СИМБІОФЛОР КРАПЛІ ВІД ПОДРАЗНЕНОГО КИШЕЧНИКА FL 50 МЛ

Qu'est-ce que Symbioflor Côlon irritable et quand doit-il être utilisé?

Symbioflor Côlon irritable est un immunostimulant, c'est-à-dire un médicament qui renforce les défenses de l'organisme. Il contient des bactéries Escherichia coli, naturellement présentes dans la flore intestinale, qui ont un effet favorable sur le système immunitaire de l'appareil digestif. Symbioflor Côlon irritable est utilisé pour le traitement de côlon irritable.

Quand Symbioflor Côlon irritable ne doit-il pas être pris?

En cas d'hypersensibilité à l'un des composants du produit. Symbioflor Côlon irritable ne doit pas être pris lors d'affections organiques graves de l'appareil digestif, p.ex. inflammation aiguë de la vésicule biliaire ou du pancréas, occlusion intestinale.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Symbioflor Côlon irritable?

Si les troubles sont plus prononcés, comme par ex. une diarrhée aiguë avec fièvre élevée ou mélangée à du sang, ou si les diarrhées se maintiennent pendant plus de 2 jours, ainsi qu'en cas de survenue d'autres troubles peu clairs ou prolongés dans la région gastro-intestinale, le traitement sera interrompu et on consultera un médecin.

Lors d'affections fébriles aiguës, le traitement au Symbioflor Côlon irritable devrait être interrompu temporairement.

Symbioflor Côlon irritable ne doit pas être utilisé pendant une antibiothérapie. Après une antibiothérapie, on attendra au moins 5 jours avant d'utiliser Symbioflor Côlon irritable.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 1 ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Bien qu'on ne connaisse pas d'effets sur la capacité de réaction, l'aptitude à la conduite et à l'utilisation d'outils ou de machines, des effets indésirables tels que des nausées peuvent influencer l'aptitude à la conduite.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si

• vous souffrez d'une autre maladie,
• vous êtes allergique ou
• vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne (même en automédication!).

Symbioflor Côlon irritable peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?

Si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse, ou si vous allaitez, ne prenez Symbioflor Côlon irritable qu'avec l'accord exprès de votre médecin, pharmacien ou droguiste.

Comment utiliser Symbioflor Côlon irritable?

Instructions posologiques: Les adultes prennent en début de traitement 10 gouttes 3 fois par jour dans un peu d'eau au moment des repas. Après 1 semaine, la posologie est augmentée à 20 gouttes 3 fois par jour. Les enfants reçoivent 1 fois par jour 10 gouttes diluées dans un peu d'eau au repas de midi.

Bien agiter le flacon de Symbioflor Côlon irritable avant l'emploi! La suspension devient alors légèrement trouble. Avant d'ouvrir le flacon, tapoter le fond du flacon sur la table (ceci permet d'éliminer le liquide du tuyau d'air). Tenir le flacon incliné (à un angle d'environ 45°) pour faire sortir les gouttes, au début tapoter légèrement sur le fond du flacon. En inclinant plus ou moins le flacon, on peut contrôler la vitesse de sortie des gouttes. En raison de la tension superficielle importante de Symbioflor Côlon irritable, il n'est pas possible d'éviter complètement des problèmes lors de l'application ou de la sortie des gouttes.

Veiller à ne pas toucher le compte-gouttes lorsque le flacon est ouvert, à ne garder le flacon ouvert que peu de temps et à bien le refermer immédiatement après l'emploi.

En cas de météorisme, flatulences et douleurs épigastriques en début de traitement, il y a lieu de modifier la posologie de Symbioflor Côlon irritable, soit en diminuant le nombre de gouttes ou en les diluant dans un plus grand volume d'eau, soit en augmentant plus lentement le nombre de gouttes.

Durée du traitement: La durée du traitement dépend de la gravité de l'affection et peut aller jusqu'à 8 semaines.

Veuillez respecter le dosage indiqué dans cette notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.

Quels effets secondaires Symbioflor Côlon irritable peut-il provoquer?

Les effets secondaires suivants peuvent se manifester lors de la prise de Symbioflor Côlon irritable: des éruptions cutanées et des douleurs abdominales peuvent survenir fréquemment. En outre, il est aussi possible que des flatulences, de la nausée et des diarrhées apparaissent.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

À quoi faut-il encore faire attention?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient et ne doit pas être congelé.

Remarques concernant le stockage

Ne pas conserver Symbioflor Côlon irritable dans l'emballage d'origine au-dessous de 2 °C ni au-dessus de 25 °C et conserver hors de portée des enfants. Refermez bien le flacon juste après l'emploi. Une fois entamé, le flacon ne peut être conservé plus de 4 semaines au réfrigérateur (2 – 8 °C). Notez la date de la première ouverture sur le flacon. En cas de forte floculation de la solution, il est préférable de ne plus prendre Symbioflor Côlon irritable. Symbioflor Côlon irritable ne contient pas d'agents conservateurs. Aussi est-il particulièrement exposé aux salissures en cas d'utilisation inappropriée.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Symbioflor Côlon irritable?

1 ml (= 14 gouttes) de Symbioflor Côlon irritable contient:

Principes actifs

Concentré de bactéries avec des bactéries Escherichia coli (DSM 17252, cellules et autolysat) correspondant à 1.5 – 4.5 × 10⁷ cellules vivantes.

Excipients

Chlorure de sodium, sulfate de magnésium heptahydraté, chlorure de potassium, chlorure de calcium dihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté, eau purifiée.

Numéro d'autorisation

00677 (Swissmedic)

Où obtenez-vous Symbioflor Côlon irritable? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.

Boîte avec flacon compte-gouttes de 50 ml.

Titulaire de l'autorisation

Max Zeller Söhne AG, CH-8590 Romanshorn

Fabricant

SymbioPharm GmbH, D-35745 Herborn

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Che cos'è Symbioflor Intestino irritabile e quando si usa?

Symbioflor Intestino irritabile è un immunostimolante (preparato destinato ad incrementare le difese proprie dell'organismo) e contiene batteri di origine naturale appartenenti al genere Escherichia coli, che influenzano favorevolmente il sistema immunitario nel tratto intestinale. Symbioflor Intestino irritabile serve per la cura di colon irritabile.

Quando non si può assumere Symbioflor Intestino irritabile?

In caso di ipersensibilità ad uno dei suoi componenti. Symbioflor Intestino irritabile non deve essere assunto in presenza di gravi malattie organiche dell'apparato gastrointestinale, quali infiammazioni acute della cistifellea e del pancreas, e in caso di occlusione intestinale.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Symbioflor Intestino irritabile?

Se i disturbi sono più gravi, p.es. diarrea acuta con febbre elevata o diarrea sanguinolenta, oppure se la diarrea dura più a lungo di 2 giorni o in caso di comparsa di altri disturbi persistenti o di origine sconosciuta a livello gastrointestinale, si deve interrompere il trattamento e rivolgersi a un medico.

Durante indisposizioni febbrili acute si dovrebbe interrompere temporaneamente l'assunzione di Symbioflor Intestino irritabile.

Durante una terapia antibiotica non si deve usare Symbioflor Intestino irritabile. Dopo una terapia antibiotica si deve attendere almeno 5 giorni prima di poter usare Symbioflor Intestino irritabile.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1 ml, cioè essenzialmente «senza sodio».

Non sono noti effetti sulla capacità di reazione, sulla capacità di condurre un veicolo e sulla capacità di utilizzare attrezzi o macchine; tuttavia, eventuali effetti indesiderati come la nausea possono avere un influsso sulla capacità di condurre un veicolo.

Informi il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere, nel caso in cui

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Si può assumere Symbioflor Intestino irritabile durante la gravidanza o l'allattamento?

Se la paziente ha in corso o in programma una gravidanza o se allatta, dovrebbe prendere Symbioflor Intestino irritabile soltanto su espressa prescrizione del proprio del suo medico, del suo farmacista o del suo droghiere, informato sulla situazione.

Come usare Symbioflor Intestino irritabile?

Istruzioni sulla posologia: Gli adulti all'inizio del trattamento devono assumere 10 gocce 3 volte al giorno. Entro due settimane la dose dovrà essere aumentata a 20 gocce 3 volte al giorno. Ai bambini somministrare 1 volta al giorno, all'ora del pasto di mezzogiorno, 10 gocce disciolte in un po' d'acqua.

Scuotere bene il flaconcino di Symbioflor Intestino irritabile prima dell'uso! Il prodotto si intorbidirà leggermente. Prima dell'apertura battere il fondo del flacone sul tavolo (in tal modo si libera la cannuccia dal liquido). Per somministrare le gocce tenere inclinato il flacone (angolo di ca. 45°) e inizialmente picchiettare leggermente sul fondo del flacone. La velocità del gocciolamento può essere influenzata tenendo più o meno inclinato il flacone. Siccome Symbioflor Intestino irritabile presenta un'elevata tensione superficiale, non è possibile evitare del tutto i problemi all'inizio e durante la somministrazione delle gocce.

Quando il flacone è aperto occorre fare attenzione a non entrare in contatto con il contagocce, tenendo il flacone aperto il più breve tempo possibile e richiudendolo bene dopo l'uso.

Qualora all'inizio del trattamento comparissero sintomi di flatulenze e di disturbi addominali, bisognerebbe prendere le gocce di Symbioflor Intestino irritabile più diluite o in quantità minori, oppure aumentare più lentamente il numero delle gocce.

Durata del trattamento: La durata della cura dipende dalla gravità dell'indisposizione e può prolungarsi fino a 8 settimane.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.

Quali effetti collaterali può avere Symbioflor Intestino irritabile?

Con l'assunzione di Symbioflor Intestino irritabile possono manifestarsi gli effetti collaterali seguenti. Eruzioni cutanee e dolori addominali possono comparire di frequente. Inoltre, si possono manifestare anche flatulenza, nausea e diarrea.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista o droghiere soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore e non deve essere congelato.

Istruzioni di conservazione

Symbioflor Intestino irritabile deve essere conservato nella confezione originale chiusa a temperatura non inferiore a 2 °C e non superiore a 25 °C, e fuori della portata dei bambini. Chiudere bene il flacone subito dopo l'uso. Il flacone, una volta aperto, va conservato per non oltre 4 settimane nel frigorifero (2 – 8 °C). Annotare sul flacone la data della prima apertura. In caso di forte flocculazione della soluzione, non si dovrebbe più assumere Symbioflor Intestino irritabile. Symbioflor Intestino irritabile non contiene conservanti e quindi, in caso d'uso non corretto, è esposto a contaminazioni.

Il medico, il farmacista o il droghiere, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Symbioflor Intestino irritabile?

1 ml (= 14 gocce) di Symbioflor Intestino irritabile contiene:

Principi attivi

Concentrato batterico di Escherichia coli (DSM 17252, cellule e autolisato) corrispondente a 1.5 – 4.5 × 10⁷ cellule viventi.

Sostanze ausiliarie

Cloruro di sodio, solfato di magnesio eptaidrato, cloruro di potassio, cloruro di calcio diidrato, cloruro di magnesio esaidrato, acqua purificata.

Numero dell'omologazione

00677 (Swissmedic)

Dove è ottenibile Symbioflor Intestino irritabile? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia e in drogheria, senza prescrizione medica.

Confezioni con un flacone contagocce da 50 ml.

Titolare dell'omologazione

Max Zeller Söhne AG, CH-8590 Romanshorn

Fabbricante

SymbioPharm GmbH, D-35745 Herborn

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel ottobre 2020 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Escherichia coli – Bacteriaceae et autolysatum.

Hilfsstoffe

Natriumchlorid

Magnesiumsulfat-Heptahydrat

Kaliumchlorid

Calciumchlorid-Dihydrat

Magnesiumchlorid-Hexahydrat

Gereinigtes Wasser

Enthält 2.4 mg Natrium pro 1 ml.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Tropfen zum Einnehmen, Suspension; 1 ml (= 14 Tropfen) enthält Bakterienkonzentrat mit Escherichia coli Bakterien (DSM 17252, Zellen und Autolysat) entsprechend 1.5 – 4.5 × 10⁷ lebenden Zellen.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Bei Reizdarm (Colon irritabile).

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Erwachsene: zu Beginn der Behandlung 3-mal täglich 10 Tropfen zu den Mahlzeiten in etwas Wasser einnehmen. Nach einer Woche wird die Dosis auf 3-mal täglich 20 Tropfen gesteigert.

Falls zu Beginn der Behandlung Anzeichen von Meteorismus, Flatulenz und Oberbauchbeschwerden auftreten, sollte die Dosierung abgeändert werden. Symbioflor Reizdarm sollte dann stärker verdünnt oder in geringerer Menge eingenommen werden, bzw. die Steigerung der Tropfenzahl sollte langsamer erfolgen.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Kinder: erhalten 1-mal täglich 10 Tropfen in etwas Wasser gelöst zur Mittagsmahlzeit.

Art und Dauer der Anwendung

Die Anwendungsdauer richtet sich nach der Schwere der vorliegenden Erkrankung und kann bis zu 8 Wochen dauern.

Eine kontrollierte klinische Studie über die Anwendungsdauer von bis zu 8 Wochen liegt vor.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Schwere organische Erkrankungen des Magen-Darmtraktes wie akute Cholezystitis, akute Pankreatitis, Ileus, Kachexie, Marasmus.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vor der Stellung der Diagnose «Reizdarm» müssen organische Ursachen der Störungen des Magen-Darmtraktes ausgeschlossen werden. Über 50-Jährige sollten grundsätzlich colonoskopiert werden.

Wenn die Beschwerden stärker sind, wie z.B. akuter Durchfall mit hohem Fieber oder Blutbeimengungen, oder wenn die Durchfälle länger als 2 Tage anhalten, sowie bei Auftreten von sonstigen, länger andauernden bzw. unklaren Beschwerden im Magen-Darm-Bereich, sollte die Behandlung unterbrochen werden und ein Arzt aufgesucht werden.

Während akut fieberhafter Erkrankungen sollte Symbioflor Reizdarm vorübergehend abgesetzt werden.

Symbioflor Reizdarm sollte nicht während einer Antibiotika-Behandlung oder innerhalb von 5 Tagen nach ihrem Abschluss eingenommen werden (siehe Interaktionen).

Obwohl teratogene Wirkungen von Symbioflor Reizdarm nicht bekannt sind, sollte die Anwendung während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt erfolgen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 ml, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Interaktionen

Antibiotika können die Escherichia coli-Bakterien hemmen und somit die Wirksamkeit dieses Arzneimittels abschwächen.

Symbioflor Reizdarm sollte daher nicht während einer Antibiotika-Behandlung oder innerhalb von 5 Tagen nach ihrem Abschluss eingenommen werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten: Obwohl teratogene Wirkungen von Symbioflor Reizdarm nicht bekannt sind, sollte die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Studien zur Wirkung von Symbioflor Reizdarm auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen vor.

Unerwünschte Wirkungen

Folgende unerwünschte Wirkungen können auftreten:

Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000).

Erkrankungen des Immunsystems:

Häufig: Urticaria.

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:

Häufig: Bauchschmerzen (inklusive Oberbauchschmerzen und Bauchbeschwerden).

Nicht bekannt: Flatulenz, Übelkeit, Diarrhoe.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

In einer Anwendungsbeobachtung zur Sicherheit bei Überdosierung bei gesunden Freiwilligen traten nur bei zwei von fünf Personen Nebenwirkungen auf. Die Nebenwirkungen entsprachen bereits bekannten in der Rubrik unerwünschte Wirkungen beschriebenen Nebenwirkungen nach Einnahme einer Einzeldosis, die 2-20-fach höher war als die empfohlene Tagesdosis. Es wurden abdominelle Krämpfe und Flatulenz beobachtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

J07AX

Pharmakodynamik

Escherichia coli, der Wirkstoff von Symbioflor Reizdarm, ist ein Bakterium, das in der gesunden Darmflora des Menschen vorkommt. Es stabilisiert das Gleichgewicht der Darmflora und verbessert dadurch die Abwehrlage.

Eine Verbesserung der immunologischen Balance in der menschlichen Darmmukosa im Sinne einer natürlichen Homöostase ist nachgewiesen worden.

In-vitro Untersuchung an epithelialen Zellen der menschlichen Darmmukosa (Zelllinie SW-480) zeigten, dass Symbioflor Reizdarm die Transkriptionsmuster bestimmter Zytokine (vor allem IL-β, TNF-α, GM-CSF und eingeschränkt auch IL8) qualitativ in der gleichen Weise im Sinne einer «Aufregulation» beeinflusst, wie es für natürliche Mischkulturen und Einzelkulturen von Darmbakterien gesunder Individuen gefunden wurde.

Untersuchungen an Mäusen, die vor oder nach einer experimentellen Infektion mit Symbioflor Reizdarm behandelt wurden, deuten auf eine Schutzwirkung von Symbioflor Reizdarm gegenüber bestimmten Erregern hin.

Der Wirkungsmechanismus von Symbioflor Reizdarm wird im Sinne einer Immunmodulation als Steigerung der Abwehrleistung im Organismus verstanden.

Klinische Wirksamkeit

Eine placebokontrollierte, randomisierte Doppelblindstudie an 298 Patienten mit Colon irritabile zeigte auf einer 4 Punkte Beurteilungsskala einen sehr guten oder guten Behandlungserfolg unter Symbioflor Reizdarm bei 62.9% und unter Placebo bei 39.4% der Patienten (p <0,001) basierend auf dem globalen Arzturteil zur Wirksamkeit.

Pharmakokinetik

Untersuchungen zur Pharmakokinetik sind wegen der Besonderheit des Wirkstoffs (natürliches Vorkommen im Humandarm) nicht durchführbar.

Die Überdosierungsstudie (siehe Rubrik Überdosierung) hat gezeigt, dass der spezifische E. coli-Stamm aus Symbioflor Reizdarm den menschlichen Darm zumindest für Tage aber auch bis zu Monaten nach einer 2-20-fach höheren Einzeldosis besiedeln kann.

Die E. coli-Bakterien aus Symbioflor Reizdarm werden über die Faeces ausgeschieden.

Präklinische Daten

Untersuchungen an Mäusen, die vor oder nach einer experimentellen Infektion mit Symbioflor Reizdarm behandelt wurden, deuten auf eine Schutzwirkung von Symbioflor Reizdarm gegenüber bestimmten Erregern hin.

Tierexperimentell durchgeführte Toxizitätsstudien zeigten nach einmaliger und wiederholter Anwendung von Symbioflor Reizdarm keinerlei toxische Eigenschaften. In Mäusen konnten keine perinatalen Einflüsse festgestellt werden. Studien zur Mutagenität und Kanzerogenität wurden nicht durchgeführt.

Bei Untersuchungen zur Sicherheitspharmakologie zeigten sich keine negativen Nebenwirkungen auf vitale Funktionen des kardiovaskulären, zentralnervösen und respiratorischen Systems. Nebenwirkungen auf die renale Funktion wurden in therapeutischen Dosen nicht beobachtet und sind auch nicht zu erwarten. Auch hinsichtlich der Immuntoxizität wurden keine Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen beobachtet. Auch im Meerschweinchen-Maximierungstest zeigten sich keinerlei sensibilisierende Eigenschaften.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Haltbarkeit nach Anbruch

Nach dem ersten Öffnen der Flasche ist Symbioflor Reizdarm im Kühlschrank (2 ‑ 8 °C) 4 Wochen haltbar. Das Datum des Anbruchs auf der Flasche notieren.

Besondere Lagerungshinweise

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Die originalverschlossene Flasche nicht unter +2 °C und nicht über 25 °C lagern.

Nach Anbruch den Behälter fest verschlossen halten und im Kühlschrank (2 ‑ 8 °C) lagern. Nicht einfrieren.

Hinweise für die Handhabung

Vor Gebrauch gut schütteln. Dadurch entsteht eine leichte Trübung. Bei starker Ausflockung sollte Symbioflor Reizdarm nicht mehr eingenommen werden. Vor dem Öffnen Flaschenboden auf den Tisch aufstossen (Luftrohr wird dadurch von Flüssigkeit befreit). Flasche zum Abtropfen schräg halten (ca. 45° Winkel) und anfangs leicht auf den Flaschenboden klopfen. Die Geschwindigkeit des Abtropfens lässt sich durch mehr oder weniger Schräghalten der Flasche beeinflussen.

Bedingt durch die grosse Oberflächenspannung von Symbioflor Reizdarm lassen sich Probleme beim An- bzw. Abtropfen der Lösung nicht ganz vermeiden.

Darauf achten, dass bei der geöffneten Flasche der Tropfenzähler nicht berührt wird und die Flasche nur kurz geöffnet und nach Gebrauch sofort wieder gut verschlossen wird.

Falls nach Anbruch Geruchs- oder Geschmacksveränderungen auftreten sollten, darf Symbioflor Reizdarm nicht mehr verwendet werden.

Zulassungsnummer

00677 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Max Zeller Söhne AG, CH-8590 Romanshorn.

Herstellerin

SymbioPharm GmbH, D-35745 Herborn.

Stand der Information

Oktober 2020

Composizione

Principi attivi

Escherichia coli – Bacteriaceae et autolysatum.

Sostanze ausiliarie

Cloruro di sodio

Solfato di magnesio eptaidrato

Cloruro di potassio

Cloruro di calcio diidrato

Cloruro di magnesio esaidrato

Acqua purificata

Contiene 2.4 mg di sodio per 1 ml.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Gocce orali, sospensione; 1 ml (= 14 gocce) contiene un concentrato batterico di Escherichia coli (DSM 17252, cellule e autolisato) corrispondente a 1.5 – 4.5 × 10⁷ cellule viventi.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Per l'intestino irritabile (colon irritabile).

Posologia/Impiego

Posologia abituale

Adulti: all'inizio del trattamento assumere 10 gocce 3 volte al giorno ai pasti con un po' d'acqua. Dopo una settimana aumentare la dose a 20 gocce 3 volte al giorno.

Se all'inizio del trattamento si manifestano sintomi di meteorismo, flatulenza e disturbi dell'addome superiore, il dosaggio deve essere modificato. Symbioflor Intestino irritabile deve quindi essere diluito di più o assunto in quantità minore, oppure occorre aumentare più lentamente la quantità di gocce.

Istruzioni posologiche speciali

Bambini: somministrare 10 gocce sciolte in un po' d'acqua una volta al giorno con il pranzo.

Modo di somministrazione e durata della terapia

La durata dell'assunzione dipende dalla gravità della patologia in atto e può protrarsi fino a 8 settimane.

È disponibile uno studio clinico controllato sulla durata di somministrazione fino a 8 settimane.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a una delle sostanze ausiliarie secondo la composizione.

Gravi malattie organiche del tratto gastrointestinale come colecistite acuta, pancreatite acuta, ileo, cachessia, marasma.

Avvertenze e misure precauzionali

Prima di formulare la diagnosi di «intestino irritabile», devono essere escluse le cause organiche dei disturbi del tratto gastrointestinale. Gli ultracinquantenni vanno sottoposti in linea di massima a colonscopia.

Se i disturbi sono più gravi, ad esempio diarrea acuta con febbre elevata o diarrea sanguinolenta, oppure se la diarrea dura più a lungo di 2 giorni o in caso di comparsa di altri disturbi persistenti o di origine sconosciuta a livello gastrointestinale, interrompere il trattamento e rivolgersi a un medico.

Durante le malattie febbrili acute Symbioflor Intestino irritabile deve essere temporaneamente sospeso.

Symbioflor Intestino irritabile non deve essere assunto durante un trattamento antibiotico o entro 5 giorni dal suo termine (vedere Interazioni).

Sebbene non siano noti effetti teratogeni di Symbioflor Intestino irritabile, la sua assunzione in gravidanza è possibile solo dopo un'attenta valutazione di rischi e benefici da parte di un medico.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1 ml, è cioè essenzialmente «senza sodio».

Interazioni

Gli antibiotici possono inibire il batterio Escherichia coli e quindi indebolire l'efficacia del medicamento.

Non assumere Symbioflor Intestino irritabile durante un trattamento antibiotico o entro 5 giorni dal suo termine.

Gravidanza/Allattamento

Somministrare con cautela durante la gravidanza: sebbene non siano noti effetti teratogeni di Symbioflor Intestino irritabile, la sua assunzione in gravidanza o durante l'allattamento è possibile solo dopo un'attenta valutazione di rischi e benefici.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Non sono disponibili studi sull'effetto di Symbioflor Intestino irritabile sulla capacità di condurre veicoli o utilizzare macchine.

Effetti indesiderati

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10'000, <1/1000), molto raro (<1/10'000).

Disturbi del sistema immunitario:

Comune: orticaria.

Patologie del tratto gastrointestinale:

Comune: dolori addominali (compresi dolori dell'addome superiore e disturbi addominali).

Non noto: flatulenza, nausea, diarrea.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

In uno studio osservazionale sulla sicurezza in caso di sovradosaggio in volontari sani, si sono verificati effetti collaterali solo in due persone su cinque. Dopo l'assunzione di una singola dose 2-20 volte superiore alla dose giornaliera raccomandata, gli effetti collaterali corrispondevano agli effetti indesiderati già noti descritti alla rubrica Effetti collaterali. Si sono osservati crampi addominali e flatulenza.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

J07AX

Farmacodinamica

L'Escherichia coli, il principio attivo di Symbioflor Intestino irritabile, è un batterio che si trova nella flora intestinale umana sana. Stabilizza l'equilibrio della flora intestinale rafforzando così le difese immunitarie.

È stato dimostrato un miglioramento dell'equilibrio immunologico della mucosa intestinale umana verso un'omeostasi naturale.

Gli studi in vitro su cellule epiteliali della mucosa intestinale umana (linea cellulare SW-480) hanno mostrato che Symbioflor Intestino irritabile influisce qualitativamente nel senso di una «sovraregolazione» sui modelli di trascrizione di alcune citochine (specialmente IL-β, TNF-α, GM-CSF e, limitatamente, anche IL8) nello stesso modo delle colture miste e singole naturali di batteri intestinali in individui sani.

Gli studi sui topi trattati con Symbioflor Intestino irritabile prima o dopo un'infezione sperimentale indicano un effetto protettivo di Symbioflor Intestino irritabile contro determinati agenti patogeni.

Il meccanismo d'azione di Symbioflor Intestino irritabile è inteso come aumento delle difesa immunitaria dell'organismo nel senso di una modulazione immunitaria.

Efficacia clinica

In base al giudizio medico globale sull'efficacia, uno studio in doppio cieco randomizzato e placebo-controllato condotto su 298 pazienti affetti da colon irritabile ha dimostrato, su una scala di valutazione a 4 punti, risultati di trattamento ottimi o buoni nel 62.9% dei pazienti trattati con Symbioflor Intestino irritabile e nel 39.4% di quelli trattati con placebo (p <0.001).

Farmacocinetica

Non sono realizzabili studi farmacocinetici a causa della specificità del principio attivo (presenza naturale nell'intestino umano).

Lo studio sul sovradosaggio (vedere rubrica Posologia eccessiva) ha dimostrato che il ceppo specifico di E. coli di Symbioflor Intestino irritabile è in grado di colonizzare l'intestino umano almeno per giorni ma anche per mesi dopo una dose singola 2-20 volte superiore.

Il batterio E. coli di Symbioflor Intestino irritabile viene espulso attraverso le feci.

Dati preclinici

Gli studi sui topi trattati con Symbioflor Intestino irritabile prima o dopo un'infezione sperimentale indicano un effetto protettivo di Symbioflor Intestino irritabile contro determinati agenti patogeni.

Gli studi sperimentali sulla tossicità condotti su animali non hanno mostrato alcuna proprietà tossica dopo la somministrazione singola e ripetuta di Symbioflor Intestino irritabile. Nei topi non è stata riscontrata alcuna influenza perinatale. Non sono stati effettuati studi di mutagenicità e cancerogenicità.

Negli studi di farmacologia della sicurezza non sono stati riscontrati effetti collaterali negativi sulle funzioni vitali dei sistemi cardiovascolare, nervoso centrale e respiratorio. A dosi terapeutiche non sono stati osservati, e non sono nemmeno attesi, effetti collaterali sulla funzionalità renale. Non sono state osservate reazioni da ipersensibilità o allergiche neanche per quanto riguarda l'immunotossicità. Il test di massimizzazione su cavie non ha rilevato alcuna caratteristica sensibilizzante.

Altre indicazioni

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Stabilità dopo apertura

Dopo la prima apertura del flacone, Symbioflor Intestino irritabile si conserva in frigorifero (2 – 8 °C) per 4 settimane. Annotare la data di apertura sul flacone.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare fuori dalla portata dei bambini. Il flacone originale ancora sigillato non deve essere conservato a temperature inferiori a +2 °C o superiori a 25 °C.

Dopo l'apertura, conservare il flacone ben chiuso in frigorifero (2 – 8 °C). Non congelare.

Indicazioni per la manipolazione

Agitare bene prima dell'uso. Così facendo si produce un lieve intorbidimento. In caso di marcata flocculazione, Symbioflor Intestino irritabile non deve più essere utilizzato. Prima dell'apertura battere il fondo del flacone sul tavolo (in tal modo si libera la cannuccia dal liquido). Per somministrare le gocce tenere inclinato il flacone (angolo di circa 45°) e inizialmente picchiettare leggermente sul fondo del flacone. La velocità del gocciolamento può essere influenzata tenendo più o meno inclinato il flacone.

Siccome Symbioflor Intestino irritabile presenta un'elevata tensione superficiale, non è possibile evitare del tutto i problemi all'inizio e durante il gocciolamento della soluzione.

Quando il flacone è aperto occorre fare attenzione a non entrare in contatto con il contagocce.Tenere il flacone aperto il più breve tempo possibile e richiuderlo bene dopo l'uso.

In caso di alterazioni nell'odore o nel sapore dopo l'apertura, Symbioflor Intestino irritabile non deve più essere utilizzato.

Numero dell'omologazione

00677 (Swissmedic)

Titolare dell’omologazione

Max Zeller Söhne AG, CH-8590 Romanshorn

Fabbricante

SymbioPharm GmbH, D-35745 Herborn.

Stato dell'informazione

Ottobre 2020

Composition

Principes actifs

Escherichia coli – Bacteriaceae et autolysatum.

Excipients

Chlorure de sodium

Sulfate de magnésium heptahydraté

Chlorure de potassium

Chlorure de calcium dihydraté

Chlorure de magnésium hexahydraté

Eau purifiée

Contient 2.4 mg de sodium pour 1 ml.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Suspension buvable en gouttes; 1 ml (= 14 gouttes) contient un concentré de bactéries avec des bactéries Escherichia coli (DSM 17252, cellules et autolysat) correspondant à 1.5 ‑ 4.5× 10⁷ cellules vivantes.

Indications/Possibilités d’emploi

Côlon irritable.

Posologie/Mode d’emploi

Posologie usuelle

Adultes: en début de traitement, 10 gouttes 3 fois par jour aux repas (diluer les gouttes dans un peu d'eau). Après 1 semaine, augmenter la dose à 20 gouttes 3 fois par jour.

En cas de météorisme, flatulences et douleurs épigastriques en début de traitement, il y a lieu de modifier la posologie de Symbioflor Côlon irritable, soit en diminuant le nombre de gouttes ou en les diluant dans un plus grand volume d'eau, soit en augmentant plus lentement le nombre de gouttes.

Instructions posologiques spéciales

Enfants: 10 gouttes 1 fois par jour au repas de midi; diluer les gouttes dans un peu d'eau.

Mode d'emploi et durée du traitement

La durée du traitement dépend de la gravité de l'affection; elle peut aller jusqu'à 8 semaines.

Il existe une étude clinique contrôlée sur la durée du traitement (jusqu'à 8 semaines).

Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des composants (cf. Composition).

Affections organiques graves du tractus gastro-intestinal, telles que cholécystite, pancréatite aiguë, occlusion intestinale, cachexie, marasme.

Mises en garde et précautions

Avant de poser le diagnostic de «côlon irritable», il convient d'exclure toute cause organique de troubles gastro-intestinaux. Une coloscopie devrait être effectuée systématiquement chez toutes les personnes de plus de 50 ans.

Si les troubles sont plus prononcés, comme par ex. une diarrhée aiguë avec fièvre élevée ou mélangée à du sang, ou si les diarrhées se maintiennent pendant plus de 2 jours, ainsi qu'en cas de survenue d'autres troubles peu clairs ou prolongés dans la région gastro-intestinale, le traitement sera interrompu et on consultera un médecin.

Lors d'affections fébriles aiguës, le traitement au Symbioflor Côlon irritable devrait être interrompu temporairement.

Symbioflor Côlon irritable ne doit pas être utilisé pendant une antibiothérapie. Après une antibiothérapie, on attendra au moins 5 jours avant d'utiliser Symbioflor Côlon irritable (voir sous Interactions).

Bien qu'aucun effet tératogène n'ait été signalé à ce jour, Symbioflor Côlon irritable ne devrait être pris pendant la grossesse qu'après une pesée minutieuse des risques et bénéfices par le médecin.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 1 ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Interactions

Des antibiotiques peuvent inhiber les bactéries Escherichia coli et, de ce fait, atténuer l'efficacité de ce médicament.

Symbioflor Côlon irritable ne doit donc pas être pris pendant une antibiothérapie ni pendant 5 jours après la fin de celle-ci.

Grossesse/Allaitement

La prudence est de mise pendant la grossesse: bien qu'aucun effet tératogène n'ait été signalé à ce jour, Symbioflor Côlon irritable ne devrait être délivré aux femmes enceintes ou allaitantes qu'après une pesée minutieuse des risques et bénéfices par le médecin.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Il n'existe pas d'études sur l'effet de Symbioflor Côlon irritable sur l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines.

Effets indésirables

Les effets indésirables suivants peuvent se manifester:

Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000).

Affections du système immunitaire:

Fréquent: urticaire.

Affections gastro-intestinales:

Fréquents: douleurs abdominales (y compris douleurs épigastriques et troubles abdominaux).

Fréquence inconnue: flatulences, nausée, diarrhée.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Dans une observation d'utilisation portant sur la sécurité lors d'un surdosage chez des volontaires en bonne santé, des effets secondaires ne sont survenus que chez deux personnes sur cinq. Ces effets secondaires correspondaient à des effets secondaires déjà connus dans la rubrique des effets indésirables survenus après la prise d'une dose unique correspondant à 2 à 20 fois la dose journalière recommandée. On a observé des crampes abdominales et de la flatulence.

Propriétés/Effets

Code ATC

J07AX

Pharmacodynamique

Escherichia coli, principe actif de Symbioflor Côlon irritable, est une bactérie que l'on trouve également dans la flore intestinale naturelle de l'homme. Elle stabilise l'équilibre de la flore intestinale et améliore ainsi les défenses naturelles.

Un rééquilibrage de la balance immunitaire, dans le sens d'une homéostasie naturelle, a été mis en évidence au niveau de la muqueuse intestinale chez l'homme.

Les essais in vitro sur des cellules épithéliales de la muqueuse intestinale humaine (lignée cellulaire SW 480) ont montré que Symbioflor Côlon irritable exerce une influence qualitative, à l'instar d'une «up-regulation», sur les modèles de transcription de certaines cytokines (notamment IL-β, TNF-α, GM-CSF et aussi, dans une moindre mesure, IL8), comme on peut l'observer dans les cultures mixtes ou pures de bactéries intestinales provenant d'individus sains.

Les essais sur des souris traitées avec Symbioflor Côlon irritable avant ou après induction expérimentale d'une infection semblent indiquer que Symbioflor Côlon irritable a un effet protecteur à l'égard de certains agents pathogènes.

Le mécanisme d'action de Symbioflor Côlon irritable peut être compris dans le sens d'une immunomodulation comme une amélioration des capacités de défense de l'organisme.

Efficacité clinique

Une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée avec placebo, menée auprès de 298 patients souffrant de côlon irritable a montré, sur une échelle d'évaluation en quatre points, un bon ou très bon résultat du traitement avec Symbioflor Côlon irritable chez 62.9% des patients et chez 39.4% des patients sous placebo (p <0.001), sur la base de l'évaluation globale de l'efficacité faite par le médecin.

Pharmacocinétique

Les études de pharmacocinétique ne sont pas réalisables en raison de la spécificité du principe actif (naturellement présent dans l'intestin humain).

L'étude sur le surdosage (voir sous Surdosage) a montré que la souche spécifique d'E. coli contenue dans Symbioflor Côlon irritable peut coloniser l'intestin humain pendant au moins quelques jours mais aussi jusqu'à des mois après la prise d'une dose unique de 2 à 20 fois plus élevée.

Les bactéries E. coli contenues dans Symbioflor Côlon irritable sont éliminées par les selles.

Données précliniques

Les essais sur des souris traitées avec Symbioflor Côlon irritable avant ou après une infection expérimentale, semblent indiquer que Symbioflor Côlon irritable a un effet protecteur à l'égard de certains agents pathogènes.

Les études de toxicité effectuées chez l'animal ont montré que Symbioflor Côlon irritable n'a pas d'effets toxiques, ni après administration d'une dose unique, ni après administration répétée du produit. Aucun effet périnatal n'a été observé lors des expériences pratiquées chez la souris. Les études de mutagénicité et de cancérogénicité n'ont pas été effectuées.

Les études de sécurité pharmacologique n'ont pas révélé d'effets secondaires négatifs sur les fonctions vitales du système cardiovasculaire, du SNC et de l'appareil respiratoire. Des effets secondaires sur la fonction rénale n'ont pas été observés aux doses thérapeutiques et sont par ailleurs fort peu probables. De même en ce qui concerne l'immunotoxicité, aucune réaction d'hypersensibilité ou d'allergie n'a été observée. Le test de maximisation chez le cobaye n'a pas non plus révélé de propriétés sensibilisantes.

Remarques particulières

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Stabilité après ouverture

Après la première ouverture du flacon, le contenu peut être conservé au réfrigérateur (2 - 8 °C) pendant 4 semaines. Noter la date de la première ouverture sur le flacon.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver hors de portée des enfants. Ne pas conserver le flacon avec la fermeture d'origine au-dessous de +2 °C ni au-dessus de 25 °C.

Bien refermer le flacon après chaque emploi et conserver au réfrigérateur (2 – 8 °C). Ne pas congeler.

Remarques concernant la manipulation

Bien agiter avant l'emploi. La suspension devient alors légèrement trouble. En cas de forte floculation, il est préférable de ne plus prendre Symbioflor Côlon irritable. Avant d'ouvrir le flacon, tapoter le fond du flacon sur la table (ceci permet d'éliminer le liquide du tuyau d'air). Tenir le flacon incliné (à un angle d'environ 45°) pour faire sortir les gouttes, au début tapoter légèrement sur le fond du flacon. En inclinant plus ou moins le flacon, on peut contrôler la vitesse de sortie des gouttes. En raison de la tension superficielle importante de Symbioflor Côlon irritable, il n'est pas possible d'éviter complètement des problèmes lors de l'application ou de la sortie des gouttes. Veiller à ne pas toucher le compte-gouttes lorsque le flacon est ouvert, à ne garder le flacon ouvert que peu de temps et à bien le refermer immédiatement après l'emploi.

Si l'odeur ou le goût se trouvent altérés à l'ouverture du flacon, Symbioflor Côlon irritable ne doit plus être utilisé.

Numéro d’autorisation

00677 (Swissmedic)

Titulaire de l’autorisation

Max Zeller Söhne AG, CH-8590 Romanshorn

Fabricant

SymbioPharm GmbH, D-35745 Herborn

Mise à jour de l’information

Octobre 2020