Антистакс форте Табл 120 шт

Médicament phytothérapeutique

Qu’est-ce que l'Antistax Forte comprimés et quand doivent-ils être utilisés?

Antistax Forte comprimés pour les veines est un médicament à base de plantes qui contient comme principe actif de l'extrait de feuilles de vigne rouge. Les substances actives de l'extrait de feuilles de vigne rouge protègent et renforcent les parois des vaisseaux, augmentent leur élasticité et diminuent la formation d'œdèmes.

Antistax Forte comprimés pour les veines est utilisé pour le traitement symptomatique ou de soutien des jambes lourdes, fatiguées, douloureuses ou enflées (en cas de varices ou œdèmes par exemple), ainsi qu'en cas de crampes nocturnes du mollet avec démangeaisons et sensation de tension (symptômes de troubles de l'irrigation d'origine veineuse).

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

En plus du traitement médicamenteux, il est recommandé de veiller à avoir une activité physique suffisante, d'éviter la station assise ou debout prolongée et de surélever fréquemment les jambes. Le port de chaussettes ou de bas de contention est conseillé.

Quand l'Antistax Forte comprimés ne doit-il pas être pris ou seulement avec précaution?

Vous ne devez pas prendre Antistax Forte comprimés pour les veines en cas d'hypersensibilité connue à un ou plusieurs des composants (voir composition). Si des troubles inhabituels surviennent subitement notamment au niveau d'une seule jambe et se manifestant par de fortes douleurs, un gonflement, une coloration de la peau, une sensation de tension ou de chaleur, il convient de consulter immédiatement un médecin. Il peut s'agir de symptômes d'une thrombose veineuse.

Les œdèmes persistants dans les deux jambes peuvent avoir d'autres causes et doivent être élucidés par un médecin.

Si vos symptômes ne se corrigent pas de manière satisfaisante en l'espace de 6 semaines, vous ne devez plus utiliser Antistax Forte comprimés pour les veines. Dans de tels cas, consulter un médecin.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si

• vous souffrez d'une autre maladie,

• vous êtes allergique ou

• vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!)

l'Antistax Forte comprimés peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?

La prise d'Antistax Forte comprimés pour les veines n'est pas recommandée au cours de la grossesse et de l'allaitement, étant donné que des études scientifiques systématiques n'ont jamais été effectuées chez la femme enceinte ou qui allaite.

Comment utiliser l'Antistax Forte comprimés?

Adultes: prendre 1 comprimé une fois par jour le matin (360 mg par jour d'extrait de feuilles de vigne rouge). Le dosage peut être augmenté à 2 comprimés par jour (720 mg par jour d'extrait de feuilles de vigne rouge) en cas de troubles plus prononcés. Les comprimés sont à prendre avant le petit-déjeuner, entiers avec un peu d'eau.

Si les troubles plus prononcés persistent au-delà de 7 jours ou si de nouveaux troubles anormalement aigus surviennent soudainement, consulter immédiatement un médecin. S'il n'y a pas d'amélioration après 6 semaines même en cas de troubles faibles à modérés, il convient de consulter un médecin (voir «Quand Antistax Forte comprimés pour les veines ne doit-il pas être utilisé ou seulement avec précaution?»). Afin d'atteindre le plein effet thérapeutique, les comprimés d'Antistax Forte doivent être pris pendant plusieurs semaines, mais pas plus longtemps que 3 mois.

Etant donné que l'on ne dispose d'aucune expérience, l'utilisation du médicament ne peut pas être recommandée chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.

Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par le médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.

Quels effets secondaires l'Antistax Forte comprimés peut-il provoquer?

La prise ou l'utilisation d'Antistax Forte comprimés pour les veines peut provoquer les effets secondaires suivants: occasionnellement des troubles gastriques, des nausées et d'autres troubles du tractus gastro-intestinal. Après la prise d'Antistax Forte comprimés pour les veines, des réactions d'hypersensibilité, y compris éruption prurigineuse généralisée et urticaire ont été rapportés.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

À quoi faut-il encore faire attention?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15-25 °C), à l'abri de l'humidité dans l'emballage d'origine.

Ne prélever le comprimé pelliculé de la plaquette qu'immédiatement avant l'emploi.

Tenir hors de la portée des enfants.

Remarques complémentaires

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient l'Antistax Forte comprimés?

Principes actifs

Un comprimé pelliculé contient: 360 mg de feuilles de vigne rouge (rapport parties de plantes-extrait: 4-6:1, solvant d'extraction: eau).

Excipients

Cette préparation contient en outre des excipients

Numéro d’autorisation

57578 (Swissmedic).

Où obtenez-vous l'Antistax Forte comprimés? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.

Disponible en emballages de 30, 60, 90 et 120 comprimés pelliculés en plaquettes alvéolées.

Titulaire de l’autorisation

sanofi-aventis (suisse) sa, 1214 Vernier/GE.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2014 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Medicamento fitoterapeutico

Che cos’è Antistax Forte compresse per le vene e quando si usa?

Antistax Forte compresse per le vene è un medicamento fitoterapeutico contenente come principio attivo un estratto di foglie di vite rossa. I principi attivi contenuti nell'estratto di foglie di vite rossa proteggono e rinforzano le pareti dei vasi sanguigni, ne aumentano l'elasticità e riducono la formazione di edemi.

Antistax Forte compresse per le vene si usa come trattamento coadiuvante e sintomatico in caso di gambe pesanti, stanche, dolenti o gonfie (ad esempio vene varicose ed edemi), nonché in caso di crampi notturni ai polpacci associati a prurito e sensazione di tensione (sintomi dei disturbi della circolazione sanguigna venosa).

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Oltre alla terapia medicamentosa, si raccomanda di praticare sufficiente movimento, di evitare di rimanere a lungo in piedi o seduti e di tenere spesso le gambe sollevate. È consigliabile portare calze elastiche o collant elastici.

Quando non si può usare Antistax Forte compresse per le vene e quando il suo uso richiede prudenza?

Non assumere Antistax Forte compresse per le vene in caso di ipersensibilità a uno o più degli ingredienti (vedere la composizione). Se si manifestano improvvisamente disturbi insoliti, soprattutto ad una sola gamba, sotto forma di forti dolori, gonfiore, cambiamento di colore della pelle, sensazione di tensione o di calore, si raccomanda di consultare immediatamente un medico. Potrebbe trattarsi di sintomi di una trombosi venosa della gamba.

La presenza di edemi persistenti ad entrambi le gambe potrebbe essere dovuta ad altre cause, pertanto deve essere chiarita dal medico.

Se i suoi disturbi non si sono risolti in misura soddisfacente entro 6 settimane, non continui ad assumere Antistax Forte compresse per le vene. In questi casi dovrebbe consultare un medico.

Informi il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere, nel caso in cui

• soffre di altre malattie
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente.

Si può somministrare Antistax Forte compresse per le vene durante la gravidanza o l’allattamento?

Si sconsiglia di assumere Antistax Forte compresse per le vene durante la gravidanza e l'allattamento perché non sono mai state eseguite indagini scientifiche sistematiche su gestanti e donne che allattano.

Come usare Antistax Forte compresse per le vene?

Adulti: assumere una compressa rivestita con film una volta al giorno al mattino (360 mg di estratto di foglie di vite rossa/giorno). In caso di disturbi più intensi è possibile aumentare la posologia a 2 compresse rivestite con film al giorno (720 mg di estratto di foglie di vite rossa/giorno). Si raccomanda di assumere le compresse rivestite con film al mattino, prima di colazione, intere, con un po' d'acqua.

In caso di mancato miglioramento dei disturbi più intensi dopo 7 giorni oppure di improvvisa ricomparsa di disturbi insolitamente intensi, consultare immediatamente un medico. Se non si verifica un miglioramento entro 6 settimane anche di disturbi di media o lieve entità, consultare un medico (vedere «Quando non si può usare Antistax Forte compresse per le vene e quando il suo uso richiede prudenza?»). Per una totale efficacia, si raccomanda di assumere Antistax Forte compresse per le vene per la durata di diverse settimane, ma non più a lungo di 3 mesi.

L'uso del medicamento non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni, perché non si dispone di alcuna esperienza a tale riguardo.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.

Quali effetti collaterali può avere Antistax Forte compresse per le vene?

Assumendo Antistax Forte compresse per le vene possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali: occasionalmente disturbi di stomaco, nausea e altri disturbi a livello gastrointestinale. Dopo l'assunzione di Antistax Forte compresse per le vene sono state riferite occasionalmente reazioni di ipersensibilità, comprese eruzione cutanea pruriginosa e orticaria.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista o droghiere, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazione di stoccaggio

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C) e al riparo dall'umidità, nella confezione originale. Estrarre la compressa rivestita con film dal blister solo immediatamente prima di assumerla.Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Il medico, il farmacista o il droghiere, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Antistax Forte compresse per le vene?

Principi attivi

Una compressa rivestita con film contiene: 360 mg di estratto secco di foglie di vite rossa (rapporto droga/estratto 4-6:1, solvente: acqua).

Sostanze ausiliarie

Questo preparato contiene sostanze ausiliarie supplementari.

Numero dell’omologazione

57578 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Antistax Forte compresse per le vene? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia e in drogheria, senza prescrizione medica.

Sono disponibili confezioni da 30, 60, 90 e 120 compresse rivestite con film in blister.

Titolare dell’omologazione

sanofi-aventis (svizzera) sa, 1214 Vernier/GE.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel novembre 2014 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Pflanzliches Arzneimittel

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Trockenextrakt aus rotem Weinlaub (Vitis vinifera folium) (DEV: 4-6:1). Auszugsmittel Wasser.

Hilfsstoffe

Excip. pro compresso obducto.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Filmtablette enthält: 360 mg Trockenextrakt aus rotem Weinlaub (vitis viniferae folii extractum aquosum siccum).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Unterstützung und symptomatische Behandlung der chronischen Veneninsuffizienz, welche sich durch schwere, müde, schmerzende oder geschwollene Beine (wie z.B. bei Krampfadern und Ödemen) sowie durch nächtliche Wadenkrämpfe mit Parästhesie und Spannungsgefühl (Symptome von venösen Durchblutungsstörungen) äussert.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Erwachsene: 1 Filmtablette einmal täglich morgens einnehmen (360 mg Weinlaubextrakt/Tag). Bei stärkeren Beschwerden kann die Dosierung auf 2 Filmtabletten täglich erhöht werden (720 mg Weinlaubextrakt/Tag).

Therapiedauer

Zur Erreichung der vollen Wirkung sollten Antistax Forte Venentabletten über mehrere Wochen eingenommen werden, jedoch nicht länger als 3 Monate.

Bessern sich die stärkeren Beschwerden nicht nach 7 Tagen oder treten neu plötzlich ungewohnt starke Beschwerden auf, muss unverzüglich ein Arzt bzw. eine Ärztin aufgesucht werden. Wenn innerhalb von 6 Wochen auch bei mittleren bis schwächeren Beschwerden keine Besserung auftritt, ist ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Spezielle Dosierungsanweisungen

Kinder und Jugendliche

Die Einnahme von Antistax ist nicht indiziert bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Verabreichungsschema

Die Filmtabletten sollten vor dem Frühstück ganz mit etwas Wasser eingenommen werden.

Kontraindikationen

Antistax Forte Venentabletten dürfen bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Trockenextrakt aus rotem Weinlaub oder gegenüber einem in Antistax Forte Venentabletten enthaltenen Hilfsstoff nicht eingenommen werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Treten plötzlich ungewohnte Beschwerden vor allem an einem Bein auf, die sich durch starke Schmerzen, Schwellung, Verfärbung der Haut, Spannungs- oder Hitzegefühl bemerkbar machen, sollte der Patient instruiert werden, unverzüglich einen Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen. Es kann sich um Symptome einer Beinvenenthrombose handeln.

Anhaltende Ödeme in beiden Beinen können andere Ursachen haben und sollten durch einen Arzt abgeklärt werden.

Wenn innerhalb von 6 Wochen die Beschwerden nicht zufrieden stellend behoben sind, sollten Antistax Forte Venentabletten nicht weiter angewendet werden. In diesen Fällen sollte ein Arzt bzw. eine Ärztin aufgesucht werden.

Interaktionen

Wurden bisher nicht untersucht. Es sind jedoch bisher keine Wechselwirkung beobachtet worden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Die Einnahme von Antistax Forte Venentabletten ist während der Schwangerschaft nicht empfohlen, da systematische wissenschaftliche Untersuchungen bei schwangeren Frauen nie durchgeführt worden sind.

Stillzeit

Stillenden Müttern wird die Einnahme von Antistax Forte Venentabletten nicht empfohlen, da nicht bekannt ist, in welchem Ausmass Inhaltsstoffe des Trockenextrakts aus rotem Weinlaub in die Muttermilch übergehen.

Fertilität

Es existieren keine Studien über die Auswirkungen von Antistax auf die Fertilität (siehe «Präklinische Daten»).

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen sind im Folgenden geordnet nach Systemorganklassen (MedDRA) und nach Häufigkeit aufgeführt; hierbei gelten folgende Häufigkeitsangaben:

«sehr häufig» (≥1/10)

«häufig» (≥1/100, <1/10)

«gelegentlich» (≥1/1000, <1/100)

«selten» (≥1/10'000, <1/1000)

«sehr selten» (<1/10'000)

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Übelkeit, Magenbeschwerden und andere Beschwerden des Verdauungstrakts.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: generalisierter juckender Hautausschlag, Urtikaria.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Es wurde über einzelne Fälle von Überdosierung berichtet. Dabei gab es keine Meldungen über schwerwiegende unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit einer Behandlung durch Antistax.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

C05CA

Wirkungsmechanismus

Der Trockenextrakt aus rotem Weinlaub ist ein pflanzlicher Wirkstoff, der insbesondere das pharmakologisch wichtige Flavonoid Quercetinglukuronid sowie Isoquercitrin als Hauptbestandteile enthält.

Präklinische Studien in vitro, an der Ratte und am Kaninchen haben gezeigt, dass der Extrakt aus rotem Weinlaub und die darin enthaltenen Flavonoide das Venenendothel durch Stabilisierung der Membranen und Erhöhung der Elastizität (Normalisierung der Gefässpermeabilität) schützt.

Quercetinglukuronid verhindert in vitro die zerstörerische Wirkung von Freisetzungsprodukten und fördert die Reparatur bereits beschädigter Endothelbarrieren.

Der Trockenextrakt aus rotem Weinlaub verringert das Austreten von Extravasat in das interstitielle Bindegewebe, welches die venösen Gefässe umschliesst. Dadurch wird die Ödembildung verhindert und bestehende Ödeme reduziert.

Pharmakodynamik

Es ist keine Information verfügbar.

Klinische Wirksamkeit

In zwei doppelblinden, randomisierten, Placebo kontrollierten Studien wurde Antistax (Kapseln oder Filmtabletten) in zwei Dosierungen (jeweils 360 mg pro Tag und 720 mg pro Tag morgens) bei Patienten mit chronischer Veneninsuffizienz (CVI Grad I-II nach Widmer) mit Placebo verglichen. Ziel der Studie war die Bestimmung der Wirksamkeit von Antistax einerseits objektiv durch Messung der Verringerung des Unterschenkelvolumens und andererseits subjektiv durch Feststellung der relevanten CVI-Symptome. Nach 12-wöchiger Behandlung konnte für beide Dosierungen eine statistisch signifikante Verringerung des Unterschenkelvolumens gegenüber Placebo festgestellt werden. Diese Ergebnisse wurden als klinisch relevant betrachtet. Gleichzeitig wurde eine Besserung der subjektiven Symptome nachgewiesen.

Pharmakokinetik

Absorption

Es ist keine Information verfügbar.

Distribution

Es ist keine Information verfügbar.

Metabolismus

Es ist keine Information verfügbar.

Elimination

Es ist keine Information verfügbar.

Präklinische Daten

Akute Toxizität

In Akut-Toxizitäts-Tests mit dem Extrakt aus rotem Weinlaub an Ratten und Mäusen traten nach oraler Anwendung von 10'000 mg/kg Körpergewicht weder Zeichen von Toxizität noch anatomisch pathologische Veränderungen auf.

Langzeittoxizität (bzw. Toxizität bei wiederholter Verabreichung)

In einem weiteren Subakut-Toxizitäts-Test wurde den Ratten der Extrakt aus rotem Weinlaub über 90 Tage in einer täglichen Dosis von bis zu 250 mg/kg Körpergewicht verabreicht, und es wurden keine systemischen Nebenwirkungen beobachtet.

Mutagenität

Weder in Micronucleustest, im Genmutationstest mit V79- Zellen von chinesischen Hamstern noch im Ames-Salmonella/Microsome-Plate-Incorporation-Test konnte für den Extrakt aus rotem Weinlaub eine mutagene Wirkung festgestellt werden.

Reproduktionstoxizität

Eine Teratogenitätsstudie am Kaninchen (Behandlung vom 6. bis zum 18. Tag der Trächtigkeit) zeigte bei Dosierungen bis zu 3'000 mg/kg Körpergewicht keine toxischen Effekte.

Fertilität

Präklinische Studien zur Auswirkung auf die Fertilität wurden nicht durchgeführt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Feuchtigkeit geschützt in der Originalpackung aufbewahren. Filmtablette erst unmittelbar vor der Einnahme aus dem Blister entnehmen.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

57578 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE.

Stand der Information

November 2014.

Médicament phytothérapeutique

Composition

Principes actifs

Extrait sec de feuilles de vigne rouge (Vitis vinifera folium) (DER: 4-6:1). Solvant d'extraction: eau.

Excipients

Excip. pro compresso obducto.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

1 comprimé pelliculé contient: 360 mg d'extrait sec de feuilles de vigne rouge (vitis viniferae folii extractum aquosum siccum).

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement symptomatique et de soutien de l'insuffisance veineuse chronique, se manifestant par des jambes lourdes, fatiguées, douloureuses ou enflées (p.ex. varices et œdèmes) ainsi que par des crampes nocturnes du mollet avec paresthésies et sensation de tension (symptômes de troubles de l'irrigation d'origine veineuse).

Posologie/Mode d’emploi

Posologie usuelle

Adultes: prendre 1 comprimé une fois par jour le matin (360 mg par jour d'extrait de feuilles de vigne rouge). Le dosage peut être augmenté à 2 comprimés par jour (720 mg par jour d'extrait de feuilles de vigne rouge) en cas de troubles plus prononcés.

Durée du traitement

Afin d'atteindre le plein effet thérapeutique, les comprimés d'Antistax Forte doivent être pris pendant plusieurs semaines, mais pas plus longtemps que 3 mois.

Si les troubles plus prononcés persistent au-delà de 7 jours ou si de nouveaux troubles anormalement aigus surviennent soudainement, consulter immédiatement un médecin. S'il n'y a pas d'amélioration après 6 semaines même en cas de troubles faibles à modérés, il convient de consulter un médecin (voir «Mises en garde et précautions»).

Instructions posologiques particulières

Enfants et adolescents

La prise d'Antistax n'est pas indiquée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Mode d'administration

Les comprimés sont à prendre avant le petit-déjeuner, entiers avec un peu d'eau.

Contre-indications

Antistax Forte comprimés pour les veines ne doit pas être pris en cas d'hypersensibilité au principe actif extrait sec de feuilles de vigne rouge, ou à l'un des excipients contenus dans les comprimés pour les veines d'Antistax Forte.

Mises en garde et précautions

Si des troubles inhabituels surviennent subitement notamment au niveau d'une seule jambe et se manifestant par de fortes douleurs, un gonflement, une coloration de la peau, une sensation de tension ou de chaleur, il convient d'indiquer au patient de consulter immédiatement un médecin. Il peut s'agir de symptômes d'une thrombose veineuse.

Les œdèmes persistants dans les deux jambes peuvent avoir d'autres causes et doivent être élucidés par un médecin.

Si les symptômes ne se corrigent pas de manière satisfaisante en l'espace de 6 semaines, ne plus utiliser Antistax Forte comprimés pour les veines. Dans de tels cas, consulter un médecin.

Interactions

Les interactions n'ont pas encore été étudiées. Aucune interaction n'a cependant été observée jusqu'à présent.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

La prise d'Antistax Forte comprimés pour les veines n'est pas recommandée au cours de la grossesse, étant donné qu'aucune étude scientifique systématique n'a été effectuée chez la femme enceinte.

Allaitement

La prise d'Antistax Forte comprimés pour les veines n'est pas recommandée aux femmes qui allaitent étant donné qu'on ignore l'importance du passage du principe actif, l'extrait sec de feuilles de vigne rouge, dans le lait maternel.

Fertilité

Il n'existe aucune étude sur les effets d'Antistax sur la fertilité (voir «Données précliniques»).

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n'a été effectuée.

Effets indésirables

Les effets indésirables sont répertoriés selon les classes d'organes MedDRA (SOC) et sont énumérés par ordre de fréquence en commençant par les plus fréquemment rapportés.

Très fréquents (≥1/10)

Fréquents (≥1/100 à <1/10)

Peu fréquent (≥1/1'000 à <1/100)

Rares (≥1/10'000 à <1/1'000)

Très rares (<1/10'000)

Affections du système immunitaire

Occasionnel: réactions d'hypersensibilité.

Affections gastro-intestinales

Occasionnel: nausées, troubles gastriques et autres troubles du tractus gastro-intestinal.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Occasionnel: éruption cutanée prurigineuse généralisée, urticaire.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Des cas isolés de surdosage ont été rapportés. En l'occurrence, il n'y a pas eu de signalements d'effets indésirables graves en relation avec le traitement par Antistax.

Propriétés/Effets

Code ATC

C05CA

Mécanisme d'action

L'extrait sec de feuilles de vigne rouge est un principe actif phytothérapeutique dont les principaux composants sont des flavonoïdes d'importance pharmacologique, en particulier le glucuronide de quercétine et l'isoquercitrine.

Des études précliniques in vitro, chez le rat et chez le lapin ont montré que l'extrait de feuilles de vigne rouge et les flavonoïdes y contenus protègent l'épithélium veineux par stabilisation des membranes et augmentation de l'élasticité (normalisation de la perméabilité vasculaire).

Le glucuronide de quercétine prévient in vitro l'effet délétère de produits de libération et favorise la réparation des barrières endothéliennes déjà endommagées.

L'extrait sec de feuilles de vigne rouge diminue la survenue d'une extravasation dans le tissu conjonctif interstitiel entourant les vaisseaux. Ceci permet de prévenir la formation d'œdèmes et de réduire les œdèmes existants.

Pharmacodynamique

Aucune information n'est disponible.

Efficacité clinique

Dans deux études en double aveugle, randomisées, contrôlées contre placebo, Antistax (capsules ou comprimés pelliculés) a été comparé en deux dosages (360 mg par jour et 720 mg par jour, le matin) à un placebo chez des patients souffrant d'insuffisance veineuse chronique (IVC de degré I-II d'après Widmer). L'objectif de l'étude était de déterminer l'efficacité d'Antistax d'une part objectivement par la mesure de la diminution du volume de la jambe et d'autre part subjectivement par la recherche des symptômes importants d'IVC. Après 12 semaines de traitement, une diminution statistiquement significative du volume de la jambe a été constatée pour les deux dosages par rapport au placebo. Ces résultats ont été considérés comme cliniquement significatifs. Une amélioration des symptômes subjectifs a parallèlement été démontrée.

Pharmacocinétique

Absorption

Aucune information n'est disponible.

Distribution

Aucune information n'est disponible.

Métabolisme

Aucune information n'est disponible.

Élimination

Aucune information n'est disponible.

Données précliniques

Toxicité aiguë

Les tests de toxicité aiguë avec l'extrait de feuilles de vigne rouge chez le rat et la souris n'ont révélé aucun signe de toxicité ni aucune modification anatomique pathologique, après une prise orale de 10'000 mg/kg de poids corporel.

Toxicité à long terme (ou toxicité en cas d'administration répétée)

Dans un autre test de toxicité subaiguë, l'extrait de feuilles de vigne rouge a été administré à des rats pendant 90 jours à une posologie quotidienne atteignant jusqu'à 250 mg/kg de poids corporel et aucun effet indésirable systémique n'a été observé.

Mutagénicité

Aucun effet mutagène n'a pu être constaté pour l'extrait de feuilles de vigne rouge dans le test du micronoyau, dans le test de mutation génique avec des cellules V79 de hamsters chinois, ou dans le test d'Ames Salmonella/microsome.

Toxicité sur la reproduction

Une étude de tératogénicité chez le lapin (traitement du 6^e au 18^e jour de la gestation) n'a pas montré d'effets toxiques à des dosages allant jusqu'à 3'000 mg/kg de poids corporel.

Fertilité

Aucune étude préclinique relative aux effets sur la fertilité n'a été effectuée.

Remarques particulières

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15-25 °C), à l'abri de l'humidité dans l'emballage d'origine.

Ne prélever le comprimé pelliculé de la plaquette qu'immédiatement avant l'emploi.

Tenir hors de la portée des enfants.

Numéro d’autorisation

57578 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

sanofi-aventis (suisse) sa, 1214 Vernier/GE.

Mise à jour de l’information

Novembre 2014.