АПТЕКА ЦЮРИХ • Швидка міжнародна авіа доставка товарів для здоров'я зі Швейцарії! • Безкоштовна доставка * • Застраховані відправлення з трек-номером для відстеження! • З питань одразу звертайтеся, ми завжди раді вам допомогти!
АПТЕКА ЦЮРИХ
Авторизація

Реплагал концентрат для інфузій 3,5 мг/3,5 мл флакон 3,5 мл

REPLAGAL Inf Konz 3.5 mg/3.5ml

  • 332081.77 RUB

Немає в наявності
Cat. Y

При оплате криптовалютой:

3793.52 USDT 3414.17 USDT (298873.59 RUB)

Ваша прибыль 33208.18 RUB / 379.35 USDT

  • Наявність: Немає в наявності
  • Модель: 2842714
  • ATC-код A16AB03
  • EAN 7680557740012
Тип Inf Konz
Доза, мг 3.5
Генерація A16AB03SPPN000003500INFK
Походження BIOTECH

Опис

Що таке REPLAGAL і коли він використовується?

Replagal містить діючу речовину агалсидазу альфа.

Агалсидаза альфа є формою людського ферменту α-галактозидази. Його виробляють за допомогою генної інженерії в клітинних культурах шляхом активації гена α-галактозидази А. Потім фермент виділяють із клітин і переробляють у стерильний концентрат для приготування інфузійного розчину.

Replagal використовується для лікування синдрому Фабрі. Він використовується як замісна ферментна терапія, коли рівень ферментів в організмі нижчий за нормальний, як при синдромі Фабрі.

Реплагал застосовують за призначенням лікаря.

Перед введенням Replagal його змішують із 9 мг/мл (0,9%) розчином натрію хлориду для внутрішньовенного введення. Приготований розчин вливають через вену протягом 40 хвилин.

Призначений лікарем.

Коли не можна використовувати REPLAGAL?

Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до агалсидази альфа або будь-якого іншого інгредієнта препарату, Реплагал не можна застосовувати.

Коли слід бути обережним при використанні REPLAGAL?

Реакції можуть виникнути під час або після інфузії Replagal. Найбільш поширеними симптомами є озноб, головний біль, нудота, лихоманка, почервоніння обличчя та втома.

Ці реакції можуть спочатку виникнути через 2-4 місяці після початку лікування, а потім з часом зменшитися. Однак вони можуть виникати більше ніж через 1 рік після початку лікування.

Інколи повідомлялося про тяжкі реакції з лихоманкою, ознобом, прискореним серцебиттям, кропив’янкою, блювотою, набряком горла та язика, що призводить до утрудненого ковтання та дихання.

У більшості випадків ви можете продовжувати лікування Реплагалом, навіть якщо у вас виникають ці симптоми.

Якщо після застосування Replagal у вас виникли алергічні побічні ефекти, негайно зверніться до лікаря.

Якщо під час інфузії виникають симптоми, зверніться до лікаря

  • тимчасово припинити інфузію (на 5-10 хвилин), доки симптоми не зникнуть, а потім продовжити інфузію.
  • також лікуйте симптоми іншими ліками (антигістамінними або кортикостероїдами).

Цілком можливо, що ваш організм вироблятиме антитіла в результаті лікування Replagal. Це не впливає на роботу Replagal, і з часом антитіла можуть зникнути.

Однак у разі виникнення тяжких алергічних (анафілактичних) реакцій слід розглянути можливість негайного припинення лікування Реплагалом і лікар повинен розпочати відповідне лікування.

Застосування препарату Реплагал у дітей віком до 6 років ще не вивчалося.

Під час клінічних випробувань за участю дітей та підлітків (7–18 років), які отримували Реплагал у дозі 0,2 мг/кг кожні два тижні протягом 1–6,5 років, жодних неочікуваних проблем з безпекою не виникало.

Оскільки лікування Replagal може спричинити втому та запаморочення, вам не слід керувати автомобілем або працювати з механізмами після лікування.

Реплагал не взаємодіє з іншими лікарськими засобами.

Цей препарат містить 14,2 мг натрію (основного інгредієнта кухонної солі) на флакон. Це відповідає 0,7% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви

  • страждають іншими захворюваннями,
  • Є алергія або
  • приймати інші ліки (в тому числі ті, які купили самостійно!) або застосовувати зовнішньо.

Чи можна застосовувати REPLAGAL під час вагітності та годування груддю?

Дуже обмежені клінічні дані щодо вагітних жінок, які отримували Replagal (4 пацієнтки), не виявили жодних негативних наслідків для матері чи новонародженого.

Невідомо, чи виділяється Реплагал у грудне молоко.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, лікар повинен вирішити, чи можна проводити лікування препаратом Реплагал.

Як ви використовуєте REPLAGAL?

Ваше лікування буде проходити під наглядом лікаря, який спеціалізується на лікуванні синдрому Фабрі.

Звичайна доза - інфузія 0,2 мг на кг маси тіла. Це буде приблизно 14 мг або 4 флакони (скляні пляшки) Replagal для середньої людини (70 кг). Настій дають кожні 2 тижні.

Кожна процедура займає щонайменше 40 хвилин для введення Replagal через вену.

Реплагал необхідно розвести в 9 мг/мл розчині натрію хлориду (0,9% мас./об.) перед використанням. Після розведення Replagal вводять через вену, як правило, в одну руку. (Інформацію для медичних працівників щодо правильного способу застосування можна знайти в кінці цієї інформації.)

Не змінюйте призначене дозування самостійно. Якщо ви вважаєте, що препарат занадто слабкий або занадто сильний, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Які побічні ефекти може мати REPLAGAL?

Як і всі ліки, Replagal може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними.

При застосуванні Replagal можуть виникнути такі побічні ефекти:

Приблизно у 1 із 7 пацієнтів може спостерігатися реакція під час або після інфузії Replagal (реакція, пов’язана з інфузією). Ці реакції включають кашель, озноб, лихоманку, відчуття жару, пітливість, головний біль, нудоту, блювання, скутість, втома, запаморочення, низький кров’яний тиск, тремор, прискорений пульс, серцеву аритмію, серцеву недостатність, гіперчутливість, кропив’янку, свербіж, набряк шкіри. обличчя зі стисненням у горлі, а отже, задишка, хрипи та набряк язика.

Однак деякі реакції можуть бути серйозними та вимагати лікування.

Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви помітили будь-який із наведених нижче потенційно серйозних симптомів:

  • Набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла, що може викликати труднощі з ковтанням або диханням
  • Висока температура
  • вулики

Якнайшвидше повідомте свого лікаря, якщо ви помітили будь-який із наведених нижче симптомів:

  • Ознаки інфекції
  • задишка
  • Змінене серцебиття (наприклад, якщо ви помітили, що воно б'ється швидше)
  • Біль або чутливість у грудях, м’язах або суглобах
  • запаморочення
  • Свербіж або висип

Дуже часто (вражає більше ніж 1 з 10 користувачів)

Набряк рук, щиколоток або ніг, головний біль, запаморочення, пекучий/колючий біль, тремор, зниження чутливості шкіри до дотику, поколювання або оніміння або біль у пальцях рук і ніг, швидке або нерегулярне серцебиття (серцебиття), дзвін у вухах ( шум у вухах), задишка, утруднене дихання, стиснення в грудях, кашель, застуда, біль у горлі, блювота, діарея, біль у шлунку, нудота, висип, біль у суглобах, набряк суглобів, біль у кінцівках, м’язовий біль, чутливість або слабкість м’язів, біль у спині або тілі, біль у грудях, тремор, лихоманка, біль, незвичайна слабкість, втома, висип у місці інфузії

Часто (виникає у 1-10 користувачів із 100)

Підвищена чутливість, зміна смаку під час їжі, денна сонливість, сльозотеча, аномальне швидке нерегулярне серцебиття, сильний дзвін у вухах (тиннітус), підвищення артеріального тиску, запаморочення під час вставання, почервоніння, захриплість, відчуття болю чи стискання в горлі, нежить, дискомфорт у ділянці живота, свербіж Висипання, акне, надмірна пітливість, почервоніння шкіри, свербіж, біль у м’язах, кістках, зв’язках, набряки рук чи ніг чи суглобів, втома, відчуття холоду чи тепла, грудна клітка скутість, загальний біль/дискомфорт, грипоподібні симптоми, погане самопочуття

Нечасто (виникає від 1 до 10 користувачів із 1000)

Тяжка алергічна (анафілактоїдна) реакція, зниження насичення киснем червоного пігменту крові (гемоглобіну), задишка, зниження рефлексу зовнішньої шкіри очей (рогівка/рогівка), порушення нюху, прискорене серцебиття, посилення секреції в горло, набряк обличчя, губ, рота, язика, почервоніння або свербіж або плями на шкірі, відчуття тяжкості, висип у місці ін’єкції

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

Аномально швидке серцебиття (серцебиття), тиск або біль у грудях, серцева недостатність

Якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Це стосується, зокрема, побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Що також слід зазначити?

довговічність

Ліки можна використовувати лише до дати, зазначеної на упаковці «EXP».

Інструкції щодо зберігання

Зберігати в холодильнику (2-8°C).

Зберігати в оригінальній упаковці.

Зберігати в недоступному для дітей.

Більше інформації

Розчин для інфузій не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.

Не використовуйте розчин, якщо ви помітили помутніння, зміну кольору або сторонні частки.

Ваш лікар або фармацевт може надати вам додаткову інформацію. Ці люди мають детальну інформацію для спеціалістів.

Що входить до REPLAGAL?

Реплагал – концентрат для приготування розчину для інфузій.

Активні інгредієнти

Replagal містить діючу речовину агалсидазу альфа* 1 мг/мл.

* Агалсидаза альфа — це людський білок α-галактозидаза А, який виробляється за допомогою генної інженерії в лінії клітин людини.

допоміжні речовини

Натрію дигідрофосфат моногідрат, полісорбат 20, натрію хлорид, натрію гідроксид і вода для ін’єкцій.

Номер затвердження

55774 (Swissmedic).

Де можна отримати REPLAGAL? Які пакети доступні?

В аптеках за рецептом лікаря, що дає право на одноразову покупку.

Одноразовий скляний флакон, що містить 3,5 мг агалсидази альфа.

Упаковка 1 флакон.

Власник авторизації

Takeda Pharma AG, 8152 Opfikon.

Цю інструкцію востаннє перевіряло Агентство з лікарських засобів (Swissmedic) у лютому 2022 року.

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції з поводження та утилізації

Лікування препаратом Реплагал має проходити під наглядом лікаря, який має досвід лікування пацієнтів із синдромом Фабрі або іншими спадковими метаболічними захворюваннями.

Реплагал вводять через тиждень у дозі 0,2 мг/кг маси тіла шляхом внутрішньовенної інфузії протягом 40 хвилин.

  • Розрахуйте необхідну дозу та кількість флаконів Replagal. Кожен флакон Replagal містить 3,5 мг агалсидази альфа.
  • Розведіть необхідний загальний об’єм концентрату Replagal у 100 мл інфузійного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 % мас./об.). Необхідно стежити за стерильністю приготовленого розчину, оскільки Реплагал не містить консервантів та бактеріостатичних речовин; необхідно дотримуватися асептики. Після розведення розчин слід обережно перемішати, але не збовтувати.
  • Перед використанням слід візуально перевірити розчин на наявність твердих часток або зміни кольору.
  • Введіть розчин для інфузії протягом 40 хвилин через внутрішньовенну систему з інтегрованим фільтром. Була продемонстрована хімічна та фізична стабільність розведеного розчину протягом 24 годин при 25 °C. Однак, оскільки розчин не містить консервантів, введення слід починати якнайшвидше після розведення.
  • Не вводьте Replagal одночасно з іншими препаратами через ту саму внутрішньовенну систему.
  • Розчин призначений тільки для одноразового застосування. Будь-яку невикористану частину розчину або відходи слід викинути та утилізувати відповідно до національних вимог.
  • Відгуки (0)

    Відгуків про цей товар ще не було.

    Ви переглядали

    онлайн-консультація

    Безкоштовна консультація досвідченого спеціаліста

    Опишіть симптоми або потрібний продукт - ми допоможемо підібрати його дозування або аналог, оформити замовлення з доставкою додому або просто проконсультуємо.
    Нас 14 спеціалістів і 0 ботів. Ми завжди будемо з вами на зв'язку і зможемо зв'язатися в будь-який час.

    Prime Care AG:

    АПТЕКА ЦЮРИХ
    Zurich
    Switzerland
    Free
    expert advice