Індигокармін аміно 20 мг/5 мл 100 амп 5 мл

Zusammensetzung

Wirkstoffe:

Indigocarminum ut natrii indigotinodisulfonas.

Hilfsstoffe:

Glucosum, Mannitolum, Aqua ad injectabilia. Enthält 0,39 mg Natrium pro 1 ml.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Injektionslösung.

1 Ampulle zu 5 ml enthält 20 mg Indigocarmin (4 mg/ml).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Darstellung der Uretermündungen bei cystoskopischer und bei uretaler Katheterisierung sowie Darstellung von Ureterfisteln.

Dosierung/Anwendung

Normalerweise werden 5 ml einer 0,4%-igen Indigocarmin Injektionslösung entweder i.v. oder i.m. appliziert. Bei normaler Nierenfunktion färbt sich der Urin innerhalb von ca. 10 Minuten blau. Ausserdem wird die Funktionsfähigkeit zweier Nieren verglichen, indem man direkt bei der Uretermündung mit Hilfe eines Cystoskops auf die Ankunft des Farbstoffs wartet. Die intravenöse Methode wird bevorzugt. Eine Verminderung der Dosis bei Kindern und untergewichtigen Patienten verhindert eine Hautfärbung.

Kontraindikationen

Indigocarmin ist kontraindiziert bei:

• bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Indigocarmin oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung
• arterieller Hypertonie
• schwerer Herzinsuffizienz

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Durch hohe parenterale Dosen können Hautverfärbungen verursacht werden. Deshalb sollte vor allem bei Kindern und untergewichtigen Patienten auf eine Verminderung der Dosis geachtet werden.

Indigocarmin Amino enthält Glucose und sollte bei Diabetes-Patienten nur mit Vorsicht verwendet werden.

Diese Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Interaktionen

Es liegen keine Daten vor.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine tierexperimentellen Studien zur Auswirkung von Indigocarmin auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Aufgrund dieser Tatsache darf das Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Erkrankungen des Immunsystems

Hypersensibilisierungsreaktionen (z.B. Pruritus, Erythem, Bronchienkonstriktion).

Herzerkrankungen

Bluthochdruck, Bradykardie.

Gastrointestinale Störungen

Übelkeit, Erbrechen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Hautverfärbungen können durch hohe parenterale Dosen verursacht werden.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder

schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Aufgrund der sehr schnellen Halbwertszeit von 4-5 Minuten sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

V04CH02

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Die Anwendung von Indigocarmin basiert auf dessen Elimination aus dem Körper. Indigocarmin wird kaum metabolisiert, bleibt blau und wird hauptsächlich durch die Nieren ausgeschieden.

Klinische Wirksamkeit

Keine Angaben vorhanden.

Pharmakokinetik

Absorption

Keine Angaben vorhanden.

Distribution

Keine Angaben vorhanden.

Metabolismus/Elimination

Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion wird Indigocarmin nach i.v.-Administration sehr schnell aus dem Blutkreislauf entfernt. Die Plasmahalbwertszeit beträgt 4–5 Minuten. Indigocarmin wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Es wird dabei kaum metabolisiert und bleibt blau. Die Elimination beginnt kurz nach der Injektion. Man findet Indigocarmin durchschnittlich nach ca. 10 Minuten im Urin und ca. 10% der Dosis werden in der ersten Stunde nach Administration eliminiert. Bei i.m.–Injektion ist die Halbwertszeit verlängert, die Elimination etwas verzögert, und es müssen grössere Mengen injiziert werden.

Präklinische Daten

Reproduktionstoxizität:

Im Tierversuch (Mäuse) wurden chromosomale Aberrationen nach langfristiger Aufnahme von Indigocarmin mit der Nahrung festgestellt.

Kanzerogenität

Nach wöchentlicher Injektion während 2 Jahren entwickelten 14 von 80 Ratten Sarkome an der Injektionsstelle. Bei oraler Gabe gibt es keine Hinweise auf Kanzerogenität.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilität

Indigocarmin ist sehr empfindlich gegen oxydierende Substanzen.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Indigocarmin kann aufgrund der Blaufärbung Urinanalysen beeinflussen.

Haltbarkeit

Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Haltbarkeit nach Anbruch

Indigocarmin Amino enthält keine Konservierungsmittel. Aus mikrobiologischen Gründen ist die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Anbruch zu verwenden. Restmengen sind zu vernichten.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) vor Licht geschützt in der Originalpackung, sowie ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht einfrieren.

Zulassungsnummer

56500 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Amino AG, Gebenstorf.

Stand der Information

Mai 2020.

Composition

Principes actifs:

Indigocarminum ut natrii indigotinodisulfonas.

Excipients:

Glucosum, Mannitolum, Aqua ad injectabilia. Contient 0,39 mg de sodium par 1 ml.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Solution injectable.

1 ampoule à 5 ml contient 20 mg du carmin d'indigo (4mg/ml).

Indications/Possibilités d’emploi

Expression des orifices urétéraux en rapport avec la cathétérisation cystoscopique et urétérale ainsi que l'expression des fistules urétérales.

Posologie/Mode d’emploi

Normalement 5 ml d'une solution à 0,4% du carmin d'indigo sont appliqués par voie intraveineuse ou intramusculaire. En cas de fonction rénale normale les urines se colorent en bleu dans environ 10 minutes. En plus on compare la fonction des deux reins en attendant le colorant aux orifices urétéraux au moyen d'un cystoscope. La méthode intraveineuse est favorisée. Une réduction du dosage évite une coloration de la peau chez les enfants et les patients en sous poids.

Contre-indications

Le carmin d'indigo ne doit pas être utilisé en cas:

• d'hypersensibilité connue au carmin d'indigo ou à l'un des excipients selon la composition
• d'hypertension artérielle
• d'insuffisance cardiaque sévère

Mises en garde et précautions

L'usage parentéral à dose élevée peut causer des colorations de la peau. C'est pourquoi le dosage devrait être réduit chez les enfants et les patients en sous poids

Indigocarmin Amino contient du glucose et ne doit pas être utilisé qu'avec prudence chez les patients diabétiques.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml, c'est-à-dire qu'il est presque «sans sodium».

Interactions

Aucune donnée disponible.

Grossesse/Allaitement

Nous ne disposons pas d'études sur la base de l'expérimentation animale en rapport avec les effets sur la grossesse, le développement embryofoetal et/ou le développement post-natal. Le risque potentiel pour l'homme n'est pas connu. En cette raison on ne doit pas utiliser ce médicament pendant la grossesse sauf nécessité absolue.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Non pertinent.

Effets indésirables

Troubles du système immunitaire

Des réactions d'hypersensibilité (p.ex. prurit, érythème, constriction bronchiale).

Troubles cardiaques et vasculaires

Hypertension artérielle, bradycardie.

Troubles gastro-intestinaux

Nausées, vomissements.

Troubles cutanés

Des colorations de la peau peuvent être causés par des doses parentérales élevées.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

A cause de la demi-vie très rapide de 4-5 minutes aucun cas de surdosage n'est connu.

Propriétés/Effets

Code ATC

V04CH02

Mécanisme d'action/Pharmacodynamique

L'application du carmin d'indigo se base sur l'élimination du corps. Le carmin d'indigo n'est presque pas métabolisé, reste bleu et sera éliminé principalement par les reins.

Efficacité clinique

Aucune information disponible.

Pharmacocinétique

Absorption

Aucune information disponible.

Distribution

Aucune information disponible.

Métabolisation/Elimination

Chez les patients avec fonction rénale normale le carmin d'indigo sera éliminé très rapide de la circulation sanguine après administration par voie intraveineuse. La demi-vie plasmatique est de 4-5 minutes. Le carmin d'indigo sera éliminé principalement par les reins. Il n'est presque pas métabolisé et reste bleu. On trouve le carmin d'indigo après 10 minutes en moyenne dans les urines et environ 10% de la dose sont éliminés dans la première heure après l'administration. En cas d'injection par voie musculaire la demi-vie est prolongée, l'élimination est ralentie et il faut injecter une quantité plus haute.

Données précliniques

Toxicité de reproduction

Dans l'expérimentation animale (souris) on a trouvé des aberrations chromosomales après alimentation du carmin d'indigo à long terme.

Carcinogénicité

Après injection hebdomadaire pendant 2 ans 14 sur 80 rats ont formés des sarcomes au site d'administration. Il n'y a pas d'indication sur carcinogénicité après administration par voie orale.

Remarques particulières

Incompatibilités

Le carmin d'indigo est très sensible aux substances oxydantes.

Influence sur les méthodes de diagnostic

A cause de la coloration bleue le carmin d'indigo peut influer les analyses d'urine.

Conservation

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Stabilité après ouverture

Indigocarmin Amino ne contient pas de conservateurs. Pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l'emploi doit être utilisée immédiatement après ouverture. La solution non utilisée doit être jetée.

Remarques concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15-25 °C), dans l'emballage d'origine et à l'abri de la lumière. Conserver hors de portée des enfants. Ne pas congeler.

Numéro d’autorisation

56500 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Amino SA, Gebenstorf.

Mise à jour de l’information

Mai 2020.