ГЛІКОФОС Inf sol

Zusammensetzung

Wirkstoff: Dinatriumglycerophosphat pentahydrat 306,1 mg entspr. Dinatriumglycerophosphat 216 mg.

Hilfsstoffe: Salzsäure (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Organisch gebundenes Phosphat als Zusatz zu Infusionslösungen.

1 Ampulle zu 20 ml enthält:

Glycerophosphat 20 mmol,

Natrium 40 mmol.

Osmolalität: 2760 mOsm/kg.

pH: 7,4.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zusatz zu Infusionslösungen in der parenteralen Ernährung bei Erwachsenen und Kindern zur Deckung des Phosphatbedarfs.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Die Dosierung erfolgt individuell nach Massgabe des Phosphatbedarfs.

Erwachsene: Im Allgemeinen reichen 10–20 ml Glycerophosphat (10–20 mmol Glycerophosphat) zur Deckung des Tagesbedarfs an Phosphat.

Kinder: Die empfohlene tägliche Dosis für Kinder und Neugeborene beträgt 1,0–1,5 mmol/kg Körpergewicht.

Glycophos wird nach Mischung mit einer Infusionslösung über einen Zeitraum von mindestens 8 Stunden infundiert.

Anwendung

Glycophos darf nicht unverdünnt verabreicht werden.

Maximal 10 ml Glycophos und 10 mmol Ca^²+ (CaCl₂) können 1000 ml Glucose 5% beigemischt werden.

Maximal 20 ml Glycophos und 20 mmol Ca^²+ (CaCl₂) können 1000 ml Glucose 20% beigemischt werden.

Maximal 60 ml Glycophos und 24 mmol Ca^²+ (CaCl₂) können 1000 ml Glucose 50% beigemischt werden.

Der Zusatz von Glycophos muss unmittelbar vor Beginn der Infusion aseptisch erfolgen und das Gemisch sollte innerhalb von 24 Stunden aufgebraucht werden.

Kontraindikationen

Glycophos darf bei schwerer Niereninsuffizienz, Schock, Hypernatriämie, Hyperphosphatämie und Dehydratation nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Glycophos darf nicht unverdünnt verwendet werden.

Wird Glycophos an Patienten mit Niereninsuffizienz verabreicht, müssen die notwendigen Vorsichtsmassnahmen angewendet werden, um einer Phosphatakkumulation vorzubeugen.

Der Phosphatstatus der Patienten sollte in regelmässigen Abständen kontrolliert werden.

Interaktionen

Es wurden keine Interaktionen mit anderen Medikamenten beobachtet. Es konnte jedoch ein mässiger Abfall der Serumphosphatkonzentration während Kohlenhydratinfusionen beobachtet werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Unter diesen Umständen soll das Medikament nur verabreicht werden, wenn der potentielle Nutzen das foetale Risiko übersteigt. Unter Einhaltung der Vorgaben sind keine schädigenden Wirkungen in der Schwangerschaft zu erwarten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es sind keine Effekte zu erwarten.

Unerwünschte Wirkungen

Es liegen keine Berichte über unerwünschte Wirkungen vor.

Überdosierung

Es wurde über keine unerwünschten Wirkungen bei Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05XA14

Phosphat ist ein wesentlicher Bestandteil von Knochen und Membranen und ist von vitaler Bedeutung für verschiedene physiologische Prozesse. Die normale Serumphosphatkonzentration beim Erwachsenen beträgt 0,7–1,4 mmol/Liter.

Hypophosphatämie ist ein häufiger Befund bei parenteral ernährten Patienten, die keine Phosphatsubstitution erhalten. Klinische Manifestationen wie Parästhesien, Muskelschwäche und Hyperventilation treten vor allem bei schweren Phosphatmangelzuständen auf. Sie sind durch die Gabe von Phosphat rasch zu beheben. Auch ohne klinische Zeichen können verschiedene Stoffwechselfunktionen unter Phosphatmangel beeinträchtigt sein. Es konnte nachgewiesen werden, dass eine ausreichende Versorgung mit Phosphat eine wichtige Voraussetzung für eine effiziente Verwertung von parenteral zugeführten Aminosäuren und Kohlehydraten ist. Phosphatsubstitution in Form von Glycerophosphat kann bei parenteral ernährten Patienten die Serumphosphatspiegel normalisieren.

Glycerophosphat ist in Elektrolytmischungen besser kompatibel mit Kationen, speziell mit Kalzium, als anorganisches Phosphat.

Pharmakokinetik

Glycerophosphat wird im Plasma zum grössten Teil unter der Einwirkung von alkalischer Phosphatase in biologisch aktives anorganisches Phosphat umgesetzt. Aus Studien an Patienten geht hervor, dass praktisch alles Glycerophosphat zu anorganischem Phosphat hydrolysiert wird.

Präklinische Daten

Es liegen keine relevanten Daten vor.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Zur Vermeidung von Inkompatibilitäten soll Glycophos nur Infusionslösungen zugemischt werden, mit welchen es auf Kompatibilität untersucht wurde.

Haltbarkeit

Das Produkt darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum (Jahr/Monat) verwendet werden.

Besondere Lagerhinweise

Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren. Das Arzneimittel ist ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Zulassungsnummer

52780 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Fresenius Kabi (Schweiz) AG, 6010 Kriens.

Stand der Information

Juli 2012.

Composizione

Principi attivi

Disodio glicerofosfato pentaidrato 306,1 mg corrisp. a disodio glicerofosfato 216 mg.

Sostanze ausiliarie

Acido cloridrico (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Fosfato legato in forma organica in aggiunta a soluzioni per infusione.

1 fiala da 20 ml contiene:

glicerofosfato 20 mmol,

sodio 40 mmol,

Osmolalità: 2760 mOsm/kg,

pH: 7,4.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Aggiunta a soluzioni per infusione nella nutrizione parenterale in adulti e bambini a copertura del fabbisogno di fosfato.

Posologia/Impiego

Posologia abituale

La posologia è definita caso per caso previa determinazione del fabbisogno di fosfato.

Adulti: In generale, 10-20 ml di glicerofosfato (10-20 mmol di glicerofosfato) sono sufficienti a coprire il fabbisogno giornaliero di fosfato.

Bambini: La dose giornaliera raccomandata per bambini e neonati è di 1,0-1,5 mmol/kg di peso corporeo.

Glycophos viene infuso per un periodo di tempo di almeno 8 ore previa miscelazione con una soluzione per infusione.

Impiego

Glycophos non deve essere somministrato non diluito.

Fino a 10 ml di Glycophos e 10 mmol di Ca²⁺ (CaCl²) possono essere aggiunti a 1000 ml di glucosio 5% mediante miscelazione.

Fino a 20 ml di Glycophos e 20 mmol di Ca²⁺ (CaCl²) possono essere aggiunti a 1000 ml di glucosio 20% mediante miscelazione.

Fino a 60 ml di Glycophos e 24 mmol di Ca²⁺ (CaCl²) possono essere aggiunti a 1000 ml di glucosio 50% mediante miscelazione.

L'aggiunta di Glycophos deve avvenire in condizioni asettiche subito prima dell'inizio dell'infusione e la miscela va consumata entro 24 ore.

Controindicazioni

Glycophos non deve essere utilizzato in presenza di grave insufficienza renale, shock, ipernatriemia, iperfosfatemia e disidratazione.

Avvertenze e misure precauzionali

Glycophos non deve essere utilizzato non diluito.

In caso di somministrazione di Glycophos a pazienti con insufficienza renale, devono essere adottate le necessarie misure precauzionali per evitare un accumulo di fosfato. Il livello di fosfato dei pazienti deve essere controllato a intervalli regolari.

Interazioni

Non sono state osservate interazioni con altri medicamenti. Si potrebbe tuttavia osservare un sensibile calo della concentrazione sierica di fosfato durante l'infusione di carboidrati.

Gravidanza/Allattamento

Non sono disponibili studi controllati sugli animali, né su donne in gravidanza. In tali circostanze, il medicamento deve essere somministrato soltanto se il potenziale beneficio supera il possibile rischio per il feto. Se si rispettano le disposizioni fornite, non si prevedono effetti dannosi durante la gravidanza.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Non si prevede nessun effetto.

Effetti indesiderati

Non vi sono segnalazioni di effetti indesiderati.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Non sono stati segnalati effetti indesiderati in caso di sovradosaggio.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

B05XA14

Meccanismo d'azione/Farmacodinamica

Il fosfato è uno dei principali componenti di ossa e membrane ed è di vitale importanza per diversi processi fisiologici. La normale concentrazione sierica di fosfato negli adulti è di 0,7-1,4 mmol/litro.

Nelle miscele di elettroliti, la compatibilità del glicerofosfato con i cationi, in particolare con il calcio, è superiore rispetto a quella del fosfato inorganico.

Efficacia clinica

L'ipofosfatemia è un evento segnalato di frequente in pazienti sottoposti a nutrizione parenterale che non ricevono alcuna integrazione di fosfato. Manifestazioni cliniche tra cui parestesie, debolezza muscolare e iperventilazione insorgono soprattutto in caso di grave carenza di fosfato e regrediscono rapidamente con la somministrazione di fosfato. Anche in assenza di segni clinici, diverse funzioni metaboliche possono essere compromesse in caso di carenza di fosfato. Si è potuto dimostrare che un sufficiente apporto di fosfato rappresenta un importante requisito per l'efficiente utilizzo di aminoacidi e carboidrati forniti attraverso la nutrizionale parenterale. L'integrazione di fosfato sotto forma di glicerofosfato può normalizzare il livello sierico di fosfato in pazienti a cui è somministrata la nutrizione parenterale.

Farmacocinetica

Assorbimento

Non sono disponibili dati.

Distribuzione

Non sono disponibili dati.

Metabolismo

Il glicerofosfato viene convertito nel plasma in fosfato inorganico biologicamente attivo in massima parte per effetto della fosfatasi alcalina. Da studi condotti su pazienti emerge che praticamente tutto il glicerofosfato viene idrolizzato in fosfato inorganico.

Eliminazione

Non sono disponibili dati.

Dati preclinici

Non sono disponibili dati rilevanti.

Altre indicazioni

Incompatibilità

Per evitare incompatibilità, Glycophos deve essere miscelato soltanto a soluzioni per infusione di cui sia stata esaminata la compatibilità.

Stabilità

Il prodotto non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» (anno/mese) sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Non conservare a temperature superiori a 25°C. Non congelare. Tenere il medicamento fuori dalla portata dei bambini.

Numero dell'omologazione

52'780 (Swissmedic)

Titolare dell’omologazione

Fresenius Kabi (Schweiz) AG, 6010 Kriens

Stato dell'informazione

Luglio 2012

Composition

Principe actif: 306,1 mg de glycérophosphate disodique pentahydrate correspondant à 216 mg de glycérophosphate disodique.

Excipient: Acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH), eau injectable.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Phosphate organique conjugué à utiliser comme additif aux solutés à perfuser.

1 ampoule de 20 ml contient:

Glycérophosphate 20 mmol,

sodium 40 mmol.

Osmolalité: 2760 mOsm/kg.

pH: 7,4.

Indications/Possibilités d’emploi

Additif de perfusion pour l’alimentation parentérale auprès des adultes et des enfants pour couvrir les besoins en phosphate.

Posologie/Mode d’emploi

Posologie usuelle

La posologie sera fixée individuellement en fonction des besoins phosphatiques du patient.

Adultes: en règle générale, les besoins quotidiens en phosphate sont couverts par 10–20 ml de glycérophosphate (10–20 mmol de glycérophosphate).

Enfants: la posologie journalière recommandée pour des enfants et des nouveau-nés est de 1,0–1,5 mmol/kg de poids corporel.

Après son mélange à un soluté à perfuser, Glycophos doit être administré en une perfusion d’une durée minimum de 8 heures.

Mode d’emploi

Glycophos ne doit pas être administré non dilué.

On peut ajouter au maximum 10 ml de Glycophos et 10 mmol de Ca^²+ (CaCl₂) à 1000 ml de glucose à 5%.

On peut ajouter au maximum 20 ml de Glycophos et 20 mmol de Ca²⁺ (CaCl₂) à 1000 ml de glucose à 20%.

On peut ajouter au maximum 60 ml de Glycophos et 24 mmol de Ca²⁺ (CaCl₂) à 1000 ml de glucose à 50%.

Il convient d’ajouter Glycophos au soluté à perfuser immédiatement par une méthode aseptique avant le début de la perfusion et le mélange doit être entièrement utilisé dans un délai maximum de 24 heures.

Contre-indications

Glycophos ne doit pas être utilisé en cas d’insuffisance rénale grave, d’état de choc, lors d’une hypernatriémie, d’une hyperphosphatémie et de déshydratation.

Mises en garde et précautions

Glycophos ne doit pas être utilisé non dilué.

Si Glycophos est administré à des patients souffrant d’insuffisance rénale, il convient d’appliquer les mesures de précaution indispensables pour prévenir toute accumulation phosphatique.

La phosphatémie des patients devrait être contrôlée à intervalles réguliers.

Interactions

On n’a pas observé d’interactions avec d’autres médicaments. Mais on a observé une légère diminution de la concentration sérique de phosphate pendant une perfusion d’hydrates de carbone.

Grossesse/Allaitement

On ne dispose d’études contrôlées ni en expérimentation animale ni chez la femme enceinte. Il convient par conséquent de n’administrer le médicament que lorsque le bénéfice potentiel à escompter dépasse le risque encouru par le fœtus. En respectant la posologie, aucun effet nocif n’est à attendre pendant la grossesse.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucun effet n’est à attendre.

Effets indésirables

À ce jour, aucun effet indésirable n’a été rapporté.

Surdosage

Il n’a été fait état d’aucun effet indésirable lors d’un surdosage.

Propriétés/Effets

Code ATC: B05XA14

Le phosphate constitue un élément essentiel des os et des membranes et il est d’une importance vitale pour divers processus physiologiques. Chez l’adulte, la phosphatémie normale est de 0,7 à 1,4 mmol/litre.

L’hypophosphatémie est fréquemment observée chez les patients sous alimentation parentérale ne bénéficiant d’aucune substitution phosphatique. Les signes cliniques du type paresthésies, faiblesse musculaire et hyperventilation, apparaissent surtout lors de carences phosphatiques graves. L’administration de phosphate permet de les corriger rapidement. Même en l’absence de signes cliniques, diverses fonctions métaboliques peuvent se trouver compromises par un déficit phosphatique. Il a été démontré qu’un apport phosphatique suffisant constitue une condition importante pour l’assimilation efficace des acides aminés et des hydrates de carbone administrés par voie parentérale. Chez les patients sous alimentation parentérale, une substitution phosphatique sous forme de glycérophosphate permet de normaliser la concentration sérique en phosphates.

Dans les mélanges d’électrolytes, la compatibilité du glycérophosphate avec les cations, en particulier avec le calcium, est supérieure à celle du phosphatique inorganique.

Pharmacocinétique

C’est essentiellement sous l’influence de la phosphatase alcaline que le glycérophosphate est transformé dans le plasma en phosphate inorganique biologiquement actif. Des études conduites auprès de patients ont montré que pratiquement la totalité du glycérophosphate est hydrolysée en phosphate inorganique.

Données précliniques

On ne dispose d’aucune donnée importante.

Remarques particulières

Incompatibilités

Pour éviter les incompatibilités, Glycophos ne devra être mélangé qu’aux solutés à perfuser dont la compatibilité avec le produit en question a déjà été testée.

Conservation

Le produit ne doit être utilisé que jusqu’à la date figurant sur l’emballage après la mention «EXP» (année/mois).

Remarques particulières concernant le stockage

A conserver au-dessous de 25 °C. Ne pas congeler. Tenir hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

52780 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Fresenius Kabi (Schweiz) AG, 6010 Kriens.

Mise à jour de l’information

Juillet 2012.