Цефазолін Лабатек сухий суб 2 г по 10 шт

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Cefazolinum (ut Cefazolinum natricum).

Hilfsstoffe

Keine.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Pulver zur Herstellung einer i.v., i.m. Injektionslösung/ i.v. Infusionslösung: Durchstechflasche zu 1 g: Cefazolinum 1 g ut cefazolinum natricum korresp. natrium 50,6 mg.

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: Infusionsflasche zu 2 g: Cefazolinum 2 g ut cefazolinum natricum korresp. natrium 101,1 mg.

Der Natriumgehalt beträgt 50,6 mg/g Cefazolin.

Die mit Wasser für Injektionszwecke rekonstituierte Lösung hat einen pH-Wert von 4–6.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Cefazolin Labatec ist zur Behandlung folgender Infektionen indiziert, falls die Keime gegenüber Cefazolin empfindlich sind:

Infektionen der Atemwege durch S. pneumoniae, Klebsiella sp., H. influenzae, Staph. aureus (einschliesslich penicillinaseproduzierende Stämme) und beta-hämolysierende Streptokokken der Gruppe A.

Infektionen der Harn- und Geschlechtswege durch Escherichia coli, P. mirabilis, Klebsiellen.

Infektionen der Gallenwege durch E. coli, verschiedene Streptokokken-Stämme, P. mirabilis, Klebsiella sp. und S. aureus.

Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes durch S. aureus (einschliesslich penicillinaseproduzierende Stämme), beta-hämolysierende Streptokokken der Gruppe A und andere Streptokokken-Stämme.

Infektionen der Knochen und Gelenke durch S. aureus.

Septikämie durch S. pneumoniae, S. aureus (penicillinsensibel und penicillinresistent), P. mirabilis, E. coli und Klebsiella sp.

Endokarditis durch S. aureus (penicillinsensibel und penicillinresistent) und beta-hämolysierende Streptokokken der Gruppe A.

Perioperative Prophylaxe: prophylaktische Verabreichung von Cefazolin Labatec prä-, intra- und postoperativ kann eine mögliche Infektionsgefahr verringern.

Methicillinresistente Staphylokokken sind durchwegs resistent gegen Cefazolin.

Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollen beachtet werden, insbesondere Anwendungsempfehlungen zur Verhinderung der Zunahme der Antibiotikaresistenz.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Erwachsene

Bei leichten Infektionen: 750 mg–2 g/Tag, verteilt auf 3–4 Einzeldosen.

Pneumokokken-Pneumonie: 1 g/Tag; verteilt auf 2 Einzelgaben.

Infektionen durch empfindliche grampositive Kokken: 750 mg–1,5 g/Tag, verteilt auf 3 Einzelgaben.

Akute unkomplizierte Harnwegsinfektionen: 2 g/Tag, verteilt auf 2 Einzelgaben.

Bei mässig schweren bis schweren Infektionen: 1,5–4 g/Tag, verteilt auf 3–4 Einzelgaben.

Bei schweren, lebensbedrohlichen Infektionen: wie Endokarditis, Septikämie 4–6 g/Tag, verteilt auf 4 Einzelgaben. In seltenen Fällen wurden bis zu 12 g/Tag verabreicht.

Zur perioperativen Infektions-Prophylaxe bei kontaminationsgefährdeten Eingriffen: 1 g i.v. oder i.m. 30 Min.–1 Std. vor dem Beginn der Operation und 0,5–1,0 g i.v. oder i.m. alle 6–8 Stunden über 24 Stunden postoperativ.

Für längerdauernde operative Eingriffe (z.B. 2 Stunden oder länger) nochmals 0,5–1,0 g i.v. oder i.m. während der Operation.

Es ist wichtig, dass die präoperative Dosis rechtzeitig (30 Minuten bis 1 Stunde) vor Beginn des operativen Eingriffs verabreicht wird, damit dann die entsprechenden Antibiotikaspiegel in Serum und Gewebe vorliegen; ausserdem sollte, falls Infektionsgefahr besteht, Cefazolin Labatec in entsprechenden Abständen während der Operation verabreicht werden, damit ausreichende Antibiotikaspiegel vorhanden sind.

Kinder

Leichte bis mässig schwere Infektionen: 25–50 mg/kg KG/Tag auf 3–4 gleiche Einzelgaben verteilt. Bei schweren Infektionen kann die Gesamttagesdosis auf 100 mg/kg KG erhöht werden.

Da über die Gefahrlosigkeit der Anwendung bei Frühgeborenen und Säuglingen unter 1 Monat noch keine verbindlichen Aussagen möglich sind, wird die Verwendung von Cefazolin Labatec bei diesem Patientenkreis nicht empfohlen.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Bei Nierenfunktionseinschränkung ist eine geeignete Initialdosis (0,5–1 g Cefazolin) zu geben. Die darauf folgende Dosierung sollte sich nach dem Grad der Nierenfunktionseinschränkung, der Schwere der Infektion und der Empfindlichkeit des Krankheitserregers richten.

Grad der Funktionseinschränkung

Kinder

Bei Kindern mit leicht bis mässig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 70–40 ml/Min.) genügen normalerweise 60% der üblichen Tagesdosis; diese 60% sollen in 2 gleich grossen Teilgaben 12stündlich verabreicht werden.

Bei Kindern mit mässig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 40–20 ml/Min.) genügen normalerweise 25% der üblichen Tagesdosis; diese 25% sollen in 2 gleich grossen Teilgaben 12stündlich verabreicht werden.

Bei Kindern, deren Nierenfunktion erheblich eingeschränkt ist (Kreatinin-Clearance 20–5 ml/Min.) sollten 10% der üblichen Tagesdosis ausreichend sein und als Einzelgabe 24stündlich verabreicht werden.

Den Erhaltungsdosen muss jeweils eine Initialdosis vorangehen.

Art der Anwendung

Cefazolin Labatec kann nach Auflösung intramuskulär oder intravenös verabreicht werden. Die intramuskuläre Injektion sollte in eine grosse Muskelmasse erfolgen. Die Gesamtdosis ist für beide Verabreichungsarten gleich. Zubereitung: siehe «Hinweise für die Handhabung».

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen Cephalosporine.

Bei Penicillinüberempfindlichkeit ist auf eine mögliche Kreuzallergie zu achten.

Bei Behandlung von kleinen Kindern mit Cefazolin Labatec sollte keine Lidocainlösung als Lösungsmittel verwendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wegen der Möglichkeit allergischer Reaktionen sollte eine sorgfältige Anamnese erhoben werden. Es wird empfohlen, vor der Behandlung die Reaktion des Patienten durch einen Intrakutantest abzuklären. Notfallmassnahmen zur Schockbehandlung sollten vorbereitet sein.

Beim Auftreten von allergischen Reaktionen ist Cefazolin Labatec sofort abzusetzen und eine entsprechende Therapie einzuleiten! Bei akuten schweren Überempfindlichkeitsreaktionen sollten Epinephrin, Antihistaminika oder Kortikosteroide zur Anwendung kommen.

Bei Patienten mit Bronchialasthma, Urtikaria oder Hautausschlag ist bei der Anwendung von Cefazolin Labatec besondere Vorsicht geboten.

Bei schweren und anhaltenden Durchfällen ist an eine antibiotikabedingte pseudomembranöse Colitis zu denken, die lebensbedrohlich sein kann. Deshalb ist in diesen Fällen Cefazolin Labatec sofort abzusetzen und eine geeignete Therapie (z.B. Vancomcyin oral, 4× 250 mg täglich) einzuleiten. Peristaltikhemmende Präparate sind kontraindiziert.

Antibiotika sollten Patienten, die in der Vergangenheit an gastrointestinalen Erkrankungen, im Besonderen an Colitis litten, mit Vorsicht verabreicht werden.

Bei langandauerndem Gebrauch von Cefazolin Labatec können nichtempfindliche Erreger überhand nehmen. Eine genaue Beobachtung des Patienten ist daher wesentlich. Tritt während der Behandlung eine Superinfektion auf, sind entsprechende Massnahmen zu ergreifen.

Bei Patienten mit geringer Harnausscheidung, aufgrund einer Nierenfunktionseinschränkung, ist eine geringere Tagesdosis erforderlich (siehe «Dosierung/Anwendung, spezielle Dosierungsanweisungen»).

Cefazolin Labatec kann selten (≥0,01% – <0,1%) zu plasmatischen Blutgerinnungsstörungen führen. Deshalb muss die Prothrombinzeit regelmässig kontrolliert werden bei Patienten mit Erkrankungen, die zu Blutungen führen können (z.B. Magen- und Darmgeschwüre) sowie bei Patienten mit Gerinnungsstörungen (angeboren: z.B. bei Bluterkrankheit; erworben: z.B. bei parenteraler Ernährung, Mangelernährung, gestörter Leber- und Nierenfunktion oder Thrombozytopenie; medikamentös bedingt: z.B. durch Heparin oder orale Antikoagulantien). Ggf. kann Vitamin K (10 mg pro Woche) substituiert werden.

Da über Gefahrlosigkeit der Anwendung bei Frühgeborenen und Säuglingen unter 1 Monat noch keine verbindlichen Aussagen möglich sind, wird die Verwendung von Cefazolin Labatec bei diesem Patientenkreis nicht empfohlen.

Dieses Arzneimittel enthält 50,6 mg Natrium pro 1 g Fläschchen bzw. 101,1 mg Natrium pro 2 g Fläschchen, entsprechend 2,5% bzw. 5,0% der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Die maximale tägliche Dosis dieses Arzneimittels entspricht 30% der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme.

Cefazolin Labatec gilt als natriumreich. Dies sollte insbesondere bei Patienten mit natriumarmer Diät berücksichtigt werden.

Interaktionen

Bei gleichzeitiger Gabe von Probenecid können die Cephalosporin-Blutspiegel erhöht sein und länger andauern. Bakteriostatika können mit der bakteriziden Wirkung von Cephalosporinen interferieren.

Aminoglykosid-Antibiotika und Schleifendiuretika (z.B. Furosemid, Etacrynsäure) können in Kombination mit Cephalosporinen zu vermehrtem Auftreten von Nierenversagen führen.

Die gleichzeitige Behandlung mit nephrotoxischen Medikamenten (Aminoglykoside, Colistin, Polymyxin B oder Vancomycin) sollte vermieden werden.

Cefazolin Labatec kann selten zu plasmatischen Blutgerinnungsstörungen führen. Bei gleichzeitiger Therapie mit Arzneimitteln, die die Blutgerinnung beeinflussen (z.B. hochdosiertes Heparin, orale Antikoagulantien), müssen daher die Gerinnungsparameter regelmässig überwacht werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Cefazolin Labatec soll in der Schwangerschaft, insbesondere im ersten Trimenon, nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung verabreicht werden, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen und Cefazolin plazentagängig ist.

Stillzeit

Cefazolin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über und kann beim Säugling zu Durchfällen und Sprosspilzbesiedlung führen. Daher darf während der Behandlung mit Cefazolin Labatec nicht gestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Auf Grund möglicher unerwünschter Wirkungen wie Schwindel kann Cefazolin Labatec die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen sind nach Organklassen aufgeteilt und mit abnehmender Häufigkeit erwähnt: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000, einschliesslich gemeldeter Einzelfälle).

Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems

Gelegentlich

Thrombozytopenie, Neutropenie, Leukopenie, Eosinophilie. Diese Erscheinungen sind reversibel.

Bei der Gabe von Cephalosporinen wurde ebenfalls das Auftreten von Agranulozytose und hämolytischer Anämie beobachtet.

Selten

Plasmatische Blutgerinnungsstörungen und Blutungen bei Patienten mit Risikofaktoren, die zu einem Vitamin-K-Mangel führen oder andere Blutgerinnungsmechanismen beeinflussen, sowie bei Patienten mit Erkrankungen, die Blutungen auslösen oder verstärken können.

Thrombozythämie, aplastische Anämie, Pancytopenie.

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig

Allergische Hautreaktionen wie Exantheme, Urtikaria und Pruritus, maculopapulöse oder morbilliforme Hautausschläge und Vulvapruritus.

Gelegentlich

Angioneurotisches Ödem, Arzneimittelfieber.

Sehr selten

Anaphylaktischer Schock, Lyell- und Stevens-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis.

Erkrankungen des Nervensystems

Besonders bei Überdosierung oder nicht angepasster Dosis bei eingeschränkter Nierenfunktion kann es zu Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Parästhesien, zentralnervösen Erregungszuständen, Myoklonien und Krämpfen kommen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig

Diarrhöe, Übelkeit, Erbrechen, Appetitmangel, Meteorismus, Bauchschmerzen. Diese Störungen sind meist leichter Natur und klingen während oder nach der Therapie ab.

Bei schweren oder anhaltenden Durchfällen muss an eine pseudomembranöse Enterocolitis gedacht werden, die einen Therapieabbruch erfordert und sofort behandelt werden muss. Peristaltikhemmende Mittel sind kontraindiziert.

Leber und Gallenerkrankungen

Gelegentlich

Leichte, vorübergehende Erhöhung der AST, ALT und der Alkalischen Phosphatase, erhöhte Serumkonzentrationen von Bilirubin und LDH.

Sehr selten

Reversible Hepatitis, cholestatische Gelbsucht.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten

Interstitielle Nephritis und andere Nierenerkrankungen wurden beobachtet, meist bei schwerkranken Patienten, die mehrere Medikamente erhielten.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig

Vor allem bei intramuskulärer Injektion: Schmerzen an der Injektionsstelle.

Gelegentlich (≥0,1%, <1%)

Phlebitis oder Thrombophlebitis nach intravenöser Applikation.

Des Weiteren wurden folgende unerwünschten Wirkungen beobachtet: positiver direkter oder indirekter Coombs-Test, Schlaflosigkeit, vorübergehender Anstieg von Blutharnstoffstickstoff ohne klinischen Nachweis einer Nierenfunktionseinschränkung, genitaler oder analer Pruritus, orale und vaginale Candidose und Vaginitis.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Eine Überdosierung kann Schmerz, Entzündung und Phlebitis an der Injektionsstelle verursachen. Die Verabreichung sehr hoher Dosierungen von parenteralen Cephalosporinen kann Schwindel, Parästhesien und Kopfschmerz zur Folge haben. Nach Überdosierung mit einigen Cephalosporinen, besonders bei Patienten mit Nierenleiden, können Krämpfe auftreten.

Nach einer Überdosierung können folgende abnormale Laborergebnisse auftreten: Erhöhung des Kreatininwertes, des Blutharnstoffstickstoffes, der Leberenzymwerte und des Bilirubins, positiver Coombs-Test, Thrombozytose, Thrombozytopenie, Eosinophilie, Leukopenie und Verlängerung der Prothrombinzeit.

Treten Krämpfe auf, sollte das Präparat sofort abgesetzt werden. Eine Behandlung mit einem Antikonvulsivum kann angebracht sein. Eine genaue Überwachung der wichtigen Körperfunktionen, Blutwerte, Serum-Elektrolytwerte etc. ist notwendig.

Bei starker Überdosierung, besonders bei Patienten mit Nierenschäden, kann eine Kombination von Hämodialyse und Hämoperfusion sinnvoll sein, falls andere Therapien nicht ansprechen. Allerdings liegen keine entsprechenden Daten vor.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

J01DB04

Die bakterizide Wirkung der Cephalosporine beruht auf Hemmung der Zellwandsynthese.

Bei Empfindlichkeitsmessungen mit Hilfe von Testplättchen (beschickt mit 30 µg Cefazolin) ergeben Hemmhöfe von ≥18 mm das Resultat «sensibel», von 15–17 mm «mässig sensibel» und von ≤14 mm «resistent» (Methode Bauer-Kirby).

Cefazolin Labatec hat sich in vitro gegen folgende Erreger als wirksam erwiesen

Die meisten indol-positiven Proteus-Stämme (P. vulgaris), Enterokokken, Enterobacter cloacae, Morganella morganii und Providencia rettgeri sind resistent. Serratia, Pseudomonas und Acinetobacter calcoaceticus (früher Mima und Herella sp.) sind fast durchwegs resistent gegenüber Cefazolin.

Resistenz/Kreuzresistenz

Die Resistenz von Bakterien gegenüber Cephalosporinen kann natürlich oder erworben sein. Der häufigste Resistenzmechanismus beruht auf der Produktion von Betalaktamasen. Die Ausbildung von sekundären bakteriellen Resistenzen erfolgt in aller Regel langsam (Vielschrittmechanismus).

Synergismus

Additive oder synergistische Wirkungen können durch die Kombination mit Penicillinen oder mit einem Aminoglykosid-Antibiotikum erzielt werden.

Pharmakokinetik

Serumkonzentrationen (µg/ml) nach i.m.-Injektion

* Durchschnittswert aus 2 Untersuchungen.

Eine einstündige intravenöse Infusion mit 3,5 mg Cefazolin/kg (etwa 250 mg) und anschliessend zweistündiger intravenöser Infusion von 1,5 mg Cefazolin/kg (etwa 100 mg) führte bei gesunden Probanden während der dritten Stunde zu einem gleichmässigen Serumspiegel von etwa 28 µg/ml.

Bei i.v.-Verabreichung beträgt die Halbwertszeit ca. 1,4 Stunden.

Serumkonzentrationen (µg/ml) nach i.v.- Injektion, 1 g-Dosis

Bei Verabreichung von Cefazolin an Patienten ohne Gallengangsverschluss kommt es im Gallenblasengewebe und in der Gallenflüssigkeit zu Konzentrationen, die deutlich über die Serumspiegel hinausgehen. Liegt jedoch eine Gallenwegsobstruktion vor, dann ist die Konzentration des Antibiotikums in der Gallenflüssigkeit erheblich niedriger als im Serum.

Cefazolin passiert die nicht entzündeten Meningen nicht! Nach i.m.-Gabe von 1000 mg Cefazolin wurde 1 und 2 Stunden p. iniectionem im Liquor cerebrospinalis kein Cefazolin gefunden. Cefazolin passiert die entzündete Synovialmembran, und die im Gelenkraum erzielte Konzentration des Antibiotikums ist mit Spiegeln vergleichbar, die man im Serum gemessen hat.

Cefazolin überschreitet die Plazentaschranke und tritt in Nabelschnurblut und Fruchtwasser über. Es wird in sehr geringen Konzentrationen in der Muttermilch gefunden.

Das Verteilungsvolumen beträgt: 10 l/1,73 m².

Die Bindung des Plasmaproteins beträgt: 74%.

Cefazolin wird unverändert mit dem Harn ausgeschieden, und zwar hauptsächlich durch glomeruläre Filtration und zu einem geringen Anteil durch tubuläre Sekretion. Nach intramuskulärer Injektion von 500 mg wurden 56 bis 89% der verabreichten Dosis innerhalb von 6 Stunden und 80 bis fast 100% innerhalb von 24 Stunden wiedergefunden. Nach intramuskulärer Gabe von 500 mg und 1 g Cefazolin werden Harnspitzenkonzentrationen von mehr als 1000 bzw. mehr als 4000 µg/ml erzielt.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Bei Patienten, die sich einer Peritonealdialyse (2 l/Std.) unterziehen mussten, betrugen die mittleren Serumspiegel nach 24stündiger Instillation einer Lösung von 50 mg/l bzw. 150 mg/l 10 bzw. 30 µg/ml. Bei Verabreichung von 50 mg/l betrugen die mittleren Spitzenspiegel 29 µg/ml (3 Patienten) bzw. bei Verabreichung von 150 mg/l 72 µg/ml (6 Patienten). Die intraperitoneale Verabreichung von Cefazolin wird meist gut vertragen.

Präklinische Daten

Mutagenität

Für Cefazolin liegen weder Mutagenitätsstudien noch tierexperimentelle Studien zum tumorerzeugenden Potential vor. Ein mutagenes bzw. tumorerzeugendes Potential kann daher nicht beurteilt werden.

Reproduktionstoxizität

Cefazolin zeigte im Tierversuch keine teratogene Wirkungen. Zu einer Anwendung am Menschen liegen bislang keine Erfahrungen vor. Cefazolin ist plazentagängig und geht in geringen Mengen in die Muttermilch über.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Extemporane Mischungen mit anderen Antibiotika (inkl. Aminoglykoside) werden nicht empfohlen. Cefazolin Labatec darf nur mit den unter «Hinweise für die Handhabung» aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Bei Harnzuckerbestimmungen kann es zu falsch-positiven Reaktionen kommen, wenn Benedict's Reagens, Fehling'sche Lösung oder Clinitest Tabletten verwendet werden, nicht jedoch bei Einsatz von Clinistix Teststäbchen.

Es kann zu einem falsch-positiven Coombs-Test kommen; auch bei Neugeborenen, deren Mütter vor der Entbindung Cephalosporine erhalten haben.

Interferenz mit Jaffe-Test.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C), in der Originalverpackung, vor Licht geschützt und ausserhalb der Reichweite von Kinder aufbewahren.

Zur Haltbarkeit der aufgelösten Trockensubstanz und zubereiteten Infusionslösungen siehe unter «Hinweise für die Handhabung» (Haltbarkeit von rekonstituiertem Cefazolin Labatec und der daraus zubereiteten Infusionslösungen).

Hinweise für die Handhabung

Intramuskuläre Verabreichung

Die Trockensubstanz wird in Wasser für Injektionszwecke (2,5 ml/1 g) aufgelöst. Bis zur vollständigen Auflösung gut schütteln.

Wird die Lösung im Kühlschrank (2–8 °C) gelagert, können sich Kristalle bilden, welche sich jedoch bei Erwärmen wieder vollständig lösen.

Bei i.m.-Verabreichung kann auch eine Lidocainlösung als Lösungsmittel verwendet werden. Nicht zur intravenösen Anwendung geeignet!

Die Lidocain-enthaltende Lösung sollte langsam injiziert und vor der Injektion sollte aspiriert werden, damit das Lokalanästhetikum nach Möglichkeit nicht intravaskulär injiziert wird.

Intravenöse Infusion

Intermittierende i.v.-Infusion

Die Trockensubstanz wird in Wasser für Injektionszwecke (2,5 ml/1 g) aufgelöst. Bis zur vollständigen Auflösung gut schütteln. Wird die Lösung im Kühlschrank (2–8 °C) gelagert, können sich Kristalle bilden, welche sich jedoch bei Erwärmen wieder vollständig lösen.

Das so rekonstituierte Cefazolin Labatec wird mit einer der folgenden Infusionslösungen verdünnt (50–100 ml):

Physiologische Kochsalzlösung, 5- oder 10%ige Glukoselösung, Ringer-Laktatlösung mit 5% Glukose, physiologische Kochsalzlösung mit 5% Glukose (oder 0,45%ige oder 0,2%ige Kochsalzlösung mit 5% Glukose), Ringer-Laktatlösung, Wasser für Injektionszwecke mit 5 oder 10% Invertzucker, Ringerlösung.

Intravenöse Injektion

1 g Cefazolin Labatec wird in mindestens 10 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst. Die Injektion soll langsam, über 3–5 Minuten (keinesfalls unter 3 Minuten), erfolgen und zwar direkt in eine Vene oder in den Schlauch einer laufenden Infusion mit einer der oben genannten Lösungen.

Haltbarkeit von rekonstituertem Cefazolin Labatec und der daraus zubereiteten Infusionslösungen

Die Lösungen sind sofort nach Zubereitung zu verwenden. Nur klare Lösungen verwenden.

Wenn die zubereitete Lösung nicht sofort verwendet wird, kann sie folgendermassen aufbewahrt werden:

Cefazolin Labatec gelöst in Wasser für Injektionszwecke ist bei Raumtemperatur (15–25 °C) 12 Stunden und bei Kühlschranktemperatur (2–8 °C) 24 Stunden haltbar.

Infusionslösungen: Rekonstituiertes Cefazolin Labatec, verdünnt in 10%iger Glukose-Lösung, Ringer-Laktat-Lösung mit 5%iger Glukose, 5%iger Glukose und 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung (kann auch mit 5%iger Glukose und 0,45%iger oder 0,2%iger Natriumchlorid-Lösung verwendet werden), Ringer-Laktat-Lösung, 5%igem oder 10%igem Invertzucker in Wasser für Injektionszwecke, Ringer-Lösung sollte nach Zubereitung innerhalb von 12 Stunden verwendet werden, wenn bei Raumtemperatur gelagert wird. Bei Kühlschranktemperatur sind die Lösungen 24 Stunden haltbar. (Cefazolin Labatec, verdünnt in oben genannten Lösungen, nicht tiefgefrieren).

Zulassungsnummer

60009 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Labatec Pharma SA, 1217 Meyrin (Genève).

Stand der Information

Oktober 2018.

Composition

Principes actifs

Cefazolinum (ut cefazolinum natricum).

Excipients

Aucun.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Poudre pour solution injectable/pour perfusion: flacon perforable pour injection de 1 g: Cefazolinum 1 g ut cefazolinum natricum corresp. natrium 50,6 mg.

Poudre pour solution pour perfusion: flacon perforable pour perfusion de 2 g:

Cefazolinum 2 g ut cefazolinum natricum corresp. natrium 101,1 mg.

La teneur en sodium est de 50,6 mg/g de céfazoline.

La solution reconstituée avec de l'eau pour préparations injectables a un pH de 4–6.

Indications/Possibilités d’emploi

Céfazoline Labatec est indiqué dans le traitement des infections suivantes, dans le cas de germes sensibles à la céfazoline:

Infections bronchopulmonaires dues à S. pneumoniae, Klebsiella, H. influenzae, Staphylococcus aureus (y compris les souches productrices de pénicillinase), streptocoques β-hémolytiques du groupe A.

Infections génitales et urinaires dues à Escherichia coli, P. mirabilis, Klebsiella.

Infections des voies biliaires dues à E. coli, diverses souches de streptocoques, P. mirabilis, Klebsiella sp. et S. aureus.

Infections de la peau et du tissu mou dues à S. aureus (y compris les souches productrices de pénicillinase), streptocoques β-hémolytiques du groupe A et autres souches de streptocoques.

Infections osseuses et articulaires dues à S. aureus.

Septicémie due à S. pneumoniae, S. aureus (souches pénicillino-sensibles et pénicillino-résistantes), P. mirabilis, E. coli et Klebsiella sp.

Endocardite due à S. aureus (souches pénicillino-sensibles et pénicillino-résistantes) et aux streptocoques β-hémolytiques du groupe A.

Prophylaxie péri-opératoire: l'administration prophylactique de Céfazoline Labatec avant, pendant et après une intervention chirurgicale peut diminuer le risque d'infection postopératoire.

Les staphylocoques méticillinorésistants sont toujours résistants à la céfazoline.

Les recommandations officielles sur l'utilisation appropriée des antibiotiques doivent être suivies, en particulier les recommandations pour la prévention de l'augmentation de la résistance aux antibiotiques.

Posologie/Mode d’emploi

Posologie usuelle

Adultes

Infections légères: 750 mg à 2 g par jour, fractionnés en 3–4 doses.

Pneumonie lobaire: 1 g par jour, fractionné en 2 doses.

Infections dues à des coques Gram-positifs sensibles: 750 mg à 1,5 g par jour, fractionnés en 3 doses.

Infections urinaires aiguës non compliquées: 2 g par jour, fractionnés en 2 doses.

Infections modérément graves à graves: 1,5 à 4 g par jour, fractionnés en 3 ou 4 doses.

Infections menaçant le pronostic vital (endocardite, septicémie, etc.): 4–6 g par jour, fractionnés en 4 doses. Dans de rares cas, des doses allant jusqu'à 12 g par jour ont été administrées.

Prophylaxie péri-opératoire d'infections lors d'interventions menacées par une contamination: 1 g i.v. ou i.m. 30–60 min avant l'intervention et 0,5 à 1 g i.v. ou i.m. toutes les 6 à 8 heures pendant les 24 heures qui suivent l'opération.

Pour les interventions de longue durée (2 heures ou plus): de nouveau 0,5 à 1 g i.v. ou i.m. pendant l'opération.

Il est impératif d'administrer la dose préopératoire suffisamment tôt (30–60 min avant l'intervention) pour permettre à l'antibiotique d'atteindre des taux sériques et tissulaires adéquats au moment de l'opération; en cas de risque d'infection accru, Céfazoline Labatec sera en outre administré durant l'opération à des intervalles appropriés afin de maintenir des taux sériques adéquats d'antibiotique.

Enfants et adolescents

Infections légères à modérément graves: 25–50 mg/kg/jour répartis sur 3–4 doses. En cas d'infections graves, la dose journalière peut être augmentée à 100 mg/kg/jour.

Etant donné qu'il n'est pas encore possible de se prononcer avec certitude sur l'innocuité de Céfazoline Labatec chez les prématurés et les nourrissons de moins de 30 jours, il est déconseillé d'utiliser ce médicament chez ces patients.

Instructions posologiques particulières

Patients présentant des troubles de la fonction rénale

En cas d'insuffisance rénale, administrer une dose d'attaque appropriée (0,5–1 g céfazoline). La posologie d'entretien sera fonction du degré d'insuffisance rénale, de la gravité de l'infection et de la sensibilité du germe pathogène.

Degré d'insuffisance rénale

Enfants

Chez l'enfant atteint d'une insuffisance rénale légère à modérément grave (clairance de la créatinine: 70–40 ml/min), une dose correspondant à 60% de la posologie journalière usuelle est généralement suffisante; la moitié de cette dose sera administrée toutes les 12 heures.

Chez l'enfant atteint d'une insuffisance rénale modérément grave (clairance de la créatinine: 40–20 ml/min), une dose correspondant à 25% de la posologie journalière usuelle est généralement suffisante; la moitié de cette dose sera administrée toutes les 12 heures.

Chez l'enfant atteint d'une insuffisance rénale grave (clairance de la créatinine: 20–5 ml/min), une dose correspondant à 10% de la posologie journalière usuelle devrait être suffisante; cette dose sera administrée en une seule fois toutes les 24 heures.

Toutes ces doses d'entretien s'entendent après administration d'une dose d'attaque.

Mode d'administration

Céfazoline Labatec peut être injecté par voie intramusculaire ou intraveineuse. L'injection doit se faire dans un grand muscle. La posologie journalière est la même pour les deux voies d'administration. Préparation: voir «Remarques concernant la manipulation».

Contre-indications

Hypersensibilité aux céphalosporines.

En cas d'hypersensibilité à la pénicilline, une allergie croisée est possible.

Pour l'administration de Céfazoline Labatec aux enfants en bas âge, il est déconseillé d'utiliser une solution de lidocaïne comme solvant.

Mises en garde et précautions

Le risque de réactions allergiques nécessite une anamnèse approfondie. Il est recommandé de tester la sensibilité du patient par intradermoréaction avant d'instaurer le traitement. Il faut aussi être prêt à appliquer des mesures d'urgence en cas de choc.

La survenue de toute réaction allergique impose l'arrêt immédiat de Céfazoline Labatec et l'instauration d'un traitement adéquat! En cas de réaction d'hypersensibilité aiguë et violente, administrer de l'adrénaline, un antihistaminique ou un corticostéroïde.

La prudence est de rigueur chez les patients atteints d'asthme bronchique, d'urticaire ou d'éruptions cutanées.

La survenue de diarrhées sévères et opiniâtres devrait faire penser à une colite pseudomembraneuse susceptible de menacer le pronostic vital. Un tel cas exigerait l'arrêt immédiat de Céfazoline Labatec et l'instauration d'un traitement approprié (p.ex. 250 mg de vancomycine orale 4×/jour). Les inhibiteurs du péristaltisme sont contre-indiqués.

Les antibiotiques devraient être administrés avec prudence en cas d'antécédents de maladies gastro-intestinales, notamment de colite.

Les traitements au long cours peuvent favoriser la prolifération de germes non sensibles à Céfazoline Labatec. Il est donc impératif de suivre le patient de près. La survenue d'une surinfection en cours de traitement nécessite des mesures appropriées.

En cas d'oligurie liée à une insuffisance rénale, il y a lieu de réduire la dose journalière (cf. «Posologie/Mode d'emploi, Posologies spéciales»).

Dans de rares cas (≥0,01% – <0,1%), Céfazoline Labatec peut provoquer des anomalies de la coagulation plasmatique. C'est pourquoi il faut régulièrement contrôler le temps de prothrombine chez les patients souffrant de maladies susceptibles de provoquer des hémorragies (par exemple ulcères gastriques et intestinaux) ou atteints de troubles de la coagulation (aussi bien congénitaux, par exemple hémophilie, qu'acquis par exemple en cas de nutrition parentérale, de malnutrition, de perturbation de la fonction hépatique ou rénale ou de thrombopénie ou d'origine médicamenteuse par exemple traitement par l'héparine ou des anticoagulants oraux). Le cas échéant, un apport substitutif de vitamine K (10 mg par semaine) est possible.

Etant donné qu'on ne peut pas encore se prononcer avec certitude sur l'innocuité de Céfazoline Labatec chez les prématurés et les nourrissons de moins d'un mois, son utilisation chez de tels patients est déconseillée.

Ce médicament contient 50,6 mg de sodium par flacon de 1 g resp. 101,1 mg de sodium par flacon de 2 g, ce qui équivaut à 2,5% resp. 5,0% de l'apport alimentaire quotidien maximal de sodium recommandé par l'OMS.

La dose quotidienne maximale du médicament correspond à 30% de l'apport quotidien maximal recommandé par l'OMS.

Cefazolin Labatec est considéré comme riche en sodium. Il convient d'en tenir compte, notamment chez les patients suivant un régime pauvre en sodium.

Interactions

Lors de l'administration simultanée de probénécide, les taux sanguins de céphalosporine peuvent être plus élevés et se maintenir plus longtemps. Les bactériostatiques peuvent interférer avec l'effet bactéricide des céphalosporines.

L'association d'une céphalosporine à un antibiotique de la famille des aminosides ou à un diurétique de l'anse (p.ex. furosémide, acide étacrynique) peut augmenter la fréquence des insuffisances rénales aiguës.

Un traitement simultané avec des médicaments néphrotoxiques (aminoglycosides, colistine, polymyxine B ou vancomycine) est à éviter.

Céfazoline Labatec peut, dans de rares cas, entraîner des troubles de la coagulation sanguine plasmatique. Si un traitement simultané est utilisé avec des médicaments qui influencent la coagulation sanguine (p.ex. héparine à forte dose, anticoagulants oraux), les paramètres de coagulation doivent donc être surveillés régulièrement.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Particulièrement dans les premiers trois mois, Céfazoline Labatec ne doit être administré qu'après évaluation sérieuse du rapport risque-bénéfice, car on n'a pas d'expérience suffisante et on sait que la céfazoline traverse la barrière placentaire.

Allaitement

La céfazoline passe en petite quantité dans le lait maternel et peut induire chez les nourrissons des diarrhées et favoriser la colonisation par des blastomycètes. C'est pourquoi, il ne faut pas allaiter durant un traitement à Céfazoline Labatec.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

En raison d'effets indésirables possibles comme des vertiges, Céfazoline Labatec peut influencer l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines.

Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés en fonction des classes de systèmes d'organes et mentionnés avec une fréquence décroissante: «très fréquents» (≥/10), «fréquents» (≥/100 à <1/10), «occasionnels» (≥/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1000), «très rares» (<1/10'000, y compris les cas individuels signalés).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Occasionnel

Thrombopénie, neutropénie, leucopénie, éosinophilie. Ces anomalies sont réversibles.

On a aussi observé une agranulocytose et une anémie hémolytique sous traitement par des céphalosporines.

Rares

Perturbations de la coagulation plasmatique et hémorragies chez les patients ayant des facteurs de risque conduisant à une carence en vitamine K ou affectant d'autres mécanismes de la coagulation et chez les patients souffrant de maladies qui peuvent provoquer ou aggraver des hémorragies.

Thrombocytémie, anémie aplasique, pancytopénie.

Affections du système immunitaire

Fréquents

Réactions cutanées allergiques telles qu'exanthèmes, urticaire et prurit, éruptions cutanées maculopapuleuses ou morbilliformes et prurit vulvaire.

Occasionnels

Oedème de Quincke, fièvre médicamenteuse.

Très rares

Choc anaphylactique, syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson, dermatite exfoliative.

Affections du système nerveux

Des maux de tête, des sensations vertigineuses, des paresthésies, des états d'excitation nerveuse centrale, des myoclonies et des convulsions sont possibles, surtout en cas de surdosage ou après l'administration d'une dose non ajustée en cas d'insuffisance rénale.

Affections gastro-intestinales

Fréquents

Diarrhée, nausées, vomissements, anorexie, météorisme, douleurs abdominales. Ces troubles sont généralement légers et disparaissent pendant ou après le traitement.

En cas de diarrhée sévère ou persistante, il faut envisager l'éventualité d'une entérocolite pseudomembraneuse qui exige l'arrêt du traitement et l'instauration immédiate d'un traitement approprié. Les médicaments qui inhibent le péristaltisme sont contre-indiqués.

Affections hépatobiliaires

Occasionnels

Légère augmentation temporaire des taux de AST, ALT et phosphatase alcaline, augmentation des taux sériques de bilirubine et de LDH.

Très rares

Hépatite réversible, ictère cholestatique.

Affections du rein et des voies urinaires

Rares

Une néphrite interstitielle et d'autres néphropathies ont été observées, généralement chez des patients gravement malades et recevant plusieurs médicaments.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquents

Douleurs au site d'injection, essentiellement après injection intramusculaire.

Occasionnels

Phlébite ou thrombophlébite après administration intraveineuse.

Les effets indésirables suivants ont aussi été observés: Test de Coombs direct ou indirect positif, insomnie, augmentation temporaire de l'azotémie sans altération de la fonction rénale cliniquement décelable, prurit génital ou anal, candidose orale et vaginale, et vaginite.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Douleur, réaction inflammatoire et phlébite au point d'injection. A très fortes doses, les céphalosporines parentérales peuvent causer des vertiges, des paresthésies et des céphalées. Certaines céphalosporines peuvent provoquer des convulsions, en particulier chez les patients souffrant d'une affection rénale.

Résultats de laboratoires: augmentation de la créatine, de l'azotémie, des enzymes hépatiques et de la bilirubine, positivation du test de Coombs, hyperplaquettose, thrombopénie, éosinophilie, leucopénie et allongement du temps de prothrombine.

La survenue de convulsions nécessite l'arrêt immédiat de la médication. L'administration d'un anticonvulsivant peut être indiquée. Il est impératif de surveiller attentivement les fonctions vitales, les valeurs sanguines, les électrolytes sériques, etc.

En cas de surdosage extrême et d'insuffisance des autres traitements, une combinaison d'hémodialyse et d'hémoperfusion peut s'avérer judicieuse, en particulier chez les patients souffrant de troubles rénaux. Toutefois, l'efficacité de ce procédé n'est pas documentée.

Propriétés/Effets

Code ATC

J01DB04

L'action bactéricide des céphalosporines s'exerce par inhibition de la synthèse de la paroi cellulaire.

Lors de l'étude de la sensibilité à l'aide de disques chargés de 30 µg de céfazoline (méthode de Bauer-Kirby), les souches sont considérées comme «sensibles» quand le diamètre d'inhibition est supérieur ou égal à 18 mm, comme «modérément sensibles» quand il se situe entre 15 et 17 mm et comme «résistantes» quand il est égal ou inférieur à 14 mm.

Céfazoline Labatec s'est montré actif, in vitro, sur les germes suivants:

La plupart des souches indole-positives de Proteus (P. vulgaris), les entérocoques, Enterobacter cloacae, Morganella morganii et Providencia rettgeri sont résistantes. Serratia, Pseudomonas et Acinetobacter calcoaceticus (anciennement Mima et Herella sp.) sont presque toujours résistantes à la céfazoline.

Résistance/Résistance croisée

La résistance des bactéries aux céphalosporines peut être naturelle ou acquise. La production de bêtalactamases en est le mécanisme le plus fréquent. Des résistances bactériennes secondaires ne se forment en général que lentement (mécanisme à plusieurs étapes).

Synergisme

Des effets additifs ou synergiques peuvent être obtenus par l'association de pénicillines à un antibiotique aminoglycoside.

Pharmacocinétique

Concentrations sériques (µg/ml) après injection i.m.

* Moyenne de 2 essais.

L'administration de céfazoline à des volontaires sains en perfusion intraveineuse continue à la dose de 3,5 mg/kg pendant 1 heure (soit environ 250 mg) puis de 1,5 mg/kg pendant 2 heures (soit environ 100 mg) a permis d'obtenir des taux sériques équilibrés d'environ 28 µg/ml au cours de la troisième heure.

Administrée par voie intraveineuse, la céfazoline a une demi-vie d'environ 1,4 heures.

Concentrations sériques (µg/ml) après injection i.v. d'une dose de 1 g

En l'absence d'obstruction des voies biliaires, les concentrations de céfazoline dans le tissue de la vésicule et dans la bile sont nettement supérieures aux taux sériques. En revanche, lorsqu'il y a obstruction, la concentration de l'antibiotique dans la bile est alors considérablement plus basse que dans le sérum.

La céfazoline ne passe pas dans les méninges non enflammés! Après administration i.m de 1000 mg de céfazoline, aucune trace de céfazoline n'a été retrouvée dans le LCR 1 et 2 heures après l'injection. La céfazoline franchit la synoviale enflammée et atteint dans la cavité articulaire une concentration comparable au taux sérique.

La céfazoline traverse la barrière placentaire et passe dans le sang du cordon et le liquide amniotique. Dans le lait maternel, les concentrations de céfazoline sont très faibles.

Le volume de distribution est de 10 l/1,73 m².

Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est de 74%.

La céfazoline est éliminée dans le rein sous forme inchangée, essentiellement par filtration glomérulaire et à un moindre degré par sécrétion tubulaire. Après injection intramusculaire de 500 mg, on retrouve au bout de six heures 56–89% de la dose administrée; ces chiffres sont de 80 à presque 100% au bout de 24 heures. Après injection i.m. de 500 mg et de 1 g, les pics urinaires de céfazoline dépassent respectivement 1000 et 4000 µg/ml.

Cinétique pour certains groupes de patients

Chez les patients soumis à une dialyse péritonéale (2 l/h), l'instillation d'une solution de 50 mg/l et de 150 mg/l pendant 24 heures a permis d'obtenir respectivement des taux sériques moyens de 10 et 30 µg/ml et des pics moyens de 29 µg/ml (3 patients) et 72 µg/ml (6 patients). L'administration intrapéritonéale de céfazoline est généralement bien tolérée.

Données précliniques

Mutagénicité

Il n'existe pour la céfazoline ni études de mutagénicité, ni études chez l'animal sur sa capacité éventuelle à provoquer des tumeurs. Il n'est par conséquent pas possible de se prononcer sur son potentiel mutagène ni sur sa capacité éventuelle à provoquer des tumeurs.

Toxicité sur la reproduction

Lors d'essai chez l'animal, la céfazoline n'a montré aucun effet tératogène. On n'a aucune expérience jusqu'ici de son emploi chez l'homme. La céfazoline traverse la barrière placentaire et passe en petite quantité dans le lait maternel.

Remarques particulières

Incompatibilités

Les mélanges extemporannés avec d'autres antibiotiques (y c. aminoglycosides) sont déconseillés. Céfazoline Labatec ne doit être mélangé qu'avec les médicaments mentionnés sous «Remarques concernant la manipulation».

Influence sur les méthodes de diagnostic

Il peut se produire des réactions faussement positives lors de la recherche du glucose dans les urines avec le réactif de Benedict, la solution de Fehling ou les comprimés Clinitest, mais non lorsqu'on utilise des bandelettes réactives Clinistix.

Le test de Coombs peut être faussement positif; cela peut également se produire chez les nouveau-nés dont la mère a été traitée par une céphalosporine avant l'accouchement.

Interférence avec la réaction de Jaffé.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques particulières concernant le stockage

Remarques concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15-25 °C), dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière et hors de portée des enfants.

Pour la stabilité de la substance sèche dissoute et des solutions diluées pour perfusions, voir «Remarques concernant la manipulation» (stabilité de Céfazoline Labatec reconstitué et des solutions pour perfusions préparées à partir de celui-ci).

Remarques concernant la manipulation

Administration intramusculaire

Dissoudre la substance sèche dans de l'eau pour préparations injectables (2,5 ml/1 g). Bien agiter jusqu'à dissolution complète.

Si la solution est conservée dans le réfrigérateur (2–8 °C) des cristaux peuvent se former. Cependant ils se dissolvent totalement lorsque la solution revient à température ambiante.

Pour l'administration i.m., une solution de lidocaïne peut également être utilisée comme solvant (ne pas administrer par voie intraveineuse!).

La préparation contenant de la lidocaïne devrait être injectée lentement: vérifier au préalable, par une brève aspiration, que l'aiguille n'a pas touché de vaisseau sanguin.

Administration intraveineuse

Perfusion i.v. intermittente

La substance sèche doit être dissoute dans de l'eau pour préparations injectables (2,5 ml/1 g). Bien agiter jusqu'à dissolution complète. Si la solution est conservée dans le réfrigérateur (2–8 °C), il peut y avoir formation de cristaux, qui se dissolvent toutefois totalement lorsque l'on chauffe la solution.

Diluer Céfazoline Labatec ainsi reconstitué dans l'une des solutions i.v. suivantes (50–100 ml):

Solution physiologique salée, solution glucosée à 5 ou 10%, solution de Ringer-lactate glucosée à 5%, solution physiologique salée glucosée à 5% (ou solution chlorurée sodique à 0,45% ou 0,2% et glucosée à 5%), solution de Ringer-lactate, eau pour préparations injectables à 5 ou 10% de sucre inverti, solution de Ringer.

Injection intraveineuse

Dissoudre 1 g de Céfazoline Labatec dans au moins 10 ml d'eau pour préparations injectables puis injecter lentement, pendant 3–5 minutes (en aucun cas en moins de 3 minutes), soit directement dans une veine soit dans la tubulure d'une perfusion en cours avec une solution citée ci-dessus.

Stabilité de Céfazoline Labatec reconstitué et des solutions pour perfusions préparées à partir de celui-ci

Les solutions doivent être administrées immédiatement après leur préparation. N'utiliser que des solutions claires.

Si la solution préparée n'est pas utilisée tout de suite, elle peut se conserver comme suit:

Céfazoline Labatec dissous dans de l'eau pour préparations injectables reste stable pendant 12 heures à température ambiante (15–25 °C) et pendant 24 heures au réfrigérateur (2–8 °C).

Solutions pour perfusions: Conservé à température ambiante, Céfazoline Labatec reconstitué devrait être utilisé dans les 12 heures qui suivent sa dilution dans l'une des solutions suivantes: solution glucosée à 10%, solution de Ringer-lactate glucosée à 5%, solution glucosée à 5% et chlorurée sodique à 0,9% (ou solution glucosée à 5% et chlorurée sodique à 0,45% ou 0,2%), solution de Ringer-lactate, eau pour préparations injectables à 5 ou 10% de sucre inverti, solution de Ringer. Ces préparations restent stables pendant 24 heures au réfrigérateur (ne pas congeler Céfazoline Labatec dilué dans les solutions susmentionnées).

Numéro d’autorisation

60009 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Labatec Pharma SA, 1217 Meyrin (Genève).

Mise à jour de l’information

Octobre 2018.