Aminoven infant Inf Lös 10% 6 скляних пляшок по 1000 мл

Zusammensetzung

Wirkstoffe

L-Isoleucin, L-Leucin, L-Lysin, L-Methionin, L-Phenylalanin, L-Threonin, L-Tryptophan, L-Valin, Arginin, L-Histidin, Aminoessigsäure, L-Alanin, L-Prolin, Acetylcystein, Taurin, L-Serin, L-Tyrosin, L-Äpfelsäure.

Hilfsstoffe

Wasser zu Injektionszwecken, Stickstoffgas.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Infusionslösung zur partiellen parenteralen Ernährung in der Pädiatrie.

1 Liter enthält:

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Partielle parenterale Ernährung bei Frühgeborenen, Säuglingen und Kleinkindern bis zum dritten Lebensjahr.

Dosierung/Anwendung

Aminoven infant 10% wird verwendet, so lange eine parenterale Ernährung erforderlich ist.

Maximale Tagesdosis

Gemäss Zustand des Patienten. Soweit nicht anders verordnet, erhalten:

Aminoven infant 10% (zentralvenös)

Frühgeborene: 2,5 g Aminosäuren/kg KG entspricht ca. 25 ml/kg KG.

1. Lebensjahr: 1,5–2,5 g Aminosäuren/kg KG entspricht ca. 15–25 ml/kg KG.

2. Lebensjahr: 1,5 g Aminosäuren/kg KG entspricht ca. 15 ml/kg KG.

Elektrolyte und Kohlenhydrate bilanziert zugeben oder im by-pass mitinfundieren (vgl. Rubrik «Inkompatibilitäten»).

Spezielle Dosierungsanweisungen

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Für die Anwendung bei Leberfunktionsstörungen stehen spezielle Aminosäuren- und Kohlenhydratlösungen zur Verfügung.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Für die Anwendung bei Nierenfunktionsstörungen stehen spezielle Aminosäuren- und Kohlenhydratlösungen zur Verfügung.

Hinweis

Sollte aus medizinischen Gründen eine höhere Aminosäurengabe notwendig sein, müssen die unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» genannten Laborparameter besonders kontrolliert werden.

Maximale Infusionsrate

Aminoven infant 10% (zentralvenös): 0,1 g Aminosäuren/kg KG/Std. = 1,0 ml/kg KG/Std.

Art der Anwendung

Bei der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren sollte die Lösung (in Beuteln und Systemen zur Verabreichung) bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichtexposition geschützt werden (siehe Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Sonstige Hinweise»).

Kontraindikationen

Aminosäurenstoffwechselstörungen, Schock, unbekannte oder unbefriedigende Nierenfunktion, Niereninsuffizienz, Leberzellschäden, Hyperhydratation, metabolische Azidose, septische Erscheinungen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei der Zufuhr von Aminosäuren im Rahmen einer parenteralen Ernährung von Frühgeborenen, Säuglingen und Kleinkindern ist es notwendig, folgende Laborparameter regelmässig zu kontrollieren:

Harnstoff-N, Säuren-Basen-Haushalt, Serumionogramm, Leberenzyme, Lipidspiegel (beim Einsatz von Fettemulsionen), Wasserbilanz und ggf. Serumaminosäurenspiegel.

Um das Risiko einer Venenentzündung zu reduzieren sollte eine regelmässige Kontrolle der Einstichstelle erfolgen. Die Wahl zwischen peripher oder zentral-venöser Nährstoffzufuhr hängt von der endgültigen Osmolarität der Lösung ab. Der allgemein akzeptierte Schwellenwert für periphere Infusionen beträgt etwa 800 mosm/l, er kann aber je nach Alter und Allgemeinzustand des Patienten und Beschaffenheit der peripheren Venen beträchtlich schwanken.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung

Die Lichtexposition von Lösungen für die intravenöse parenterale Ernährung kann insbesondere nach Zugabe von Spurenelementen und/oder Vitaminen aufgrund der Bildung von Peroxiden und anderen Abbauprodukten negative Auswirkungen auf den Behandlungserfolg bei Neugeborenen haben. Bei der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren sollte Aminoven infant 10% bis zum Abschluss der Verabreichung vor Umgebungslicht geschützt werden (siehe Rubriken «Dosierung/Anwendung», «Sonstige Hinweise»).

Interaktionen

Keine bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Nicht zutreffend.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Bei korrekter Anwendung sind keine unerwünschten Wirkungen zu erwarten.

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen: metabolische Azidose, Hyperammonämie

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Übelkeit und Erbrechen mit renalen Aminosäurenverlusten (bei zu schneller Infusion von Aminosäurenlösungen).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Schüttelfrost, Thrombose im Bereich der angelegten Infusion.

Überdosierung

Anzeichen und Symptome

Überdosierung kann zu den im Kapitel «Unerwünschte Wirkungen» erwähnten Symptomen führen.

Behandlung

In solchen Fällen ist die Zufuhr sofort zu stoppen, ggf. mit verringerter Dosierung die Behandlung fortzusetzen, und entsprechende therapeutische Massnahmen zu ergreifen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

B05BA01

Zur Aufrechterhaltung aller lebenswichtigen Stoffwechselprozesse sind Proteine notwendig. Ihre Aufgaben erstrecken sich dabei von der Katalyse biochemischer Reaktionen (Enzyme), dem Aufbau von wichtigen Strukturelementen (Muskulatur), dem Transport (z.B. Albumin) von Metaboliten im Blut bis hin zur Immunabwehr (Gamma-Globuline).

Bei Neugeborenen kann ein Proteinmangel schnell zu Wachstums-Verzögerungen, Gewichtsverlust und zu irreversibler zerebraler Schädigung oder retardierter ZNS-Entwicklung führen. Unausgereifte Enzymsysteme bedingen eine stark reduzierte endogene Aminosäuren- und Proteinsynthese. Die exogene Zufuhr essentieller und für den Erwachsenen nicht essentieller Aminosäuren wird deshalb bei Früh- und Neugeborenen als notwendig erachtet.

Aminoven infant enthält acht essentielle Aminosäuren und die nicht essentiellen Aminosäuren, L-Alanin, L-Arginin, Glycin, L-Histidin, LProlin, L-Serin, L-Cystein, L-Tyrosin und auch Taurin, im Verhältnis von 1:0,92. Taurin, dessen Biosynthese altersabhängig ist, spielt eine entscheidende Rolle bei der Konjugation von Gallensäuren sowie als Neurotransmitter bei der Entwicklung des Herz-Kreislauf-Systems.

Neugeborene sind auf die externe Taurin-Zufuhr angewiesen.

Wirkungsmechanismus

Aminoven infant 10% ist eine Aminosäurenlösung, die auf dem Frauenmilchmuster basiert.

Die Zusammensetzung gewährleistet die Deckung eines normalen oder erhöhten Bedarfs an essentiellen und nicht-essentiellen L-Aminosäuren, angepasst den speziellen Bedürfnissen von Frühgeborenen, Neugeborenen und Kindern; gute klinische Wirkung und gute Venenverträglichkeit; individuell variierbare Zufuhr an Kohlenhydraten, Fetten und Elektrolyten, da Aminoven infant diese Nährstoffe nicht enthält und frei kombinierbar ist; eine komplette parenterale Ernährung bei gleichzeitiger Gabe von Kohlenhydraten, Fett und Elektrolyten.

Pharmakodynamik

Keine Daten vorhanden.

Klinische Wirksamkeit

Keine Daten vorhanden.

Pharmakokinetik

Die in Aminoven infant 10% enthaltenen Aminosäuren sind durchwegs natürlich vorkommende und physiologische Stoffe.

Absorption

Durch i.v. Infusion gelangen die Aminosäuren direkt in den Plasmapool freier Aminosäuren und sind somit 100% bioverfügbar.

Distribution

Aus dem intravasalen Raum diffundieren sie ins Interstitium und werden von dort je nach Bedarf in den Intrazellulärraum der verschiedenen Gewebe aufgenommen.

Metabolismus

Plasma und intrazelluläre freie Aminosäuren-Konzentrationen werden endogen reguliert abhängig von Alter, Ernährungszustand und pathologischem Zustand des Patienten. Bei langsamer und konstanter Infusion beeinflussen ausgewogene Aminosäurenlösungen wie Aminoven infant 10% den physiologischen Aminosäurenpool nicht signifikant.

Elimination

Nur ein kleiner Teil der infundierten Aminosäuren wird über die Nieren ausgeschieden, abhängig vom Entwicklungsgrad der Nieren und dem Allgemeinzustand des Kindes. Die biologische Halbwertszeit von Aminosäuren im Plasma ist abhängig von Alter und metabolischer Lage des pädiatrischen Patienten.

Präklinische Daten

Es liegen keine relevanten Daten vor. Aminosäuren sind physiologische Substanzen, bei welchen keine toxischen Wirkungen zu erwarten sind bei sachgemässer Anwendung.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Der Zusatz von Arzneimitteln zu Aminosäurenlösungen sollte nach Möglichkeit vermieden werden, da Zusatzstoffe zu chemischphysikalischen Veränderungen der Aminosäurenlösung und in der Folge zu toxischen Reaktionen führen können. Wird ein medikamentöser Zusatz dennoch erforderlich, so ist auf Keimfreiheit, vollständige Mischung, Lösungsveränderungen und generelle Verträglichkeit (Kompatibilität) zu achten. Lösungen mit Zusatz von Medikamenten dürfen nicht gelagert werden. Auf die Kompatibilität ist bei der Infusion mehrerer Lösungen in denselben Katheter zu achten.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Vor Licht geschützt und nicht über 25 °C lagern, nicht einfrieren.

Nur verwenden, wenn Lösung klar und Behältnis unbeschädigt.

Bei der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren sollte die Lösung (in Beuteln und Systemen zur Verabreichung) bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichtexposition geschützt werden.

Hinweise für die Handhabung

Bei der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichteinwirkung schützen. Die Exposition von Aminoven infant 10% gegenüber dem Umgebungslicht erzeugt, insbesondere nach der Zugabe von Spurenelementen und/oder Vitaminen, Peroxide und andere Abbauprodukte, was durch Schutz vor Lichtexposition reduziert werden kann.

Zulassungsnummer

54850 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Fresenius Kabi (Schweiz) AG, 6010 Kriens.

Stand der Information

September 2019.

Composizione

Principi attivi

L-isoleucina, L-leucina, L-lisina, L-metionina, L-fenilalanina, L-treonina, L-triptofano, L-valina, arginina, L-istidina, acido amminoacetico, L-alanina, L-prolina, acetilcisteina, taurina, L-serina, L-tirosina, L-acido malico.

Sostanze ausiliarie

Acqua per preparazioni iniettabili, azoto.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Soluzione per infusione destinata alla nutrizione parenterale parziale in pediatria

1 litro contiene:

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Nutrizione parenterale parziale nei prematuri, lattanti e bambini piccoli fino al terzo anno di vita.

Posologia/Impiego

Aminoven infant 10% viene usato finché è richiesta una nutrizione parenterale.

Dose giornaliera massima

In base allo stato del paziente. Salvo diversa prescrizione:

Aminoven infant 10% (tramite accesso centrale venoso)

Prematuri: 2,5 g di amminoacidi/kg p.c. corrisp. a circa 25 ml/kg p.c.

1° anno di vita: 1,5–2,5 g di amminoacidi/kg p.c. corrisp. a circa 15–25 ml/kg p.c.

2° anno di vita: 1,5 g di amminoacidi/kg p.c. corrisp. a circa 15 ml/kg p.c.

Somministrare in concomitanza oppure infondere nel bypass elettroliti e carboidrati in proporzioni bilanciate (vedere la rubrica «Incompatibilità»).

Istruzioni posologiche speciali

Pazienti con disturbi della funzionalità epatica

Per i pazienti con disturbi della funzionalità epatica sono disponibili speciali soluzioni di amminoacidi e carboidrati.

Pazienti con disturbi della funzionalità renale

Per i pazienti con disturbi della funzionalità renale sono disponibili speciali soluzioni di amminoacidi e carboidrati.

Nota

Qualora, per motivi medici, fosse necessaria la somministrazione di una dose superiore di amminoacidi, è necessario monitorare con attenzione i parametri di laboratorio indicati nella rubrica «Avvertenze e misure precauzionali».

Velocità d'infusione massima

Aminoven infant 10% (tramite accesso centrale venoso): 0,1 g di amminoacidi/kg p.c./ora = 1,0 ml/kg p.c./ora

Modo di somministrazione

In caso di somministrazione a neonati e bambini al di sotto di 2 anni, si raccomanda di tenere la soluzione al riparo dalla luce (in sacche e sistemi per la somministrazione) fino alla conclusione della somministrazione (vedere le rubriche «Avvertenze e misure precauzionali», «Altre indicazioni»).

Controindicazioni

Disturbi del metabolismo degli amminoacidi, shock, funzionalità renale non nota oppure insoddisfacente, insufficienza renale, danni epatocellulari, iperidratazione, acidosi metabolica, fenomeni settici.

Avvertenze e misure precauzionali

In caso di apporto di amminoacidi nell'ambito della nutrizione parenterale di prematuri, lattanti e bambini piccoli, è necessario monitorare regolarmente i seguenti parametri di laboratorio:

azoto ureico, equilibrio acido-base, ionogramma sierico, enzimi epatici, profilo lipidico (se si utilizzano emulsioni lipidiche), bilancio idrico ed event. livelli sierici degli amminoacidi.

Per ridurre il rischio di flebite, si raccomanda di ispezionare regolarmente il sito d'infusione. La scelta tra un accesso venoso centrale o periferico per la nutrizione dipende dall'osmolarità finale della soluzione. Il valore soglia generalmente accettato per l'infusione periferica è di circa 800 mosm/l, ma può variare notevolmente in funzione dell'età e dello stato di salute generale del paziente, nonché delle caratteristiche delle vene periferiche.

Avvertenze e misure precauzionali

L'esposizione alla luce di soluzioni per la nutrizione parenterale endovenosa può compromettere l'efficacia del trattamento nei neonati, in particolare dopo l'aggiunta di oligoelementi e/o vitamine a causa della formazione di perossidi e altri prodotti di decomposizione. In caso di somministrazione a neonati e bambini al di sotto di 2 anni, si raccomanda di tenere Aminoven infant 10% al riparo dalla luce ambiente fino alla conclusione della somministrazione (vedere le rubriche «Posologia/impiego», «Altre indicazioni»).

Interazioni

Non sono note interazioni.

Gravidanza/Allattamento

Non pertinente.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Non pertinente.

Effetti indesiderati

In caso di uso corretto non sono da prevedersi effetti indesiderati.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: acidosi metabolica, iperammoniemia

Patologie gastrointestinali: Nausea e vomito con perdite renali di amminoacidi (in caso di infusione troppo rapida di soluzioni di amminoacidi).

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Brividi, trombosi nel sito d'infusione.

Posologia eccessiva

Segni e sintomi

Un sovradosaggio può portare ai sintomi menzionati nella rubrica «Effetti indesiderati».

Trattamento

In questi casi è necessario interrompere immediatamente l'infusione o proseguire eventualmente il trattamento con una dose ridotta e adottare adeguate misure terapeutiche.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

B05BA01

Il mantenimento di tutti i processi metabolici vitali richiede l'apporto di proteine, che sono preposte a numerosi funzioni, tra cui la catalisi delle reazioni biochimiche (enzimi), la sintesi di elementi strutturali importanti (muscoli), il trasporto (ad es. albumina) di metaboliti nel sangue e le difese immunitarie (gammaglobuline).

Nei neonati, una carenza proteica può portare rapidamente a un ritardo della crescita, a un calo di peso e a danni cerebrali irreversibili o a un ritardo dello sviluppo del SNC. Sistemi enzimatici immaturi causano una riduzione della sintesi di proteine e amminoacidi endogeni. L'apporto esogeno di amminoacidi essenziali e, per l'adulto, non essenziali è quindi ritenuto indispensabile nei prematuri e neonati.

Aminoven infant contiene otto amminoacidi essenziali e gli amminoacidi non essenziali L-alanina, L-arginina, glicina, L-istidina, L-prolina, L-serina, L-cisteina, L-tirosina e anche taurina, nel rapporto 1:0,92. La taurina, la cui biosintesi dipende dall'età, svolge un ruolo determinante nella coniugazione degli acidi biliari e come neurotrasmettitore nello sviluppo del sistema cardiocircolatorio.

I neonati dipendono da un apporto esogeno di taurina.

Wirkungsmechanismus

Aminoven infant 10% è una soluzione di amminoacidi basata sulla composizione del latte materno.

Tale composizione assicura la copertura di un fabbisogno normale o aumentato di L-amminoacidi essenziali e non essenziali, adattato alle esigenze specifiche di prematuri, neonati e bambini; una buona efficacia clinica e tollerabilità venosa; un apporto di carboidrati, lipidi ed elettroliti variabile individualmente, poiché Aminoven infant non contiene questi nutrienti e può essere combinato a piacere; una nutrizione parenterale completa con la co-somministrazione di carboidrati, lipidi ed elettroliti.

Farmacodinamica

Non sono disponibili dati.

Efficacia clinica

Non sono disponibili dati.

Farmacocinetica

Gli amminoacidi contenuti in Aminoven infant 10% sono sostanze assolutamente naturali e fisiologiche.

Assorbimento

Tramite infusione e.v., gli amminoacidi raggiungono direttamente il pool plasmatico degli amminoacidi liberi e sono biodisponibili al 100%.

Distribuzione

Dallo spazio intravasale si diffondono nell'interstizio e da qui, in base alle esigenze, vengono assorbiti nello spazio intracellulare dei vari tessuti.

Metabolismo

Le concentrazioni di amminoacidi liberi plasmatiche e intracellulari sono regolate da meccanismi endogeni in funzione dell'età, dello stato nutrizionale e dello stato patologico del paziente. Con un'infusione lenta e costante, le soluzioni bilanciate di amminoacidi, come Aminoven infant 10%, non influenzano significativamente il pool fisiologico di amminoacidi.

Eliminazione

Solo una piccola quantità degli amminoacidi infusi viene eliminata per via renale in funzione del grado di sviluppo dei reni e dello stato di salute generale del bambino. L'emivita biologica degli amminoacidi plasmatici dipende dall'età e dallo stato metabolico del paziente pediatrico.

Dati preclinici

Non sono disponibili dati rilevanti. Gli amminoacidi sono sostanze fisiologiche che, in caso di uso corretto, non lasciano prevedere effetti tossici.

Altre indicazioni

Incompatibilità

Si raccomanda di evitare possibilmente l'aggiunta di medicamenti alle soluzioni di amminoacidi, poiché le sostanze addizionate possono provocare alterazioni fisico-chimiche della soluzione di amminoacidi e, di conseguenza, reazioni tossiche. Tuttavia, qualora si renda necessaria la co-somministrazione di un altro medicamento, è necessario prestare attenzione a fattori, quali sterilità del prodotto, miscelazione omogenea, alterazioni della soluzione e tollerabilità generale (compatibilità). Le soluzioni additivate con medicamenti non devono essere conservate. Si raccomanda di verificare la compatibilità nel caso in cui vengano infuse più soluzioni nello stesso catetere.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Proteggere il contenuto dalla luce e non conservare a temperature superiori a 25 °C. Non congelare.

Utilizzare esclusivamente se la soluzione e limpida e se il contenitore non è danneggiato.

In caso di somministrazione a neonati e bambini al di sotto di 2 anni, si raccomanda di tenere la soluzione al riparo dalla luce (in sacche e sistemi per la somministrazione) fino alla conclusione della somministrazione.

Indicazioni per la manipolazione

In caso di somministrazione a neonati e bambini al di sotto di 2 anni tenere la soluzione al riparo dalla luce fino alla conclusione della somministrazione. L'esposizione di Aminoven infant 10% alla luce ambiente causa, in particolare dopo l'aggiunta di oligoelementi e/o vitamine, la formazione di perossidi e altri prodotti di decomposizione, un fenomeno che può essere ridotto grazie alla protezione dalla luce.

Numero dell'omologazione

54850 (Swissmedic).

Titolare dell’omologazione

Fresenius Kabi (Schweiz) AG, 6010 Kriens.

Stato dell'informazione

Settembre 2019.

Composition

Principes actifs

L-isoleucine, L-leucine, L-lysine, L-méthionine, L-phénylalanine, L-thréonine, L-tryptophane, L-valine, arginine, L-histidine, acide amino-acétique, L-alanine, L-proline, acétylcystéine, taurine, L-sérine, L-tyrosine, acide L-malique.

Excipients

Eau pour injection, azote.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Solution pour perfusion destinée à l'alimentation parentérale partielle en pédiatrie.

1 litre contient:

Indications/Possibilités d’emploi

Alimentation parentérale partielle du prématuré, du nourrisson et du petit enfant jusqu'à la troisième année.

Posologie/Mode d’emploi

Aminoven infant 10% est utilisé aussi longtemps qu'une alimentation parentérale est nécessaire.

Posologie quotidienne maximale

En fonction de l'état du patient. En l'absence d'indication contraire de la part du médecin:

Aminoven infant 10% (veine centrale)

Prématurés: 2,5 g d'acides aminés/kg PC corr. à env. 25 ml/kg PC.

1^e année de vie: 1,5–2,5 g d'acides aminés/kg PC corr. à env. 15–25 ml/kg PC.

2^e année de vie: 1,5 g d'acides aminés/kg PC corr. à env. 15 ml/kg PC.

Administrer des électrolytes et hydrates de carbone de manière équilibrée, ou les perfuser dans le by-pass (voir rubrique «Incompatibilités»).

Posologies en conditions particulières

Patients atteints de troubles de la fonction hépatique

Pour les enfants souffrant de troubles de la fonction hépatique, on dispose de solutions d'acides aminés et d'hydrates de carbone spécialement prévues à cet effet.

Patients atteints de troubles de la fonction rénale

Pour les enfants souffrant de troubles de la fonction rénale, on dispose de solutions d'acides aminés et d'hydrates de carbone spécialement prévues à cet effet.

Remarque

Si, pour des raisons médicales, il est nécessaire d'administrer un taux d'acides aminés plus élevé, il convient de surveiller attentivement les paramètres de laboratoire indiqués sous «Mises en garde et précautions».

Débit de perfusion maximal

Aminoven infant 10% (veine centrale): 0,1 g d'acides aminés/kg PC/h = 1,0 ml/kg PC/h.

Mode d'administration

Lors de l'administration chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, la solution (dans les sachets et systèmes pour l'administration) doit être protégée de la lumière jusqu'à la fin de l'administration (voir les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Remarques particulières»).

Contre-indications

Troubles du métabolisme des acides aminés, choc, fonction rénale inconnue ou non satisfaisante, insuffisance rénale, lésion hépatocellulaire, hyperhydratation, acidose métabolique, symptômes de septicémie.

Mises en garde et précautions

Lors d'apport en acides aminés dans le cadre d'une alimentation parentérale chez le prématuré, le nourrisson et le petit enfant, il est nécessaire de contrôler régulièrement les paramètres de laboratoire suivants:

azote uréique, métabolisme acido-basique, ionogramme sérique, enzymes hépatiques, taux de lipides (lors d'administration d'émulsions lipidiques), bilan hydrique et, le cas échéant, taux sérique d'acides aminés.

Afin de réduire le risque d'inflammation veineuse, il est recommandé de contrôler régulièrement le site de perfusion. Le choix entre un apport nutritionnel veineux périphérique ou central dépend de l'osmolarité finale de la solution. La valeur seuil généralement tolérée pour une perfusion périphérique est d'environ 800 mosm/l, mais il peut varier considérablement en fonction de l'âge, de l'état général et de l'aspect du patient et des veines périphériques.

Mises en garde précautions concernant l'utilisation

L'exposition à la lumière des solutions à administrer par voie intraveineuse pour l'alimentation parentérale peut avoir des répercussions négatives sur la réussite du traitement chez les nouveau-nés, surtout après l'adjonction d'oligo-éléments ou de vitamines, du fait de la formation de peroxydes et d'autres produits de dégradation. Lors de l'administration chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, Aminoven infant 10% doit être protégé de la lumière ambiante jusqu'à la fin de l'administration (voir les rubriques «Posologie/Mode d'emploi» et «Remarques particulières»).

Interactions

Aucune connue.

Grossesse/Allaitement

Ne s'applique pas.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Ne s'applique pas.

Effets indésirables

En cas d'utilisation correcte, aucun effet indésirable n'est à craindre.

Troubles nutritionnels et métaboliques: acidose métabolique, hyperammoniémie.

Troubles gastro-intestinaux: nausées et vomissements avec pertes rénales d'acides aminés (en cas de perfusion trop rapide de solutions d'acides aminés).

Troubles généraux et anomalies au site d'administration: frissons, thrombose au niveau du site de perfusion.

Surdosage

Signes et symptômes

Un surdosage peut entraîner les symptômes mentionnés au paragraphe «Effets indésirables».

Traitement

Dans ce cas, interrompre immédiatement l'apport veineux, ou poursuivre le traitement à dose réduite, et instaurer des mesures thérapeutiques adaptées.

Propriétés/Effets

Code ATC

B05BA01

Les protéines sont nécessaires au maintien de tous les processus métaboliques essentiels à la vie. Leur mission va de la catalyse des réactions biochimiques (enzymes) à l'élaboration d'éléments structurels importants (musculature), en passant par le transport (p.ex. albumine) de métabolites dans le sang et la défense immunitaire (gamma-globulines).

Chez le nouveau-né, un déficit en protéines peut rapidement entraîner un retard de croissance, une perte de poids et des lésions cérébrales irréversibles ou un retard de développement du SNC. Des systèmes enzymatiques immatures ont pour conséquence une réduction nette de la synthèse des acides aminés et des protéines endogènes. L'apport exogène d'acides aminés essentiels et, chez l'adulte, non essentiels, est donc considérée comme nécessaire chez le prématuré et le nouveau-né.

Aminoven infant contient huit acides aminés essentiels ainsi que les acides aminés non essentiels que sont la L-alanine, L-arginine, glycine, L-histidine, L-proline, L-sérine, L-cystéine, L-tyrosine ainsi que taurine, dans un rapport de 1:0,92. La taurine, dont la biosynthèse dépend de l'âge, joue un rôle fondamental dans la conjugaison des acides biliaires ainsi que des neurotransmetteurs dans le développement du système cardio-vasculaire.

Les nouveau-nés doivent recevoir un apport exogène de taurine.

Mécanisme d'action

Aminoven infant 10% est une solution d'acides aminés basée sur la composition du lait maternel.

Cette composition assure la couverture des besoins normaux ou accrus en L-acides aminés essentiels et non essentiels, conformément aux besoins particuliers des prématurés, des nouveau-nés et des enfants; une bonne efficacité clinique et une bonne tolérance veineuse; un apport individuel variable en hydrates de carbone, lipides et électrolytes, car Aminoven infant ne contient pas ces éléments et il peut être combiné à volonté; une alimentation parentérale complète avec administration simultanée d'hydrates de carbone, lipides et électrolytes.

Pharmacodynamique

Aucune donnée disponible.

Efficacité clinique

Aucune donnée disponible.

Pharmacocinétique

Les acides aminés que contient Aminoven infant 10% sont des substances absolument naturelles et physiologiques.

Absorption

Une perfusion i.v. permet aux acides aminés de parvenir directement dans le pool plasmatique des acides aminés libres qui sont ainsi biodisponibles à 100%.

Distribution

De l'espace intra-vasculaire, ils parviennent dans l'interstitium et y sont, selon besoins, absorbés dans l'espace intracellulaire des différents tissus.

Métabolisme

Les concentrations en acides aminés libres plasmatiques et intracellulaires sont normalisées par l'organisme lui-même en fonction de l'âge, de l'état nutritionnel et de la pathologie du patient. Lors de perfusion lente et constante, une solution d'acides aminés équilibrée comme Aminoven infant 10% n'influence pas le pool physiologique d'acides aminés de manière significative.

Élimination

Seule une petite partie des acides aminés perfusés est excrétée par les reins, selon la maturation des reins et l'état général de l'enfant. La demi-vie biologique des acides aminés dans le plasma dépend de l'âge et de l'état métabolique du petit patient.

Données précliniques

On ne dispose pas de données particulières. Les acides aminés sont des substances physiologiques qui ne laissent craindre aucun effet toxique en cas d'administration conforme.

Remarques particulières

Incompatibilités

Il convient d'éviter dans la mesure du possible toute adjonction de médicament aux solutions d'acides aminés, car les substances ajoutées peuvent provoquer des altérations physico-chimiques de la solution d'acides aminés et entraîner ainsi des réactions toxiques. Lorsqu'un additif médicamenteux est toutefois nécessaire, il convient de s'assurer qu'il est dépourvu de germes, que le mélange est homogène, que la solution est intacte et que ce mélange est dans l'ensemble bien toléré (compatibilité). Les solutions contenant un additif médicamenteux ne doivent pas être conservées. Il est nécessaire de contrôler la compatibilité si l'on administre plusieurs solutions dans le même cathéter.

Conservation

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques particulières concernant la conservation

Conserver à l'abri de la lumière à une température ne dépassant pas 25 °C, ne pas congeler.

N'utiliser que si la solution est claire et le récipient intact.

Lors de l'administration chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, la solution (en sachets et systèmes pour l'administration) doit être protégée de la lumière jusqu'à la fin de l'administration.

Remarques concernant la manipulation

Lors de l'administration chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, la solution doit être protégée de l'effet de la lumière jusqu'à la fin de l'administration. L'exposition d'Aminoven infant 10% à la lumière ambiante produit, surtout après l'adjonction d'oligo-éléments ou de vitamines, des peroxydes et d'autres produits de dégradation. Il est possible de diminuer cet effet en protégeant le produit de l'exposition à la lumière.

Numéro d’autorisation

54850 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Fresenius Kabi (Schweiz) AG, 6010 Kriens.

Mise à jour de l’information

Septembre 2019.