure, wird unverändert mit dem Urin ausgeschieden.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung relevanten präparatespezifischen Daten bekannt.

Sonstige Hinweise

Hinweise

Wie bei jeder oralen Eisentherapie verfärbt sich auch nach der Einnahme von gyno-Tardyferon der Stuhl dunkel und kann eine Melaena vortäuschen.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei 15-30°C lagern.

Da die kleinste Packung mit 30 Retardtabletten gyno-Tardyferon eine Gesamtdosis Eisen enthält, die bei Kleinkindern bei akzidenteller Einnahme zu einer lebensbedrohlichen Intoxikation führen kann, muss dieses Arzneimittel unbedingt ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.

Zulassungsnummer

39'859 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Pierre Fabre Pharma AG, 4123 Allschwil

Stand der Information

November 2020

Composition

Principes actifs

Ferrum (II) ut Ferrosi sulfas desiccatus, Acidum folicum.

Excipients

Noyau du comprimé: maltodextrine, cellulose microcristalline, copolymère d'ammonio méthacrylate de type B, copolymère d'ammonio méthacrylate de type A, talc, citrate de triéthyle, dibéhénate de glycérol

Enrobage: hypromellose, cellulose microcristalline, acide stéarique, oxyde de fer (III) jaune (E 172), oxyde de fer (III) rouge (E 172), dioxyde de titane (E 171), citrate de triéthyle

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Un comprimé retard contient: Ferrum (II) 80 mg ut Ferrosi sulfas desiccatus et acidum folicum 0,35 mg.

Indications/Possibilités d’emploi

Prévention et traitement d'une anémie ferriprive et d'un déficit en acide folique durant la grossesse, le post-partum et la période d'allaitement.

La mise en évidence d'une carence en fer et en acide folique et leur degré de gravité doivent être bien évalués et confirmés par des examens de laboratoire appropriés.

Posologie/Mode d’emploi

Femmes adultes:

Prévention d'une anémie ferriprive et d'un déficit en acide folique:

1 comprimé retard 1 x par jour le matin pendant les deux derniers trimestres de la grossesse (ou à partir du quatrième mois).

Traitement d'une anémie ferriprive légère et d'un déficit en acide folique:

1 comprimé retard 1 x par jour le matin.

Traitement d'une anémie ferriprive grave et d'un déficit en acide folique:

1 comprimé retard 2 x par jour matin et soir.

Durée du traitement

La durée du traitement est fixée en fonction du degré de déficit en fer. Après normalisation des valeurs de l'hémoglobine, le traitement sera poursuivi pendant quelques semaines à raison d'un comprimé retard par jour, le matin, jusqu'à ce que le taux de ferritine sérique indique une reconstitution satisfaisante des réserves de fer. Le succès thérapeutique doit être évalué après 3 mois de traitement par l'analyse des paramètres de l'anémie (Hb et VCM) et par la restauration des réserves de fer (ferritine sérique, récepteur de la transferrine sérique et coefficient de saturation de la transferrine).

Si le succès thérapeutique se fait attendre, l'observance de la patiente et le diagnostic de «carence en fer» doivent être réévalués et une perte de sang qui perdure (p.ex. en cas de malnutrition, carence en vitamine B₁₂, thalassémie, paludisme, infestation par des vers, maladie inflammatoire intestinale, VIH) doit pouvoir être exclue.

Enfants et adolescents

gyno-Tardyferon n'est pas indiqué en pédiatrie.

Mode d'administration

Ne pas sucer, mâcher ou garder les comprimés retard dans la bouche, mais les avaler sans les croquer avec de l'eau. Selon la tolérance gastro-intestinale, les comprimés doivent être pris avant ou pendant les repas (sauf pour les aliments spécifiques mentionnés à la rubrique «Interactions»).

Contre-indications

• Toutes les anémies sans origine ferriprive confirmée (par ex. anémie mégaloblastique par carence en vitamine B₁₂).
• Surcharge en fer (hémochromatoses, hémolyses chroniques; lors de transfusions fréquentes).
• Troubles de l'utilisation du fer (anémie sidéroachrestique, anémie par saturnisme, thalassémie, porphyrie cutanée tardive).
• Intolérance prouvée (par ex. en cas d'altérations inflammatoires graves du tractus gastro-intestinal).
• Affections hépatiques et rénales graves.
• Hypersensibilité connue à l'encontre du principe actif le sulfate de fer et l'acide folique, ou à l'un des autres constituants du médicament.
• La prise concomitante de préparations orales et parentérales à base de fer est contre-indiquée.
• Utilisation chez les enfants.

Mises en garde et précautions

Mises en garde

L'hyposidérémie associée à des symptômes inflammatoires ne répond pas au traitement martial.

La thérapie martiale doit, dans la mesure du possible, être associée au traitement de la cause.

Dans le cas de maladies inflammatoires gastro-intestinales (telles que gastrite, ulcère gastroduodénal, maladie de Crohn ou colite ulcéreuse), les préparations martiales par voie orale ne devraient être administrées qu'avec précaution.

En cas de vidange gastrique ralentie, de sténose du pylore et en présence patente de diverticules du tractus gastro-intestinal, il est préférable d'utiliser des préparations martiales liquides plutôt que solides.

L'aspiration de comprimés contenant du sulfate de fer peut causer une nécrose de la muqueuse bronchique, qui peut entraîner une toux, une hémoptysie, une sténose bronchique et/ou une infection pulmonaire (même si l'aspiration des comprimés a eu lieu plusieurs jours ou plusieurs mois avant l'apparition de ces symptômes). Les patients âgés et les patients présentant des troubles de la déglutition ne doivent être traités avec des comprimés contenant du sulfate de fer qu'après une évaluation approfondie du risque d'aspiration. Les formes pharmaceutiques alternatives sont à envisager.

En cas de suspicion d'aspiration, les patients doivent contacter un médecin (voir rubrique «Effets indésirables»).

D'après les données de la littérature, une pigmentation brun-noir de la muqueuse gastro-intestinale (pseudomélanose/mélanose) a été observée chez des patients âgés souffrant d'insuffisance rénale chronique, de diabète et/ou d'hypertension et recevant une supplémentation en fer. Cette pigmentation peut gêner une chirurgie gastro-intestinale et doit donc être prise en compte, en particulier lors de la chirurgie programmée. Compte tenu de ce risque, il est donc souhaitable de prévenir le chirurgien de la supplémentation en fer en cours (voir rubrique «Effets indésirables»).

Précautions

En raison du risque d'ulcérations buccales et de coloration des dents, les comprimés retard ne doivent pas être sucés, mâchés ou gardés dans la bouche, mais avalés avec de l'eau sans croquer.

Interactions

Fer

Utilisation concomitante contre-indiquée (voir «Contre-indications»):

+ Sels de fer injectables: lipothymie, voire choc attribué à la libération rapide du fer de sa forme complexe et à la saturation de la transferrine.

Utilisation concomitante nécessitant des précautions:

Cyclines (voie orale)

Effet minoré des préparations martiales et des tétracyclines lors d'une administration concomitante. Les tétracyclines forment avec le fer des liaisons peu solubles, de sorte que la résorption du fer comme celle des tétracyclines est diminuée.

Les sels de fer doivent être pris, si possible, au plus tôt 2 heures après la prise de tétracyclines.

Antiacides

Les antiacides à base d'aluminium, de magnésium et de calcium, ainsi que la cholestyramine peuvent diminuer la résorption de fer.

Les sels de fer doivent être pris, si possible, au plus tôt 2 heures après la prise de préparations agissant sur le système gastro-intestinal.

Cholestyramine

Les sels de fer doivent être pris 1 à 2 heures avant ou 4 à 6 heures après la prise de cholestyramine.

Calcium, zinc

Diminution de l'absorption des sels de fer par le calcium et le zinc.

Diminution de l'absorption de zinc par les sels de fer.

Les sels de fer doivent être pris, si possible, au plus tôt 2 heures après la prise de zinc et de calcium.

Pénicillamine

Lors d'une thérapie martiale, la résorption de la pénicillamine, des composants aurifères et des phosphates d'origine alimentaire ou des bisphosphonates est abaissée.

Les sels de fer doivent être pris, si possible, au plus tôt 2 heures après la prise de pénicillamine.

Bisphosphonates

Diminution de l'absorption gastro-intestinale des bisphosphonates par la formation de complexes peu absorbables.

Les sels de fer doivent être pris, si possible, au plus tôt 2 à 3 heures après la prise de bisphosphonates.

Hormones thyroïdiennes/thyroxine

La réduction de l'absorption de la thyroxine par la formation de complexes peu solubles pendant une thérapie martiale peut entraîner une hypothyréose. L'intervalle de temps entre la prise des deux médicaments doit être d'au moins 2 à 3 heures.

Méthyldopa, lévodopa et carbidopa

D'autres médicaments, dont la biodisponibilité peut être diminuée par une prise concomitante de préparations à base de fer sont par ex., la methyldopa, la levodopa et la carbidopa. Dans le cas où un traitement concomitant avec ces médicaments ne peut être évité, il faut respecter un délai d'au moins 3 heures entre les prises.

Antibiotiques de la famille des quinolones

Les antibiotiques de la famille des quinolones doivent être pris 4 heures avant ou 4 à 6 heures après la dose de sel de fer, car les sels de fer diminuent l'absorption gastro-intestinale des antibiotiques de la famille des quinolones par la formation de complexes peu absorbables.

Salicylates ou anti-inflammatoires non stéroïdiens

L'administration orale simultanée de préparations à base de fer et de salicylates, de phénylbutazone ou d'oxyphenbutazone peut induire une potentialisation réciproque de l'effet irritant sur les muqueuses gastro-intestinales.

L'administration concomitante de chloramphénicol peut retarder la réponse à la thérapie martiale.

Les sels de fer doivent être pris, si possible, au plus tôt 2 à 3 heures après la prise de salicylates, de phénylbutazone ou d'oxyphenbutazone.

Composés de l'or

Les sels de fer diminuent l'absorption des composés de l'or.

Les sels de fer doivent être pris, si possible, au plus tôt 2 à 3 heures après la prise de composés de l'or.

Autres interactions

L'acide phytique (céréales complètes), les polyphénols (thé, café, vin rouge), le calcium (lait, produits laitiers) et certaines protéines (œufs) inhibent considérablement l'absorption du fer, alors que le poisson et les aliments riches en acide ascorbique et en acides contenus dans les fruits l'augmentent.

Les sels de fer doivent être pris, si possible, au plus tôt 2 heures après l'absorption d'aliments.

Acide folique

Utilisation concomitante nécessitant des précautions:

En raison de la présence d'acide folique, d'autres associations requièrent des précautions particulières.

Antiépileptiques

Les antiépileptiques (tels que phénobarbital, phénytoïne, fosphénytoïne, primidone) peuvent conduire à une carence en folates. La prise concomitante d'acide folique et d'antiépileptiques peut réduire les concentrations sériques des antiépileptiques et leur efficacité dans la prévention des crises épileptiques.

Une surveillance clinique, un contrôle de la concentration plasmatique de l'antiépileptique et, le cas échéant, une adaptation posologique de l'antiépileptique est requise pendant et après la supplémentation en folates.

Antagonistes de l'acide folique

Les antagonistes de l'acide folique (tels que méthotrexate et sulfasalazine) peuvent abaisser les taux de folates sériques.

L'abus chronique d'alcool peut réduire la concentration sanguine d'acide folique et en augmentant la résorption de fer conduire à une surcharge martiale.

Les sulfonamides, les antiépileptiques et les barbituriques entravent l'absorption de l'acide folique.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données cliniques concernant l'utilisation chez la femme enceinte. Les données bibliographiques concernant l'exposition de plus de 1000 femmes enceintes ne mentionnent aucun signe de déformation ni de toxicité fœtale ou néonatale lors de l'utilisation à dose thérapeutique.

En résumé, gyno-Tardyferon peut être utilisé pendant la grossesse en cas de nécessité clinique (cf. «Indications/Possibilités d'emploi»).

Allaitement

Les sels de fer sont excrétés dans le lait maternel. Toutefois, aucun effet chez le nouveau-né/l'enfant en bas âge n'est attendu à des doses thérapeutiques.

En cas de nécessité clinique, gyno-Tardyferon peut être utilisé pendant l'allaitement (cf. «Indications/Possibilités d'emploi»).

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

gyno-Tardyferon n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines.

Effets indésirables

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous proviennent de l'observation de patients effectuée dans le cadre de 7 études cliniques, de revues de la littérature ou de l'expérience post-marketing. Au total, 1051 patients ont été inclus, dont 649 patients sous TARDYFERON, chez lesquels le lien de causalité avec le produit n'a pas pu être exclu.

Les effets indésirables sont classés ci-dessous par fréquence, en utilisant la convention suivante:

Très fréquent: (>1/10); fréquent: (>1/100 jusqu'à <1/10); occasionnel: (>1/1000 jusqu'à <1/100); rare: (>1/10'000 jusqu'à <1/1'000); très rare: (<1/10'000)

Affections gastro-intestinales:

Fréquent: nausées, ballonnements, douleurs abdominales, diarrhée, constipation, coloration des selles.

Occasionnel: selles anormales, gastrite, dyspepsie, vomissements.

Fréquence non connue: colorations des dents**, ulcération buccale**, lésions de l'œsophage*, ulcération de l'œsophage*, mélanose gastro-intestinale.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:

Occasionnel: œdème laryngé.

Fréquence indéterminée: *nécrose pulmonaire, *granulome pulmonaire, *sténose bronchique, *ulcération du pharynx.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané:

Occasionnel: prurit, éruption érythémateuse.

Fréquence indéterminée: angio-œdème, urticaire, dermatite allergique.

Affections du système immunitaire:

Fréquence inconnue: réaction d'hypersensibilité et urticaire, réactions anaphylactiques.

* En particulier, les patients âgés et les patients ayant des troubles de la déglutition peuvent également présenter un risque de lésions œsophagiennes (ulcération de l'œsophage), d'ulcérations de la gorge, de granulome bronchique et/ou de nécrose bronchique pouvant entraîner une sténose bronchique en cas d'aspiration de comprimés contenant du sulfate de fer (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).

** Coloration des dents et ulcération buccale en cas d'administration incorrecte, lorsque les comprimés sont mâchés, sucés ou gardés dans la bouche.

Groupes de patients particuliers:

Des cas de mélanose gastro-intestinale survenus à une fréquence indéterminée chez des patients âgés souffrant d'une insuffisance rénale chronique ont été rapportés dans la littérature. Ces patients étaient traités par plusieurs médicaments pour un diabète et/ou une hypertension et recevaient en concomitance des préparations martiales pour traiter une anémie associée (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).

L'annonce d'effets secondaires après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Enfants en bas âge

Chez l'enfant en bas âge, une dose de 400 mg de Fe2+ peut déjà avoir des effets potentiellement fatals.

Chez l'enfant et l'adulte, le risque de toxicité commence à la dose de fer élémentaire de 20 mg par kg de poids corporel et augmente sensiblement à partir de 60 mg par kg de poids corporel.

Symptômes d'intoxication

Une intoxication au fer classique évolue en cinq phases cliniques: phase gastro-intestinale (incluant des signes d'irritation gastro-intestinale ou de nécrose de la muqueuse gastro-intestinale, associés dans la majorité des cas à des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements, des diarrhées), phase de latence, état de choc et acidose métabolique, suivie d'une hépatite et d'une défaillance rénale, phase d'hépatotoxicité et phase d'occlusion intestinale.

Le diagnostic d'une intoxication aiguë au fer repose sur les symptômes cliniques, un taux de fer sérique accru (environ 2 à 9 heures après l'exposition) et une radiographie abdominale (en cas de prise de comprimés à base de fer).

Traitement d'une intoxication aiguë au fer

Traitement symptomatique:

Surveillance rigoureuse du patient, maintien de la respiration et de la circulation sanguine (équilibre hydro-électrolytique). Si nécessaire, mesures de précaution pour prévenir un état de choc.

Décontamination gastro-intestinale:

Une radiographie abdominale peut être réalisée pour confirmer la présence de comprimés à base de fer dans le tractus gastro-intestinal (estomac ou intestin grêle).

En cas de prise d'une grande quantité de comprimés à base de fer (lorsque plus de 20 mg/kg de fer ont été pris ou en présence de symptômes correspondants) et uniquement si la prise a été effectuée moins d'une heure auparavant, il est possible d'éliminer une partie du fer absorbée par une décontamination gastro-intestinale qui doit être effectuée uniquement en milieu hospitalier:

• Vomissements provoqués si le patient est conscient et coopératif
• L'administration de laxatifs contenant du macrogol ou une irrigation intestinale totale (WBI) sont également possibles (p.ex. la solution d'irrigation intestinale à base de polyéthylène glycol peut être administrée à un débit de 15 à 40 ml/kg/h pendant 4 à 8 heures). Ceci est indiqué lorsque la concentration sérique en fer continue d'augmenter malgré l'efficacité des vomissements.

Après l'irrigation, des radiographies de l'abdomen doivent être effectuées pour rechercher d'autres comprimés ou fragments de comprimés à base de fer.

Attention: des décontaminations gastro-intestinales sont possibles, mais ne doivent toutefois pas être utilisées dans le traitement de routine des intoxications au fer.

Traitement chélateur de fer:

En cas d'intoxication majeure, la thérapie de référence est la déféroxamine. Pour des informations détaillées, se référer à l'information professionnelle de la déféroxamine.

Le dimercaprol est contre-indiqué en cas d'intoxication au fer.

Remarque: la quantité d'acide folique contenu dans le produit n'entraîne pas de risque de surdosage en acide folique.

Propriétés/Effets

Code ATC

B03AD03

Mécanisme d'action/Pharmacodynamie

gyno-Tardyferon est une préparation martiale «slow-release». Grâce à la composition galénique du noyau de gyno-Tardyferon, la libération des ions Fe²⁺ est retardée et une concentration initiale élevée en fer est évitée. Cela permet de réduire le pourcentage d'effets secondaires indésirables et de faciliter l'observance.

De même, la libération retardée du fer conduit à la présence d'ions Fe²⁺ également dans les segments distaux de l'intestin. Ces segments sont capables d'absorber le fer grâce à un processus d'adaptation alors qu'en cas de saturation martiale, l'absorption intestinale reste pratiquement limitée aux segments supérieurs de l'intestin.

Comme pour toutes les préparations à base de fer, gyno-Tardyferon n'exerce aucun effet sur l'érythropoïèse ou sur une anémie non ferriprive (et/ou déficit en acide folique).

Pharmacocinétique

Résorption

Fer:

L'absorption du fer est un processus actif qui se déroule principalement dans le duodénum et le jéjunum proximal. L'association du sulfate de fer (II) et des autres composants permet une libération lente et continue du fer.

L'absorption du fer est augmentée lorsque les réserves de fer sont épuisées et diminuée lorsqu'elles sont suffisantes.

L'ingestion concomitante de certains aliments ou la prise de certains médicaments peut altérer l'absorption du fer (voir «Interactions»).

Distribution

Dans l'organisme, les réserves de fer se situent essentiellement au niveau de la moelle osseuse (érythroblastes), des érythrocytes, du foie et de la rate.

Dans le sang, le fer lié à la transferrine est transporté essentiellement vers la moelle osseuse où il est incorporé à l'hémoglobine.

Métabolisme

Le fer est un ion métallique qui n'est pas métabolisé dans le foie.

Élimination

Aucun mécanisme d'excrétion actif n'existe pour le fer.

L'excrétion moyenne de fer chez le sujet sain est estimée à 0,8 à 1 mg/jour.

L'excédent de fer lié à l'alimentation est éliminé essentiellement dans les fèces. Les voies d'élimination principales sont le tractus gastro-intestinal (desquamation des entérocytes, dégradation de l'hème issue de l'extravasation des érythrocytes), le tractus urogénital et la peau.

Acide folique:

Absorption

L'acide folique est absorbé rapidement dans le tractus gastro-intestinal, surtout dans la partie proximale de l'intestin grêle.

Lorsque le cycle entéro-hépatique est intact, 0,2 mg d'acide folique est sécrété avec la bile et est disponible pour être réabsorbé, tandis que le reste est éliminé par voie rénale.

Distribution

Les folates sont distribués dans tout l'organisme. Le site principal de stockage est le foie; ils sont également concentrés sous forme active dans le liquide céphalorachidien. L'acide folique passe dans le lait maternel.

Métabolisme

Les folates sont transformés en leur forme métabolique active, le 5-méthyltétrahydrofolate (5-MTHF), dans le plasma et dans le foie. Les métabolites de l'acide folique passent dans le cycle entéro-hépatique.

Élimination

Les métabolites de l'acide folique sont éliminés dans l'urine. L'acide folique excédentaire dont l'organisme n'a pas besoin est excrété dans l'urine sous forme inchangée.

Données précliniques

Il n'existe aucune donnée spécifique pertinente pour l'utilisation de la préparation.

Remarques particulières

Informations

Comme avec toute thérapie martiale orale, la prise de gyno-Tardyferon peut entraîner une coloration foncée des selles et simuler un méléna.

Conservation

Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date imprimée sur l'emballage avec la mention «EXP».

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver à 15-30°C.

Du fait que le plus petit emballage de gyno-Tardyferon avec 30 comprimés retard contient une dose totale de fer dont l'ingestion accidentelle par l'enfant en bas âge peut provoquer une intoxication mettant en jeu le pronostic vital, ce médicament doit être impérativement tenu hors de la portée des enfants.

Numéro d’autorisation

39859 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Pierre Fabre Pharma SA, 4123 Allschwil

Mise à jour de l’information

Novembre 2020