СИМБІОФЛОР БРОНХОПРОТЕКТ КРАПЛІ FL 50

Qu'est-ce que Symbioflor Bronchoprotect et quand doit-il être utilisé?

Symbioflor Bronchoprotect est un immunostimulant, c'est-à-dire un médicament qui renforce les défenses de l'organisme. Il contient des bactéries Enterococcus faecalis, naturellement présentes dans la flore intestinale, qui ont un effet favorable sur le système immunitaire de l'appareil digestif. Symbioflor Bronchoprotect est utilisé pour le traitement d'infections récurrentes des voies respiratoires supérieures et inférieures, notamment lors d'inflammation des sinus et des bronches.

Quand Symbioflor Bronchoprotect ne doit-il pas être pris?

En cas d'hypersensibilité à l'un des composants du produit.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Symbioflor Bronchoprotect?

Symbioflor Bronchoprotect ne convient pas pour le traitement d'affections aiguës des voies respiratoires.

On ne dispose pas de données suffisantes sur l'efficacité et la sécurité d'une utilisation chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.

Symbioflor Bronchoprotect ne doit pas être utilisé pendant une antibiothérapie. Après une antibiothérapie, on attendra au moins 5 jours avant d'utiliser Symbioflor Bronchoprotect.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Symbioflor Bronchoprotect.

Peut être nocif pour les dents.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 1 ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Aucun effet sur la capacité de réaction et l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines n'a été signalé à ce jour.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si

• vous souffrez d'une autre maladie,
• vous êtes allergique ou
• vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne (même en automédication!).

Symbioflor Bronchoprotect peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?

Si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse, ou si vous allaitez, ne prenez Symbioflor Bronchoprotect qu'avec l'accord exprès de votre médecin, pharmacien ou droguiste.

Comment utiliser Symbioflor Bronchoprotect?

Instructions posologiques:

Adultes: 30 gouttes 3 fois par jour dans une cuillère, garder en bouche pendant 1 minute environ puis avaler. Prenez Symbioflor Bronchoprotect avant le petit déjeuner, avant le repas de midi et le soir au coucher.

L'utilisation et la sécurité de Symbioflor Bronchoprotect chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été suffisamment vérifiées à ce jour.

Agitez bien le flacon de Symbioflor Bronchoprotect avant l'emploi. La suspension devient alors légèrement trouble. Avant d'ouvrir le flacon, tapoter le fond du flacon sur la table (ceci permet d'éliminer le liquide du tuyau d'air). Tenir le flacon incliné (à un angle d'environ 45°) pour faire sortir les gouttes, au début tapoter légèrement sur le fond du flacon. En inclinant plus ou moins le flacon, on peut contrôler la vitesse de sortie des gouttes. En raison de la tension superficielle importante de Symbioflor Bronchoprotect, il n'est pas possible d'éviter complètement des problèmes lors de l'application ou de la sortie des gouttes.

Veiller à ne pas toucher le compte-gouttes lorsque le flacon est ouvert, à ne garder le flacon ouvert que peu de temps et à bien le refermer immédiatement après l'emploi.

Durée du traitement: La durée du traitement dépend de la gravité de l'affection en cours et peut aller jusqu'à 6 mois en cas d'infection chronique.

Veuillez respecter le dosage indiqué dans cette notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.

Quels effets secondaires Symbioflor Bronchoprotect peut-il provoquer?

Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors de la prise de Symbioflor Bronchoprotect:

Très rarement, des troubles gastro-intestinaux tels que flatulences, diarrhée, vomissements, douleurs gastriques, sécheresse buccale, nausée voire maux de tête peuvent se manifester. Dans de très rares cas, il est aussi possible qu'apparaissent des réactions d'hypersensibilité telles qu'éruptions cutanées, urticaire, démangeaisons ou enflure du visage, de la bouche et/ou de la gorge.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

À quoi faut-il encore faire attention?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient et ne doit pas être congelé.

Remarques concernant le stockage

Ne pas conserver Symbioflor Bronchoprotect dans l'emballage d'origine au-dessus de 30 °C et il doit être conservé hors de portée des enfants. Refermez bien le flacon juste après l'emploi. Une fois entamé, le flacon ne peut être conservé plus de 4 semaines au réfrigérateur (2 – 8 °C). Notez la date de la première ouverture sur le flacon. L'odeur nettement perceptible, parfois désagréable, de la suspension est caractéristique du produit et peut être plus ou moins forte. En cas de forte floculation de la solution, il est préférable de ne plus prendre Symbioflor Bronchoprotect. Symbioflor Bronchoprotect ne contient pas d'agents conservateurs. Aussi est-il particulièrement exposé aux salissures en cas d'utilisation inappropriée.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Symbioflor Bronchoprotect?

1 ml (= 12 gouttes) de Symbioflor Bronchoprotect contient:

Principes actifs

Culture de bactéries avec des bactéries Enterococcus faecalis (DSM 16440, cellules et autolysat (substances contenues dans la cellule)) correspondant à 1.5 – 4.5× 10⁷ des cellules vivantes

Excipients

Lactose monohydraté, carbonate de sodium décahydraté, chlorure de sodium, cystine, sulfate de magnésium heptahydraté, chlorure de potassium, chlorure de calcium dihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté, bouillon de culture (composé de peptone de caséine, d'extrait de levure, de chlorure de sodium, de glucose monohydraté et d'eau purifiée), eau purifiée.

Numéro d'autorisation

00676 (Swissmedic)

Où obtenez-vous Symbioflor Bronchoprotect? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.

Boîte avec flacon compte-gouttes de 50 ml.

Titulaire de l'autorisation

Max Zeller Söhne AG, CH-8590 Romanshorn

Fabricant

SymbioPharm GmbH, D-35745 Herborn

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Che cos'è Symbioflor Bronchoprotect e quando si usa?

Symbioflor Bronchoprotect è un immunostimolante (preparato destinato ad incrementare le difese proprie dell'organismo) e contiene batteri di origine naturale appartenenti al genere Enterococcus faecalis, che influenzano favorevolmente il sistema immunitario. Symbioflor Bronchoprotect serve per la cura di infezioni ricorrenti alle alte e basse vie respiratorie, specialmente nei processi infiammatori a carico delle cavità accessorie e dei bronchi.

Quando non si può assumere Symbioflor Bronchoprotect?

In caso di ipersensibilità ad uno dei suoi componenti.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Symbioflor Bronchoprotect?

Symbioflor Bronchoprotect non è indicato per il trattamento delle malattie acute delle vie respiratorie.

Non sono disponibili sufficienti dati sull'efficacia e la sicurezza dell'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Durante una terapia antibiotica non si deve usare Symbioflor Bronchoprotect. Dopo una terapia antibiotica si deve attendere almeno 5 giorni prima di poter usare Symbioflor Bronchoprotect.

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicamento.

Può essere dannoso per i denti.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1 ml, cioè essenzialmente «senza sodio».

Non sono noti effetti sulla capacità di reazione, sulla capacità di condurre un veicolo e sulla capacità di utilizzare attrezzi o macchine.

Informi il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere, nel caso in cui

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Si può assumere Symbioflor Bronchoprotect durante la gravidanza o l'allattamento?

Se la paziente ha in corso o in programma una gravidanza o se allatta, dovrebbe prendere Symbioflor Bronchoprotect soltanto su espressa prescrizione del suo medico, del suo farmacista o del suo droghiere, informato sulla situazione.

Come usare Symbioflor Bronchoprotect?

Istruzioni sulla posologia:

Adulti: 3 volte al giorno, prendere 30 gocce su un cucchiaio, tenere in bocca la dose per ca. 1 minuto e quindi inghiottire. Prendere le gocce di Symbioflor Bronchoprotect al mattino prima di colazione, a mezzogiorno prima del pasto e la sera prima di coricarsi.

L'uso e la sicurezza di Symbioflor Bronchoprotect nei bambini sotto i 18 anni finora non sono stati sufficientemente esaminati.

Scuotere bene il flaconcino di Symbioflor Bronchoprotect prima dell'uso! Il prodotto si intorbidirà leggermente. Prima dell'apertura battere il fondo del flacone sul tavolo (in tal modo si libera la cannuccia dal liquido). Per somministrare le gocce tenere inclinato il flacone (angolo di ca. 45°) e inizialmente picchiettare leggermente sul fondo del flacone. La velocità del gocciolamento può essere influenzata tenendo più o meno inclinato il flacone. Siccome Symbioflor Bronchoprotect presenta un'elevata tensione superficiale, non è possibile evitare del tutto i problemi all'inizio e durante la somministrazione delle gocce.

Quando il flacone è aperto occorre fare attenzione a non entrare in contatto con il contagocce, tenendo il flacone aperto il più breve tempo possibile e richiudendolo bene dopo l'uso.

Durata del trattamento: La durata della cura dipende dalla gravità dell'indisposizione. In presenza di infezioni croniche il trattamento può durare fino a 6 mesi.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.

Quali effetti collaterali può avere Symbioflor Bronchoprotect?

Con l'assunzione di Symbioflor Bronchoprotect possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Molto raramente si possono manifestare disturbi gastrointestinali quali meteorismo, diarrea, vomito, dolori di stomaco, secchezza della bocca, nausea o anche mal di testa. In casi molto rari si possono verificare anche reazioni di ipersensibilità quali per es. eruzioni cutanee, orticaria, prurito o gonfiori localizzati al viso, alla bocca e/o alla gola.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista o droghiere soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore e non deve essere congelato.

Istruzioni di conservazione

Symbioflor Bronchoprotect va conservato chiuso nella confezione originale, a temperature non superiori a 30 °C e fuori dalla portata dei bambini. Chiudere bene il flacone subito dopo l'uso. Il flacone, una volta aperto, va conservato per non oltre 4 settimane nel frigorifero (2 – 8 °C). Annotare sul flacone la data della prima apertura. L'odore chiaramente percettibile della sospensione, che talvolta risulta sgradevole, è caratteristico del medicamento e può variare fortemente di intensità. In caso di forte flocculazione della soluzione, non si dovrebbe più assumere Symbioflor Bronchoprotect. Symbioflor Bronchoprotect non contiene conservanti e quindi, in caso d'uso non corretto, è esposto a contaminazioni.

Il medico, il farmacista o il droghiere, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Symbioflor Bronchoprotect?

1 ml (= 12 gocce) di Symbioflor Bronchoprotect contiene:

Principi attivi

Coltura con batteri della specie Enterococcus faecalis (DSM 16440, cellule e autolisato (componenti cellulari)) corrispondente a 1.5 ‑ 4.5 x 10⁷ cellule viventi

Sostanze ausiliarie

Lattosio monoidrato, carbonato di sodio decaidrato, cloruro di sodio, cistina, solfato di magnesio eptaidrato, cloruro di potassio, cloruro di calcio diidrato, cloruro di magnesio esaidrato, brodo nutritivo (composto da peptone di caseina, estratto di lievito, cloruro di sodio, glucosio monoidrato e acqua purificata), acqua purificata.

Numero dell'omologazione

00676 (Swissmedic)

Dove è ottenibile Symbioflor Bronchoprotect? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia e in drogheria, senza prescrizione medica.

Confezioni con un flacone contagocce da 50 ml.

Titolare dell'omologazione

Max Zeller Söhne AG, CH-8590 Romanshorn

Fabbricante

SymbioPharm GmbH, D-35745 Herborn

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel maggio 2020 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Enterococcus faecalis – Bacteriaceae et autolysatum.

Hilfsstoffe

Lactose-Monohydrat

Cystin

Natriumcarbonat-Decahydrat

Natriumchlorid

Magnesiumsulfat-Heptahydrat

Kaliumchlorid

Calciumchlorid-Dihydrat

Magnesiumchlorid-Hexahydrat

Nährbouillon (bestehend aus Casein-Pepton, Hefeextrakt, Natriumchlorid, Glucose-Monohydrat und gereinigtem Wasser)

Gereinigtes Wasser

Enthält 1.7 mg Natrium, 0.9 mg Lactose und 0.010 mg Glucose pro 1 ml.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Tropfen zum Einnehmen, Suspension; 1 ml (= 12 Tropfen) enthält Bakterienkultur mit Enterococcus faecalis Bakterien (DSM 16440, Zellen und Autolysat) entsprechend 1.5–4.5× 10⁷ lebenden Zellen.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Verminderung der Rezidivrate bei wiederkehrenden Infektionen der oberen und unteren Atemwege, besonders bei Entzündungen der Nebenhöhlen (Sinusitis) und der Bronchien (Bronchitis).

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Erwachsene: 3-mal täglich 30 Tropfen auf einem Löffel einnehmen.

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit einer Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vor.

Art und Dauer der Anwendung

Morgens vor dem Frühstück, mittags vor dem Essen und abends vor dem Schlafen einnehmen, ca. eine Minute im Mund behalten und schlucken.

Die Anwendungsdauer richtet sich nach der Schwere der vorliegenden Erkrankung und kann bei chronischen Infektionen bis zu 6 Monate betragen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Obwohl teratogene Wirkungen von Symbioflor Bronchoprotect nicht bekannt sind, sollte die Anwendung während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt erfolgen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Symbioflor Bronchoprotect ist nicht zur symptomatischen Therapie akuter Atemwegserkrankungen geeignet.

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit einer Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vor.

Eine Therapie mit Symbioflor Bronchoprotect sollte erst dann in Erwägung gezogen werden, wenn – insbesondere bei älteren Patienten – ein Bronchialtumor ausgeschlossen werden konnte.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Kann schädlich für die Zähne sein.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 ml, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Interaktionen

Antibiotika können die Enterococcus faecalis-Bakterien hemmen und somit die Wirksamkeit dieses Arzneimittels abschwächen. Symbioflor Bronchoprotect sollte daher nicht während einer Antibiotika-Behandlung oder innerhalb von 5 Tagen nach ihrem Abschluss eingenommen werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten: Obwohl teratogene Wirkungen von Symbioflor Bronchoprotect nicht bekannt sind, sollte die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Sehr selten: Blähungen, Durchfall, Erbrechen, Magenschmerzen, Mundtrockenheit, Übelkeit.

Erkrankungen des Immunsystems:

Sehr selten: Hautreaktionen (Urticaria, Pruritus, Exantheme), Angioödem.

Erkrankungen des Nervensystems:

Sehr selten: Kopfschmerzen.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung beobachtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

J07AX

Pharmakodynamik

Enterococcus faecalis, der Wirkstoff von Symbioflor Bronchoprotect, ist ein Bakterium, das in der gesunden Darmflora des Menschen vorkommt. Experimentelle Untersuchungen weisen auf immunmodulatorische Wirkungen und eine Steigerung der Interferon- bzw. Interleukinsynthese hin.

Untersuchungen mit humanen peripheren Lymphozyten haben gezeigt, dass Symbioflor Bronchoprotect eine direkte immunregulierende Wirkung besitzt. Bei Immunschwächen ist die Wirkung immunstimulierend. Überschiessende Immunreaktionen, z.B. vermehrte Freisetzung von Zytokinen, werden durch Symbioflor Bronchoprotect gehemmt. Immunologische Laborbefunde zeigen das Auftreten signifikanter Veränderungen des Interferon-γ- und des Interleukin-2-Signals nach 30-tägiger Therapie mit Symbioflor Bronchoprotect. Die Resultate sind vereinbar mit einer Modulation des Gleichgewichts zwischen Immunreaktionen der Typen 1 und 2, konkret mit einer down-Modulation der Typ-1-Immunantwort zugunsten einer Verstärkung der Typ-2-Immunantwort mit verstärkter B-Zell-Differenzierung und Antikörperproduktion.

Klinische Untersuchungen an Patienten mit chronisch rezidivierenden Erkrankungen der oberen Atemwege und im gesamten HNO-Bereich weisen auf eine immunstimulierende Wirkung von Symbioflor Bronchoprotect hin.

Der Wirkungsmechanismus von Symbioflor Bronchoprotect wird im Sinne einer Immunmodulation als Steigerung der Abwehrleistung im Organismus verstanden.

Experimentell weist Symbioflor Bronchoprotect eine Wirkung auf Chemotaxis und phagozytotische Aktivität von Makrophagen im Sinne einer «unspezifischen Immunstimulation» auf.

Klinische Wirksamkeit

Placebokontrollierte, randomisierte Doppelblindstudien über 6 Monate an Patienten mit Sinusitis oder Bronchitis zeigten eine signifikante Abnahme der Rezidivrate um mindestens 50% durch eine Einnahme von 3-mal täglich Symbioflor Bronchoprotect. Zwei placebokontrollierte, randomisierte Doppelblindstudien über 6 Monate an Patienten mit chronisch rezidivierender Tonsilitis belegen die überlegene klinische Besserung der klinischen Symptome gegenüber Placebo.

Pharmakokinetik

Untersuchungen zur Pharmakokinetik sind wegen der Besonderheit des Wirkstoffs (natürliches Vorkommen im Humandarm) nicht durchführbar.

Präklinische Daten

Tierexperimentell durchgeführte Toxizitätsstudien zeigten nach einmaliger und wiederholter Anwendung von Symbioflor Bronchoprotect keinerlei toxische Eigenschaften. In Mäusen konnten keine perinatalen Einflüsse festgestellt werden. Studien zur Mutagenität und Kanzerogenität wurden nicht durchgeführt.

Bei Untersuchungen zur Sicherheitspharmakologie zeigten sich keine negativen Nebenwirkungen auf vitale Funktionen des kardiovaskulären, zentralnervösen und respiratorischen Systems. Nebenwirkungen auf die renale Funktion wurden in therapeutischen Dosen nicht beobachtet und sind auch nicht zu erwarten. Auch hinsichtlich der Immuntoxizität wurden keine Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen beobachtet. Auch im Meerschweinchen-Maximierungstest zeigten sich keinerlei sensibilisierende Eigenschaften.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Haltbarkeit nach Anbruch: Nach dem ersten Öffnen der Flasche ist Symbioflor Bronchoprotect im Kühlschrank (2 – 8 °C) 4 Wochen haltbar. Das Datum des Anbruchs auf der Flasche notieren.

Besondere Lagerungshinweise

Die originalverschlossene Flasche nicht über 30 °C lagern. Nicht einfrieren.

Nach Anbruch den Behälter fest verschlossen halten und im Kühlschrank (2 – 8 °C) lagern.

Hinweise für die Handhabung

Vor Gebrauch gut schütteln. Dadurch entsteht eine leichte Trübung. Vor dem Öffnen Flaschenboden auf den Tisch aufstossen (Luftrohr wird dadurch von Flüssigkeit befreit). Flasche zum Abtropfen schräg halten (ca. 45° Winkel) und anfangs leicht auf den Flaschenboden klopfen. Die Geschwindigkeit des Abtropfens lässt sich durch mehr oder weniger Schräghalten der Flasche beeinflussen. Bedingt durch die grosse Oberflächenspannung von Symbioflor Bronchoprotect lassen sich Probleme beim An- bzw. Abtropfen der Lösung nicht ganz vermeiden.

Darauf achten, dass bei der geöffneten Flasche der Tropfenzähler nicht berührt wird und die Flasche nur kurz geöffnet und nach Gebrauch sofort wieder gut verschlossen wird.

Der deutlich wahrnehmbare, mitunter als unangenehm empfundene Geruch der Suspension ist kennzeichnend für das Produkt und kann unterschiedlich stark auftreten. Falls nach Anbruch Geruchs- oder Geschmacksveränderungen auftreten, darf Symbioflor Bronchoprotect nicht mehr verwendet werden.

Zulassungsnummer

00676 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Max Zeller Söhne AG, CH-8590 Romanshorn

Herstellerin

SymbioPharm GmbH, D-35745 Herborn

Stand der Information

Mai 2020

Composizione

Principi attivi

Enterococcus faecalis – Bacteriaceae et autolysatum.

Sostanze ausiliarie

Lattosio monoidrato

Cistina

Carbonato di sodio decaidrato

Cloruro di sodio

Solfato di magnesio eptaidrato

Cloruro di potassio

Cloruro di calcio diidrato

Cloruro di magnesio esaidrato

Brodo nutritivo (composto da peptone di caseina, estratto di lievito, cloruro di sodio, glucosio monoidrato e acqua purificata)

Acqua purificata

Contiene 1.7 mg di sodio, 0.9 mg di lattosio e 0.010 mg di glucosio per 1 ml.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Gocce orali, sospensione; 1 ml (= 12 gocce) contiene una coltura con batteri della specie Enterococcus faecalis (DSM 16440, cellule e autolisato) corrispondente a 1.5 ‑ 4.5 × 10⁷ cellule viventi.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Per la riduzione dell'incidenza di recidive in caso di infezioni ricorrenti delle vie respiratorie superiori, in particolare di infezioni dei seni paranasali (sinusite) e dei bronchi (bronchite).

Posologia/Impiego

Posologia abituale

Adulti: assumere 3 volte al giorno 30 gocce su un cucchiaio.

Non sono disponibili sufficienti dati sull'efficacia e la sicurezza dell'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Modo di somministrazione e durata della terapia

Assumere le gocce la mattina prima di colazione, a mezzogiorno prima del pranzo e la sera prima di coricarsi, e prima di deglutirle tenerle in bocca per un minuto circa.

La durata dell'assunzione dipende dalla gravità della patologia in atto e in caso di infezioni croniche può protrarsi fino a 6 mesi.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a una delle sostanze ausiliarie secondo la composizione.

Sebbene non siano noti effetti teratogeni di Symbioflor Bronchoprotect, la sua assunzione in gravidanza è possibile solo dopo un'attenta valutazione di rischi e benefici da parte di un medico.

Avvertenze e misure precauzionali

Symbioflor Bronchoprotect non è indicato per la terapia sintomatica delle malattie acute delle vie respiratorie.

Non sono disponibili sufficienti dati sull'efficacia e la sicurezza dell'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Si può prendere in considerazione una terapia con Symbioflor Bronchoprotect solo dopo aver escluso un carcinoma bronchiale, soprattutto nei pazienti anziani.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicamento.

Può essere dannoso per i denti.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1 ml, cioè essenzialmente «senza sodio».

Interazioni

Gli antibiotici possono inibire i batteri Enterococcus faecalis e indebolire quindi l'efficacia di questo medicamento. Pertanto Symbioflor Bronchoprotect non dovrebbe essere assunto nel corso di un trattamento con antibiotici o entro i 5 giorni successivi alla sua conclusione.

Gravidanza/Allattamento

Somministrare con cautela durante la gravidanza: sebbene non siano noti effetti teratogeni di Symbioflor Bronchoprotect, la sua assunzione in gravidanza o durante l'allattamento è possibile solo dopo un'attenta valutazione di rischi e benefici.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Non applicabile.

Effetti indesiderati

Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10'000, <1/1000), molto raro (<1/10'000).

Patologie del tratto gastrointestinale:

Molto raro: meteorismo, diarrea, vomito, mal di stomaco, secchezza della bocca, nausea.

Patologie del sistema immunitario:

Molto raro: reazioni cutanee (orticaria, prurito, esantema), angioedema.

Patologie del sistema nervoso:

Molto raro: cefalea.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Non sono stati osservati casi di sovradosaggio.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

J07AX

Farmacodinamica

L'Enterococcus faecalis, il principio attivo di Symbioflor Bronchoprotect, è un batterio che si trova nella flora intestinale umana sana. Studi di sperimentazione evidenziano effetti immunomodulatori e un aumento della sintesi di interferone e interleuchina.

Studi con linfociti periferici umani hanno dimostrato che Symbioflor Bronchoprotect ha un effetto immunoregolatore diretto. In caso di deficienze immunitarie, l'effetto è immunostimolante. Symbioflor Bronchoprotect inibisce reazioni immunitarie eccessive, come un aumentato rilascio di citochine. Risultati degli esami di laboratorio immunologici evidenziano variazioni significative del segnale dell'interferone y e dell'interleuchina 2 dopo una terapia di 30 giorni con Symbioflor Bronchoprotect. I risultati sono compatibili con una modulazione dell'equilibrio tra immunoreazioni di tipo 1 e 2, concretamente con una modulazione verso il basso della risposta immunitaria di tipo 1 a favore di un rafforzamento della risposta immunitaria di tipo 2, associata a una maggiore differenziazione delle cellule B e a una maggiore produzione di anticorpi.

Studi clinici su pazienti con patologie recidivanti croniche delle vie respiratorie superiori e dell'intero tratto otorinolaringoiatrico evidenziano un effetto immunostimolatore di Symbioflor Bronchoprotect.

Il meccanismo d'azione di Symbioflor Bronchoprotect si intende nel senso di una modulazione immunitaria come aumento della difesa dell'organismo.

A livello sperimentale Symbioflor Bronchoprotect presenta un effetto sulla chemiotassi e sull'attività fagocitotica dei macrofagi nel senso di una «immunostimolazione non specifica».

Efficacia clinica

Studi in doppio cieco, randomizzati e placebo-controllati, della durata di 6 mesi, condotti su pazienti affetti da sinusite o bronchite hanno evidenziato una diminuzione significativa dell'incidenza di recidive pari almeno al 50% in seguito all'assunzione di Symbioflor Bronchoprotect tre volte al giorno. Due studi in doppio cieco, randomizzati e placebo-controllati, della durata di 6 mesi, condotti su pazienti affetti da tonsillite recidivante cronica hanno dimostrato il maggiore miglioramento clinico dei sintomi clinici rispetto al placebo.

Farmacocinetica

Non sono realizzabili studi farmacocinetici a causa della specificità del principio attivo (presenza naturale nell'intestino umano).

Dati preclinici

Gli studi sperimentali sulla tossicità condotti su animali non hanno mostrato alcuna proprietà tossica dopo la somministrazione singola e ripetuta di Symbioflor Bronchoprotect. Nei topi non sono stati rilevati influssi perinatali. Non sono stati condotti studi di mutagenicità e cancerogenicità.

In studi sulla farmacologia della sicurezza non sono stati rilevati effetti collaterali negativi sulle funzioni vitali dei sistemi cardiovascolare, nervoso centrale e respiratorio. A dosi terapeutiche non sono stati osservati, e non sono nemmeno attesi, effetti collaterali sulla funzionalità renale. Non sono state osservate reazioni da ipersensibilità o allergiche neanche per quanto riguarda l'immunotossicità. Il test di massimizzazione su cavie non ha rilevato alcuna proprietà sensibilizzante.

Altre indicazioni

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Stabilità dopo apertura: dopo la prima apertura del flacone, Symbioflor Bronchoprotect si conserva in frigorifero (2-8 °C) per 4 settimane. Annotare la data di apertura sul flacone.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Il flacone con chiusura originaria non deve essere conservato a temperature superiori a 30 °C. Non congelare.

Dopo l'apertura, conservare il flacone ben chiuso in frigorifero (2 ‑ 8 °C).

Indicazioni per la manipolazione

Agitare bene prima dell'uso. Così facendo si produce un lieve intorbidimento. Prima dell'apertura battere il fondo del flacone sul tavolo (in tal modo si libera la cannuccia dal liquido). Per somministrare le gocce tenere inclinato il flacone (angolo di circa 45°) e inizialmente picchiettare leggermente sul fondo del flacone. La velocità del gocciolamento può essere influenzata tenendo più o meno inclinato il flacone.

Siccome Symbioflor Bronchoprotect presenta un'elevata tensione superficiale, non è possibile evitare del tutto i problemi all'inizio e durante il gocciolamento della soluzione.

Quando il flacone è aperto occorre fare attenzione a non entrare in contatto con il contagocce.Tenere il flacone aperto il più breve tempo possibile e richiuderlo bene dopo l'uso.

L'odore della sospensione chiaramente percepibile, e talvolta considerato sgradevole, è caratteristico del prodotto e può essere di intensità variabile.

In caso di alterazioni nell'odore o nel sapore dopo l'apertura, Symbioflor Bronchoprotect non deve più essere utilizzato.

Numero dell'omologazione

00676 (Swissmedic).

Titolare dell’omologazione

Max Zeller Söhne AG, CH-8590 Romanshorn

Fabbricante

SymbioPharm GmbH, D-35745 Herborn

Stato dell'informazione

Mai 2020

Composition

Principes actifs

Enterococcus faecalis – Bacteriaceae et autolysatum.

Excipients

Lactose monohydraté

Cystine

Carbonate de sodium décahydraté

Chlorure de sodium

Sulfate de magnésium heptahydraté

Chlorure de potassium

Chlorure de calcium dihydraté

Chlorure de magnésium hexahydraté

Bouillon de culture (composé de peptone de caséine, d'extrait de levure, de chlorure de sodium, de glucose monohydraté et d'eau purifiée)

Eau purifiée

Contient 1.7 mg de sodium, 0.9 mg de lactose et 0.010 mg de glucose pour 1 ml.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Suspension buvable en gouttes; 1 ml (= 12 gouttes) contient une culture de bactéries avec des bactéries Enterococcus faecalis (DSM 16440, cellules et autolysat) correspondant à 1.5 ‑ 4.5 × 10⁷ des cellules vivantes.

Indications/Possibilités d’emploi

Pour la réduction du taux de récidives lors d'infections récurrentes des voies respiratoires supérieures et inférieures, notamment lors d'inflammation des sinus de la face (sinusite) et des bronches (bronchite).

Posologie/Mode d’emploi

Posologie usuelle

Adultes: prendre 30 gouttes 3 fois par jour dans une cuillère.

On ne dispose pas de données suffisantes sur l'efficacité et la sécurité d'une utilisation chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.

Mode d'emploi et durée du traitement

A prendre avant le petit-déjeuner, avant le repas de midi et le soir au coucher; garder en bouche pendant environ 1 minute avant d'avaler.

La durée du traitement dépend de la gravité de l'affection et peut aller jusqu'à 6 mois en cas d'infection chronique.

Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des composants (cf. Composition).

Bien qu'aucun effet tératogène n'ait été signalé à ce jour, Symbioflor Bronchoprotect ne devrait être pris pendant la grossesse qu'après une pesée minutieuse des risques et bénéfices par le médecin.

Mises en garde et précautions

Symbioflor Bronchoprotect ne convient pas pour le traitement symptomatique d'affections aiguës des voies respiratoires.

On ne dispose pas de données suffisantes sur l'efficacité et la sécurité d'une utilisation chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.

Un traitement par Symbioflor Bronchoprotect ne devrait être envisagé qu'après exclusion d'une tumeur bronchique, notamment chez les patients âgés.

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre ce médicament.

Peut être nocif pour les dents.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 1 ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Interactions

Les antibiotiques peuvent inhiber la croissance des bactéries Enterococcus faecalis et, de ce fait, atténuer l'efficacité de ce médicament. Symbioflor Bronchoprotect ne doit donc pas être pris pendant une antibiothérapie ni pendant 5 jours après la fin de celle-ci.

Grossesse/Allaitement

La prudence est de mise pendant la grossesse: bien qu'aucun effet tératogène n'ai été signalé à ce jour, Symbioflor Bronchoprotect ne devrait être délivré aux femmes enceintes ou allaitantes qu'après une pesée minutieuse des risques et bénéfices.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Non pertinent.

Effets indésirables

Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1000), très rares (<1/10'000).

Affections gastro-intestinales:

Très rares: flatulences, diarrhée, vomissements, douleurs gastriques, sécheresse buccale, nausée.

Affections du système immunitaire:

Très rares: réactions cutanées (urticaire, prurit, exanthèmes), angio-œdème.

Affections du système nerveux:

Très rares: céphalées.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été observé.

Propriétés/Effets

Code ATC

J07AX

Pharmacodynamique

Enterococcus faecalis, principe actif de Symbioflor Bronchoprotect, est une bactérie qui fait également partie de la flore intestinale naturelle de l'homme. Les études expérimentales font état d'effets immunomodulateurs et d'une augmentation de la synthèse des interférons et des interleukines.

Les recherches effectuées avec des lymphocytes périphériques humains ont montré que Symbioflor Bronchoprotect exerce une action immunostimulante directe. Chez les personnes présentant des signes de faiblesse immunitaire, l'action est immunostimulante. Symbioflor Bronchoprotect inhibe sensiblement les réactions immunitaires excessives et inappropriées, p.ex. la libération accrue de cytokines. Les résultats d'examens de laboratoire révèlent l'apparition d'altérations importantes du signal de l'interféron γ et de l'interleukine 2 après 30 jours de traitement par Symbioflor Bronchoprotect. Ces résultats sont conciliables avec une modulation de l'équilibre entre les réponses immunitaires de types 1 et 2, concrètement avec une down-modulation de la réponse immunitaire de type 1 en faveur d'un renforcement de la réponse immunitaire de type 2, ce qui se traduit par une différenciation plus marquée des cellules B et la production d'anticorps.

Les études cliniques menées chez des patients atteints d'affections chroniques récidivantes des voies respiratoires supérieures et de la sphère ORL ont révélé que Symbioflor Bronchoprotect exerce une action immunostimulante.

Le mécanisme d'action de Symbioflor Bronchoprotect peut être compris dans le sens d'une immunomodulation comme une amélioration des capacités de défense de l'organisme.

Dans l'expérimentation, Symbioflor Bronchoprotect stimule le chimiotactisme et l'activité phagocytaire des macrophages dans le sens d'une «immunomodulation non spécifique».

Efficacité clinique

Les études randomisées à double insu contrôlées par placebo menées pendant 6 mois chez des patients atteints de sinusite ou de bronchite ont montré que Symbioflor Bronchoprotect administré 3 fois par jour entraîne une diminution significative du taux de récidives d'au moins 50%. Deux études randomisées à double insu versus placebo menées sur une période de 6 mois chez des patients souffrant d'une amygdalite chronique récidivante documentent l'amélioration notable des symptômes cliniques par rapport au placebo.

Pharmacocinétique

Les études de pharmacocinétique ne sont pas réalisables en raison de la spécificité du principe actif (naturellement présent dans l'intestin humain).

Données précliniques

Les études de toxicité pratiquées chez l'animal ont montré que Symbioflor Bronchoprotect n'a pas d'effets toxiques, ni après administration d'une dose unique, ni après administration répétée du produit. Aucun effet périnatal n'a été observé lors des expériences pratiquées chez la souris. Symbioflor Bronchoprotect n'a pas fait l'objet d'études de mutagénicité et de cancérogénicité.

Les études de sécurité pharmacologique n'ont pas révélé d'effets secondaires négatifs sur les fonctions vitales du système cardiovasculaire, du SNC et de l'appareil respiratoire. Des effets secondaires sur la fonction rénale n'ont pas été observés aux doses thérapeutiques et sont par ailleurs fort peu probables. De même en ce qui concerne l'immunotoxicité, aucune réaction d'hypersensibilité ou d'allergie n'a été observée. Le test de maximisation chez le cobaye n'a pas non plus révélé de propriétés sensibilisantes.

Remarques particulières

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Durée de conservation après la première ouverture du flacon: 4 semaines au réfrigérateur (2 ‑ 8 °C). Noter la date de la première ouverture sur le flacon.

Remarques particulières concernant le stockage

Ne pas conserver le flacon avec la fermeture d'origine au-dessus de 30 °C et ne pas congeler.

Bien refemer le récipient après chaque emploi et le conserver au réfrigérateur (2 ‑ 8 °C).

Remarques concernant la manipulation

Bien agiter avant l'emploi. La suspension devient alors légèrement trouble. Avant d'ouvrir le flacon, tapoter le fond du flacon sur la table (ceci permet d'éliminer le liquide du tuyau d'air). Tenir le flacon incliné (à un angle d'environ 45°) pour faire sortir les gouttes, au début tapoter légèrement sur le fond du flacon. En inclinant plus ou moins le flacon, on peut contrôler la vitesse de sortie des gouttes. En raison de la tension superficielle importante de Symbioflor Bronchoprotect, il n'est pas possible d'éviter complètement des problèmes lors de l'application ou de la sortie des gouttes.

Veiller à ne pas toucher le compte-gouttes lorsque le flacon est ouvert, à ne garder le flacon ouvert que peu de temps et à bien le refermer immédiatement après l'emploi.

L'odeur nettement perceptible, parfois désagréable, de la suspension est caractéristique du produit et peut être plus ou moins forte. Si l'odeur ou le goût se trouvent altérés à l'ouverture du flacon, Symbioflor Bronchoprotect ne doit plus être utilisé.

Numéro d’autorisation

00676 (Swissmedic)

Titulaire de l’autorisation

Max Zeller Söhne AG, CH-8590 Romanshorn

Fabricant

SymbioPharm GmbH, D-35745 Herborn

Mise à jour de l’information

Mai 2020