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Quinsair Inhal Lös 240 мг/2,4 мл 56 ампер 2,4 мл
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  • Наявність: Немає в наявності
  • Виробник: VIFOR SA
  • Модель: 7628687
  • ATC-код J01MA12
  • EAN 7680665550015
Тип Inhal Lös
Доза, мг 240
Генерація J01MA12SHIN000000240SOIH
Походження SYNTHETIC

Склад:

Склад:

Levofloxacin 240 mg , Magnesiumchlorid-6-Wasser, Levofloxacin-0,5-Wasser.

Опис

Quinsair enthält den Wirkstoff Levofloxacin, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Antibiotika. Er gehört zu einer Gruppe von Antibiotika, die als Fluorchinolone bezeichnet werden.

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin, wird Quinsair bei erwachsenen Patienten mit Mukoviszidose (zystischer Fibrose) angewendet, um Lungeninfektionen zu behandeln, die durch das Bakterium Pseudomonas aeruginosa verursacht werden. Wird die Infektion nicht richtig bekämpft, so wird sie weiterhin die Lunge schädigen, was zu zusätzlichen Atemproblemen führt.

Bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden

Sie sollten Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschliesslich Quinsair, nicht anwenden, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bei der Anwendung von Chinolonen oder Fluorchinolonen eine schwerwiegende Nebenwirkung aufgetreten ist. In diesem Fall sollten Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt wenden.

Quinsair darf nicht angewendet werden:

  • wenn Sie allergisch gegen Levofloxacin oder andere Chinolon-Antibiotika, wie zum Beispiel Moxifloxacin, Ciprofloxacin oder Ofloxacin, oder einen der Hilfsstoffe dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie schon einmal Sehnenbeschwerden, wie z.B. eine Sehnenentzündung oder einen Sehnenriss hatten, die mit der Behandlung mit einem anderen Chinolon-Antibiotikum zusammenhingen.
  • wenn Sie an Epilepsie leiden.
  • wenn Sie schwanger sind oder stillen.
  • Kinder und Jugendliche

Fluorchinolone wie Quinsair können zu schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen führen, die möglicherweise irreversibel und invalidisierend sind und bei einem Patienten ein einzelnes Organ oder mehrere Organe gleichzeitig betreffen können. Diese unerwünschten Wirkungen können eine Sehnenentzündung, einen Sehnenriss, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Schädigungen des peripheren Nervensystems, Wirkungen auf das zentrale Nervensystem (Halluzinationen, Angstzustände, Depressionen, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen und Verwirrtheit) umfassen. Diese Reaktionen können Stunden oder Wochen nach der Einnahme von Quinsair auftreten. Zu diesen unerwünschten Wirkungen kam es bei Patienten aller Altersgruppen bzw. ohne vorbestehende Risikofaktoren. Unterbrechen Sie Ihre Behandlung bei den ersten Anzeichen oder Symptomen einer schweren unerwünschten Wirkung.

Wenn Sie dieses Arzneimittel bereits anwenden

Schmerzen und Schwellungen in den Gelenken und Entzündungen oder Risse der Sehnen können selten auftreten. Das Risiko hierfür ist bei Ihnen erhöht, wenn Sie älter sind (über 60 Jahre), ein Organtransplantat erhalten haben, unter Nierenproblemen leiden oder wenn Sie gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden. Entzündungen und Risse der Sehnen können innerhalb der ersten 48 Stunden nach Behandlungsbeginn und sogar noch bis zu mehrere Monate nach Absetzen der Quinsair-Behandlung auftreten. Beim ersten Anzeichen von Schmerz oder Entzündung einer Sehne (zum Beispiel in Fussknöchel, Handgelenk, Ellenbogen, Schulter oder Knie) beenden Sie die Anwendung von Quinsair, wenden Sie sich an Ihren Arzt und stellen Sie den schmerzenden Bereich ruhig. Vermeiden Sie jede unnötige Bewegung, da dies das Risiko eines Sehnenrisses erhöhen kann.

Anhaltende, die Lebensqualität beeinträchtigende und möglicherweise bleibende schwerwiegende Nebenwirkungen

Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschliesslich Quinsair, wurden mit sehr seltenen, aber schwerwiegende Nebenwirkungen in Verbindung gebracht , von denen einige lang anhaltend (über Monate oder Jahre andauernd), die Lebensqualität beeinträchtigend sind oder möglicherweise bleibend sind. Dazu gehören Sehnen-, Muskel- und Gelenkschmerzen der oberen und unteren Gliedmassen, Schwierigkeiten beim Gehen, ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Kitzeln, Taubheitsgefühl oder Brennen (Parästhesie), sensorische Störungen einschliesslich Beeinträchtigung des Seh-, Geschmacks-, Riech- und Hörvermögens, Depression, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, starke Ermüdung und starke Schlafstörungen. Wenn Sie bei Anwendung von Quinsair eine dieser Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, bevor Sie mit der Behandlung fortfahren. Sie und Ihr Arzt werden entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll, möglicherweise auch mit einem Antibiotikum aus einer anderen Wirkstoffgruppe.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin, bevor Sie Quinsair anwenden, wenn bei Ihnen einer der folgenden Umstände vorliegt oder dies früher einmal der Fall war:

  • Nierenfunktionsstörung.
  • Eine schwere allergische Reaktion. Symptome (Beschwerden) siehe Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Quinsair haben?».
  • Schwere Hautreaktionen
    Unter der Behandlung mit Quinsair können schwere Hautreaktionen wie Steven-Johnson Syndrom oder die (möglicherweise lebensbedrohliche) toxische epidermale Nekrolyse auftreten. Setzen Sie Quinsair sofort ab und informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin, wenn Sie nach der Anwendung von Quinsair eine Hautreaktion bemerken.
    Anzeichen solcher Hautreaktionen sind:
    • schwere Störungen des Allgemeinbefindens und hohe Temperaturen,
    • Reaktionen der Schleimhäute: es bilden sich schmerzhafte Blasen im Mund-, Rachen- und Genitalbereich,
    • schwere Augenbindehautentzündung.
  • Leberfunktionsstörung. Wenn bei Ihnen Symptome, die auf eine Lebererkrankung hinweisen, wie Appetitlosigkeit, Gelbsucht, Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz und Druckschmerz im Bauch auftreten, unterbrechen Sie die Behandlung mit Quinsair und wenden sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin (siehe auch Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Quinsair haben?»).
  • Herzrhythmusstörungen
    Quinsair kann Herzrhythmusstörungen verursachen, besonders, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen oder niedrigen Kalium- oder Magnesiumspiegeln im Blut einnehmen. Frauen reagieren möglicherweise empfindlicher auf diese Art von Arzneimitteln. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ärztin, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Quinsair ein schneller und heftiger oder unregelmässiger Herzschlag auftritt.
  • Krampfanfälle
    Chinolon-Antibiotika, einschliesslich Quinsair, können Krampfanfälle auslösen oder die Krampfschwelle herabsetzen. Bei Auftreten von Krämpfen brechen Sie die Anwendung von Quinsair ab und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
    Sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin, wenn Sie an Anfallsleiden (Epilepsie) oder anderen Störungen des Zentralnervensystems (z.B. erniedrigte Krampfschwelle, Krampfanfälle in der Vorgeschichte, verringerte Hirndurchblutung, Veränderung in der Gehirnstruktur oder Schlaganfall) leiden. In diesen Fällen sollte Quinsair, wie andere Arzneimittel dieser Klasse, mit Vorsicht angewendet werden.
  • Auch können bereits nach der ersten Gabe von Chinolon-Antibiotika wie Quinsair psychiatrische Reaktionen auftreten (z.B. Nervosität, Agitation Schlaflosigkeit, Angstzustände, Albträume, paranoide Gedanken, Verwirrtheit, Tremor (Zittern), Halluzinationen und Depressionen). In sehr seltenen Fällen wurde beobachtet, dass sich eine Depression oder psychotische Reaktionen gesteigert haben, so dass es zu Suizidgedanken oder selbstgefährdendem Verhalten wie Suizidversuchen kam. Sollten Sie nach Anwendung von Quinsair solche Symptome und Gedanken bei sich feststellen, müssen Sie die Behandlung abbrechen und sich mit einem Arzt oder einer Ärztin in Verbindung setzen!
  • Nervenschäden
    Selten können bei Ihnen Symptome einer Nervenschädigung (Neuropathie) auftreten, wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl und/oder Schwäche, insbesondere in den Füssen und Beinen oder Händen und Armen. Beenden Sie in diesem Fall die Anwendung von Quinsair und informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, um die Entstehung einer möglicherweise bleibenden Schädigung zu vermeiden.
  • Myasthenia gravis, eine Krankheit, die Muskelschwäche und Erschöpfung verursacht.
  • Entzündung einer Sehne (Tendinitis) mit Schmerzen, Steifheit und/oder Schwellung der Gelenke.
  • Leichte bis schwere Atemprobleme (Bronchospasmus): Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen Atemprobleme auftreten (siehe auch Abschnitte «Wie verwenden Sie Quinsair?» und «Welche Nebenwirkungen kann Quinsair haben?».
  • Bluthusten oder blutiger Auswurf.
  • Glucose-6-Phosphatdehydrogenase-Mangel
    Chinolon-Antibiotika wie Quinsair können bei Patienten mit Glucose-6-Phosphatdehydrogenase-Mangel (einer seltenen erblichen Erkrankung) einen akuten Zerfall der roten Blutkörperchen auslösen. Dieser kann zu einem plötzlichen Anstieg der Körpertemperatur, Gelbfärbung von Haut und Schleimhäuten, dunkel verfärbtem Urin, Blässe, Müdigkeit, schwerer und schneller Atmung und einem schwachen, schnellen Puls führen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ärztin, wenn Sie diesbezüglich Fragen haben.
  • Blutzuckerkrankheit (Diabetes)
    Chinolon-Antibiotika, einschliesslich Quinsair, können einen übermässigen Anstieg oder Abfall der Blutzuckerwerte verursachen. Wenn Sie an Blutzuckerkrankheit leiden, sollten Sie Ihre Blutzuckerspiegel engmaschig kontrollieren.
  • Durchfall
    Während oder nach der Behandlung mit Quinsair können Durchfälle (pseudomembranöse Kolitis) auftreten. Wenn bei Ihnen während oder nach der Behandlung schwerer oder anhaltender Durchfall auftritt oder Sie Blutbeimengungen im Stuhl bemerken, beenden Sie die Anwendung von Quinsair sofort und informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin. Nehmen Sie keine Medikamente zur Behandlung des Durchfalls ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Präparate, die die Darmbewegung (Darmperistaltik) hemmen, dürfen in diesem Fall nicht eingenommen werden.
  • Resistenz gegenüber Antibiotika
    Bakterien können mit der Zeit resistent gegenüber der Behandlung mit einem Antibiotikum werden. Das bedeutet, dass Quinsair nicht zur Vorbeugung gegen Lungeninfektionen angewendet werden sollte. Es sollte nur zur Behandlung von Lungeninfektionen angewendet werden, die durch Pseudomonas aeruginosa verursacht werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie diesbezüglich Bedenken oder Fragen haben.
  • Weitere Infektionen (Superinfektionen)
    Bei längerer Anwendung von Antibiotika kann manchmal eine weitere Infektion durch andere Bakterien, die von dem Antibiotikum nicht bekämpft werden, auftreten. Dies wird als Superinfektion bezeichnet. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie diesbezüglich und zur Anwendung von Quinsair Bedenken oder Fragen haben.
  • Sehstörungen
    Wenn Sie unter der Behandlung mit Quinsair Sehstörungen oder andere Probleme mit den Augen bemerken, suchen Sie unverzüglich einen Augenarzt oder Augenärztin auf.
  • Lichtempfindlichkeit
    Quinsair kann eine erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht verursachen. Meiden Sie während und bis zu 48 Stunden nach der Behandlung längere Sonneneinstrahlung oder starkes Sonnenlicht und setzen Sie sich nicht künstlichen UV-Strahlungen (z.B. Solarium oder UV-Lampe) aus.
  • Falsche Testergebnisse
    Unter der Behandlung mit Quinsair können bestimmte Tests (z.B. zur Bestätigung einer Tuberkulose oder Untersuchung auf starke Schmerzmittel) falsch ausfallen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin bevor Sie Quinsair anwenden:

  • Wenn bei Ihnen eine Vergrösserung oder «Ausbuchtung» eines grossen Blutgefässes (Aortenaneurysma oder peripheres Aneurysma eines grossen Gefässes) diagnostiziert wurde.
  • Wenn Sie in der Vergangenheit eine Aortendissektion (einen Riss in der Wand der Hauptschlagader) erlitten haben.
  • Wenn in Ihrer Familie Fälle von Aortenaneurysma oder Aortendissektion aufgetreten sind oder andere Risikofaktoren oder prädisponierende (begünstigende) Bedingungen vorliegen (z.B. Bindegewebserkrankungen wie das Marfan-Syndrom oder das vaskuläre Ehlers-Danlos-Syndrom oder Gefässerkrankungen wie Takayasu-Arteriitis, Riesenzellarteriitis, Morbus Bechet, Bluthochdruck oder bekannte Atherosklerose).
  • Wenn Sie plötzlich starke Schmerzen im Bauch, im Brustbereich oder im Rücken verspüren, begeben Sie sie sofort in eine Notaufnahme.

Kinder und Jugendliche

Quinsair darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren im Wachstum nicht gegeben werden.

Anwendung von Quinsair zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen/anwenden oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, da diese die Wirkung von Quinsair verändern könnten. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

  • Vitamin-K-Antagonisten wie Warfarin (zur Vorbeugung von Blutgerinnseln). Die gleichzeitige Inhalation von Quinsair kann zu vermehrten Blutungen führen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin muss gegebenenfalls regelmässige Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, wie gerinnungsfähig Ihr Blut ist.
  • Theophyllin (wird bei Atemwegserkrankungen eingesetzt) oder nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel wie zum Beispiel Fenbufen, Acetylsalicylsäure (ASS) (ein in vielen Arzneimitteln enthaltener Wirkstoff, der zur Schmerzlinderung, Fiebersenkung und zur Verhinderung von Blutgerinnseln eingesetzt wird) oder Ibuprofen. Bei gleichzeitiger Inhalation von Quinsair ist die Wahrscheinlichkeit, dass bei Ihnen ein Krampfanfall auftritt, erhöht.
  • Arzneimittel wie Probenecid (zur Behandlung der Gicht) oder Cimetidin (zur Behandlung von Magengeschwüren). Die gleichzeitige Anwendung von Quinsair kann die Fähigkeit Ihrer Nieren, das Arzneimittel auszuscheiden verringern. Dies ist besonders dann von Bedeutung, wenn Sie Nierenprobleme haben.
  • Ciclosporin (wird nach Organtransplantationen eingesetzt) oder Arzneimittel, die bekanntermassen den Herzrhythmus verändern, wie Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika), gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva), gegen bakterielle Infektionen (so genannte Makrolid-Antibiotika) oder gegen psychiatrische Erkrankungen (so genannte Antipsychotika). Quinsair kann die Wirkung dieser Arzneimittel verändern. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen hierzu Näheres erläutern.
  • Andere orale oder intravenös verabreichte, Levofloxacin-haltige antibiotische Therapien

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Quinsair kann Benommenheit, Müdigkeit, Schwächegefühl oder Veränderungen der Sehfähigkeit verursachen. Wenn dies der Fall ist, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

  • an anderen Krankheiten leiden,
  • Allergien haben,
  • andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Diese Arzneimittel können die Wirkung von Quinsair verändern.

Sie dürfen Quinsair nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin an.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Menge Quinsair ist anzuwenden?

Inhalieren Sie mithilfe des Zirela-Verneblersystems zweimal täglich den Inhalt einer Ampulle (240 mg). Die Inhalation des Arzneimittels mithilfe des Verneblers dauert ungefähr 5 Minuten.

Wann ist Quinsair anzuwenden?

Wenn Sie Quinsair jeden Tag zur gleichen Zeit inhalieren, hilft Ihnen dies, die Anwendung nicht zu vergessen. Inhalieren Sie Quinsair folgendermassen:

  • 1 Ampulle morgens mit dem Zirela-Vernebler.
  • 1 Ampulle abends mit dem Zirela-Vernebler.

Zwischen den Anwendungen sollte möglichst ein Zeitraum von 12 Stunden liegen.

Wie lange sollte Quinsair angewendet werden?

Wenden Sie Quinsair täglich 28 Tage lang an und legen Sie anschliessend eine 28-tägige Behandlungspause ein, in der Sie Quinsair nicht anwenden. Danach beginnen Sie mit einer weiteren Behandlungsrunde.

Es ist wichtig, dass Sie das Arzneimittel während der 28 Behandlungstage zweimal täglich anwenden und den Zyklus mit 28 Tagen Anwendung und 28 Tagen Pause so lange wie vom Arzt bzw. von der Ärztin verordnet einhalten.

Welche zusätzlichen Arzneimittel kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen verschreiben, wenn bei Ihnen während der Anwendung von Quinsair Atemprobleme auftreten?

Wenn Sie nach der Anwendung von Quinsair Schwierigkeiten beim Atmen haben, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen einen Inhalator mit einem bronchienerweiternden Arzneimittel (z.B. Salbutamol) verschreiben. Inhalieren Sie dieses Arzneimittel mindestens 15 Minuten oder bis zu 4 Stunden vor Ihrer nächsten Quinsair-Dosis.

Was ist zu beachten, wenn Sie mehrere unterschiedliche zu inhalierende Arzneimittel bzw. sonstige Atemwegstherapien zur Behandlung der Mukoviszidose erhalten?

Wenn Sie zur Behandlung der Mukoviszidose mehrere verschiedene zu inhalierende Arzneimittel bzw. sonstige Atemwegstherapien anwenden, wird folgende Reihenfolge empfohlen:

  1. Bronchienerweiternde Medikamente (Bronchodilatatoren)
  2. Dornase alfa
  3. Atemphysiotherapie
  4. Quinsair
  5. Inhalative Steroide

Wie ist Quinsair anzuwenden?

Quinsair wird mithilfe eines Zirela-Verneblers (einschliesslich Zirela-Aerosol-Kopfstück) eingeatmet (inhaliert). Dieser wird an ein eBase-Steuergerät oder eine eFlow-rapid-Steuerungseinheit angeschlossen.

Wichtige Informationen bevor Sie mit der Anwendung beginnen:

  • Jede Ampulle ist nur für den einmaligen Gebrauch vorgesehen. Nach dem Öffnen einer Ampulle ist der Inhalt sofort zu verbrauchen.
  • Sie dürfen Quinsair nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass der versiegelte Folienbeutel oder die Ampullen beschädigt sind.
  • Sie dürfen Quinsair nicht anwenden, wenn es trüb ist oder sich Teilchen in der Lösung befinden.
  • Sie dürfen Quinsair nicht mit anderen Arzneimitteln in Ihrem Zirela-Vernebler mischen.
  • Sie dürfen keine anderen Arzneimittel als Quinsair in den Zirela-Vernebler geben.
  • Versuchen Sie nicht Quinsair mithilfe anderer Verneblertypen zu inhalieren.
  • Vergewissern Sie sich, dass Ihr Zirela-Vernebler richtig funktioniert, bevor Sie mit der Behandlung beginnen.
  • Sie dürfen die Flüssigkeit in der Ampulle nicht schlucken.

Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung des Herstellers, die Ihrem Zirela-Vernebler beiliegt, sorgfältig durch.

Wie bereiten Sie Ihr Verneblersystem für die Inhalation des Arzneimittels vor?

Bewahren Sie die Gebrauchsanweisung für den Zirela-Vernebler sicher auf. Sie enthält die näheren Angaben für den Zusammenbau des Geräts.

  1. Stellen Sie den Zirela-Vernebler auf eine ebene, stabile Fläche.
  2. Öffnen Sie die Ampulle durch Drehen der Verschlusskappe. Drücken Sie den gesamten Inhalt einer Ampulle in den Arzneimittelbehälter des Zirela-Verneblers (Abbildung 1). Vergewissern Sie sich, dass die Ampulle vollständig entleert ist. Falls nötig, klopfen Sie mit der Ampulle leicht gegen den Rand des Arzneimittelbehälters.

Abbildung 1

  1. Schliessen Sie den Arzneimittelbehälter, indem Sie den Deckel mit den Führungsnasen in die vorgesehenen Kerben am Arzneimittelbehälter setzen (a). Drehen Sie den Deckel unter leichtem Druck im Uhrzeigersinn bis zum Anschlag (Abbildung 2b).

Abbildung 2

Wie gebrauchen Sie das Zirela-Verneblersystem?

  1. Setzen Sie sich entspannt und aufrecht hin, bevor Sie mit der Behandlung beginnen.
  1. Halten Sie den Vernebler waagerecht. Drücken Sie für einige Sekunden auf die Taste «EIN/AUS» am Steuergerät. Sie hören ein akustisches Signal (einen «Piep»-Ton) und die Statusanzeige leuchtet grün.
  1. Nach einigen Sekunden bildet sich ein Aerosolnebel in der Aerosolkammer des Zirela-Verneblers. Wenn kein Aerosolnebel entsteht, lesen Sie für weitere Hinweise bitte in der Gebrauchsanweisung des Herstellers des Zirela-Verneblers nach.
  1. Halten Sie den Vernebler waagerecht, nehmen Sie das Mundstück in den Mund und umschliessen Sie es mit den Lippen (Abbildung 3).

Abbildung 3

  1. Atmen Sie normal durch das Mundstück ein und aus. Achten Sie darauf, nicht durch die Nase zu atmen. Atmen Sie ruhig ein und aus bis die Behandlung beendet ist. Die Inhalation des Arzneimittels mithilfe des Verneblers dauert ungefähr 5 Minuten.
  1. Sobald das gesamte Arzneimittel aufgebraucht ist, hören Sie ein akustisches Signal (zwei «Piep»-Töne), das das Ende der Behandlung anzeigt.
  1. Wenn die Behandlung beendet ist, öffnen Sie den Deckel des Arzneimittelbehälters und vergewissern Sie sich, dass das gesamte Arzneimittel verbraucht wurde. Am Ende der Behandlung können sich noch wenige Tropfen des Arzneimittels im Behälter befinden. Dies ist in Ordnung. Sollte jedoch eine grössere Arzneimittelmenge als wenige Tropfen übrig sein, setzen Sie den Deckel des Arzneimittelbehälters wieder auf und beginnen Sie die Behandlung erneut.
  1. Nach Abschluss der Behandlung trennen Sie das Steuergerät vom Stromnetz und zerlegen Sie den Zirela-Vernebler für die Reinigung und Desinfektion. Die vollständigen Hinweise für die Reinigung und Desinfektion sind der Gebrauchsanweisung des Herstellers zu entnehmen.

Was ist zu tun, wenn Sie eine Inhalationsbehandlung vorzeitig beenden müssen?

Wenn Sie eine Inhalationsbehandlung aus irgendeinem Grund vorzeitig beenden müssen, drücken Sie eine Sekunde lang auf die Taste «EIN/AUS». Nachdem sich das Gerät vollständig abgeschaltet hat und wenn Sie mit der Behandlung fortfahren möchten, drücken Sie eine volle Sekunde lang erneut auf die Taste «EIN/AUS». Die Behandlung beginnt dann erneut und Sie müssen wie zuvor durch das Mundstück ein- und ausatmen.

Wie und wann ersetzen Sie den Zirela-Vernebler durch einen neuen?

Der Vernebler sollte für die Dauer eines 28‑tägigen Behandlungszyklus verwendet werden. Anweisungen zur Reinigung und Lagerung entnehmen Sie bitte der Gebrauchsanweisung des Herstellers.

Wenn Sie eine grössere Menge von Quinsair angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine grössere Menge von Quinsair angewendet haben, als Sie sollten, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Wenn Sie den Inhalt der Ampulle verschluckt haben, ist dies kein Grund zur Besorgnis; allerdings sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin so bald wie möglich informieren.

Wenn Sie die Anwendung von Quinsair vergessen haben

Wenn Sie eine Anwendung vergessen haben und noch mindestens 8 Stunden Zeit bis zur Inhalation der nächsten Dosis sind, holen Sie die Anwendung nach, sobald Sie daran denken. Ansonsten lassen Sie die vergessene Anwendung aus und warten Sie, bis es Zeit für die nächste Dosis ist.

Inhalieren Sie nicht mehr als den Inhalt einer Ampulle, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Quinsair abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Quinsair nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ab, da sich sonst Ihre Lungenfunktion verschlechtern kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.

Wenden Sie sich sofort an einen Arzt bzw. eine Ärztin, wenn Sie nach der Inhalation von Quinsair eines der folgenden Symptome einer schweren allergischen Reaktion bemerken:

  • Allgemeiner Juckreiz und Hitzegefühl, besonders auf der Kopfhaut, im Mund und Rachen, an den Handflächen oder Fusssohlen
  • Stark pfeifendes Atemgeräusch, oder geräuschvolle, erschwerte Atmung
  • Schwerer Hautausschlag mit Quaddelbildung (Blasen)
  • Anschwellen von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge
  • Blässe oder gräuliche Hautfarbe
  • Beschleunigter Herzschlag
  • Schwächeanfall oder Ohnmacht

Brechen Sie die Anwendung von Quinsair ab und informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin,

  • wenn Sie Gelenkschmerzen, -steifheit und/oder -schwellungen bemerken
  • wenn Sie Leberprobleme entwickeln. Mögliche Symptome sind:
    • Appetitlosigkeit
    • Gelbfärbung von Haut oder Augenweiss (Gelbsucht)
    • Dunkelfärbung des Urins
    • Juckreiz
    • Druckschmerzhaftigkeit des Bauches

Weitere mögliche Nebenwirkungen sind:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Husten
  • Gestörter Geschmackssinn
  • Müdigkeit, Schwächegefühl und verringerte Belastbarkeit
  • Appetitlosigkeit und Gewichtsabnahme
  • Kurzatmigkeit
  • Veränderungen von Menge und Zähflüssigkeit des Auswurfs/Schleims
  • Bluthusten
  • Verringerung der Menge an Luft, die in einer Sekunde ausgeatmet werden kann (verringerter FEV1-Wert)

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Pilzinfektion im Bereich der Scheide
  • Schlaflosigkeit und Schlafschwierigkeiten
  • Kopfschmerzen
  • Benommenheit
  • Klingeln in den Ohren oder Ohrgeräusche (Tinnitus)
  • Veränderung der Stimme
  • Übelkeit und Erbrechen
  • Bauchschmerzen
  • Durchfall
  • Verstopfung
  • Hautausschlag
  • Gelenk- oder Muskelschmerzen
  • Fieber
  • Auffälligkeiten bei Blutuntersuchungen (erhöhte Werte bestimmter Leberenzyme oder der Bilirubin-Konzentration im Blut sowie verminderte Werte in einem Nierenfunktionstest)
  • Verminderte Ergebnisse von Lungenfunktionstests
  • Anstieg oder Abfall der Blutzuckerwerte
  • Auffällige Atemgeräusche

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

  • Pilzinfektion im Mund
  • Abnahme der roten Blutkörperchen (Anämie) oder der für die Blutgerinnung wichtigen Blutkörperchen (Thrombozyten)
  • Abnahme oder Zunahme der weissen Blutkörperchen im Blut
  • Angstgefühl, Ruhelosigkeit oder Unruhe mit gesteigertem Bewegungsdrang und/oder Depression
  • Störung des Geruchssinns
  • Schläfrigkeit
  • Veränderungen der Sehkraft
  • Hörverlust
  • Erhöhter Herzschlag
  • Atemschwierigkeiten
  • Würgereiz
  • Verdauungsstörungen
  • Blähungen
  • Hautausschlag mit Quaddelbildung/Nesselausschlag und Juckreiz
  • Schmerzen im Bereich der Brustwand
  • Gelenksteifigkeit
  • Sehnenentzündung
  • Nierenversagen
  • Veränderter Herzrhythmus
  • Hepatitis und Leberfunktionsstörungen
  • Überempfindlichkeit des Immunssystems

Nach Einnahme Levofloxacin-haltiger Tabletten bzw. nach intravenöser Anwendung einer Levofloxacin-Infusion wurde ausserdem über folgende Nebenwirkungen berichtet; diese könnten daher möglicherweise auch nach der Anwendung von Quinsair auftreten:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Schwindel

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

  • Verwirrtheitsgefühl oder Nervosität
  • Zittern
  • Schwindelgefühl, Dreh- oder Schwankschwindel (Vertigo)
  • Übermässiges Schwitzen
  • Infektionen durch Pilze oder resistente Mikroorganismen
  • Mangel an weissen Blutkörperchen

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

  • Trugwahrnehmungen (Halluzinationen) und/oder Verfolgungswahn
  • Erregtheit
  • Ungewöhnliche Träume oder Albträume
  • Krampfanfälle
  • Kribbeln (Ameisenlaufen) und/oder Taubheitsgefühl
  • Herzpochen
  • Niedriger Blutdruck
  • Muskelschwäche, Verschlimmerung einer Myasthenia gravis
  • Schwellungen (Angioödem)
  • Tiefer und hoher Blutzuckerspiegel

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

  • Erniedrigte Zahl aller Arten von Blutkörperchen
  • Diabetisches Koma
  • Allergischer oder pseudoallergischer Schock
  • Schwere psychische Störungen (welche in sehr seltenen Fällen zu selbstgefährdendem Verhalten führen können)
  • Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheits- und/oder Schwächegefühl in den Gliedmassen (Neuropathie)
  • Unwillkürliche Muskelbewegungen, -zuckungen oder -krämpfe
  • Geschmacksverlust
  • Störung oder Verlust des Geruchssinns
  • Ohnmacht
  • Heftige pochende Kopfschmerzen mit Verlust des Sehvermögens
  • Vorübergehender Verlust des Sehvermögens, Regenbogenhautentzündung (Uveitis)
  • Schneller oder unregelmässiger Herzschlag
  • Lungenentzündung
  • Gelbsucht und schwere Leberschädigungen, einschliesslich Fälle von Leberversagen mit tödlichem Ausgang
  • Gewisse Arzneimittel aus derselben Antibiotikaklasse (Fluorchinolone) wie Quinsair können bei Patientinnen und Patienten, die an Porphyrie leiden, akute Schübe dieser Krankheit auslösen. Dies kann daher auch bei einer Therapie mit Quinsair vorkommen.
  • Schwere Hautreaktionen wie schmerzhafte Blasenbildung oder Läsionen, die unter Umständen auch in der Mundhöhle, in der Nase oder in der Scheide auftreten können (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Quinsair Vorsicht geboten»).
  • Erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht oder UV-Strahlung (Solarien oder andere UV-Lampen)
  • Entzündung der Blutgefässe
  • Entzündung des Mundes oder der Lippen
  • Rascher Muskelzerfall
  • Sehnenentzündung oder Sehnenriss
  • Muskelriss
  • Bänderriss
  • Entzündliche Gelenkerkrankung (Arthritis)
  • Schmerzen wie Rückenschmerzen und Schmerzen im Brustkorb und in den Armen und Beinen
  • Bauchspeicheldrüsenentzündung
  • Blutiger Durchfall (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Quinsair Vorsicht geboten»)

Blutungen oder eine verlängerte Blutgerinnung bei Patienten, die gleichzeitig gewisse Blutverdünner (Vitamin K-Antagonisten) eingenommmen haben.

Sehr seltene Fälle von lang anhaltenden (über Monate oder Jahre andauernden) oder dauerhaften Nebenwirkungen wie Sehnenentzündungen, Sehnenrisse, Gelenkschmerzen, Gliederschmerzen, Schwierigkeiten beim Gehen, ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Kitzeln, Brennen, Taubheitsgefühl oder Schmerzen (Neuropathie), Depression, Ermüdung, Schlafstörungen, eingeschränktes Erinnerungsvermögen sowie Beeinträchtigung des Hör-, Seh-, Geschmacks- und Riechvermögens wurden mit der Anwendung von Chinolon- und Fluorchinolon-Antibiotika in Verbindung gebracht, in einigen Fällen unabhängig von bereits bestehenden Risikofaktoren.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin informieren.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel ausser Reichweite von Kindern auf.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Ampulle, dem Folienbeutel und den Umkartons mit «EXP» oder «verwendbar bis» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Jede Ampulle ist nur für den einmaligen Gebrauch vorgesehen. Nach dem Öffnen einer Ampulle ist der Inhalt sofort zu verbrauchen. Nach der Anwendung eventuell verbliebene Restmengen sind zu entsorgen. Legen Sie nicht verwendete und ungeöffnete Ampullen des Streifens zurück in den Beutel, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Lagerungshinweis

Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Quinsair ist eine klare, hellgelbe Lösung für einen Vernebler.

Eine Ampulle enthält 240 mg Levofloxacin in Form von Levofloxacin Hemihydrat.

Wirkstoff

Levofloxacin

Hilfsstoffe

Magnesiumchlorid-Hexahydrat und Wasser für Injektionszwecke.

  • Der Wirkstoff ist Levofloxacin. Eine Ampulle enthält 240 mg Levofloxacin in Form von Levofloxacin Hemihydrat.
  • Hilfsstoffe sind Magnesiumchlorid-Hexahydrat und Wasser für Injektionszwecke.

66555 (Swissmedic).

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt (A).

Quinsair wird in 3‑ml-Kunststoffampullen geliefert. Jeweils vier Ampullen sind in einem versiegelten Folienbeutel verpackt und ein Karton enthält 14 Beutel.

Eine 28‑Tage-Packung Quinsair enthält einen Karton mit 56 (14 Beutel mit jeweils 4) Ampullen sowie einen Karton, in dem sich ein Zirela-Vernebler und die zugehörige Gebrauchsanweisung des Herstellers befinden.

Die Ampulle ist nur auf Englisch beschriftet. Folgende Angaben sind auf der Ampulle zu lesen:

Auf der Vorderseite des Ampullenunterteils:

Quinsair 240 mg

Lösung für einen Vernebler

Levofloxacin

Zur Inhalation 2,4 ml

Im gebördelten Bereich auf beiden Seiten des Ampullenunterteils:

Lot

EXP

Chiesi SA, 1752 Villars-sur-Glâne.

Vifor SA, 1752 Villars-sur-Glâne.

Diese Packungsbeilage wurde im April 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Quinsair contient la substance active lévofloxacine, un médicament du groupe des antibiotiques. Il appartient à un groupe de médicaments appelés fluoroquinolones.

Sur ordonnance médicale, Quinsair est utilisé dans le traitement des infections pulmonaires causées par une bactérie appelée Pseudomonas aeruginosa chez les adultes atteints de mucoviscidose (fibrose kystique). Si l'infection n'est pas correctement traitée, elle continuera à endommager les poumons, créant d'autres problèmes respiratoires.

Avant de prendre ce médicament

Vous ne devez pas prendre d'antibiotiques de la famille des fluoroquinolones/quinolones, incluant Quinsair, si vous avez déjà présenté un effet indésirable grave dans le passé lors de la prise d'une quinolone ou d'une fluoroquinolone. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin au plus vite.

N'utilisez pas Quinsair:

  • si vous êtes allergique à la lévofloxacine, à tout autre antibiotique de la famille des quinolones, par exemple la moxifloxacine, la ciprofloxacine ou l'ofloxacine, ou à l'un des excipients dans ce médicament.
  • si vous avez déjà eu un problème à vos tendons (tendinite ou rupture de tendon) au cours d'un traitement par un antibiotique de la famille des quinolones.
  • si vous avez déjà eu des crises d'épilepsie.
  • si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
  • Enfants et adolescents

Les fluoroquinolones, dont le Quinsair, peuvent provoquer des effets indésirables graves potentiellement irréversibles et invalidants qui peuvent toucher isolément ou simultanément différents organes chez un même patient. Ces effets indésirables peuvent être une tendinite, une rupture du tendon, une arthralgie, une myalgie, une neuropathie périphérique, des effets sur le système nerveux central (hallucinations, anxiété, dépression, insomnie, maux de tête et confusion). Ces réactions peuvent survenir dans les heures ou les semaines qui suivent la prise de Quinsair. Des patients de tout âge ou sans facteur de risque préexistant ont développé ces effets indésirables. Interrompez votre traitement aux premiers signes ou symptômes d'un effet indésirable grave.

Pendant la prise de ce médicament

Une douleur et un gonflement au niveau des articulations ainsi qu'une inflammation ou une rupture des tendons peuvent survenir dans de rares cas. Le risque est plus important si vous êtes âgé(e) (plus de 60 ans), si vous avez eu une greffe d'organe, si vous avez des problèmes rénaux ou si vous prenez un traitement par des corticoïdes. L'inflammation et les ruptures de tendons peuvent se produire dès les premières 48 heures du traitement et jusqu'à plusieurs mois après l'arrêt du traitement par Quinsair. Dès les premiers signes de douleur ou d'inflammation d'un tendon (par exemple au niveau de la cheville, du poignet, du coude, de l'épaule ou du genou), arrêtez de prendre Quinsair, contactez votre médecin et mettez le membre atteint au repos. Evitez tout effort inutile car cela pourrait augmenter le risque de rupture d'un tendon.

Effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellement irréversibles

Les médicaments antibactériens de type fluoroquinolone/quinolone, y compris Quinsair, ont été associés à des effets indésirables très rares mais graves, dont certains peuvent être persistants (durant des mois ou des années), invalidants ou potentiellement irréversibles. II s'agit notamment de douleurs dans les tendons, les muscles et les articulations des membres supérieurs et inférieurs, de difficultés à marcher, de sensations anormales telles que des fourmillements, des picotements, des chatouillements, un engourdissement ou une sensation de brûlure (paresthésies), de troubles sensoriels incluant des troubles de la vue, du goût, de l'odorat et de l'audition, d'une dépression, de troubles de la mémoire, d'une fatigue intense et de troubles sévères du sommeil.

Si vous présentez I'un de ces effets indésirables après avoir pris Quinsair, contactez immédiatement votre médecin avant de poursuivre le traitement. Vous déciderez avec votre médecin de la poursuite de votre traitement en envisageant également le recours à un antibiotique d'une autre famille.

Avant d'utiliser Quinsair, prévenez votre médecin si vous avez, ou avez déjà eu:

  • Des problèmes rénaux
  • Une réaction allergique sévère. Les symptômes sont listés dans la rubrique «Quels effets secondaires Quinsair peut-il provoquer?»
  • Des réactions cutanées sévères
    Si vous recevez un traitement par Quinsair, vous pouvez avoir une réaction cutanée sévère, par exemple le syndrome de Steven-Johnson ou la nécrolyse épidermique toxique (pouvant mettre en jeu le pronostic vital). Prévenez votre médecin immédiatement si vous constatez des réactions sur la peau après avoir utilisé Quinsair. Des signes de telles réactions cutanées sont:
    • troubles graves de l'état géneral et températures corporelles élevées,
    • réactions des muqueuses: formation des vésicules douloureuses dans la bouche, la gorge ou le vagin,
    • uvéite grave.
  • Des problèmes au niveau du foie. Si des symptômes, qui indiquent une maladie du foie, surviennent tels que perte d'appétit, jaunisse, urine de couleur sombre, démangeaisons et sensibilité (douleur) autour de l'estomac, arrêtez d'utiliser Quinsair et consultez immédiatement votre médecin. Les symptômes sont listés dans la rubrique «Quels effets secondaires Quinsair peut-il provoquer?»
  • Arythmie cardiaque
    Quinsair peut entraîner des changements dans votre rythme cardiaque, en particulier si vous prenez des médicaments pour traiter des problèmes cardiaques ou si vous avez des taux trop bas de potassium ou de magnésium dans le sang. Les femmes prenant ces types de médicaments sont plus souvent touchées par ces problèmes. Si vous présentez des palpitations ou des irrégularités du rythme cardiaque durant la période de traitement par Quinsair, informez-en votre médecin immédiatement.
  • Convulsions
    Les fluoroquinolones comme Quinsair peuvent provoquer des convulsions ou abaisser le seuil de convulsion. En cas de convulsions, il faut interrompre immédiatement le traitement avec Quinsair et consulter votre médecin immédiatement.
    Une surveillance particulièrement étroite est nécessaire chez les patients courant un risque de crises épileptiques (comme p.ex. un abaissement du seuil de convulsion, des antécédents de convulsions, une diminution de la circulation cérébrale, une modification de la structure cérébrale, après un traumatisme crânien, lors d'un processus infectieux intracrânien, ou après un infarctus cérébral) ou en cas de myasthénie. Avant la prise de Quinsair, veuillez consulter votre médecin.
  • Des réactions psychiatriques (p.ex. nervosité, agitation, insomnie, angoisses, cauchemars, pensées paranoïdes, confusion, tremblements, hallucinations et dépressions) peuvent également apparaître dès la première prise de fluoroquinolones telles que le Quinsair. Dans de très rares cas, une aggravation de la dépression ou des réactions psychotiques ont été observées, qui ont conduit à des idées suicidaires ou à des comportements à risque tels que des tentatives de suicide. Il faut être particulièrement vigilant si vous avez eu ou si vous présentez des troubles psychiques ou souffrez d'une affection mentale. En cas de survenue de ces symptômes, arrêtez immédiatement votre traitement et parlez-en à votre médecin.
  • Des lésions nerveuses
    Dans de rare cas, des symptômes d'atteinte nerveuse (neuropathie) tels que des douleurs, une sensation de brûlure, des picotements, un engourdissement et/ou une faiblesse musculairepeuvent survenir, en particulier au niveau des pieds et des jambes ou des mains et des bras. Dans ce cas, arrêtez de prendre Quinsair et informez-en immédiatement votre médecin afin de prévenir une évolution vers un état potentiellement irréversible.
  • Une maladie entraînant faiblesse musculaire et fatigue appelée myasthénie.
  • Une tendinite entraînant une douleur, une raideur et/ou un gonflement des articulations.
  • Des difficultés à respirer pouvant être légères à sévères (bronchospasme). Informez votre médecin si vous avez des difficultés à respirer (voir la rubrique «Comment utiliser le Quinsair?» et «Quels effets secondaires Quinsair peut-il provoquer?»)
  • Une toux accompagnée de sang ou un crachat mêlé de sang.
  • Déficit en glucose -6-phosphate déshydrogénase
    Les antibiotiques de la famille des quinolones, tels que Quinsair, peuvent entraîner, chez les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (une maladie héréditaire rare), des complications sanguines se manifestant par des symptômes tels qu'une élévation soudaine de la température corporelle, un jaunissement de la peau et des muqueuses, des urines sombres, une pâleur, une fatigue, une respiration rapide et difficile, un pouls rapide et faible. Si vous avez des questions à ce sujet, parlez-en à votre médecin.
  • Diabète
    Les antibiotiques de la famille des quinolones, y compris Quinsair, peuvent entraîner aussi bien une élévation qu'une baisse excessive du taux de sucre dans le sang. Si vous êtes diabétique, vous devez surveiller votre glycémie avec attention.
  • Diarrhée
    Il est possible que vous présentiez une diarrhée (colite pseudomembraneuse) pendant ou après le traitement par Quinsair. Si elle devient sévère ou persistante, ou si vous remarquez du sang dans vos selles, vous devez arrêter immédiatement d'utiliser Quinsair et consulter votre médecin. Ne prenez aucun médicament pour traiter la diarrhée avant d'en avoir parlé avec votre médecin. A l'apparition de diarrhées, il ne faut prendre aucun médicament ralentissant le péristaltisme intestinal (mouvements de l'intestin).
  • Résistance aux antibiotiques
    Avec le temps, les bactéries peuvent développer une résistance au traitement antibiotique. Cela signifie que Quinsair ne doit pas être utilisé comme traitement de prévention d'infections au niveau du poumon. Il doit être utilisé uniquement pour traiter des infections pulmonaires causées par Pseudomonas aeruginosa. Si vous avez des questions ou des inquiétudes à ce sujet, parlez-en à votre médecin.
  • Surinfections
    Parfois, un traitement antibiotique de longue durée peut occasionner une autre infection causée par une autre bactérie qui n'est pas sensible à l'antibiotique (surinfection). Si vous avez des questions ou des inquiétudes à ce sujet et sur l'utilisation de Quinsair, parlez-en à votre médecin.
  • Problèmes de vue
    Si vous notez un changement quelconque dans votre vision ou si vous avez d'autres problèmes au niveau des yeux pendant votre traitement par Quinsair, contactez immédiatement un ophtalmologiste.
  • Photosensibilité
    Quinsair peut rendre votre peau plus sensible au soleil. Vous devez éviter une exposition prolongée au soleil ou à la lumière solaire intense et vous ne devez pas utiliser de cabine de bronzage ou d'autres types de lampes UV pendant que vous prenez Quinsair et pendant 48 heures après l'arrêt du traitement.
  • Résultats d'analyses faussés
    Certains tests (par exemple tests de confirmation de la tuberculose ou tests de détection d'antalgiques forts) peuvent donner des résultats faussement négatifs ou positifs pendant le traitement par Quinsair.

Veuillez discuter avec votre médecin avant de prendre Quinsair:

  • Si vous avez reçu un diagnostic d'hypertrophie ou de «renflement» d'un gros vaisseau sanguin (anévrisme aortique ou anévrisme périphérique d'un gros vaisseau).
  • Si vous avez déjà eu un épisode antérieur de dissection aortique (une déchirure de la paroi aortique).
  • Si vous présentez des antécédents familiaux d'anévrisme aortique ou de dissection aortique ou d'autres facteurs de risque ou affections prédisposantes (par exemple, des troubles du tissu conjonctif comme le syndrome de Marfan ou le syndrome d'Ehlers-Danlos vasculaire, ou des troubles vasculaires comme l'artérite de Takayasu, l'artérite à cellules géantes, la maladie de Bechet, l'hypertension artérielle ou une athérosclérose connue).
  • Si vous ressentez une douleur soudaine et intense au niveau de l'abdomen, de la poitrine ou du dos, rendez-vous immédiatement au service d'urgence d'un hôpital.

Enfants et adolescents

Quinsair ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans en période de croissance.

Autres médicaments et Quinsair

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament (même en automédication). Ces médicaments peuvent interférer sur les effets de Quinsair. Informez votre médecin si vous prenez l'un ou l'autre des médicaments suivants:

  • Un anti-vitamine K, par exemple la warfarine (utilisée pour empêcher la formation de caillots dans le sang). Prendre ces médicaments en même temps que Quinsair peut provoquer plus de saignements. Votre médecin devra éventuellement vous prescrire des analyses de sang afin de surveiller la capacité de coagulation de votre sang.
  • La théophylline (utilisée pour traiter les problèmes respiratoires) ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels que le fenbufène, l'acide acétylsalicylique (une substance présente dans de nombreux médicaments utilisée pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre, mais aussi pour prévenir la formation de caillots sanguins) ou l'ibuprofène. Prendre Quinsair en même temps que ces médicaments vous exposerait à un plus grand risque de faire des crises convulsives.
  • Les médicaments tels que le probénécide (utilisé pour prévenir la goutte) ou la cimétidine (utilisée pour traiter les ulcères). Prendre Quinsair en même temps que ces médicaments pourrait influencer la manière dont vos reins éliminent les médicaments, ce qui est particulièrement important si vous souffrez de problèmes au niveau des reins.
  • La ciclosporine (utilisée après une transplantation d'organe) ou des médicaments qui ont un effet sur votre rythme cardiaque (tels que les anti-arythmiques, les antidépresseurs tricycliques, les antibiotiques macrolides ou les antipsychotiques). Quinsair peut interférer sur les effets de ces médicaments. Votre médecin vous en dira plus.
  • Autre thérapies antibiotiques, orales ou intraveineuses, contenants de la lévofloxacine

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Quinsair peut entraîner des vertiges, une fatigue, une faiblesse, ou des problèmes de vue. Si vous ressentez de tels symptômes, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas d'outils ou de machines.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si

  • vous souffrez d'une autre maladie,
  • vous êtes allergique ou
  • vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!) ou utilisez déjà d'autres médicaments. Ces médicaments peuvent interférer sur les effets de Quinsair.

Quinsair ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quelle quantité utiliser

Inhalez le contenu d'une ampoule (240 mg) deux fois par jour à l'aide du nébuliseur Zirela. Inhalez le médicament avec le nébuliseur prend approximativement 5 minutes.

Quand l'utiliser?

Le fait d'inhaler Quinsair à la même heure chaque jour vous aidera à ne pas oublier de prendre votre médicament. Inhalez votre médicament de la manière suivante:

  • 1 ampoule le matin, à l'aide du nébuliseur Zirela
  • 1 ampoule le soir, à l'aide du nébuliseur Zirela

Il est préférable de respecter un délai d'environ 12 heures entre vos inhalations.

Combien de temps l'utiliser?

Vous utilisez Quinsair chaque jour pendant 28 jours, puis vous faites une pause pendant 28 jours, pendant lesquels vous ne prenez pas de Quinsair. Ensuite, vous recommencez un nouveau cycle de traitement.

Il est important que vous utilisiez toujours le médicament deux fois par jour pendant les 28 jours de traitement et que vous respectiez bien l'alternance 28 jours de traitement - 28 jours sans traitement aussi longtemps que votre médecin vous dit de le faire.

Quel médicament complémentaire votre médecin peut-il vous prescrire si vous avez des difficultés à respirer lorsque vous utilisez Quinsair?

Si vous avez des difficultés à respirer après avoir utilisé Quinsair, votre médecin peut vous prescrire un inhalateur contenant un médicament bronchodilatateur (salbutamol par ex.). Inhalez ce médicament au moins 15 minutes ou jusqu'à 4 heures avant votre prochaine dose de Quinsair.

Comment faire en cas d'utilisation de plusieurs inhalateurs différents ou d'autres traitements pour la mucoviscidose?

Si vous prenez plusieurs traitements inhalés différents et d'autres traitements pour la mucoviscidose, il est recommandé d'utiliser vos médicaments dans l'ordre suivant:

  1. Bronchodilatateurs
  2. Dornase alfa
  3. Kinésithérapie respiratoire
  4. Quinsair
  5. Stéroïdes inhalés

Comment l'utiliser

Quinsair doit être pris par inhalation à l'aide d'un nébuliseur Zirela (comprenant une tête d'aérosol Zirela). Celui-ci doit être connecté à un générateur eBase ou à une unité de commande eFlow rapid.

Informations importantes à savoir avant de commencer

  • Chaque ampoule est destinée à un usage unique seulement. Après ouverture, le contenu de l'ampoule doit être utilisé immédiatement.
  • N'utilisez pas Quinsair si vous notez que le sachet laminé scellé ou les ampoules ont été endommagés.
  • N'utilisez pas Quinsair si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules.
  • Ne mélangez pas Quinsair avec d'autres médicaments dans le nébuliseur Zirela.
  • Ne mettez aucun autre médicament que Quinsair dans le nébuliseur Zirela.
  • N'essayez pas d'inhaler Quinsair à l'aide d'un autre type de nébuliseur.
  • Vérifiez que votre nébuliseur Zirela fonctionne correctement avant de commencer votre traitement.
  • N'avalez pas le liquide contenu dans l'ampoule.

Lisez attentivement le mode d'emploi du fabricant fourni avec votre nébuliseur Zirela.

Comment préparer le nébuliseur pour l'inhalation?

Conservez le mode d'emploi du système Zirela en lieu sûr, car il indique de manière détaillée l'assemblage du dispositif.

  1. Assurez-vous que le nébuliseur Zirela se trouve sur une surface plane et stable.
  2. Ouvrez l'ampoule en tournant le couvercle. Videz tout le contenu d'une ampoule dans le réservoir à médicament du nébuliseur Zirela (illustration 1). Assurez-vous de bien vider complètement l'ampoule, tapotez-la légèrement contre le rebord du réservoir si nécessaire.

Illustration 1

  1. Fermez le réservoir à médicament en alignant les fentes du couvercle et les encoches du réservoir (a). Appuyez sur le couvercle et tournez-le jusqu'à la butée dans le sens des aiguilles d'une montre (b, illustration 2).

Illustration 2

Comment utiliser le nébuliseur Zirela?

  1. Pour commencer votre traitement, asseyez-vous dans une position droite et détendue.
  1. Tenez le nébuliseur à l'horizontale, appuyez pendant quelques secondes sur le bouton on/off du générateur. Vous allez entendre un «bip» et la diode indiquant l'état de marche va s'allumer en vert.
  1. Après quelques secondes, un aérosol va commencer à entrer dans la chambre d'inhalation du nébuliseur Zirela. Si l'aérosol ne commence pas à se former, reportez-vous au mode d'emploi du fabricant du système Zirela pour vous aider.
  1. Tout en gardant bien le nébuliseur à l'horizontale, introduisez l'embout buccal dans votre bouche et fermez les lèvres tout autour (illustration 3).

Illustration 3

  1. Respirez normalement (inspiration et expiration) par l'embout buccal. Essayez de ne pas respirer par le nez. Continuez à inspirer et expirer tranquillement jusqu'à la fin du traitement. Il faut approximativement 5 minutes pour inhaler le médicament avec le nébuliseur.
  1. Lorsque tout le médicament a été inhalé, vous entendrez deux «bips» qui indiquent la fin du traitement.
  1. Une fois que vous avez terminé, tournez le couvercle du réservoir pour vous assurer que tout le médicament a été administré. Quelques gouttes de médicament peuvent rester au fond du réservoir à la fin du traitement. C'est normal. Cependant, s'il y a plus que quelques gouttes, remettez le couvercle en place et poursuivez le traitement.
  1. Une fois le traitement terminé, débranchez le générateur et démontez le nébuliseur Zirela pour le nettoyage et la désinfection. Le mode d'emploi du fabricant vous donnera tous les détails concernant le nettoyage et la désinfection.

Que faire si vous devez arrêter le traitement avant qu'il soit fini?

Si vous devez, pour une raison ou une autre, arrêter le traitement alors qu'il n'est pas terminé, appuyez sur le bouton on/off du générateur pendant une seconde. Après arrêt complet de l'appareil, vous pouvez reprendre le traitement lorsque vous êtes prêt en appuyant une nouvelle fois sur le bouton on/off pendant une seconde. Le traitement se poursuit alors. Vous devez inspirer et expirer par l'embout buccal comme précédemment.

Comment et quand remplacer le nébuliseur Zirela?

Un nébuliseur doit être utilisé pour un cycle de traitement de 28 jours. Veuillez vous reporter au mode d'emploi du fabricant pour des conseils de nettoyage et de rangement.

Si vous avez utilisé plus de Quinsair que vous n'auriez dû

Si vous avez utilisé plus de Quinsair que vous n'auriez dû, vous devez en informer votre médecin dès que possible. En cas d'ingestion du contenu de l'ampoule, ne vous inquiétez pas, mais informez-en votre médecin dès que possible.

Si vous avez oublié d'utiliser Quinsair

Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte tant que vous pouvez respecter un intervalle de 8 heures avant l'inhalation de la prochaine dose prévue. Ainsi, s'il est presque l'heure de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée.

N'inhalez pas le contenu de plus d'une ampoule pour rattraper une dose oubliée.

Si vous arrêtez d'utiliser Quinsair

N'arrêtez pas d'utiliser Quinsair sans en avoir préalablement parlé à votre médecin, car l'arrêt du traitement peut entraîner une aggravation de votre infection pulmonaire.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves.

Recourez immédiatement à un traitement médical d'urgence si vous faites une réaction allergique sévère après avoir inhalé Quinsair. Les symptômes incluent notamment:

  • Démangeaisons généralisées et sensations de chaleur − affectant notamment le cuir chevelu, la bouche, la gorge, les paumes des mains ou les plantes des pieds
  • Sifflement très marqué, ou respiration bruyante et difficile
  • Urticaire/éruption cutanée sévère
  • Gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue
  • Teint pâle ou grisâtre
  • Battements cardiaques rapides
  • Malaise ou perte de connaissance

Arrêtez d'utiliser Quinsair et consultez immédiatement votre médecin:

  • si vous ressentez une douleur, raideur et/ou un gonflement dans vos articulations
  • si vous avez des problèmes de foie. Les symptômes incluent:
    • Perte d’appétit
    • Coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse)
    • Urine de couleur sombre
    • Démangeaisons
    • Sensibilité (douleur) autour de l’estomac (abdomen)

Autres effets indésirables possibles:

Très fréquents: pouvant concerner plus de 1 patient sur 10

  • Toux
  • Altération du goût
  • Fatigue, faiblesse et plus faible tolérance à l'effort
  • Perte d'appétit et de poids
  • Essoufflement
  • Modifications de la quantité et de l'épaisseur du mucus/des glaires
  • Crachats de sang
  • Diminution du volume d'air pouvant être expiré en une seconde (baisse au test du VEMS)

Fréquents: pouvant concerner jusqu'à 1 patient sur 10

  • Infection fongique dans la région du vagin
  • Insomnie ou troubles du sommeil
  • Maux de tête
  • Vertiges
  • Sifflements ou bourdonnements d'oreille (acouphènes)
  • Modification de la voix
  • Nausées et vomissements
  • Douleur abdominale
  • Diarrhée
  • Constipation
  • Éruption cutanée
  • Douleurs articulaires ou musculaires
  • Fièvre
  • Analyse de sang anormale (augmentation de certaines enzymes du foie ou de la bilirubine dans le sang, et test montrant une diminution de fonction rénale)
  • Test montrant une diminution de la fonction pulmonaire
  • Augmentation ou diminution du taux de sucre (glucose) dans le sang
  • Bruits anormaux lors de la respiration

Occasionnels: pouvant concerner jusqu'à 1 patient sur 100

  • Infection fongique de la bouche
  • Faible nombre de globules rouges dans le sang (anémie) ou de cellules participant à la coagulation du sang (plaquettes)
  • Diminution ou augmentation du nombre de globules blancs dans le sang
  • Sensation d'anxiété, agitation et/ou dépression
  • Baisse de l'odorat
  • Somnolence
  • Altération de la vue
  • Perte d'audition
  • Accélération du rythme cardiaque
  • Difficultés à respirer
  • Haut-le-cœur
  • Indigestion
  • Flatulences
  • Urticaire/éruption cutanée sévère et démangeaisons
  • Douleur de la paroi thoracique
  • Raideur au niveau des articulations
  • Tendinite
  • Insuffisance rénale
  • Modifications du rythme cardiaque
  • Hépatite et altération de la fonction hépatique
  • Hypersensibilité du système immunitaire

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés après la prise de comprimés ou après une perfusion intraveineuse contenant de la lévofloxacine, ils pourraient donc survenir après l'utilisation de Quinsair:

Fréquents: pouvant concerner jusqu'à 1 patient sur 10

  • Vertiges

Occasionnels: pouvant concerner jusqu'à 1 patient sur 100

  • Sensation de confusion ou de nervosité
  • Tremblements
  • Sensation de vertiges, d'étourdissement ou de chute
  • Transpiration excessive
  • Infections fongiques ou par des micro-organismes résistants
  • Diminution du nombre de globules blancs dans le sang

Rares: pouvant concerner jusqu'à 1 patient sur 1000

  • Hallucinations et/ou paranoïa
  • Sensation d'agitation
  • Rêves inhabituels ou cauchemars
  • Convulsions (crises)
  • Sensation de picotements (à type d'épingles et d'aiguilles) et/ou d'engourdissement
  • Palpitations
  • Baisse de la tension artérielle
  • Faiblesse musculaire, aggravation d'une myasthénie
  • Gonflements (angio-œdème)
  • Glycémies trop faibles ou trop élevées

Fréquence indéterminée: ne peut être estimée sur la base des données disponibles

  • Faible nombre de toutes les cellules présentes dans le sang
  • Coma diabétique
  • Choc allergique ou pseudo-allergique
  • Troubles mentaux sévères (qui, dans de très rares cas, peuvent conduire à une automutilation)
  • Douleurs, brûlures, fourmillements, engourdissement et/ou faiblesse dans les membres (neuropathie)
  • Mouvements musculaires involontaires, secousses ou spasmes
  • Perte de goût
  • Trouble ou perte de l'odorat
  • Évanouissement
  • Maux de tête lancinants sévères avec perte de la vision
  • Perte temporaire de la vision, l'uvéite)
  • Rythme cardiaque rapide ou anormal
  • Inflammation des poumons
  • Hépatite/Jaunisse et insuffisance hépatique sévère y compris des cas d'insuffisance hépatique avec une issue fatale
  • Certains médicaments appartenant à la même classe que Quinsair peuvent causer des crises de porphyrie aiguë chez les patients souffrant de cette maladie. Ceci peut également survenir en cas de traitement par Quinsair
  • Réactions cutanées sévères, telles que survenue de vésicules douloureuses ou de lésions pouvant apparaître dans la bouche, le nez ou le vagin (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Quinsair?»)
  • Plus grande sensibilité de la peau au soleil ou à la lumière UV (solarium ou autres lampes à UV)
  • Inflammation des vaisseaux sanguins
  • Inflammation de la bouche ou des lèvres
  • Détérioration rapide des muscles
  • Tendinite ou rupture de tendon
  • Rupture musculaire
  • Rupture de ligament
  • Arthrite
  • Douleurs, notamment dans le dos, la poitrine, les bras et les jambes
  • inflammation du pancréas
  • Diarrhée sanglante (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Quinsair?»)
  • Saignements ou coagulation prolongée lors d'un traitement simultané par des antagonistes de la vitamine K.

De très rares cas d'effets indésirables persistants (durant plusieurs mois ou années) ou permanents, tels que des inflammations de tendons, des ruptures de tendons, des douleurs articulaires, des douleurs dans les membres, des difficultés à marcher, des sensations anormales de type fourmillements, picotements, chatouillements, sensation de brûlure, engourdissement ou douleurs (neuropathie), une dépression, une fatigue, des troubles du sommeil, des troubles de la mémoire, ainsi que des troubles de l'audition, de la vue, du goût et de I'odorat, ont été associés à l'administration d'antibiotiques de la famille des quinolones et fluoroquinolones, parfois indépendamment de facteurs de risque préexistants.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qui ne serait pas mentionné dans cette notice, informez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» ou «à utiliser jusqu'à» sur le récipient, ampoule, sachet et emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Chaque ampoule est destinée à un usage unique seulement. Après ouverture, le contenu de l'ampoule doit être utilisé immédiatement. Tout produit non utilisé doit être jeté. Replacer toute ampoule non utilisée et non ouverte du lot dans le sachet pour la protéger de la lumière.

Remarques concernant le stockage

Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Conserver dans l'emballage d'origine pour le protéger de la lumière.

Ne jeter aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Quinsair est une solution pour inhalation par nébuliseur, limpide et de couleur jaune pâle.

Une ampoule contient de la lévofloxacine hémihydratée équivalent à 240 mg de lévofloxacine.

Principe actif

Lévofloxacine.

Excipients

Chlorure de magnésium hexahydraté et eau pour préparations injectables.

66555 (Swissmedic).

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable (A).

Le médicament est contenu dans de petites ampoules en plastique de 3 ml. Quatre ampoules sont scellées dans un sachet laminé et chaque boîte contient 14 sachets.

Chaque boîte de 28 jours de Quinsair contient une boîte de 56 (14 sachets de 4) ampoules et une boîte contenant un nébuliseur Zirela accompagné du mode d'emploi du fabricant.

L'ampoule est étiquetée en anglais seulement. Les informations disponibles sur l'ampoule sont:

Sur la face avant de la languette de l'ampoule:

Quinsair 240 mg

Solution pour inhalation par nébuliseur

Lévofloxacine

Voie inhalée 2,4 ml

Dans la zone «gaufrée», de chaque côté de la languette de l'ampoule:

Lot

EXP

Chiesi SA, 1752 Villars-sur-Glâne.

Vifor SA, 1752 Villars-sur-Glâne.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2018 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Quinsair contiene un antibiotico denominato levofloxacina. Questo medicamento appartiene al gruppo di antibiotici denominati fluorochinoloni.

Su prescrizione medica, Quinsair serve a trattare le infezioni polmonari causate dal batterio Pseudomonas aeruginosa nei pazienti adulti affetti da mucoviscidosi (fibrosi cistica). Se non è trattata in modo adeguato, l'infezione continua a danneggiare i polmoni causando ulteriori problemi di respirazione.

Prima di prendere questo medicinale

Non deve prendere medicinali antibatterici a base di chinoloni/fluorochinoloni, incluso Quinsair, se in passato ha avuto una qualsiasi reazione avversa grave durante il trattamento con un chinolone o fluorochinolone. In tal caso, informi il medico al più presto.

Non usi Quinsair:

  • se è allergico alla levofloxacina o ad un qualsiasi altro antibiotico del gruppo dei chinoloni, come per esempio moxifloxacina, ciprofloxacina od ofloxacina, o ad una qualsiasi delle sostanze ausiliarie di questo medicamento.
  • se in passato ha avuto problemi ai tendini (infiammazione o rottura di un tendine) durante il trattamento con un altro antibiotico del gruppo dei chinoloni.
  • se soffre di epilessia.
  • durante la gravidanza o l'allattamento.
  • in bambini e adolescenti.

I fluorochinoloni, fra cui Quinsair, possono provocare effetti indesiderati gravi potenzialmente irreversibili e invalidanti che possono interessare, isolatamente o simultaneamente, diversi organi nel medesimo paziente. Tali effetti indesiderati possono comprendere tendinite, rottura di un tendine, artralgia, mialgia, neuropatia periferica, effetti sul sistema nervoso centrale (allucinazioni, ansia, depressione, insonnia, mal di testa e stato confusionale). Tali reazioni possono insorgere nelle ore o nelle settimane successive all'assunzione di Quinsair. Tali effetti indesiderati si sono manifestati in pazienti di qualsiasi età o che non presentavano fattori di rischio preesistenti. Interrompa il trattamento sin dai primi segni o sintomi di un effetto indesiderato grave.

Quando prende questo medicinale

Raramente possono manifestarsi dolore e gonfiore alle articolazioni e infiammazione o rottura dei tendini. Il rischio è maggiore se lei è anziano (età superiore a 60 anni), se ha ricevuto un trapianto d'organo, se ha problemi renali o se è in trattamento con corticosteroidi. L'infiammazione e la rottura dei tendini possono manifestarsi nelle prime 48 ore di trattamento e fino a diversi mesi dopo il termine della terapia con Quinsair. Ai primi segni di dolore o infiammazione a un tendine (per esempio alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), interrompa il trattamento con Quinsair, si rivolga al medico e tenga la parte dolorante a riposo. Eviti qualsiasi movimento non necessario, perché il rischio di rottura del tendine potrebbe aumentare.

Effetti indesiderati gravi, prolungati, disabilitanti e che possono non migliorare

I medicinali antibatterici del tipo dei fluorochinoloni/chinoloni, incluso Quinsair, sono stati associati a effetti indesiderati molto rari ma gravi, alcuni dei quali prolungati (che durano mesi o anni), disabilitanti o che possono non migliorare. Essi comprendono dolore ai tendini, ai muscoli e alle articolazioni di braccia e gambe, difficoltà a camminare, sensazioni anomale quali pizzicore, formicolio, solletico, intorpidimento o bruciore (parestesia), disturbi agli organi di senso come alterazione della vista, del gusto, dell'olfatto e dell'udito, depressione, disturbi della memoria, severo affaticamento e severi disturbi del sonno. Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati dopo aver assunto Quinsair, si rivolga immediatamente al medico prima di proseguire il trattamento. Il medico deciderà insieme a lei se proseguire il trattamento e prenderà in considerazione anche l'uso di un antibiotico appartenente a un'altra classe.

Informi il suo medico prima di usare Quinsair se soffre o ha sofferto in passato di uno dei seguenti disturbi:

  • Problemi ai reni.
  • Gravi reazioni allergiche. I sintomi sono elencati al paragrafo «Quali effetti collaterali può avere Quinsair?».
  • Reazioni cutanee gravi
    Se è in trattamento con Quinsair, possono comparire delle reazioni cutanee gravi, come per esempio la sindrome di Steven-Johnson o la necrolisi epidermica tossica, potenzialmente fatale. Interrompa immediatamente il trattamento con Quinsair e informi il suo medico se nota una qualsiasi reazione cutanea dopo l'uso di Quinsair.
    Segni di tali reazioni sono:
    • Gravi alterazioni dello stato generale e temperature corporee elevate,
    • Reazioni che interessano le mucose: formazione di vescicole dolorose in bocca, in gola e nella regione genitale,
    • Insorgenza di uveite grave (malattia infiammatoria dell'interno dell'occhio).
  • Problemi al fegato. Se si manifestano dei sintomi che indicano problemi al fegato, come perdita di appetito, ittero, urine di colore scuro, prurito e sensibilità eccessiva (dolore) intorno allo stomaco (addome), interrompa l'uso di Quinsair e consulti immediatamente il suo medico (v. paragrafo «Quali effetti collaterali può avere Quinsair?»).
  • Anomalie del ritmo cardiaco
    Quinsair può modificare il ritmo cardiaco, in particolare se assume un qualsiasi medicamento per il trattamento di problemi al cuore o di bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue. Le donne che assumono questo tipo di medicamenti possono essere maggiormente a rischio. Se avverte palpitazioni o un battito cardiaco irregolare durante l'uso di Quinsair, informi immediatamente il suo medico.
  • Convulsioni
    I fluorochinoloni come Quinsair possono provocare convulsioni o abbassare la soglia convulsiva. In presenza di convulsioni, interrompa immediatamente il trattamento con Quinsair e consulti il suo medico.
    Un controllo particolarmente accurato è necessario nei pazienti che presentano un rischio di crisi epilettiche (come ad es. un abbassamento della soglia convulsiva, precedenti di convulsioni, una diminuzione della circolazione cerebrale, una modifica della struttura cerebrale dopo trauma cranico, processi infettivi intracranici o infarto cerebrale) o in caso di miastenia grave. Prima dell'assunzione del medicamento, consulti il suo medico.
  • Sin dalla prima assunzione di fluorochinoloni come Quinsair possono insorgere anche reazioni psichiatriche (come ad es. nervosismo, agitazione, insonnia, angoscia, incubi, pensieri paranoici, confusione, tremori, allucinazioni e depressione). In casi molto rari, sono stati osservati un peggioramento della depressione o reazioni psicotiche che hanno indotto pensieri suicidi o comportamenti a rischio come tentativi di suicidio. Deve prestare molta attenzione se ha avuto o ha attualmente disturbi psichici, o se soffre di una malattia mentale. Qualora tali sintomi dovessero insorgere, sospenda immediatamente il trattamento e ne parli con il suo medico.
  • Danni ai nervi
    Raramente possono manifestarsi sintomi di danno ai nervi (neuropathia) quali dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, in particolare ai piedi e alle gambe o alle mani e alle braccia. In tal caso, interrompa il trattamento con Quinsair e informi immediatamente il medico, per evitare che il danno ai nervi diventi permanente. Una malattia che causa debolezza muscolare e affaticamento, denominata miastenia grave.
  • Infiammazione di un tendine che provoca dolore, rigidità e/o gonfiore alle articolazioni (tendinite).
  • Difficoltà a respirare, che può essere di entità da lieve a grave (broncospasmo). Informi il suo medico se manifesta problemi respiratori (vedere paragrafi «Come usare Quinsair?» e «Quali effetti collaterali può avere Quinsair?»).
  • Emissione di sangue o muco misto a sangue proveniente dalle vie respiratorie con la tosse.
  • Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi
    Gli antibiotici chinolonici, come Quinsair, possono predisporre i pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (una rara malattia ereditaria) a complicanze a carico del sangue, con conseguente improvviso aumento della temperatura corporea, colorazione giallastra della pelle e delle mucose, urine di colore scuro, pallore, stanchezza, respiro pesante e rapido e polso debole e celere. Si rivolga al suo medico se ha domande a riguardo.
  • Diabete
    Gli antibiotici chinolonici, come Quinsair, possono aumentare o abbassare eccessivamente i livelli di glucosio nel sangue. Se è diabetico, deve controllare la glicemia con molta attenzione.
  • Diarrea
    Durante o dopo il trattamento con Quinsair può comparire diarrea (colite pseudomembranosa). Se la diarrea è grave o persistente, o se nota la presenza di sangue nelle feci, interrompa immediatamente l'uso di Quinsair e si rivolga al suo medico. Non prenda alcun medicamento contro la diarrea senza aver consultato il suo medico. In caso di diarrea, non assuma alcun medicamento che rallenti la peristalsi intestinale (movimenti dell'intestino).
  • Resistenza agli antibiotici
    Con il passare del tempo, i batteri possono diventare resistenti al trattamento con un antibiotico. Ciò significa che Quinsair non deve essere usato per prevenire le infezioni polmonari. Deve invece essere utilizzato esclusivamente per trattare le infezioni polmonari causate da Pseudomonas aeruginosa. Si rivolga al suo medico in caso di dubbi o domande a riguardo.
  • Superinfezioni
    A volte, durante un lungo trattamento antibiotico, è possibile contrarre un'altra infezione causata da batteri differenti sui quali l'antibiotico in questione non ha effetto (superinfezione). Si rivolga al suo medico in caso di dubbi o domande al riguardo e sull'uso di Quinsair.
  • Problemi alla vista
    Se nota un qualsiasi cambiamento a carico della vista o altri problemi agli occhi durante l'uso di Quinsair, si rivolga immediatamente a un oculista.
  • Fotosensibilizzazione
    Quinsair può rendere la pelle più sensibile alla luce solare. Eviti l'esposizione prolungata alla luce solare o alla luce solare intensa e non usi lettini abbronzanti o altre lampade UV durante l'uso di Quinsair e nelle 48 ore successive al termine del trattamento.
  • Risultati falsi in determinate analisi
    Determinate analisi (per es. per la conferma della tubercolosi o per la ricerca di forti antidolorifici) possono dare origine a risultati falsi durante il trattamento con Quinsair.

Consulti il suo medico prima di assumere Quinsair:

  • Se le è stato diagnosticato un aumento delle dimensioni o «ingrossamento» di un grande vaso sanguigno (aneurisma dell'aorta o aneurisma periferico di un grande vaso sanguigno).
  • Se ha già subito in precedenza episodi di dissezione dell'aorta (una lacerazione della parete dell'aorta).
  • Se ha precedenti familiari di aneurisma dell'aorta, di dissezione dell'aorta o di altri fattori di rischio o condizioni predisponenti (ad esempio patologie del tessuto connettivo quali la sindrome di Marfan, la sindrome di Ehlers-Danlos vascolare, o se è affetto da patologie vascolari quali l'arterite di Takayasu, l'arterite a cellule giganti, la sindrome di Bechet, pressione del sangue elevata o aterosclerosi nota).
  • Se avverte un dolore improvviso all'addome, al petto, o alla schiena, si rechi immediatamente al pronto soccorso.

Bambini e adolescenti

Quinsair non deve essere somministrato a bambini e adolescenti in crescita di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicamenti e Quinsair

Informi il suo medico nel caso in cui assuma, abbia assunto o intenda assumere altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa), poiché potrebbero interferire con gli effetti di Quinsair.

Informi il suo medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicamenti:

  • Antagonisti della vitamina K come warfarin (utilizzato per prevenire i coaguli di sangue). L'assunzione di questi medicamenti con Quinsair può far aumentare le perdite di sangue. È possibile che il suo medico debba sottoporla a periodiche analisi del sangue per controllare la capacità del sangue di coagulare.
  • Teofillina (utilizzata per il trattamento di problemi respiratori) o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come fenbufene, acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicamenti utilizzati per alleviare i dolori e abbassare la febbre, oltre che per prevenire la coagulazione del sangue) o ibuprofene. L'assunzione contemporanea di Quinsair con questi medicamenti può aumentare il rischio di una crisi convulsiva.
  • Medicamenti come probenecid (utilizzato per prevenire la gotta) o cimetidina (utilizzata per il trattamento dell'ulcera). L'assunzione contemporanea di Quinsair con questi medicamenti può modificare la reazione dei reni al medicamento, il che è particolarmente importante se soffre di problemi ai reni.
  • Ciclosporina (utilizzata dopo i trapianti d'organo) o medicamenti che modificano il battito cardiaco (come gli antiaritmici, gli antidepressivi triciclici, gli antibiotici macrolidi o gli antipsicotici). Quinsair può interferire con gli effetti di questi medicamenti. Il suo medico le fornirà ulteriori informazioni.
  • Altri trattamenti antibiotici contenenti levofloxacina, somministrati per via orale o endovenosa.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Quinsair può causare una sensazione di capogiro, stanchezza o debolezza, o causare problemi alla vista. In tal caso, non guidi e non utilizzi attrezzi o macchinari.

Informi il suo medico o il suo farmacista se

  • soffre di altre malattie,
  • soffre di allergie o
  • assume, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa). Questi medicamenti potrebbero interferire con gli effetti di Quinsair.

Quinsair non deve essere usato durante la gravidanza o l'allattamento. Informi il suo medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno.

Usi questo medicamento seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il suo medico.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Che dose devo utilizzare?

Inali due volte al giorno il contenuto di una fiala (240 mg), servendosi del nebulizzatore Zirela. L'inalazione del medicamento con il nebulizzatore dura circa 5 minuti.

Quando devo inalare?

Inalando Quinsair ogni giorno alla stessa ora, è più facile ricordare quando prendere il medicamento. Quinsair va inalato in questo modo:

  • 1 fiala al mattino con il nebulizzatore Zirela
  • 1 fiala alla sera con il nebulizzatore Zirela

E' meglio far trascorrere 12 ore tra le dosi.

Per quanto tempo devo utilizzare il medicamento?

Usi Quinsair ogni giorno per 28 giorni, seguiti da una pausa di 28 giorni nei quali non deve inalare Quinsair. Dopo la pausa, inizi un nuovo ciclo di trattamento.

È importante usare il medicamento due volte al giorno nei 28 giorni di trattamento e procedere alternando 28 giorni di trattamento e 28 giorni senza trattamento per tutto il tempo indicato dal medico.

Se ho difficoltà a respirare quando uso Quinsair, quale altro medicamento può prescrivermi il medico?

Se ha difficoltà a respirare dopo aver usato Quinsair, il medico potrebbe prescriverle l'inalazione di un broncodilatatore (per es. salbutamolo). Deve inalare questo medicamento per almeno 15 minuti e fino a 4 ore prima della dose successiva di Quinsair.

Come fare se sto usando diverse terapie inalatorie e altri trattamenti contro la fibrosi cistica?

Se sta usando diverse terapie inalatorie e altri trattamenti contro la fibrosi cistica, si consiglia di utilizzare i medicamenti nell'ordine seguente:

  1. Broncodilatatori
  2. Dornasi alfa
  3. Tecniche di detersione delle vie aeree
  4. Quinsair
  5. Steroidi per via inalatoria

Come usare Quinsair

Quinsair deve essere inalato con il nebulizzatore portatile Zirela (comprendente una testina per aerosol Zirela). Il nebulizzatore deve essere collegato ad un'unità di controllo eBase Controller o eFlow rapid.

Informazioni importanti prima di iniziare

  • Ogni fiala è esclusivamente monouso. Dopo l'apertura della fiala, il contenuto deve essere utilizzato immediatamente.
  • Non usi Quinsair se nota che la bustina in pellicola sigillata o le fiale sono state manomesse.
  • Non usi Quinsair se nota che è torbido o che la soluzione contiene particelle.
  • Non mescoli Quinsair con altri medicamenti nel nebulizzatore portatile Zirela.
  • Non metta alcun medicamento diverso da Quinsair nel nebulizzatore portatile Zirela.
  • Non tenti di inalare Quinsair con un altro tipo di nebulizzatore portatile.
  • Controlli che il nebulizzatore Zirela funzioni correttamente prima di iniziare il trattamento.
  • Non ingerisca il liquido contenuto nella fiala.

Legga con attenzione le istruzioni per l'uso fornite con il nebulizzatore portatile Zirela.

Come devo preparare il nebulizzatore per l'inalazione del medicamento?

Conservi le istruzioni per l'uso di Zirela in un luogo sicuro, perché contengono le informazioni dettagliate sull'assemblaggio del dispositivo.

  1. Controlli che il nebulizzatore portatile Zirela sia appoggiato su una superficie piana e stabile.
  2. Apra la fiala ruotando il cappuccio di chiusura. Trasferisca l'intero contenuto di una fiala nel serbatoio del farmaco del nebulizzatore portatile Zirela (Figura 1). Controlli di aver svuotato completamente la fiala, se necessario picchiettando leggermente la fiala sul lato del serbatoio.

Figura 1

  1. Chiuda il serbatoio del farmaco allineando le linguette sulla capsula di chiusura del farmaco con le scanalature presenti sul serbatoio (a). Prema e ruoti la capsula di chiusura in senso orario fino all'arresto (b, Figura 2).

Figura 2

Come devo usare il nebulizzatore Zirela?

  1. Quando inizia il trattamento, si metta comodamente seduto, con la schiena diritta.
  1. Mantenga il nebulizzatore portatile diritto e tenga premuto il tasto on/off sull'unità di controllo per alcuni secondi. Sentirà un singolo segnale acustico e l'indicatore luminoso diventerà verde.
  1. Dopo alcuni secondi, una nube di aerosol inizierà a fluire nella camera aerosol del nebulizzatore portatile Zirela. Se la nube di aerosol non inizia a fluire, consulti le istruzioni per l'uso di Zirela.
  1. Continui a tenere il nebulizzatore portatile diritto e porti il boccaglio in bocca, stringendolo tra le labbra (Figura 3).

Figura 3

  1. Respiri normalmente (inspirando ed espirando) attraverso il boccaglio. Cerchi di non respirare attraverso il naso. Continui a inspirare ed espirare tranquillamente fino al termine del trattamento. L'inalazione del medicamento con il nebulizzatore dura circa 5 minuti.
  1. Quando tutto il medicamento sarà stato rilasciato, sentirà un segnale acustico composto da due toni che indica la fine del trattamento.
  1. A questo punto, apra la capsula di chiusura del farmaco per controllare che tutto il medicamento sia stato utilizzato. Alcune gocce di medicamento possono rimanere sul fondo del serbatoio al termine del trattamento. Non è un problema. Tuttavia, se dovessero rimanere più di alcune gocce, richiuda la capsula di chiusura del farmaco e ricominci il trattamento.
  1. Al termine del trattamento, stacchi l'unità di controllo dal nebulizzatore portatile Zirela per poterlo pulire e disinfettare. Nelle istruzioni per l'uso sono riportate le informazioni dettagliate per la pulizia e la disinfezione.

Cosa fare se devo interrompere il trattamento prima del termine?

Se, per un qualsiasi motivo, deve interrompere il trattamento prima del termine, tenga premuto il tasto on/off dell'unità di controllo per un secondo. Dopo averlo spento completamente e quando è pronto per ricominciare, tenga nuovamente premuto il tasto on/off per un secondo. Il trattamento riprenderà. Deve inspirare ed espirare attraverso il boccaglio, come prima.

Come e quando devo sostituire il nebulizzatore portatile Zirela?

Un nebulizzatore portatile va utilizzato per un ciclo di trattamento di 28 giorni. Per i consigli sulla pulizia e la conservazione si rimanda alle istruzioni per l'uso del produttore.

Se uso più Quinsair di quanto devo

Se ha usato più Quinsair di quanto deve, informi il medico al più presto. Se ha ingerito il contenuto della fiala, non si preoccupi, ma informi il medico al più presto.

Se dimentico di usare Quinsair

Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a condizione che manchino 8 ore all'inalazione della dose successiva. Se invece è quasi l'ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.

Non inali il contenuto di più di una fiala per compensare una dose dimenticata.

Se interrompo il trattamento con Quinsair

Non interrompa il trattamento con Quinsair senza aver consultato il medico, perché altrimenti l'infezione polmonare potrebbe peggiorare.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicamento, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicamenti, questo medicamento può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.

Si sottoponga immediatamente a un trattamento d'urgenza se nota una grave reazione allergica dopo l'inalazione di Quinsair. I sintomi comprendono:

  • Prurito generalizzato e sensazione di calore, in particolare al cuoio capelluto, alla bocca, alla gola, al palmo delle mani o alla pianta dei piedi
  • Grave respiro sibilante oppure respiro rumoroso o difficoltà a respirare
  • Orticaria grave
  • Gonfiore alle labbra, al viso, alla gola o alla lingua
  • Pallore o colorazione grigiastra della pelle
  • Battito cardiaco accelerato
  • Svenimento o perdita di coscienza

Interrompa l'uso di Quinsair e informi immediatamente il medico:

  • se avverte dolore, rigidità e/o gonfiore alle articolazioni
  • se compaiono problemi al fegato. I sintomi comprendono:
    • Perdita di appetito
    • Colorazione giallastra della pelle e degli occhi (ittero)
    • Urine di colore scuro
    • Prurito
    • Sensibilità eccessiva (dolore) intorno allo stomaco (addome)

Gli altri effetti indesiderati possono comprendere:

Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10

  • Tosse
  • Alterazioni del senso del gusto
  • Stanchezza, debolezza e scarsa resistenza all'esercizio fisico
  • Perdita di appetito e perdita di peso
  • Respiro corto
  • Alterazioni della quantità e della densità del muco/catarro
  • Emissione di sangue con la tosse
  • Riduzione della quantità d'aria che riesce a espirare in un secondo (test FEV1 ridotto)

Comune: può interessare fino a 1 persona su 10

  • Infezione da funghi intorno alla vagina
  • Insonnia o difficoltà a dormire
  • Mal di testa
  • Capogiro
  • Ronzio o rumore nell'orecchio (tinnito)
  • Cambiamenti della voce
  • Nausea e vomito
  • Dolore addominale
  • Diarrea
  • Stitichezza
  • Eruzione cutanea
  • Dolore alle articolazioni o ai muscoli
  • Febbre
  • Anomalie alle analisi del sangue (aumento di determinati enzimi del fegato o della bilirubina nel sangue e ridotta funzione renale)
  • Ridotta funzione polmonare
  • Aumento o diminuzione dello zucchero (glucosio) nel sangue
  • Suoni respiratori anomali

Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100

  • Infezione da funghi in bocca
  • Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue (anemia) o delle cellule del sangue che favoriscono la coagulazione (piastrine)
  • Riduzione o aumento del numero di globuli bianchi nel sangue
  • Sensazione di ansietà, irrequietezza o agitazione e/o depressione
  • Riduzione dell'olfatto
  • Sensazione di sonnolenza
  • Alterazioni della vista
  • Perdita dell'udito
  • Aumento del battito cardiaco
  • Difficoltà a respirare
  • Conati di vomito
  • Disturbi della digestione
  • Flatulenza
  • Orticaria e prurito
  • Dolore al torace
  • Rigidità alle articolazioni
  • Tendinite
  • Insufficienza renale
  • Alterazioni del ritmo cardiaco
  • Epatite e problemi al fegato
  • Ipersensibilità del sistema immunitario

Dopo l'assunzione di compresse o un'infusione endovenosa con levofloxacina sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati, che quindi potrebbero presentarsi in seguito all'uso di Quinsair:

Comune: può interessare fino a 1 persona su 10

  • Capogiro

Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100

  • Sensazione di confusione o nervosismo
  • Tremore
  • Sensazione di capogiro, rotazione o perdita dell'equilibrio (vertigine)
  • Sudorazione eccessiva
  • Infezioni causate da funghi o da microrganismi resistenti
  • Riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue

Raro: può interessare fino a 1 persona su 1.000

  • Allucinazioni e/o sensazione di paranoia
  • Sensazione di agitazione
  • Sogni anomali o incubi
  • Convulsioni («attacchi»)
  • Sensazione di formicolio e/o intorpidimento
  • Palpitazioni
  • Bassa pressione sanguigna
  • Debolezza muscolare, aggravamento in caso di miastenia grave
  • Gonfiori (angioedema)
  • Abbassamento o aumento della glicemia

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

  • Riduzione del numero di tutti i tipi di cellule del sangue
  • Coma diabetico
  • Shock allergico (shock anafilattico o anafilattoide)
  • Gravi problemi mentali (che in casi molto rari possono determinare autolesionismo)
  • Dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza agli arti (neuropatia)
  • Movimenti, guizzi o spasmi muscolari involontari
  • Perdita del senso del gusto
  • Alterazione o perdita dell'olfatto
  • Svenimento
  • Grave mal di testa pulsante con perdita della vista
  • Temporanea perdita della vista, uveite
  • Battito cardiaco rapido o anomalo
  • Infiammazione polmonare
  • Ittero e gravi danni al fegato, inclusi casi di insufficienza epatica acuta fatale
  • Certi medicamenti, appartenenti alla stessa classe di antibiotici (fluorochinoloni) di Quinsair, possono causare attacchi di porfiria acuta nei pazienti affetti da questa malattia. Ciò può verificarsi anche durante il trattamento con Quinsair.
  • Gravi reazioni cutanee, come vescicole o lesioni dolorose, eventualmente anche in bocca, nel naso o nella vagina (vedere paragrafo «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Quinsair?»)
  • Aumentata sensibilità cutanea alla luce solare o UV (lettini solari o altre lampade UV)
  • Infiammazione dei vasi sanguigni
  • Infiammazione della bocca o delle labbra
  • Rapida degradazione dei muscoli
  • Infiammazione o rottura di un tendine
  • Rotture muscolari
  • Rotture di legamenti
  • Malattia infiammatoria delle articolazioni (artrite)
  • Dolore comprendente dolore alla schiena, al torace, alle braccia e alle gambe
  • Infiammazione del pancreas
  • Diarrea con presenza di sangue nelle feci (vedere paragrafo «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Quinsair?»)
  • Sanguinamenti o coagulazione prolungata in caso di trattamento contemporaneo con levofloxacina e antagonisti della vitamina K

Casi molto rari di reazioni avverse al farmaco prolungate (con durata di mesi o anni) o permanenti, quali infiammazioni dei tendini, rottura di tendine, dolore alle articolazioni, dolore alle estremità, difficoltà a camminare, sensazioni anomale quali pizzicore, formicolio, solletico, bruciore, intorpidimento o dolore (neuropatia), depressione, affaticamento, disturbi del sonno, disturbi della memoria e alterazione dell'udito, della vista, del gusto e dell'olfatto, sono stati associati all'uso di antibiotici del tipo dei chinoloni e fluorochinoloni, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti.

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Tenere questo medicamento fuori dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza che è riportata sulla fiala, sulla bustina in pellicola d'alluminio e sulle scatole dopo «EXP» o «Da consumarsi entro...». La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Ogni fiala è esclusivamente monouso. Dopo l'apertura della fiala, il contenuto deve essere utilizzato immediatamente. Gli eventuali residui del prodotto devono essere eliminati. Riporre nuovamente nella bustina le fiale non usate e non aperte dello strip, per proteggerle dalla luce.

Indicazione di stoccaggio

Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C. Conservare nella confezione originale per tenere il contenuto al riparo dalla luce.

Non getti alcun medicamento nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicamenti che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Quinsair è una soluzione per nebulizzatore limpida, di colore giallo chiaro.

Una fiala contiene 240 mg di levofloxacina sotto forma di levofloxacina emiidrato.

Principio attivo

Levofloxacina

Sostanze ausiliarie

Magnesio cloruro esaidrato e acqua per preparazioni iniettabili.

66555 (Swissmedic).

In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile. (A)

Il medicamento è fornito in fiale di plastica da 3 mL. Quattro fiale sono sigillate in una bustina in pellicola d'alluminio e ogni scatola contiene 14 bustine.

Una confezione per 28 giorni di Quinsair contiene una scatola con 56 (14 bustine da 4) fiale e una scatola contenente un nebulizzatore portatile Zirela con le relative istruzioni per l'uso.

Il testo sulla fiala è esclusivamente in inglese. Sulla fiala sono riportate le seguenti informazioni:

Sul lato anteriore dell'estremità della fiala:

Quinsair 240 mg

Soluzione per nebulizzatore

Levofloxacina

Uso inalatorio 2,4 mL

Sull'area «ondulata» di entrambi i lati dell'estremità della fiala

Lot

EXP

Chiesi SA, 1752 Villars-sur-Glâne.

Vifor SA, 1752 Villars-sur-Glâne.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'aprile 2018 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Zusammensetzung Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Dosierung/Anwendung Kontraindikationen Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen Interaktionen Schwangerschaft/Stillzeit Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen Unerwünschte Wirkungen Überdosierung Eigenschaften/Wirkungen Pharmakokinetik Präklinische Daten Sonstige Hinweise Zulassungsnummer Zulassungsinhaberin Auslieferung Stand der Information

Wirkstoff: Levofloxacinum ut Levofloxacinum hemihydricus.

Hilfsstoffe: Magnesii chloridum hexahydricum, aqua ad iniectabilia.

Klare, hellgelbe Lösung für einen Vernebler.

1 ml Lösung für einen Vernebler enthält 100 mg Levofloxacin als Levofloxacin Hemihydrat. Eine Ampulle (Kunststoff) à 2,4 ml enthält 240 mg Levofloxacin als Levofloxacin Hemihydrat.

Quinsair ist zur Behandlung von chronischen Infektionen der Lunge durch Pseudomonas aeruginosa bei erwachsenen Patienten mit zystischer Fibrose (cystic fibrosis [CF], Mukoviszidose) angezeigt (siehe Abschnitt «Eigenschaften/Wirkung»).

Offizielle Empfehlungen zur angemessenen Anwendung von Antibiotika sind zu berücksichtigen.

Dosierung

Die empfohlene Dosis beträgt 240 mg (eine Ampulle) und sollte zweimal täglich inhaliert werden (siehe Abschnitt «Pharmakokinetik»).

Quinsair wird in wechselnden Zyklen angewendet, wobei auf 28 Behandlungstage eine Behandlungspause von 28 Tagen folgt. Die zyklische Behandlung kann so lange fortgesetzt werden, wie der Patient nach ärztlicher Einschätzung aus der Behandlung einen klinischen Nutzen gewinnt. Bisher liegt ausreichende klinische Erfahrung für die Anwendungsdauer von 3 Zyklen vor.

Zwischen den einzelnen Anwendungen sollte ein Abstand von möglichst genau 12 Stunden liegen.

Im Fall einer vergessenen Dosis sollte der Patient die Anwendung sobald wie möglich nachholen, sofern der zeitliche Abstand bis zur Inhalation der nächsten Dosis mindestens 8 Stunden beträgt. Der Patient sollte nicht mehr als eine Ampulle inhalieren, um die ausgelassene Dosis auszugleichen.

Falls nach Inhalation von Quinsair ein akuter symptomatischer Bronchospasmus auftritt, kann die Anwendung von kurzwirksamen inhalativen Bronchodilatatoren (mindestens) 15 Minuten bis zu 4 Stunden vor den nachfolgenden Dosen für die Patienten von Nutzen sein (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).

Spezielle Dosierungsanweisungen:

Ältere Patienten (≥65 Jahre)

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Quinsair bei älteren Patienten mit CF ist bisher noch nicht erwiesen.

Nierenfunktionsstörung

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (geschätzte Kreatininclearance ≥20 ml/min nach der Cockcroft-Gault-Formel). Die Anwendung von Quinsair bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatininclearance <20 ml/min) wird nicht empfohlen.

Leberfunktionsstörung

Bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt «Pharmakokinetik»).

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Quinsair bei Kindern im Alter von <18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen. Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten «Unerwünschte Wirkungen», «Eigenschaften/Wirkung», «Pharmakokinetik» und «Präklinische Daten» beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.

Art der Anwendung

Zur Inhalation.

Nach dem Öffnen einer Ampulle ist der Inhalt sofort zu verbrauchen (siehe Abschnitt «Sonstige Hinweise»).

Bei Patienten, die mehrere unterschiedliche Atemwegstherapien zur Inhalation erhalten, wird folgende Reihenfolge empfohlen:

  1. Bronchodilatatoren
  2. Dornase alfa
  3. Atemphysiotherapie
  4. Quinsair
  5. Inhalative Steroide.

Quinsair darf nur mit dem in der Packung enthaltenen Zirela-Vernebler (einschliesslich Zirela-Aerosol-Kopfstück), angeschlossen an ein eBase-Steuergerät oder eine eFlow-rapid-Steuerungseinheit, verwendet werden (siehe Abschnitt «Sonstige Hinweise»). Vor der ersten Anwendung von Quinsair ist die Gebrauchsanweisung des Herstellers des Zirela-Verneblersystems zu lesen.

In In-vitro-Studien zur Anwendung von Quinsair mit dem Zirela-Verneblersystem wurden folgende Arzneimittelabgabe-Parameter ermittelt: massenbezogener medianer aerodynamischer Durchmesser (Tröpfchengrössenverteilung): 3,56 Mikrometer (geometrische Standardabweichung 1,51); Arzneimittelabgaberate: 24,86 mg/Minute (Standardabweichung [SD] 4,05) und abgegebene Gesamtmenge des Arzneimittels: 236,1 mg (SD 7,1). In den in Abschnitt «Eigenschaften/Wirkung» beschriebenen klinischen Studien wurde das Zirela-Verneblersystem zur Anwendung von Quinsair verwendet.

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Chinolone oder einen der im Abschnitt «Zusammensetzung» genannten Hilfsstoffe.
  • Sehnenerkrankungen im Zusammenhang mit der Anwendung von einem Fluorchinolon in der Vorgeschichte.
  • Epilepsie.
  • Schwangerschaft.
  • Stillzeit.
  • Quinsair darf nicht an Kinder und Jugendliche im Wachstum (unter 18-jährig), verabreicht werden, da bei diesen Patientengruppen noch nicht genügend Erfahrungen zur Anwendungssicherheit des Präparats gesammelt werden konnten. Anhand der Ergebnisse von Tierversuchen lässt sich eine Schädigung des Gelenkknorpels im noch nicht ausgewachsenen Organismus nicht vollständig ausschliessen.

Fluorochinolone, einschliesslich Quinsair, können zu schwerwiegenden, potenziell irreversiblen, unerwünschten Wirkungen verschiedener Organsysteme führen und zusammen bei einem Patienten auftreten. Häufig beobachtete, unerwünschte Wirkungen sind Tendinitis und Sehnenrupturen, Arthralgien, Effekte auf das periphere sowie zentrale Nervensystem. Die Symptome können innerhalb von Stunden nach Einnahme von Quinsair auftreten. Diese unerwünschten Wirkungen können bei Patienten jeden Alters sowie bei Patienten ohne Risikofaktoren auftreten.

Bei ersten Anzeichen oder Symptomen einer schwerwiegenden unerwünschten Wirkung sollte Quinsair sofort abgesetzt werden. Die Anwendung von Quinsair sollte bei Patienten vermieden werden, bei denen in der Vergangenheit schwerwiegende Nebenwirkungen bei der Anwendung von chinolon- oder fluorchinolonhaltigen Arzneimitteln auftraten (siehe Abschnitt «Kontraindikationen»). Die Behandlung dieser Patienten mit Levofloxacin sollte nur dann begonnen werden, wenn keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen und eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgt ist (siehe auch Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»).

Überempfindlichkeitsreaktionen

Levofloxacin kann schwerwiegende, potenziell tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Angioödeme und anaphylaktischen Schock) verursachen. Bei entsprechenden Symptomen, müssen die Patienten die Behandlung sofort abbrechen und ihren Arzt oder einen Notarzt kontaktieren, damit dieser die entsprechenden Notfallmassnahmen veranlasst.

Schwere bullöse Reaktionen

Unter der systemischen Gabe von Levofloxacin wurden Fälle von schweren bullösen Hautreaktionen wie dem Stevens-Johnson-Syndrom oder toxischer epidermaler Nekrolyse berichtet (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»). Die Patienten müssen darüber informiert werden, dass sie ihren Arzt zu Rate ziehen müssen, bevor sie mit der Behandlung fortfahren, falls Haut- oder Schleimhautreaktionen auftreten

Leber- und Gallenerkrankungen

Unter der systemischen Gabe von Levofloxacin wurden Fälle von Lebernekrosen bis hin zum letalen Leberversagen berichtet, insbesondere bei Patienten mit schweren Grunderkrankungen, z.B. Sepsis (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»). Die Patienten sollten angewiesen werden, dass sie die Behandlung abbrechen und ihren Arzt aufsuchen sollen, wenn sich Anzeichen und Symptome einer Lebererkrankung entwickeln, wie z.B. Appetitlosigkeit, Ikterus, Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz und Druckschmerz im Bauch.

QT-Intervallverlängerung

Fluorchinolone, einschliesslich Levofloxacin, sollten nur unter Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die bekannte Risikofaktoren für eine Verlängerung des QT-Intervalls aufweisen (siehe Abschnitte «Interaktionen», «Unerwünschte Wirkungen» und «Überdosierung»), wie zum Beispiel:

  • Angeborenes Long-QT-Syndrom.
  • Gleichzeitige Anwendung von anderen Wirkstoffen, die bekanntermassen das QT-Intervall verlängern (z.B. Antiarrhythmika der Klasse IA und III, trizyklische Antidepressiva, Makrolide, Antipsychotika).
  • Nicht behandelte Störungen des Elektrolythaushaltes (z.B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie).
  • Herzerkrankung (z.B. Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Bradykardie).

Ältere Patienten und Frauen reagieren möglicherweise empfindlicher auf QTc-verlängernde Arzneimittel. Deshalb sollten Fluorchinolone, einschliesslich Levofloxacin, bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.

Zentrales Nervensystem

Bei Patienten, die mit Fluorochinolonen einschliesslich Levofloxacin behandelt wurden, wurde ein erhöhtes Risiko zentralnervöser unerwünschter Wirkungen, wie Krampfanfälle, erhöhter Hirndruck (einschliesslich Pseudotumor cerebri), Tremor und toxische Psychose beobachtet, welche bereits nach der ersten Gabe auftreten können.

Fluorochinolone wie Levofloxacin können Krampfanfälle auslösen oder die Krampfschwelle herabsetzen. Falls Krampfanfälle auftreten, sollte die Behandlung mit Levofloxacin unterbrochen werden. Bei Epileptikern ist die Anwendung von Quinsair daher kontraindiziert. Bei Patienten mit anderer Vorschädigung des Zentralnervensystems (z.B. erniedrigte Krampfschwelle, Krampfanfälle in der Vorgeschichte, verringerte Hirndurchblutung, Veränderung in der Gehirnstruktur oder Schlaganfall) ist Levofloxacin nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden, da diese Patienten wegen möglicher zentralnervöser Nebenwirkungen gefährdet sind.

Bereits nach der ersten Gabe von Fluorochinolonen wie Levofloxacin können auch psychiatrische Reaktionen auftreten (Nervosität, Agitation, Schlaflosigkeit, Angstzuständen, Albträumen, paranoiden Gedanken, Verwirrtheit, Tremor, Halluzinationen und Depressionen). In sehr seltenen Fällen wurde beobachtet, dass sich eine Depression oder psychotische Reaktionen gesteigert haben, so dass es zu Suizidgedanken oder selbstgefährdendem Verhalten wie Suizidversuchen kam (vgl. Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Bei Auftreten solcher Reaktionen muss Levofloxacin abgesetzt werden und es sind angemessene Massnahmen zu ergreifen. Beim Einsatz von Levofloxacin bei psychotischen Patienten oder bei Patienten mit einer Historie psychiatrischer Erkrankungen ist Vorsicht angeraten.

Periphere Neuropathie

Bei Patienten, die mit Fluorochinolonen einschliesslich Levofloxacin behandelt wurden, wurden Fälle sensorischer oder sensorimetrischer Polyneuropathien berichtet, die mit Parästhesie, Hypästhesie, Dysästhesie oder Schwächegefühl einhergehen können. Derartige Neuropathien können sich rasch manifestieren. Patienten, die mit Levofloxacin behandelt werden, sollten instruiert werden, beim Auftreten von neuropathischen Symptomen wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl oder Schwächegefühl die Behandlung abzubrechen und sich an ihren Arzt bzw. ihre Ärztin zu wenden. Dadurch kann das mögliche Risiko für die Herausbildung eines irreversiblen Nervenschadens verringert werden. Fluorchinolone dürfen bei Patienten mit peripherer Neuropathie in der Vorgeschichte nicht angewendet werden.

Exazerbation einer Myasthenia gravis

Fluorchinolone, einschliesslich Levofloxacin, können eine neuromuskuläre Blockade auslösen und eine Muskelschwäche bei Patienten mit Myasthenia gravis verschlimmern. Nach Markteinführung aufgetretene schwerwiegende Nebenwirkungen, einschliesslich Tod oder Beatmungspflicht, wurden mit der Anwendung von Fluorchinolonen bei Patienten mit Myasthenia gravis in Zusammenhang gebracht. Die Anwendung von Levofloxacin bei Patienten mit bekannter Myasthenia gravis wird nicht empfohlen.

Tendinitis und Sehnenrupturen

Sehnenentzündungen und Sehnenrupturen - vorwiegend bei der Achillessehne - können unter der Behandlung mit Fluorochinolonen einschliesslich Levofloxacin auftreten. Diese unerwünschte Wirkung kann innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Behandlung beidseitig auftreten, möglicherweise auch noch mehrere Monate nach Ende der Behandlung. Das Risiko einer Tendinitis oder einer Sehnenruptur ist erhöht bei Patienten über 60 Jahren, Patienten mit Nierenfunktionsstörung, Patienten nach soliden Organtransplantationen, Patienten mit Tagesdosen von 1.000 mg Levofloxacin und bei Patienten, die gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden. Die gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden sollte daher vermieden werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Die Sicherheit und Wirksamkeit von Quinsair bei Patienten ≥65 Jahren mit CF ist bisher noch nicht erwiesen.

Bei Verdacht auf Tendinitis ist die Behandlung mit Levofloxacin unverzüglich abzubrechen und eine entsprechende Therapie (z.B. Immobilisation) der betroffenen Sehne(n) einzuleiten. Die betroffenen Gliedmassen sollten angemessen behandelt werden (z.B. Ruhigstellung). Bei Anzeichen einer Tendopathie sollten Kortikosteroide nicht angewendet werden.

Bronchospasmus

Im Zusammenhang mit der Inhalation von Arzneimitteln, darunter auch Quinsair, kann es zu Bronchospasmus kommen (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»). Falls nach der Inhalation ein akuter symptomatischer Bronchospasmus auftritt, kann die Anwendung von kurzwirksamen inhalativen Bronchodilatatoren vor den nachfolgenden Dosen für die Patienten von Nutzen sein (siehe Abschnitt «Dosierung/Anwendung»).

Hämoptoe

Die Inhalation von Arzneimitteln kann einen Hustenreflex auslösen. Die Anwendung von Quinsair bei Patienten mit klinisch bedeutsamer Hämoptoe sollte nur dann erfolgen, wenn die Vorteile der Behandlung die mit weiteren Blutungen verbundenen Risiken überwiegen.

Patienten mit Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel

Patienten mit latentem oder manifestem Mangel an Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenaseaktivität neigen möglicherweise zu hämolytischen Reaktionen, wenn sie mit Chinolon-Antibiotika behandelt werden. Deshalb sollte bei zwingender Notwendigkeit der Behandlung solcher Patienten mit Levofloxacin das mögliche Auftreten einer Hämolyse genau überwacht werden.

Patienten unter Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten

Wegen möglicher Erhöhung der Gerinnungswerte (PT/INR) und/oder Blutungen bei Patienten, die mit Levofloxacin in Kombination mit Vitamin-K-Antagonisten (z.B. Warfarin) behandelt werden, müssen die Gerinnungswerte überwacht werden, wenn diese Wirkstoffe gleichzeitig angewendet werden (siehe Abschnitt «Interaktionen»).

Dysglykämie

Wie bei allen Chinolonen sind Abweichungen der Blutzuckerwerte, einschliesslich Hyper- und Hypoglykämien, berichtet worden, meist bei Diabetikern, die gleichzeitig mit einem oralen Antidiabetikum (z.B. Glibenclamid) oder mit Insulin behandelt wurden. Es wurden Fälle von hypoglykämischem Koma berichtet. Bei diabetischen Patienten wird eine sorgfältige Überwachung der Blutzuckerwerte empfohlen (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»).

Durch Clostridium difficile hervorgerufene Erkrankungen

Diarrhoe, insbesondere eine schwere, anhaltende und/oder blutige Diarrhoe, während oder nach der Behandlung (einschliesslich mehrerer Wochen nach Behandlungsende) mit Levofloxacin kann ein Hinweis auf eine durch Clostridium difficile hervorgerufene Erkrankung (Clostridium difficile-associated disease [CDAD]) sein. Der Schweregrad einer CDAD kann von einer milden Verlaufsform bis zur schwersten lebensbedrohlichen Form, der pseudomembranösen Kolitis, reichen. Peristaltikhemmende Arzneimittel sind in diesem Fall kontraindiziert und die Behandlung mit Quinsair ist in dieser klinischen Situation unverzüglich abzubrechen und eine spezifische Antibiotikatherapie (z.B. Metronidazol, Vancomycin) ist einzusetzen.

Resistenz gegenüber Levofloxacin, anderen antibakteriellen Wirkstoffen bzw. Auftreten resistenter Mikroorganismen unter der Behandlung

Die Entwicklung von Fluorchinolon-resistenten P. aeruginosa und Superinfektionen mit Fluorchinolon-unempfindlichen Mikroorganismen stellen potenzielle Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Quinsair dar. Eine Kontrolle des Gesundheitszustands des Patienten ist daher unerlässlich. Im Falle einer während der Behandlung auftretenden Superinfektion sollten geeignete Massnahmen ergriffen werden.

Sehstörungen

Sehr selten wurden bei Levofloxacin Fälle von Uveitis beschrieben (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Falls es zu Sehstörungen oder anderen Wirkungen auf die Augen kommt, sollte unverzüglich ein Augenspezialist konsultiert werden (siehe Abschnitte «Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen» und «Unerwünschte Wirkungen»).

Prävention der Photosensibilisierung

Unter Levofloxacin ist eine Photosensibilisierung berichtet worden (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»). Es wird empfohlen, dass sich Patienten während und bis zu 48 Stunden nach Absetzen der Behandlung nicht unnötig starker Sonnenbestrahlung oder künstlichen UV-Strahlungen (z.B. Höhensonne, Solarium) aussetzen, um eine Photosensibilisierung zu vermeiden.

Störung von Laborergebnissen

Bei Patienten, die mit Levofloxacin behandelt werden, kann der Opiatnachweis im Urin falsch-positiv ausfallen. Positive Opiat-Screening-Ergebnisse müssen gegebenenfalls durch spezifischere Methoden bestätigt werden.

Levofloxacin kann das Wachstum von Mycobacterium tuberculosis hemmen und daher zu falsch-negativen Ergebnissen in der bakteriologischen Tuberkulose-Diagnostik führen.

Systemische Exposition mit Levofloxacin

Unter Anwendung von Quinsair kann es zu einer hohen systemischen Exposition mit Levofloxacin kommen (siehe Abschnitt «Eigenschaften/Wirkungen»). Dies ist bei gleichzeitigen oralen oder parenteralen antibiotischen Therapien zu beachten.

Patienten mit Niereninsuffizienz

Da Levofloxacin hauptsächlich durch die Nieren ausgeschieden wird, ist die Anwendung von Quinsair bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatininclearance <20 ml/min) nicht empfohlen (siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen»).

Aortenaneurysma und Aortendissektion

In epidemiologischen Studien wird insbesondere bei älteren Menschen von einem erhöhten Risiko für Aortenaneurysma und Aortendissektion nach der Anwendung von Fluorochinolonen berichtet. Daher sollten Fluorochinolone nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung und nach Abwägung anderer Therapieoptionen bei Patienten mit positiver Familienanamnese in Bezug auf Aneurysma oder bei Patienten mit diagnostiziertem Aortenaneurysma und/oder diagnostizierter Aortendissektion oder bei Vorliegen anderer Risikofaktoren oder prädisponierender Bedingungen für Aortenaneurysma und Aortendissektion (z.B. Marfan-Syndrom, vaskuläres Ehlers-Danlos-Syndrom, Takayasu-Arteriitis, Riesenzellarteriitis, Morbus Behçet, Hypertonie, bekannte Atherosklerose) angewendet werden. Bei plötzlichen Bauch-, Brust- oder Rückenschmerzen sollten die Patienten angewiesen werden, sofort einen Arzt in der Notaufnahme aufzusuchen.

Wirkungen anderer Arzneimittel auf Levofloxacin

Levofloxacin wird überwiegend unverändert über den Urin ausgeschieden und nur zu einem sehr geringen Ausmass metabolisiert (siehe Abschnitt «Pharmakokinetik»). Wechselwirkungen mit CYP-Inhibitoren oder -Induktoren sind daher nicht zu erwarten.

Theophyllin, Fenbufen oder vergleichbare nichtsteroidale Antiphlogistika

In einer klinischen Studie konnten keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen von Levofloxacin mit Theophyllin nachgewiesen werden. Es kann jedoch zu einer deutlichen Herabsetzung der zerebralen Krampfschwelle kommen, wenn Chinolone gleichzeitig mit Theophyllin, nichtsteroidalen Antiphlogistika oder anderen Substanzen gegeben werden, die die Krampfschwelle herabsetzen. Die Levofloxacin-Konzentrationen waren unter gleichzeitiger Fenbufen-Medikation etwa 13% höher als bei alleiniger Gabe.

Probenecid und Cimetidin

Die renale Clearance von Levofloxacin wurde durch Cimetidin und Probenicid um 24% bzw. 34% verringert, da beide Arzneimittel die renale tubuläre Sekretion von Levofloxacin hemmen können. Es ist jedoch bei den in der Studie getesteten Dosen unwahrscheinlich, dass die statistisch signifikanten kinetischen Unterschiede klinisch relevant sind. Bei gleichzeitiger Gabe von Wirkstoffen, die die tubuläre renale Sekretion beeinflussen, z.B. Probenecid und Cimetidin, sollte Levofloxacin, insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung, mit Vorsicht angewendet werden.

Weitere relevante Informationen

In klinisch-pharmakologischen Studien zeigte sich keine klinisch relevante Beeinflussung der Pharmakokinetik von Levofloxacin bei gleichzeitiger Gabe folgender Wirkstoffe: Calciumcarbonat, Digoxin, Glibenclamid, Ranitidin und Warfarin.

Wirkung von Levofloxacin auf andere Arzneimittel

CYP1A2-Substrate

Eine pharmakokinetische Wechselwirkungsstudie ergab keinen Effekt von Levofloxacin auf die Pharmakokinetik von Theophyllin (ein Test-Substrat für CYP1A2), was dafür spricht, dass Levofloxacin kein CYP1A2-Inhibitor ist.

CYP2C9-Substrate

In einer In-vitro-Studie zeigte sich ein geringes Potenzial für Wechselwirkungen zwischen Levofloxacin und CYP2C9-Substraten.

Wechselwirkungen, die durch Effekte auf Transporter vermittelt werden

In-vitro-Studien haben gezeigt, dass die Inhibition der wichtigsten Transporter im Zusammenhang mit der Arzneimitteldisposition in der Niere (organische Anionen transportierendes Polypeptid-1B1 [OATP1B1], OATP1B3, organische Anionen-Transporter-1 [OAT1], OAT3 und organische Kationen-Transporter-2 [OCT2]) bei Expositionen, wie sie nach Inhalation von 240 mg Levofloxacin zweimal täglich auftreten, gering ist.

Klinische Daten sprechen zudem nicht dafür, dass Wechselwirkungen mit P-Glycoprotein (P-gp)-Substraten wie Digoxin bestehen.

Ciclosporin

Die Halbwertzeit von Ciclosporin war bei gleichzeitiger Gabe von Levofloxacin um 33% verlängert. Da diese Verlängerung der Halbwertszeit klinisch nicht relevant ist, ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Vitamin-K-Antagonisten

Bei Patienten, die gleichzeitig mit Levofloxacin und Vitamin-K-Antagonisten (z.B.Warfarin) behandelt wurden, wurden eine Erhöhung der Gerinnungswerte (PT/INR) und/oder Blutungen, die schwer ausfallen können, berichtet. Deshalb müssen die Gerinnungswerte bei Patienten, die mit Vitamin-K-Antagonisten behandelt werden, überwacht werden (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Wirkstoffe, die bekanntermassen das QT-Intervall verlängern

Levofloxacin sollte mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, welche bekanntermassen das QT-Intervall verlängern (z.B. Antiarrhythmika der Klasse IA und III, trizyklische Antidepressiva, Makrolide, Antipsychotika).

Schwangerschaft

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Levofloxacin bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt «Präklinische Daten»).

Da Studien am Menschen fehlen und präklinische Daten auf das Risiko einer möglichen Schädigung von Knorpelgewebe gewichttragender Gelenke durch Fluorchinolone beim heranwachsenden Organismus hinweisen, ist die Anwendung von Quinsair während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitte «Kontraindikationen» und «Präklinische Daten»).

Stillzeit

Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Levofloxacin in die Muttermilch übergeht. Andere Fluorchinolone gehen jedoch in die Milch über.

Da Studien am Menschen fehlen und präklinische Daten auf das Risiko einer möglichen Schädigung von Knorpelgewebe gewichttragender Gelenke durch Fluorchinolone beim heranwachsenden Organismus hinweisen, ist die Anwendung von Quinsair bei stillenden Frauen kontraindiziert (siehe Abschnitte «Kontraindikationen» und «Präklinische Daten»).

Einige Nebenwirkungen (z.B. Erschöpfung, Schwächegefühl, Sehstörungen, Benommenheit) können die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit des Patienten beeinträchtigen. Patienten, bei denen derartige Symptome auftreten, sollten angewiesen werden, auf das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen zu verzichten.

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die Sicherheit der empfohlenen Dosierung von Quinsair wurde an 472 CF-Patienten in zwei doppelblinden, placebokontrollierten Einzel-Zyklus-Studien sowie einer Studie mit aktiver Vergleichssubstanz mit optionaler nicht-kontrollierter Verlängerung beurteilt.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Husten/Husten mit Auswurf (54%), Geschmacksstörungen (30%) und Erschöpfung/Schwächegefühl (25%).

Tabellarische Zusammenfassung der unter Quinsair berichteten Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen, die zumindest als möglicherweise im Zusammenhang mit der Anwendung von Quinsair stehend eingestuft werden, sind nach MedDRA Systemorganklasse aufgelistet. Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die Nebenwirkungen nach Häufigkeit aufgeführt, beginnend mit den am häufigsten auftretenden Wirkungen. Die Häufigkeitskategorien sind gemäss folgender Konvention definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Systemorganklasse

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig
(≥1/100, <1/10)

Gelegentlich
(≥1/1'000, <1/100)

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Vulvovaginale mykotische Infektion

Orale Pilzinfektion

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Anämie*,

Neutropenie*,

erhöhte Eosinophilenzahl*,

verringerte Thrombozytenzahl*

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeit*

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Appetitlosigkeit* (11%), Gewichtsabnahme** (27.5%)

Erhöhte und verminderte Blutzuckerwerte*

Psychiatrische Erkrankungen

Schlaflosigkeit*

Angstgefühl*,

Depression*

Erkrankungen des Nervensystems

Geschmacks­störungen (30%)

Kopfschmerzen, Benommenheit*

Minderung der Geruchswahr-nehmung*,

Somnolenz*

Augenerkrankungen

Sehstörungen*

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Tinnitus*

Hörverlust*

Herzerkrankungen

Tachykardie*, verlängertes QT-Intervall im EKG*

(siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Husten/Husten mit Auswurf (54%),

Dyspnoe (17.6%),

Veränderungen des Bronchialsekrets (Volumen und Viskosität)* (23.9%),

Hämoptoe* (16.3%), vermindertes forciertes expiratorisches Volumen (9.9%)*

Dysphonie, verminderte Lungenfunktionstests*, abnormes Atemgeräusch*

Bronchospasmus**,

bronchiale Hyperreagibilität,

Obstruktive Atemwegserkrankung

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Übelkeit

Erbrechen,

Bauchschmerzen*,

Diarrhoe*,

Obstipation*

Würgereiz,

Dyspepsie*,

Flatulenz*

Leber- und Gallenerkrankungen

Erhöhte Leberenzymwerte (ALT, AST)

Hepatitis*,

Hyperbilirubinämie*, abnorme Leberfunktionstests, Erhöhung der alkalischen Phosphatase im Blut*

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Ausschlag

Urtikaria*,

Pruritus*

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Arthralgie,

Myalgie*

Tendinitis,

Costochondritis,

Gelenksteifigkeit

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Erhöhte Kreatinin-Konzentration im Serum*

Nierenversagen*

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Erschöpfung/
Schwächegefühl (25%),

verminderte Belastbarkeit (13.3%)

Fieber

* Unerwünschte Ereignisse, deren Zusammenhang mit Quinsair nicht sicher ist, die jedoch bekanntermassen unter systemischer Anwendung von Levofloxacin auftreten und/oder die in einem plausiblen Zusammenhang mit Quinsair stehen und in klinischen Studien häufiger als unter Placebo berichtet wurden.

** Weitere Einzelheiten siehe folgenden Absatz.

Tabellarische Auflistung zusätzlicher Nebenwirkungen, die nach systemischer Verabreichung von Levofloxacin berichtet wurden.

Die Nebenwirkungen, die zumindest als möglicherweise im Zusammenhang mit der Anwendung von Levofloxacin stehend eingestuft werden, sind nach MedDRA Systemorganklasse aufgelistet. Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die Nebenwirkungen nach Häufigkeit aufgeführt, beginnend mit den schwerwiegendsten Reaktionen. Die Häufigkeitskategorien sind gemäss folgender Konvention definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Systemorganklasse

Häufig
(≥1/100, <1/10)

Gelegentlich
(≥1/1'000, <1/100)

Selten
(≥1/10'000, <1/1'000)

Sehr selten
(<1/10'000) oder nicht bekannt**

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Superinfektionen durch Pilze oder resistente Mikroorganis-men

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Leukopenie

Panzytopenie*,

Agranulozytose*,

hämolytische Anämie*

Erkrankungen des Immunsystems

Angioödem

Anaphylaktischer Schock,

anaphylaktoider Schock.

Anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen können gelegentlich nach der ersten Einnahme auftreten.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Hypoglykämie und Hyperglykämie, besonders bei Diabetikern

Hypoglykämisches Koma

Psychiatrische Erkrankungen

Verwirrtheit,

Nervosität

Psychotische Reaktionen (z.B. Halluzinationen, Paranoia),

Agitiertheit,

abnorme Träume,

Albträume

Psychotische Reaktionen mit selbstgefährdendem Verhalten, einschliesslich suizidaler Gedanken und Handlungen

Erkrankungen des Nervensystems

Schwindel

Tremor

Krampfanfälle,

Parästhesie

Periphere sensorische Neuropathie,

periphere sensomotorische Neuropathie,

Dyskinesie,

extrapyramidale Störungen,

Ageusie,

Parosmie, einschliesslich Anosmie,

Synkope,

benigne intrakranielle Hypertonie.

Symptome anderer Störungen der Muskel-koordination sind von anderen Fluorochinolonen bekannt.

Augenerkrankungen

Vorübergehender Sehverlust, Uveitis

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Schwindel

Hörstörungen

Herzerkrankungen

Palpitationen

Ventrikuläre Tachykardie,

ventrikuläre Arrhythmie und Torsade de pointes

(siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)

Gefässerkrankungen

Hypotonie

Von anderen Fluorochinolonen ist eine allergische Vaskulitis bekannt.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Allergische Pneumonitis

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Blutige Diarrhoe, welche in sehr seltenen Fällen Ausdruck von Enterokolitis einschliesslich pseudomembranöser Kolitis sein kann (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Einzelfälle von Pankreatitis.

Leber- und Gallenerkrankungen

Ikterus und schwere Leberschäden, einschliesslich Fälle von letalem akutem Leberversagen, Porphyrieanfälle bei Patienten mit Porphyrie

Erkrankungen der Haut und des Unterhaut­zellgewebes

Hyperhidrose

Toxische epidermale Nekrolyse,

Stevens-Johnson-Syndrom,

Erythema multiforme,

Photosensitivitätsreaktion,

leukozytoklastische Vaskulitis,

Stomatitis

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Muskelschwäche (Vorsicht bei Patienten mit Myasthenia gravis, Exazerbation einer Myasthenia gravis)

Rhabdomyolyse,

Sehnenriss,

Bänderriss,

Muskelriss,

Arthritis

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Schmerzen (einschliesslich Schmerzen im Rücken, in der Brust und in den Extremitäten)

Untersuchungen

Es liegen Berichte über Einzelfälle von Blutungen und/oder verlängerten Blutgerinnungs­parametern (PT, INR) bei Patienten vor, die gleichzeitig mit Levofloxacin und Vitamin-K-Antagonisten behandelt wurden; diese können gelegentlich schwerwiegende Ausmasse annehmen.

* Weitere Einzelheiten siehe folgenden Absatz.

** Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Falls nach der Inhalation von Quinsair eine akute symptomatische Bronchokonstriktion auftritt, kann die Anwendung eines kurzwirksamen inhalativen Bronchodilatators vor den nachfolgenden Dosen für die Patienten von Nutzen sein (siehe Abschnitte «Dosierung/Anwendung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

In klinischen Studien wurde Gewichtsverlust als ein unerwünschtes Ereignis angegeben; dieser wurde jedoch in erster Linie als krankheitsbedingt und nicht arzneimittelbedingt angesehen.

Nach systemischer Gabe von Levofloxacin wurden schwerwiegende hämatologische Nebenwirkungen wie Panzytopenie, Agranulozytose und hämolytische Anämie berichtet. Ihre Häufigkeit ist jedoch auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Kinder und Jugendliche

In klinischen Studien erhielten 51 Jugendliche mit CF (≥12 bis <18 Jahre) Quinsair 240 mg zweimal täglich und 6 Jugendliche mit CF Quinsair 120 mg (n = 3) oder 240 mg (n = 3) einmal täglich. Darüber hinaus erhielten 14 Kinder mit CF (≥6 bis <12 Jahre) und 13 Jugendliche mit CF (≥12 bis <17 Jahre) Quinsair 180 mg oder 240 mg einmal täglich über 14 Tage. Auf der Grundlage dieser begrenzten Daten scheint kein klinisch relevanter Unterschied im Sicherheitsprofil von Quinsair in diesen Untergruppen der pädiatrischen Population im Vergleich zu Erwachsenen vorzuliegen. In klinischen Studien zur Anwendung von Quinsair bei Kindern wurden jedoch zwei Fälle von Arthralgie beobachtet, und insbesondere in Anbetracht der bei Tieren beobachteten Auswirkungen auf das Knorpelgewebe sowie den Erfahrungen aus klinischen Studien mit oral verabreichtem Levofloxacin an Kinder, muss auch bei der Anwendung von Quinsair bei Kindern mit Knorpelschäden gerechnet werden. Für Quinsair fehlen Daten zur Langzeitsicherheit (siehe Abschnitte «Dosierung/Anwendung» und «Präklinische Daten»).

In sehr seltenen Fällen wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von Chinolonen und Fluorchinolonen von anhaltenden (über Monate oder Jahre andauernden), die Lebensqualität beeinträchtigenden und potenziell irreversiblen schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet, die verschiedene, manchmal auch mehrere Systemorganklassen und Sinnesorgane betrafen (einschliesslich Nebenwirkungen wie Tendinitis, Sehnenruptur, Arthralgie, Schmerzen in Extremitäten, Gangstörung, Neuropathien mit einhergehender Parästhesie, Depression, Ermüdung, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, Schlafstörungen sowie Beeinträchtigung des Hör-, Seh-, Geschmacks- und Riechvermögens), in einigen Fällen unabhängig von bereits bestehenden Risikofaktoren (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden. Der Patient sollte beobachtet werden und es sollte eine ausreichende Hydratation aufrechterhalten werden. Aufgrund des möglichen Auftretens einer QT-Intervallverlängerung sollte eine EKG-Überwachung erfolgen. Hämodialyse, einschliesslich Peritonealdialyse und kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse (CAPD), können Levofloxacin nicht wirksam eliminieren. Ein spezifisches Antidot existiert nicht.

ATC-Code: J01MA12

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Fluorchinolone

Bei Levofloxacin handelt es sich um ein Antibiotikum aus der Klasse der Fluorchinolone. Es ist das S(-)-Enantiomer des Racemates Ofloxacin.

Wirkmechanismus

Levofloxacin wirkt wie andere Fluorchinolone über eine Hemmung der bakteriellen Enzyme DNA-Gyrase und Topoisomerase IV.

Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge

Das Ausmass der bakteriziden Aktivität von Levofloxacin hängt ab vom Verhältnis der maximalen Serumkonzentration am Infektionsort (maximum concentration at the site of infection [Cmax]) bzw. der Fläche unter der Kurve (area under the curve [AUC]) und der minimalen Hemmkonzentration (minimal inhibitory concentration [MIC]).

Resistenz

Resistenz gegen Levofloxacin wird meist durch schrittweise Mutationen an der Angriffsstelle der DNA-Gyrase und der Topoisomerase IV erworben. Eine verringerte Empfindlichkeit gegenüber Levofloxacin kann ausserdem durch erworbene Plasmide verursacht sein, die Proteine kodieren, welche die Angriffsstellen gegen Hemmung schützen. Darüber hinaus können eine verringerte bakterielle Permeabilität (häufig bei P. aeruginosa) und Efflux-Mechanismen zu Resistenz führen oder diese fördern.

Es ist eine Kreuzresistenz zwischen Levofloxacin und anderen Fluorchinolonen zu beobachten.

Grenzwerte für die Empfindlichkeitstestung

Die für die systemische (orale oder intravenöse) Anwendung ermittelten Grenzwerte von Levofloxacin gelten nicht für die inhalative Anwendung.

Klinische Wirksamkeit

Die klinische Wirksamkeit von Quinsair 240 mg zweimal täglich wurde in zwei placebokontrollierten Studien (Studien 207 und 204) und einer Studie mit aktiver Vergleichssubstanz (Studie 209) an insgesamt 448 mehrheitlich erwachsenen CF-Patienten, die eine chronische Infektion mit P. aeruginosa und einen FEV1-Wert von 25-85% des Sollwerts aufwiesen und bereits eine inhalative, antimikrobielle Therapie erhalten hatten (jedoch nicht in den 28 Tagen unmittelbar vor Studieneintritt), nachgewiesen. Systemische Standardbehandlung gegen die chronische pulmonale Infektion wurde weiterhin verabreicht.

Primärer Endpunkt der 330 Patienten umfassenden Studie 207 war die mediane Zeit bis zur pulmonalen Exazerbation. Sie betrug median 51,5 Tage bei mit Quinsair behandelten Patienten und 58 Tage bei mit Placebo behandelten Patienten (nicht signifikant, siehe Tabelle 1). Die Behandlung mit Quinsair war mit einer signifikant stärkeren Verringerung der Keimzahl von P. aeruginosa nach 28 Behandlungstagen assoziert als die Placebobehandlung (sekundärer Endpunkt Studie 207; primärer Endpunkt der supportiven, 76 Patienten umfassenden Studie 204). Auch der FEV1-Wert in Prozent des Sollwerts zeigte in beiden placebokontrollierten Studien eine signifikant stärkere Verbesserung in Quinsair-behandelten Patienten.

Studie 209 (Kernphase) war eine randomisierte, unverblindete, Nicht-Unterlegenheitsstudie mit Parallelgruppen und aktiver Vergleichssubstanz zum Vergleich von Quinsair 240 mg zweimal täglich und Tobramycin-Inhalationslösung 300 mg zweimal täglich über drei Behandlungszyklen (jeweils 28 Behandlungstage gefolgt von 28 Tagen ohne inhalative Antibiotika). Alle Patienten hatten mindestens drei Behandlungszyklen mit Tobramycin-Inhalationslösung in den 12 Monaten vor Studieneintritt erhalten, jedoch nicht in den 28 Tagen unmittelbar vor Studieneintritt. Primärer Endpunkt der insgesamt 282 Patienten (189 auf Quinsair randomisiert) umfassenden Studie 209 war die relative Änderung des FEV1-Werts von Behandlungsbeginn bis Tag 28 des ersten Behandlungszyklus. Die Untergrenze des Konfidenzintervalls für den Behandlungsunterschied im primären Endpunkt bestätigte die Nicht-unterlegenheit gegenüber Tobramycin-Inhalationslösung (siehe Tabelle 2). Quinsair-behandelte Patienten hatten eine numerisch stärkere Verbesserung des FEV1-Werts jeweils an Tag 28 der drei Behandlungszyklen (nicht signifikant). Die «Respiratorische Domäne im CFQ-R Fragebogen» an Tag 28 des ersten Behandlungszyklus und die mediane Zeit bis zur Verabreichung einer antimikrobiellen Therapie gegen Pseudomonas zeigten signifikant stärkere Verbesserungen in Quinsair-behandelten Patienten.

88 Patienten, welche die Studie 209 (Kernphase) abgeschlossen hatten, nahmen an einer optionalen Verlängerungsphase für drei weitere Quinsair Behandlungszyklen teil und erhielten mindestens eine Dosis Quinsair (32 dieser Patienten wechselten von Tobramycin-Inhalationslösung in der Kernphase zu Quinsair in der Verlängerungsphase). Über die drei zusätzlichen Quinsair Behandlungszyklen hinweg wurde eine weitere Verbesserung des FEV1-Werts erzielt (mittlere Änderung der kleinsten Quadrate in Prozent des Sollwerts 1,46-4,83%).

Tabelle 1: Ergebnisse der primären Endpunkte, sowie eines wichtigen sekundären Endpunktes der placebokontrollierten Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Quinsair bei CF-Patienten

Parameter

Unterstützende Studien

Studie 207 (ITT)

Studie 204 (ITT)

Placebo

Quinsair
240 mg 2× tgl.

Placebo

Quinsair
240 mg 2× tgl. a

N = 110

N = 220

N = 37

N = 39

Patienten ≥18 Jahre, n (%)

94 (85,5)

190 (86,4)

33 (89,2)

36 (92,3)

Primärer Endpunkt der Studie 207:

Mediane Zeit bis zur pulmonalen Exazerbation

58 Tage

51.5 Tage

-

-

Hazard Ratio [95%-KI] b

1,33 [0,96; 1,84];
p = 0,0715

-

Primärer Endpunkt der Studie 204, sekundärer Endpunkt der Studie 207:

Änderung der Keimzahl von P. aeruginosa im Sputum an Tag 28 gegenüber Studienbeginn
Mittelwert der Kleinsten Quadrate (×1010 KBE/g Sputum, [SE])

0,04 (0,17)

-0,59 (0,14)

N = 32 c

0,39 (0,23)

N = 34 c

-0,80 (0,23)

Behandlungsunterschied (×1010 KBE/g Sputum, [95%-KI]) d

-0,63
[-0,95; -0,30]
p = 0,0002

-1.19
[-1,79; -0,58]
p = 0,0002

Sekundärer Endpunkt der Studien 204 und 207:

FEV1-Wert in Prozent des Sollwerts
Relative Änderung an Tag 28 gegenüber Studienbeginn
Mittelwert der kleinsten Quadrate (SE)

1,24 (1,04)

3,66 (0,87)

-3,46 (2,83) e

6,11 (2,93) e

Behandlungsunterschied an Tag 28 [95%-KI] d

2,42 [0,53; 4,31];
p = 0,012 f

9,57 [3,39; 15,75];
p = 0,0026 f

KI = Konfidenzintervall; FEV1 = forciertes exspiratorisches Volumen in 1 Sekunde; ITT = Intent to Treat (alle randomisierten Patienten); KBE = Koloniebildende Einheiten; p = p-Wert; SE = Standard Error (Standardfehler).

a Hinweis: In Studie 204 wurden weitere 38 Patienten auf Quinsair 120 mg einmal täglich und weitere 37 Patienten auf Quinsair 240 mg einmal täglich randomisiert.

b Hazard Ratio basierend auf einem Cox-Proportional-Hazards-Regressionsmodell; der p-Wert wurde mittels Log-rank-Test bestimmt.

c Der primäre Endpunkt der Studie 204 bezog sich auf die Efficacy Evaluable (EE) Population (d.h. alle Patienten ohne grobe Protokollverstösse, die mindestens 80% der Studienmedikation während der 28-tägigen Behandlungszeit erhielten).

d Unterschied im Mittelwert der kleinsten Quadrate für Quinsair minus Placebo.

e Kovarianzanalyse (Analysis of Covariance, ANCOVA) mit Termen für Behandlung, Region, Alter (16 bis 18 Jahre, >18 Jahre) und FEV1-Wert in Prozent des Sollwerts bei Studienbeginn in Quartilen.

f Getestet mit alpha = 0,05.

Tabelle 2: Ergebnisse für den primären Endpunkt sowie die wichtigsten sekundären Endpunkte der aktiv kontrollierten Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie mit Quinsair bei CF-Patienten

Parameter

Zulassungsrelevante Studie - Studie 209 (Kernphase; ITT)

TIS
300 mg 2× tgl.
N = 93

Quinsair
240 mg 2× tgl.
N = 189

Behandlungsunterschied a

≥18 Jahre, n (%)

84 (90,3)

170 (89,9)

Primärer Endpunkt:

Relative Änderung des FEV1-Werts zwischen Studienbeginn und Tag 28 von Zyklus 1

N = 93

0,38 (1,262)b

N = 189

2,24 (1,019)b

Mittelwert der kleinsten Quadrate [95%-KI]:

1,86 [-0,66; 4,39] c

Sekundäre Endpunkte:

Relative Änderung des FEV1-Werts zwischen Studienbeginn und Tag 28 von Zyklus 2

N = 84

-0,62 (1,352)b

N = 170

2,35 (1,025)b

Mittelwert der kleinsten Quadrate [95%-KI]:

2,96 [-0,03; 5,95]

Relative Änderung des FEV1-Werts zwischen Studienbeginn und Tag 28 von Zyklus 3

N = 83

-0,09 (1,385)b

N = 166

1,98 (1,049)b

Mittelwert der kleinsten Quadrate [95%-KI]:

2,07 [-1,01; 5,15]

KI = Konfidenzintervall; FEV1 = forciertes exspiratorisches Volumen in 1 Sekunde; ITT = Intent-to-Treat (alle randomisierten Patienten); SE = Standard Error (Standardfehler); TIS = Tobramycin-Inhalationslösung (tobramycin inhalation solution).

a Behandlungsunterschied für Quinsair minus TIS oder Hazard Ratio für Quinsair/TIS.

b Mittelwert der kleinsten Quadrate (SE)

c Die Nicht-Unterlegenheit wurde als Überschreiten der vorab definierten, unteren Grenze des Konfidenzintervalls im Behandlungsunterschieds des primären Endpunkts von 4% definiert.

Resorption

Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Levofloxacin nach Inhalation trat etwa 0,5-1 Stunde nach der Anwendung auf.

Die Verabreichung mehrerer Dosen von Quinsair 240 mg zweimal täglich mittels Inhalation führte zu einer etwa 50% geringeren systemischen Levofloxacin-Exposition, als die systemische Gabe vergleichbarer Dosen (siehe Tabelle 3). Es sind jedoch Schwankungen in der systemischen Exposition zu beobachten; das heisst, die Serumspiegel von Levofloxacin nach Inhalation von Quinsair können gelegentlich in Bereichen liegen, wie sie nach systemischer Gabe vergleichbarer Dosen nachweisbar sind.

Tabelle 3: Vergleich der Mittelwerte (SD) der pharmakokinetischen Parameter von Levofloxacin nach Mehrfachgabe von Levofloxacin durch inhalative Anwendung von Quinsair bei Patienten mit zystischer Fibrose (CF) sowie nach oraler und intravenöser Verabreichung von Levofloxacin bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Pharmakokinetische Parameter

Quinsair

Systemisches Levofloxacin

240 mg Inhalation
2× tgl.

500 mg oral
1× tgl.*

500 mg i.v.
1× tgl.*

Cmax (μg/ml)

2,4 (1,0)

5,7 (1,4)

6,4 (0,8)

AUC(0-24) (µg•h/ml)

20,9 (12,5)

47,5 (6,7)

54,6 (11,1)

i.v. = intravenös; tgl. = täglich; SD = Standardabweichung

* Vorhergesagter Wert auf Grundlage pharmakokinetischer Populationsanalysen von CF-Patienten

** Gesunde Männer im Alter von 18–53 Jahren

Die mittleren Sputumkonzentrationen nach Verabreichung betrugen etwa 500-1.900 µg/ml und lagen damit ungefähr um das 400-1.700-fache höher als die im Serum gemessenen Konzentrationen.

Es ist unbekannt, ob diese Konzentrationen auch an allen Infektionsorten erreicht werden und ob sie ausreichen, Pseudomonas aeruginosa, z.B. auch aus mukoiden Plaques, effektiv zu eradizieren.

Distribution

Levofloxacin wird zu ungefähr 30 bis 40% an Serumproteine gebunden. Das mittlere scheinbare Verteilungsvolumen von Levofloxacin im Serum liegt ungefähr bei 250 l nach Inhalation von Quinsair 240 mg zweimal täglich.

Metabolismus

Levofloxacin wird nur in sehr geringem Ausmass metabolisiert. Die Metaboliten sind Desmethyl-Levofloxacin und Levofloxacin-N-Oxid und machen weniger als 5% der Dosis nach systemischer Gabe aus und werden mit dem Urin ausgeschieden. Levofloxacin ist stereochemisch stabil und unterliegt keiner chiralen Inversion.

Elimination

Nach Inhalation von Quinsair wird Levofloxacin systemisch resorbiert und ähnlich wie Levofloxacin nach systemischer Gabe eliminiert. Die Halbwertzeit von Levofloxacin nach Inhalation von Quinsair beträgt etwa 5 bis 7 Stunden (t1/2 nach oraler und intravenöser Verabreichung von Levofloxacin 6 bis 8 Stunden). Die Elimination erfolgt vorwiegend renal (>85% der oral oder intravenös verabreichten Dosis). Die mittlere scheinbare Gesamtkörperclearance von Levofloxacin nach einer systemischen Einzeldosis von 500 mg lag bei 175 +/- 29,2 ml/min. Die scheinbare Clearance (CL/F) von Levofloxacin nach Inhalation von Quinsair 240 mg zweimal täglich beträgt 31,8 +/- 22,4 l/Stunde.

Linearität

Nach systemischer Gabe zeigt Levofloxacin im Dosisbereich von 50 bis 1'000 mg eine lineare Pharmakokinetik.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Der Einfluss einer Einschränkung der Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von inhalativ verabreichtem Levofloxacin wurde nicht untersucht. In klinischen Studien zu Quinsair, die die Aufnahme von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte Kreatininclearance ≥20 ml/min gemäss Cockcroft-Gault-Formel bei erwachsenen Patienten und ≥20 ml/min/1,73 m2 nach der Schwartz-Bedside-Formel für Patienten <18 Jahre) gestatteten, wurden jedoch keine Dosisanpassungen vorgenommen. Studien, in denen Levofloxacin systemisch verabreicht wurde, zeigten, dass eine Nierenfunktionsstörung Einfluss auf die Pharmakokinetik von Levofloxacin hat. Mit abnehmender Nierenfunktion (geschätzte Kreatininclearance <50 ml/min) sind die renale Elimination und Clearance verringert und die Eliminationshalbwertzeit erhöht.

Daher ist bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung keine Dosisanpassung von Quinsair erforderlich. Die Anwendung von Quinsair bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatininclearance <20 ml/min) wird jedoch nicht empfohlen (siehe Abschnitt «Dosierung/Anwendung»).

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Es wurden keine Studien zur Pharmakokinetik von Quinsair bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt. Da Levofloxacin in der Leber nur in begrenztem Ausmass metabolisiert wird, ist nicht zu erwarten, dass die Pharmakokinetik von Levofloxacin durch eine Leberfunktionsstörung beeinflusst wird.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Quinsair bei Kindern <18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen (siehe Abschnitt «Dosierung/Anwendung»).

Die Pharmakokinetik von Levofloxacin nach Inhalation von Quinsair 240 mg zweimal täglich wurde bei Kindern und Jugendlichen mit CF im Alter von 12 Jahren und älter und mit einem Körpergewicht von mindestens 30 kg untersucht. Mithilfe eines anhand einer geringen Zahl von Blutproben («sparse sampling») erstellten populationspharmakokinetischen Modells wurde festgestellt, dass die Serumkonzentrationen von Levofloxacin nach 28-tägiger Behandlung bei Kindern und Jugendlichen mit denen von Erwachsenen vergleichbar waren. In Studie 207 wurden bei Erwachsenen höhere Sputumkonzentrationen beobachtet als bei Kindern und Jugendlichen; in Studie 209 zeigten sich ähnliche Sputumkonzentrationen bei Erwachsenen wie bei Kindern und Jugendlichen.

Ältere Patienten (≥65 Jahre)

Es wurden keine Studien zur Pharmakokinetik von inhalativ verabreichtem Levofloxacin bei älteren Patienten durchgeführt. Nach systemischer Verabreichung bestanden keine signifikanten Unterschiede hinsichtlich der Pharmakokinetik von Levofloxacin zwischen jungen und älteren Patienten, ausser denen, die mit einer altersbedingt veränderten Kreatininclearance verbunden sind.

Geschlechtsunterschiede

Die Ergebnisse einer pharmakokinetischen Populationsanalyse zeigten keine Unterschiede in der systemischen Levofloxacin-Exposition aufgrund des Geschlechts nach Verabreichung von Quinsair.

Ethnische Zugehörigkeit

Es wurden keine Studien zum Einfluss der ethnischen Zugehörigkeit auf die Pharmakokinetik von inhalativ verabreichtem Levofloxacin durchgeführt. Der Einfluss der ethnischen Zugehörigkeit auf die Pharmakokinetik von Levofloxacin nach systemischer Verabreichung wurden mittels Kovarianzanalyse der Daten von 72 Probanden untersucht: 48 Weisse und 24 Nicht-Weisse. Die scheinbare Gesamtkörperclearance und das scheinbare Verteilungsvolumen wurden durch die ethnische Zugehörigkeit der Probanden nicht beeinflusst.

Basierend auf konventionellen Studien zur Toxizität mit oraler Verabreichung nach Einmalgabe, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Es wurde gezeigt, dass Fluorchinolone in nicht vollständig entwickelten Tieren eine Arthropathie der gewichttragenden Gelenke verursachen. Wie andere Fluorchinolone zeigte Levofloxacin in adulten Ratten und Hunden Auswirkungen auf den Knorpel (Bläschenbildung und Hohlräume). Diese Effekte waren bei jungen Tieren stärker ausgeprägt.

Levofloxacin induzierte keine Genmutationen in Bakterien oder Säugetierzellen. Allerdings kam es in vitro zu Chromosomenaberrationen in Lungenzellen von chinesischen Hamstern. Diese Effekte sind auf eine Hemmung der Topoisomerase II zurückzuführen. In vivo-Tests (Mikronukleus-, Schwesterchromatidaustausch-, UDS [unplanmässige DNA-Synthese]-, Dominant-letal-Tests) ergaben kein genotoxisches Potenzial. Levofloxacin zeigte bei Mäusen nur in sehr hohen Dosen ein phototoxisches Potenzial. Eine Untersuchung zur Photomutagenität ergab kein genotoxisches Potenzial von Levofloxacin. In einer Studie zur Photokarzinogenität reduzierte es die Tumorentwicklung.

Levofloxacin verursachte keine Störungen der Fertilität oder der Fortpflanzungsleistung bei Ratten, und als einziger Effekt auf die Feten zeigte sich eine verzögerte Reifung infolge mütterlicher Toxizität.

Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie (Atmungssystem), Toxizität nach Einmalgabe und Toxizität bei wiederholter Gabe liessen die präklinischen Studien, die mit Levofloxacin bei inhalativer Anwendung durchgeführt wurden, keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «verwendbar bis» oder «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweise

Arzneimittel ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Hinweise für die Handhabung

Nur zur einmaligen Anwendung. Nach dem Öffnen einer Ampulle ist der Inhalt sofort zu verbrauchen. Nicht verwendetes Arzneimittel muss verworfen werden.

Quinsair wird durch Inhalation über einen Zeitraum von 5 Minuten angewendet und darf nur mit dem in der Packung enthaltenen speziell für Quinsair vorgesehenen Zirela-Vernebler einschliesslich Zirela-Aerosol-Kopfstück, angeschlossen an ein eBase-Steuergerät oder eine eFlow-rapid-Steuerungseinheit, verwendet werden (siehe Abschnitt «Dosierung/Anwendung»). Quinsair darf nicht mit einem anderen Vernebler oder Aerosol-Kopfstück verwendet werden.

Grundlegende Hinweise für die Anwendung sind im Folgenden aufgeführt. Ausführlichere Anweisungen sind in der Packungsbeilage und in der Gebrauchsanweisung des Herstellers angegeben.

Den gesamten Inhalt einer Ampulle in den Arzneimittelbehälter des Zirela-Verneblers drücken. Den Arzneimittelbehälter verschliessen, indem der Deckel mit den Führungsnasen in die vorgesehenen Kerben am Arzneimittelbehälter gesetzt wird. Den Deckel unter leichtem Druck im Uhrzeigersinn bis zum Anschlag drehen. Der Patient sollte entspannt und aufrecht sitzen. Vernebler waagrecht halten und einige Sekunden lang auf die Taste EIN/AUS am Steuergerät drücken. Das Steuergerät gibt ein akustisches Signal (einen «Piep»-Ton) aus und die Statusanzeige leuchtet grün. Nach einigen Sekunden bildet sich ein Aerosolnebel in der Aerosolkammer des Zirela-Verneblers. Den Vernebler waagrecht halten und das Mundstück im Mund des Patienten platzieren. Sicherstellen, dass die Lippen das Mundstück umschliessen. Den Patienten auffordern, durch das Mundstück ein- und auszuatmen, bis die Behandlung beendet ist. Wenn die Inhalation abgeschlossen ist, gibt das Steuergerät ein akustisches Signal (zwei «Piep»-Töne) aus. Netzstecker des Steuergeräts ziehen und den Zirela-Vernebler zur Reinigung und Desinfektion auseinandernehmen.

Keine anderen Arzneimittel in den Zirela-Vernebler geben.

66555 (Swissmedic).

Chiesi SA, 1752 Villars-sur-Glâne.

Vifor SA, 1752 Villars-sur-Glâne.

April 2018.

Composition Forme galénique et quantité de principe actif par unité Indications/Possibilités d’emploi Posologie/Mode d’emploi Contre-indications Mises en garde et précautions Interactions Grossesse/Allaitement Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines Effets indésirables Surdosage Propriétés/Effets Pharmacocinétique Données précliniques Remarques particulières Numéro d’autorisation Titulaire de l’autorisation Distribution Mise à jour de l’information

Principe actif: Levofloxacinum ut Levofloxacinum hemihydricus.

Excipients: Magnesii chloridum hexahydricum, aqua ad iniectabilia.

Solution limpide, jaune pâle pour inhalation par nébuliseur.

1 ml de solution pour inhalation par nébuliseur contient 100 mg de la lévofloxacine sous forme de lévofloxacine hémihydratée.

Une ampoule (en plastique) à 2,4 ml contient 240 mg de la lévofloxacine sous forme de lévofloxacine hémihydratée.

Quinsair est indiqué chez l'adulte dans la prise en charge des infections pulmonaires chroniques dues à Pseudomonas aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose (fibrose kystique) (voir rubrique «Propriétés/Effets»).

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie

La posologie recommandée est de 240 mg (une ampoule) administrée par inhalation deux fois par jour (voir rubrique «Pharmacocinétique»).

Quinsair est administré en alternant des cycles de 28 jours de traitement suivis de 28 jours sans traitement. Ce traitement par cycle peut être poursuivi aussi longtemps que le médecin considère qu'il existe un bénéfice clinique pour le patient. L'expérience clinique existante n'est suffisante que pour 3 cycles.

L'intervalle entre les doses doit être le plus proche possible de 12 heures.

En cas d'oubli d'une dose, le patient doit inhaler cette dose dès que possible à condition de pouvoir respecter un intervalle de 8 heures avant l'inhalation de la prochaine dose. Le patient ne doit pas inhaler le contenu de plus d'une ampoule pour compenser la dose oubliée.

En cas de survenue d'un bronchospasme symptomatique aigu après administration de Quinsair, l'inhalation d'un bronchodilatateur à action rapide entre 15 minutes à 4 heures avant l'administration des doses suivantes peut apporter un bénéfice au patient (voir rubriques «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).

Instructions posologiques particulières

Patients âgés (≥65 ans)

La sécurité d'emploi et l'efficacité de Quinsair chez les patients âgés atteints de mucoviscidose n'ont pas été établies.

Insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine estimée ≥20 ml/min selon la formule de Cockcroft-Gault). Quinsair est déconseillé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <20 ml/min).

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique «Pharmacocinétique»).

Enfants et adolescents

La sécurité d'emploi et l'efficacité de Quinsair chez les enfants âgés de <18 ans n'ont pas encore été établies. Les données actuellement disponibles sont rapportées dans les rubriques «Effets indésirables», «Propriétés/Effets», «Pharmacocinétique» et «Données précliniques»; mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.

Mode d'administration

Voie inhalée.

Après ouverture, le contenu de l'ampoule doit être utilisé immédiatement (voir rubrique «Remarques particulières»).

Pour les patients suivant plusieurs traitements par voie inhalée, l'ordre recommandé d'administration est le suivant:

  1. Bronchodilatateurs
  2. Dornase alfa
  3. Kinésithérapie respiratoire
  4. Quinsair
  5. Stéroïdes inhalés.

Quinsair doit être utilisé uniquement avec le nébuliseur Zirela (comprenant une tête d'aérosol Zirela) fourni dans la boîte, connecté à un générateur eBase ou une unité de commande eFlow rapid (voir rubrique «Remarques particulières»). Il convient de lire les instructions d'utilisation du système de nébulisation Zirela avant d'utiliser Quinsair pour la première fois.

Les études in vitro utilisant le système de nébulisation Zirela avec Quinsair ont montré les caractéristiques suivantes d'administration: diamètre aérodynamique médian en masse (distribution des tailles de gouttelettes): 3,56 micromètres (écart-type géométrique 1,51) vitesse de libération du médicament: 24,86 mg/minute (écart-type, ET, 4,05) et quantité totale de médicament délivrée: 236,1 mg (ET 7,1). Le système de nébulisation Zirela a été utilisé pour administrer Quinsair dans les études cliniques décrites à la rubrique «Propriétés/Effets».

  • Hypersensibilité au principe actif, à d'autres quinolones ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique «Composition».
  • Antécédents de tendinopathies liés à l'administration de fluoroquinolones.
  • Épilepsie.
  • Grossesse.
  • Allaitement.
  • Quinsair ne doit pas être administré aux enfants ou aux adolescents en période de croissance (âgés de moins de 18 ans), étant donné que l'on n'a pas acquis d'expérience suffisante en ce qui concerne la sécurité d'application du produit chez ces groupes de patients. Les résultats d'essais sur l'animal n'excluent pas entièrement la survenue de lésions du cartilage articulaire dans un organisme pas encore adulte.

Les fluoroquinolones, tel que le Quinsair, ont été associées à des effets indésirables invalidants et potentiellement irréversibles pouvant toucher isolément ou simultanément différents organes chez un même patient. Les effets indésirables constatés fréquemment comprennent tendinite, rupture du tendon, arthralgies, effets sur le système nerveux périphérique et central. Ces réactions peuvent survenir dans les heures qui suivent la prise de Quinsair. Des patients de tout âge ou sans facteur de risque pré-existant ont développé ces effets indésirables.

Le Quinsair doit être interrompu immédiatement dès les premiers signes ou symptômes d'un effet indésirable grave.

L'utilisation de Quinsair doit être évitée chez les patients ayant présenté des effets indésirables graves lors de l'utilisation antérieure de médicaments contenant une quinolone ou une fluoroquinolone (voir rubrique «Contre-indications»). Le traitement de ces patients par Quinsair devra être instauré uniquement en l'absence d'alternative thérapeutique et après évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque (voir également rubrique «Effets indésirables»).

Réactions d'hypersensibilité

La lévofloxacine peut provoquer des réactions d'hypersensibilité graves, potentiellement fatales (par exemple l'angioœdème et le choc anaphylactique). Les patients doivent arrêter immédiatement le traitement et contacter leur médecin ou un médecin urgentiste, qui prendra les mesures d'urgence appropriées.

Réactions bulleuses graves

Des cas de réactions cutanées bulleuses sévères, tels que le syndrome de Stevens Johnson ou la nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportés avec l'administration par voie générale de lévofloxacine (voir rubrique «Effets indésirable»). Les patients doivent être informés de la nécessité de contacter immédiatement leur médecin avant de continuer le traitement si surviennent des réactions au niveau de la peau et/ou des muqueuses.

Troubles hépatobiliaires

Des cas de nécrose hépatique pouvant conduire à une insuffisance hépatique mortelle, ont été rapportés avec la lévofloxacine administrée par voie générale, principalement chez des patients ayant des maladies sévères sous-jacentes (par ex. une septicémie, voir rubrique «Effets indésirable»). Les patients doivent être informés d'arrêter le traitement et de contacter leur médecin si des signes ou des symptômes d'atteintes hépatiques apparaissent tels qu'une anorexie, un ictère, des urines foncées, un prurit ou des douleurs abdominales.

Allongement de l'intervalle QT

Les fluoroquinolones, dont la lévofloxacine, doivent être utilisées avec prudence chez des patients présentant des facteurs de risque connus pour allonger l'intervalle QT (voir rubriques «Interactions», «Effets indésirables» et «Surdosage»), tels que:

  • Syndrome du QT long congénital.
  • Traitement concomitant avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT (par ex. antiarythmiques de classe IA et III, antidépresseurs tricycliques, macrolides, antipsychotiques).
  • Déséquilibre électrolytique non corrigé (par ex. hypokaliémie, hypomagnésémie).
  • Pathologies cardiaques (par ex. insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, bradycardie).

Les patients âgés et les femmes peuvent être plus sensibles aux médicaments allongeant l'intervalle QTc. Par conséquent, les fluoroquinolones, dont la lévofloxacine, doivent être utilisées avec prudence chez ces populations.

Système nerveux central

Un risque accru d'effets indésirables sur le système nerveux central pouvant survenir dès la première prise, tels que convulsions, hypertension intracrânienne (y compris pseudotumeur cérébrale), tremblements et psychose toxique, a été observé chez des patients ayant été traités par des fluoroquinolones, y compris la lévofloxacine.

Les fluoroquinolones telles que la lévofloxacine peuvent déclencher des crises convulsives ou abaisser le seuil convulsif. En cas de convulsions, le traitement par Quinsair doit être interrompu. Quinsair est contre-indiqué chez les patients épileptiques.

La lévofloxacine ne doit être utilisée qu'après évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque chez les patients courant un risque de lésions du système nerveux central (comme p.ex. un abaissement du seuil de convulsion, des antécédents de convulsions, une diminution de la circulation cérébrale, une modification de la structure cérébrale ou après un infarctus cérébral) à cause du risque d'effets indésirables sur leur système nerveux central.

Des réactions psychiatriques (p.ex. nervosité, agitation, insomnie, angoisses, cauchemars, pensées paranoïdes, confusion, tremblements, hallucinations et dépressions) peuvent également apparaître dès la première prise de fluoroquinolones telles que la lévofloxacine. Dans de très rares cas, une aggravation de la dépression ou des réactions psychotiques ont été observées, qui ont conduit à des idées suicidaires ou à des comportements à risque tels que des tentatives de suicide (voir rubrique «Effets indésirables»). En cas de réactions de ce type, la lévofloxacine doit être arrêté et des mesures adaptées doivent être prises. La prudence est de mise en cas d'utilisation de lévofloxacine chez des patients psychotiques ou des patients ayant des antécédents de maladies psychiatriques.

Neuropathie périphérique

Des cas de neuropathie périphérique sensorielle et sensorimotrice apparaissant simultanément avec une paresthésie, une hypo-esthésie, une dysesthésie ou des sensations de faiblesse ont été rapportés chez des patients recevant des fluoroquinolones dont la lévofloxacine. De tels neuropathies peuvent être rapides dans leur apparition. Les patients étant traités par lévofloxacine doivent être informés qu'ils doivent arrêter le traitement et consulter leur médecin en cas d'apparition de symptômes neuropathiques tels que douleurs, sensations de brûlure, fourmillements, engourdissements ou sensations de faiblesse. Le risque potentiel de survenue d'une lésion nerveuse irréversible peut ainsi être réduit. Les fluoroquinolones ne doivent pas être utilisés chez les patients ayant des antécédents de neuropathie périphérique.

Exacerbation d'une myasthénie

Les fluoroquinolones, dont la lévofloxacine, ont une activité de blocage neuromusculaire et peuvent exacerber la faiblesse musculaire chez des patients atteints de myasthénie. Des effets indésirables graves, y compris des décès et le recours à une assistance respiratoire, rapportés depuis la mise sur le marché des fluoroquinolones, ont été associés à leur utilisation chez des patients atteints de myasthénie. La lévofloxacine est déconseillée chez les patients ayant des antécédents connus de myasthénie.

Tendinites et ruptures tendineuses

Des tendinites et ruptures tendineuses – principalement du tendon d'Achille – peuvent survenir sous traitement par fluoroquinolones, y compris par la lévofloxacine. Cet effet indésirable peut survenir de façon bilatérale dans les 48h suivant le début du traitement et jusqu'à plusieurs mois après l'arrêt du traitement. Le risque de tendinite ou de rupture tendineuse est accru chez les patients âgés de plus de 60 ans les patients présentant une insuffisance rénale, les patients ayant reçu des greffes d'organes solides, les patients recevant quotidiennement des doses de 1000 mg de lévofloxacine et ceux traités simultanément par des corticoïdes. Par conséquent, l'utilisation concomitante de corticoïdes doit être évitée (voir «Posologie/Mode d'emploi»). La sécurité d'emploi et l'efficacité de Quinsair chez les patients âgés ≥65 ans atteints de mucoviscidose n'ont pas été établies.

En cas de suspicion de tendinite, le traitement par lévofloxacine doit être interrompu immédiatement et un traitement approprié (par ex. immobilisation) du/des tendon/s atteint/s doit être mis en route. Le ou les membres atteints doivent être traités de façon appropriée (par exemple immobilisation). Les corticoïdes ne doivent pas être utilisés si des signes de tendinopathie apparaissent.

Bronchospasme

Le bronchospasme est une complication associée aux traitements inhalés, dont Quinsair (voir rubrique «Effets indésirables»). En cas de survenue d'un bronchospasme symptomatique aigu après administration du traitement, l'inhalation d'un bronchodilatateur à action rapide avant l'administration des doses suivantes peut apporter un bénéfice au patient (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»).

Hémoptysie

L'utilisation de médicaments inhalés peut entraîner un réflexe de toux. L'administration de Quinsair chez les patients présentant une hémoptysie cliniquement significative ne doit être envisagée uniquement si les bénéfices du traitement sont considérés comme supérieurs aux risques de déclencher une nouvelle hémorragie.

Patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase

Les patients ayant un déficit latent ou avéré en glucose-6-phosphate déshydrogénase peuvent être prédisposés à des réactions hémolytiques lorsqu'ils sont traités par des quinolones. Par conséquent, si la lévofloxacine doit être utilisée chez ces patients, la survenue potentielle d'une hémolyse est à surveiller.

Patients traités par antivitamines K

Du fait d'une possible augmentation des tests de coagulation (PT/INR) et/ou de saignements chez les patients traités par lévofloxacine en association à un antivitamine K (par ex. warfarine), les tests de coagulation doivent être surveillés lorsque ces médicaments sont administrés en même temps (voir rubrique «Interactions»).

Troubles de la glycémie

Comme avec toutes les quinolones, des troubles de la glycémie, incluant à la fois hypoglycémie et hyperglycémie, ont été rapportés généralement chez des patients diabétiques recevant un traitement concomitant par un hypoglycémiant oral (glibenclamide par ex.) ou par insuline. Des cas de coma hypoglycémique ont été rapportés. Chez les patients diabétiques, une surveillance étroite de la glycémie est recommandée (voir rubrique «Effets indésirables»).

Diarrhée associée à Clostridium difficile

Une diarrhée, en particulier si elle est sévère, persistante et/ou sanglante, pendant ou après le traitement par lévofloxacine (même plusieurs semaines après le traitement), peut être symptomatique d'une diarrhée associée à Clostridium difficile (DACD). La sévérité de la DACD peut varier d'une forme légère jusqu'à la mise en jeu du pronostic vital, la forme la plus sévère étant la colite pseudo-membraneuse. La prescription d'antipéristaltiques est formellement contre-indiquée dans cette situation clinique et le traitement avec Quinsair doit être interrompu immédiatement et un traitement antibiotique spécifique (par ex. métronidazole, vancomycine) doit être instauré.

Résistance à la lévofloxacine, aux autres agents anti-infectieux resp. l'apparition des microorganismes résistants sous traitement

Le développement de souches de P. aeruginosa résistantes aux fluoroquinolones et la surinfection par des micro-organismes non sensibles aux fluoroquinolones sont des risques potentiels associés à l'utilisation de Quinsair. Une réévaluation des conditions de santé du patient est essentielle. En cas de surinfection au cours du traitement, des mesures appropriées doivent être prises.

Troubles de la vision

De très rares cas d'uvéites ont été décrits (voir «Effets indésirables»). En cas de survenue de troubles de la vision ou de toute autre manifestation oculaire, un ophtalmologiste doit être consulté immédiatement (voir rubriques «Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines» et «Effets indésirables»).

Prévention de la photosensibilisation

Des réactions de photosensibilité ont été rapportées avec la lévofloxacine (voir rubrique «Effets indésirables»). Il est recommandé aux patients de ne pas s'exposer inutilement à une lumière solaire forte ou à des rayons UV artificiels (par ex. lampe à bronzer, solarium) pendant le traitement et dans les 48 heures suivant l'arrêt du traitement afin d'éviter une photosensibilisation.

Interférence avec les examens biologiques

Chez les patients traités par lévofloxacine, la recherche d'opiacés dans les urines peut donner des résultats faussement positifs. Il peut être nécessaire de confirmer la présence d'opiacés par une méthode de détection plus spécifique.

La lévofloxacine peut inhiber la croissance de Mycobacterium tuberculosis et, par conséquent, peut donner des résultats faussement négatifs dans le diagnostic bactériologique de la tuberculose.

Exposition systemique à la lévofloxacine

L'administration de Quinsair peut provoquer une exposition systémique importante à la lévofloxacine (voir la rubrique «Propriétés/Effets»). Ceci doit être pris en compte lorsque la lévofloxacine est administrée en même temps que des thérapies antibiotiques orales ou parentérales.

Patients en insuffisance rénale

Du fait que la lévofloxacine est éliminée essentiellement par les reins, l'utilisation de Quinsair chez les patients en insuffisance rénale sévère n'est pas recommandée (clairance de la créatinine <20 ml/min) (voir rubrique «Instructions spéciales pour la posologie»).

Anévrisme aortique et dissection aortique

Des études épidémiologiques ont rapporté un risque accru d'anévrisme aortique et de dissection aortique après l'utilisation de fluoroquinolones, en particulier chez les personnes âgées. Par conséquent, les fluoroquinolones ne devraient être utilisées qu'après une évaluation minutieuse des risques et des bénéfices et après avoir pesé les autres options thérapeutiques chez les patients ayant des antécédents familiaux positifs d'anévrisme ou chez les patients ayant reçu un diagnostic d'anévrisme de l'aorte ou de dissection aortique ou en présence d'autres facteurs de risque ou conditions prédisposant à un anévrisme ou une dissection aortiques (par ex. anévrisme de l'aorte ou dissection aortique). B. Syndrome de Marfan, syndrome vasculaire d'Ehlers-Danlos, artérite de Takayasu, artérite à cellules géantes, maladie de Behçet, hypertension, athérosclérose connue). En cas de douleurs abdominales, thoraciques ou dorsales soudaines, il faut aviser les patients de consulter immédiatement un médecin aux urgences.

Effet d'autres médicaments sur la lévofloxacine

La lévofloxacine est principalement éliminée sous forme inchangée dans les urines, étant très peu métabolisée (voir rubrique «Pharmacocinétique»). Par conséquent, aucune interaction avec les inhibiteurs ou les inducteurs de CYP n'est attendue.

Théophylline, fenbufène ou anti-inflammatoires non stéroïdiens comparables

Une étude clinique n'a révélé aucune interaction pharmacocinétique entre la lévofloxacine et la théophylline. Cependant, un abaissement notable du seuil épileptogène peut survenir lorsque des quinolones sont administrées en même temps que la théophylline, des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens ou d'autres médicaments abaissant le seuil épileptogène. Les concentrations de lévofloxacine étaient d'environ 13% supérieures en présence de fenbufène que lorsque la lévofloxacine était administrée seule.

Probénécide et cimétidine

La clairance rénale de la lévofloxacine était diminuée par la cimétidine (24%) et le probénécide (34%), car ces deux substances actives sont capables de bloquer la sécrétion tubulaire rénale de la lévofloxacine. Néanmoins, aux doses testées dans cette étude, les différences statistiquement significatives des paramètres cinétiques n'ont probablement pas de pertinence clinique. La prudence est de rigueur lorsque la lévofloxacine est administrée avec des substances actives qui affectent la sécrétion tubulaire rénale, comme le probénécide et la cimétidine, en particulier chez les patients insuffisants rénaux.

Autres informations pertinentes

Les études de pharmacologie clinique ont montré que la pharmacocinétique de la lévofloxacine n'était pas significativement affectée d'un point de vue clinique lorsqu'elle était administrée en même temps que les substances suivantes: carbonate de calcium, digoxine, glibenclamide, ranitidine et warfarine.

Effet de la lévofloxacine sur d'autres médicaments

Substrats du CYP1A2

Dans une étude d'interaction pharmacocinétique, la lévofloxacine n'a pas affecté la pharmacocinétique de la théophylline (qui est un substrat test pour le CYP1A2), indiquant ainsi que la lévofloxacine n'est pas un inhibiteur du CYP1A2.

Substrats du CYP2C9

Une étude in vitro a montré un faible potentiel d'interaction entre la lévofloxacine et les substrats du CYP2C9.

Interactions induites par les effets sur les transporteurs

Des études in vitro ont montré un faible niveau d'inhibition des transporteurs clés associés à l'élimination du médicament dans le rein (polypeptide transporteur d'anions organiques 1B1 (OATP1B1), OATP1B3, transporteur d'anions organiques 1 (OAT1), OAT3 et transporteur de cations organiques-2 (OCT2)) à des expositions après inhalation de 240 mg de lévofloxacine deux fois par jour.

De plus, les données cliniques ne suggèrent pas d'interaction avec les substrats de la glycoprotéine P (P-gp), tels que la digoxine.

Ciclosporine

La demi-vie de la ciclosporine était augmentée de 33% lorsqu'elle était co-administrée avec la lévofloxacine. Cette augmentation de la demi-vie n'a pas une pertinence clinique, par conséquence, aucune adaption de la posologie n'est nécessaire.

Antivitamines K

Une augmentation des résultats des tests de coagulation (PT/INR) et/ou des saignements, potentiellement sévères, ont été rapportés chez des patients traités par lévofloxacine en association avec un antivitamine K (warfarine par ex.). Par conséquent, les tests de coagulation doivent être surveillés chez les patients traités par les antivitamines K (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).

Médicaments connus pour allonger l'intervalle QT

La lévofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients recevant des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT (par ex. antiarythmiques de classe IA et III, antidépresseurs tricycliques, macrolides, antipsychotiques).

Grossesse

Il n'existe aucune ou que des données très limitées sur l'utilisation de la lévofloxacine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique «Données précliniques»).

Cependant, en l'absence de données chez l'Homme et en raison d'un risque de lésions du cartilage des articulations portantes de l'organisme en phase de croissance par les fluoroquinolones suggéré par les données expérimentales, l'utilisation de Quinsair est contre-indiquée durant la grossesse (voir rubriques «Contre-indications» et «Données précliniques»).

Allaitement

Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion de la lévofloxacine dans le lait maternel; cependant, d'autres fluoroquinolones sont excrétées dans le lait maternel.

En l'absence de données chez l'Homme et en raison d'un risque de lésions du cartilage des articulations portantes de l'organisme en phase de croissance par les fluoroquinolones suggéré par les données expérimentales, l'utilisation de Quinsair est contre-indiquée chez les femmes qui allaitent (voir rubriques «Contre-indications» et «Données précliniques»).

Certains effets indésirables (par ex. fatigue, asthénie, troubles visuels, sensations vertigineuses) peuvent altérer la capacité du patient à se concentrer et à réagir. Les patients présentant de tels symptômes doivent être avertis de ne pas conduire ni utiliser de machines.

Résumé du profil de sécurité d'emploi

La sécurité d'emploi de la posologie recommandée de Quinsair a été évaluée chez 472 patients atteints de mucoviscidose à partir de deux essais en double aveugle, à cycle unique, contrôlés contre placebo et d'une étude avec comparateur actif suivie d'une étude d'extension optionnelle non contrôlée.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient la toux/toux productive (54%), la dysgueusie (30%) et la fatigue/asthénie (25%).

Liste récapitulative des effets indésirables rapportés avec Quinsair

Les effets indésirables avec au moins une relation causale raisonnablement plausible avec Quinsair sont présentés par système d'organes selon la classification MedDRA. Les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence. Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante: très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100 à <1/10); occasionnel (≥1/1'000 à <1/100); rare (≥1/10'000 à <1/1'000); très rare (<1/10'000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes d'organes

Très fréquent
(≥1/10)

Fréquent
(≥1/100 à <1/10)

Occasionnel
(≥1/1'000 à <1/100)

Infections et infestations

Mycose vulvovaginale

Infection fongique buccale

Affections hématologiques et du système lymphatique

Anémie*, neutropénie*, augmentation du nombre d'éosinophiles*,

baisse du nombre de plaquettes*

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité*

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Anorexie* (11%), perte de poids** (27.5%)

Élévation et baisse de la glycémie*

Affections psychiatriques

Insomnie*

Anxiété*, dépression*

Affections du système nerveux

Dysgueusie (30%)

Céphalées, vertiges*

Hyposmie*, somnolence*

Affections oculaires

Troubles visuels*

Affections de l'oreille et

du labyrinthe

Acouphènes*

Perte auditive*

Affections cardiaques

Tachycardie*, prolongation de l'intervalle QT à l'ECG* (voir rubrique «Mises en garde et précautions»)

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Toux/toux productive (54%), dyspnée (17.6%), modifications des sécrétions bronchiques (volume et viscosité)* (23.9%), hémoptysie* (16.3%), Baisse du volume expiratoire maximal (9.9%)*

Dysphonie, baisse aux tests de fonction pulmonaire*, bruits respiratoires anormaux*

Bronchospasme**,

hyperréactivité bronchique,

obstruction des voies respiratoires

Affections gastro-intestinales

Nausées,

vomissements,

douleurs abdominales*,

diarrhée*,

constipation*

Haut-le-coeur,

dyspepsie*,

flatulences*

Affections hépatobiliaires

Augmentation des enzymes hépatiques (ALT, AST)

Hépatite*,

hyperbilirubinémie*, anomalies des tests de la fonction hépatique, augmentation des phosphatases alcalines dans le sang*

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Éruption cutanée

Urticaire*,

prurit*

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Arthralgie,

myalgie*

Tendinite,

costochondrite,

raideur articulaire

Affections du rein et des voies urinaires

Augmentation de la créatinine sanguine*

Insuffisance rénale*

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fatigue/asthénie (25%),

baisse de la tolérance à l'effort (13.3%)

Pyrexie

* Effets indésirables dont le lien avec Quinsair est incertain, mais qui sont connus pour être associés à l'administration par voie générale de la lévofloxacine et/ou sont associés de façon plausible à Quinsair et ont été rapportés plus fréquemment qu'avec le placebo dans les études cliniques.

** Voir le paragraphe ci-dessous pour plus de détails.

Liste récapitulative des effets indésirables supplémentaires rapportés après administration par voie générale de lévofloxacine.

Les effets indésirables avec au moins une relation causale raisonnablement plausible avec la lévofloxacine sont présentés par système d'organes selon la classification MedDRA. Les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de gravité. Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante: très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100 à <1/10); occasionnel (≥1/1'000 à <1/100); rare (≥1/10'000 à <1/1'000); très rare (<1/10'000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes d'organes

Fréquent
(≥1/100 à <1/10)

Occasionnel
(≥1/1'000 à <1/100)

Rare
(≥1/10'000 à <1/1'000)

Très rare
(<1/10'000) ou fréquence inconnue**

Infections et infestations

Surinfections mycosiques ou par micro-organismes résistants

Affections hématologiques et du système lymphatique

Leucopénie

Pancytopénie*,

agranulocytose*,

anémie hémolytique*

Affections du système immunitaire

Angioœdème

Choc anaphylactique,

choc anaphylactoïde. Des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes peuvent se manifester dès la première prise.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypoglycémie et hyperglycémie surtout chez les diabétiques

Coma hypoglycémique

Affections psychiatriques

État confusionnel,

nervosité

Réactions psychotiques (par ex. hallucinations, paranoïa),

agitation,

rêves anormaux,

cauchemars

Troubles psychotiques avec comportements d'auto-agression, notamment idées suicidaires ou tentatives de suicide

Affections du système nerveux

Vertiges

Tremblements

Convulsions,

paresthésies

Neuropathie sensitive périphérique,

neuropathie sensitivomotrice périphérique,

dyskinésie,

troubles extrapyramidaux, agueusie, parosmie, y compris

anosmie, syncope,

hypertension intracrânienne bénigne. Des symptômes d'autres troubles de la coordination musculaire sont connus pour les autres fluoroquinolones.

Affections oculaires

Perte transitoire de la vision, uvéite

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Vertiges

Perturbations de l'audition

Affections cardiaques

Palpitations

Tachycardie ventriculaire,

arythmie ventriculaire et torsades de pointes (voir rubrique «Mises en garde et précautions»)

Affections vasculaires

Hypotension

Une vascularite allergique est connue des autres fluoroquinolones.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Pneumopathie allergique

Affections gastro-intestinales

Diarrhée sanglante, pouvant dans de très rares cas refléter une entérocolite, y compris colite pseudomembraneuse (voir « Mises en

garde et précautions»).

Cas isolés de pancréatite.

Affections hépatobiliaires

Ictère et atteinte hépatique sévère, y compris insuffisance hépatique aiguë d'évolution fatale, attaques de porphyrie chez les patients atteints de porphyrie

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Hyperhidrose

Nécrolyse épidermique toxique,

syndrome de Stevens Johnson,

érythème polymorphe,

réactions de photosensibilité,

vascularite leucocytoclastique, stomatite

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Faiblesse musculaire (prudence chez les patients souffrants de myasthénie grave, exacerbation d'une myasthénie

grave).

Rhabdomyolyse, rupture de tendon, rupture ligamentaires, déchirure musculaire, arthrites

Troubles généraux et anomalies au site d'admini­stration

Douleurs (notamment au niveau du dos, de la poitrine et des extrémités)

Investigations

Chez des patients traités simultanément par lévofloxacine et antagonistes de la vitamine K, des cas isolés de saignements et/ou d'allongements des paramètres de la coagulation (TP, INR) ont été rapportés, lesquels peuvent occasionnellement être sévères.

* Voir le paragraphe ci-dessous pour plus de détails.

** Les données disponibles ne permettent pas d'estimer leur fréquence.

Description de certains effets indésirables

En cas de survenue d'un bronchospasme symptomatique aigu après administration de Quinsair, l'inhalation d'un bronchodilatateur à action rapide avant l'administration des doses suivantes peut apporter un bénéfice au patient (voir rubriques «Posologie/Mode d'emploi» et «Mises en garde et précautions»).

Une perte de poids a été rapportée dans les effets indésirables pendant les études cliniques, mais était essentiellement attribuée à la maladie plutôt qu'au médicament.

Des effets indésirables hématologiques sévères, tels que pancytopénie, agranulocytose et anémie hémolytique, ont été rapportés suite à l'administration par voie générale de lévofloxacine.

Enfants et adolescents

Dans le cadre d'essais cliniques, 51 adolescents atteints de mucoviscidose (≥12 à <18 ans) ont reçu Quinsair 240 mg deux fois par jour et 6 adolescents atteints de mucoviscidose ont reçu Quinsair 120 mg (n = 3) ou 240 mg (n = 3) une fois par jour. De plus, 14 enfants atteints de mucoviscidose (≥6 à <12 ans) et 13 adolescents atteints de mucoviscidose (≥12 à <17 ans) ont reçu Quinsair 180 mg ou 240 mg une fois par jour pendant 14 jours. Sur la base de ces données limitées, il ne semble pas y avoir de différence cliniquement significative dans le profil de sécurité d'emploi de Quinsair dans ces sous-groupes de la population pédiatrique par rapport à celui observé chez l'adulte.

Cependant, deux cas d'arthralgie ont été observés chez les enfants dans les études cliniques menées avec Quinsair. En particulier considérant les effets sur le cartilage observés dans les essais sur les animaux, des effets sur le cartilage ne doivent pas être exclus chez les enfants traités avec la lévofloxacine orale. Des données de sécurité à long terme manquent encore pour Quinsair (voir rubriques «Posologie/Mode d'emploi» et «Données précliniques»).

De très rares cas d'effets indésirables graves, persistants (durant plusieurs mois ou années), invalidants et potentiellement irréversibles, affectant des systèmes d'organes sensoriels divers, parfois multiples (notamment des effets de type tendinite, rupture de tendon, arthralgie, douleur des extrémités, troubles de la marche, neuropathies associées à des paresthésies, dépression, fatigue, troubles de la mémoire, troubles du sommeil et troubles de l'audition, de la vue, du goût et de l'odorat), ont été rapportés en association avec l'utilisation de quinolones et de fluoroquinolones, parfois indépendamment des facteurs de risque préexistants (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être mis en oeuvre. Le patient doit être placé sous surveillance et être hydraté de manière adéquate. Une surveillance ECG doit être mise en place en raison d'un possible allongement de l'intervalle QT. L'hémodialyse, y compris la dialyse péritonéale et la dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA), ne sont pas efficaces pour éliminer la lévofloxacine de l'organisme. Il n'existe pas d'antidote spécifique.

Code ATC: J01MA12

Classe pharmacothérapeutique: antibactériens à usage systémique, fluoroquinolones

La lévofloxacine est un antibiotique de la classe des fluoroquinolones. Il s'agit de l'énantiomère S de la substance active racémique ofloxacine.

Mécanisme d'action

Le mécanisme d'action de la lévofloxacine et des autres fluoroquinolones résulte de l'inhibition des enzymes bactériennes topo-isomérase IV et ADN gyrase.

Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique

Les paramètres les plus prédictifs associés aux effets antibactériens de la lévofloxacine sont les rapports Cmax/CMI et AUC/CMI (Cmax = concentration maximale au site d'infection, AUC = aire sous la courbe et CMI = concentration minimale inhibitrice).

Résistance

La résistance à la lévofloxacine se développe souvent par mutations successives entraînant des modifications des sites cibles sur l'ADN gyrase et la topo-isomérase IV. La sensibilité réduite à la lévofloxacine peut également résulter du développement de protéines codifiées par des plasmides qui protègent ces cibles de l'inhibition. La perméabilité membranaire réduite (fréquente pour P. aeruginosa) et les mécanismes d'efflux peuvent également contribuer à la résistance.

On observe une résistance croisée entre la lévofloxacine et les autres fluoroquinolones.

Concentrations critiques

Les concentrations critiques de sensibilité établies pour l'administration par voie générale (orale ou intraveineuse) de la lévofloxacine ne sont pas applicables à l'administration par inhalation.

Efficacité clinique

L'efficacité clinique de Quinsair 240 mg deux fois par jour a été démontrée lors de deux études contrôlées contre placebo (études 207 et 204) et une étude avec comparateur actif (étude 209) chez un total de 448 patients atteints de mucoviscidose et d'infection chronique par P. aeruginosa. La majorité des patients étaient adultes. Tous les patients présentaient un VEMS en pourcentage prédit compris entre 25% et 85% et avaient également reçu un traitement inhalé antimicrobien (mais aucun durant les 28 jours précédant immédiatement l'entrée dans l'étude). Outre le médicament à l'étude, les patients ont continué leur traitement standard pour l'infection pulmonaire chronique.

Le critère d'évaluation principal de l'étude 207 (menée chez 330 patients) était le temps médian jusqu'à l'exacerbation pulmonaire. Ce temps médian était de 51,5 jours chez les patients traités par Quinsair et 58 jours dans le groupe placebo (différence non-significative, voir tableau 1). Le traitement avec Quinsair était associé à une plus forte réduction (statistiquement significative) de la teneur en germes/nombres de bactéries de P. aeruginosa après 28 jours du traitement que le groupe placebo (critère d'évaluation secondaire de l'étude 207; critère d'évaluation principal de l'étude 204 justificative menée chez 76 patients). En outre, la valeur du VEMS en pourcentage prédit a montré une amélioration significativement plus grande chez les patients traités par Quinsair dans les deux essais contrôlés par placebo.

L'étude 209 (phase principale) était une étude de non-infériorité, randomisée, ouverte, en groupes parallèles, contrôlée, comparant Quinsair 240 ml deux fois par jour à la solution de tobramycine pour inhalation (TIS) 300 mg deux fois par jour sur 3 cycles de traitement (chaque traitement incluait 28 jours de traitement suivis de 28 jours sans antibiotiques inhalés). Tous les patients avaient reçu au moins 3 cures de solution de tobramycine pour inhalation dans les 12 mois précédant l'inclusion dans l'étude, mais aucune pendant les 28 jours précédant immédiatement l'entrée dans l'étude. Le critère d'evaluation principale de l'étude 209 incluant un total de 282 patients (189 randomisé dans le groupe Quinsair) était la variation relative du VEMS par rapport à la situation initiale au Jour 28 du cycle 1. La limite inférieure de l'intervalle de confiance pour la difference entre les traitements en evaluation principale a confirmé la non-infériorité vis-à-vis de la solution de tobramycine pour inhalation (voir tableau 2). Une amélioration numérique plus forte du VEMS au Jour 28 des trois cycles a été constatée chez les patients traités avec Quinsair (non-significative). Le «domaine respiratoire du questionnaire de CFQ-R» au Jour 28 du premier cycle et le temps médian jusqu'à l'administration d'une thérapie antimicrobienne à Pseudomonas montraient une amélioration significative plus marquée dans le groupe Quinsair.

88 patients qui avaient terminé l'étude 209 (phase principale) pouvaient poursuivre par une phase d'extension optionnelle pour 3 cycles supplémentaires de Quinsair et ont reçu au moins 1 dose de Quinsair (32 d'entre eux sont passés de la solution de tobramycine pour inhalation durant la phase principale au Quinsair durant la phase d'extension). Une amélioration supplémentaire du VEMS a été obtenue au cours des trois autres cycles de traitement Quinsair (variation moyenne des moindres carrés en pourcentage prédit de 1,46 - 4,83%).

Tableau 1: Résultats des critères d'évaluation principaux ainsi que d'un critère d'évaluation secondaire important dans les études d'efficacité et de sécurité d'emploi contrôlées contre placebo menées avec Quinsair chez des patients atteints de mucoviscidose

Paramètres

Études complémentaires

Étude 207 (ITT)

Étude 204 (ITT)

Placebo

Quinsair
240 mg
2× par jour

Placebo

Quinsair
240 mg
2× par joura

N = 110

N = 220

N = 37

N = 39

Patients ≥18 ans, n (%)

94 (85,5)

190 (86,4)

33 (89,2)

36 (92,3)

Critère d'évaluation principal de l'étude 207:

Temps médian jusqu'à l'exacerbation pulmonaire

58 jours

51.5 jours

-

-

Rapport de risque [IC à 95%] b

1,33 [0,96; 1,84];
p = 0,0715

-

Critère d'évaluation principal de l'étude 204, critère d'évaluation secondaire de l'étude 207:

Variation du nombre de bactéries de P. aeruginosa dans l'expectoration par rapport à la situation initiale au Jour 28

Moyenne par la méthode des moindres carrés (×1010 UFC/g expectoration, [ET])

0,04 (0,17)

-0,59 (0,14)

N = 32 c

0,39 (0,23)

N = 34 c

-0,80 (0,23)

Différence entre les traitements (×1010 UFC/g expectoration, [IC à 95%]) d

-0,63
[-0,95; -0,30]
p = 0,0002

-1.19
[-1,79; -0,58]
p = 0,0002

Critère d'évaluation secondaire des études 204 et 207:

VEMS en pourcentage prédit

Variation, par rapport à la situation initiale, au Jour 28

Moyenne par la méthode des moindres carrés (ET)

1,24 (1,04)

3,66 (0,87)

-3,46 (2,83) e

6,11 (2,93) e

Différence entre les traitements au Jour 28 [IC à 95%] d

2,42 [0,53; 4,31];
p = 0,012 f

9,57 [3,39; 15,75];
p = 0,0026 f

IC = intervalle de confiance; VEMS = volume expiratoire maximal en 1 seconde; ITT = intention de traiter (tous les patients randomisés); p = valeur de p; ET = erreur type;

UFC = Unité formant colonie

a Note: dans l'étude 204, 38 patients supplémentaires ont été randomisés dans le groupe Quinsair 120 mg une fois par jour et 37 autres patients ont été randomisés dans le groupe Quinsair 240 mg une fois par jour.

b Rapport de risque dont les estimations ont été obtenues à partir d'un modèle de régression de Cox; valeur de p déterminée avec un test du log-rank.

c Le critère d'évaluation principal de l'étude 204 concernait sur l'efficacité de la population évaluable (Efficacy Evaluable Population, c'est-à-dire tous les patients sans violation du protocole grave et recevant au moins 80% du médicament à l'étude pendant les 28 jours du traitement).

d Différence moyenne par la méthode des moindres carrés pour Quinsair moins placebo.

e ANCOVA (analyse de covariance) avec les conditions du traitement, la région, l'âge (16 à 18 ans, >18 ans), et le VEMS en pourcentage prédit en situation initiale, en quartiles.

f Testé avec un alpha de 0,05.

Tableau 2: Résultats pour les critères d'évaluation principaux et secondaires de l'étude d'efficacité et de sécurité d'emploi contrôlée de Quinsair chez des patients atteints de mucoviscidose

Paramètres

Étude pivot - Étude 209 (phase principale; ITT)

TIS
300 mg
2× par jour
N = 93

Quinsair
240 mg
2× par jour
N = 189

Différence entre les traitements a

≥18 ans, n (%)

84 (90,3)

170 (89,9)

Critère d'évaluation principal:

Variation du VEMS par rapport à la situation initiale au Jour 28 du cycle 1

N = 93

0,38 (1,262)b

N = 189

2,24 (1,019)b

Moyenne par la méthode des moindres carrés [IC à 95%]:

1,86 [-0,66; 4,39] c

Critères d'évaluation secondaires:

Variation du VEMS par rapport à la situation initiale au Jour 28 du cycle 2

N = 84

-0,62 (1,352)b

N = 170

2,35 (1,025)b

Moyenne par la méthode des moindres carrés [IC à 95%]:

2,96 [-0,03; 5,95]

Variation du VEMS par rapport à la situation initiale au Jour 28 du cycle 3

N = 83

-0,09 (1,385)b

N = 166

1,98 (1,049)b

Moyenne par la méthode des moindres carrés [IC à 95%]:

2,07 [-1,01; 5,15]

IC = intervalle de confiance; VEMS = volume expiratoire maximal en 1 seconde; ITT = intention de traiter (tous les patients randomisés); ET = erreur type; TIS = solution de tobramycine pour inhalation.

a Différence entre les traitements pour Quinsair moins TIS, ou rapport de risque pour Quinsair/TIS.

b Moyenne par la méthode des moindres carrés (ET)

c La non-infériorité a été définie comme le dépassement de la limite inférieure prédéfinie de l'intervalle de confiance dans la différence entre les traitements du critère d'évaluation principal de 4%.

Absorption

La concentration plasmatique maximale (Cmax) de la lévofloxacine est atteinte approximativement 0,5 à 1 heure après administration par inhalation.

L'administration de plusieurs doses de Quinsair 240 mg deux fois par jour par inhalation conduit à une exposition systémique à la lévofloxacine approximativement 50% inférieure à celle observée après administration par voie générale de doses comparables (voir Tableau 3). Il y a cependant une variabilité dans les expositions systémiques observées, ce qui signifie que les taux sériques de la lévofloxacine après inhalation de Quinsair peuvent parfois se situer dans la fourchette des taux observés après administration de doses comparables par voie générale.

Tableau 3: Comparaison des moyennes de paramètres pharmacocinétiques (ET) de la lévofloxacine en doses répétées après administration de Quinsair par inhalation chez des patients atteints de mucoviscidose et après administration par voie intraveineuse et orale de lévofloxacine chez des adultes volontaires sains

Paramètres pharmacocinétiques

Quinsair

Lévofloxacine systémique

Inhalation 240 mg
2× par jour

500 mg par voie orale
1× par jour*

500 mg par voie IV
1× par jour*

Cmax (μg/ml)

2,4 (1,0)

5,7 (1,4)

6,4 (0,8)

AUC(0-24) (µg•h/ml)

20,9 (12,5)

47,5 (6,7)

54,6 (11,1)

IV = intraveineuse; ET = écart-type

* Valeur prédite d'après l'analyse de pharmacocinétique de population chez des patients atteints de mucoviscidose

** Patients en bonne santé de sexe masculin, âgés de 18 à 53 ans

Les concentrations moyennes dans les expectorations après l'administration étaient approximativement de 500-1900 μg/ml et étaient approximativement 400-1700 fois supérieures à celles observées dans le sérum.

Il n'est pas connu si ces concentrations sont aussi atteintes à tous les endroits d'infection et s'il suffit d'éliminer efficacement le P. aeruginosa par exemple des plaques de mucus.

Distribution

Le taux de liaison de la lévofloxacine aux protéines plasmatiques est approximativement de 30 à 40%. Après administration par voie inhalée de Quinsair 240 mg 2 fois/jour, la valeur moyenne du volume apparent de distribution de la lévofloxacine dans le sérum est approximativement de 250 L.

Métabolisme

La lévofloxacine est très peu métabolisée, ses métabolites étant la déméthyl-lévofloxacine et la lévofloxacine N-oxyde. Ces métabolites représentent moins de 5% de la dose après administration systémique et sont excrétés dans les urines. La lévofloxacine est stéréochimiquement stable et ne subit pas d'inversion chirale.

Élimination

La lévofloxacine est absorbée au niveau systémique après inhalation de Quinsair et éliminée de manière comparable à la lévofloxacine administrée par voie générale. La demi-vie de la lévofloxacine après inhalation de Quinsair est approximativement de 5 à 7 heures (t1/2: 6 à 8 heures, après administration orale ou intraveineuse de la lévofloxacine). Son élimination est essentiellement rénale (plus de 85% de la dose administrée par voie orale ou intraveineuse). La valeur moyenne de la clairance corporelle totale apparente de la lévofloxacine après administration par voie générale d'une dose unique de 500 mg était de 175 +/- 29,2 ml/min. La clairance apparente (CL/F) de la lévofloxacine après inhalation de Quinsair 240 mg deux fois par jour est de 31,8 +/- 22,4 L/heure.

Linéarité

Après administration par voie générale, la lévofloxacine suit une pharmacocinétique linéaire pour les doses allant de 50 à 1000 mg.

Cinétique pour certains groupes de patients

Insuffisants rénaux

Les effets d'une insuffisance rénale sur la pharmacocinétique de la lévofloxacine administrée par inhalation n'ont pas été étudiés. Cependant, aucun ajustement posologique n'a été proposé dans les études cliniques menées avec Quinsair, ce qui a permis l'inclusion de patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine estimée ≥20 ml/min selon la formule de Cockcroft-Gault chez les patients adultes et ≥20 ml/min/1,73 m2 selon la formule de Schwartz chez les patients <18 ans). Des études utilisant l'administration par voie générale de la lévofloxacine montrent que la pharmacocinétique de la lévofloxacine est affectée par l'insuffisance rénale; la diminution de la fonction rénale (clairance de la créatinine estimée <50 ml/min) s'accompagne d'une réduction de l'élimination rénale et de la clairance rénale, et d'une augmentation de la demi-vie d'élimination.

Par conséquent, aucun ajustement posologique de Quinsair n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée. Cependant, Quinsair est déconseillé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <20 ml/min, voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»).

Insuffisants hépatiques

Il n'a pas été mené d'étude pharmacocinétique avec Quinsair chez des patients présentant une insuffisance hépatique. En raison du faible métabolisme hépatique de la lévofloxacine, aucune modification de la pharmacocinétique de la lévofloxacine par insuffisance hépatique n'est attendue.

Enfants et adolescents

La sécurité d'emploi et l'efficacité de Quinsair chez les enfants âgés de <18 ans n'ont pas encore été établies (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»).

La pharmacocinétique de la lévofloxacine après inhalation de Quinsair 240 mg deux fois par jour a été étudiée chez des patients pédiatriques atteints de mucoviscidose âgés de 12 ans et plus et pesants ≥30 kg. Un modèle pharmacocinétique de population basé sur un echantillonnage épars a déterminé que les concentrations sériques de lévofloxacine chez les patients pédiatriques et les patients adultes étaient comparables après 28 jours de traitement. Des concentrations supérieures dans les expectorations ont été observées chez les adultes par rapport aux patients pédiatriques dans l'étude 207; des concentrations comparables ont été observées dans les expectorations chez les adultes et les patients pédiatriques dans l'étude 209.

Patients âgés (≥65 ans)

La pharmacocinétique de la lévofloxacine administrée par inhalation n'a pas été étudiée chez les patients âgés. Après administration par voie générale, il n'existe pas de différence significative entre la pharmacocinétique de la lévofloxacine chez le sujet jeune et chez le sujet âgé, à l'exception des différences liées aux diminutions de la clairance de la créatinine liées à l'âge.

Sexe

Les résultats de l'analyse de pharmacocinétique de population n'ont montré aucune différence dans l'exposition systémique de la lévofloxacine qui serait liée au sexe après administration de Quinsair.

Origine ethnique

Les effets de l'origine ethnique sur la pharmacocinétique de la lévofloxacine administrée par inhalation n'ont pas été étudiés. Après administration par voie générale, les effets de l'origine ethnique sur la pharmacocinétique de la lévofloxacine ont été étudiés au travers d'une analyse de covariance réalisée sur les données provenant de 72 sujets: 48 sujets blancs et 24 non blancs. La clairance corporelle totale apparente et le volume apparent de distribution n'étaient pas affectés par l'origine ethnique des sujets.

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en dose unique par voie orale, en administrations répétées, de cancérogenèse ou des fonctions de reproduction et de développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.

Les fluoroquinolones peuvent provoquer une arthropathie au niveau des articulations portantes des animaux pas complètement développés. Comme les autres fluoroquinolones, la lévofloxacine a montré des effets sur le cartilage articulaire (formations de vésicules et de cavités) chez le rat adulte et le chien adulte. Ces résultats étaient plus marqués chez les jeunes animaux.

In vitro, la lévofloxacine n'a induit aucune mutation génétique des cellules bactériennes ou de mammifères, mais a induit des aberrations chromosomiques dans les cellules pulmonaires de hamster chinois. Ces effets peuvent être imputés à l'inhibition de la topo-isomérase II. Les essais in vivo (micronucleus, échange de chromatides sœurs, synthèse non programmée d'ADN, dominant létal) n'ont pas mis en évidence de potentiel génotoxique. Des études sur la souris ont montré que la lévofloxacine a une activité phototoxique seulement à des doses très élevées. La lévofloxacine n'a montré aucun potentiel génotoxique dans un essai de photomutagénicité et a réduit le développement de tumeurs dans un essai de photocarcinogénèse.

La lévofloxacine n'a pas provoqué d'altération de la fertilité ou de la reproduction chez le rat, et son seul effet sur les fœtus était un retard de maturation dû à une toxicité maternelle.

Les données non cliniques menées sur la lévofloxacine administrée par voie inhalée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme sur la base d'études conventionnelles de pharmacologie de sécurité (respiratoire), de toxicologie en dose unique et de toxicologie en administration répétée.

Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «verwendbar bis» ou «EXP» sur l'emballage.

Remarques concernant le stockage

Tenir hors de portée des enfants.

Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Conserver dans l'emballage d'origine pour le protéger de la lumière.

Remarques concernant la manipulation

À usage unique exclusivement. Après ouverture, le contenu de l'ampoule doit être utilisé immédiatement. Tout produit non-utilisé doit être jeté.

Quinsair est administré par inhalation sur une période de 5 minutes en utilisant le nébuliseur spécifique Zirela équipé d'une tête d'aérosol Zirela et connecté à un générateur eBase ou à une unité de commande eFlow rapid (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»). Quinsair ne doit être utilisé avec aucun autre type de nébuliseur ou de tête d'aérosol.

Des instructions basiques d'utilisation sont données ci-dessous. Des instructions plus détaillées sont disponibles dans la notice et dans le mode d'emploi de l'appareil fourni par le fabricant.

Vider tout le contenu d'une ampoule dans le réservoir à médicament du nébuliseur Zirela. Fermer le réservoir à médicament en alignant les fentes du couvercle et les encoches du réservoir. Appuyer sur le couvercle et le tourner jusqu'à la butée dans le sens des aiguilles d'une montre. Faire asseoir le patient dans une position droite et détendue. Tout en tenant le nébuliseur à l'horizontale, appuyer sur le bouton on/off du générateur pendant quelques secondes. Le générateur va émettre un seul «bip» et la diode indiquant l'état de marche s'allume en vert. Après quelques secondes, l'aérosol va commencer à entrer dans la chambre d'inhalation du nébuliseur Zirela. Garder le nébuliseur à l'horizontale, introduire l'embout dans la bouche du patient en s'assurant que ses lèvres s'appliquent bien tout autour. Demander au patient d'inspirer et d'expirer par l'embout jusqu'à la fin du traitement. Lorsque le traitement est terminé, le générateur émet un double «bip». Débrancher le générateur et démonter le nébuliseur Zirela pour le nettoyage et la désinfection.

Ne mettre aucun autre médicament dans le nébuliseur Zirela.

66555 (Swissmedic).

Chiesi SA, 1752 Villars-sur-Glâne.

Vifor SA, 1752 Villars-sur-Glâne.

Avril 2018.

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