Сухе речовина Revestive 5mg C Solv флакон 28 шт

Що таке Revestive і коли він використовується?

Revestive містить активний інгредієнт тедуглутид. Це покращує всмоктування поживних речовин і рідини з решти шлунково-кишкового тракту (кишкового відділу).

Ревестив застосовують за призначенням лікаря для лікування хворих на синдром короткої кишки віком від 1 року. Синдром короткої кишки - це захворювання, яке виникає внаслідок нездатності всмоктувати поживні речовини та рідину через кишечник. Це часто спричинено хірургічним видаленням частини або всієї тонкої кишки.

Призначений лікарем.

Які запобіжні заходи слід вжити?

На початку та під час лікування Revestive ваш лікар може відкоригувати кількість рідини або поживного розчину, що вводиться вам через вену (внутрішньовенне).

Медичні огляди до та під час лікування Ревестивом

Ваш лікар зверне особливу увагу на функцію вашої тонкої кишки та виявить ознаки та симптоми, які вказують на дисфункцію вашого жовчного міхура, жовчних проток і підшлункової залози.

Дорослий

Перш ніж почати використовувати цей препарат, лікар призначить вам колоноскопію (обстеження, під час якого досліджується товстий кишечник і пряма кишка). Ваш лікар визначить, чи є у вас кишкові поліпи (невеликі патологічні новоутворення) і, якщо вони є, видалить їх. Рекомендується, щоб ваш лікар повторював цей тест протягом першого або другого року після початку лікування та кожні 5 років після цього.

Якщо у вас виявлено поліпи товстої кишки до або під час лікування Ревестивом, ваш лікар вирішить, чи можна продовжувати лікування цим препаратом і чи потрібно вам частіше проходити колоноскопію (рідше, ніж кожні 5 років). Revestive не слід використовувати, якщо рак виявлено під час колоноскопії. Ваш лікар контролюватиме баланс рідини та електролітів, оскільки дисбаланс може призвести до перевантаження рідиною або зневоднення.

Діти та молодь

Перш ніж почати використовувати цей препарат, ви повинні пройти тест, щоб перевірити, чи є кров у вашому калі. Ви повинні пройти колоноскопію (обстеження, яке досліджує товстий кишечник і пряму кишку), щоб перевірити та видалити будь-які поліпи товстої кишки (невеликі аномальні новоутворення), якщо в калі можна виявити незрозумілу кров.

Ваш лікар виконає додаткові колоноскопії, якщо ви продовжите лікування Ревестивом. Ваш лікар контролюватиме баланс рідини та електролітів вашої дитини, оскільки дисбаланс може призвести до перевантаження рідиною або зневоднення.

Коли Revestive не слід приймати/використовувати?

Revestive не можна використовувати

• якщо у вас підвищена чутливість до активного інгредієнта тедуглутиду або до будь-якого іншого інгредієнта цього препарату (перерахованого в розділі «Що міститься в Revestive?»).
• якщо ви страждаєте на рак шлунково-кишкового тракту, печінки і жовчного міхура, підшлункової залози.
• якщо ви страждали від раку травного тракту (включаючи печінку, жовчний міхур, жовчні шляхи або підшлункову залозу) протягом останніх 5 років.

Коли слід бути обережним під час прийому/використання Revestive?

Поговоріть зі своїм лікарем, якщо наступне стосується вас або ви підозрюєте це:

• Кишкові поліпи (див. інформацію вище щодо медичних оглядів). Якщо поліпи товстої кишки будуть виявлені до початку лікування Ревестивом, ваш лікар вирішить, чи слід вам застосовувати цей препарат.
• Рак поза шлунково-кишкового тракту
• Захворювання жовчного міхура або жовчних шляхів
• Захворювання підшлункової залози
• Кишкова непрохідність
• Затримка рідини та/або застійна серцева недостатність (симптоми включають раптове збільшення ваги, набряк обличчя, набряк щиколоток та/або задишку), особливо протягом перших 4 тижнів лікування

Діти та молодь

Переваги та ризики застосування Revestive дітям віком до 1 року невідомі.

Діти до 1 року

Цей препарат не слід призначати дітям віком до 1 року, оскільки немає досвіду застосування Ревестиве в цій віковій групі.

Використання Revestive з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте/застосовуєте будь-які інші ліки, нещодавно приймали/застосовували будь-які інші ліки або можете приймати/використовувати будь-які інші ліки.

Revestive може впливати на те, як інші ліки всмоктуються через кишечник, а отже, на те, наскільки добре вони діють. Ваш лікар може визнати за необхідне відповідно відкоригувати дозування інших ваших ліків.

Здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Ці ліки можуть викликати запаморочення. Якщо ви помітили це, не керуйте автомобілем і не використовуйте механізми, доки не відчуєте себе краще.

натрію

Ревестив містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто майже не містить натрію.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви

• страждають іншими захворюваннями,
• Є алергія або
• Приймайте інші ліки (в тому числі ті, які купили самі!) або використовуйте зовнішньо!

Чи можна приймати/застосовувати Revestive під час вагітності та годування груддю?

Перед використанням цього лікарського засобу зверніться за порадою до лікаря, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або якщо ви думаєте або плануєте завагітніти.

Як ви використовуєте Revestive?

Завжди використовуйте цей препарат точно так, як вам сказав лікар. Якщо ви не впевнені, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

дозування

Рекомендована добова доза становить 0,05 мг на кг маси тіла. Доза вказана в мл на розчин.

Ваш лікар визначить відповідну дозу для вас на основі вашої маси тіла та повідомить вам, яку дозу вводити. Якщо ви не впевнені, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Застосування у дітей та підлітків (≥1 року)

Ревестив можна застосовувати дітям і підліткам (віком від 1 року). Завжди використовуйте цей препарат точно так, як вам сказав лікар.

Як використовувати Revestive

Ревестив вводять під шкіру (підшкірно) 1 раз на добу. Ін’єкцію можна зробити самостійно або зробити хтось інший, наприклад ваш лікар, фельдшер або ваша медична сестра. Якщо ви вводите ліки самостійно або якщо ваша особа, яка доглядає, робить ін’єкцію вам, ваш лікар або домашня медсестра повинні навчити вас або вашого опікуна відповідній техніці ін’єкції. Ви можете знайти докладну інструкцію із застосування в кінці цієї брошури.

Якщо ви використовуєте більше Revestive, ніж слід

Якщо ви ввели більшу дозу Ревестиве, ніж призначив лікар, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо ви забули використати Revestive

Якщо ви забули зробити ін’єкцію цього препарату (або не можете зробити ін’єкцію у звичайний час), введіть дозу якнайшвидше протягом того ж дня. Ніколи не використовуйте більше однієї ін'єкції на день. Не вводьте подвійну дозу, якщо ви забули прийняти попередню дозу.

Якщо ви припините використовувати Revestive

Використовуйте цей препарат стільки часу, скільки призначив лікар. Не припиняйте прийом цього препарату без консультації з лікарем, оскільки раптова припинення може призвести до змін у балансі рідини.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

Не змінюйте призначене дозування самостійно. Якщо ви вважаєте, що препарат занадто слабкий або занадто сильний, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Які побічні ефекти може мати Revestive?

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів:

Часто (виникає у 1-10 користувачів із 100)

• серцева недостатність. Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте такі симптоми: втома, задишка, набряк щиколоток і ніг або набряк обличчя.
• Запалення підшлункової залози (панкреатит). Зверніться до свого лікаря або до відділення невідкладної допомоги, якщо ви відчуваєте сильний біль у животі та гарячку.
• Кишкова непрохідність (закупорка кишечника). Зверніться до свого лікаря або до відділення невідкладної допомоги, якщо ви відчуваєте сильний біль у животі, блювоту або відсутність дефекації.
• Зменшення відтоку жовчі з жовчного міхура та/або запалення жовчного міхура. Зверніться до свого лікаря або в пункт невідкладної допомоги, якщо ви відчуваєте пожовтіння шкіри та білків очей, свербіж, темну сечу та світлий стілець або біль у верхній правій чи середній частині живота.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто (вражає більше ніж 1 з 10 користувачів)

• Респіраторні інфекції (інфекції носових пазух, горла)
• Головний біль
• Біль у животі, здуття живота, нудота, здуття стоми (штучного заднього проходу для спорожнення кишечника), блювота
• Почервоніння, біль або набряк у місці ін’єкції

Часто (виникає у 1-10 користувачів із 100)

• Грип (грип) або грипоподібні симптоми
• Зниження апетиту
• Набряк рук і/або ніг
• Порушення сну, почуття тривоги
• Кишкові поліпи (невеликі патологічні новоутворення) в товстій кишці
• Здуття живота (метеоризм)
• Звуження або закупорка протоки підшлункової залози, що може призвести до запалення підшлункової залози
• Кашель, задишка
• Запалення жовчного міхура

Нечасто (виникає від 1 до 10 користувачів із 1000)

• Кишкові поліпи (невеликі патологічні новоутворення) у тонкій кишці

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

• Підвищена чутливість
• Затримка рідини
• Камені в жовчному міхурі

Застосування у дітей та підлітків

Побічні ефекти, які спостерігаються у дітей та підлітків, загалом подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Досвіду застосування дітям віком до 1 року немає.

Якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Це стосується, зокрема, побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Що також слід зазначити?

Лікарський засіб можна використовувати лише до дати, позначеної «EXP» на контейнері (картонній коробці, флаконі та попередньо наповненому шприці). Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі не вище 25°C.

Не заморожувати.

Зберігати в недоступному для дітей.

Після розчинення розчин слід використати протягом трьох годин.

Ваш лікар або фармацевт може надати вам додаткову інформацію. Ці люди мають детальну інформацію для спеціалістів.

Що входить до Revestive?

Ревестив — порошок з розчинником для приготування розчину для ін’єкцій.

Розчинник (у попередньо наповненому шприці, прозорий і безбарвний) – стерильна вода для ін’єкцій.

Після розчинення кожен флакон містить 5 мг тедуглутиду в 0,5 мл розчину, що відповідає концентрації 10 мг/мл.

Активні інгредієнти

Діючою речовиною є тедуглутид*. Один флакон порошку (білого кольору) містить 5 мг тедуглутиду.

* Аналог глюкагоноподібного пептиду-2 (GLP-2), виробленого в клітинах Escherichia coli за допомогою технології рекомбінантної ДНК.

допоміжні речовини

L-гістидин, маніт, натрію дигідрофосфат моногідрат, натрію моногідрофосфат гептагідрат, натрію гідроксид (для корекції рН), соляна кислота (для корекції рН).

Розчинник: вода для ін'єкцій стерильна.

Кожен флакон містить 0,70 мг натрію.

Номер затвердження

65739 (Swissmedic).

Де можна отримати Revestive? Які пакети доступні?

В аптеках тільки за рецептом.

Кожна упаковка містить 28 флаконів з порошком і 28 попередньо заповнених шприців (розчинник).

Власник авторизації

Takeda Pharma AG, 8152 Opfikon.

Цю інструкцію востаннє перевіряло Агентство з лікарських засобів (Swissmedic) у листопаді 2021 року.

Інструкція з приготування та введення Ревестиву

Важлива інформація:

• Перед використанням Revestive прочитайте листівку-вкладиш.
• Ревестив призначений для введення під шкіру (підшкірне введення).
• За жодних обставин не вводьте Revestive у вену (внутрішньовенне) або в м’яз (внутрішньом’язове).
• Тримайте Revestive в недоступному для дітей місці.
• Після розчинення розчин слід використати протягом трьох годин.
• Не використовуйте Revestive, якщо ви помітили, що розчин каламутний або містить зважені тверді речовини.
• Не викидайте ліки в стічні води або побутові відходи. Запитайте свого фармацевта, як утилізувати ліки, якщо ви їх більше не використовуєте. Ви допомагаєте захистити наше довкілля.
• Утилізуйте всі голки та шприци в контейнер для гострих предметів.